Одной из причин рецидивов хронических дерматитов является бактериальная инфекция. Поэтому при лечении важно воздействовать не только на очаг воспаления, но и на микроорганизмы, провоцирующие его. Наружные препараты должны обладать бактерицидными свойствами. И мазь «Акридерм ГЕНТА» является именно таким средством. Ее применение позволяет успешно проводить лечение хронических дерматозов, особенно вторично инфицированных. Она оказывает разностороннее действие, направленное не только на уменьшение выраженности симптоматики, но и на причину заболевания. Рассмотрим подробнее, для чего применяется «Акридерм ГЕНТА» (мазь) и как использовать ее для достижения продолжительного терапевтического эффекта.
Состав препарата
Уникальность данной мази заключатся в комбинировании двух активных веществ – бетаметазона дипропионата и гентамицина сульфата. Первый компонент представляет собой синтетический глюкокортикостероид (ГКС) разностороннего действия. Являясь диэфиром, он имеет высокую гидрофобность, быстро проникает в воспалительный очаг и обеспечивает длительный терапевтический эффект. В 100 г мази в перерасчете на 100 % содержится 0, 064 г бетаметазона. Гентамицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Его задача состоит в местном лечении первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Средство содержит 0,1 г данного ингридиента.
Благодаря сочетанию этих активных веществ мазь «Акридерм ГЕНТА» совмещает в себе свойства глюкокортикостероида местного применения и антибиотика. Комбинация бетаметазона и гентамицина помогает корректировать микробиом кожи, что благоприятно отражается на количестве рецидивов при хронических дерматитах.
Вспомогательные ингредиенты также имеют важное значение, так как они влияют на уровень комфорта при применении лекарственного средства. В состав «Акридерм ГЕНТА» также входят:
- пропилпарагидроксибензоат;
- парафин жидкий;
- изопропилпальмитат;
- вазелин.
Именно благодаря дополнительным компонентам средство может оказывать смягчающее и окклюзионное действие на патологический очаг.
Фармакологическое действие
«Акридерм ГЕНТА» оказывает сразу 4 действия:
- противовоспалительное;
- антибактериальное;
- противоздуное;
- противоаллергическое.
Такого эффекта удалось достичь благодаря бетаметазону, который также оказывает и сосудосуживающее действие. Местное применение этого глюкокортикостероида способствует уменьшению зуда, покраснения, снижает выделение медиаторов воспаления, тормозит активность гиалуронидазы и понижает проницаемость сосудистой стенки.
Гентамицин действует бактерицидно. Этот компонент активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных бактерий, в том числе резистентных к другим антибиотикам.
Показания к применению
«Акридерм ГЕНТА» назначается для лечения хронических состояний, связанных с:
- простым и аллергическим дерматитами, особенно вторично инфицированными;
- атопической, детской и монетовидной экземой;
- диффузным нейродерматитом (атопическим дерматитом);
- простым хроническими лишаем;
- солнечным дерматитом;
- эксфолиативным дерматитом;
- радиационным дерматитом;
- псориазом;
- кожным зудом;
- опрелостью.
Противопоказания
Применение «Акридерм ГЕНТА» может спровоцировать появление различных дискомфортных симптомов, поэтому перед началом терапии необходимо обратиться к специалисту. В ходе консультации он определит целесообразность использования данного средства и проверит пациента на наличие противопоказаний. К ним относятся:
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- индивидуальная непереносимость бетаметазона или гентамицина или любого другого вещества, входящего в состав препарата;
- туберкулез кожи;
- вакциния;
- вирусные инфекции кожи;
- периоральный дерматит;
- розацеа;
- кожные проявления сифилиса;
- кожные поствакцинальные реакции;
- детский возраст (до 2 лет).
Также существует ряд состояний, которые не являются поводом для отказа от лечения препаратом «Акридерм ГЕНТА», но требуют осторожного и ограниченного применения на небольших участках. Беременным женщинам можно назначить терапию, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Если же есть необходимость к применению препарата в период лактации, то на время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозировка
В зависимости от возраста пациента существует два подхода в применении препарата «Акридерм ГЕНТА». Взрослым рекомендовано наносить средство не реже 2 раз в сутки – утром и вечером. Его необходимо осторожно и легко втирать в пораженный участок кожи круговыми движениями. Если же воспаления локализованы в зоне с более толстой кожей или же расположены на местах, с которых средство легко стирается (например, ладони или стопы), то его следует наносить чаще. Продолжительность лечения составляет от 2 до 4 недель и корректируется в зависимости от эффективности и переносимости терапии.
Препарат может быть назначен детям старше 2 лет, но лечение проводится под строгим контролем и наблюдением. Срок применения «Акридерм ГЕНТА» должен быть коротким, а дозы – минимальными. Это связано с площадью кожных покровов, которая у детей больше по отношению к массе тела. Кроме того, эпидермис в детском возрасте еще плохо развит, поэтому существует риск развития системных побочных явлений.
Побочные действия
Во время лечения пациенты могут столкнуться с рядом неприятных ощущений, связанных с применением «Акридерм ГЕНТА». Побочные эффекты могут возникнуть из-за неправильного использования препарата, чрезмерных дозировок или неэффективной лечебной тактики. Несоблюдение мер осторожности, пренебрежение инструкцией и рекомендациями врача способны спровоцировать появление:
- чувства жжения;
- эритемы;
- экссудации;
- нарушения пигментации;
- зуда;
- сухости кожи;
- фолликулита;
- гипертрихоза;
- угрей;
- гипопигментации;
- периорального дерматита;
- аллергического контактного дерматита;
- мацерации кожи;
- вторичной инфекции;
- атрофии кожи;
- стриев;
- потницы.
Кроме того, развитие тех или иных побочных действий связано с одновременным приемом различных лекарственных препаратов. Специалист сможет разработать подходящую схему лечения, которая не будет противоречить уже имеющейся терапии. Это поможет минимизировать риски. Более подробную информацию о других побочных эффектах вы узнаете из инструкции.
Преимущества мази «Акридерм ГЕНТА»
- Доступность. Препарат «Акридерм ГЕНТА» имеет безрецептурный статус, его можно свободно приобрести во многих аптеках. Цена также порадует покупателей. Упаковка 30 г гораздо выгоднее по сравнению с 15 г другого наружного средства.
- Разностороннее решение проблем с кожей. За доступную цену вы получите средство, оказывающее сразу 4 действия – противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное, антибактериальное.
- Быстрый эффект. Многие пациенты отмечали исчезновение зуда и чувства жжения и другие улучшения уже после однократного нанесения.
- Комплексное лечение. «Акридерм ГЕНТА» воздействует не только на симптомы, но и на причину заболевания.
Официальная инструкция по применению мази «Акридерм ГЕНТА»
Смотреть текст инструкции.
Акридерм® Гента (Akriderm Genta) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Акридерм® Гента
💊 Состав препарата Акридерм® Гента
✅ Применение препарата Акридерм® Гента
📅 Условия хранения Акридерм® Гента
⏳ Срок годности Акридерм® Гента
Описание лекарственного препарата
Акридерм® Гента
(Akriderm Genta)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2020.07.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АКРИХИН АО
(Россия)
Код ATX:
D07CC01
(Бетаметазон в комбинации с антибиотиками)
Лекарственная форма
| Акридерм® Гента |
Мазь д/наружн. прим. 0.05 г+0.1 г/100 г: тубы 15 г или 30 г рег. №: ЛСР-006433/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Акридерм® Гента
Мазь для наружного применения белого или почти белого цвета, полупрозрачная.
Вспомогательные вещества: нипазол (пропилпарагидроксибензоат), парафин жидкий (масло вазелиновое), изопропилпальмитат, вазелин.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное, антибактериальное средство.
Бетаметазона дипропионат — синтетический глюкокортикоид (ГКС), оказывающий противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и сосудосуживающее действие. При местном применении суживает сосуды, снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов- 1 и -2, γ-интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность гиалуронидазы и понижает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез мРНК, индуцирующей образование белков, в т.ч. липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, блокирует высвобождение арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов (способствующих развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов).
Гентамицин — антибиотик широкого спектра действия группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие и обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; грамположительных бактерий: Streptococcus spp. (чувствительные штаммы гемолитического стрептококка группы A), Staphylococcus aureus (коагулаза-положительные, коагулаза-отрицательные штаммы и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).
Фармакокинетика
При наружном применении препарата в терапевтических дозах трансдермальное всасывание действующих веществ в кровь очень незначительное. Применение окклюзионных повязок повышает всасывание бетаметазона и гентамицина, что может приводить к увеличению риска развития системных побочных эффектов.
Показания препарата
Акридерм® Гента
- дерматиты (простой и аллергический), особенно вторично инфицированные;
- экзема (атопическая, детская, монетовидная);
- атопический дерматит (нейродермит диффузный);
- простой хронический лишай (ограниченный нейродермит);
- солнечный дерматит;
- эксфолиативный дерматит;
- радиационный дерматит;
- опрелости;
- псориаз;
- зуд.
Режим дозирования
Взрослые
Мазь наносят тонким слоем на пораженный участок кожи и окружающие ткани 2 раза/сут (утром и вечером), слегка втирая круговыми движениями. На участки кожи с более толстым эпидермисом и в местах, с которых препарат легко устраняется (ладони и ступни), мазь следует наносить чаще. Продолжительность лечения зависит от эффективности и переносимости терапии и составляет, как правило, не более 2-4 недель.
Дети
Детям допускается назначение препарата с 2 лет только по строгим показаниям и под наблюдением врача.
В связи с тем, что у детей площадь кожных покровов по отношению к массе тела больше, а также недостаточно развит эпидермис, при наружном применении препарата возможно всасывание пропорционально большего количества действующих веществ и, следовательно, существует больший риск развития системных побочных явлений. Применять препарат у детей следует максимально короткий срок и с соблюдением всех мер предосторожности.
Побочное действие
Очень редко при применении мази Акридерм® ГЕНТА отмечаются чувство жжения, эритема, экссудация, нарушение пигментации и зуд.
Побочные реакции, встречающиеся при применении местных ГКС (особенно при применении окклюзионных повязок): чувство жжения, зуд, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, развитие вторичной инфекции, атрофия кожи, стрии, потница. Исключительно редко (в случаях значительного системного всасывания гентамицина) существует опасность повреждения слухового нерва и вестибулярного аппарата, сопровождающегося шумом в ушах и нарушением слуха. Такие побочные явления развиваются в тех случаях, когда пациенты одновременно принимают ототоксичные или нефротоксичные препараты и при нарушении функции почек.
При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность — развитие системных побочных эффектов ГКС: повышение массы тела, остеопороз, повышение АД, отеки, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушения менструального цикла.
У детей — угнетение системы гипофиз-гипоталамус-надпочечники, синдром Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке массы тела, повышение внутричерепного давления (бетаметазон).
Противопоказания к применению
- туберкулез кожи;
- вакциния;
- вирусные инфекции кожи;
- периоральный дерматит;
- розацеа;
- кожные проявления сифилиса;
- кожные поствакцинальные реакции;
- детский возраст до 2 лет;
- повышенная чувствительность к бетаметазону, гентамицину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность местного применения ГКС у беременных не установлена; назначение лекарственных препаратов этой группы в период беременности оправдано только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять в высоких дозах или длительное время.
Не установлено, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому необходимо отказаться от грудного вскармливания.
Применение у детей
Детям допускается назначение препарата с 2 лет только по строгим показаниям и под наблюдением врача.
В связи с тем, что у детей площадь кожных покровов по отношению к массе тела больше, а также недостаточно развит эпидермис, при наружном применении препарата возможно всасывание пропорционально большего количества действующих веществ и, следовательно, существует больший риск развития системных побочных явлений. Применять препарат у детей следует максимально короткий срок и с соблюдением всех мер предосторожности.
Особые указания
Мазь Акридерм® ГЕНТА не рекомендуется применять на коже лица и волосистой части головы.
Не рекомендуется применение мази под окклюзионными повязками, за исключением случаев, когда это необходимо.
Нельзя допускать попадания мази Акридерм® ГЕНТА в глаза и на периорбитальную область.
Мазь не следует использовать для лечения варикозных трофических язв голени и открытых ран.
При длительном применении мази на больших поверхностях кожи с нарушенной целостностью существует потенциальная возможность всасывания гентамицина и, соответственно, развития симптомов ототоксичности.
Некоторые участки тела (паховые складки, подмышечные впадины и перианальная область), в большей степени подвержены риску возникновения стрий. Поэтому длительность применения препарата на этих участках тела должна быть ограничена.
В случаях грибковой суперинфекции необходимо дополнительное применение противогрибкового лекарственного средства.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Передозировка
Симптомы: при длительном применении местных ГКС в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.
При однократной передозировке гентамицина появления каких-либо симптомов не ожидается.
Длительное лечение гентамицином в повышенных дозах может привести к росту нечувствительной флоры.
Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не выявлены.
Условия хранения препарата Акридерм® Гента
Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С.
Срок годности препарата Акридерм® Гента
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
АКРИХИН АО
(Россия)
|
|
142450 Московская обл., г.о. Богородский, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
мазь для наружного применения
100 г мази содержат:
действующие вещества: бетаметазона дипропионат (бетаметазона дипропионат микронизированный) в пересчете на 100% вещество — 0,064 г, что эквивалентно 0,05 г бетаметазона, гентамицина сульфат* в пересчете на гентамицин — 0,1 г;
вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат (нипазол), парафин жидкий (вазелиновое масло), изо- пропилпальмитат, вазелин.
* — Теоретическое содержание гентамицина сульфата, эквивалентное 0,1 г гентамицина, составляет 0,1667 г.
Полупрозрачная мазь белого или почти белого цвета.
Глюкокортикостероид для местного применения+антибиотик-аминогликозид
АТХ D07CC01 Бетаметазон в комбинации с антибиотиками
Фармакодинамика
Противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное, антибактериальное средство.
Бетаметазона дипропионат — синтетический глюкокортикостероид (ГКС), оказывающий противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и сосудосуживающее действие. При местном применении суживает сосуды, снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность гиалуронидазы и понижает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез мРНК, индуцирующей образование белков, в том числе липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, блокирует высвобождение арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов (способствующих развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов).
Гентамицин — антибиотик широкого спектра действия группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие и обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; и грамположительных бактерий: Streptococcus spp. (чувствительные штаммы β- и α-гемолитического стрептококка группы A), Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные штаммы и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).
Фармакокинетика
При наружном применении препарата в терапевтических дозах трансдермальное всасывание действующих веществ в кровь очень незначительное. Применение окклюзионных повязок повышает всасывание бетаметазона и гентамицина, что может приводить к увеличению риска развития системных побочных эффектов.
Дерматиты (простой и аллергический), особенно вторично инфицированные, экзема (атопическая, детская, монетовидная), атопический дерматит (нейродермит диффузный), простой хронический лишай (ограниченный нейродермит), солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, радиационный дерматит, опрелости, псориаз, зуд.
— Гиперчувствительность к бетаметазону, гентамицину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
— Туберкулез кожи, вакциния, вирусные инфекции кожи, периоральный дерматит, розацеа.
— Кожные проявления сифилиса, кожные поствакцинальные реакции, детский возраст (до 2 лет).
Безопасность местного применения глюкокортикостероидов у беременных не установлена; назначение лекарственных препаратов этой группы в период беременности оправдано только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять в высоких дозах или длительное время.
Не установлено, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому необходимо отказаться от грудного вскармливания.
Взрослые
Мазь наносят тонким слоем на пораженный участок кожи и окружающие ткани 2 раза в сутки (утром и вечером), слегка втирая круговыми движениями. На участки кожи с более толстым эпидермисом и в местах, с которых препарат легко устраняется (ладони и ступни), мазь следует наносить чаще. Продолжительность лечения зависит от эффективности и переносимости терапии и составляет, как правило, не более 2-4 недель.
Дети
Детям допускается назначение препарата с двух лет только по строгим показаниям и под наблюдением врача.
В связи с тем, что у детей площадь кожных покровов по отношению к массе тела больше, а также недостаточно развит эпидермис, при наружном применении препарата возможно всасывание пропорционально большего количества действующих веществ и, следовательно, существует больший риск развития системных побочных явлений. Применять препарат у детей следует максимально короткий срок и с соблюдением всех мер предосторожности.
Очень редко при применении мази Акридерм® ГЕНТА отмечаются: чувство жжения, эритема, экссудация, нарушение пигментации и зуд.
Побочные реакции, встречающиеся при применении местных ГКС: (особенно при применении окклюзионных повязок): чувство жжения, зуд, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, развитие вторичной инфекции, атрофия кожи, стрии, потница.
Исключительно редко (в случаях значительного системного всасывания гентамицина) существует опасность повреждения слухового нерва и вестибулярного аппарата, сопровождающегося шумом в ушах и нарушением слуха.
Такие побочные явления развиваются в тех случаях, когда пациенты одновременно принимают ототоксичные или нефротоксичные препараты и при нарушении функции почек.
При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность — развитие системных побочных эффектов глюкокортикостероидов: повышение массы тела, остеопороз, повышение артериального давления, отеки, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушения менструального цикла.
У детей — угнетение системы гипофиз-гипоталамус-надпочечники, синдром Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке массы тела, повышение внутричерепного давления (бетаметазон).
Симптомы: при длительном применении местных ГКС в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.
При однократной передозировке гентамицина появления каких-либо симптомов не ожидается.
Длительное лечение гентамицином в повышенных дозах может привести к росту нечувствительной флоры.
Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса.
Взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не выявлено.
Мазь Акридерм ГЕНТА не рекомендуется применять на коже лица и волосистой части головы.
Не рекомендуется применение мази под окклюзионными повязками, за исключением случаев, когда это необходимо.
Нельзя допускать попадания мази Акридерм ГЕНТА в глаза и на периорбитальную область.
Акридерм ГЕНТА мазь для наружного применения не следует использовать для лечения варикозных трофических язв голени и открытых ран.
При длительном применении мази Акридерм ГЕНТА на больших поверхностях кожи с нарушенной целостностью существует потенциальная возможность всасывания гентамицина и, соответственно, развития симптомов ототоксичности.
Некоторые участки тела (паховые складки, подмышечные впадины и перианальная область), в большей степени подвержены риску возникновения стрий. Поэтому длительность применения препарата на этих участках тела должна быть ограничена.
В случаях грибковой суперинфекции необходимо дополнительное применение противогрибкового лекарственного средства.
Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Мазь для наружного применения, 0,05%+0,1%.
По 15 и 30 г в тубе алюминиевой.
Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
При температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Без рецепта
Регистрационный номер
ЛСР-006433/08
Дата регистрации
2008-08-11
Дата переоформления
2021-10-26
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство
Акридерм ГЕНТА
МНН: Бетаметазона дипропионат, Гентамицина сульфата
Производитель: Акрихин Химико-фармацевтический комбинат ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Бетаметазон в комбинации с антибиотиками
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023318
Информация о регистрации в РК:
20.10.2017 — 20.10.2022
- Скачать инструкцию медикамента
Акридерм ГЕНТА
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Крем для наружного применения
Состав
100 г крема содержат:
активные вещества: бетаметазона дипропионат в пересчете на 100 % вещество – 0,064 г, что эквивалентно 0,05 г бетаметазона, гентамицина сульфат в пересчете на гентамицин – 0,1 г;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, парафин жидкий, макрогола цетостеарат, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60 %, стеариловый спирт 40 %], динатрия эдетат, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, вода очищенная.
Описание
Крем белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды активные в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон в комбинации с антибиотиками.
Код АТХ D07СC01
Фармакотерапевтические свойства
Фармакокинетика
На абсорбцию бетаметазона при местном применении влияют многие факторы, включая состояние эпидермиса, а также наличие окклюзии.
Воспалительные процессы кожи, применение окклюзионных повязок могут усиливать абсорбцию препарата. Системная абсорбция после наружного применения составляет 12-14%. Примерно 64% бетаметазона обратимо связывается с белками плазмы, объем распространения составляет 1,4 л/кг. Бетаметазон метаболизируется в печени, период полувыведения составляет 5,6 часов. Метаболиты выводятся в большей степени через желчь и в меньшем количестве с мочой (около 5%).
Гентамицин при нанесении на неповрежденную кожу всасывается в незначительном количестве, абсорбция с поврежденной кожи составляет 5%. Как и другие аминогликозиды, гентамицин плохо связывается с плазменными белками и почти полностью выводится с помощью клубочковой фильтрации.
Фармакодинамика
Бетаметазон является синтетическим фторированным адренокортикостероидом для местного применения в дерматологии; он обладает выраженным противовоспалительным, иммуносупрессивным и антипролиферативным действием. Это синтетический аналог преднизолона, обладающий высокой кортикостероидной активностью в сочетании с незначительным минералокортикоидным эффектом. Кортикостероиды, предназначенные для местного применения, в том числе бетаметазона дипропионат, проявляют противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие, и поэтому они используются для лечения некоторых дерматозов, при которых оправдано использование кортикостероидов.
Точный механизм действия местных кортикостероидов неизвестен, однако, как полагают, это сочетание противовоспалительного, иммуносупрессивного и антипролиферативного эффектов, из которых наиболее важным является неспецифическое противовоспалительное действие. На самом деле, кортикостероиды способствуют уменьшению образования, высвобождения и активности химических медиаторов воспаления (хинина, гистамина, лизосомальных ферментов, простагландинов). Для начала воспалительной реакции, которая осуществляется при посредничестве указанных выше медиаторов, необходимо наличие лейкоцитов и макрофагов, а применяемые местно кортикостероиды ингибируют миграцию указанных клеток к очагу поражения, способствуют местному уменьшению степени расширения и повышения проницаемости кровеносных сосудов. Сосудосуживающий эффект обеспечивает уменьшение экстравазации сыворотки и, следовательно, позволяет устранять образование отеков. Кортикостероиды также проявляют иммуносупрессивный эффект в отношении развития реакций гиперчувствительности III и IV типов – путем ингибирования токсической активности комплексов антиген-антитело, которые откладываются на стенках кровеносных сосудов, вызывая аллергический васкулит кожи. Кортикостероиды препятствуют проявлению активности лимфокинов в отношении целевых клеток и макрофагов, которые вместе вызывают аллергическую реакцию, например, аллергический контактный дерматит. Кортикостероиды также препятствуют доступу сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов к клеткам-мишеням.
Гентамицин – антибиотик из группы аминогликозидов, оказывающий бактерицидное действие в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. штаммов Streptococcus spp. (бета-гемолитический, альфа-гемолитический), Staphylococcus aureus (коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Proteus spp., Escherichia coli. и др.
Гентамицин подавляет синтез белка в клетках бактерий путем связывания с определенным рецепторным белком в субъединице 30S бактериальных рибосом, нарушает функционирование инициального комплекса между РНК и субъединицей 30S, что приводит к ингибированию синтеза белка. В результате происходит ошибочное «чтение» ДНК, что приводит к образованию нефункциональных белков. Результатом этого является бактерицидный эффект.
Показания к применению
— воспалительные дерматозы, чувствительные к кортикостероидным препаратам, в тех случаях, когда заболевание осложняется вторичной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к гентамицину, или когда подозревается возможность присоединения таких инфекций.
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Если не указано иное, препарат Акридерм ГЕНТА следует наносить один или два раза в день у взрослых и один раз в день – у детей. При улучшении состояния (очага поражения) частота нанесения препарата может быть уменьшена.
Крем следует наносить в виде тонкой пленки, слегка втирая в пораженный участок кожи. Обрабатываемый участок кожи не должен по площади превышать 10% от общей площади поверхности тела. У детей этот препарат следует применять, по возможности, в течение минимально короткого периода времени и на небольших участках кожи.
Применение препарата у детей требует большей осторожности, так как, по сравнению с применением кортикостероидных препаратов у взрослых, у детей бетаметазон и гентамицин в большей степени всасываются через кожу. Ввиду возможного всасывания бетаметазона данный препарат не следует использовать в сочетании с окклюзионной повязкой и подгузниками.
Ввиду содержания в препарате гентамицина, лечение у взрослых не должно превышать срока 7-10 дней, а у детей – 7 дней.
При соответствующих клинических ситуациях (при некоторых дерматозах, когда больше нет необходимости для введения сильных кортикостероидов или при отсутствии возбудителей суперинфекции, чувствительных к гентамицину) следует продолжать лечение в форме монотерапии менее сильнодействующим кортикостероидом или другими антибиотиками.
Побочное действие
— гиперчувствительность кожи (ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость)
— фолликулит
— гипертрихоз
— акнеподобная сыпь
— гипопигментация
— периоральный дерматит
— аллергический контактный дерматит
— мацерация кожи
— атрофия кожи
— стрии
— потница
— вторичное инфицирование кожи
Системные побочные эффекты у детей:
— угнетение гипофизарно-надпочечниковой системы
— замедление роста, повышение внутричерепного давления, сопровождающееся выбуханием родничка, головной болью
— отставание в прибавке веса
— синдром Кушинга
Системные побочные эффекты при наружном применении бетаметазона происходят вследствие продолжительного лечения, нанесения на большую площадь кожи, нанесения на кожу с нарушенной целостностью, при использовании под окклюзионные повязки.
— задержка роста, синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления после окончания лечения, гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, повышение артериального давления.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к бетаметазону, гентамицину или любому из компонентов препарата
— поствакцинальные кожные реакции
— вирусные, бактериальные, грибковые кожные заболевания (пиодермия, сифилис, туберкулез кожи, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз)
— периоральный дерматит, розацеа
— трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности
— заболевания глаз
— сопутствующее системное введение аминогликозидов (ввиду риска достижения токсических концентраций в сыворотке крови)
— тяжелая почечная недостаточность
— детский возраст до 1 года
— беременность
— невусы
— опухоли кожи (рак кожи, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома).
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется совместное применение с другими дерматологическими препаратами ввиду возможного ослабления терапевтического эффекта данного препарата.
Гентамицин взаимодействует с амфотерицином В, гепарином, сульфадиазином, бета-лактамными антибиотиками (например, цефалоспоринами).
Особые указания
Препарат Акридерм ГЕНТА следует применять с осторожностью, поскольку в его состав входит гентамицин. Следует отмечать случаи неадекватного ответа на антибиотикотерапию и определять случаи, когда антибиотикотерапия противопоказана. Необходимо проявлять осторожность при нанесении данного крема на кожу лица. Следует избегать долгосрочной непрерывной терапии или применения препарата на большой кожной поверхности ввиду возможности всасывания препарата в системный кровоток.
Системные побочные эффекты, которые регистрировались после системной абсорбции препарата, включая признаки подавления функции надпочечников, также могут развиться при использовании местно применяемых кортикостероидов, особенно у младенцев и детей старшего возраста. Их тяжесть может возрастать с усилением системной абсорбции бетаметазона дипропионата, увеличением сроков лечения, если препарат наносится на обширные участки тела или в кожные складки. Лечение инфекций кожи с введением гентамицина привносит риск развития аллергических реакций. Гентамицин представляет собой контактный аллерген, частота возникновения сенсибилизации к которому составляет около 1,4%, с тенденцией к росту. С увеличением продолжительности терапии риск возникновения аллергии возрастает. Вместе с другими аминогликозидами, такими как неомицин и канамицин, гентамицин относится к группе аллергенов. Аллергическая реакция на местно применяемый гентамицин делает невозможным в будущем проводить системное введение гентамицина и других аминогликозидов. В некоторых случаях долгосрочное применение антибиотиков может приводить к формированию устойчивых вариантов патогенных микроорганизмов, в том числе грибов. В таких случаях, а также при появлении раздражения кожи во время лечения, развития аллергической реакции или суперинфекции введение гентамицина следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Системная абсорбция местно применяемого гентамицина может возрастать, если препарат используется на обширных участках поверхности тела, особенно при длительном лечении, или если кожа повреждена. В этих условиях должны быть приняты соответствующие меры предосторожности у детей, так как возможно появление таких же побочных эффектов, как после системного применения гентамицина.
Препарат не следует применять при лечении язв при варикозной болезни вен голени (трофические язвы).
Беременность и период лактации
Применение препарата во время беременности противопоказано. Установлено, что гентамицин при системном применении выделяется с грудным молоком. Данные об экскреции местно применяемого бетаметазона дипропионата в грудное молоко отсутствуют.
В период грудного вскармливания применение препарата Акридерм ГЕНТА возможно по строгим показаниям, но при этом препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.
Использование в педиатрии
Препарат можно назначать детям с 1 года, с осторожностью и на максимально короткий срок.
Особенности влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов
Данных о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не имеется.
Передозировка
Симптомы: При длительном непрерывном использовании препарата (хроническая передозировка или злоупотребление) может вызвать подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы c развитием вторичной надпочечниковой недостаточности. Более того, чрезмерное использование кортикостероидов может способствовать развитию синдрома Кушинга. Избыточное или широкое использование местных антибиотиков может привести к грибковой колонизации раны или формированию антибиотикорезистентного варианта возбудителя.
Лечение: рекомендуется отменить препарат и при необходимости провести симптоматическое лечение. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсичности рекомендуется медленная отмена кортикостероидов. В случае чрезмерного роста резистентных к гентамицину микроорганизмов неэффективное лечение должно быть прекращено и начата адекватная антимикробная терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 15 или 30 г в тубе алюминиевой.
Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 до 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Наименование и страна организации-производителя
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
(АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна,
ул. Кирова, 29.
Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Наименование и страна организации-упаковщика
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
(АО «АКРИХИН»), Россия
Адрес организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,
ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
| Акридерм_ГЕНТА_крем_рус.doc | 0.09 кб |
| ИМП_Акридерм_ГЕНТА_крем_каз.doc | 0.08 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Инструкция
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
ЛСР-006433/08-110808
Торговое название препарата: Акридерм® ГЕНТА
Международное непатентованное название или группировочное название:
Бетаметазон + Гентамицин
Лекарственная форма:
мазь для наружного применения
Состав:
в 100 г мази:
активные вещества: бетаметазона дипропионат — 0,064 г, гентамицина сульфат в пересчете на активное безводное вещество — 0,1 г и
вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат (нипазол), парафин жидкий (вазелиновое масло), изопропилпальмитат, вазелин.
Описание
Полупрозрачная мазь белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик-аминогликозид
Код ATX: D07CC01
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное, антибактериальное средство.
Бетаметазона дипропионат — синтетический глюкокортикостероид (ГКС), оказывающий противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и сосудосуживающее действие. При местном применении суживает сосуды, снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность гиалуронидазы и понижает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез мРНК, индуцирующей образование белков, в том числе липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, блокирует высвобождение арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов (способствующих развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов).
Гентамицин — антибиотик широкого спектра действия группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие и обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; и грамполржительных бактерий: Streptococcus spp. (чувствительные штаммы β- и α-гемолитического стрептококка группы A), Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные штаммы и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).
Фармакокинетика
При наружном применении препарата в терапевтических дозах трансдермальное всасывание действующих веществ в кровь очень незначительное. Применение окклюзионных повязок повышает всасывание бетаметазона и гентамицина, что может приводить к увеличению риска развития системных побочных эффектов.
Показания к применению
Дерматиты (простой и аллергический), особенно вторично инфицированные, экзема (атопическая, детская, монетовидная), атопический дерматит (нейродермит диффузный), простой хронический лишай (ограниченный нейродермит), солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, радиационный дерматит, опрелости, псориаз, зуд.
Противопоказания
Гиперчувствительность к бетаметазону, гентамицину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
Туберкулез кожи, вакциния, вирусные инфекции кожи, периоральный дерматит, розацеа.
Кожные проявления сифилиса, кожные поствакцинальные реакции, детский возраст (до 2 лет).
Применение при беременности и в период лактации
Безопасность местного применения глюкокортикостероидов у беременных не установлена; назначение лекарственных препаратов этой группы в период беременности оправдано только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять в высоких дозах или длительное время.
Не установлено, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому необходимо отказаться от грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Взрослые
Мазь наносят тонким слоем на пораженный участок кожи и окружающие ткани 2 раза в сутки (утром и вечером), слегка втирая круговыми движениями. На участки кожи с более толстым эпидермисом и в местах, с которых препарат легко устраняется (ладони и ступни), мазь следует наносить чаще. Продолжительность лечения зависит от эффективности и переносимости терапии и составляет, как правило, не более 2-4 недель.
Дети
Детям допускается назначение препарата с двух лет только по строгим показаниям и под наблюдением врача.
В связи с тем, что у детей площадь кожных покровов по отношению к массе тела больше, а также недостаточно развит эпидермис, при наружном применении препарата возможно всасывание пропорционально большего количества действующих веществ и, следовательно, существует больший риск развития системных побочных явлений. Применять препарат у детей следует максимально короткий срок и с соблюдением всех мер предосторожности.
Побочные действия
Очень редко при применении мази Акридерм® ГЕНТА отмечаются: чувство жжения, эритема, экссудация, нарушение пигментации и зуд.
Побочные реакции, встречающиеся при применении местных ГКС: (особенно при применении окклюзионных повязок): чувство жжения, зуд, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, развитие вторичной инфекции, атрофия кожи, стрии, потница.
Исключительно редко (в случаях значительного системного всасывания гентамицина) существует опасность повреждения слухового нерва и вестибулярного аппарата, сопровождающегося шумом в ушах и нарушением слуха. Такие побочные явления развиваются в тех случаях, когда пациенты одновременно принимают ототоксичные или нефротоксичные препараты и при нарушении функции почек.
При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность — развитие системных побочных эффектов глюкокортикостероидов: повышение массы тела, остеопороз, повышение артериального давления, отеки, изъязвление слизистой оболочки желудочно- кишечного тракта, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушения менструального цикла.
У детей — угнетение системы гипофиз-гипоталамус-надпочечники, синдром Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке массы тела, повышение внутричерепного давления (бетаметазон).
Передозировка
Симптомы: При длительном применении местных ГКС в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.
При однократной передозировке гентамицина появления каких-либо симптомов не ожидается.
Длительное лечение гентамицином в повышенных дозах может привести к росту нечувствительной флоры.
Лечение: Симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не выявлены.
Особые указания
Мазь Акридерм® ГЕНТА не рекомендуется применять на коже лица и волосистой части головы.
Не рекомендуется применение мази под окклюзионными повязками, за исключением случаев, когда это необходимо.
Нельзя допускать попадания мази Акридерм® ГЕНТА в глаза и на периорбитальную область.
Акридерм® ГЕНТА мазь для наружного применения не следует использовать для лечения варикозных трофических язв голени и открытых ран.
При длительном применении мази Акридерм® ГЕНТА на больших поверхностях кожи с нарушенной целостностью существует потенциальная возможность всасывания гентамицина и, соответственно, развития симптомов ототоксичности.
Некоторые участки тела (паховые складки, подмышечные впадины и перианальная область), в большей степени подвержены риску возникновения стрий. Поэтому длительность применения препарата на этих участках тела должна быть ограничена.
В случаях грибковой суперинфекции необходимо дополнительное применение противогрибкового лекарственного средства.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения.
По 15 и 30 г в тубу алюминиевую. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель. Претензии принимаются по адресу
Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29.