Описание препарата Алфлутоп (раствор для инъекций, 0.1 мл/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 19.03.2021
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- ATX
- Фармакологическая группа
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
19.03.2021
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Раствор для инъекций | 1 амп. (1 мл) |
| действующее вещество: | |
| биоактивный концентрат из мелких морских рыб | 0,1 мл |
| состав биоактивного концентрата: мелкая морская рыба — шпрот североморский (Sprattus sprattus sprattus), семейство сельдевых (Clupeidae); мерланг черноморский (Odontogadus merlangus euxinus), семейство тресковых (Gadidae); пузанок черноморский (Alosa tanaica nordmanni), семейство сельдевых (Clupeidae); анчоус черноморский (Engraulis encrassicholus ponticus)), семейство анчоусовых (Engraulidae). Получен путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией | |
| вспомогательные вещества: фенол — не более 0,005 г; вода для инъекций — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Бесцветная или слегка коричневато-желтого цвета, или слегка желтого цвета, прозрачная жидкость.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
хондропротективное.
Фармакодинамика
Алфлутоп — хондропротектор, активным компонентом которого является биоактивный концентрат из мелкой морской рыбы. Концентрат содержит мукополисахариды (хондроитин сульфат), аминокислоты, пептиды, ионы натрия, калия, кальция, магния, железа, меди и цинка.
Алфлутоп предотвращает разрушение макромолекулярных структур нормальных тканей, стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, что объясняет его обезболивающее действие.
Противовоспалительное действие и регенерация тканей основаны на угнетении активности гиалуронидазы и нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты.
Оба эти эффекта синергичны и обусловливают активацию восстановительных процессов в тканях (в частности, восстановление структуры хряща).
Показания
Алфлутоп применяют у взрослых при следующих состояниях и заболеваниях:
первичный и вторичный остеоартроз различной локализации (коксартроз, гонартроз, артроз мелких суставов);
остеохондроз;
спондилез.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных у данной категории пациентов).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
При полиостеоартрозе и остеохондрозе препарат вводят глубоко внутримышечно (в/м) — по 1 мл в день, курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней) или по 2 мл через день, курс лечения составляет 10 инъекций (по 1 инъекции через день в течение 20 дней).
При преимущественном поражении крупных суставов — по 1–2 мл в каждый сустав с интервалом 3–4 дня, внутрисуставно. Всего на курс — 5–6 инъекций в каждый сустав.
Возможно сочетание внутрисуставного и в/м методов введения.
Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев после консультации врача.
Побочные действия
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией частоты развития нежелательных реакций ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Редко — зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии; очень редко — развитие анафилактических реакций; частота неизвестна — при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома.
Взаимодействие
До настоящего времени не выявлено.
Передозировка
При передозировке усиливаются дозозависимые нежелательные лекарственные реакции.
Особые указания
В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Форма выпуска
Раствор для инъекций. По 1 мл или 2 мл в ампулах из темного стекла с белым кольцом излома.
На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул в ячейковой полимерной упаковке с покрытием из алюминиевой фольги.
По 2 ячейковые упаковки (ампулы 1 мл или 2 мл) или 1 ячейковая упаковка (ампулы 2 мл) вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Производитель
Производитель и первичная упаковка С.К. ЗЕНТИВА С.А. Бульвар Теодор Паллади № 50, округ 3, Бухарест, 032266, Румыния.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. К.О. Биотехнос С.А. ул. Горунулуй № 3–5, город Отопень, уезд Илфов, 075100, Румыния.
Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества К.О. Биотехнос С.А., ул. Горунулуй № 3–5, город Отопень, уезд Илфов, 075100 Румыния.
Организация, принимающая претензии потребителей. ООО«БИОТЕХНОС», 115432, Москва, пр-т Андропова, 18, корп. 6, пом. XI, комн. 7 (офис 6-07).
Тел.: 8-800-333-24-71.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Алфлутоп (Alflutop®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Алфлутоп
💊 Состав препарата Алфлутоп
✅ Применение препарата Алфлутоп
📅 Условия хранения Алфлутоп
⏳ Срок годности Алфлутоп
Описание лекарственного препарата
Алфлутоп
(Alflutop®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.04.06
Код ATX:
M09AX
(Прочие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы)
Лекарственная форма
| Алфлутоп |
Р-р д/инъекц. 0.1 мл/1 мл: амп. 1 мл 10 шт. или 2 мл 5 или 10 шт. рег. №: П N012210/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Алфлутоп
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка коричневато-желтого цвета, или слегка желтого цвета.
* биоактивный концентрат мелких морских рыб (шпрот североморский (Sprattus sprattus sprattus), семейство сельдевых (Clupeidae); мерланг черноморский (Odontogadus merlangus euxinus), семейство тресковых (Gadidae); пузанок черноморский (Alosa tanaica nordmanni), семейство сельдевых (Clupeidae); анчоус черноморский (Engraulis encrassicholus ponticus), семейство анчоусовых (Engraulidae)), полученный путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией.
Вспомогательные вещества: фенол — не более 0.005 г, вода д/и — до 1 мл.
1 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые полимерные (2) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые полимерные (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые полимерные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Алфлутоп — хондропротектор, активным компонентом которого является биоактивный концентрат из мелкой морской рыбы. Концентрат содержит мукополисахариды (хондроитина сульфат), аминокислоты, пептиды, ионы натрия, калия, кальция, магния, железа, меди и цинка.
Алфлутоп предотвращает разрушение макромолекулярных структур нормальных тканей, стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, что объясняет его анальгезирующее действие.
Противовоспалительное действие и регенерация тканей основаны на угнетении активности гиалуронидазы и нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты.
Оба эти эффекта синергичны и обусловливают активацию восстановительных процессов в тканях, в частности, восстановление структуры хряща.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Алфлутоп не предоставлены.
Показания препарата
Алфлутоп
- первичный и вторичный остеоартроз различной локализации (коксартроз, гонартроз, артроз мелких суставов);
- спондилез;
- остеохондроз.
Режим дозирования
При полиостеоартрозе и остеохондрозе препарат вводят глубоко в/м:
- по 1 мл/сут, курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в сутки в течение 20 дней), или
- по 2 мл через день, курс лечения составляет 10 инъекций (по 1 инъекции через день в течение 20 дней).
При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3-4 дня. Курс лечения — 5-6 инъекций в каждый сустав.
Возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного способов введения.
Курс лечения целесообразно повторить через 6 мес после консультации врача.
Побочное действие
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией частоты развития нежелательных реакций ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Редко: зудящий дерматит, покраснение кожи, ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии.
Очень редко: анафилактические реакции.
Частота неизвестна: преходящее усиление болевого синдрома (при внутрисуставном введении).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- возраст до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных у данной категории пациентов).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Противопоказан в возрасте до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных у данной категории пациентов).
Особые указания
В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Передозировка
При передозировке усиливаются дозозависимые нежелательные лекарственные реакции.
Лекарственное взаимодействие
До настоящего времени лекарственное взаимодействие препарата Алфлутоп не выявлено.
Условия хранения препарата Алфлутоп
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С.
Срок годности препарата Алфлутоп
Срок годности — 3 года. Не использовать препарат с истекшим сроком годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
БИОТЕХНОС (К.О. БИОТЕХНОС С.А.)
(Румыния)
|
|
К.О. БИОТЕХНОС С.А. Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
- Интернет-аптека
- Лекарства
-
Опорно-двигательная система
Аналоги Алфлутоп
Товары из категории — Опорно-двигательная система
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 1 900
Форма выпуска, состав и упаковка
Алфлутоп продается в картонных упаковках, в которых находится пластиковый поддон с коричневыми ампулами и вкладыш с рекомендациями по применению.
Активными веществами препарата являются различные концентраты, полученные из черноморской рыбы: шпрот, мерланга, пузанка и анчоуса. Вспомогательный состав представлен фенолом и водой для инъекций.
Цена Алфлутоп раствор для инъекций 10 мгмл 2мл 5шт в среднем варьируется в пределах 1700-2000 рублей. Полных аналогов Алфлутоп не имеет. Состав данного хондропротектора уникален и не встречается в других лекарственных средствах.
Отзывы об Алфлутопе позитивные. Он помогает устранить воспалительные процессы и минимизировать болевые ощущения в суставах.
Заказать Алфлутоп можно в интернет-аптеке Wer.ru.
Фармакологическое действие
Алфлутоп относится к списку хондропротекторов. Он препятствует разрушению тканевых структур и способствует восстановлению хрящей. Уменьшает выраженность болевого синдрома.
Приобрести Алфлутоп раствор для инъекций 10 мгмл 2мл 5шт в Москве можно в нашей интернет-аптеке. Мы доставим заказ на указанный Вами адрес.
Аналогов Алфлутоп раствор для инъекций 10 мгмл 2мл 5шт на сегодняшний день не существует.
Показания
Купить Алфлутоп и начать им лечение рекомендуют пациентам с такими показаниями:
— артроз тазобедренного сустава;
— деформирующий артроз коленного сустава;
— дегенеративные изменения суставных хрящей;
— изнашивание межпозвонковых дисков и костной ткани позвонков;
— дистрофические нарушения суставных хрящей.
Противопоказания
В предоставленной производителем инструкции сказано, что отказаться от использования Алфлутопа следует при наличии таких особенностей:
— чрезмерная восприимчивость активных и вспомогательных компонентов лекарства;
— период вынашивания малыша и последующего его кормления;
— недостаточный возраст (менее 18 лет).
Способ применения и дозы
Купить Алфлутоп раствор для инъекций 10 мгмл 2мл 5шт рекомендуют пациентам с различными патологиями суставов. Для лечения остеохондроза и полиостеоартроза показано внтуривенное введение препарата в дозировке, равной 1 миллилитру за день. Продолжительность терапии 20 суток.
Для лечения поражений суставов в тяжелой форме требуются внутрисуставные инъекции. В каждый сустав пациенту вводится раствор объемом 1-2 миллилитра. Подобная терапия осуществляется каждые 3-4 дня. Курс подразумевает произведение 5-6 уколов.
Побочные действия
В отзывах об Алфлутопе растворе для инъекций 10 мгмл 2мл 5шт отмечена хорошая переносимость. Тем не менее, производителю известны случаи, когда применение провоцировало развитие дерматитов, покраснения и зуда кожных покровов, а также болевых ощущений в мышцах. Также возможно возникновение анафилаксии и временное усиление симптоматики заболевания.
Передозировка
Применение Алфлутопа в дозировке, существенно превышающей указанную в инструкции, может привести к усилению побочной симптоматики и другим нежелательным последствиям.
Особые указания
Поскольку в состав Алфлутопа входят концентраты, полученные из морской рыбы, то у пациентов с непереносимостью данной категории продуктов может развиться аллергическая симптоматика.
Лечение данным лекарственным средством не влияет на степень концентрации, следовательно, вождение и работа с ответственной техникой и механизмами может осуществляться в стандартном режиме.
Сроки и условия хранения
Ампулы держать подальше от детей и доступа солнечных лучей. Хранить при температурном режиме +15 -+25 °С.
При соблюдении вышеописанных условий препарат годен в течение 3 лет.
Условия отпуска
Алфлутоп в Москве и других населенных пунктах отпускается фармацевтами только в случае предоставления рецепта от доктора.
Цены на Алфлутоп в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 1 900 руб.
Сертификаты и лицензии
Скачать мобильное приложение WER.RU
Выгодные предложения для подписчиков
1 мл содержит:
Активное вещество: биоактивный концентрат 0,1 мл (биоактивный концентрат производится из мелкой морской рыбы (Килька (Sprattus sprattus sprattus), Мерланг черноморский (Odontogadus merlangus euxinus), Пузанок черноморский (Alosa tanaica nordmanni), Анчоус черноморский (Engraulis encrassicholus ponticus)), полученный путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией).
0,1 мл биоактивного концентрата соответствует 10,0 мг сухого вещества, которое содержит: хондроитина сульфат, аминокислоты, общие углеводы, миоинозитол, соли Na, К, Са, Mg, Си, Fe, Мп, Zn, соединения, относящиеся к группе глицерофосфолипидов, которые содержат в основной структуре глицерин и фосфор, а также азот и серу.
Вспомогательные вещества: фенол (не более 4,0 мг), вода для инъекций (до 1 мл).
Бесцветная или слегка коричневато-желтого цвета, или слегка желтого цвета, прозрачная жидкость.
Прочие лекарственные средства для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Код АТХ: М09АХ
Фармакологическое действия
Фармакодинамика
Фармакодинамические свойства препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения были изучены в исследованиях in vivo и in vitro:
Антигиалуронидазная активность была изучена в исследованиях in vitro турбодиметрическим методом и в исследованиях in vivo методом диффузии трипанового синего у крыс.
Противовоспалительное действие
— исследования in vitro:
Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения было доказано в исследованиях с применением метода редукции цитохрома С: количественно было определено влияние на респираторный взрыв человеческих нейтрофилов, в которых генерируются активные формы кислорода. Супероксид-анион является первым кислородным радикалом в каскаде активных форм кислорода: пероксид водорода, гидроксильный радикал, синглетный кислород.
Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения заключается в ингибировании внеклеточного высвобождения супероксид-аниона.
Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения было доказано и на уровне ингибирования образования пероксида водорода нейтрофилами, что стимулирует зимозан, действуя через комплемент CR3.
Активация полиморфноядерных клеток зимозаном in vitro подобна противовоспалительным условиям in vivo.
В исследованиях in vivo был использован хемилюминесцентный метод с применением люминола.
Противовоспалительное действие было выявлено в исследовании с экспериментальной моделью хронического воспаления (Meier и соавторы) (метод «ватной гранулемы»).
Фармакокинетика
В ходе клинических исследований было изучено распределение в организме активного вещества биоактивного концентрата мелкой морской рыбы – действующего вещества препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения.
В качестве изотопной мерки был использован 131I для тирозина и для 99Tc гликопиранозы. Маркированный изотопами концентрат вводили крысам линии Вистар. Активность измеряли для следующих органов и систем органов: кровь, легкие, почки, печень, селезенка, суставы, мышцы, кожа с мехом и жировая ткань.
Распределенное активное вещество было зафиксировано во всех органах и системах организма.
Изучение распределения меченного биоактивного концентрата мелкой морской рыбы (131I для тирозина и для 99Tc гликопиранозы) после внутрисуставного введения животным подтвердило селективное накопление активного вещества в суставах на протяжении всего времени.
Доклинические данные безопасности
Исследование токсичности после однократного применения, проведенное на мышах и крысах, самцах и самках, путем внутрибрюшного введения, соответственно внутримышечного у крыс и подкожного у мышей, показало, что препарат Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не является токсичным.
Токсичность при повторном применении: внутримышечное введение у крыс в течение 14 дней доз от DT×5 до DT×20 (DT – временная доза) (подострая токсичность), соответственно в течение 3 месяцев (хроническая токсичность) не изменило значительно прирост массы животных, ежедневное потребление корма, гематологические и биохимические константы, массу основных органов, морфологический и макро- и микроскопический внешний вид, по сравнению с контрольными группами.
Внутримышечное введение у кроликов в течение 4 месяцев доз в DT×1; DT×5; DT×10 не привело к появлению токсичных изменений (химических, гематологических, биохимических, анатомопатологических).
Сенсибилизирующий потенциал: результаты проведенных тестов на мышах продемонстрировали, что препарат Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не является потенциальным аллергеном.
Исследования относительно эффекта препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения на репродуктивный процесс, проведенные на двух поколениях кроликов и крыс, показали, что препарат не имеет эмбриотоксического или тератогенного действия, не влияет на репродуктивный процесс у плацентарных животных.
Тестирование мутагенного потенциала посредством теста Эймса, теста хромосомных аббераций в костном мозгу мышей и микроядерного теста привело к выводу, что препарат Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не имеет мутагенных свойств и может быть использован в терапии человека.
Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения применяют у взрослых при первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации (коксартрозе, гонартрозе, артрозе мелких суставов), остеохондрозе и спондилезе.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Беременность и период лактации. Детский возраст.
Предостережение
Не рекомендуется назначение препарата детям до 18 лет из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов.
При первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации, полиостеоартрозе и спондилезе препарат вводят глубоко внутримышечно по 1 мл в день. Курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней).
При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3-4 дня. Всего на курс 5-6 инъекций в каждый сустав.
Возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного методов введения. Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев после консультации врача.
Побочные действия
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией частоты развития нежелательных реакций ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Редко: зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии.
Очень редко: развитие анафилактических реакций.
Частота неизвестна: при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома, повышение кровяного давления.
Редко наблюдаются зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии. В отдельных случаях при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома. Иногда может возникать повышение кровяного давления. Данные побочные реакции не требуют прекращения терапии.
Очень редко возможно развитие анафилактических реакций.
В случае появления перечисленных побочных реакций, а также реакции, не упомянутой в инструкции, необходимо обратиться к врачу.
До настоящего времени не выявлены.
Случаев передозировки лекарственного средства Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не зарегистрировано.
Особые указания
В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.
Беременность и лактация
Поскольку безопасность применения у беременных женщин и у кормящих матерей не исследовалась, не рекомендуется применять препарат у данной группы пациентов.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Условия и срок хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре 15-25°С.
Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения: 3 года.
Не использовать препарат с истекшим сроком годности.
Отпуск из аптек
По рецепту врача.
Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 0,1мл/1мл в ампулах из темного стекла с белым кольцом разлома и надписью “Алфлутоп” 1 мл. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке без покрытия. 2 контурные ячейковые упаковки в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 0,1мл/1мл в ампулах из темного стекла с белым кольцом разлома и надписью “Алфлутоп” 2 мл. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке без покрытия. Одна контурная ячейковая упаковка в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Владелец регистрационного удостоверения
«К.О. Биотехнос С.А.», Румыния, Илфов, г. Отопень, ул. Горунулуй № 3-5. («S.C. BIOTEHNOS », , Ilfov, Otopeni, 3-5 Gorunului Str.)
Информация о производителе
Производитель лекарственного средства и осуществляющий первичную упаковку «К.О. Зентива С.А.», Бул. Теодора Паллади № 50, Бухарест, Румыния («S.C. ZENTIVA »,Theodor Pallady blvd, no. 50, )
Вторичная упаковка/выпускающий контроль качества
«К.О. Биотехнос С.А.», Румыния, Илфов, г. Отопень, ул. Горунулуй № 3-5. («S.C. BIOTEHNOS », , Ilfov, Otopeni, 3-5 Gorunului Str.)
АЛФЛУТОП
МНН: Биоактивный концентрат мелких морских рыб
Производитель: Биотехнос С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024143
Информация о регистрации в РК:
04.06.2019 — 04.06.2024
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
АЛФЛУТОП
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Раствор
для инъекций 0,1 мл
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная
система. Другие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной
системы.
Код
АТХ
М09АX
Показания к применению
Лекарственный
препарат АЛФЛУТОП показан к применению у взрослых при:
—
первичном и вторичном остеоартрите различной локализации (в т. ч.
коксартроз,
гонартроз, артроз мелких суставов)
—
остеохондрозе
—
спондилезе
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из
вспомогательных веществ
—
период беременности и кормления грудью
—
детский и подростковый возраст до 18 лет
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Не
выявлены
Специальные
предупреждения
Препарат
должен применяться с осторожностью в случаях аутоиммунных
заболеваний
(ревматоидный полиартрит, анкилозирующий спондилит, эритематоз,
склеродермия), под строгим медицинским наблюдением.
В
случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба)
возрастает риск развития аллергических реакций.
Применение
в педиатрии
Противопоказано
применение препарата в педиатрии.
Во
время беременности или лактации
Противопоказано
применение препарата во время беременности или лактации.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Не
влияет
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Взрослым
При
остеоартрозе
и
остеохондрозе препарат вводят глубоко внутримышечно:
-
по
1 мл в день, курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в
день в течение 20 дней)
или
-
по
2 мл через день, курс лечения составляет 10 инъекций (по 1 инъекции
через день в течение 20 дней).
При
преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят
внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3 дня под
наблюдением врача. Всего на курс лечения составляет 5 инъекций в
каждый сустав.
Возможно
сочетание внутрисуставного и внутримышечного методов введения.
Курс
лечения целесообразно повторить через 6 месяцев по консультации
врача.
Метод
и путь введения
Внутримышечно.
Внутрисуставно.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
у предрасположенных пациентов возможно возникновение аллергических
реакций.
Лечение:
отмена препарата, симптоматическая терапия.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Нежелательные
явления представлены в соответствие с системами органов и частотой
развития: часто – от 1% до 10%; нечасто – от 0,1% до 1%;
редко – от 0,01% до 0,1%; очень редко – менее 0,01%.
Редко
—
зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения
препарата
—
кратковременные миалгии
—
повышение
кровяного давления
Очень
редко
—
возможно
развитие анафилактических реакций
Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных)
—
при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого
синдрома
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета
медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
ампула по 1 мл содержит
активное
вещество — биоактивный
концентрат мелких морских рыб 0,1 мл,
вспомогательные
вещества – фенол,
вода для инъекций до 1 мл.
Одна
ампула по 2 мл содержит
активное
вещество — биоактивный
концентрат мелких морских рыб 0,2 мл,
вспомогательные
вещества – фенол,
вода для инъекций до 2 мл.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный
раствор от светло-желтого до светло-коричневого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По
1 мл препарата разливают в стеклянные ампулы коричневого
цвета. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из
полиэтилена.
Каждую
контурную ячейковую упаковку покрывают фольгой алюминиевой.
По
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в пачку из
картона.
По
2 мл препарата разливают в стеклянные ампулы коричневого цвета. По
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из полиэтилена.
Каждую
контурную ячейковую упаковку покрывают фольгой алюминиевой.
По
1 контурной ячейковой упаковке или
по 2 контурные ячейковые упаковки
вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и
русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в защищённом от света месте, при температуре от 15 ºС до 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
К.О.
Биотехнос C.А., ул. Горунулуй №3-5, г. Отопень, 075100, Румыния. Тeл:
+ 403171024 02, e—mail:
office@biotehnos.com
Держатель
регистрационного удостоверения
К.О.
Биотехнос C.А., ул. Горунулуй №3-5, г. Отопень, 075100, Румыния. Тeл:
+ 403171024 02, e—mail:
office@biotehnos.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей
и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
фирмы ООО «БИОТЕХНОС» в Республике Казахстан, г. Алматы,
ул. Тимирязева 42, павильон 15, 3 этаж,
тел.
7/727/2458858, e-mail:
pv_kazakhstan@biotehnos.ru
| 1._Проект_ИМП_(ЛВ)_Алфлутоп__на_русск_._.docx | 0.03 кб |
| 2._Проект_ИМП_Алфлутоп_КАЗ(1)_.docx | 0.04 кб |