АЦЦ Актив саше — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-005087
Торговое наименование препарата
АЦЦ® Актив
Международное непатентованное наименование
Ацетилцистеин
Лекарственная форма
порошок для приема внутрь
Состав
1 саше содержит:
действующее вещество:ацетилцистеин 600 мг;
вспомогательные вещества: глицерилтрипальмитат, полисорбат 65, сорбитол, ксилитол, лимонная кислота, натрия дигидроцитрат, магния цитрат, кармеллоза натрия, аспартам, ароматизатор Ежевика «В» (натуральный/идентичный натуральному жидкий ароматизатор «Лесная ягода», код 5752; натуральный/идентичный натуральному жидкий ароматизатор «Ежевика», код 5337; ванилин; мальтодекстрин; маннитол;глюконолактон; сорбитол; кремния диоксид коллоидный безводный; магния карбонат), магния стеарат.
Описание
Порошок от белого до желтовато-белого цвета с легко распадающимися агломератами, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Муколитическое отхаркивающее средство
Код АТХ
S01XA08
Фармакодинамика:
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина.
Оказывает муколитическое и секретомоторное действие в дыхательных путях, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие препарата обусловлено способностью его свободных сульфгидрильных групп разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеидов и уменьшению вязкости мокроты.
Кроме того, снижает индуцированную гиперплазию мукоидных клеток, усиливает выработку поверхностно-активных соединений (сурфактанта) путем стимуляции пневмоцитов II типа, стимулирует цилиарную активность, что приводит к улучшению мукоцилиарного клиренса.
Препарат сохраняет активность при наличии гнойной, слизисто-гнойной и слизистой мокроты.
Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует клетки слизистой оболочки бронхов, секрет которых лизирует фибрин.
Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.
Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием сульфгидрильных групп (SH-групп), способных нейтрализовать электрофильные окислительные токсины. Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, где деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион.
Глутатион — высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины.
Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах в клетках, таким образом способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.
Парацетамол оказывает свое цитотоксическое действие через прогрессивное истощение глутатиона.
Основной ролью ацетилцистеина является поддержание надлежащего уровня концентрации глутатиона, что обеспечивает защиту для клеток.
Предохраняет альфа-1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего действия НОС1 — окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов.
Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Фармакокинетика:
Всасывание
Ацетилцистеин быстро и почти полностью всасывается при приеме внутрь. Вследствие высокого пресистемного метаболизма (эффект «первичного прохождения» через печень) биодоступность пероральных форм ацетилцистеина составляет около 10%.
Максимальная концентрация (Сmах) ацетилцистеина в плазме крови после приема внутрь достигается через 1-3 ч и составляет 15 ммоль/л, Сmах метаболита цистеина составляет приблизительно 2 мкмоль/л.
Распределение
Связь с белками плазмы крови составляет около 50% через 4 ч и снижается до 20% через 12 ч.
Ацетилцистеин распределяется как в неизменном виде (20%), так и в виде активных метаболитов (80%), проникает в межклеточное пространство, распределяется преимущественно в печени, почках, легких и бронхиальном секрете.
Ацетилцистеин проникает через плацентарный барьер и определяется в пуповинной крови.
Информация об экскреции в грудное молоко отсутствует.
Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер отсутствуют.
Метаболизм
Ацетилцистеин метаболизируется в печени до цистеина — фармакологически активного метаболита, а также до диацетилцистеина, цистина и других смешанных дисульфидов. В организме ацетилцистеин и его метаболиты могут выявляться в разных формах: в свободной форме, связанные с белками плазмы лабильными дисульфидными связями или как соединенные аминокислоты.
Выведение
Ацетилцистеин выделяется практически исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина) почками, незначительная часть выделяется в неизменном виде через кишечник.
Период полувыведения препарата из плазмы крови (Т1/2) составляет приблизительно 1 ч и зависит от скорости биотрансформации в печени.
При нарушениях функции печени Т1/2 ацетилцистеина может увеличиваться до 8 ч.
Показания:
Острые и хронические заболевания органов дыхания, связанные с образованием вязкого трудноотделяемого бронхиального секрета (в качестве отхаркивающего средства): бронхит, трахеит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, абсцесс легкого, эмфизема легких, ларинготрахеит, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой).
Воспаление среднего уха (средний отит), острый и хронический синусит, риносинусит (облегчение отхождения секрета).
Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;
— кровохаркание, легочное кровотечение;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
— детский возраст до 18 лет (для данной лекарственной формы);
— беременность и период грудного вскармливания;
— наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол), фенилкетонурия (содержит источник фенилаланина аспартам).
С осторожностью:
Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, печеночная и/или почечная недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного применения, так как ацетилцистеин оказывает влияние на метаболизм гистамина, что может привести к появлению симптомов его непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников, артериальная гипертензия.
Беременность и лактация:
Беременность
Экспериментальные исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия препарата на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие плода. Клинические данные по применению ацетилцистеина в период беременности ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.
В случае необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Порошок из 1 саше следует высыпать непосредственно на язык. Препарат стимулирует слюноотделение, поэтому порошок смешивается со слюной и легко проглатывается. Препарат не требует запивания водой. Порошок для приема внутрь не следует жевать перед проглатыванием.
Взрослые: 1 саше один раз в сутки (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Вследствие высокого содержания ацетилцистеина (600 мг) в 1 саше не следует использовать препарат у детей (рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата АЦЦ® или другого препарата ацетилцистеина).
Продолжительность курса лечения следует оценивать индивидуально. При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 5-7 дней, при лечении хронических заболеваний — до нескольких месяцев (по рекомендации врача).
Побочные эффекты:
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1 /10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы
нечасто: реакции гиперчувствительности;
очень редко: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны сердца и сосудов
нечасто: тахикардия, артериальная гипотензия;
очень редко: кровотечение*;
частота неизвестна: при приеме ацетилцистеина описаны случаи развития коллапса.
Нарушения со стороны дыхательной системы
редко: одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов на фоне бронхиальной астмы).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
нечасто: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, стоматит;
редко: диспепсия; частота неизвестна: изжога.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто: крапивница, экзантема, сыпь, ангионевротический отек, кожный зуд; очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
нечасто: звон в ушах.
Общие расстройства
нечасто: лихорадка; частота неизвестна: отек лица.
* Единичные сообщения о развитии кровотечений на фоне применения ацетилцистеина, иногда вместе с реакциями гиперчувствительности. Снижение агрегации тромбоцитов на фоне применения ацетилцистеина было подтверждено в некоторых исследованиях, клиническая значимость этого явления пока не выяснена.
Передозировка:
Случаи токсической передозировки при приеме ацетилцистеина внутрь не описаны. Ацетилцистеин при приеме в дозах до 500 мг/кг/сутки не вызывал симптомов передозировки. Здоровые добровольцы получали ацетилцистеин в дозе 11,6 г в сутки в течение 3 месяцев без развития каких-либо тяжелых нежелательных реакций.
Симптомы: могут наблюдаться такие желудочно-кишечные проявления, как тошнота, рвота и диарея.
Лечение: симптоматическая терапия при необходимости.
Взаимодействие:
При одновременном применении ацетилцистеина с противокашлевыми лекарственными препаратами из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты в бронхах. Перед назначением такой комбинированной терапии необходима тщательная оценка состояния пациента.
Имеющиеся на сегодняшний день сообщения об инактивации ацетилцистеином антибактериальных препаратов, таких как тетрациклины (за исключением доксициклина), аминогликозиды, цефалоспорины, пенициллины (ампициллин), а также противогрибковых препаратов (амфотерицин В) относятся исключительно к исследованиям in vitro (фармацевтическая несовместимость). Тем не менее антибактериальные препараты для приема внутрь и препарат АЦЦ® Актив следует применять с интервалом не менее 2 ч (неприменимо к цефиксиму и лоракарбефу).
Одновременное применение с ацетилцистеином может привести к усилению сосудорасширяющего и антитромбоцитарного эффектов нитроглицерина. Если требуется совместное применение нитроглицерина и ацетилцистеина, то следует контролировать состояние пациента на предмет потенциального развития артериальной гипотензии (иногда тяжелой, может проявляться головной болью).
Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может выражаться в снижении концентрации карбамазепина до субтерапевтического уровня.
Одновременное применение активированного угля может снизить эффект ацетилцистеина.
Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.
Особые указания:
Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под системным контролем бронхиальной проходимости. Если пациент не способен эффективно откашливаться, необходимо проводить дренаж или аспирацию секрета.
При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18.00).
Влияние на лабораторные данные. Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения концентрации салицилатов в плазме крови. В анализе мочи ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетоновых тел.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Ацетилцистеин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приема внутрь, 600 мг.
Упаковка:
Первичная упаковка
По 1,6 г порошка помещают в саше из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой.
Вторичная упаковка
По 10 или 20 саше вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Салютас Фарма ГмбХ, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Сандоз д.д.
Купить АЦЦ Актив саше в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
 |
Международное непатентованное название? Ацетилцистеин |
 |
Действующее вещество: ацетилцистеин 600мг; вспомогательные вещества: глицерилтрипальмитат, полисорбат 65, сорбитол, ксилитол, лимонная кислота, натрия цитрат, магния цитрат, кармеллоза натрия, аспартам, ароматизатор Ежевика «В» (натуральный/идентичный натуральному жидкий ароматизатор «Лесная ягода», код 5752; натуральный/идентичный натуральному жидкий ароматизатор «Ежевика», код 5337; ванилин; мальтодекстрин; маннитол; глюконолактон; сорбитол; кремния диоксид коллоидный безводный; магния карбонат), магния стеарат. |
 |
Муколитические средства |
 |
ПроизводителиГермес Фарма Гес(Австрия) |
 |
Показания к применению АЦЦ Актив порошок 600мг/1,6гОстрые и хронические заболевания органов дыхания, связанные с образованием вязкого трудноотделяемого бронхиального секрета (в качестве отхаркивающего средства): бронхит, трахеит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, абсцесс легкого, эмфизема легких, ларинготрахеит, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой).Воспаление среднего уха (средний отит), острый и хронический синусит, риносинусит (облегчение отхождения секрета).Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях. |
 |
Способ применения и дозировка АЦЦ Актив порошок 600мг/1,6гВнутрь. Порошок из 1 саше следует высыпать непосредственно на язык. Препарат стимулирует слюноотделение, поэтому порошок смешивается со слюной и легко проглатывается. Препарат не требует запивания водой. Порошок для приема внутрь не следует жевать перед проглатыванием.Взрослые: 1 саше один раз в сутки (эквивалентно 600мг ацетилцистеина в сутки).Вследствие высокого содержания ацетилцистеина (600мг) в 1 саше не следует использовать препарат у детей (рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата или другого препарата ацетилцистеина). Продолжительность курса лечения следует оценивать индивидуально. При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 5-7 дней, при лечении хронических заболеваний — до нескольких месяцев (по рекомендации врача). |
 |
Противопоказания АЦЦ Актив порошок 600мг/1,6гПовышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;кровохаркание, легочное кровотечение;язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;детский возраст до 18 лет (для данной лекарственной формы);беременность и период грудного вскармливания;наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол), фенилкетонурия (содержит источник фенилаланина аспартам).С осторожностью: язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, печеночная и/или почечная недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного применения, так как ацетилцистеин оказывает влияние на метаболизм гистамина, что может привести к появлению симптомов его непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников, артериальная гипертензия.Беременность: экспериментальные исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия препарата на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие плода. Клинические данные по применению ацетилцистеина в период беременности ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.В случае необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика: ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое и секретомоторное действие в дыхательных путях, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие препарата обусловлено способностью его свободных сульфгидрильных групп разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеидов и уменьшению вязкости мокроты.Кроме того, снижает индуцированную гиперплазию мукоидных клеток, усиливает выработку поверхностно-активных соединений (сурфактанта) путем стимуляции пневмоцитов II типа, стимулирует цилиарную активность, что приводит к улучшению мукоцилиарного клиренса.Препарат сохраняет активность при наличии гнойной, слизисто-гнойной и слизистой мокроты.Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует клетки слизистой оболочки бронхов, секрет которых лизирует фибрин.Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием сульфгидрильных групп (SH-групп), способных нейтрализовать электрофильные окислительные токсины. Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, где деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион. Глутатион — высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах в клетках, таким образом способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом. Парацетамол оказывает свое цитотоксическое действие через прогрессивное истощение глутатиона.Основной ролью ацетилцистеина является поддержание надлежащего уровня концентрации глутатиона, что обеспечивает защиту для клеток.Предохраняет альфа-1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего действия HOCl — окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.Фармакокинетика: Ацетилцистеин быстро и почти полностью всасывается при приеме внутрь. Вследствие высокого пресистемного метаболизма (эффект «первичного прохождения» через печень) биодоступность пероральных форм ацетилцистеина составляет около 10%. Максимальная концентрация (Cmax) ацетилцистеина в плазме крови после приема внутрь достигается через 1-3ч и составляет 15ммоль/л, Cmax метаболита цистеина составляет приблизительно 2 мкмоль/л.Связь с белками плазмы крови составляет около 50% через 4ч и снижается до 20% через 12ч.Ацетилцистеин распределяется как в неизменном виде (20%), так и в виде активных метаболитов (80%), проникает в межклеточное пространство, распределяется преимущественно в печени, почках, легких и бронхиальном секрете. Ацетилцистеин проникает через плацентарный барьер и определяется в пуповинной крови. Информация об экскреции в грудное молоко отсутствует. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер отсутствуют.Ацетилцистеин метаболизируется в печени до цистеина — фармакологически активного метаболита, а также до диацетилцистеина, цистина и других смешанных дисульфидов. В организме ацетилцистеин и его метаболиты могут выявляться в разных формах: в свободной форме, связанные с белками плазмы лабильными дисульфидными связями или как соединенные аминокислоты. Ацетилцистеин выделяется практически исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина) почками, незначительная часть выделяется в неизменном виде через кишечник. Период полувыведения препарата из плазмы крови (Т1/2) составляет приблизительно 1ч и зависит от скорости биотрансформации в печени. При нарушениях функции печени Т1/2 ацетилцистеина может увеличиваться до 8ч. |
 |
Побочное действие АЦЦ Актив порошок 600мг/1,6гПо данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100), редко (более 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции.Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.Нарушения со стороны сердца и сосудов: нечасто — тахикардия, артериальная гипотензия; очень редко — кровотечение; частота неизвестна — при приеме ацетилцистеина описаны случаи развития коллапса.Нарушения со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов на фоне бронхиальной астмы).Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — боль в животе, тошнота, рвота, диарея, стоматит; редко — диспепсия; частота неизвестна: изжога.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — крапивница, экзантема, сыпь, ангионевротический отек, кожный зуд; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — звон в ушах.Общие расстройства: нечасто — лихорадка; частота неизвестна — отек лица. |
 |
ПередозировкаСлучаи токсической передозировки при приеме ацетилцистеина внутрь не описаны. Ацетилцистеин при приеме в дозах до 500мг/кг/сутки не вызывал симптомов передозировки. Здоровые добровольцы получали ацетилцистеин в дозе 11,6 г в сутки в течение 3 месяцев без развития каких-либо тяжелых нежелательных реакций.Симптомы: могут наблюдаться такие желудочно-кишечные проявления, как тошнота, рвота и диарея.Лечение: симптоматическая терапия при необходимости. |
 |
Взаимодействие АЦЦ Актив порошок 600мг/1,6гПри одновременном применении ацетилцистеина с противокашлевыми лекарственными препаратами из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты в бронхах. Перед назначением такой комбинированной терапии необходима тщательная оценка состояния пациента. Имеющиеся на сегодняшний день сообщения об инактивации ацетилцистеином антибактериальных препаратов, таких как тетрациклины (за исключением доксициклина), аминогликозиды, цефалоспорины, пенициллины (ампициллин), а также противогрибковых препаратов (амфотерицин В) относятся исключительно к исследованиям in vitro (фармацевтическая несовместимость). Тем не менее, антибактериальные препараты для приема внутрь и препарат АЦЦ Актив следует применять с интервалом не менее 2ч (неприменимо к цефиксиму и лоракарбефу).Одновременное применение с ацетилцистеином может привести к усилению сосудорасширяющего и антитромбоцитарного эффектов нитроглицерина. Если требуется совместное применение нитроглицерина и ацетилцистеина, то следует контролировать состояние пациента на предмет потенциального развития артериальной гипотензии (иногда тяжелой, может проявляться головной болью). Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может выражаться в снижении концентрации карбамазепина до субтерапевтического уровня.Одновременное применение активированного угля может снизить эффект ацетилцистеина.Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола. |
 |
Особые указанияПациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под системным контролем бронхиальной проходимости. Если пациент не способен эффективно откашливаться, необходимо проводить дренаж или аспирацию секрета.При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18.00).Влияние на лабораторные данные. Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения концентрации салицилатов в плазме крови. В анализе мочи ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетоновых тел.Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: ацетилцистеин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. |
 |
Условия храненияХранить в оригинальной упаковке, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. |
АЦЦ® Актив
МНН: Ацетилцистеин
Производитель: Гермес Фарма Гес.м.б.Х
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Acetylcysteine
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024042
Информация о регистрации в РК:
06.03.2019 — 06.03.2024
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
AЦЦ®
Актив
Международное непатентованное название
Ацетилцистеин
Лекарственная форма
Порошок
для приема внутрь 600 мг
Состав
1
пакетик содержит:
активное
вещество
– ацетилцистеин 600.00 мг,
вспомогательные
вещества:
глицерила трипальмитат, полисорбат 65, сорбитол, ксилитол, кислота
лимонная безводная, мононатрия цитрат, магния цитрат, натрия
кармеллоза, аспартам, ароматизатор Ежевика «В» код 404,
магния стеарат
состав
ароматизатора Ежевика «В» код 404:
натуральный/идентичный
натуральному жидкий ароматизатор, тип «дикая ягода», код
5752; идентичный
натуральному жидкий ароматизатор, тип «ежевика», код
5337;
ванилин; мальтодекстрин; маннитол; глюконолактон; сорбитол; кремния
диоксид коллоидный безводный; магния карбонат
Описание
Порошок
желтовато-белого цвета с легко распадающимися агломератами, с запахом
ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная
система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях.
Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики.
Ацетилцистеин.
Код
АТХ R05CB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После
приёма внутрь ацетилцистеин быстро и практически полностью
абсорбируется.
Из-за
высокого эффекта “первого прохождения” через печень,
биодоступность ацетилцистеина очень низкая (примерно 10 %).
Максимальные
концентрации в плазме достигаются через 1-3 ч. Максимальная
концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2
мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина c
белками плазмы составляет примерно 50 %.
Ацетилцистеин
быстро метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный
метаболит, а также диацетилцистин, цистин и различные смешанные
дисульфиды. Ацетилцистеин и его метаболиты встречаются в трех
различных формах в организме: частично в свободной форме, частично в
виде инкорпорированных аминокислот.
Ацетилцистеин
выводится через почки почти исключительно в виде неактивных
метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).
Период
полувыведения в плазме составляет приблизительно 1 час и в основном
определяется печёночной биотрансформацией. Поэтому нарушение функции
печени приводит к удлинению периода полувыведения вплоть до 8 часов.
Фармакодинамика
Ацетилцистеин
является производным аминокислоты цистеин. Эффективность
ацетилцистеина является секретолитической и мукорегуляторной в
области дыхательных путей. Он разрывает дисульфидные связи между
мукополисахаридными цепочками и оказывает деполимеризующее действие
на ДНК-цепи. Благодаря этим механизмам вязкость мокроты уменьшается,
это улучшает ее отделение и облегчает кашель.
Альтернативный
механизм ацетилцистеина основывается на детоксикационном
(антиоксидантном) свойстве, а именно способности его реактивной
сульфгидрильной (SH) группы связывать и обезвреживать химические
радикалы.
Ацетилцистеин
способствует повышению синтеза глутатиона, что важно для детоксикации
ядовитых веществ. Это объясняет его действие в качестве антидота при
интоксикациях парацетамолом.
Показания к применению
Секретолитическая
терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей
(бронхов и лёгких), сопровождающиеся нарушением образования и
выведения мокроты.
Способ
применения и дозировка
Препарат
AЦЦ®
Актив представляет собой порошок для приема внутрь.
Взрослые
По
1 пакетику порошка (600 мг) 1 раз в сутки (соответствует 600 мг
ацетилцистеина в сутки).
Способ
применения:
1
пакетик порошка (600 мг) поместить прямо на язык. Порошок стимулирует
слюноотделение, поэтому его легко проглотить. Порошок не следует
жевать перед глотанием. Порошок можно принимать без воды.
Пожилые
и ослабленные пациенты
Пациентам
со сниженным кашлевым рефлексом рекомендуется принимать порошок
утром.
Продолжительность
курса лечения:
Не
рекомендуется применять препарат AЦЦ®
Актив более 14 дней без консультации врача. Если симптомы не
улучшаются или ухудшаются в течение 4-5 дней, то пациент должен
проконсультироваться с врачом.
Побочные действия
Не
часто (≥1/1000, <1/100)
—
аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, отек Квинке,
ангионевротический отек, экзантема)
—
тахикардия
—
артериальная гипотензия
—
головная боль
—
звон в ушах
—
лихорадка
—
стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота
Редко
(≥1/10000, <1/1000)
—
одышка, бронхоспазм преимущественно у пациентов с повышенной
реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой
—
диспепсия
Очень
редко
(<1/10
000)
—
анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока
—
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
(синдром Лайелла)
—
геморрагия (кровотечения и кровоизлияния, частично связанные с
реакциями повышенной чувствительности)
Неизвестно
(нельзя оценить по имеющимся данным)
—
отек лица
Уменьшение
агрегации тромбоцитов крови в присутствии ацетилцистеина было
подтверждено различными исследованиями. В настоящее время клиническая
значимость еще не выяснена.
Противопоказания
—
гиперчувствительность к ацетилцистеину или другим вспомогательным
веществам препарата
—
детский и подростковый возраст до 18 лет
—
наследственная непереносимость фруктозы (из-за содержания сорбитола)
—
фенилкетонурия (из-за содержания аспартама)
—
беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Исследования
о взаимодействии проводились только у взрослых.
Одновременное
применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать
опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса.
Поэтому следует с особой осторожностью применять данный вариант в
комбинированной терапии.
Имеется
информация о взаимодействии между антибиотиками (тетрациклины,
(исключая доксициклин), цефалоспорины, аминогликозиды, пенициллины) и
ацетилцистеином, которые относятся к ин витро испытаниям, когда при
применении этих препаратов наблюдалось снижение эффективности
антибиотиков. Однако, в качестве меры предосторожности, рекомендуется
принимать пероральные антибиотики, по меньшей мере, через два часа
после применения ацетилцистеина. Это не относится к цефиксиму и
лоракарбефу.
Применение
активированного угля может ослабить действие ацетилцистеина.
Совместное
применение ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению
вазодилататорных и антиагрегантных эффектов глицерилтринитрата
(нитроглицерина). Если одновременное применение нитроглицерина и
ацетилцистеина считается необходимым, то следует мониторировать у
пациента потенциальную возможность развития гипотензии, которая может
быть серьезной и может проявляться в виде головной боли.
Ацетилцистеин
может влиять на колориметрический количественный анализ определения
салицилатов.
Ацетилцистеин
может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи.
Особые указания
Во
время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось
возникновение тяжелых кожных аллергических реакций (синдром
Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае возникновения кожных
аллергических реакций пациенту следует немедленно прекратить прием
ацетилцистеина и обратиться к врачу.
Следует
соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина у пациентов с
язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно у
пациентов, принимающих одновременно препараты с известными
негативными желудочными эффектами.
Во
время применения ацетилцистеина необходимо проводить тщательный
мониторинг пациентов с бронхиальной астмой. При возникновении
бронхоспазма необходимо прекратить прием ацетилцистеина.
Пациентам
с непереносимостью гистамина следует принимать ацетилцистеин
короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина
возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная
боль, насморк, зуд).
Применение
ацетилцистеина,
особенно в начале лечения, может привести к разжижению мокроты в
бронхах и одновременно увеличению ее объема. Если пациент не может
отхаркивать мокроту, то чтобы избежать задержки мокроты применяются:
постуральный дренаж и аспирация.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Не
влияет
Передозировка
Симптомы:
тошнота, рвота, диарея, у детей имеется риск возникновения
гиперсекреции.
Лечение:
симптоматическое.
Специфический
антидот отсутствует.
Форма выпуска и упаковка
По
1.6 г порошка в термозапаянные трехслойные пакетики из алюминия,
бумаги, фольги.
По
10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2
года.
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Производитель/Упаковщик
Гермес
Фарма Гес.м.б.Х., Австрия
Schwimmschulweg 1a,
Wolfsberg 9400, Austria
Держатель
регистрационного удостоверения
Гексал
Фарма ГмбХ, Австрия
Stella-Klein-Low-Weg
17, 1020 Wien, Austria
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон,
факс, электронная почта) организации
на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
Представительство
акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в
Республике Казахстан
Республика
Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Телефон:
+7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51
e—mail:
drugsafety.cis@novartis.com
| АЦЦ_Актив_-_инструкция__рус_18.09_.2020_.docx | 0.04 кб |
| АЦЦ_Актив_-_инструкция__каз_18.09_.2020_.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
АЦЦ® Актив (ACC® Active)
💊 Состав препарата АЦЦ® Актив
✅ Применение препарата АЦЦ® Актив
Описание активных компонентов препарата
АЦЦ® Актив
(ACC® Active)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R05CB01
(Ацетилцистеин)
Лекарственная форма
| АЦЦ® Актив |
Порошок д/приема внутрь 600 мг: 1.6 г саше 10 или 20 шт. рег. №: ЛП-005087 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата АЦЦ® Актив
Порошок для приема внутрь от белого до желтовато-белого цвета, с легко распадающимися агломератами, с запахом ежевики; возможно наличие слабого серного запаха.
Вспомогательные вещества: глицерилтрипальмитат, полисорбат 65, сорбитол, ксилитол, лимонная кислота, натрия цитрат, магния цитрат, кармеллоза натрия, аспартам, ароматизатор Ежевика «В» (натуральный/идентичный натуральному жидкий ароматизатор «Лесная ягода», код 5752; натуральный/идентичный натуральному жидкий ароматизатор «Ежевика», код 5337; ванилин; мальтодекстрин; маннитол; глюконолактон; сорбитол; кремния диоксид коллоидный безводный; магния карбонат), магния стеарат.
1.6 г — саше (10) — пачки картонные.
1.6 г — саше (20) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое средство, является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, увеличивает объем мокроты, облегчает ее отхождение за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие ацетилцистеина связано со способностью его сульфгидрильных групп разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости мокроты.
Снижает индуцированную гиперплазию мукоидных клеток, усиливает выработку поверхностно-активных соединений путем стимуляции пневмоцитов II типа, стимулирует мукоцилиарную активность, что приводит к улучшению мукоцилиарного клиренса.
Сохраняет активность при наличии гнойной, слизисто-гнойной и слизистой мокроты.
Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.
Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное способностью его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.
Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион. Глутатион — высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант и цитопротектор, нейтрализующим эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.
Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCI — окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).
Фармакокинетика
При приеме внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. В значительной степени подвергается эффекту «первого прохождения» через печень, что приводит к уменьшению биодоступности. Связывание с белками плазмы крови до 50% (через 4 ч после приема внутрь). Метаболизируется в печени и, возможно, в кишечной стенке. В плазме определяется в неизмененном виде, а также в виде метаболитов — N-ацетилцистеина, N,N-диацетилцистеина и эфира цистеина.
Почечный клиренс составляет 30% от общего клиренса.
Показания активных веществ препарата
АЦЦ® Актив
Заболевания органов дыхания и состояния, сопровождающиеся образованием вязкой и слизисто-гнойной мокроты: острый и хронический бронхит, трахеит вследствие бактериальной и/или вирусной инфекции, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, ателектаз вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой, синусит (для облегчения отхождения секрета), муковисцидоз (в составе комбинированной терапии).
Подготовка к бронхоскопии, бронхографии, аспирационному дренированию.
Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.
Для промывания абсцессов, носовых ходов, гайморовых пазух, среднего уха, обработки свищей, операционного поля при операциях на полости носа и сосцевидном отростке.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь взрослым и детям старше 6 лет — по 200 мг 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 200 мг 2 раза/сут или по 100 мг 3 раза/сут.
При ингаляционном и интратрахеальном применении дозу, частоту применения и длительность курса устанавливают индивидуально.
Местно — закапывают в наружный слуховой проход и носовые ходы 150-300 мг на 1 процедуру.
Побочное действие
Аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактические реакции, отек лица.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны органа слуха и равновесия: шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, понижение АД, кровотечение.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны пищеварительной системы: рвота, диарея, стоматит, боли в животе, тошнота, диспепсия.
Общие реакции: пирексия.
Противопоказания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, кровохарканье, легочное кровотечение, период лактации (грудного вскармливания), детский возраст до 2 лет, повышенная чувствительность к ацетилцистеину.
Противопоказания для применения у детей в возрасте до 14 лет зависят от лекарственной формы и указаны в инструкции по применению используемого лекарственного препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости применения при беременности следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
Противопоказано применение в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют ацетилцистеин у пациентов с заболеваниями печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют ацетилцистеин у пациентов с заболеваниями почек.
Применение у детей
При использовании ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой необходимо обеспечить дренаж мокроты. У новорожденных применяют только по жизненным показаниям в дозе 10 мг/кг под строгим контролем врача.
Внутрь детям старше 6 лет — по 200 мг 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 200 мг 2 раза/сут или по 100 мг 3 раза/сут, до 2 лет — по 100 мг 2 раза/сут.
Особые указания
С осторожностью применять при следующих заболеваниях и состояниях: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; бронхиальная астма, печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного применения, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозное расширение вен пищевода; заболевания надпочечников; артериальная гипертензия.
При использовании ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой необходимо обеспечить дренаж мокроты.
Между приемом ацетилцистеина и антибиотиков следует соблюдать 1-2 часовой интервал.
Следует строго соблюдать соответствие пути введения и применяемой лекарственной формы.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
При одновременном применении с антибиотиками (в т.ч. тетрациклином, ампициллином, амфотерицином B) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина.
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерин может вызвать выраженное снижение АД и головную боль.
Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может сопровождаться снижением концентрации карбамазепина до субтерапевтического уровня.
Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.
Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов.
Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетонов в моче.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Ацетилцистеин
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Ацетилцистеин Вертек…
(ВЕРТЕКС, Россия)
Ацетилцистеин Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Ацетилцистеин-Тева
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
АЦЦ®
(SANDOZ, Словения)
АЦЦ® 100
(SANDOZ, Словения)
АЦЦ® 200
(SANDOZ, Словения)
АЦЦ® Лонг
(SANDOZ, Словения)
Мукоцил Солюшн Таблетс®
(АТОЛЛ, Россия)
Флуимуцил®
(ZAMBON, Италия)
Все аналоги
1 пакетик содержит:
Активное вещество – ацетилцистеин 600.00 мг,
Вспомогательные вещества: глицерила трипальмитат, полисорбат 65, сорбитол, ксилитол, кислота лимонная безводная, мононатрия цитрат, магния цитрат, натрия кармеллоза, аспартам, ароматизатор Ежевика «В» код 404, магния стеарат.
Состав ароматизатора Ежевика «В» код 404: натуральный/идентичный натуральному жидкий ароматизатор, тип «дикая ягода», код 5752; идентичный натуральному жидкий ароматизатор, тип «ежевика», код 5337; ванилин; мальтодекстрин; маннитол; глюконолактон; сорбитол; кремния диоксид коллоидный безводный; магния карбонат.
Порошок желтовато-белого цвета с легко распадающимися агломератами, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Ацетилцистеин.
Код АТХ R05CB01
Фармакокинетика
После приёма внутрь ацетилцистеин быстро и практически полностью абсорбируется.
Из-за высокого эффекта “первого прохождения” через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низкая (примерно 10%).
Максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-3 ч. Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина c белками плазмы составляет примерно 50%.
Ацетилцистеин быстро метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный метаболит, а также диацетилцистин, цистин и различные смешанные дисульфиды. Ацетилцистеин и его метаболиты встречаются в трех различных формах в организме: частично в свободной форме, частично в виде инкорпорированных аминокислот.
Ацетилцистеин выводится через почки почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).
Период полувыведения в плазме составляет приблизительно 1 час и в основном определяется печёночной биотрансформацией. Поэтому нарушение функции печени приводит к удлинению периода полувыведения вплоть до 8 часов.
Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Эффективность ацетилцистеина является секретолитической и мукорегуляторной в области дыхательных путей. Он разрывает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками и оказывает деполимеризующее действие на ДНК-цепи. Благодаря этим механизмам вязкость мокроты уменьшается, это улучшает ее отделение и облегчает кашель.
Альтернативный механизм ацетилцистеина основывается на детоксикационном (антиоксидантном) свойстве, а именно способности его реактивной сульфгидрильной (SH) группы связывать и обезвреживать химические радикалы.
Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, что важно для детоксикации ядовитых веществ. Это объясняет его действие в качестве антидота при интоксикациях парацетамолом.
Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей (бронхов и лёгких), сопровождающиеся нарушением образования и выведения мокроты.
Препарат AЦЦ®
Актив представляет собой порошок для приема внутрь.
Взрослые
По 1 пакетику порошка (600 мг) 1 раз в сутки (соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Способ применения:
1 пакетик порошка (600 мг) поместить прямо на язык. Порошок стимулирует слюноотделение, поэтому его легко проглотить. Порошок не следует жевать перед глотанием. Порошок можно принимать без воды.
Пожилые и ослабленные пациенты:
Пациентам со сниженным кашлевым рефлексом рекомендуется принимать порошок утром.
Продолжительность курса лечения:
Не рекомендуется применять препарат AЦЦ® Актив более 14 дней без консультации врача. Если симптомы не улучшаются или ухудшаются в течение 4-5 дней, то пациент должен проконсультироваться с врачом.
Не часто (≥1/1000, <1/100)
— аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, отек Квинке, ангионевротический отек, экзантема)
— тахикардия
— артериальная гипотензия
— головная боль
— звон в ушах
— лихорадка
— стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота
Редко (≥1/10000, <1/1000)
— одышка, бронхоспазм преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой
— диспепсия
Очень редко (<1/10 000)
— анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока
— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
— геморрагия (кровотечения и кровоизлияния, частично связанные с реакциями повышенной чувствительности)
Неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным)
— отек лица
Уменьшение агрегации тромбоцитов крови в присутствии ацетилцистеина было подтверждено различными исследованиями. В настоящее время клиническая значимость еще не выяснена.
— гиперчувствительность к ацетилцистеину или другим вспомогательным веществам препарата
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— наследственная непереносимость фруктозы (из-за содержания сорбитола)
— фенилкетонурия (из-за содержания аспартама)
— беременность и период лактации
Исследования о взаимодействии проводились только у взрослых.
Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. Поэтому следует с особой осторожностью применять данный вариант в комбинированной терапии.
Имеется информация о взаимодействии между антибиотиками (тетрациклины, (исключая доксициклин), цефалоспорины, аминогликозиды, пенициллины) и ацетилцистеином, которые относятся к in vitro испытаниям, когда при применении этих препаратов наблюдалось снижение эффективности антибиотиков. Однако, в качестве меры предосторожности, рекомендуется принимать пероральные антибиотики, по меньшей мере, через два часа после применения ацетилцистеина. Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу.
Применение активированного угля может ослабить действие ацетилцистеина.
Совместное применение ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению вазодилататорных и антиагрегантных эффектов глицерилтринитрата (нитроглицерина). Если одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина считается необходимым, то следует мониторировать у пациента потенциальную возможность развития гипотензии, которая может быть серьезной и может проявляться в виде головной боли.
Ацетилцистеин может влиять на колориметрический количественный анализ определения салицилатов.
Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи.
Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных аллергических реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае возникновения кожных аллергических реакций пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу.
Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно у пациентов, принимающих одновременно препараты с известными негативными желудочными эффектами.
Во время применения ацетилцистеина необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с бронхиальной астмой. При возникновении бронхоспазма необходимо прекратить прием ацетилцистеина.
Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать ацетилцистеин короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).
Применение ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может привести к разжижению мокроты в бронхах и одновременно увеличению ее объема. Если пациент не может отхаркивать мокроту, то чтобы избежать задержки мокроты применяются: постуральный дренаж и аспирация.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, у детей имеется риск возникновения гиперсекреции.
Лечение: симптоматическое. Специфический антидот отсутствует.
По 1.6 г порошка в термозапаянные трехслойные пакетики из алюминия, бумаги, фольги.
По 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Без рецепта
Производитель/Упаковщик
Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия
Schwimmschulweg 1a, Wolfsberg 9400, Austria
Держатель регистрационного удостоверения
Гексал Фарма ГмбХ, Австрия
Stella-Klein-Low-Weg 17, 1020 Wien, Austria
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Телефон: +7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com