Abimol инструкция по применению на русском

Применяется при лечении:

Внимание!
Информация на странице предназначена только для медицинских работников!
Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки!
Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!

Таблетки, покрытые оболочкой, ромбовидной формы, красного цвета

1 таблетка содержит силденафила цитрата в пересчете на силденафил 50 или 100 мг

Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид, натрия крахмала, гидпроксипропилметилцелюлоза, тальк, краситель пурпур, баврник сансет желтый, титана диоксид, триацетин.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Средства, застосовуются при эректильной дисфункции.

Фармакологические. Пероральный препарат для лечения нарушений эрекции. Восстанавливает нарушенную способность к эрекции и обеспечивает естественный ответ на сексуальное возбуждение. Физиологический механизм эрекции полового члена заключается в высвобождении оксида азота (NO) в кавернозном теле при сексуальной стимуляции. Оксид азота активирует фермент гуанилатциклаза, что приводит к повышению уровня цГМФ, расслаблению гладких мышц кавернозного тела и усилению кровотока в половом члене.

Силденафил является мощным и селективным ингибитором цГМФ-специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДК 5), которая обеспечивает распад цГМФ в кавернозном теле. Силденафил оказывает периферическое эректильную действие. Силденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело, однако усиливает релаксирующее действие NO в ткани кавернозного тела. При активации пути NO / цГМФ, наблюдающейся при сексуальном возбуждении, угнетение ФДЭ-5 под влиянием силденафила приводит к повышению уровня цГМФ в кавернозном теле. Поэтому для достижения благоприятного фармакологического эффекта препарата необходима адекватная сексуальная стимуляция.

При однократном приеме внутрь в дозе до 100 мг у здоровых добровольцев препарат не вызывал клинически значимых изменений ЭКГ. Максимальное снижение систолического AT, в положении лежа, при применении препарата внутрь в дозе 100 мг составляло в среднем 8,4 мм рт.ст. Снижение диастолического AT в положении лежа, составляло 5,5 мм рт.ст. Снижение АД объясняется вазодилатирующим эффектом силденафила, возможно, за счет повышения уровня цГМФ в гладких мышцах сосудов.

Активность силденафила in vitro относительно ФДЭ 5 в 10 — 10 000 раз превышает его активность по сравнению с другими изоформами фосфодиэстеразы (ФДЭ по типам 1, 2, 3, 4 и 6). В частности, активность силденафила в отношении ФДЭ5 в 4000 раз превышает его активность в отношении ФДЭ 3 — цАМФ-специфической фосфодиэстеразы, регулирующей сократительную активность миокарда. У некоторых пациентов через 1 ч после приема препарата в дозе 100 мг выявлено легкое, преходящее нарушение цветоощущения (синего / зеленого) с помощью теста Frаnsworth-Munsell 100; через 2 ч после приема препарата это нарушение проходило. Предполагают, что механизм такого нарушения зрения является угнетение ФДЭ 6, которая участвует в процессе передачи света в сетчатке. Результаты исследования in vitro свидетельствуют, что эффект илденафилу на ФДЭ 6 в 10 раз уступает его активности в отношении ФДЭ 5. Препарат несет влияет на остроту зрения и контрастность восприятия.

Фармакокинетика. Препарат быстро всасывается после приема внутрь. Концентрация препарата в плазме крови после приема натощак достигает максимального значения в течение 30 — 120 мин (в среднем 60 мин). Биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем 41% (25 — 63%). Фармакокинетика препарата при приеме внутрь в рекомендуемых дозах (25 — 100 мг) является линейной. При приеме силденафила вместе с жирной пищей скорость всасывания снижается, период достижения максимальной концентрации увеличивается на 60 мин, а максимальная концентрация в плазме крови снижается в среднем на 29%. Объем распределения силденафила в равновесном состоянии составляет в среднем 105 л / кг. Силденафил и его основной циркулирующий М-десметиловый метаболит примерно на 96% связывается с белками плазмы крови. Связывание с белками не зависит от концентрации препарата. У здоровых добровольцев, получавших препарат однократно по 100 мг, менее 0,0002% (в среднем 188 мг) дозы обнаруживали в сперме через 90 мин после приема. Однократный прием препарата внутрь в дозе 100 мг не сопровождался изменением подвижности или морфологии сперматозоидов.

Силденафил метаболизируется преимущественно под влиянием CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (неосновной путь) микросомольних изоферментов печени. Основной циркулирующий метаболит образуется в результате N-десметилирования силденафила. По селективности действия на ФДЭ метаболит сопоставим с силденафилом, а его активность в отношении ФДЭ5 составляет примерно 50% активности самого препарата. Концентрация метаболита в плазме крови составляет примерно 40% от таковой у силденафил. N-десметилметаболит подвергается дальнейшему метаболизму; конечный период его полувыведения — около 4 ч. Общий клиренс силденафила из организма равен 41 л / ч, а конечный период полувыведения — 3 — 5 ч. После приема внутрь силденафил выводится в виде метаболитов преимущественно с калом (около 80% введенной дозы) и в меньшей степени с мочой (примерно 13% введенной дозы).

У здоровых добровольцев в возрасте 65 лет и старше клиренс силденафила снижен, а концентрация свободного лекарственного вещества в плазме крови на 40% превышает уровень его у здоровых добровольцев младшего возраста (18 — 45 лет). Однако, анализ данных о безопасности показал, что возраст не влияет на частоту негативных побочных эффектов.

У лиц с легкой (клиренс креатинина 50 — 80 мл / мин) и умеренной (клиренс креатина 30 — 49 мл / мин) почечной недостаточностью фармакокинетика силденафила после однократного приема внутрь в дозе 50 мг не изменялась. У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) клиренс силденафила снижался, что приводило к увеличению AUC (100%) и максимальной концентрации (88%) в плазме крови по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев.

Нарушение эрекции у мужчин.

Экстрим внутрь. Назначают в дозе 50 мг за 1 ч до полового акта. С учетом эффективности и переносимости дозу можно повысить до 100 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 100 мг 1 раз в сутки.

Препарат хорошо переносится. Наиболее вероятными побочными эффектами являются головная боль, приливы крови, головокружение, диспепсические реакции, заложенность носа, преходящие нарушения зрения (главным образом изменения цветоощущения объектов, а также усиление восприятия света и затуманивание зрения) при применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нежелательные явления были подобны отмеченных выше, однако регистрировались чаще. Отмеченные миалгия и случаи приапизма, артралгия, люмбалгия, бессонница, склонность к инфекциям мочевыводящих путей, продолжительная эрекция (более 4:00).

Применение силденафила противопоказано пациентам с известной гиперчувствительностью к компонентам препарата. Поскольку силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов, их совместное назначение с донаторами оксида азота (такими как, амилнитрит) или нитратами в любой форме противопоказано. Препараты для лечения нарушений эрекции, включая силденафил, не должны использоваться пациентами, для которых сексуальная активность нежелательна (например, пациенты с тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний, такими как нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность).

Возраст до 18 лет.

Симптомы: ощущение жара, головокружение, головная боль, отек слизистой оболочки носа, нарушения зрения, снижение артериального давления, тошнота, рвота.

В случае передозировки проводят стандартное симптоматическое лечение. Применение диализа, наверное, не увеличивает клиренс силденафила, так как последний активно связывается с белками плазмы и не выводится с мочой.

Для диагностики нарушений эрекции, определения их возможных причин и выбора адекватного лечения необходимо собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное физическое обследование пациента. Сексуальная активность представляет определенный риск при наличии заболеваний сердечно-сосудистой системы. Поэтому перед началом лечения по поводу нарушений эрекции необходимо кардиологическое обследование больного. После широкого внедрения препарата в практику поступили сообщения о серьезных нарушениях со стороны сердечно-сосудистой системы, которые включали стенокардию, инфаркт миокарда, внезапной коронарной смерти, желудочковые аритмии, геморрагический инсульт, преходящую ишемию, артериальную гипер- или гипотензию. Указанные случаи преимущественно развивались во время или сразу после сексуальной активности. У большинства пациентов наблюдались факторы риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы.

Препараты, предназначенные для лечения нарушений эрекции, с осторожностью применяют у больных с анатомической деформацией полового члена, например при ангуляции, кавернозном фиброзе (болезнь Пейрони) и у лиц с заболеваниями, которые способствуют развитию приапизма (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкоз) .

Сведения о применении препарата при пептической язве и геморрагическом диатезе отсутствуют, из-за чего препарат больным с такой патологией назначают с осторожностью.

У небольшого числа больных с наследственным пигментным ретинитом отмечены наследственные нарушения ФДЭ сетчатки. Сведения о применении препарата у больных с пигментным ретинитом отсутствуют, поэтому препарат у них следует применять с осторожностью.

Препараты, предназначенные для лечения нарушений эрекции, не следует назначать мужчинам, для которых сексуальная активность нежелательна (тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы).

Поскольку во время клинических испытаний силденафила наблюдались головокружение и нарушение зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами до выяснения индивидуальной реакции на препарат.

С осторожностью следует применять препарат при артериальной гипотензии, заболеваниях почек и печени.

Безопасность и эффективность применения препарата в комбинации с другими средствами, предназначенными для лечения нарушений эрекции, не изучали, поэтому подобные комбинации применять не рекомендуется.

Одновременное назначение Экстры и ритонавира, высоко специфического ингибитора Р450, не рекомендуется. Одновременный прием ингибитора протеаз ВИЧ ритонавира на стадии равновесной концентрации (500 мг 2 раза в сутки) с экстра (100 мг однократно) приводит к 300% повышению (в 4 раза) концентрации силденафила в плазме крови и 1000% (в 11 раз) увеличение AUC силденафила.

Циметидин в дозе 800 мг, что является неспецифическим ингибитором CYP3A4, при одновременном приеме с препаратом вызывал повышение концентрации Экстры в плазме крови на 56% у здоровых добровольцев. Популяционный фармакокинетический анализ результатов клинического исследования продемонстрировал снижение клиренса Экстры при одновременном применении ингибиторов CYP3A4 (таких, как кетоконазол, эритромицин, циметидин).

Однократный прием антацида (магния / алюминия гидроксида) не влиял на биодоступность препарата.

По данным популяционного фармакокинетического анализа ингибиторы CYP2C9 (толбутамид, варфарин), CYP2D6 (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазиды и тиазидоподобные диуретики, петлевые и калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты кальция, блокаторы b-адренорецепторов и индукторы метаболизма CYP450 (рифампицин, барбитураты) не влияли на фармакокинетику силденафила. Препарат является слабым ингибитором изоферментов цитохрома Р-450-1А2. 2С9. 2СьИ9. 2D6, 2Е1 и ЗА4 (ИК5о> 150 мкмоль). При применении Экстры в рекомендуемых дозах максимальная концентрация в плазме крови составляет около 1 мкмоль, поэтому маловероятно, что силденафил способен влиять на клиренс субстратов этих изоферментов.

Признаков существенного взаимодействия с тольбутамидом в дозе 250 мг или варфарином в дозе 40 мг, которые метаболизируются CYP2C9, не выявлено.

Препарат (50 мг) не усиливал гипотензивное действие алкоголя у здоровых добровольцев при максимальном уровне алкоголя в крови в среднем 80 мг / дл. У больных артериальной гипертензией признаков взаимодействия препарата (100 мг) с амлодипином не выявлено. Среднее дополнительное снижение AT в положении лежа (систолического — на 8 мм рт.ст., диастолического — на 7 мм рт.ст.) было подобным таковому при приеме одной таблетки препарата у здоровых добровольцев. Данные о безопасности применения свидетельствуют об отсутствии различий в характере побочных эффектов у больных, получавших препарат вместе с антигипертензивными препаратами и без них.

Экстра повышает гипотензивное действие нитратов. Применение его с нитратами и донаторами NО противопоказано.

Экстра (50 мг) не приводит к увеличению продолжительности кровотечения, вызванного ацетилсалициловой кислотой (150 мг).

Одновременный прием Экстры α-блокаторов (доксазозин) может вызывать симптоматическую гипотензию у некоторых пациентов.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Срок годности — 2 года.

Таблетки в блистерах №1 или № 4, в картонной пачке.

Дата согласования: 13.01.2020

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Препарат ВОБЭНЗИМ представляет собой комбинацию натуральных энзимов растительного и животного происхождения. Поступая в организм, энзимы всасываются в тонком кишечнике путем резорбции интактных молекул и, связываясь с транспортными белками крови, попадают в кровоток. В дальнейшем энзимы, мигрируя по сосудистому руслу и накапливаясь в зоне патологического процесса оказывают иммуномодулирующее, противовоспалительное, фибринолитическое, противоотечное, антиагрегантное и вторичноаналгезирующее действие.

Препарат ВОБЭНЗИМ оказывает положительное воздействие на ход воспалительного процесса, ограничивает патологические проявления аутоиммунных и иммунокомплексных процессов, положительно влияет на показатели иммунологической реактивности организма. Осуществляет стимуляцию и регуляцию уровня функциональной активности моноцитов-макрофагов, естественных киллерных клеток, стимулирует противоопухолевый иммунитет, цитотоксические Т-лимфоциты, фагоцитарную активность клеток.

Под воздействием препарата ВОБЭНЗИМ снижается количество циркулирующих иммунных комплексов и происходит выведение мембранных депозитов иммунных комплексов из тканей.

Препарат ВОБЭНЗИМ уменьшает инфильтрацию интерстиция плазматическими клетками. Повышает элиминацию белкового детрита и депозитов фибрина в зоне воспаления, ускоряет лизис токсических продуктов обмена веществ и некротизированных тканей.

Препарат ВОБЭНЗИМ нормализует проницаемость стенок сосудов, способствует более быстрому рассасыванию гематом и отеков.

Препарат ВОБЭНЗИМ снижает концентрацию тромбоксана и агрегацию тромбоцитов. Регулирует адгезию клеток крови, повышает способность эритроцитов изменять свою форму, регулируя их пластичность, нормализует число нормальных дискоцитов и уменьшает общее число активированных форм тромбоцитов, нормализует вязкость крови, снижает общее количество микроагрегатов, т.о. улучшая микроциркуляцию и реологические свойства крови, а также снабжение тканей кислородом и питательными веществами.

Препарат ВОБЭНЗИМ снижает выраженность побочных эффектов, связанных с приемом гормональных препаратов (в т.ч. гиперкоагуляция).

Препарат ВОБЭНЗИМ нормализует липидный обмен, снижает синтез эндогенного Хс, повышает содержание ЛПВП, снижает уровень атерогенных липидов, улучшает всасывание ПНЖК.

Препарат ВОБЭНЗИМ увеличивает концентрацию антибиотиков в плазме крови и очаге воспаления, т.о. повышая эффективность их применения. Одновременно энзимы снижают нежелательные побочные эффекты антибиотикотерапии (дисбактериоз), за счет улучшения экологии.

Препарат ВОБЭНЗИМ регулирует механизмы неспецифической защиты (выработка интерферонов), тем самым проявляя противовирусное и противомикробное действие.

Применяется в комплексной терапии следующих заболеваний:

ангиология — тромбофлебиты, посттромбофлебитическая болезнь и острые тромбофлебиты поверхностных вен, эндартериит и облитерирующий атеросклероз артерий нижних конечностей, профилактика рецидивирующих флебитов, лимфатический отек;

урология — цистит, цистопиелит, простатит, инфекции, передающиеся половым путем;

гинекология — хронические инфекции гениталий, аднексит, гестозы, мастопатии, для снижения частоты и выраженности побочных эффектов заместительной гормональной терапии;

кардиология — стенокардия напряжения, подострая стадия инфаркта миокарда (для улучшения реологических свойств крови);

пульмонология — синусит, бронхит, пневмония;

гастроэнтерология — панкреатит, гепатит;

нефрология — пиелонефрит, гломерулонефрит;

эндокринология — диабетическая ангиопатия, диабетическая ретинопатия, аутоиммунный тиреоидит;

ревматология — ревматоидный артрит, реактивный артрит, болезнь Бехтерева;

дерматология — атопический дерматит, угревая сыпь;

хирургия — профилактика и лечение послеоперационных осложнений (воспаления, тромбозы, отеки), спаечной болезни, посттравматических и лимфатических отеков, пластические и реконструктивные операции;

травматология — травмы, переломы, дисторсии, повреждения связочного аппарата, ушибы, хронические посттравматические процессы, воспаления мягких тканей, ожоги, травмы в спортивной медицине;

неврология — рассеянный склероз;

педиатрия — атопический дерматит, инфекционно-воспалительные заболевания дыхательных путей (воспаление верхних и нижних дыхательных путей, пневмония), ювенильный ревматоидный артрит, профилактика и лечение послеоперационных осложнений (нагноение и плохое заживление раны, образование спаек, местный отек);

офтальмология — увеит, иридоциклит, гемофтальм, диабетическая ретинопатия, офтальмохирургия.

Профилактика нарушений микроциркуляции, постстрессорных нарушений, а также срыва адаптационных механизмов.

Предотвращение побочных эффектов ЗГТ, гормональной контрацепции. При хирургических вмешательствах с целью профилактики инфекционных осложнений и спаечной болезни.

Препарат ВОБЭНЗИМ рекомендуется для профилактики инфекционных осложнений и улучшения качества жизни во время проведения химио- или лучевой терапии.

Профилактика развития вирусных инфекций и их осложнений.

индивидуальная непереносимость отдельных компонентов препарата;

заболевания, связанные с повышенной вероятностью кровотечений (в т.ч. гемофилия, тромбоцитопения);

проведение гемодиализа;

детский возраст до 5 лет.

Внутрь, не менее чем за 30 мин до еды, не разжевывая, запивая водой (200 мл).

Взрослые

В зависимости от активности и тяжести заболевания, препарат ВОБЭНЗИМ принимают в дозе от 3 до 10 табл. 3 раза в день. В первые 3 дня приема препарата рекомендуемая доза составляет 3 табл. 3 раза в день.

При средней активности заболевания препарат ВОБЭНЗИМ назначают в дозе 5–7 табл. 3 раза в день в течение 2 нед. В дальнейшем доза препарата ВОБЭНЗИМ должна быть снижена до 3–5 табл. 3 раза в день, курс — 2 нед.

При высокой активности заболевания препарат ВОБЭНЗИМ назначают в дозе 7–10 табл. 3 раза в день в течение 2–3 нед. В дальнейшем доза препарата ВОБЭНЗИМ снижается до 5 табл. 3 раза в день, курс — 2–3 мес.

При хронических длительно текущих заболеваниях препарат ВОБЭНЗИМ может применяться по показаниям курсами от 3 до 6 мес и более.

С целью повышения эффективности антибиотиков и профилактики дисбактериоза препарат ВОБЭНЗИМ следует применять на протяжении всего курса антибиотикотерапии в дозе по 5 табл. 3 раза в день. После прекращения курса антибиотиков для восстановления микрофлоры (биоценоз) кишечника препарат ВОБЭНЗИМ следует назначать по 3 табл. 3 раза в день в течение 2 нед.

В качестве терапии прикрытия во время проведения химио- и лучевой терапии препарат ВОБЭНЗИМ следует применять в дозе по 5 табл. 3 раза в день до завершения курса химио- и лучевой терапии; для предупреждения инфекционных осложнений, улучшения переносимости базисной терапии и повышения качества жизни.

При применении препарата ВОБЭНЗИМ с профилактической целью доза препарата составляет 3 табл. 3 раза в день, курс 1,5 мес с повторением 2–3 раза в год.

Дети

Детям с 5 до 12 лет — на 6 кг веса ребенка 1 табл. в сутки; с 12 лет — по схеме для взрослых.

Дозировка и длительность лечения зависят от тяжести заболевания и определяются врачом.

Препарат ВОБЭНЗИМ хорошо переносится пациентами. В большинстве случаев побочных эффектов, синдрома отмены, привыкания не наблюдалось даже при длительном лечении высокими дозами. В отдельных случаях отмечаются незначительные изменения консистенции и запаха кала, кожные высыпания в виде крапивницы, которые проходят при снижении дозы препарата или отмене.

При появлении других побочных реакций, не отмеченных в описании, рекомендуется отменить прием препарата и обратиться к врачу.

В случае инфекционных процессов препарат ВОБЭНЗИМ не заменяет антибиотики, но повышает их эффективность, увеличивая концентрацию в плазме крови и очаге воспаления.

Следует иметь в виду, что в самом начале приема препарата симптомы заболевания могут обостряться, в таких случаях лечение прерывать не следует, а рекомендуется временное снижение дозы препарата.

Препарат не является допингом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.Препарат не оказывает отрицательное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций.

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой. По 20 табл. в ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевом блистере. По 2, 5 или 10 бл. в пачке картонной.

По 800 табл. во флаконе из ПЭВП. По 1 фл. в пачке картонной.

Мукос Эмульсионс ГмбХ, Германия. Мирауштрассе 17, 13509 Берлин, Германия.

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Мукос Фарма ГмбХ и Ко, КГ, Германия.

За дополнительной информацией обращаться в ООО «Атриум Инновейшенс РУС»: 121059, Москва, ул. Киевская, 14, стр. 1, оф. 01.

Тел.: (495) 231-27-31; (499) 240-02-74.

Тел.: (812) 315-95-85, (812) 315-92-95 (Санкт-Петербург).

Активные вещества:

Панкреатин 300 прот. Ед., трипсин 360 F.I.P.-ед., химотрипсин 300 F.I.P.-ед., бромелаин 225 F.I.P.-ед., папаин — 90 F.I.P.-ед., амилаза 50 F.I.P.-ед., липаза 34 F.I.P.-ед., рутозида тригидрат 50 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактоза моногидрат, прежелатинизированный крахмал кукурузный, магния стеарат, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный, тальк, сополимер метаакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), натрия лаурилсульфат, макрогол 6000, триэтилцитрат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, глицерин, титана диоксид, краситель пунцовый 4 R (Е124), краситель желтый оранжевый краситель S (Е110).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оранжево-красной оболочкой, со специфическим запахом. Допускаются колебания в интенсивности окраски внешней оболочке от оранжево-красного до красного цвета.

Прочие лекарственные средства, используемые при нарушениях со стороны костно-мышечной системы. Энзимы; трипсин в комбинации.

Код ATX: М09АВ52

Фармакодинамика

Вобэнзим — препарат для применения внутрь, содержащий литические ферменты, преимущественно протеолитические — бромелаин, папаин, трипсин, химотрипсин в комбинации с рутозидом.

Смесь ферментов, включающая бромелайн и папаин, способствует уменьшению отека травматического происхождения путем ферментативного протеолиза в интерстиции макромолекул медиаторов воспаления (гистамин, и т.д.) Кроме того, в области повреждения за счет лизиса фибрина и микротромбов улучшается микроциркуляция, что способствует уменьшению отека. У лабораторных животных (крыс) была продемонстрирована способность протеолитических ферментов, входящих в состав препарата Вобэнзим, ингибировать агрегацию тромбоцитов. В экспериментальных и клинических моделях продемонстрировано регуляторное воздействие на иммунную систему смеси протеаз входящих в состав препарата Вобэнзим.

Рутозид — гликозид флавоноида кверцетина, обладает Р-витаминной активностью. Способствует уменьшению проницаемости и ломкости капилляров.

Фармакокинетика

Описан механизм поглощения крупномолекулярых веществ, таких как ферменты, путем парацеллюлярной диффузии в слизистой кишечника. Также имеет место расщепление протеаз в кишечнике до аминокислот. Для бромелаина и папаина период полувыведения установлен 5,5-8 ч и 36-48 ч соответственно. Рутозид, очевидно, быстро метаболизируется после перорального приема. В крови определяются метаболиты кверцетина: 3,4-диокси-фенилуксусная кислота, 3,4-дигидрокситолуол, 3-гидрокси-фенилуксусная кислота и З-метокси-4-гидрокси-фенплуксусная кислота (гомованилиновая кислота). После перорального приема рутозида около 50% его метаболитов выводятся из организма в течение 48 ч с мочой.

Вобэнзим используется в составе комплексной терапии воспаления, отёка и боли при:

— травме;

— тромбофлебите;

— при артритах, включая ревматоидный артрит, и при артрозах.

Препарат Вобэнзим нельзя применять

— при повышенной чувствительности к действующим веществам или к одному из прочих компонентов;

— повышенная чувствительность к таким фруктам, как абрикос, киви или папайя;

— пациентам с врождёнными или приобретёнными нарушениями свёртывания крови, например, при гемофилии или тромбоцитопении;

— пациентам с тяжёлым заболеванием печени и/или почек;

— пациентам непосредственно перед хирургическим вмешательством

Беременность

Необходимо внимательно подходить к применению применению препарата Вобэнзим при беременности. В рамках тестирования препарата в лабораторных условиях, а также в рамках фармаконадзора не было выявлено каких-либо признаков эмбриотоксического воздействия препарата

Кормление грудью

Отсутствуют доступные данные, исключающие возможность проникновения препарата в материнское молоко.

Фертильность

Отсутствуют данные о воздействии на фертильность человека.

Для хорошей переносимости препарата таблетку следует проглотить как минимум за 30-60 минут до или 90 минут после приема пищи, запивая примерно 250 мл воды.

Кишечнорастворимую таблетку не следует разжевывать, делить или ломать, т.к. только неповрежденное покрытие предотвращает ее разрушение в кишечнике за счет рН.

В зависимости от активности и тяжести заболевания Вобэнзим принимают в дозе от 3 до 10 таблеток 3 раза в день. В первые три дня приёма препарата рекомендуемая доза составляет 3 таблетки 3 раза в день.

При средней активности заболевания Вобэнзим назначают в дозе 5-7 таблеток 3 раза в день в течение 2-х недель. В дальнейшем доза Вобэнзима должна быть снижена до 3-5 таблеток 3 раза в день, курс 2 недели.

При высокой активности заболевания Вобэнзим назначают в дозе 7-10 таблеток 3 раза в день в течение 2-3 недель. В дальнейшем доза Вобэнзима снижается до 5 таблеток 3 раза в день, курс 2-3 месяца.

При хронических длительно текущих заболеваниях Вобэнзим может применяться по показаниям курсами от 3-х до 6-ти месяцев и более.

Суточная доза препарата Вобэнзим не должна превышать 30 таблеток.

Лечение, как правило, продолжается до уменьшения выраженности симптомов заболевания.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Вобэнзим для детей и подростков до 18 лет не установлены. Нет доступных данных.

Краткое изложение профиля безопасности

Вобэнзим хорошо переносится пациентами. В большинстве случаев побочных эффектов, синдрома отмены, привыкания не наблюдалось даже при длительном лечении высокими дозами. В отдельных случаях отмечаются незначительные изменения консистенции и запаха кала, кожные высыпания в виде крапивницы, которые проходят при снижении дозы препарата или отмены.

При появлении других побочных реакций, не отмеченных в инструкции, рекомендуется отменить приём препарата и обратиться к врачу.

Табулированный перечень нежелательных реакций

Данные реакции представлены по классам систем органов и частоте в следующей таблице. Частоты определены как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1,000 и <1/100); редко (≥1/10,000 и <1/1,000); очень редко (<1/10,000).

В рамках каждой частотной группы нежелательные реакции (НР) представлены в порядке, начиная с серьезных.

Описание отдельных нежелательных реакций

Применение препарата Вобэнзим может вызвасть НР у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе к ингредиентам таких фруктов как ананас, киви и папайя.

Проявления НР со стороны желудка, как то диарея и боль в животе, уменьшаются, если в соответствии с рекомендациями прием препарата не осуществляется совместно с пищей.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным аспектом. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза-риск для лекарственного средства. Специалистам здравоохранения следует сообщать о любом подозрении на НР черех национальную систему репортирования.

Случаев передозировки препарата не известно.

Изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

При одновременном применении препарата Вобэнзим и антибиотиков уровень антибиотиков в плазме и моче, в частности, тетрациклинов, сульфамидов и амоксициллинов, повышен.

Одновременный приём препарата Вобэнзим с антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов может усилить замедление свёртывания крови. Поэтому эти лекарственные средства вместе с препаратом Вобэнзим следует принимать строго по показаниям и при тщательном наблюдении.

Вобэнзим не оказывает или оказывает ничтожно малое воздействие на способность к управлению и использованию машин.

В случае инфекционных процессов Вобэнзим не является альтернативой антибиотикотерапии.

Активные компоненты препарата Вобэнзим обеспечивают противоотечный эффект препарата, но не эффективны для немедленного облегчения боли. Следует учитывать, что в начале приёма препарата возможно усиление выраженности болевого синдрома, что требует снижения дозы. Применение препарата Вобэнзим в предоперационный период может сопровождаться снижением свертываемости крови. Рекомендуется прекратить приём препарата за 14 дней до оперативного вмешательства.

Вспомогательные вещества: Пациентам с редкой непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать препарат Вобэнзим.

Таблетки упакованы в блистеры (ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Ал) по 20 шт. и помещены в картонные коробки по 2, 10 блистеров с вложенной инструкцией по применению.

Упаковка 800 таблеток содержит таблетки во флаконах из полиэтилена высокой плотности с вложенной инструкцией.

Таблетки в блистерах — Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Не охлаждать.

Таблетки во флаконе — Хранить в сухом и света месте при температуре не выше 25°С.

После вскрытия флакона хранить при 15-25°С и использовать в течение 3 месяцев. Не охлаждать.

Без рецепта

Изготовитель
МУКОС Фарма ГмбХи Ко. КГ (MUCOS Pharma GmbH & Co. KG)
Произведено
МУКОС Эмульсионс ГмбХ (MUCOS Emulsiongesellschaft mbH)
Д-13509, Мирауштрассе, 17, Берлин, Германия.