Альбутерол ингалятор цена инструкция по применению

Дата последнего изменения: 14.08.2019

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Меры предосторожности
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Аэрозоль
для ингаляций дозированный

одна доза содержит:

Действующее вещество:

Сальбутамол
0,1 мг.

Вспомогательные вещества:

Олеиловый
спирт, этанол (спирт этиловый 96%), норфлуран.

Препарат
представляет собой белую или почти белую суспензию, находящуюся под давлением в
баллоне алюминиевом с дозирующим клапаном, снабженным насадкой‑ингалятором
с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде
аэрозольной струи.

Всасывание

После
ингаляции 10–20% дозы сальбутамола достигают нижних дыхательных путей. Остальная
часть дозы остается в ингаляторе или откладывается в ротоглотке и затем
проглатывается. Фракция, отложившаяся в дыхательных путях, абсорбируется в
легочные ткани и кровь, но не метаболизируется в легких.

Распределение

Степень
связывания сальбутамола с белками плазмы составляет 10%.

Метаболизм

Попав
в кровь, сальбутамол подвергается печеночному метаболизму и экскретируется
преимущественно с мочой в неизмененном виде или в виде фенольного сульфата.
Проглоченная часть ингаляционной дозы абсорбируется из желудочно-кишечного
тракта и подвергается значительному метаболизму при «первом прохождении» через
печень, превращаясь в фенольный сульфат. Неизмененный сальбутамол и конъюгат
экскретируются преимущественно с мочой.

Выведение

Введенный
внутривенно сальбутамол имеет период полувыведения 4–6 часов. Выводится
частично почками и частично в результате метаболизма до неактивного 4′-O-сульфата
(фенольный сульфат), который также выводится преимущественно с мочой. С калом
экскретируется лишь незначительная часть введенной дозы сальбутамола. Большая
часть дозы сальбутамола, введенной в организм внутривенным, пероральным или
ингаляционным путем, экскретируется в течение 72 часов.

Сальбутамол
является селективным агонистом β₂-адренорецепторов. В
терапевтических дозах он действует на β₂-адренорецепторы
гладкой мускулатуры бронхов, оказывая незначительное влияние или вообще не
влияя на β₁-рецепторы миокарда. Оказывает выраженный
бронходилатирующий эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает
сопротивление в дыхательных путях. Увеличивает жизненную емкость легких.
Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36%),
стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия.

В
рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на
сердечно‑сосудистую систему, не вызывает повышения артериального
давления. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными средствами этой
группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает
расширение коронарных артерий. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает
концентрацию калия в плазме, влияет на гликогенолиз и секрецию инсулина,
оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и
липолитический эффект, увеличивая риск развития ацидоза. После применения
ингаляционных форм действие развивается быстро, начало эффекта — через
5 мин, максимум — через 30–90 мин (75% максимального эффекта
достигается в течение 5 мин), продолжительность — 4–6 ч.

1.         Бронхиальная
астма:

—       
купирование
приступов бронхиальной астмы, в том числе при обострении бронхиальной астмы
тяжелого течения;

—       
предотвращение
приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных
физической нагрузкой;

—       
применение в
качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии
бронхиальной астмы.

2.         Хроническая
обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сопровождающаяся обратимой обструкцией
дыхательных путей, хронический бронхит, эмфизема легких.

—       
Гиперчувствительность
к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав
препарата.

—       
Ведение преждевременных
родов.

—       
Угрожающий
аборт.

—       
Детский возраст
до 2-х лет.

С осторожностью

Сальбутамол
следует с осторожностью применять у пациентов с тиреотоксикозом, тахиаритмией,
миокардитом, пороками сердца, аортальным стенозом, ишемической болезнью сердца,
тяжелой хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией,
феохромоцитомой, декомпенсированным сахарным диабетом, глаукомой.

Фертильность

Не
изучалось.

Беременность

Беременным
женщинам препарат назначается только в том случае, когда ожидаемая польза для
пациентки превышает потенциальный риск для плода.

В
ходе пострегистрационного наблюдения были выявлены редкие случаи различных
пороков развития у детей, включая формирование «волчьей пасти» и пороков
развития конечностей, на фоне приема матерями во время беременности
сальбутамола. В некоторых из этих случаев матери принимали несколько
сопутствующих лекарственных препаратов в течение беременности. Ввиду отсутствия
постоянного характера дефектов и фоновой частоты возникновения врожденных
аномалий, составляющей от 2 до 3%, причинно‑следственная связь с приемом
препарата не установлена.

Период грудного вскармливания

Сальбутамол,
вероятно, проникает в грудное молоко, и поэтому его не рекомендуется назначать
кормящим женщинам за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для самой
пациентки перевешивает потенциальный риск для ребенка. Нет данных о том,
оказывает ли присутствующий в грудном молоке сальбутамол вредное действие на
новорожденного.

Сальбутамол,
аэрозоль для ингаляций дозированный, 100 мкг/доза, предназначен только для
ингаляционного введения.

Повышенная
потребность в применении агонистов бета₂-адренорецепторов может
являться признаком усугубления бронхиальной астмы. В подобной ситуации может
потребоваться переоценка схемы лечения пациента с рассмотрением
целесообразности назначения одновременной терапии глюкокортикостероидом.

Так
как передозировка может сопровождаться развитием нежелательных явлений, доза
или кратность применения препарата могут быть увеличены только по рекомендации
врача.

Продолжительность
действия сальбутамола у большинства пациентов составляет от 4 до 6 часов.

У
пациентов, испытывающих затруднения в синхронизации вдоха с применением
дозирующего аэрозольного ингалятора под давлением, может быть использован
спейсер.

У
детей, получающих сальбутамол, целесообразно использование педиатрического
спейсерного устройства с лицевой маской.

Купирование приступа бронхоспазма

Взрослые

Рекомендуемая
доза составляет 100 или 200 мкг.

Дети

100 мкг,
при необходимости доза может быть увеличена до 200 мкг.

Не
рекомендуется применять препарат Сальбутамол чаще четырех раз в сутки.
Потребность в частом применении максимальных доз препарата Сальбутамол или во
внезапном увеличении дозы свидетельствует об ухудшении течения астмы (см.
раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с
воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой

Взрослые

200 мкг
за 10–15 мин до воздействия провоцирующего фактора или нагрузки.

Дети

100 мкг
за 10–15 мин до воздействия провоцирующего фактора или нагрузки, при
необходимости доза может быть повышена до 200 мкг.

Длительная поддерживающая терапия

Взрослые

До
200 мкг 4 раза в сутки.

Дети

До
200 мкг 4 раза в сутки.

Способ применения

Подготовка для первого применения:

Перед
первым применением препарата следует снять защитный колпачок с насадки‑ингалятора.
Потом энергично встряхнуть баллон вертикальными движениями, перевернуть баллон
насадкой‑ингалятором вниз и сделать два распыления в воздух, чтобы
убедиться в адекватной работе клапана. При перерыве в применении препарата на
протяжении нескольких дней следует сделать одно распыление в воздух после
тщательного встряхивания баллона.

Применение:

1.         Снять
защитный колпачок с насадки-ингалятора. Убедиться в чистоте внутренней и
внешней поверхностей насадки-ингалятора.

2.         Энергично
встряхнуть баллон вертикальными движениями.

3.         Перевернуть
баллон насадкой-ингалятором вниз, держать баллон вертикально между большим
пальцем и средним и указательным пальцами так, чтобы большой палец находился
под насадкой‑ингалятором.

4.         Сделать
максимально глубокий выдох, потом поместить насадку-ингалятор в рот между
зубами и охватить ее губами, не прикусывая при этом.

5.         Начиная
вдох через рот, нажать на верхнюю часть баллона, чтобы произвести выдачу дозы
препарата, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать.

6.      Задержать
дыхание, вынуть насадку-ингалятор изо рта и снять палец с верхней части
баллона. Продолжать задерживать дыхание, насколько это возможно.

7.         Если
необходимо, выполнить следующую ингаляцию. Для этого следует подождать около
30 секунд, держа баллон вертикально. После этого выполнить ингаляцию в
соответствии с инструкциями, изложенными в пунктах 2–6.

Закрыть
насадку-ингалятор защитным колпачком.

ВАЖНО:

Выполнять
действия в соответствии с пунктами 4, 5 и 6, не спеша. Важно, непосредственно
перед выдачей дозы начать вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз
следует применять препарат после тренировки перед зеркалом. Если по бокам рта
появится «облачко», то необходимо начать опять с пункта 2.

Чистка:

Насадку-ингалятор
следует чистить не реже одного раза в неделю.

1.         Снять
защитный колпачок с насадки-ингалятора, а насадку-ингалятор снять с баллона.

2.         Тщательно
промыть насадку-ингалятор и защитный колпачок под теплой проточной водой.

3.         Тщательно
высушить насадку-ингалятор и защитный колпачок внутри и снаружи.

4.         Надеть
насадку-ингалятор на баллон и шток клапана, закрыть свободное отверстие насадки‑ингалятора
защитным колпачком.

Не
помещать баллон в воду!

По
частоте побочные эффекты могут быть разделены на следующие категории: очень
частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000
и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000).

Категории
частоты были сформированы на основании клинических исследований и
пострегистрационного наблюдения при использовании сальбутамола.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко
— реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу,
бронхоспазм, снижение артериального давления и коллапс.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Редко — гипокалиемия.
Терапия бета₂-агонистами может приводить к клинически значимой
гипокалиемии.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — тремор,
головная боль, очень редко —
гиперактивность.

Нарушения со стороны сердца:

Часто — тахикардия,
нечасто: ощущение сердцебиения, очень редко
— аритмии, включая мерцательную аритмию; суправентрикулярная тахикардия и
экстрасистолия.

Нарушения со стороны сосудов:

Редко —
периферическая вазодилатация.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения:

Очень редко
— парадоксальный бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто — раздражение
слизистой оболочки полости рта и глотки.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани:

Нечасто — мышечные
судороги.

Не
рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы
β‑адренорецепторов, такие как пропранолол.

Сальбутамол
не противопоказан пациентам, которые получают лечение ингибиторами
моноаминооксидазы (иМАО).

У
больных с тиреотоксикозом усиливает действие стимуляторов центральной нервной
системы, тахикардию.

Теофиллин
и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития
тахиаритмий. Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в том
числе ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.
Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемическое действие
сальбутамола.

Симптомы

Признаками
и симптомами передозировки сальбутамола являются преходящие явления,
фармакологически опосредованные стимуляцией бета-адренергических рецепторов
(см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»), такие как снижение
артериального давления, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота.

Применение
больших доз сальбутамола может вызвать метаболические изменения, включая
гипокалиемию, необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.
При применении высоких доз, а также при передозировке бета-агонистов короткого
действия наблюдалось развитие лактоацидоза, поэтому при передозировке может
быть показан контроль за повышением сывороточного лактата и возможностью
развития метаболического ацидоза (особенно при сохранении или ухудшении
тахипноэ, несмотря на устранение других признаков бронхоспазма, таких как
свистящее дыхание).

Лечение

Следует
отменить препарат и назначить соответствующую симптоматическую терапию, такую
как применение кардиоселективных блокаторов бета-адренорецепторов у пациентов с
наличием кардиальной симптоматики (например, тахикардия, ощущение
сердцебиения). Блокаторы бета-адренорецепторов следует использовать с
осторожностью у пациентов с бронхоспазмом в анамнезе.

Как
и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может
уменьшаться при охлаждении баллона. Поэтому перед применением баллон с
препаратом должен быть прогрет до комнатной температуры (согреть баллон руками
на протяжении нескольких минут, нельзя применять другие способы!).

В
случае возникновения неприятных ощущений во рту и першения в горле после
ингаляции рот следует прополоскать водой.

Препарат
не содержит озоноразрушающих пропеллентов.

Хранить
вдали от отопительной системы и прямых солнечных лучей.

Баллон
не вскрывать. Предохранять от падений и ударов. Не бросать в огонь даже пустой
баллон.

Лечение
бронхиальной астмы рекомендуется проводить поэтапно, контролируя клинический
ответ пациента на лечение и функцию легких.

Бронходилататоры
не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной
астмы нестабильного или тяжелого течения.

Повышение
потребности в применении бронходилататоров с короткой продолжительностью
действия, в частности агонистов бета₂-адренорецепторов, для контроля
симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении течения заболевания.
В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное
и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять потенциальную
угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях следует рассмотреть
целесообразность назначения или увеличении дозы глюкокортикостероидов. У
пациентов группы риска рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой
скорости выдоха.

Терапия
агонистами бета₂-адренорецепторов, особенно при их введении
парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии.

Особую
осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной
астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате
одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов,
диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях рекомендуется
контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

В
случае отсутствия эффекта от применения ранее эффективной дозы ингаляционного
сальбутамола на протяжении, по крайней мере, грех часов пациент должен обратиться
к врачу на предмет необходимости принятия каких-либо дополнительных мер.

Следует
проинструктировать пациентов о правильном использовании ингалятора Сальбутамол.

Как
и при использовании других средств для ингаляционной терапии, может развиваться
парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов сразу же после применения
препарата. Данное состояние требует немедленного лечения с использованием
альтернативной формы выпуска или другого быстродействующего ингаляционного
бронходилататора. Препарат Сальбутамол следует немедленно отменить, оценить
состояние пациента, и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Нет
данных.

Аэрозоль
для ингаляций дозированный 100 мкг/доза. По 200 доз (по 12 мл) в
баллоны алюминиевые с защитным покрытием, герметизированные дозирующим
клапаном, снабженные насадкой‑ингалятором с защитным колпачком.

На
баллон наносят текст или наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Каждый
баллон, насадку-ингалятор с защитным колпачком, а также инструкцию по
медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Хранить
при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить
в недоступном для детей месте.

3
года.

Не
использовать по истечении срока годности.

Активное вещество: сальбутамола сульфат 120,5 мкг в одной дозе (эквивалентно 100 мкг сальбутамола).

Вспомогательные вещества: пропеллент GR106642X (1,1,1,2-тетрафторэтан, также известный как HFA 134а или норфлуран). Не содержит фреонов хлорфторуглеродов.

Металлический ингалятор с вдавленным дном, оснащенный дозирующим клапаном, содержащий суспензию белого или почти белого цвета. На внутренней поверхности ингалятора не должно быть повреждений.

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические средства для ингаляционного применения. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторов.

Код АТХ: R03AC02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Сальбутамол является селективным агонистом бета-2-адренорецепторов.

После ингаляционного применения сальбутамол оказывает стимулирующее действие на бета-2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, обеспечивая, таким образом, быструю бронходилатацию, которая проявляется через несколько минут и сохраняется на протяжении 4–6 часов.

Фармакокинетика

Сальбутамол

После ингаляционного введения препарата его концентрация в плазме крови при приеме обычных доз является незначительной (в 10–50 раз меньше, чем при приеме препарата перорально либо посредством инъекций).

Взаимосвязь между уровнем концентрации в крови и эффективностью отсутствует. После легочной резорбции препарат экскретируется преимущественно почками, частично в неизменном виде (менее 2 %), частично – в форме неактивных метаболитов (фенольные сульфаты).

1,1,1,2—тетрафторэтан: вытесняющий газ

После ингаляционного введения препарата адсорбция 1,1,1,2-тетрафторэтана является незначительной и быстрой, максимальная концентрация достигается меньше, чем за 6 минут.

У животных (мышей и крыс) был отмечен незначительный печеночный метаболизм препарата с образованием трифторуксусной кислоты и трифторуксусного альдегида. Тем не менее по результатам кинетических исследований, проведенных среди пациентов, принимающих 1,1,1,2-тетрафторэтан при наличии патологий, случаи образования трифторуксусной кислоты не были выявлены.

Симптоматическое лечение приступов бронхиальной астмы.

Симптоматическое лечение обострений бронхиальной астмы либо хронического обструктивного бронхита.

Предотвращение приступов астмы, вызванных физической нагрузкой.

Тест на обратимость бронхиальной обструкции в ходе функциональных исследований дыхательных путей.

Аллергическая реакция на один из компонентов препарата.

Непереносимость данного лекарственного средства (неожиданное появление кашля либо развитие бронхоспазма непосредственно после приема препарата). В данном случае, следует прекратить лечение и назначить иную терапию либо иные способы применения.

Применение при беременности и лактации

Беременность

Сальбутамол

В клинической практике существует достаточное количество задокументированных примеров применения препарата при беременности, которое позволяет сделать заключение о безопасном применении сальбутамола во время беременности.

Следовательно, применение сальбутамола во время беременности путем ингаляционного введения допустимо.

При приеме препарата во время беременности:

Может наблюдаться учащенное сердцебиение у плода на фоне тахикардии у матери. В исключительных случаях отмечается сохранение учащенного сердцебиения после рождения.

Аналогичным образом в исключительных случаях отмечается постнатальное изменение уровня гликемии.

В случае приема препарата до родов, следует принимать во внимание сосудорасширяющее периферическое действие бета-2-миметиков.

1,1,1,2—тетрафторэтан: вытесняющий газ

Исследования репродуктивной функции, проведенные на животных, не выявили вредного воздействия, вызываемого приемом 1,1,1,2-тетрафторэтана, который содержится в данном лекарственном средстве.

Тем не менее последствия приема 1,1,1,2-тетрафторэтана у беременных женщин не установлены.

Лактация

Бета-2-миметики проникают в грудное молоко.

Факт проникновения вытесняющего газа и его метаболитов в грудное молоко при приеме препарата не установлен.

Фертильность

Информация о влиянии сальбутамола на фертильность у человека отсутствует. В доклинических исследованиях нежелательного влияния на фертильность у животных выявлено не было.

Дозировка

Вне зависимости от возраста:

Лечение приступов и обострений бронхиальной астмы: при появлении первых симптомов сделать 1–2 ингаляции.

Профилактика приступов астмы, вызванных физической нагрузкой: 1–2 ингаляции за 15–30 минут до начала физической активности.

В целом, доза, составляющая 1–2 ингаляции, является достаточной для лечения затруднения дыхания.

В случае устойчивости симптомов прием дозы можно повторить через несколько минут.

Продолжительность бронходилатирующего действия сальбутамола при ингаляционном введении составляет от 4 до 6 часов.

В случае повторного возникновения симптомов прием препарата можно повторить.

Обычно суточная доза препарата не должна превышать 8 ингаляций в течение 24 часов. При превышении этой дозы следует проинформировать пациента о необходимости медицинской консультации с целью пересмотра показаний к применению (см. раздел «Меры предосторожности»).

В случае тяжелого острого приступа астмы либо тяжелого обострения хронической обструктивной бронхопневмопатии, доза препарата составляет от 2 до 6 ингаляций, которые следует повторять каждые 5–10 минут до прибытия специалистов неотложной медицинской помощи. В таких ситуациях рекомендуется использование пациентом ингаляционной камеры, поскольку она способствует ускорению легочной диффузии сальбутамола, принятого ингаляционным путем. Однако многократное нажатие на дозированный ингалятор и выпуск доз в ингаляционную камеру может сократить общую вдыхаемую дозу, а пациент должен вдыхать лекарственное средство непосредственно (либо, в случае необходимости, после каждой серии из двух последовательных нажатий) из ингаляционной камеры после каждого нажатия на ингалятор. В дальнейшем, прием препарата следует повторять последовательными циклами. Тяжелый острый приступ бронхиальной астмы требует госпитализации. В данном случае, лечение заключается в проведении оксигенотерапии и системной терапии кортикостероидами.

Способ применения

Ингаляционное введение при помощи устройства в виде герметичного баллончика, оснащенного мундштуком.

В целях корректного использования устройства врачу рекомендуется убедиться, что пациент использует ингалятор правильно.

В случае выявления у пациента отсутствия синхронизации вдоха и нажатия на ингалятор, показано применение ингаляционной камеры. Также у таких пациентов возможно применение других более адаптированных видов лекарственных форм сальбутамола.

У детей и младенцев, которым необходимо лечение суспензией для ингаляций Сальбутамол в виде аэрозоля, целесообразно использование ингаляционной камеры, оснащенной спейсером.

Ингалятор не оснащен счетчиком доз.

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости, которая определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), иногда (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000) и очень редко (< 1/10 000), включая отдельные случаи. Очень частые и частые побочные реакции в основном были выявлены в ходе клинических исследований. Сообщения о редких и очень редких побочных реакциях, а также о реакциях с неизвестной частотой поступали в спонтанных сообщениях.

* Бета-2-миметики в повышенных дозах могут вызвать обратимую гипергликемию и гипокалиемию при прекращении лечения.

** Частоту возникновения ишемии миокарда установить невозможно, так как о ней сообщалось в спонтанных отчетах, полученных в ходе постмаркетингового наблюдения.

*** Как и при использовании других препаратов для ингаляционной терапии, существует вероятность возникновения кашля и, в редких случаях, парадоксального бронхоспазма сразу после ингаляции. Рекомендуется прекратить прием данного лекарственного средства и использовать другой эквивалентный бронходилататор быстрого действия для облегчения бронхоспазма. В дальнейшем рекомендуется пересмотреть лечение, чтобы в случае необходимости назначить альтернативную терапию.

Были отмечены крайне редкие случаи лактатацидоза у пациентов, принимавших сальбутамол внутривенно либо путем ингаляционного введения при помощи небулайзера при лечении тяжелых обострений бронхиальной астмы.

Также могут отмечаться нарушения пищеварения (тошнота, рвота).

Информирование о возможных побочных явлениях

Предоставление информации о подозреваемых побочных реакциях, выявленных после регистрации, имеет большое значение, так как позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Сообщить о любых подозреваемых побочных реакциях специалисты области здравоохранения могут посредством национальной системы информирования.

Признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются преходящие явления, выраженные в усилении фармакодинамического действия бета-2-агонистов (см. разделы «Меры предосторожности» и «Побочное действие»).

Следствием передозировки сальбутамола может являться гипокалиемия. Следовательно, в случае передозировки необходим контроль концентрации калия в сыворотке крови.

Случаи тошноты, рвоты и гипергликемии были отмечены, в основном, у детей и в случаях, когда передозировка стала следствием перорального приема сальбутамола.

Случаи лактатацидоза были отмечены при приеме повышенных доз бета-2-агонистов быстрого действия. Следовательно, при передозировке необходимо контролировать концентрацию лактата в сыворотке крови, а также риск развития лактатацидоза, в частности, в случае устойчивости либо ухудшения тахипноэ, несмотря на исчезновение таких симптомов бронхоспазма как свистящее дыхание, что может быть связано с развитием метаболического ацидоза.

Необходимые действия: наблюдение и симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими препаратами

Нерекомендуемые сочетания

+ Неселективные бета-блокаторы

Не рекомендуется назначать сальбутамол в сочетании с неселективными бета-блокаторами, такими как пропранолол, в качестве сопутствующей терапии.

+ Галогеновые препараты для анестезии (галотан)

При проведении акушерских хирургических операций отмечается увеличение инерции матки с риском развития кровотечения; кроме того, существует риск развития серьезной желудочковой аритмии при повышении сердечной реактивности.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при использовании

+ Противодиабетические лекарственные средства

Прием бета-2-миметиков сочетается с повышением гликемии, что может быть истолковано как снижение эффекта противодиабетической терапии, следовательно, может возникнуть необходимость изменения противодиабетической терапии (см. раздел «Меры предосторожности»). Рекомендуется повышенный контроль состояния крови и мочи.

Особые указания

Проинформировать пациента о необходимости незамедлительного обращения за медицинской помощью в случае, если не наступает ранее наблюдаемое облегчение состояния при развитии приступа бронхиальной астмы.

Повышение потребности в применении бронходилататоров, в частности бета-2-агонистов, может являться признаком обострения бронхиальной астмы либо обструктивной бронхопневмопатии. Если в течение нескольких дней потребность пациента в потреблении бета-2-миметических бронходилататоров длительного и короткого действия путем ингаляционного введения значительно увеличилась, следует опасаться (в особенности, если пиковые значения расходомера понижаются и/или становятся нерегулярными) декомпенсации дыхания, а у астматиков – возможности развития астматического статуса. Следовательно, врач должен проинформировать пациента о необходимости незамедлительного обращения в подобном случае за медицинской помощью без намеренного превышения максимальных предписанных доз. В такой ситуации необходимо пересмотреть показания к применению.

Внезапное и прогрессирующее обострение течения бронхиальной астмы может представлять опасность для жизни. В такой ситуации необходимо предусмотреть проведение терапии кортикостероидами либо увеличение дозировок имеющейся терапии кортикостероидами. Кроме того, у взрослых пациентов, страдающих астмой, ингаляционная терапия кортикостероидами должна проводиться в случае, когда применение миметических бета-2-агонистов необходимо чаще 1 раза в неделю. В данном случае необходимо проинформировать пациента о том, что улучшение его клинического состояния не должно являться следствием изменений в терапии, в частности, прекращения приема ингаляционных кортикостероидов без медицинского заключения.

Как и при использовании других лекарственных средств для ингаляционной терапии, сразу после применения препарата может развиваться парадоксальный бронхоспазм, который проявляется в более выраженном затруднении дыхания и усилении хрипов. Бронхоспазм требует лечения альтернативной формой выпуска препарата либо другим бронходилататором для ингаляционной терапии (при его наличии). Применение препарата Сальбутамол ингаляционно следует незамедлительно прекратить и, при необходимости, назначить другой быстродействующий бронходилататор для продолжения лечения.

Лекарственные средства с симпатомиметическим действием, к которым относится и сальбутамол, могут вызывать нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы. Согласно данным, полученным в ходе пострегистрационного периода применения препарата, а также в литературе были отмечены случаи развития ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентов с тяжелой формой кардиопатии нижележащих отделов (например, ИБС, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность) следует проинформировать о необходимости обращения к лечащему врачу в случае возникновения болей в грудной клетке либо других симптомов, свидетельствующих об обострении заболеваний сердца. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, которые могут быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

Меры предосторожности при использовании

В случае бронхиальной инфекции либо обильной бронхореи следует предусмотреть проведение соответствующего лечения, которое поспособствует оптимальной диффузии препарата в дыхательных путях.

Сальбутамол следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим значительные дозы других симпатомиметических препаратов.

Прием сальбутамола в обычных дозах путем ингаляционного введения с помощью устройства в форме герметичного баллончика обычно не вызывает побочных реакций у пациентов, страдающих гипертиреозом, нарушениями коронарного кровообращения, обструктивной кардиомиопатией, желудочковой аритмией, артериальной гипертонией, сахарным диабетом, в отличие от сальбутамола, прием которого осуществляется с помощью небулайзера перорально либо посредством инъекций, который следует с осторожностью назначать таким пациентам.

Терапия бета-2-миметиками в повышенных дозах (особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера) может привести к потенциально тяжелой гипокалиемии, которая может стать причиной нарушений сердечного ритма. В таких случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови, в частности, при одновременном применении производных ксантина, ГКС, диуретиков, вследствие гипоксии, а также у пациентов с высоким риском развития аритмии типа «пируэт» (удлиненный интервал QT либо терапия, способная удлинить интервал QT).

Как и другие бета-2-агонисты адренорецепторов, сальбутамол может вызывать повышение уровня глюкозы в крови. У пациентов, страдающих диабетом, были отмечены случаи развития кетоацидоза. Сопутствующее применение кортикостероидов может усилить этот эффект.

Крайне редкие случаи лактатацидоза, ассоциированные с применением повышенных доз бета-2-агонистов короткого действия, вводимых внутривенно либо посредством ингаляций с помощью небулайзера, были отмечены, в основном, у пациентов, проходивших терапию для купирования обострения бронхиальной астмы (см. раздел «Побочные действия»). Повышение содержания молочной кислоты может вызвать затруднение дыхания либо компенсирующую гипервентиляцию, которые могут быть неверно истолкованы как признак неудачного лечения астмы вследствие неуместного повышения дозировки бета-агонистов короткого действия. Следовательно, риск развития лактатацидоза должен являться объектом пристального наблюдения, в особенности, в тяжелых случаях.

Спортсмены:

Спортсмены должны принимать во внимание, что данное лекарственное средство содержит действующее вещество, которое может показать положительные результаты при проведении тестов антидопингового контроля.

Влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами

Нет данных.

Форма выпуска

По 200 доз в алюминиевый ингалятор, оснащенный пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком. Ингалятор и дозирующее устройство в собранном виде вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

При температуре не выше 30 °C, не замораживать, не допускать воздействия солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.

Как и большинство других ингаляторов в аэрозольных упаковках, Сальбутамол может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут. Баллончик нельзя разбирать, прокалывать и бросать в огонь, даже если он пуст.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Глаксо Вэллком Продакшен, Франция

Юридический адрес производителя:

Glaxo Wellcome Production, France

23 rue Lavoisier – Zone Industrielle No 2, Evreux, France /

Глаксо Вэллком Продакшен, Франция

Промышленная зона 2, рю Лавуазье 23, Эвро, Франция.

За дополнительной информацией обращаться по адресу:

Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Limited» (Великобритания) в Республике Беларусь

Минск, ул. Воронянского, 7А, офис 400

Тел.: +375 17 213 20 16; факс + 375 17 213 18 66

Инструкция по применению ингалятора

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора или в том случае, если ингалятором не пользовались 5 дней и дольше, удалите колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на клапан аэрозоля для высвобождения двух ингаляционных доз в воздух, чтобы убедиться в исправности ингалятора.

Использование ингалятора

Удалите колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков.

Осмотрите мундштук изнутри и снаружи, чтобы убедиться, что он чистый и не содержит посторонних частиц.

Хорошо встряхните ингалятор для равномерного перемешивания содержимого и для удаления посторонних частиц.

Держите ингалятор между указательным и большим пальцами в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком.

Сделайте медленный глубокий выдох, обхватите мундштук губами, не сжимая его зубами.

Производя максимально глубокий вдох через рот, одновременно нажмите на верхнюю часть ингалятора для высвобождения одной ингаляционной дозы Сальбутамола.

Задержите дыхание на несколько секунд, выньте мундштук изо рта, затем медленно выдохните.

Для получения второй дозы, держа ингалятор в вертикальном положении, подождите около 30 с и затем повторите стадии 3–7.

Плотно закройте мундштук защитным колпачком.

Внимание! Выполняя стадии 5, 6 и 7, нельзя торопиться. Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора. В первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом. Если Вы видите «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то Вам следует начать все заново со стадии 3.

Если врач дал Вам другие инструкции по использованию ингалятора, то строго соблюдайте их. Свяжитесь с врачом, если у Вас возникнут трудности с использованием ингалятора.

Очистка ингалятора

Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю.

Извлеките металлический баллончик из пластмассового корпуса и снимите крышку мундштука.

Тщательно промойте пластмассовый корпус и крышку мундштука под струей теплой воды.

Просушите пластмассовый корпус и крышку мундштука полностью как снаружи, так и внутри. Не допускайте перегрева.

Поместите металлический баллончик в пластмассовый корпус и наденьте крышку мундштука.

НЕ ПОГРУЖАЙТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОНЧИК В ВОДУ.

Права на обладание товарными знаками принадлежат группе компаний GSK.

© 2018 г. Группа компаний GSK или их правообладатель.