Аквалипин в ампулах инструкция по применению

Аквапенем — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002698

Торговое наименование препарата

Аквапенем

Международное непатентованное наименование

Имипенем + Циластатин

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для инфузий

Состав

В 1 флаконе содержится:

Активные вещества: имипенема моногидрат 530,0 мг в пересчете на имипенем безводный — 500,0 мг; циластатин натрия 530,0 мг в пересчете на циластатин — 500,0 мг.

Вспомогательное вещество: натрия карбонат безводный 20,0 мг

Описание

Порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

антибиотик-карбапенем+дегидропептидазы блокатор

Код АТХ

J01DH51

Фармакодинамика:

Аквапенем состоит из двух компонентов: имипенема, первого представителя нового класса бета-лактамных антибиотиков — тиенамицинов, и циластатина — специфического фермента-ингибитора, тормозящего метаболизм имипенема в почках и значительно увеличивающего концентрацию неизмененного имипенема в мочевыводящих путях. Циластатин не имеет собственной антибактериальной активности, не угнетает бета- лактамазу бактерий.

Аквапенем подавляет синтез клеточной стенки бактерий и оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, аэробных и анаэробных.

Устойчивость препарата к разрушению бактериальной бета-лактамазой делает его эффективным в отношении многих микроорганизмов, таких как Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, которые устойчивы к большинству бета-лактамных антибиотиков, а также анаэробов (Bacteroides fragilis). Антибактериальный спектр включает практически все клинически значимые патогенные микроорганизмы.

Активен в отношении следующих микроорганизмов in vitro, а так же in vivo: грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., включая Serratia marcescens;

грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (включая штаммы, образующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, образующие пенициллиназу), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;

грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.;

грамположительные анаэробы: Bifidobacterium spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.; Имипенем оказывает бактерицидное действие in vitro на следующие микроорганизмы: грамположительные аэробы: Bacillus spp., Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus групп С, G и группы viridans; грамотрицательные аэробы: Aeromonas hydrophila, Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, включая штаммы, образующие пенициллиназу, Pasteurella spp., Providencia stuartii;

грамотрицательные анаэробы: Prevotella bivia, Prevotella disiens, Prevotella melaninogenica, Veillonella spp.;

Нечувствительны: Enterococcus faecium, метициллин-резистентные Staphylococcus spp., Xanthomonas maltophilia, Pseudomonas cepacia.

In vitro действует синергидно с аминогликозидами в отношении некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация (Сmах) имипенема при внутривенном (в/в) введении в дозе 250, 500 или 1000 мг достигается в течение 20 мин — 14-24, 21-58 и 41-83 мкг/мл соответственно. Сmах циластатина при в/в введении в дозе 250, 500 или 1000 мг достигается в течение 20 мин — 15-25, 31-49 и 56-80 мкг/мл. Связь с белками плазмы имипенема — 20%, циластатина — 40%. Быстро и хорошо распределяется в большинстве тканей и жидкостей организма. Наивысшие концентрации достигаются в плевральном выпоте, перитонеалыюй и интерстициальной жидкостях и репродуктивных органах. В низких концентрациях обнаруживается в спинномозговой жидкости (СМЖ). Объем распределения у взрослых — 0.23-0.31 л/кг, у детей 2-12 лет — 0.7 л/кг, у новорожденных — 0.4-0.5 л/кг.

Блокирование канальцевой секреции имипенема циластатином приводит к ингибированию его почечного метаболизма и накоплению в моче в неизмененном виде. Циластатин метаболизируется до N-ацетилового соединения. При в/в введении период полувыведения (Т1/2) имипенема и циластатина у взрослых -1 ч, у детей 2-12 лет -1-1.2 ч, у новорожденных Т1/2 имипенема — 1.7-2.4 ч, циластатина — 3.8-8.4 ч; при нарушении функции почек Т1/2 имипенема — 2.9-4 ч, циластатина -13.3-17.1 ч.

Выводится преимущественно почками (70-76% в течение 10 ч) путем клубочковой фильтрации (2/3) и активной канальцевой секреции (1/3); 1-2% выводится желудочно- кишечным трактом и 20-25% — внепочечным путем (механизм неизвестен). Быстро и эффективно (73-90%) выводится посредством гемодиализа (в результате 3- часового сеанса прерывистой гемофильтрации удаляется 75% полученной дозы).

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к имипенему микроорганизмами:

— инфекции нижних дыхательных путей, вызванные Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (штаммы, образующие пенициллиназу), Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., Serratia marcescens;

— инфекции мочевыводящих путей (осложненные и неосложненные), вызванные Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (штаммы, образующие пенициллиназу), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa;

— интраабдоминальные инфекции, вызванные Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (штаммы, образующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Bifidobacterium spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.;

— инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (штаммы, образующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp.,

Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.;

— инфекции костей и суставов, вызванные Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (штаммы, образующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa;

— бактериальная септицемия, вызванная Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (штаммы, образующие пенициллиназу), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis;

— эндокардит, вызванный Staphylococcus aureus (штаммы, образующие пенициллиназу);

— гинекологические инфекции, вызванные Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (штаммы, образующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В), Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Klebsiella spp., Proteus spp., Bifidobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.

Профилактика послеоперационных осложнений у пациентов группы риска с высокой вероятностью развития послеоперационного инфекционного осложнения, а также у пациентов с высоким риском интраоперационного инфицирования в ходе хирургического вмешательства.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к имипенему и/или циластатину, другим карбапенемам и бета-лактамным антибиотикам и другим компонентам препарата, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 5 мл/мин без проведения гемодиализа), ранний детский возраст (до 3 мес); у детей — тяжелая почечная недостаточность (концентрация сывороточного креатинина более 2 мг/дл).

С осторожностью:

Заболевания центральной нервной системы, судороги в анамнезе, высокая судорожная готовность, противосудорожная терапия вальпроевой кислотой (снижение эффективности терапии), хроническая почечная недостаточность (КК менее 70 мл/мин), пациентам, находящимся на гемодиализе, пожилой возраст, пациентам с заболеваниями желудочно- кишечного тракта в анамнезе (в т.ч. псевдомембранозный колит).

Беременность и лактация:

Применение препарата во время беременности допустимо только в том случае, если возможная польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для плода. И имипенем, и циластатин проникают в небольших количествах в грудное молоко, поэтому следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания на время лечения препаратом.

Способ применения и дозы:

Внутривенно инфузионно.

Приведенные ниже дозы рассчитаны для взрослых пациентов с массой тела 70 кг и более и КК 70 мл/мин/1.73 кв.м и более. Для больных с КК менее 70 мл/мин/1.73 кв.м и/или меньшей массой тела следует пропорционально уменьшить дозу. В рекомендациях по дозированию препарата указано количество имипенема, подлежащего введению. Введение распределяется на несколько приемов.

Средняя терапевтическая доза для взрослых (расчет по имипенему) — 1-2 г/сут, разделенная на 3-4 введения; максимальная суточная доза — 4 г или 50 мг/кг в зависимости от того, какая доза будет меньшей. Пациентам старше 12 лет с муковисцидозом назначалось до 90 мг/кг/сут, но не более 4 г/сут.

Взрослым пациентам с легкой степенью тяжести инфекции — по 250 мг 4 раза в сутки (общая суточная доза 1 г), средней степенью тяжести — 500 мг 3 раза в сутки или 1 г 2 раза в сутки (общая суточная доза 1.5-2 г), тяжелой степенью тяжести (высокочувствительные штаммы) — 500 мг 4 раза в сутки (общая суточная доза 2 г), при тяжелой степени тяжести (менее чувствительные штаммы, в первую очередь Pseudomonas aeruginosa), при инфекции, угрожающей жизни пациента, -1 г 3-4 раза в сутки (общая суточная доза 3-4 г). Каждые 250-500 мг вводят в/в в течение 20-30 мин, а каждые 750-1000 мг — в течение 40- 60 мин. При возникновении тошноты во время введения скорость введения препарата снижают.

Для профилактики послеоперационных инфекций у взрослых пациентов — 1 г во время вводной анестезии и 1 г — через 3 ч. В случае хирургического вмешательства с высокой степенью риска развития инфекции (операция на толстой и прямой кишке) дополнительно вводят по 500 мг через 8 и 16 ч после вводного наркоза.

Взрослым пациентам при нарушении функции почек (КК менее 70 мл/мин/1.73 кв.м.) или/и с массой тела менее 70 кг сначала необходимо определить общую суточную дозу в зависимости от степени тяжести инфекции, соответствующую для взрослых пациентов с массой тела > 70 кг и при отсутствии хронической почечной недостаточности. Затем подобрать соответствующую уменьшенную дозу, исходя из суточной дозы, КК и массы тела данного пациента.

Максимальные суточные дозы для в/в введения у взрослых пациентов (масса тела > 70 кг) с почечной недостаточностью в зависимости от степени тяжести инфекции и значений КК (мл/мин/1.73 кв.м):

— Максимальная суточная доза 1 г: КК 41-70 мл/мин — по 250 мг через 8 ч, КК 21-40 мл/мин — по 250 мг через 12 ч, КК 6-20 мл/мин — по 250 мг через 12 ч;

— Максимальная суточная доза 1.5 г: КК 41-70 мл/мин — по 250 мг через 6 ч, КК 21- 40 мл/мин — по 250 мг через 8 ч, КК 6-20 мл/мин — по 250 мг через 12 ч;

— Максимальная суточная доза 2 г: КК 41-70 мл/мин — по 500 мг через 8 ч, КК 21-40 мл/мин — по 250 мг через 6 ч, КК 6-20 мл/мин — по 250 мг через 12 ч;

— Максимальная суточная доза 3 г: КК 41-70 мл/мин — по 500 мг через 6 ч, КК 21-40 мл/мин — по 500 мг через 8 ч, КК 6-20 мл/мин — по 500 мг через 12 ч;

— Максимальная суточная доза 4 г: КК 41-70 мл/мин — по 750 мг через 8 ч, КК 21-40 мл/мин — по 500 мг через 6 ч, КК 6-20 мл/мин — по 500 мг через 12 ч.

Ниже приводится режим дозирования для взрослых пациентов при нарушении функции почек и/или с массой тела менее 70 кг.

Побочные эффекты:

Со стороны центральной нервной системы: энцефалопатия, тремор, спутанность сознания, миоклония, парестезии, вертиго, головная боль, психические нарушения, включая галлюцинации, судороги.

Со стороны мочевыделителъной системы: олигурия, анурия, полиурия, протеинурия, эритроцитурия, лейкоцитурия, цилиндрурия, повышение концентрации билирубина в моче и изменение цвета мочи, повышение плазменной концентрации азота мочевины и креатинина, острая почечная недостаточность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный колит, геморрагический колит, гепатит (включая фульминантный), печеночная недостаточность, желтуха, гастроэнтерит, боль в животе, глоссит, гипертрофия сосочков языка, окрашивание зубов или языка, боль в глотке, гиперсаливация, изжога.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения, гемолитическая анемия, эозинофилия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитоз, моноцитоз, лимфоцитоз, лейкоцитоз, базофилия, снижение гемоглобина и гематокрита, удлинение протромбинового времени.

Лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение концентрации липопротеинов низкой плотности, ложноположительный прямой тест Кумбса, гипонатриемия, гиперкалиемия, гипохлоремия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, лихорадка, анафилактические реакции.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, звон в ушах, нарушение вкуса.

Со стороны органов дыхания: чувство дискомфорта в груди, одышка, гипервентиляция.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия.

Местные реакции: гиперемия кожи, болезненный инфильтрат в месте введения, флебит/тромбофлебит, инфицирование в месте введения, уплотнение вены.

Прочие: кандидоз, цианоз, гипергидроз, боль в грудном отделе позвоночника.

Передозировка:

Симптомы: усиливаются дозозависимые побочные эффекты. В случае передозировки рекомендуется отмена препарата, назначение симптоматической и поддерживающей терапии. Имипенем и циластатин выводятся посредством гемодиализа. Однако эффективность данной процедуры при передозировке препарата неизвестна.

Взаимодействие:

Препарат фармацевтически несовместим с молочной кислотой (лактатом) и не должен готовиться на основе растворителей, ее содержащих. Однако, внутривенно препарат может вводиться через ту же инфузионную систему, что и раствор, содержащий лактат. При одновременном применении с пенициллинами и цефалоспоринами возможна перекрестная аллергия; проявляет антагонизм по отношению к др. бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам, цефалоспоринам и монобактамам).

При одновременном применении с ганцикловиром повышается риск развития генерализованных судорог. Эти препараты нельзя применять одновременно, за исключением тех случаев, когда потенциальные преимущества превышают возможный риск.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, незначительно увеличивают концентрацию в плазме и Т1/2 имипенема (если требуются высокие концентрации имипенема, применять эти лекарственные средства одновременно не рекомендуется).

При применении препарата снижается сывороточная концентрация вальпроевой кислоты, что приводит к снижению эффективности проводимой противосудорожной терапии, поэтому в период лечения рекомендуется проводить мониторинг плазменной концентрации вальпроевой кислоты.

Особые указания:

Внутривенный путь введения предпочтительнее использовать на начальных этапах терапии бактериальной септицемии, эндокардита, тяжелых и угрожающих жизни инфекций, в том числе инфекций нижних дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa, и в случае тяжелых осложнений. Не рекомендуется для лечения менингита.

Окрашивает мочу в красноватый цвет (безопасно и не должно быть ошибочно принято за гематурию).

Перед началом терапии должен быть собран тщательный анамнез на предмет предыдущих аллергических реакций на бета-лактамные антибиотики. При развитии аллергической реакции препарат следует немедленно отменить.

У лиц, имеющих в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (особенно колит), отмечается повышенный риск развития псевдомембранозного колита. Терапия противоэпилептическими лекарственными средствами у больных с травмами головного мозга или судорогами в анамнезе должна продолжаться весь период лечения препаратом (во избежание побочных эффектов со стороны центральной нервной системы).

Следует иметь в виду, что у пожилых пациентов вероятно наличие возрастных нарушений функции почек, что может потребовать снижения дозы. Целесообразно проводить мониторинг выделительной функции почек.

При применении препарата, как на фоне приема, так и через 2-3 нед после прекращения лечения возможно развитие диареи вызванной Clostridium difficile (псевдомембранозный колит). В легких случаях достаточно отмены лечения и применения йонообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина, бацитрацина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника. Препарат содержит 37.5 мг натрия (1.6 мЭкв) на 1 флакон.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для инфузий, 500 мг+500 мг.

Упаковка:

Количество препарата, соответствующее 500 мг имипенема и 500 мг циластатина, во флакон бесцветного стекла вместимостью 20 мл или 100 мл, укупоренный пробкой из хлорбутиловой резины, обжатой алюминиевым кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

По 5, 10 или 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению в картонную коробку (для стационаров).

Условия хранения:

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Аквариус Энтерпрайзис, C-7, SARA Industrial Estate, Rampur, Selaqui, Dehradun, Uttarakhand, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «АРС»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

МНН: Тиоктовая кислота

Производитель: ОАО Фармстандарт-УфаВИТА

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Thioctic acid

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021581

Информация о регистрации в РК:
25.01.2021 — бессрочно

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Октолипен®

Международное непатентованное название

Тиоктовая
кислота

Лекарственная
форма, дозировка

Концентрат
для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен
веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и
нарушения обмена веществ, другие. Препараты для лечения заболеваний
пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ, прочие. Тиоктовая
кислота

Код АТХ А16АХ01

Показания к применению

• диабетическая
  полинейропатия

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• повышенная
  чувствительность к компонентам препарата

• возраст
  до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены)

Необходимые
меры предосторожности при применении

У
больных сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим
частый контроль концентрации глюкозы в крови. В отдельных случаях
требуется снижение дозы гипогликемических средств.

Во
время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления
алкоголя, так как при воздействии алкоголя терапевтический эффект
тиоктовой кислоты ослабляется.

Этанол
снижает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.

Следует
учитывать, что при парентеральном применении тиоктовой
кислоты
наблюдались реакции повышенной чувствительности вплоть до
анафилактических шоковых реакций. Поэтому пациентов следует
контролировать соответствующим образом. В случае возникновения ранних
симптомов (например, зуд, тошнота, недомогание и т. д.) терапию
следует немедленно прекратить; при необходимости потребуются
дополнительные терапевтические мероприятия.

После
применения тиоктовой
кислоты
можно заметить измененный запах мочи, который с клинической точки
зрения не имеет значимости.

В
период лечения тиоктовой кислотой сообщалось о случаях аутоиммунного
инсулинового синдрома (АИС). Пациенты с определенным генотипом HLA
(генотип лейкоцитарного антигена человека), как, например, аллели
HLA-DRB1 * 04:06 и HLA-DRB1 * 04:03 более восприимчивы к появлению
ИАС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1 * 04:03
(коэффициент шансов на восприимчивость к АИС: 1,6) встречается
преимущественно у европейцев, причем распространенность в южной
Европе выше, чем в северной Европе; аллель HLA-DRB1 * 04:06
(коэффициент шансов на восприимчивость к IAS: 56,6) встречается
преимущественно у пациентов из Японии и Кореи.

АИС
следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной
гипогликемии у пациентов, получающих тиоктовую кислоту.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Тиоктовая
кислота (в виде раствора для инфузий) приводит к снижению эффекта
цисплатина.

При
одновременном применении с инсулином и/или пероральными
гипогликемическими средствами наблюдается усиление гипогликемического
эффекта.

Поэтому
на начальном этапе терапии тиоктовой кислотой особенно показан
регулярный контроль сахара крови. В отдельных случаях рекомендуется
уменьшить дозу инсулина или пероральных сахароснижающих препаратов,
чтобы избежать симптомов гипогликемии.

Регулярное
употребление алкоголя является важным фактором риска для развития и
возникновения невропатических клинических проявлений и,
следовательно, может также отрицательно сказаться на успехе лечения
препаратом Октолипен®.
Поэтому пациентам с диабетической полиневропатией обычно
рекомендуется в максимальной мере избегать употребления алкоголя. Это
также относится к интервалам между курсами лечения.

Препарат
не следует назначать одновременно с препаратами железа, магния,
калия, временной интервал между приемами этих препаратов должен быть
не менее 5-и часов.

Применение
в педиатрии

Применение
у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано

Во
время беременности или лактации

Исследования
репродуктивной токсикологии не выявили каких-либо данных, влияющих на
фертильность.

Экспериментальные
исследования на животных не выявили признаков прямого или косвенного
вредного воздействия на репродуктивную токсичность. Тиоктовую кислоту
следует использовать только во время беременности после тщательной
оценки пользы и риска.

Не
известно, поступает ли тиоктовая кислота/метаболиты в материнское
молоко.

Необходимо
принять решение о том, следует ли прервать грудное вскармливание или
следует отказаться от лечения препаратом. Следует учитывать не только
пользу кормления грудью для ребенка, но и пользу терапии для женщины.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Октолипен®
может повлиять на управление транспортными средствами и работу с
механизмами. Если возникают такие побочные действия, как
головокружение или другие расстройства центральной нервной системы,
Вам следует воздержаться от видов деятельности, требующих повышенного
внимания — например, участие в дорожном движении и управление
автотранспортом или использование опасных инструментов.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Для
приготовления инфузионного раствора 1-2 ампулы (300 – 600 мг)
препарата разводят в 50-250 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Готовый
раствор вводят внутривенно капельно. Применяют по 300-600 мг 1 раз в
сутки в течение 2-4 недель. В дальнейшем переходят на пероральную
терапию.

Метод
и путь введения

Препарат
обладает светочувствительностью, поэтому ампулы следует доставать из
упаковки только непосредственно перед использованием. Желательно во
время проведения инфузии защищать флакон с раствором от света (можно
использовать светозащитные пакеты, алюминиевую фольгу).
Приготовленный раствор необходимо хранить в защищенном от света месте
и использовать максимально в течение 6 часов после приготовления.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

В
случае передозировки могут возникать тошнота, рвота и головная боль.

После
случайного или суицидального приема внутрь пероральных доз от 10 до
40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались серьезные
интоксикации, в отдельных случаях — с летальным исходом. Клиническая
картина отравления может первоначально проявляться в виде
психомоторного возбуждения или спутаности сознания и обычно
сопровождается генерализованными судорожными припадками и развитием
лактоацидоза. К тому же гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз,
диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром),
депрессия костного мозга и полиорганная недостаточность также были
описаны как последствия интоксикации высокими дозами тиоктовой
кислоты.

Лечение:

Даже
если Вы подозреваете существенную интоксикацию препаратом тиоктовой
кислоты (например, > 10 таблеток по 600 мг у взрослых и > 50
мг/кг массы тела у детей), в таком случае показана немедленная
госпитализация и проведение общетерапевтических мероприятий по
детоксикации (например, вызывание рвоты, промывание желудка,
активированный уголь и т.д.) Лечение генерализованных судорог,
лактоацидоза и всех других опасных для жизни последствий интоксикации
должно основываться на принципах современной интенсивной терапии и
быть симптоматическим. Эффективность
использования методов гемодиализа, гемоперфузии или фильтрации для
принудительного выведения тиоктовой кислоты в настоящее время не
определена.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если
после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или
появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу
применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Для
определения частоты возникновения побочных эффектов препарата
применяют следующую классификацию: очень
часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥
1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко
(< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на
основании имеющихся данных).

Заболевания
крови и лимфатической системы

Очень
редко:
тромбопатии

Нарушения
со стороны иммунной системы

Нет
данных:
аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, экзема и зуд;
анафилактические реакции

Частота
неизвестна:
аутоиммунный инсулиновый синдром

Нарушения
обмена веществ и пищеварения

Очень
редко:
гипогликемия*

Нарушения
со стороны нервной системы

Иногда:
нарушения вкусового восприятия

Очень
редко:
приступы судорог, головные боли*, головокружение*, гипергидроз*

Нарушения
со стороны органов зрения

Очень
редко:
двоение в глазах, проблемы со зрением*

Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта

Иногда:
тошнота, рвота

Нарушения
со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень
редко:
пурпура

Общие
нарушения и дискомфорт в месте введения

Очень
редко:
реакции в месте инъекции

После
быстрой внутривенной инъекции часто возникают внутричерепное давление
и затруднение дыхания, которые самостоятельно проходят.

*
Очень редко из – за улучшения усвоения глюкозы может снизиться
уровень сахара в крови. Были описаны жалобы на гипогликемию с
головокружением, потливостью, головной болью и нарушениями зрения.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
ампула содержит:

активное
вещество: тиоктовая
кислота
(кислота α-липоевая) в пересчете на 100 % вещество — 300 мг,

вспомогательные
вещества: этилендиамин
(в пересчете на 100 % вещество), динатрия эдетат, вода для инъекций.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная
зеленовато — желтая жидкость.

Форма выпуска и упаковка

Концентрат
для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл.

По 10
мл в ампулы из светозащитного стекла. На каждую ампулу наклеивают
самоклеящуюся этикетку.

По 5
ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной без фольги.

2
контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на
казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить
в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Отпускают
по рецепту

Сведения
о производителе

ОАО
«Фармстандарт-УфаВИТА», Россия,

450077,
Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28

Тел./факс:
(347) 272 92 85

Адрес
электронной почты: info@ufa.pharmstd.ru

Держатель
регистрационного удостоверения

ОАО
«Фармстандарт-УфаВИТА», Россия,

450077,
Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28

Тел./факс:
(347) 272 92 85

Адрес
электронной почты: info@ufa.pharmstd.ru

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации,
принимающей претензии (предложения)
по лекарственному средству от потребителей
на
территории
Республики Казахстан

ТОО
«Карагандинский фармацевтический комплекс»

100009,
Республика Казахстан, г. Караганда, ул. ул. Газалиева, строение 16

Тел./факс
+7 (7212) 437002, тел. +7 (7212) 908042

e—mail:
kphk@kphk.kz

Октолипен®_каз.docx	0.05 кб
Октолипен®_рус.docx	0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Жировая болезнь печениТаблетки

Все авторы

Содержание статьи

• Октолипен: состав
• Октолипен: для чего назначают
• Октолипен: побочные действия
• Берлитион или Октолипен: что лучше
• Октолипен или Тиогамма: что лучше
• Октолипен или Тиоктацид: что лучше
• Краткое содержание
• Задайте вопрос эксперту по теме статьи