Альфа д3 инструкция по применению взрослым побочные эффекты

Альфа Д3 (Alpha D3) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Альфа Д3

💊 Состав препарата Альфа Д3

✅ Применение препарата Альфа Д3

📅 Условия хранения Альфа Д3

⏳ Срок годности Альфа Д3

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

Описание лекарственного препарата

Альфа Д3
(Alpha D3)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2015
года, дата обновления: 2021.01.29

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ТЕВА
(Израиль)

Код ATX:

A11CC03

(Альфакальцидол)

Лекарственные формы

Альфа Д3

Капс. 0.5 мкг: 10, 30 или 60 шт.

рег. №: ЛСР-007813/10
от 10.08.10
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 11.08.20

Капс. 0.25 мкг: 10, 30 или 60 шт.

рег. №: П N012070/01
от 29.12.11
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 11.08.20

Капс. 1 мкг: 10 или 30 шт.

рег. №: П N012070/01
от 29.12.11
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 11.08.20

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, красновато-коричневого цвета, с напечатанным «0,25» черной краской; содержимое капсул — масляный раствор бледно-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 0.015 мг, пропилгаллат — 0.02 мг, витамин E (d,l-α-токоферол) — 0.02 мг, этанол абсолютный — 1.145 мг, масло арахисовое — до 100 мг.

Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин — 48.55 мг, глицерол 85% — 11.7 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол — 24-40%, сорбитан — 20-30%, маннитол — 0-6%, высшие полиолы — 12.5-19%, вода — 15-17%) — 7.92 мг, железа оксид красный (Е172) — 0.54 мг.
Состав чернил черных пищевых A 10379: шеллак — 54%, железа оксид черный (Е172) — 46%.

10 шт. — блистеры из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги (3) — пачки картонные.
30 шт. — флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) — пачки картонные.
60 шт. — флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) — пачки картонные.

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, бледно-розового цвета, с напечатанным «0,5» черной краской; содержимое капсул — масляный раствор бледно-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 0.015 мг, пропилгаллат — 0.02 мг, альфа-токоферол — 0.02 мг, этанол — 1.145 мг, арахиса масло — до 100 мг.

Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин — 48.35 мг, глицерол — 11.81 мг, анидрисорб 85/70 — 7.89 мг (сорбитол — 24-40%, сорбитан — 20-30%, маннитол — 0-6%, высшие полиолы — 12.5-19%, вода — 15-17%), краситель железа оксид красный (Е172) — 0.043 мг, титана диоксид (Е171) — 0.65 мг.
Состав чернил черных: шеллак — 54%, краситель железа оксид черный (Е172) — 46%.

10 шт. — блистеры алюминий/алюминий (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры алюминий/алюминий (3) — пачки картонные.
30 шт. — флаконы из полипропилена с полипропиленовой крышкой (1) — пачки картонные.
60 шт. — флаконы из полипропилена с полипропиленовой крышкой (1) — пачки картонные.

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с напечатанным «1,0» черной краской; содержимое капсул — масляный раствор бледно-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 0.015 мг, пропилгаллат — 0.02 мг, витамин E (d,l-α-токоферол) — 0.02 мг, этанол абсолютный — 1.144 мг, масло арахисовое — до 100 мг.

Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин — 48.27 мг, глицерол 85% — 11.88 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол — 24-40%, сорбитан — 20-30%, маннитол — 0-6%, высшие полиолы — 12.5-19%, вода — 15-17%) — 7.88 мг, железа оксид желтый (Е172) — 0.05 мг, титана диоксид (Е171) — 0.68 мг.
Состав чернил черных пищевых A 10379: шеллак — 54%, железа оксид черный (Е172) — 46%.

10 шт. — блистеры из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги (3) — пачки картонные.
10 шт. — флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) — пачки картонные.
30 шт. — флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Витамин, регулятор кальциево-фосфорного обмена.

Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1,25- дигидроксивитамин D3, активный метаболит витамина D (кальцитриол), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора.

Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона.

Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пациентов пожилого возраста при применении альфакальцидола.

Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 8-12 ч после однократного приема альфакальцидола.

Метаболизм

Превращение альфакальцидола в кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер). В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).

Выведение

Выводится почками и через кишечник с желчью примерно в равных долях.

Показания препарата

Альфа Д3

  • остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);
  • остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
  • гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;
  • рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;
  • гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция;
  • псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция;
  • синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);
  • почечный ацидоз.

Режим дозирования

Назначают внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата можно принимать сразу за 1 прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.

Взрослые

При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

При гипопаратиреозе: от 1 до 4 мкг/сут.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: от 0.5 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: от 2 до 6 мкг/сут.

При гипофосфатемической остеомаляции: терапию начинают с дозы 4 мкг/сут.

Максимальная суточная доза может достигать 20 мкг.

При необходимости назначения альфакальцидола в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о применении другой лекарственной формы препарата Альфа Д3 с более высокой дозировкой или другой лекарственной формы альфакальцидола.

При остеопорозе (в т. ч. постменопаузном, сенильном, стероидном): от 0.5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальной дозы, контролируя 1 раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови. Дозу можно повышать на 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей.

Дети старше 3 лет

При рахите и остеомаляции, связанными с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: от 0.5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: от 2 до 6 мкг/сут.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции: терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко — незначительное повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы: общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, незначительное повышение концентрации ЛПВП, у пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Противопоказания к применению

  • гиперкальциемия;
  • гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);
  • гипермагниемия;
  • гипервитаминоз D;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • детский возраст до 3 лет;
  • повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности, саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, детям в возрасте старше 3 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в периоде грудного вскармливания.

Гиперкальциемия у матери при беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 3 лет.

Особые указания

Во время применения препарата Альфа Д3 у детей и у пациентов с хронической почечной недостаточностью необходимо регулярно контролировать содержание кальция и фосфатов (в начале лечения — 1 раз в неделю, при достижении Cmax в плазме крови и в течение всего периода лечения — каждые 3-5 нед.), а также активность ЩФ (при хронической почечной недостаточности — еженедельный контроль) в плазме крови. При хронической почечной недостаточности требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.

При достижении нормальной активности ЩФ в плазме крови дозу Альфа Д3 необходимо уменьшить, что позволит избежать развития гиперкальциемии.

В начале лечения препаратом Альфа Д3 рекомендуется измерение содержания кальция особенно при состояниях без значительного поражения костей, например, при гипопаратиреозе и в случае, если содержание кальция в плазме крови уже повышено, а также на более поздних этапах лечения — при наличии признаков восстановления структуры костной ткани.

Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза препарата.

Гиперкальциемию или гиперкальциурию корректируют снижением дозы препарата Альфа Д3 и снижением потребления кальция до нормализации его содержания в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. После нормализации терапию продолжают, применяя половину последней применяемой дозы.

При развитии гиперкальциемии или стойком повышении содержания кальциево-фосфатных соединений, выходящего за пределы клинической нормы, препарат следует немедленно отменить, по меньшей мере, до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение недели), затем применение препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костной ткани (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в плазме крови у пациентов с остеомаляцией не всегда означает, что должна быть повышена доза препарата, т.к. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при хронической почечной недостаточности, ориентируясь на такие показатели, как содержание кальция в сыворотке крови и моче, активность ЩФ, концентрация паратгормона, рентгенологические и гистологические данные.

Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими препаратами.

Необходимо принимать во внимание, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и иногда применение даже терапевтических доз может сопровождаться симптомами гипервитаминоза.

У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск возникновения задержки роста.

Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание. В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

В состав вспомогательных веществ препарата входит масло арахиса. Пациентам с аллергической реакцией на масло арахиса и сою препарат противопоказан.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку при применении препарата Альфа Д3 возможно развитие головокружения и сонливости.

Передозировка

Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.

Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, психотические расстройства.

Симптомы хронического гипервитаминоза D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей.

Лечение: следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки — промывание желудка, применение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий — проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях — применение ГКС, «петлевых» диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, проведение гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ), особенно у пациентов, получающих дигоксин или другие сердечные гликозиды.

Лекарственное взаимодействие

При лечении остеопороза альфакальцидол можно назначать в комбинации с эстрогенами и лекарственными препаратами, снижающими костную резорбцию.

При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы — повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 ч до или через 4-6 ч после приема вышеуказанных препаратов.

Одновременное применение магнийсодержащих антацидов и альфакальцидола может вызвать повышение содержания магния в плазме крови, а алюминийсодержащих антацидов — алюминия в плазме крови, особенно при хронической почечной недостаточности.

Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может увеличить риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии альфакальцидолом не следует применять другие лекарственные препараты, содержащие витамин D и его производные, из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Условия хранения препарата Альфа Д3

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата Альфа Д3

Срок годности — 3 года.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ТЕВА
(Израиль)

ТЕВА

Тева ООО

115054 Москва, Валовая ул. 35
Бизнес-Центр «Wall Street»
Тел.: (495) 644-22-34

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N012070/01

Торговое наименование препарата

Альфа Д3-Тева®

Международное непатентованное наименование

Альфакальцидол

Лекарственная форма

капсулы

Состав

В 1 капсуле содержится: активное вещество: альфакальцидол 0,25/1,0 мкг;

вспомогательные вещества: лимонная кислота 0,015/0,015 мг, пропилгаллат 0,020/0,020 мг, альфа-токоферол 0,020/0,020 мг, этанол 1,145/1,144 мг, масло арахиса 98,79975/98,800 мг; оболочка (.мягкая желатиновая капсула): желатин 48,55/48,27 мг, глицерол 85 % 11,70/11,88 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол 25-40 %, сорбитан 20-30 %, маннитол 0-6 %, высшие полиолы 12,5-19 %, вода 15-17 %) 7,92/7,88 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,54/- мг, краситель железа оксид желтый (Е172) -/0,05 мг, титана диоксид (Е171) — /0.68 мг, чернила черные S-1-27794 (шеллак 59,420 %, краситель железа оксид черный (Е172) 24,650 %, бутанол* 9,750 %, вода* 3,250 %, пропиленгликоль (Е1520) 1,300 %, этанол денатурированный [спирт метилированный]* 1,080 %, изопропанол 0.550 %*) или S-1-17823 (шеллак 44,467 %, изопропанол* 26,882 %, краситель железа оксид черный (Е172) 23,409 %, бутанол* 2,242 %, пропиленгликоль (Е1520) 2,000 %, аммиак водный* (Е527) 1,000%) следы/следы.

* Бутанол, вода, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, аммиак водныйлетучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются.

Описание

Дозировка 0,25 мкг: овальные, красновато-коричневые, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «0,25” черной краской, содержащие бледно-желтый масляный раствор.

Дозировка 1 мкг: овальные, от кремового цвета до цвета слоновой кости, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «1.0» черной краской, содержащие бледно-желтый масляный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин — кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХ

A11CC03

Фармакодинамика:

Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1,25- дигидроксивигамин D3, — активный метаболит витамина D (кальцитриол), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона.

Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в том числе дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при применении альфакальцидола. Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Фармакокинетика:

Альфакальцидол жирорастворим и его биодоступность при приеме внутрь — около 100 %. После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксивитамина D3. Концентрация 1,25-дигидроксивитамина D3 в плазме крови достигает максимума через 8-12 часов после однократной дозы альфакальцидола; период полувыведения 1,25-дигидроксивитамина D3 . около 35 часов. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

Показания:

Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1,25-дигидроксивитамина D3:

— Остеопороз (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный и др.);

— остеодистрофия при хронической почечной недостаточности (ХПН);

— гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

— витамин D-резистентный рахит и остеомаляция.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к компонентам препарата, в том числе к арахису.

— Гиперкальциемия.

— Гиперфосфатемия.

— Гипермагниемия.

— Гипервитаминоз D.

— Период беременности и грудного вскармливания.

— Детский возраст до 12 лет.

— Длительная иммобилизация.

— Туберкулез легких (активная форма).

С осторожностью:

Назначают препарат при органических поражениях сердца; атеросклерозе; острых и хронических заболеваниях печени и почек; при нефроуролитиазе в анамнезе; заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенной болезни желудка и 12- перстной кишки); при гипотиреозе; саркоидозе; туберкулезе или других гранулематозах, поскольку эти состояния имеют предрасположенность к повышению чувствительности к витамину D.

Беременность и лактация:

Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, однократно в сутки. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Взрослые и дети с массой тела более 20 кг

Начальная доза — 1 мкг в сутки.

Поддерживающая доза — 0,25-2 мкг в сутки.

При рахите и остеомаляции: от 1 до 3 мкг в сутки; при гипопаратиреозе: 1- 4 мкг в сутки; при остеодистрофии при ХПН: 0,5-2 мкг в сутки; при остеопорозе (в том числе постменопаузальном, сенильном, стероидном и др.): 0,5-1 мкг в сутки.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Побочные эффекты:

Наиболее распространенными нежелательными эффектами препарата Альфа ДЗ-Тева* являются: гиперкальциемия, гиперкальциурия и витамин D-зависимая токсичность.

Ниже приводятся данные о неблагоприятных побочных реакциях, в зависимости от частоты их возникновения. Неблагоприятные побочные реакции, отличные от признаков гиперкальциемии, полученные как отдельные сообщения, также включены.

Частота определяется как: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 и <1/10; нечасто — ≥1/1000 и <1/100; редко — ≥1/10000 и <1/1000; очень редко — <1/10000 (включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны обмена веществ

Очень часто: гиперкальциемия; нечасто: метастатические кальцификации, гиперфосфатемия, высокое содержание кальциево-фосфатных соединений, анорексия; частота неизвестна: гипермагниемия, сниженный аппетит, снижение массы тела, дегидратация, прекращение роста, альбуминурия, гиперхолестеринемия, повышение уровня ACT и АЛТ в сыворотке крови.

Аллергические реакции

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности с такими симптомами, как: лихорадка, озноб, крапивница и отек языка.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, дизестезия, дисгевзия; очень редко: нарушения психики, галлюцинации, кома, апатия; частота неизвестна: гипертермия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: тахикардия, повышение артериального давления.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия; очень редко: острый панкреатит; частота неизвестна: изъязвление языка, изъязвление десен, полидипсия.

Со стороны кожных покровов

Часто: кожный зуд; очень редко: мультиформная эритема, псориаз; частота неизвестна: сыпь (эритематозная, макулопапулезная, пустулезная), эксфолиативный дерматит.

Со стороны органов чувств

Очень редко: кальциноз конъюнктивы и склеры.

Со стороны дыхательной системы

Частота неизвестна: ринит.

Со стороны мочевыделительной системы

Часто: гиперкальциурия, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови; частота неизвестна: почечная недостаточность, нефрокальциноз, инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы

Частота неизвестна: снижение либидо.

Прочие

Редко: кальциноз, астения и повышенная утомляемость.

Передозировка:

Ранние симптомы гипервитаминоза витамина D(обусловленные гиперкальциемией): запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, общая слабость, гиперкальциурия.

Поздние симптомы гипервитаминоза витамина D: боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров), повышение артериального давления, кожный зуд, светобоязнь, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, снижение массы тела, редко — изменения психики и настроения, спутанность сознания.

Симптомы хронической интоксикации витамина D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно­сосудистая недостаточность, нарушение роста у детей.

Уровень кальция в сыворотке крови нормализуется через 2-7 дней после прекращения приема препарата.

Гиперкальциемия лечится временным прекращением приема альфакальцидола. введением диеты с низким содержанием кальция и прекращением приема добавок кальция.

В тяжелых случаях острой случайной передозировки и устойчивой гиперкальциемии следует предпринять общие поддерживающие мероприятия.

В случае передозировки следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки показано промывание желудка и/или прием внутрь минерального масла (вазелинового), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата через кишечник. В тяжелых случаях (уровень кальция в сыворотке крови >3ммоль/л) может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий — гидратации с введением инфузионных солевых растворов (с целью форсированного диуреза), в некоторых случаях — назначение глюкокортикостероидных препаратов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, перитонеального диализа или гемодиализа с применением диализата, не содержащего кальций. Обязателен контроль содержания электролитов в сыворотке крови (особенно кальция), функции почек и состояния сердца (по данным электрокардиограммы), особенно у пациентов, принимающих дигоксин (или другие препараты наперстянки).

Взаимодействие:

Индукторы микросомальных ферментов печени (в том числе фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы — повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности).

При одновременном применении альфакальцидола с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином. колестиполом, минеральным маслом, сукральфатом, антацидами. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 час до или через 4-6 часов после приема вышеуказанных препаратов.

Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект альфакальцидола.

Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках.

Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение содержания магния в крови, а алюминийсодержащими антацидами — алюминия в крови, особенно при ХПН.

Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии. Препарат Альфа Д3-Тева® не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.

Особые указания:

Следует обратить внимание на пациентов, принимающих сердечные гликозиды, так как гиперкальциемия может привести к развитию аритмии у таких пациентов.

Следует обратить внимание на пациентов, принимающих тиазидные диуретики, так как у таких пациентов может увеличиваться риск развития гиперкальциемии.

Эффективность альфакальцидола в целом сохраняется у пациентов со сниженной функцией печени. При тяжелой печеночной недостаточности концентрация активного метаболита 1,25-дигидроксивитамина D может уменьшаться за счет ослабления процесса гидроксилирования или ввиду снижения энтерогепатической циркуляции. В этом случае может потребоваться назначение препарата в более высоких дозах.

При применении препарата у пожилых людей корректировки дозы не требуется.

Препарат может способствовать развитию гиперкальциемии, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния (см. раздел «Передозировка»). Во время применения препарата Альфа Д3-Тева® необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция, фосфатов, кальциево-фосфатных соединений, щелочной фосфатазы и уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови.

Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое измерение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, например, гипопаратиреозе, и, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как: степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза препарата Альфа Д3-Тева®. Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что доза препарата не снижается своевременно и адекватно при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация щелочной фосфатазы в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при ХПН, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, щелочной фосфатазы, паратиреоидного гормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и биохимические данные.

При развитии гиперкальциемии или стойком повышении уровня кальциево-фосфатных соединений, выходящего за пределы клинической нормы, препарат нужно немедленно отменить, по меньшей мере, до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение одной недели), затем прием препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину от предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке крови у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, так как кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Необходимо избегать чрезмерного подавления паратиреоидного гормона. Для пациентов, находящихся на диализе, уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови должен соответствовать действующим руководствам по лечению.

Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими средствами.

При остеопорозе применение препарата Альфа Д3-Тева® можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами.

В состав вспомогательных веществ препарата входит масло арахиса. Пациентам с аллергической реакцией на арахисовое масло и сою препарат противопоказан.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Альфа Д3-Тева® не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 0,25 мкг, 1 мкг.

Упаковка:

По 10 капсул в блистер из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги.

Дозировка 1,0 мкг: по 10 или 30 капсул во флакон из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой.

Дозировка 0,25 мкг: по 30 или 60 капсул во флакон из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой.

Каждый флакон, 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Каталент Джермани Эбербах ГмбХ, Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд

Купить Альфа Д3-Тева в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Выбор описания

Лек. форма Дозировка

капсулы


0.5 мкг


0.25 мкг


1 мкг

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата Альфа Д3-Тева® (капсулы, 0.25 мкг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году

Дата согласования: 29.09.2017

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Способ применения и дозы
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Капсулы 0,25/1 мкг 1 капс.
активное вещество:  
альфакальцидол 0,25/1 мкг
вспомогательные вещества: лимонная кислота — 0,015/0,015 мг; пропилгаллат — 0,02/0,02 мг; ?-токоферол — 0,02/0,02 мг; этанол — 1,145/1,144 мг; масло арахиса — 98,79975/98,8 мг  
оболочка (мягкая желатиновая капсула): желатин — 48,55/48,27 мг; глицерол 85% — 11,7/11,88 мг; анидрисорб 85/70 (сорбитол — 25–40%, сорбитан — 20–30%, маннитол — 0–6%, высшие полиолы — 12,5–19%, вода — 15–17%) — 7,92/7,88 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,54/? мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — ?/0,05 мг; титана диоксид (Е171) — ?/0,68 мг; чернила черные пищевые S-1-27794 (шеллак — 59,42%, краситель железа оксид черный (Е172) — 24,65%, бутанол* — 9,75%, вода* — 3,25%, пропиленгликоль (Е1520) — 1,3%, этанол денатурированный (спирт метилированный)* — 1,08%, изопропанол* — 0,55%) или S-1-17823 (шеллак — 44,467%, изопропанол* — 26,882%, краситель железа оксид черный (Е172) — 23,409%, бутанол* — 2,242%, пропиленгликоль (Е1520) — 2%, аммиак водный* (Е527) — 1%) — следы/следы  
*Бутанол, вода, этанол денатурированный (спирт метилированный), изопропанол, аммиак водный — летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются  

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

регулирующее кальций-фосфорный обмен.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, однократно в сутки. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Взрослые и дети с массой тела более 20 кг. Начальная доза — 1 мкг/сут.
Поддерживающая доза — 0,25–2 мкг/сут.

При рахите и остеомаляции — от 1 до 3 мкг/сут; при гипопаратиреозе — 1–4 мкг/сут; при остеодистрофии при ХПН — 0,5–2 мкг/сут; при остеопорозе (в т.ч. постменопаузном, сенильном, стероидном) — 0,5–1 мкг/сут.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3–5 нед.

Форма выпуска

Капсулы 0,25 мкг, 1 мкг. По 10 капс. в блистере из светозащитного ПВХ и алюминиевой фольги.

Дозировка 1 мкг: по 10 или 30 капс. во флаконе из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой.

Дозировка 0,25 мкг: по 30 или 60 капс. во флаконе из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой.

Каждый флакон, 1 или 3 бл. помещают в картонную пачку.

Производитель

Каталент Джермани Эбербах ГмбХ, Гаммельсбахер Штр. 2, 69412, Эбербах, Германия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Претензии потребителей направлять по адресу: 119049, Москва, ул. Валовая, 35.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Заказ в аптеках

Выбор региона:

Название препарата Цена за упак., руб. Аптеки

Альфа Д3-Тева®, капсулы,
0.25 мкг, №60 — 60 шт. — флакон (флакончик) полипропиленовый — пачка картонная


Производитель: Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия),
упаковщик: Тева
(Израиль)

551.60

Аптека Ютека

Альфа Д3-Тева®, капсулы,
0.25 мкг, №30 — 30 шт. — флакон (флакончик) полипропиленовый — пачка картонная


Производитель: Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия),
упаковщик: Тева
(Израиль)

349.00

Аптека Ютека

Альфа Д3-Тева®, капсулы,
0.5 мкг, №60 — 60 шт. — флакон (флакончик) полипропиленовый — пачка картонная


Производитель: Тева (Израиль)

780.00

Планета здоровья

Альфа Д3-Тева®, капсулы,
1 мкг, №30 — 30 шт. — флакон (флакончик) полипропиленовый — пачка картонная


Производитель: Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия),
упаковщик: Тева
(Израиль)

617.00

Аптека Ютека

Альфа Д3-Тева®, капсулы,
0.5 мкг, №60 — 60 шт. — флакон — пачка картонная


Производитель: Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия),
упаковщик: Тева
(Израиль)

764.80

Аптека Ютека

Альфа Д3-Тева®, капсулы,
0.5 мкг, №30 — 30 шт. — флакон — пачка картонная


Производитель: Каталент Германия Эбербах ГмбХ (Германия),
упаковщик: Тева
(Израиль)

593.00

Аптека Ютека

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Логотип РЛС Аккаунт

Логотип Врачи РФ

или

Действующее вещество: Альфакальцидол — 0,25 мкг или 1 мкг.

Вспомогательные ингредиенты: Лимонная кислота безводная, пропилгаллат, витамин Е (с!,1-а-токоферол), этанол абсолютный, арахисовое масло.

Состав мягкой желатиновой капсулы 1 мкг: желатин, глицерин 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан гидрид, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е 172)).

Состав мягкой желатиновой капсулы 0,25 мкг: желатин, глицерин 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан гидрид, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е 172), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е 172)).

Капсулы 0,25 мкг – овальные красновато-коричневые,эластичные, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «0,25» черной краской,содержащие бледно-желтый маслянный раствор.

Капсулы 0,5 мкг – овальные бледно-розовые, эластичные,мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «0,5» черной краской, содержащиебледно-желтый маслянный раствор.

Капсулы 1,0 мкг – овальные от кремового цвета до цветаслоновой кости, эластичные, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным «1,0»черной краской, содержащие бледно-желтый маслянный раствор.

После приема внутрь альфакальцидол быстро адсорбируется из желудочно-кишечноготракта (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации препарата в плазмесоставляет от 8 до 12 часов. В печени альфакальцидол метаболизируется восновной активный метаболит витамина Д3 – кальцитриол. Меньшая часть препаратаметаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина Д3биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет использоватьего у пациентов с почечной патологией. Продукты биотрансформации выводятсяпочками и с желчью (примерно в одинаковом соотношении).

Альфа Д3®-ТЕВА является предшественником активногометаболита витамина Д3. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике,увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижаетуровень в крови паратиреоидного гормона. Альфа Д3®-ТЕВА обладаетантирахитической активностью.

Восстанавливает положительный кальциевый баланс прикальциевой мальабсорбции, снижая интенсивность костной резорбции, чтоспособствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом примененииуменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевогообмена, улучшает координацию движений. 

— основные типы и формы остеопороза (в т.ч. постменопаузальный,сенильный, стероидный)

— остеодистрофия при хронической почечной недостаточности

— гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз

— гиперпаратиреоз (с поражением костей)

— рахиты и остеомаляции, связанные с недостаточностью поступлениявитамина Д с пищей или нарушениями его всасыванияв ЖКТ

— гипофосфатемический витами-Д-резистентный рахит иостеомаляция

— псевдодефицитный (витамин-Д-зависимый) рахит иостеомаляция

— синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз снефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенительной дистрофией)

— почечный ацидоз.

— гиперкальциемия

— гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии пригипопаратиреозе)

— гипермагнемия

— гипервитаминоз Д

— период лактации

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе,атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе,туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развитиягиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

При беременности альфакальцидол назначают только поабсолютным показаниям. Гиперкальциемия в период беременности может вызватьдефекты развития у плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Данные о влиянии на способность управлять автомобилем иработать с механизмами при лечении препаратом не представлены.

Препарат применяют внутрь. Длительность и курс леченияопределяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания иэффективности терапии.

Взрослым при рахите и остеомаляции, обусловленной экзогеннойнедостаточностью витамина Д, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожнойтерапией препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.

При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточностисуточная доза до 2 мкг.

При сидроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают всуточной дозе 2-6 мкг.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная дозасоставляет 4-20 мкг.

При постменопаузальном, сенильном, стероидном и других видахостеопораза суточная доза составляет 0,5-1 мкг.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз,контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозупрепарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимическихпоказателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуетсяконтролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

— гиперкальциемия

— очень редко — незначительное повышение ЛПВП в плазме крови

— у пациентов с выраженным нарушением функции почек возможноразвитие гиперфосфатемии.

— тошнота, сухость во рту, ощущениедискомфорта в области эпигастрия, запор

редко — незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме крови

— слабость, утомляемость,головокружение, сонливость

— тахикардия

— аллергические реакции в виде кожнойсыпи, зуда.

Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль,тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боли в эпигастрии, болив животе, боли в костях, зуд, ощущение сердцебиения.

Лечение: отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказатьположительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла(что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата скалом). В тяжелых случаях в/в вводят изотонический раствор натрия хлорида,назначают петлевые диуретики, ГКС.

При лечении остеопороза может назначаться в комбинации сэстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.

При одновременном применении Альфа Д3-Тева с препаратами наперстянки повышаетсяриск развития нарушений сердечного ритма.

При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами идругими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени,необходимо применять более высокую дозу Альфа Д3-Тева.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении сминеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином,колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.

При применении одновременно с Альфа Д3-Тева антацидов или лаксативодиализаповышается риск развития гипермагниемии.

Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает рискразвития гиперкальциемии.

На фоне терапии Альфа Д3-Тева не следует назначать витамин D и его производныеиз-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развитиягиперкальциемии.

С осторожностью назначают препарат пациентам со склонностьюк гиперкальциемии. В период применения препарата необходимо регулярноопределять уровень кальция в плазме крови.

При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализациясодержания ЩФ в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д3-Тева,что позволяет избежать развития гиперкальциемии.

Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отменыпрепарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуетсяконцентрация кальция в плазме крови. Как правило этот период составляет 1неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последнейприменявшейся дозы.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применять в детском возрасте до 14 лет.

Капсулы 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг.

По 10 капсул в блистерах из светозащитного поливинилхлоридаи алюминиевой фольги.

По 10, 30 или 60 капсул во флакон из полипропилена высокогодавления с полипропиленовой крышкой.

Каждый флакон, 1 или 3 блистера вместе с инструкцией поприменению в картонной пачке.

Хранить при температуре до +25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

АЛЬФА Д3®-ТЕВА (1 мкг)

МНН: Альфакальцидол

Производитель: ТЕВА Фармацевтические Предприятия Лтд

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Alfacalcidol

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013329

Информация о регистрации в РК:
04.07.2019 — 04.07.2024

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

АЛЬФА Д3®-ТЕВА

Международное непатентованное название

Альфакальцидол

Лекарственная форма

Капсулы 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество — альфакальцидол 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг

вспомогательные вещества: пропилгаллат, кислота лимонная безводная, витамин Е (d,l-α-токоферол), этанол безводный, масло арахисовое

желатиновая капсула: желатин, глицерол 85 %, андрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол , высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е 172) (для дозировка 0,25мкг), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171) (для дозировки 0,5 мкг), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171) (для дозировки 1 мкг), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е 172))

Описание

Овальные, мягкие желатиновые капсулы, красновато-коричневого цвета, с надписью «0.25» на одной стороне черной краской (для дозировки 0.25 мкг).

Овальные, мягкие желатиновые капсулы, бледно-розового цвета, с надписью «0.5» на одной стороне черной краской (для дозировки 0.5 мкг).

Овальные, мягкие желатиновые капсулы, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с надписью «1.0» на одной стороне черной краской (для дозировки 1.0 мкг).

Содержимое капсул — масляный раствор бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамин Д и его производные. Альфакальцидол

Код АТХ А11СС03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь альфакальцидол быстро адсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме составляет от 8 до 12 часов. В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина Д3 – кальцитриол. Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина Д3 биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет использовать его у пациентов с почечной патологией. Продукты биотрансформации выводятся почками и с желчью (примерно в одинаковом соотношении). Период полувыведения Т1/2 составляет 19 дней.

Фармакодинамика

Альфа Д3®-ТЕВА является предшественником активного метаболита витамина Д3. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона. Альфа Д3®-ТЕВА обладает антирахитической активностью.

Восстанавливает положительный кальциевый баланс при кальциевой мальабсорбции, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений.

Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Показания к применению

— основные типы и формы остеопороза (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный)

— остеодистрофия при хронической почечной недостаточности

— гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз

— гиперпаратиреоз (вторичный, с поражением костей)

— остеомаляции, связанные с недостаточностью поступления витамина Д с пищей или нарушениями его всасывания в ЖКТ

— гипофосфатемический витамин-Д-резистентный рахит и остеомаляция

— псевдодефицитный (витамин-Д-зависимый) рахит и остеомаляция

— синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией)

— почечный тубулярный ацидоз

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь. Длительность и курс лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют в течение всей жизни.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

При постменопаузальном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0,5-1 мкг.

При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности — суточная доза до 2 мкг.

При остеомаляции, обусловленной экзогенной недостаточностью витамина Д, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2-6 мкг.

Побочные действия

— гиперкальциемия

— очень редко — незначительное повышение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в плазме крови

— у пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии. — тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, анорексия, изжога, диарея

редко — незначительное повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) в плазме крови

— слабость, утомляемость, головокружение, сонливость, головная боль

— тахикардия

— аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда

— умеренные боли в мышцах, костях, суставах

Противопоказания

гиперкальциемия, гиперкальциурия

— гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопарати-реозе)

— гипермагнемия, у людей, которые на почечном диализе

— гипервитаминоз Д

— детский возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Лекарственные взаимодействия

При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.

При одновременном применении Альфа Д3®-ТЕВА с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять более высокую дозу Альфа Д3®-ТЕВА.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. При применении одновременно с Альфа Д3®-ТЕВА антацидов повышается риск развития гипермагниемии.

Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии Альфа Д3®-ТЕВА не следует назначать витамин Д и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам со склонностью к гиперкальциемии. В период применения препарата необходимо регулярно определять уровень кальция в плазме крови.

При достижении нормальной активности щелочной фосфатазы в плазме крови дозу препарата Альфа Д3®-ТЕВА необходимо снизить, что позволит избежать развития гиперкальциемии.

Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применять в детском возрасте до 18 лет.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации. Гиперкальциемия в период беременности может вызвать дефекты развития у плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Ввиду того, что препарат вызывает головокружение и сонливость следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Передозировка

Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, анорексия, жажда, сухость во рту, запор, диарея, изжога, полиурия, рвота, боли в эпигастрии, боли в животе, боли в костях, зуд, ощущение сердцебиения, обильные потоотделения

Лечение: отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях в/в вводят изотонический раствор натрия хлорида, назначают петлевые диуретики, ГКС и симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки светозащитной поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

По 10, 30 или 60 капсул в полипропиленовом флаконе высокого давления белого цвета с полипропиленовой крышкой. Флакон оклеивают этикеткой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль

18 Эли Гурвитц Ст. Инд. Зоун, Кфар Саба 44102

Владелец регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050040 Республика Казахстан

г. Алматы, проспект Аль-Фараби 19,

Бизнес-центр Нурлы Тау 1 Б, оф.603

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail teva@teva.co.il

559923551477976723_ru.doc 59.5 кб
636498071477977884_kz.doc 96.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Ассоциация российских банков руководство
  • Autocad мануал на русском
  • Sysmex xn 550 руководство
  • Дымковская игрушка руководство
  • Руководство для it стартапа