Алимет капли инструкция для детей от года

прозрачная бесцветная жидкость практически без запаха

В 1 мл капель для приема внутрь содержится:

активное вещество: диметиндена малеат 1 мг;

вспомогательные вещества: динатрия фосфат дигидрат, лимонная кислота моногидрат, бензойная кислота, динатрия эдетат, сахарин натрий, пропиленгликоль, вода очищенная.

Антигистаминное средство для системного применения.

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивница, аллергические заболевания верхних дыхательных путей, такие как сенная лихорадка и сезонный аллергический ринит, пищевая и лекарственная аллергия.

Зуд различного происхождения, за исключением зуда при холестазе. Зуд при заболеваниях, сопровождающихся сыпью, таких как ветряная оспа. Зуд после укусов насекомых.

В качестве вспомогательного средства при экземе и других зудящих дерматозах аллергического происхождения.

Повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата. Детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные.

Для приема внутрь.

При упаковке препарата во флаконы пластиковые:

25 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата,

1 капля = 0.04 мг диметиндена малеата.

Детям до 12 лет:

Для детей обычная суточная доза составляет 0,1 мг/кг массы тела (или 2,5 капли на кг массы тела). Суточная доза должна быть разделена на 3 приема.

Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет дозы приведены в таблице. Кратность назначения – 3 раза в день.

Детям до 1 года применять капли можно только по рекомендации врача.

Дети с 12 лет и взрослые:

Для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет обычно 3-6 мг (75-150 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 25-50 капель 3 раза в день.

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется принимать 50 капель перед сном и 25 капель утром, во время завтрака.

При упаковке препарата в стеклянные флаконы:

35 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата,

1 капля ~ 0.03 мг диметиндена малеата.

Детям до 12 лет:

Для детей обычная суточная доза составляет 0,1 мг/кг массы тела (или 3,5 капли на кг массы тела). Суточная доза должна быть разделена на 3 приема.

Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет дозы приведены в таблице. Кратность назначения – 3 раза в день.

Детям до 1 года применять капли можно только по рекомендации врача.

Дети с 12 лет и взрослые:

Для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет обычно 3-6 мг (105-210 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 35-70 капель 3 раза в день.

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется принимать 70 капель перед сном и 35 капель утром, во время завтрака.

Особые популяции пациентов:

Нет данных, подтверждающих, что требуется корректировка дозы для пожилых пациентов (старше 65 лет), пациентов с нарушениями функции печени, почек.

Способ применения:

Капли можно принимать независимо от приема пищи. При применении у грудных детей капли следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением, т. к. капли Алимет не следует подвергать воздействию высокой температуры. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.

Если вы пропустили прием препарата, следующую дозу следует принимать в обычное время в соответствии с графиком дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Подобно всем лекарственным препаратам Алимет может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: усталость, сонливость, нервозность;

редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: возбуждение, головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле;

очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: анафилактические реакции, включая отек лица, отек гортани, сыпь, мышечные спазмы и одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонические или клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи и лихорадка; снижение АД, коллапс. Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем. Стимуляторы не должны применяться. Противоядие отсутствует.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с глаукомой, задержкой мочи на фоне гиперплазии предстательной железы, бронхиальной астмой, хроническими обструктивными заболеваниями легких, эпилепсией.

Также требуется осторожность при назначении капель Алимет детям в возрасте до 1 года, так как у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.

Применять препарат у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года следует только по рекомендации врача и только в случае строгих медицинских показаний. Рекомендуемая доза не должна быть превышена.

Антигистаминные средства могут вызвать возбуждение у детей раннего возраста.

Капли Алимет неэффективны при зуде, связанном с холестазом.

Применение в период беременности и в период грудного вскармливания

Исследования на животных не выявили тератогенного влияния диметиндена, также не было выявлено прямое или косвенное неблагоприятное воздействие на течение беременности, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие.

Исследования с участием беременных женщин не проводились. Препарат может использоваться во время беременности только по строгим показаниям.

Можно предположить, что диметинден может проникать в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания.

Считается, что одновременное применение двух или более препаратов с угнетающим влиянием на центральную нервную систему (ЦНС) приводит к усилению депрессии ЦНС. Это может иметь нежелательные и даже опасные для жизни последствия. Эти лекарственные средства включают анальгетики (опиаты), противосудорожные препараты, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и ингибиторы МАО), антигистаминные средства, противорвотные средства, антипсихотики, анксиолитики, снотворные средства, скополамин и алкоголь. Трициклические антидепрессанты и антихолинергические средства (например, бронходилататоры, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, антимускариновые средства, применяющиеся в урологической практике) вместе с антигистаминными средствами могут оказывать дополнительное антимускариновое действие и повышать риск ухудшения глаукомы или удерживания мочи. Чтобы свести к минимуму депрессию ЦНС или потенциальное потенцирование, следует с осторожностью применять прокарбазин совместно с антигистаминными средствами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами:

Как и другие антигистаминные средства Алимет, может привести к снижению способности быстро реагировать. В период применения препарата следует соблюдать осторожность пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, работа с механизмами).

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года. Открытый флакон хранить не более 3 месяцев. Не применять по истечении срока годности.

По 15 мл во флаконе полиэтиленовом, укупоренном капельницей (вставкой-капельницей) и закручивающимся крышкой полиэтиленовой в пачке картонной с инструкцией по применению.

По 20 мл во флаконе из янтарного стекла третьего гидролитического класса, укупоренном резиновой бром-бутиловой пробкой и обкатанным алюмопластиковым колпачком, который снабжен системой контроля первого вскрытия. В комплекте с флаконом предусмотрена крышка- капельница полиэтиленовая, упакованная в бумажный блистер. Флакон с крышкой-капельницей и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Производитель

ООО «Рубикон», РБ, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62 Б,

тел/факс: +375 (212) 34-06-29, www.rubikon.by, e-mail: secretar@rubikon.by

• Описание препарата Алимет
• Состав препарата Алимет
• Показания препарата Алимет
• Условия хранения препарата Алимет
• Срок годности препарата Алимет

Аналоги препарата

ФЕНИСТИЛ НЬЮ (GSK Consumer Heathcare, SARL, Швейцария)

ФЕНИСТИЛ (GSK Consumer Heathcare, SARL, Швейцария)

ДИМЕСТИН (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

ФЕНИДЕН^® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

Другие препараты этого производителя

РИНОЦИЛ БЭБИ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)

РИНОЦИЛ КИДС (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)

МИРАСОЛ — Рн (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)

НИМЕФАСТ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)

СЕРТАЗОЛ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)

ПАРАЛГИН (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)

ИБУФЛЕКС (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)

ИБУФЛЕКС 400 (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)

ИБУФЛЕКС 200 (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)

ПРОКТОВЕН (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)

Контакты для обращений

ЮСБ ФАРМА С.А.
(Бельгия)

ЮСБ Фарма ООО 105082 Москва, Переведеновский пер. 13, стр. 21 Тел.: (495) 644-33-22; Факс: (495) 644-33-29

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Дата согласования: 19.01.2015

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Список кодов МКБ-10

Таблетки: белые продолговатые, покрытые пленочной оболочкой, с двояковыпуклыми поверхностями, односторонней риской и гравировкой «Y» по обеим сторонам от риски.

Капли: прозрачная бесцветная жидкость с запахом уксусной кислоты.

Фармакологическое действие

Цетиризин — активное вещество препарата Зиртек^® — является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H₁-гистаминовые рецепторы.

Цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противозудное и противоэкссудативное действия. Цетиризин влияет на раннюю гистаминозависимую стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, а также уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.

Цетиризин не оказывает антихолинергическое и антисеротониновое действие. В терапевтических дозах препарат практически не вызывает седативный эффект. После приема цетиризина в однократной дозе 10 мг его действие развивается через 20 мин (у 50% пациентов), через 60 мин (у 95% пациентов) и продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После отмены терапии эффект сохраняется до 3 сут.

Фармакокинетические параметры цетиризина изменяются линейно.

Всасывание. После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе C_max в плазме крови составляет 300 нг/мл и достигается через (1±0,5) ч.

Распределение. Цетиризин на (93±0,3)% связывается с белками плазмы крови. V_d составляет 0,5 л/кг. При приеме препарата в дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдается.

Метаболизм. В небольших количествах метаболизируется в организме путем О-деалкилирования (в отличие от других антагонистов H₁-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита.

Выведение. У взрослых T_1/2 составляет примерно 10 ч; у детей от 6 до 12 лет — 6 ч, от 2 до 6 лет — 5 ч, от 6 мес до 2 лет  — 3,1 ч. Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде.

У пожилых пациентов и пациентов с хроническими заболеваниями печени при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T_1/2 увеличивается примерно на 50%, а системный клиренс снижается на 40%.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (Cl креатинина >40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у пациентов с нормальной функцией почек.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (Cl креатинина <7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг T_1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно этих показателей у пациентов с нормальной функцией почек, что требует соответствующего изменения режима дозирования.

Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.

лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита (такие как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы);

сенная лихорадка (поллиноз);

крапивница;

аллергические дерматозы, в т.ч. атопический дерматит, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

Для всех лекарственных форм

повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;

терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин)

беременность;

период грудного вскармливания.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (при Cl креатинина >10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования); пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации); эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью; пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. «Особые указания»).

Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно:

наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

детский возраст до 6 лет.

Для капель дополнительно:

детский возраст до 6 мес (в виду ограниченности данных по эффективности и безопасности ЛС).

С осторожностью: детский возраст до 1 года.

Экспериментальные исследования на животных не выявили какие-либо прямые или косвенные неблагоприятные эффекты цетиризина на развивающийся плод (в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и родов также не изменялось.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата не проводилось, поэтому Зиртек^® не следует назначать при беременности.

Цетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому лечащий врач должен решить вопрос о прекращении вскармливания на период применения препарата.

Внутрь.

Дети старше 6 лет и взрослые: начальная доза — 5 мг (1/2 табл. или 10 капель) 1 раз в день, при необходимости можно увеличить до 10 мг (1 табл. или 20 капель) 1 раз в день. Иногда начальная доза 5 мг (1/2 табл. или 10 капель) может быть достаточна для достижения терапевтического эффекта. Суточная доза — 10 мг (1 табл. или 20 капель).

Дети от 6 до 12 мес: 2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.

Дети от 1 года до 2 лет: 2,5 мг (5 капель) до 2 раз в день.

Дети от 2 до 6 лет: 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день или 5 мг (10 капель) 1 раз в день.

Больным с почечной недостаточностью доза уменьшается в зависимости от клиренса креатинина: при Cl креатинина 30–49 мл/мин — 5 мг 1 раз в день, при 10–29 мл/мин — 5 мг через день.

Поскольку Зиртек^® выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина. Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

Cl креатинина, мл/мин

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Взрослым пациентам с почечной и печеночной недостаточностью дозирование осуществляется по таблице, приведенной выше.

Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом клиренса креатинина и массы тела.

Пациентам с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (из-за недостаточности данных).

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, сонливость; нечасто — парестезии; редко — судороги; очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик; частота неизвестна — нарушение памяти, в т.ч. амнезия.

Психиатрические расстройства: нечасто — возбуждение; редко — агрессия, спутанность создания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; частота неизвестна — суицидальные идеи.

Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.

Со стороны органа слуха: частота неизвестна — вертиго.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, тошнота; нечасто — диарея, боль в животе.

Со стороны ССС: редко — тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: часто — ринит, фарингит.

Со стороны обмена веществ: редко — повышение массы тела.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия, энурез; частота неизвестна — задержка мочи.

Со стороны лабораторных показателей: редко — изменение функциональных проб печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, ГГТ и концентрации билирубина); очень редко — тромбоцитопения.

Со стороны кожи: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, стойкая эритема.

Общие расстройства: нечасто — астения, недомогание; редко — периферические отеки; частота неизвестна — повышение аппетита.

При изучении лекарственного взаимодействия цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом, глипизидом и антипирином клинически значимые нежелательные взаимодействия не выявлены.

При одновременном применении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина не меняется).

При одновременном применении с ритонавиром AUC цетиризина увеличивалась на 40%, тогда как аналогичный показатель ритонавира слегка изменялся (−11%).

При одновременном применении с макролидами (азитромицин, эритромицин) и кетоконазолом не отмечались изменения на ЭКГ.

При применении препарата в терапевтических дозах не получено данных о взаимодействии с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее следует воздерживаться от употребления алкоголя во время терапии препаратом во избежание угнетения ЦНС.

Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что H₁-гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

Симптомы (при приеме препарата однократно в дозе 50 мг): спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, слабость, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение: сразу после приема препарата — промывание желудка или индукция рвоты. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Для всех лекарственных форм

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи требуется соблюдение осторожности, т.к. цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя (см. «Взаимодействие»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Но тем не менее, в период приема препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Для капель для приема внутрь дополнительно:

Ввиду потенциального угнетающего влияния на ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зиртек^® детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких, как например (но не ограничиваясь этим списком):

— синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;

— злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;

— молодой возраст матери (19 лет и моложе);

— злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более);

— дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;

— недоношенные (гестационный возраст менее 37 нед) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го процентиля от гестационного возраста) дети;

— при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС.

В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарабензол и пропилпарабензол, которые могут вызвать аллергические реакции, в т.ч. замедленного типа.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. В контурной ячейковой упаковке (блистер из ПВХ/фольги алюминиевой), 7 или 10 шт. По 1 (7 или 10 табл.) или 2 (10 табл.) блистера в картонной пачке.

Капли для приема внутрь, 10 мг/мл. Во флаконах темного стекла (тип 3), укупоренных ПЭ-крышкой, снабженной системой защиты от детей, 10 или 20 мл. Флакон снабжен крышкой-капельницей из белого ПЭНП. 1 фл. в картонной пачке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. ЮСБ Фаршим С.А. Промышленная зона Планши, Шмен де Круа Бланш 10, СН-1630 Булле, Швейцария.

Капли для приема внутрь, 10 мг/мл. Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. Виа Пралья 15, 10044 Пьянецца (Турин), Италия.

Владелец регистрационного удостоверения: ЮСБ Фаршим С.А. Промышленная зона Планши, Шмен де Круа Бланш 10, СН-1630 Булле, Швейцария.

Вопросы и претензии потребителей направлять по адресу: 105082, Москва, Переведеновский пер., 13, стр. 21.

Тел.: (495) 644-33-22; факс: (495) 644-33-29.

Алимет инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Алимет капли 15 мл, 20 мл. Описание и применение Alimet, аналоги и отзывы. Инструкция Алимет капли утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Dimetindene.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость практически без запаха.

Состав лекарственного средства

В 1 мл капель для приема внутрь содержится:

активное вещество: диметиндена малеат 1 мг;

вспомогательные вещества: динатрия фосфат дигидрат, лимонная кислота моногидрат, бензойная кислота, динатрия эдетат, сахарин натрий, пропиленгликоль, вода очищенная.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминное средство для системного применения.

Код АТС: R06АВ03.

Алимет Показания к применению

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивница, аллергические заболевания верхних дыхательных путей, такие как сенная лихорадка и сезонный аллергический ринит, пищевая и лекарственная аллергия.

Зуд различного происхождения, за исключением зуда при холестазе. Зуд при заболеваниях, сопровождающихся сыпью, таких как ветряная оспа. Зуд после укусов насекомых.

В качестве вспомогательного средства при экземе и других зудящих дерматозах аллергического происхождения.

Способ применения Алимет и дозировка

Для приема внутрь.

При упаковке препарата во флаконы пластиковые:

25 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата,

1 капля = 0.04 мг диметиндена малеата.

Детям до 12 лет:

Для детей обычная суточная доза составляет 0,1 мг/кг массы тела (или 2,5 капли на кг массы тела). Суточная доза должна быть разделена на 3 приема.

Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет дозы приведены в таблице. Кратность назначения — 3 раза в день.

Детям до 1 года применять капли можно только по рекомендации врача.

Дети с 12 лет и взрослые:

Для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет обычно 3-6 мг (75-150 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 25-50 капель 3 раза в день.

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется принимать 50 капель перед сном и 25 капель утром, во время завтрака.

При упаковке препарата в стеклянные флаконы:

35 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата,

1 капля ~ 0.03 мг диметиндена малеата.

Детям до 12 лет:

Для детей обычная суточная доза составляет 0,1 мг/кг массы тела (или 3,5 капли на кг массы тела). Суточная доза должна быть разделена на 3 приема.

Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет дозы приведены в таблице. Кратность назначения — 3 раза в день.

Детям до 1 года применять капли можно только по рекомендации врача.

Дети с 12 лет и взрослые:

Для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет обычно 3-6 мг (105-210 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 35-70 капель 3 раза в день.

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется принимать 70 капель перед сном и 35 капель утром, во время завтрака.

Особые популяции пациентов:

Нет данных, подтверждающих, что требуется корректировка дозы для пожилых пациентов (старше 65 лет), пациентов с нарушениями функции печени, почек.

Способ применения:

Капли можно принимать независимо от приема пищи. При применении у грудных детей капли следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением, т. к. капли Алимет не следует подвергать воздействию высокой температуры. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.

Если вы пропустили прием препарата, следующую дозу следует принимать в обычное время в соответствии с графиком дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам Алимет может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10: усталость, сонливость, нервозность;

редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: возбуждение, головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле;

очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: анафилактические реакции, включая отек лица, отек гортани, сыпь, мышечные спазмы и одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Противопоказания Алимет

Повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата. Детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные.

Передозировка

Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонические или клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи и лихорадка; снижение АД, коллапс. Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем. Стимуляторы не должны применяться. Противоядие отсутствует.

Меры предосторожности

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с глаукомой, задержкой мочи на фоне гиперплазии предстательной железы, бронхиальной астмой, хроническими обструктивными заболеваниями легких, эпилепсией.

Также требуется осторожность при назначении капель Алимет детям в возрасте до 1 года, так как у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.

Капли Алимет неэффективны при зуде, связанном с холестазом.

Дети

Применять препарат у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года следует только по рекомендации врача и только в случае строгих медицинских показаний. Рекомендуемая доза не должна быть превышена.

Антигистаминные средства могут вызвать возбуждение у детей раннего возраста.

Применение в период беременности и кормления грудью

Исследования на животных не выявили тератогенного влияния диметиндена, также не было выявлено прямое или косвенное неблагоприятное воздействие на течение беременности, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие.

Исследования с участием беременных женщин не проводились. Препарат может использоваться во время беременности только по строгим показаниям.

Можно предположить, что диметинден может проникать в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Как и другие антигистаминные средства Алимет, может привести к снижению способности быстро реагировать. В период применения препарата следует соблюдать осторожность пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, работа с механизмами).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Считается, что одновременное применение двух или более препаратов с угнетающим влиянием на центральную нервную систему (ЦНС) приводит к усилению депрессии ЦНС. Это может иметь нежелательные и даже опасные для жизни последствия. Эти лекарственные средства включают анальгетики (опиаты), противосудорожные препараты, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и ингибиторы МАО), антигистаминные средства, противорвотные средства, антипсихотики, анксиолитики, снотворные средства, скополамин и алкоголь. Трициклические антидепрессанты и антихолинергические средства (например, бронходилататоры, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, антимускариновые средства, применяющиеся в урологической практике) вместе с антигистаминными средствами могут оказывать дополнительное антимускариновое действие и повышать риск ухудшения глаукомы или удерживания мочи. Чтобы свести к минимуму депрессию ЦНС или потенциальное потенцирование, следует с осторожностью применять прокарбазин совместно с антигистаминными средствами.

Условия и срок хранения Алимет

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года. Открытый флакон хранить не более 3 месяцев. Не применять по истечении срока годности.

Упаковка

По 15 мл во флаконе полиэтиленовом, укупоренном капельницей (вставкой-капельницей) и закручивающимся крышкой полиэтиленовой в пачке картонной с инструкцией по применению.

По 20 мл во флаконе из янтарного стекла третьего гидролитического класса, укупоренном резиновой бром-бутиловой пробкой и обкатанным алюмопластиковым колпачком, который снабжен системой контроля первого вскрытия. В комплекте с флаконом предусмотрена крышка- капельница полиэтиленовая, упакованная в бумажный блистер. Флакон с крышкой-капельницей и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Правила отпуска

Без рецепта.

Информация о производителе

ООО «Рубикон», РБ, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62 Б,

тел/факс: +375 (212) 34-06-29.

1 мл препарата содержит активное вещество — цетиризина дигидрохлорид 10 мг
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерин 85%, пропиленгликоль, сахарин
натрия, натрия ацетат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Пиперазина производные. Цетиризин
Код АТХ R06AE07

ЗОДАК ® показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет для купирования симптомов аллергических заболеваний:
— сезонного аллергического ринита и конъюнктивита (поллиноз, сенная лихорадка)
— круглогодичного аллергического ринита
— хронической идиопатической крапивницы.

— Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам, а также к гидроксизину или производным пиперазина
— Препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, значение клиренса креатинина у которых составляет менее 10 мл/мин.

При приеме терапевтических доз препарата не было обнаружено никаких клинически значимых взаимодействий с алкоголем (при уровне алкоголя в крови до 0.5 г/л). Однако если пациент употребляет алкоголь одновременно с приемом препарата, рекомендуется проявлять осторожность.

Благодаря фармакокинетическим и фармакодинамическим свойствам цетиризина, а также благодаря его хорошей переносимости, цетиризин обычно не вступает в какие-либо взаимодействия. В ходе проведения исследований взаимодействия типа «препарат-препарат» (и в первую очередь в ходе исследований взаимодействия с псевдоэфедрином или теофиллином при дозировке 400 мг/день) не было выявлено никаких фармакодинамических или статистически значимых фармакокинетических взаимодействий.
Хотя скорость абсорбции снижается из-за приема пищи, общая степень абсорбции не снижается во время приема с пищей.

Необходимо уделять особое внимание пациентам, которые подвержены воздействию факторов, предрасполагающих к задержке мочевыделения (например, поражения спинного мозга, гиперплазия простаты), так как ЗОДАК® может повысить риск задержки мочевыделения.
Рекомендуется уделять особое внимание пациентам с эпилепсией или риском возникновения судорог.
Антигистаминные препараты, в т.ч. ЗОДАК®, ингибируют реакцию при аллергических кожных пробах, а потому перед их проведением необходимо соблюсти период вымывания (период, в течение которого лекарственное средство не используется) (3 дня).
Применение в педиатрии
Прием ЗОДАК® не рекомендован младенцам и детям младше 2 лет.
ЗОДАК® содержит метилпарагидроксибензоат (1,35 мг/мл) и пропилпарагидроксибензоат (0,15 мг/мл), способные вызывать аллергические реакции (обычно отсроченные).

Данные относительно использования цетиризина женщинами во время беременности весьма ограничены. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или послеродовый период. При назначении препарата беременным женщинам необходимо проявлять осторожность.
Цетиризин выводится с грудным молоком, причем его концентрация, измеренная в плазме, достигает 25% — 90%, в зависимости от времени получения образца после приема препарата. Таким образом, необходимо проявлять осторожность при назначении цетиризина кормящим грудью матерям.

Объективные оценки способности управлять транспортным средством, скрытой сонливости и эффективности работы на конвейере не продемонстрировали свидетельств каких-либо важных клинических эффектов при приеме рекомендуемой дозы 10 мг.
Пациенты, которые намерены сесть за руль, участвовать в потенциально опасных операциях или управлять станочным оборудованием не должны превышать рекомендуемую дозу. Им следует также принимать в расчет реакцию организма на определенный препарат. У чувствительных пациентов прием препарата одновременно с алкоголем или другими препаратами, подавляющими деятельность ЦНС может вызвать более заметное снижение уровня концентрации и работоспособности.

Режим дозирования
Взрослые и подростки старше 12 лет
10 мг один раз в день (20 капель)
Особые группы пациентов
Дети
Дети в возрасте от 2 до 6 лет
2.5 мг два раза в день (5 капель 2 раза в день)
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
5 мг два раза в день (10 капель 2 раза в день).
Дети с почечной недостаточностью
Дозу необходимо подбирать в индивидуальном порядке, учитывая значение клиренса креатинина, возраст и массу тела каждого отдельного пациента.
Пациенты пожилого возраста
Имеющиеся данные не дают оснований полагать, что существует необходимость сокращать дозу для пожилых пациентов с нормальной почечной функцией.
Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью данные относительно соотношения эффективности/безопасности препарата для пациентов с нарушениями почечной функции отсутствуют. В том случае если отсутствует возможность использования альтернативных методов лечения, интервалы дозирования необходимо изменять в индивидуальном порядке, в зависимости от почечной функции, так как основным путем выведения цетиризина являются почки. Ознакомьтесь, пожалуйста, с представленной далее таблицей и отрегулируйте дозу препарата в соответствии с указанной информацией. Чтобы использовать данную таблицу, необходимо определить клиренс креатинина (CLcr) в мл/мин. Значение CLcr (мл/мин) можно определить на основании креатинина сыворотки крови (мг/дл) с помощью следующей формулы:
                   [140 — возраст (лет)] x вес (кг)
CLcr = ———————————————————(x 0.85 для женщин)
            72 x креатинин сыворотки крови (мг/дл)
Изменение дозы препарата для взрослых пациентов с нарушением почечной функции:

Пациенты с печеночной недостаточностью
Нет никакой необходимости изменять дозу препарата для пациентов, страдающих только печеночной недостаточностью.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью
Рекомендуется изменять дозировку (ознакомьтесь с представленным выше разделом “Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью”).
Метод и путь введения
Капли принимаются перорально — в неразбавленном виде в ложке либо, разбавляя в стакане воды. В случае использования разбавленного раствора, особенно у детей, важно разбавить капли количеством воды в таком количестве, которое позволит пациенту выпить раствор залпом (проглотить) за раз. Разбавленный раствор должен быть использован немедленно.

Симптомы, наблюдаемые при передозировке цетиризином, были связаны в первую очередь с воздействием препарата на ЦНС или с явлениями, которые свидетельствуют об антихолинергических эффектах.
В число побочных эффектов, зарегистрированных после приема как минимум пяти рекомендуемых дневных доз, входит спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, чувство тревоги, расширение зрачков, зуд, чувство беспокойства, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочевыделения.

Неотложные процедуры

Специфические антидоты цетиризина отсутствуют.
В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение.
Если после приема препарата прошло немного времени, рекомендуется рассмотреть возможность промывания желудка.
Диализ не является эффективным способом выведения цетиризина из организма.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

Нечасто
— чувство возбуждения
— парестезия
— диарея
— зуд, сыпь
— слабость, усталость
Редко
— повышенная чувствительность
— агрессия, спутанность сознания, депрессии, галлюцинации, бессонница
— судороги
— тахикардия
— отклонения печеночной функции (повышенное содержание трансаминазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина)
— крапивница
— отек
— увеличение веса
Очень редко
— тромбоцитопения
— анафилаксия
— тики
— дисгевзия, обморок, тремор, дистония, дискинезия
— нарушение аккомодации хрусталика, затуманенное зрение, ограничение движения глазного яблока
— ангионевротический отёк, экзантема
— дизурия, энурез
Неизвестно
— повышенный аппетит
— мысли о суициде
— амнезия, нарушения памяти
— головокружение
— задержка мочевыделения
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http: //www.ndda. kz

По 20 мл препарата помещают во флаконы из темного стекла (гидролитического класса III) вместимостью 20 мл с винтовой горловиной, укупоренные капельницей из прозрачного полиэтилена и навинчиваемой крышкой с контролем вскрытия детьми из белого полиэтилена.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года
Не применять по истечении срока годности!

При температуре не выше 25 °С.
После первого вскрытия содержимое флакона использовать в течение 6 месяцев, при температуре до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
А.Наттерманн и Сие. ГмбХ
150829 Кельн, Германия
Тел: +4922150901
E-mail: info—nattermann@sanofi.com
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Санофи Россия»
г. Москва, 125009, ул. Тверская, 22, Российская Федерация
Тел.: +(495) 721-14-00, факс: +(495) 721-14-11
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаев187 Б
телефон: +7(727) 244-50-96
e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com