Альбендазол для животных инструкция по применению цена отзывы аналоги

📜 Инструкция по применению АЛЬБЕНДАЗОЛ 10%

💊 Состав препарата АЛЬБЕНДАЗОЛ 10%

✅ Применение препарата АЛЬБЕНДАЗОЛ 10%

📅 Условия хранения АЛЬБЕНДАЗОЛ 10%

⏳ Срок годности АЛЬБЕНДАЗОЛ 10%

Состав

Описание

Фармакологические свойства

Показания к применению

Порядок применения

Противопоказания к применению

Побочные действия

Особые указания и меры личной профилактики

Условия и сроки хранения

Одна таблетка содержит: действующего вещества – албендазола – 400 мг; вспомогательные вещества – целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, кросповидон, повидон К 30, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, Опадрай II (в т.ч. макрогол 4000, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид Е 171).

Таблетки покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, круглые.

Антигельминтное средство.
Код АТХ: Р02СA03.

Фармакодинамика
Албендазол является производным бензимидазола с противогельинтной и антипротозойной активностью в отношении кишечных и тканевых паразитов. Албендазол оказывает ларвицидное, овоцидное и противогельминтное действие, предположительно, за счет ингибирования полимеризации тубулина. Это вызывает нарушение метаболизма гельминтов, в том числе, энергетическое истощение (подавление поглощения глюкозы), что приводит к обездвиживанию, а затем уничтожению восприимчивых гельминтов.
Фармакокинетика
После приема внутрь албендазол плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) – менее 5 %, в неизмененном виде не определяется в плазме, биодоступность – низкая. Системное фармакологическое действие усиливается при приеме лекарственного средства с жирной пищей, при этом повышается абсорбция и увеличивается Сmax в плазме крови в 5 раз. Время достижения Сmax албендазола сульфоксида составляет 2‒5 ч. Связывание с белками плазмы – 70 %. Албендазол обнаруживается в желчи, печени, стенке кисты и кистозной жидкости, цереброспинальной жидкости.
Албендазол быстро претерпевает эффект первого прохождения печени, и, как правило, не обнаруживается в крови. Основным метаболитом, обладающим антигельминтной активностью и обеспечивающим эффективность при системных тканевых инфекциях, является албендазола сульфоксид.
После приема лекарственного средства в разовой дозе 400 мг фармакологически активный метаболит, албендазола сульфоксид, достигает плазменных концентраций от 1,6 до 6,0 мкмоль/л. T1/2 албендазола сульфоксида составляет 8,5 ч. Выводится с желчью через кишечник в виде албендазола сульфоксида и лишь незначительная часть его количества выводится с мочой. Выведение из кист наблюдалось в течение нескольких недель после длительного приема высоких доз. При внепеченочном холестазе печеночный клиренс значительно снижается, что приводит к увеличению AUC и повышению содержания в плазме албендазола сульфоксида.
Особые категории пациентов
Дети: фармакокинетика албендазола сульфоксида при приеме одно-кратных доз 200–300 мг (приблизительно 10 мг/кг) албендазола сопоставима с фармакокинетикой, наблюдавшейся у взрослых после приема пищи. Клинический опыт применения у детей младше 6 лет ограничен.
Пациенты пожилого возраста: фармакокинетика албендазола сульфоксида сопоставима с фармакокинетикой у здоровых молодых пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек: фармакокинетика албендазола при применении у пациентов с нарушением функции почек не была исследована.
Пациенты с нарушением функции печени: фармакокинетика албендазола при применении у пациентов с нарушением функции печени не была исследована.

Кишечные инфекции и ларвальный (личиночный) гельминтоз (в том числе, смешанные глистные инвазии)
– Нематодозы: аскаридоз, энтеробиоз, трихоцефалез, анкилостомоз, некатороз, стронгилоидоз.
– Трематодозы: описторхоз и клонорхоз.
– Лямблиоз у детей 2–12 лет.
– Цестодозы: тениоз (Taenia solium, Taenia saginata), гименолепидоз.
Системные гельминтозы
– Эхинококкоз. Албендазол демонстрирует наибольшую эффективность при лечении кист печени, легких и брюшины. Опыт применения при кистах костей, сердца и центральной нервной системы ограничен.
– Кистозный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus). Албендазол применяется для лечения пациентов с кистозным эхинококкозом:
1. если хирургическое вмешательство неприемлемо.
2. перед хирургическим вмешательством.
3. после хирургического вмешательства в случае, если предоперационное лечение было слишком кратковременным, или произошла утечка содержимого кисты, или во время хирургического вмешательства был выявлен жизнеспособный материал.
4. после чрескожного дренирования кист в диагностических или терапевтических целях.
– Альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis). Албендазол применяется для лечения пациентов:
1. при неоперабельном заболевании, особенно в случаях локальных или отдаленных метастазов.
2. после паллиативного хирургического вмешательства.
3. после радикального хирургического вмешательства или трансплантации печени.
– Нейроцистицеркоз. Албендазол применяется для лечения пациентов со следующими состояниями:
1. одиночные или множественные кисты или гранулематозные поражения паренхимы головного мозга.
2. арахноидальные или внутрижелудочковые кисты.
3. гроздевидные кисты.

Лекарственное средство принимают внутрь во время приема пищи. Предпочтителен прием в одно и то же время суток. Если через 3 недели не наступает выздоровление, то следует назначить второй курс лечения.
Для пациентов, которые не в состоянии проглотить таблетку целиком, рекомендуется ее размельчить и запить небольшим количеством воды.

Особые категории пациентов

Дети. У детей младше 4 лет, или испытывающих трудности с глотанием рекомендуется применять лекарственное средство в форме суспензии.
Пациенты пожилого возраста. Опыт применения у пациентов в возрасте 65 лет или старше ограничен. Согласно данным отчетов, коррекция дозы не требуется, однако албендазол следует с осторожностью применять у пациентов с признаками нарушения функции печени (см. раздел «Пациенты с нарушением функции печени»).
Пациенты с нарушением функции почек. Поскольку выведение почками албендазола и его основного метаболита албендазола сульфоксида незначительно, вероятность изменения клиренса этих соединений у таких пациентов является низкой. Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется, однако за такими пациентами следует проводить тщательное наблюдение.
Пациенты с нарушением функции печени. Поскольку албендазол быстро метаболизируется в печени с образованием основного фармакологически активного метаболита албендазола сульфоксида, при нарушении функции печени можно ожидать существенного влияния на фармакокинетику албендазола сульфоксида. За пациентами с отклонением функциональных проб печени (трансаминаз) следует проводить тщательное наблюдение перед началом терапии албендазолом.
Системные гельминтные инфекции (продолжительное лечение более высокими дозами).
Имеется ограниченный опыт использования албендазола у детей в возрасте до шести лет, поэтому не рекомендуется применять албендазол в данном возрастном периоде. Рекомендуемая доза для детей старше 6 лет – 12 мг/кг/сут в разделенных дозах.
Для пациентов с массой тела более 60 кг доза лекарственного средства составляет 400 мг 2 раза в сутки. Для пациентов с массой тела менее 60 кг лекарственное средство назначают из расчета 15 мг/кг/сут в 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 800 мг. Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи.

Особые категории пациентов
Особенности дозирования у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек – см. кишечные инфекции и кожный синдром Larva migrans.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и ˂ 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и ˂ 1/100), редко (≥ 1/10000 и ˂ 1/1000), очень редко (˂ 1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистра-ционного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Применение при кишечных инфекциях и ларвальном (личиночном) гельминтозе (кожная форма) (меньшая длительность с применением меньшей дозы)
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль и головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, боль в эпигастрии или животе, тошнота, рвота) и диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: повышение уровня ферментов печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Применение при системных гельминтозах (более длительное лечение с применением высоких доз)
Нарушение со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: лейкопения; очень редко: панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.
У пациентов с заболеваниями печени, такими как, эхинококкоз печени, чаще наблюдается угнетение костного мозга (см. разделы «Способ применения и дозы», «Меры предосторожности»).
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто: реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: головная боль; часто: головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, тошнота, рвота).
При лечении пациентов с эхинококкозом наблюдались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, связанные с албендазолом.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто: небольшое или умеренное увеличение уровня ферментов печени, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: обратимая алопеция (истончение волос и умеренное выпадение волос); очень редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: лихорадка.

— повышенная чувствительность к албендазолу или любому другому компоненту, входящему в состав лекарственного средства;
— албендазол не следует применять во время беременности или у женщин с предполагаемой беременностью.
Для женщин детородного возраста сначала необходимо исключить беременность (см. также «Применение в период беременности и кормления грудью»).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Медицинским работникам рекомендуется направлять информацию о любых подозреваемых нежелательных реакциях и неэффективности лекарственного средства по адресу: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз испытаний в здравоохранении», www.rceth.by.

Возможно слабое или умеренное повышение активности печеночных ферментов при продолжительном приеме лекарственного средства, которое нормализируется после прекращения приема. Определение показателей функции печени следует проводить перед началом каждого цикла лечения и каждые 2 нед в течение лечения. Если активность печеночных трансаминаз увеличивается в 2 раза и более, албендазол следует отменить. Лечение повторяют, когда показатели функции печени возвратятся к норме.
Албендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 нед в течение 28-дневного цикла лечения. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, в результате чего возникает панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз и лейкопения, что обусловливает необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного снижения показателей крови лечение следует прекратить.
Лечение албендазолом может обнаружить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Taenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вы-званной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть сразу после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными лекарственными средствами.
Цистицеркоз может, в редких случаях, затрагивать сетчатку глаза. Если такие повреждения визуализируются, необходимость в проведении терапии цистицеркоза следует сопоставлять с возможностью повреждения сетчатки, вызванного албендазол-индуцированными изменениями в сетчатке.
Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.
Лечение лекарственным средством не требует применения клизм, слабительных средств или специальной диеты.
Албендазол содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями, такими как, непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа и нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не должны принимать это лекарственное средство.

Лекарственное средство противопоказано во время беременности. Во избежание приема албендазола в течение ранней беременности, женщины детородного возраста должны проводить лечение после получения отрицательного теста на беременность; этот тест следует повторить, по крайней мере, один раз перед началом следующего цикла. Следует принимать меры контрацепции во время и в течение одного месяца после окончания лечения при системной инфекции. Неизвестно, секретируется ли у человека албендазол или его метаболиты в грудное молоко. Поэтому не следует использовать албендазол в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда предполагается, что потенциальная польза превышает возможные риски, связанные с лечением.

C осторожностью применяется у детей.

Учитывая возможность развития головокружений, необходимо при вождении транспортных средств и обслуживании механического оборудования в движении соблюдать осторожность.

Установлено, что албендазол индуцирует печеночные ферменты системы цитохрома Р450, ответственной за его метаболизм.
Лекарственные средства, которые могут уменьшить эффективность албендазола, и при использовании которых требуется мониторинг эффектов, поскольку может возникнуть необходимость применения других режимов дозирования или терапии:
– противосудорожные (например, фенитоин: фосфенитон, карбамазепин, фенобарбитал, примидон);
– левамизол;
– ритонавир.
Лекарственные средства, которые могут увеличивать уровни активных метаболитов албендазола, и при использовании которых необходимо проводить мониторинг за возможным увеличением побочных эффектов албендазола:
– циметидин;
– дексаметазон (непрерывное использование повышает уровни метаболитов албендазола на 50 %);
– празиквантел.
Грейпфрутовый сок также увеличивает уровень албендазола сульфоксида в плазме.
Другие возможные взаимодействия
В связи с возможным изменением активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия со следующими лекарственными средствами:
– пероральными противозачаточными средствами;
– антикоагулянтами;
– гипогликемическими средствами для приема внутрь;
– теофиллином.
Необходимо соблюдать осторожность при применении Албендазола пациентами, принимающими вышеуказанные лекарственные средства.

Симптомы передозировки не описаны.
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение и общие поддерживающие меры.

По 2 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 контурную ячейковую упаковку по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10х1).
1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 2 таблетки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№2х1, №2х2, №2х3).

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности.

• Структурная формула

• Русское название

• Английское название

• Латинское название

• Химическое название

• Брутто формула

• Фармакологическая группа вещества Албендазол

• Нозологическая классификация

• Код CAS

• Фармакологическое действие

• Характеристика

• Фармакология

• Применение вещества Албендазол

• Противопоказания

• Применение при беременности и кормлении грудью

• Побочные действия вещества Албендазол

• Взаимодействие

• Передозировка

• Способ применения и дозы

• Меры предосторожности

• Источники информации

• Торговые названия с действующим веществом Албендазол

Список кодов МКБ-10

—

антигельминтное, противопаразитарное.

Синтетическое антигельминтное средство из класса бензимидазолов для перорального применения.

Механизм действия

Албендазол связывается с колхицинчувствительным участком бета-тубулина, ингибируя его полимеризацию в микротрубочки. Уменьшение микротрубочек в кишечных клетках паразитов снижает их абсорбционную функцию, особенно поглощение глюкозы взрослыми и личиночными формами паразитов, а также истощает запасы гликогена. Недостаток глюкозы приводит к недостаточной выработке АТФ и в конечном итоге к гибели паразита.

Механизм резистентности. Паразитарная резистентность к албендазолу вызывается изменениями аминокислот, которые приводят к изменениям белка бета-тубулина. Это вызывает снижение связывания албендазола с бета-тубулином. По указанным показаниям албендазол проявляет активность в отношении личиночных форм следующих организмов: Echinococcus granulosus и Taenia solium.

Фармакокинетика

Абсорбция

Албендазол плохо всасывается из ЖКТ из-за его низкой растворимости в воде. Концентрация албендазола в плазме крови незначительная или не определяется, поскольку до попадания в системный кровоток он быстро превращается в первичный метаболит — албендазола сульфоксид, которому приписывают системную антигельминтную активность. Пероральная биодоступность, по-видимому, увеличивается при одновременном применении албендазола с жирной пищей (расчетное содержание жира 40 г), о чем свидетельствует более высокая (в среднем до 5 раз) концентрация албендазола сульфоксида в плазме крови по сравнению с состоянием натощак. C_max албендазола сульфоксида в плазме крови у 6 пациентов с эхинококкозом после перорального приема (доза 400 мг) с жирной пищей достигалась через 2–5 ч и составляла в среднем 1310 нг/мл (диапазон 460–1580 нг/мл). Концентрация албендазола сульфоксида в плазме крови увеличивались пропорционально дозе в диапазоне терапевтических доз после приема пищи с высоким содержанием жира (43,1 грамма). Средний кажущийся конечный T_1/2 албендазола сульфоксида варьировал от 8 до 12 ч у 25 здоровых добровольцев, а также у 14 пациентов с эхинококкозом и 8 — с нейроцистицеркозом.

После 4 нед приема албендазола (200 мг 3 раза в день) концентрация албендазола сульфоксида в плазме крови у 12 пациентов была примерно на 20% ниже, чем наблюдаемая в течение первой половины периода лечения, что позволяет предположить, что албендазол может индуцировать собственный метаболизм.

Распределение

Албендазола сульфоксид на 70% связывается с белками плазмы крови и широко распределяется в организме, обнаруживаясь в моче, желчи, печени, стенке кисты, жидкости кисты и спинномозговой жидкости. Концентрация его в плазме крови была в 3–10 и 2–4 раза выше, чем одновременно определяемая в жидкости кисты и спинномозговой жидкости соответственно.

Метаболизм и экскреция

Албендазол быстро превращается в печени в основной метаболит, албендазола сульфоксид, который далее метаболизируется до сульфона албендазола и других первичных окислительных метаболитов, обнаруженных в моче человека. После перорального приема албендазол в моче человека не обнаруживался. Выведение с мочой албендазола сульфоксида является второстепенным путем выведения, при этом в моче определяется менее 1% дозы. Выведение с желчью, по-видимому, составляет часть элиминации, о чем свидетельствуют концентрации албендазола сульфоксида в желчных путях, аналогичные тем, которые достигаются в плазме крови.

Особые группы пациентов

Дети. После однократного применения 200–300 мг (приблизительно 10 мг/кг) албендазола у трех педиатрических пациентов с эхинококкозом (от 6 до 13 лет) натощак и у двух детей вместе с пищей фармакокинетика албендазола сульфоксида была одинаковой.

Пожилой возраст. Хотя в исследованиях не изучалось влияние возраста на фармакокинетику албендазола сульфоксида, данные, полученные от 26 пациентов с эхинококковой кистой (до 79 лет) позволяют предположить, что фармакокинетика аналогична таковой у молодых здоровых субъектов.

Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность

Долгосрочные исследования канцерогенности проводились на мышах и крысах. Не выявлено доказательств увеличения опухолевых заболеваний у мышей или крыс при дозах до 400 или 20 мг/кг/сут соответственно (2 и 0,2 от МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела).

Албендазол не проявлял генотоксичность в тестах Эймса, на хромосомные аберрации в клетках яичника китайского хомячка и в микроядерном тесте на мышах in vivo. В тесте трансформации клеток BALB/3T3 in vitro албендазол проявлял слабую активность при метаболической активации, в то время как активность не была обнаружена в отсутствие метаболической активации.

Албендазол не оказывал отрицательного воздействия на фертильность самцов или самок крыс при пероральном введении в дозе 30 мг/кг/сут (0,32 МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела).

По результатам исследований репродукции, выполненных на животных, албендазол может вызвать повреждение плода при применении у беременной женщины. Однако имеющиеся данные из небольшого числа опубликованных серий случаев и отчетов с многократным применением албендазола в I триместре беременности, а также опубликованные результаты нескольких исследований с однократным применением албендазола на более поздних сроках беременности не выявили сопутствующие риски развития серьезных врожденных дефектов, выкидыша или неблагоприятных исходов для матери или плода, ассоциированные с применением албендазола.

В исследованиях репродукции на животных пероральное введение албендазола в период органогенеза вызывало эмбриотоксичность и пороки развития скелета у беременных крыс (в дозах, составляющих 0,1 и 0,32 МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела) и беременных кроликов (0,6 МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела). Применение албендазола также было связано с материнской токсичностью у кроликов (в дозах, составляющих 0,6 МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела).

Беременная женщина должна быть проинформирована о потенциальном риске для плода.

Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для указанной популяции неизвестен. У всех беременностей есть фоновый риск врожденных дефектов, потери или других неблагоприятных исходов. В общей популяции США оценочный фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша при клинически признанных беременностях составляет от 2 до 4% и от 15 до 20% соответственно.

Женщинам с репродуктивным потенциалом рекомендуется пройти тест на беременность до начала применения албендазола и использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 3 дней после последней дозы.

Концентрация албендазола и его активного метаболита, сульфоксида, в женском грудном молоке человека низкая. Нет сообщений о неблагоприятном воздействии албендазола на грудного ребенка и информации о его влиянии на выработку молока. Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую потребность матери в применении албендазола и любые его потенциальные неблагоприятные эффекты для грудного ребенка или основного состояния матери.

Опыт клинических исследований

Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в одном клиническом исследовании, не может напрямую сравниваться с частотой, наблюдаемой в другом исследовании, и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Профиль побочных реакций албендазола при лечении эхинококкоза и нейроцистицеркоза различается. Ниже приведены побочные реакции, возникавшие с частотой 1% или выше при любом заболевании (см. таблицу).

Эти симптомы обычно были легкими и разрешались без лечения. Прекращение лечения было вызвано преимущественно лейкопенией (0,7%) или нарушениями функции печени (3,8% при эхинококкозе). Перечислены побочные реакции, которые, как сообщалось, были, возможно или вероятно, связаны с применением албендазола.

Таблица

Побочные реакции, возникавшие с частотой 1% или больше при лечении эхинококкоза и нейроцистицеркоза

Приведенные ниже побочные реакции наблюдались с частотой менее 1%.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, гранулоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения (см. «Меры предосторожности»).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь и крапивницу.

Опыт пострегистрационного наблюдения

Следующие побочные реакции отмечались во время применения албендазола после регистрации. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием албендазола.

Со крови и лимфатической системы: апластическая анемия, угнетение костного мозга, нейтропения.

Со стороны органа зрения: размытое зрение.

Со стороны ЖКТ: диарея.

Со стороны организма в целом: астения.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня печеночных ферментов, гепатит, острая печеночная недостаточность.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: рабдомиолиз.

Со стороны нервной системы: сонливость, судороги.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Дексаметазон. У 8 пациентов с нейроцистицеркозом C_min албендазола сульфоксида в равновесном состоянии была примерно на 56% выше при совместном применении 8 мг дексаметазона с каждой дозой албендазола (15 мг/кг/сут).

Празиквантел. При применении после еды празиквантел (40 мг/кг) увеличивал среднюю C_max в плазме и AUC албендазола сульфоксида примерно на 50% у здоровых добровольцев (n=10) по сравнению с отдельной группой (n=6) получавших только албендазол. Средние значения T_max и T_1/2 из плазмы албендазола сульфоксида не изменились. Фармакокинетика празиквантела не изменялась после одновременного приема с албендазолом (400 мг).

Циметидин. Концентрация албендазола сульфоксида в желчи и кистозной жидкости увеличивалась примерно в 2 раза у пациентов с эхинококковой кистой, получавших дополнительно циметидин (10 мг/кг/сут) (n=7), по сравнению с монотерапией албендазолом (20 мг/кг/сут) (n=12). Концентрация албендазола сульфоксида в плазме крови не изменилась через 4 ч после совместного приема.

Теофиллин. После однократного приема албендазола (400 мг) фармакокинетика теофиллина (5,8 мг/кг в виде инфузии в течение 20 минут) не изменялась. Албендазол индуцирует CYP1A в клетках гепатомы у человека, поэтому рекомендуется контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови во время и после лечения.

Миелосупрессия

Имеются сообщения о смертельных случаях при применении албендазола, вызванных развитием гранулоцитопении или панцитопении. Применение албендазола может привести к угнетению костномозгового кроветворения, развитию апластической анемии и агранулоцитоза. Необходимо проводить общий анализ крови в начале каждого 28-дневного цикла терапии и каждые 2 нед во время лечения у всех пациентов. Пациенты с заболеванием печени и эхинококкозом печени подвергаются повышенному риску угнетения функции костного мозга и требуют более частого мониторинга показателей крови.

Применение албендазола необходимо прекратить, если наблюдается клинически значимое снижение количества клеток крови.

Эмбриофетальная токсичность

По данным исследований влияния на репродукцию, выполненных на животных, применение албендазола может нанести вред плоду при применении беременной женщиной. Эмбриотоксичность и пороки развития скелета были зарегистрированы у крыс и кроликов при введении албендазола в период органогенеза (перорально в дозах 0,1–0,6 МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела). Беременная женщина должна быть проинформирована о потенциальном риске для плода. Следует проводить тест на беременность у женщин репродуктивного потенциала до начала применения албендазола и рекомендовать женщинам репродуктивного потенциала использовать эффективный метод контрацепции во время лечения албендазолом и в течение 3 дней после последней дозы.

Риск развития неврологических симптомов при нейроцистицеркозе

При лечении нейроцистицеркоза пациенты должны получать стероидную и противосудорожную терапию для предотвращения неврологических симптомов (например, судороги, повышение ВЧД, очаговые симптомы) в результате воспалительной реакции, вызванной гибелью паразита в головном мозге.

Риск поражения сетчатки глаза у пациентов с ретинальным нейроцистицеркозом

Цистицеркоз может вызвать поражение сетчатки глаза. Необходимо осмотреть пациента на предмет наличия поражений сетчатки перед началом лечения нейроцистицеркоза. Если такие поражения визуализируются, необходима оценка соотношения польза-риск перед проведением антицистицеральной терапии в связи с возможностью повреждения сетчатки в результате воспалительного поражения, вызванного гибелью паразита при применении албендазола.

Влияние на печень

В клинических исследованиях применение албендазола было связано со слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов примерно у 16% пациентов. Эти отклонения обычно возвращались к норме после прекращения терапии. Также сообщалось о случаях развития острой печеночной недостаточности с неустановленной причинно-следственной связью и гепатита (см. «Побочные действия»).

Необходимо контролировать уровень печеночных ферментов (трансаминазы) перед началом каждого цикла лечения и по крайней мере каждые 2 нед во время лечения. Если уровень печеночных ферментов превышает ВГН в 2 раза, следует рассмотреть возможность прекращения применения албендазола, в зависимости от состояния пациента. Возможность возобновления применения албендазола у пациентов после нормализации уровня печеночных ферментов является индивидуальным решением, которое должно учитывать соотношение польза-риск от дальнейшего применения албендазола. При возобновлении применения албендазола необходим частый мониторинг результатов лабораторных анализов.

Пациенты с повышенным уровнем ферментов печени подвергаются более высокому риску развития гепатотоксичности и угнетения функции костного мозга. Необходимо прекратить терапию, если уровень ферментов печени значительно увеличен или если происходит клинически значимое снижение количества клеток крови.

Манифестация нейроцистицеркоза у пациентов с эхинококкозом

Недиагностированный нейроцистицеркоз может быть обнаружен у пациентов, получавших албендазол по поводу других состояний. Пациенты с эпидемиологическими факторами, имеющие факторы риска развития нейроцистицеркоза, должны быть обследованы до начала терапии.

Особые группы пациентов

Дети. Эхинококкоз редко встречается у младенцев и детей младшего возраста. При нейроцистицеркозе эффективность применения албендазола у детей аналогична таковой у взрослых.

Пожилой возраст. Отсутствуют данные для определения различий в безопасности и эффективности применения албендазола у пациентов 65 лет и старше и более молодых пациентов с эхинококкозом или нейроцистицеркозом.

Нарушение функции почек. Фармакокинетика албендазола у пациентов с нарушением функции почек не изучалась.

Внепеченочная обструкция. У пациентов с признаками внепеченочной обструкции (n=5) биодоступность албендазола сульфоксида была увеличена, на что указывало 2-кратное увеличение C_max в сыворотке крови и 7-кратное увеличение AUC. Скорость абсорбции/превращения и выведения албендазола сульфоксида увеличивалась со средними значениями T_max и T_1/2 из сыворотки, равными 10 и 31,7 ч соответственно. Концентрация неизмененного албендазола в плазме крови определялась только у 1 из 5 пациентов.