Аллергодил® (Allergodil®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Аллергодил®
💊 Состав препарата Аллергодил®
✅ Применение препарата Аллергодил®
📅 Условия хранения Аллергодил®
⏳ Срок годности Аллергодил®
Описание лекарственного препарата
Аллергодил®
(Allergodil®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.11.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
МАЙЛАН ФАРМА ООО
(Россия)
Лекарственная форма
| Аллергодил® |
Спрей назальный дозированный 140 мкг/1 доза: фл. 10 мл с распылителем-дозатором рег. №: П N012735/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Аллергодил®
Спрей назальный дозированный в виде прозрачного, бесцветного или почти бесцветного раствора.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза — 0.14 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0.07 мг, лимонная кислота — 0.061 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 0.907 мг, натрия хлорид — 0.961 мг, вода очищенная — 138.419 мг.
10 мл (60 доз) — флаконы темного стекла (1) с распылителем-дозатором — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Избирательный блокатор гистаминовых H1-рецепторов, производное фталазинона. Оказывает сильное и длительное антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембраны тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (в т.ч. гистамин, серотонин, лейкотриены, фактор, активирующий тромбоциты), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления. При местном применении системное действие незначительное.
При интраназальном введении уменьшает зуд и заложенность носа, чиханье и ринорею. Ослабление симптомов аллергического ринита отмечается начиная с 15 мин после применения и продолжается до 12 ч и более.
Клинически значимое воздействие на интервал QT (QTc) отсутствует даже при длительном применении высоких доз азеластина.
Фармакокинетика
Всасывание, распределение
Биодоступность после интраназального применения около 40%. Cmax в крови после интраназального применения достигается через 2-3 ч. При применении интраназально в суточной дозе 0.56 мг азеластина гидрохлорида (одно впрыскивание в каждый носовой ход 2 раза/сут) средняя Css азеластина гидрохлорида в плазме через 2 ч после приема составляют 0.65 нг/мл.
Удвоение общей суточной дозы до 1.12 мг (два впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза/сут) приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме, равной 1.09 нг/мл.
Однако, несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов, системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже, чем после перорального приема суточной дозы 4.4 мг азеластина гидрохлорида, являющейся терапевтической пероральной дозой для лечения аллергического ринита.
Интраназальное применение у пациентов с аллергическим ринитом вызывает повышение концентрации азеластина в плазме крови по сравнению со здоровыми субъектами.
Другие фармакокинетические данные изучены при применении внутрь.
Связывание с белками крови — 80-90%.
Метаболизм
Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома Р450 с образованием активного метаболита дезметилазеластина.
Выведение
Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов. T1/2 азеластина — около 20 ч, его активного метаболита дезметилазеластина — около 45 ч.
Показания препарата
Аллергодил®
- лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита (в т.ч. сенная лихорадка) и риноконъюнктивита;
- лечение симптомов вазомоторного (круглогодичного неаллергического) ринита, таких как заложенность носа, ринорея, чиханье, постназальный синдром.
Режим дозирования
Применяют интраназально.
При аллергическом рините и риноконъюнктивите взрослым и детям 6 лет и старше вводят по 1 дозе (140 мкг/0.14 мл) в каждый носовой ход 2 раза/сут утром и вечером. При необходимости взрослым и детям старше 12 лет — по 2 дозы (280
мкг/0.28 мл) в каждый носовой ход 2 раза/сут утром и вечером. Аллергодил® применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 6 месяцев непрерывного лечения.
При вазомоторном рините взрослым и детям старше 12 лет назначают по 2 дозы (280 мкг/0.28 мл) в каждый носовой ход 2 раза/сут утром и вечером. Аллергодил® применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 8 недель непрерывного лечения.
Правила применения препарата Аллергодил®
- Снять защитный колпачок.
- Перед первым использованием нажать на распылитель 2-3 раза.
- В зависимости от назначенной дозы впрыснуть по 1 или по 2 раза в каждую ноздрю, держа при этом голову прямо.
- Снова надеть защитный колпачок.
Побочное действие
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (>1/10), часто (<1/10 >1/100), нечасто (<1/100 >1/1000), редко (<1/1000 >1/10000), очень редко (<1/10000).
Часто: в результате неправильного способа введения, когда голова запрокинута назад, возможно появление горького вкуса во рту, что в редких случаях может вызывать тошноту.
Нечасто: слабое, преходящее раздражение воспаленной слизистой оболочки носа, проявляющееся жжением, зудом, чиханьем, в редких случаях носовым кровотечением.
Очень редко: аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница), слабость, головокружение (может быть вызвано самим заболеванием).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к азеластину и/или другим компонентам препарата;
- при аллергическом рините и риноконъюнктивите — детский возраст до 6 лет;
- при вазомоторном рините — детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
В экспериментальных исследованиях при применении в дозах, многократно превышающих терапевтический диапазон, данных о тератогенном действии азеластина не получено.
Аллергодил® не рекомендуется применять у беременных и кормящих женщин, поскольку не имеется опыта применения азеластина при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказано: детский возраст до 6 лет (при аллергическом рините и риноконъюнктивите); детский возраст до 12 лет (при вазомоторном рините).
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В отдельных случаях при употреблении назального спрея выявляется усталость, различной степени выраженности и слабость, которые могут быть вызваны также и основным заболеванием. В этих случаях не рекомендуется управлять автомобилем и работать с опасными механизмами. Употребление алкоголя может усилить эти явления.
Передозировка
На настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно.
Лекарственное взаимодействие
При интраназальном применении азеластина не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Условия хранения препарата Аллергодил®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 8° до 25°C.
Срок годности препарата Аллергодил®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
После вскрытия флакона спрей следует использовать в течение не более 6 месяцев.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
МАЙЛАН ФАРМА ООО
(Россия)
|
|
МАЙЛАН ФАРМА ООО ООО «Майлан фарма» * |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
капли глазные |
0.05% |
|
спрей назальный дозированный |
0.14 мг/доза 140 мкг/доза |
спрей назальный дозированный
0.14 мг/доза
140 мкг/доза
Описание препарата Аллергодил® (спрей назальный дозированный, 0.14 мг/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2012 году
Дата согласования: 27.09.2012
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли глазные | 1 мл |
| активное вещество: | |
| азеластина гидрохлорид | 0,5 мг |
| вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) — 10 мг; динатрия эдетат — 5 мг; бензалкония хлорид — 1,25 мг; сорбитол 70% — 666,66 мг; натрия гидроксид — до pH 6; вода для инъекций — до 10 мл |
| Cпрей назальный дозированный | 1 фл. |
| активное вещество: | |
| азеластина гидрохлорид | 0,01 г |
| вспомогательные вещества: гипромеллоза — 0,01 г; динатрия эдетат дигидрат — 0,005 г; лимонная кислота безводная — 0,00438 г; натрия гидрофосфата додекагидрат — 0,0648 г; натрия хлорид — 0,0687 г; вода очищенная — до 10 мл |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противоаллергическое, антигистаминное.
Способ применения и дозы
Капли глазные, интраконъюнктивально.
Сезонный аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4 лет — по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день (утром и вечером). При необходимости — по 1 капле в каждый глаз до 4 раз в день.
В случае предполагаемого воздействия аллергена препарат применяют с профилактической целью.
Несезонный (круглогодичный) аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача, взрослым и детям до 12 лет — по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день (утром и вечером). При необходимости — по 1 капле в каждый глаз до 4 раз в день.
Спрей назальный дозированный, интраназально.
Аллергический ринит и риноконъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций взрослым и детям 6 лет и старше — по 1 дозе (140 мкг/0,14 мл) в каждый носовой ход 2 раза в день (утром и вечером). При необходимости взрослым и детям старше 12 лет — по 2 дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход 2 раза в день (утром и вечером).
Аллергодил применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 6 мес непрерывного лечения.
Вазомоторный ринит: взрослым и детям старше 12 лет — по 2 дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход 2 раза в день (утром и вечером).
Аллергодил применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 8 нед непрерывного лечения.
Форма выпуска
Капли глазные, 0,05%. По 6 или 10 мл раствора во флаконе из полупрозрачного ПЭ высокой плотности с капельницей из ПЭНП с белым колпачком из ПЭ высокой плотности. По 1 фл. в картонной пачке.
Спрей назальный дозированный, 0,14 мг/доза. По 10 мл раствора в стеклянном флаконе коричневого цвета с навинчиваемым распылителем-дозатором. По 1 фл. в картонной пачке.
Производитель
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия.
Произведено: капли глазные — Тубилюкс Фарма С.п.А., Виа Костарика 20/22, 00040 Помециа/Рим, Италия; спрей назальный дозированный — МЕДА Мануфакчуринг ГмбХ, Нойратер Ринг 1, 51063, Кельн, Германия.
Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 2, Бизнес-центр «Конкорд».
Тел./факс: (495) 644-22-34/35/36.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре 8–25 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 6 мес
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
или
Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.
1 мл раствора содержит
Действующее вещество: азеластина гидрохлорида 1 мг.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, динатрия эдетат, кислота лимонная безводная, динатрия фосфат додекагидрат, натрия хлорид, вода очищенная.
Средства для лечения заболеваний носа. Противоаллергические средства, исключая кортикостероиды.
Код препарата по АТХ: R01AC03
Фармакологические свойства
Азеластина гидрохлорид – H1-антагонист и относится к эффективным противоаллергическим веществам с относительно длительным периодом полувыведения (t1/2 20 часов).
Кроме того, исследования in vivo на морских свинках показали, что азеластин в дозах, эквивалентных терапевтическим для человека, подавляет бронхоконстрикцию, индуцированную лейкотриенами и ПАФ.
В исследованиях на животных было доказано, что азеластина гидрохлорид способен подавлять гиперреактивность основного воспалительного процесса в дыхательных путях. Значение данных, полученных на животных для терапевтического использования в организме человека неясно.
Противоаллергический антигистаминный назальный спрей Аллергодил применяется для симптоматического лечения сезонного аллергического ринита (сенной лихорадки) и для лечения круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 6 лет.
повышенная чувствительность к азеластину и/или другим компонентам препарата.
детский возраст до 6 лет.
Для впрыскивания в полость носа.
Аллергодил впрыскивают по одной дозе в каждый носовой ход два раза в день (утром и вечером; что соответствует суточной дозе азеластина гидрохлорида — 0,56 мг).
При впрыскивании препарата необходимо держать голову прямо.
Продолжительность применения зависит от вида, степени тяжести и протекания симптомов заболевания.
Аллергодил применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного лечения, нет ограничений по продолжительности применения.
Как на любое другое лекарственное средство могут возникнуть побочные реакции, однако, не у каждого пациента. В качестве основы частоты проявления нежелательных явлений используются следующие категории:
| Очень часто: | Часто: |
| более чем у 1 из 10 пациентов | От 1 до 10 из 100 пациентов |
| Нечасто: | Редко: |
| От 1 до 10 из 1000 пациентов | От 1 до 10 из 10 000 пациентов |
| Очень редко: | |
| Менее чем у 1 из 10 000 пациентов |
Частота неизвестна: исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно.
Часто: в результате неправильного способа введения (голова запрокинута назад) возможно появление горького вкуса во рту, что в отдельных случаях может приводить к тошноте.
Нечасто: после впрыскивания может возникнуть раздражение воспаленной слизистой оболочки носа (например, жжение, зуд), чихание и носовое кровотечение.
Редко: тошнота.
Очень редко: реакции гиперчувствительности, высыпания, зуд, крапивница. Утомляемостъ (усталость, упадок сил), головокружение или слабость, которые также могут быть вызваны самим заболеванием.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Неизвестно о применении токсической дозы азеластина гидрохлорида у человека. В случае передозировки или интоксикации, на основании результатов исследований у животных, возможны нарушения со стороны центральной нервной системы. Лечение должно осуществляться симптоматически. Антидот не известен.
Не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
При применении Аллергодила спрея назального очень редко могут проявляться усталость, изможденность, истощение, чувства головокружения и слабость, которые могут быть вызваны также и основным заболеванием. В таких случаях не рекомендуется управлять автомобилем и работать с опасными механизмами. Следует особо обратить внимание на случаи применения в сочетании с употреблением алкоголя и медицинских препаратов, которые в свою очередь оказывают влияние на реакцию.
Применение в период беременности и лактации
Фертильность
Влияние на фертильность наблюдалось при пероральном применении в исследованиях на животных.
Беременность
Несмотря на то, что на сегодняшний день при изучении доз, многократно превышающих терапевтические, и на лабораторных животных не было отмечено какого-либо тератогенного действия, то в соответствии с современными медицинскими положениями о применении лекарственных средств не рекомендуется использование Аллергодила спрея назального во время первого триместра беременности.
Период лактации
Так как отсутствует достаточный опыт применения, то не рекомендуется применять Аллергодил спрей назальный в период лактации.
По 10 мл раствора в стеклянном флаконе коричневого цвета с навинчиваемым распылителем-дозатором.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года. После вскрытия флакона срок годности 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
Без рецепта.
Информация о производителе (заявителе)
Производитель
МЕДА Мануфакчуринг ГмбХ,
Нойратер Ринг 1, 51063‚ Кельн, Германия
Заявитель и ответственный за выпуск серии
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ,
Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия
Обо всех случаях необычных реакций, связанных с применением препарата, необходимо информировать по электронному адресу представителя заявителя (info.safety@meda—cis.com).
- Инструкция по применению Аллергодил
- Состав препарата Аллергодил
- Показания препарата Аллергодил
- Условия хранения препарата Аллергодил
- Срок годности препарата Аллергодил
Код ATX:
Дыхательная система (R) > Препараты для лечения заболеваний носа (R01) > Деконгестанты и другие препараты для местного применения (R01A) > Противоаллергические препараты (исключая кортикостероиды) (R01AC) > Azelastine (R01AC03)
Форма выпуска, состав и упаковка
спрей назальный 1 мг/мл: фл. 10 мл с дозатором-распылителем
Рег. №: 10002/12/17 от 30.10.2017 — Действующее
Спрей назальный в виде прозрачного, бесцветного или почти бесцветного раствора.
| 1 мл | |
| азеластина гидрохлорид | 1 мг |
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, динатрия эдетат, лимонная кислота безводная, динатрия фосфат додекагидрат, натрия хлорид, вода очищенная.
10 мл — флаконы темного стекла (1) с дозатором-распылителем — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата АЛЛЕРГОДИЛ создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 28.01.2013 г.
Фармакологическое действие
Азеластин гидрохлорид H1-антагонист и относится к эффективным противоаллергическим веществам с относительно длительным T1/2. Кроме того, мы показали in vivo на морских свинках, что азеластин подавляет в дозах эквивалентных терапевтическим для человека лейкотриены и ПАФ-индуцированный бронхоспазм.
В исследованиях на животных было доказано, что азеластина гидрохлорид способен подавлять гиперреактивность основного воспалительного процесса в дыхательных путях. Значение данных, полученных на животных для терапевтического использования в организме человека неясно.
Фармакокинетика
При применении азеластина интраназально в рекомендованной суточной дозе 0.56 мг (по 1 впрыску в каждую ноздрю 2 раза/сут) у пациентов, страдающим аллергическим ринитом, Cmax в плазме крови достигалась через 2 ч и составляла 0.65 нг/мл, что не сопровождалось значимыми системными клиническими проявлениями. При пероральном применении азеластина гидрохлорид всасывается быстро и почти полностью, в основном распределяется в легких, коже, мышцах, печени и почках, мало попадает в мозг. Дозозависимость кинетических эффектов линейная. Азеластина гидрохлорид и его метаболиты выделяются в основном с калом (75%) и почками — 25%.
Показания к применению
— симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита (сенной лихорадки) и круглогодичного аллергического ринита.
Реклама
Режим дозирования
Для впрыскивания в полость носа.
Аллергодил® впрыскивают по одной дозе в каждый носовой ход два раза в день (утром и вечером; что соответствует суточной дозе азеластина гидрохлорида – 0.56 мг). При впрыскивании препарата необходимо держать голову прямо.
Аллергодил® применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного лечения.
Объем одного впрыскивания (одной дозы) составляет 0.14 мл и содержит 140 мкг активного вещества.
Не должен использоваться непрерывно в течение более 6 месяцев.
Побочные действия
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редкие — реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны нервной системы: распространенные — в результате неправильного способа введения (голова запрокинута назад) возможно появление горького вкуса во рту, что в отдельных случаях может приводить к тошноте; очень редкие – головокружения.
Респираторные нарушения: нераспространенные — после впрыскивания может возникнуть раздражение воспаленной слизистой оболочки носа (например, жжение, зуд), чихание и носовое кровотечение.
Нарушения со стороны ЖКТ: редкие –тошнота.
Осложнения общего характера: очень редкие – утомляемость (усталость, упадок сил), головокружение или слабость, которые также могут быть вызваны самим заболеванием.
Нарушения со стороны кожи: очень редкие — высыпания, зуд, крапивница.
Противопоказания к применению
— гиперчувствительность к азеластину и/или другим компонентам препарата;
— при аллергическом рините и риноконъюнктивите — детский возраст до 6 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
При испытании доз, многократно превышающих терапевтические, на животных не отмечено какого-либо тератогенного действия, но поскольку не имеется опыта применения азеластина у беременных и кормящих, не рекомендуется использование назального спрея азеластина во время первого триместра беременности, а также при кормлении грудью.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 6 лет (при аллергическом рините и риноконъюнктивите).
Особые указания
В отдельных случаях при применении назального спрея выявляется усталость, различной степени выраженности и слабость, которые могут быть вызваны также и основным заболеванием. В этих случаях не рекомендуется управлять автомобилем и работать с опасными механизмами. Употребление алкоголя может усилить эти явления.
Передозировка
На настоящий момент о случаях передозировки препарата неизвестно.
Срок годности препарата
Срок годности — 3 года. После вскрытия флакона срок годности 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
Все аналоги
Аналоги препарата
АЛЛЕРГОДИЛ (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
Аналоги КФУ
АЛЛЕРГОДИЛ (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
Другие препараты этого производителя
РЕПАРИЛ®-ГЕЛЬ Н (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ДИМИСТА (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ДОНА® (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
СОЛКОСЕРИЛ (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ХЛОРХИНАЛЬДИН (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ОТИНУМ (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
НОРМАТЕНС (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ЭЛИДЕЛ® (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ЛЕГАЛОН ® 140 (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ЛЕГАЛОН ®70 (MEDA PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
в 1флаконе (10 мл) содержится: активное вещество: азеластина гидрохлорид 0,01 г; вспомогательные вещества: гипромелоза, динатрия эдетат дигидрат, лимонная кислота безводная, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия хлорид, вода очищенная
прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор
противоаллергическое средство
—
Н1 гистаминовых рецепторов блокатор.
Код
АТХ
R01AC03
Фармакологическое действие
Азеластин
—
противоаллергическое средство длительного действия, производное фталазинона. Азеластин является селективным H1-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембрану тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, фактор, активирующий тромбоциты и др.), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления. При местном применении системное действие незначительное.
При интраназальном введении уменьшает зуд и заложенность носа, чиханье и ринорею. Ослабление симптомов аллергического ринита отмечается начиная с 15 мин после применения и продолжается до 12 часов и более.
Клинически значимое воздействие на QT (QTc) интервал отсутствует даже при длительном применении высоких доз азеластина.
Фармакокинетика.
Биодоступность после интраназального применения около 40 %. Максимальная концентрация (Cmax) в крови после интраназального применения достигается через 2-3 часа. При применении интраназально в рекомендованной суточной дозе 1.1 мг равновесная концентрация в крови составляет менее 1% от дозы (1 нг/мл).
Концентрация препарата в сыворотке крови после интраназального применения в 8 раз ниже, чем после приема внутрь.
У пациентов, страдающих аллергическим ринитом, концентрация в крови более высокая, чем у здоровых.
Другие фармакокинетические данные изучены при применении внутрь.
Связь с белками крови 80-90%.
Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома P450 с образованием активного метаболита дезметилазеластина. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.
Период полувыведения (T1/2) азеластина – около 20 ч, его активного метаболита дезметилазеластина – около 45 ч.
— Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита (в т.ч. сенная лихорадка) и риноконъюнктивита.
— Лечение симптомов вазомоторного (круглогодичного неаллергического) ринита, таких как заложенность носа, ринорея, чиханье, постназальный синдром.
— Гиперчувствительность к азеластину и/или другим компонентам препарата;
— При аллергическом рините и риноконъюнктивите — детский возраст до 6 лет; при вазомоторном рините — детский возраст до 12 лет
Применение в период беременности и лактации
При испытании доз, многократно превышающих терапевтический диапазон, на животных не получено какого-либо свидетельства о тератогенном действии, но поскольку не имеется опыта применения азеластина у беременных и кормящих, не рекомендуется использование назального спрея азеластина во время беременности, а также в период лактации.
Способ применения и дозировка
Интраназально.
Аллергический ринит и риноконъюнктивит
При отсутствии иных рекомендаций взрослым и детям 6 лет и старше — по одной дозе (140 мкг/0,14 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.
При необходимости взрослым и детям старше 12 лет — по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.
Аллергодил применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 6 месяцев непрерывного лечения.
Вазомоторный ринит
Взрослым и детям старше 12 лет — по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.
Аллергодил применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 8 недель непрерывного лечения.
Объем одного впрыскивания (одной дозы) составляет 0,14 мл и содержит 140 мкг активного вещества.
Порядок применения
1. Снимите защитный колпачок
2. Перед первым использованием нажмите на распылитель 2 – 3 раза.
3. В зависимости от назначенной дозы, впрысните по одному разу или по два раза в каждый носовой ход, держа голову прямо.
4. Снова наденьте защитный колпачок.
Редко – слабое, преходящее раздражение воспаленной слизистой оболочки носа, проявляющееся жжением, зудом, чиханием, в редких случаях носовым кровотечением.
В результате неправильного способа введения, когда голова запрокинута назад, возможно появление горького вкуса во рту, что в редких случаях может вызывать тошноту.
Очень редко – аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница), слабость, головокружение (может быть вызвано самим заболеванием).
На настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При интраназальном применении азеластина не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.
В отдельных случаях при употреблении назального спрея выявляется усталость, различной степени выраженности и слабость, которые могут быть вызваны также и основным заболеванием. В этих случаях не рекомендуется управлять автомобилем и работать с опасными механизмами. Употребление алкоголя может усилить эти явления.
Спрей назальный дозированный 140 мкг/доза.
По 10 мл раствора в стеклянный флакон коричневого цвета с навинчиваемым распылителем-дозатором.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
При температуре 8 – 25 °С, в недоступном для детей месте.
3 года
Вскрытые флаконы – 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ,
Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия
ПРОИЗВЕДЕНО
МЕДА Мануфакчуринг ГмбХ,
Нойратер Ринг 1, 51063, Кельн, Германия
Претензии потребителей направлять по адресу Представительства в РФ
125167, г. Москва, Нарышкинская аллея, д.5/2, офис 216