Капсулы пролонгированного действия Амбробене
Желатиновые капсулы с бесцветным прозрачным корпусом и непрозрачной коричневой крышечкой; содержимое капсулы — гранулы от белого до светло-желтого цвета.
Состав
Действующие вещества: амброксола гидрохлорид (75 мг).
Вспомогательные вещества: МКЦ (РН 102); МКЦ (PC 581); гипромеллоза (Pharmacoat 603); метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1); триэтилцитрат; кремния диоксид коллоидный безводный.
Оболочка капсулы: крышечка — желатин, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид; корпус — желатин.
Фармакологическая группа
Муколитический и отхаркивающий препарат. Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей.
Действие
Секретомоторное, секретолитическое и отхаркивающее действие.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 24 ч.
Показания
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.
Противопоказания и ограничения
- Повышенная чувствительность к амброксолу или одному из вспомогательных веществ;
- беременность (I триместр);
- детский возраст до 12 лет.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением моторной функции бронхов и повышенным образованием мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, во II и III триместрах беременности, в период лактации.
Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты. Крайне редко при применении Амбробене наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.
Капсулы Амбробене: применение и дозировка
Капсулы пролонгированного действия Амбробене принимают внутрь, после еды, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 капс. в день (75 мг амброксола в день).
Не рекомендуется принимать Амбробене в капсулах без назначения врача более чем в течение 4–5 дней.
Передозировка
При передозировке Амбробене капсулами могут возникнуть симптомы, такие как тошнота, рвота, судороги, повышение температуры тела, снижение кровяного давления и нарушение сердечного ритма. В случае передозировки необходимо обратиться за медицинской помощью.
Побочное действие
Амбробене капсулы могут вызывать различные побочные эффекты, включая нарушение желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея, запоры), аллергические реакции (кожные высыпания, зуд, ангионевротический отек), головную боль, слабость и повышенную усталость. Также могут возникнуть редкие, но более серьезные побочные эффекты, такие как нарушение функции печени, нарушение сердечного ритма и кровяное давление. Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Взаимодействие
Амброксол, содержащийся в капсулах, может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Некоторые из них могут увеличивать его терапевтический эффект, а другие, наоборот, ослаблять. Взаимодействие может проявляться как взаимное усиление или ослабление действия лекарственных средств, так и увеличение их побочных эффектов.
Не рекомендуется одновременное применение с антибиотиками, такими как эритромицин, амоксициллин, кларитромицин, ампициллин, так как это может привести к увеличению их концентрации в крови и усилению побочных эффектов.
Также не рекомендуется одновременное применение Амбробене с препаратами, снижающими кислотность желудочного сока, такими как антациды, ранитидин, фамотидин, так как это может уменьшить всасывание Амброксола.
Производство
- Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль),
- Меркле ГмбХ (Германия),
- Ацино Фарма АГ (Швейцария)
Упаковка
По 10 капсул в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги; по 1 или 2 блистера в картонной пачке.
Хранение
При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 5 лет.
Рецепт
Амбробене в капсулах отпускается без рецепта.
Амбробене 75 мг
МНН: Амброксол
Производитель: Ацино Фарма АГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013173
Информация о регистрации в РК:
30.05.2018 — 30.05.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Амбробене 75 мг
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма
Капсулы ретард, 75 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество: амброксола гидрохлорид 75,00 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102), целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза (Avicel RC 581), метилгидроксипропилцеллюлоза (Pharmacoat 603), кислоты метакриловой этилакрилата кополимер (1:1) (Eudragit RS 30 D), триэтил цитрат (Citroflex 2), кремний коллоидный безводный (Syloid 244), вода очищенная,
состав оболочки капсулы: желатин, железа(III) оксид желтый (Е 172), железа(III) оксид черный (Е 172), железа(III) оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171)
Описание
Твердые желатиновые капсулы с непрозрачной крышечкой коричневого цвета и прозрачным бесцветным корпусом.
Содержимое капсул – гранулы от белого до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол
Код АТХ R05CB 06
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
После приема внутрь Амброксол практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови препарата наступает через 1-3 ч. Связывание с белками составляет около 85%. Период полураспада составляет около 22 часов. Выделение происходит через почки на 90% в виде метаболитов и на 10% в виде неизмененного амброксола.
Фармакодинамика
Амбробене 75 мг нормализует измененную бронхолегочную секрецию, улучшает реологические показатели мокроты, уменьшая ее вязкость, облегчает выведение мокроты из бронхов. Амбробене 75 мг способствует активации системы поверхностно активных веществ через прямое воздействие на пневмоциты типа 2 в альвеолах и Клара-клетки, стимулирует образование и выведение поверхностно активного материала (сурфактанта) в альвеолах и бронхах. Помимо этого, установлены антиоксидантные эффекты амброксола. После применения Амбробене 75 мг увеличивается концентрация антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете.
Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, при которых нарушается выделение и отхаркивание мокроты:
-
острые и хронические бронхиты, пневмония
-
бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты
-
бронхоэктатическая болезнь
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 капсуле 1 раз в день после еды с достаточным количеством теплой воды. Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. Без врачебного назначения должен приниматься не более 4-5 дней.
Побочные действия
Иногда
— слабость, головная боль
— сухость в дыхательных путях, ринорея
— сухость во рту, гастралгии, тошнота, рвота, диарея, запоры
— экзантемы, дизурия, гипертермия
Редко
— нарушение дыхания, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд), аллергические контактные дерматиты и анафилактический шок)
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата
-
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
-
беременность и период лактации
-
десткий возраст до 12 лет
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Амбробене 75 мг и:
— противокашлевых препаратов – возможно затруднение выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашлевого рефлекса.
— антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) — улучшение терапевтической эффективности антибиотиков. Подобное взаимодействие с доксициклином широко используется в терапевтических целях.
Особые указания
При ограничении функциональной способности почек и/или при тяжелых заболеваниях печени Амбробене 75 мг нужно применять с особой осторожностью, уменьшая применяемую дозу и увеличивая время между приемами препарата.
Беременность и период лактации
Не имеется достаточных данных по применению амброксола беременными женщинами. Это касается, особенно периода до 28 недель беременности.
Нет данных о проникновении препарата в грудное молоко, поэтому Амбробене 75 мг во время кормления грудью должен приниматься только после тщательного взвешивания соотношения польза/риск лечащим врачом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Симптомы: возбуждение, диарея, повышенная саливация, рвота и гипотензия
Лечение: симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Указания по хранению
Хранить при температуре не выше 25˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
«Acino Pharma AG», Швейцария
Владелец регистрационного удостоверения
«ратиофарм ГмбХ», Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050040, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 19, БЦ Нурлы-Тау, 1Б, офис 603, телефон: (727) 311 09 15, факс: (727) 311 07 34,
e-mail: teva@teva.kz
| 677701871477976829_ru.doc | 49.5 кб |
| 787955921477977989_kz.doc | 86 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Амбробене (Ambrobene) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Амбробене
💊 Состав препарата Амбробене
✅ Применение препарата Амбробене
📅 Условия хранения Амбробене
⏳ Срок годности Амбробене
Описание лекарственного препарата
Амбробене
(Ambrobene)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013
года, дата обновления: 2021.01.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:
MERCKLE, GmbH
(Германия)
Контакты для обращений:
ТЕВА
(Израиль)
Лекарственная форма
| Амбробене |
Капс. пролонгированного действия 75 мг: 10 или 20 шт. рег. №: П N014731/05 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Амбробене
Капсулы пролонгированного действия желатиновые, с бесцветным прозрачным корпусом и непрозрачной коричневой крышечкой; содержимое капсул — гранулы от белого до светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH 102) — 135 мг, целлюлоза микрокристаллическая (RC 581) — 80 мг, гипромеллоза (Pharmacoat 603) — 20 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — 6.5 мг, триэтилцитрат — 1.3 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 0.65 мг.
Состав оболочки капсулы: крышечка — желатин — 20.367 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0.032 мг, краситель железа оксид черный (E172) — 0.049 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0.171 мг, титана диоксид — 0.244 мг; корпус — желатин — 31.293 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитический и отхаркивающий препарат.
Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 24 ч.
Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.
Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2 типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.
Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.
Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.
Фармакокинетика
Всасывание, распределение, метаболизм
При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax составляет приблизительно 140±54 нг/мл и достигается через 4 ч после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках.
Связывание белками плазмы составляет около 85% (80-90%).
Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.
Выведение
T1/2 из плазмы составляет около 18 ч. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов — 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.
Учитывая высокое связывание с белками плазмы, большой Vd и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Показания препарата
Амбробене
- острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.
Режим дозирования
Капсулы следует принимать после еды, проглатывать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет следует принимать по 1 капсуле/сут (75 мг амброксола/сут). Длительность лечения устанавливается индивидуально в зависимости от течения заболевания.
Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней.
Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.
Побочное действие
Аллергические реакции: редко (от ≥0.1% до <1%) — крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд); очень редко (<0.01%) — анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: редко (от ≥0.1% до <1%) — тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запоры.
Общие нарушения: редко (от ≥0.1% до <1%) — лихорадка, слабость, головная боль.
Прочие: редко (от ≥0.1% до <1%) — сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.
Противопоказания к применению
- I триместр беременности;
- детский возраст до 12 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением моторной функции бронхов и повышенным образованием мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, во II и III триместрах беременности, в период лактации.
Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени Амбробене следует назначать с особой осторожностью, при этом пациенты должны соблюдать большие интервалы между приемами или принимать препарат в меньшей дозе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Недостаточно данных относительно применения амброксола при беременности, особенно в первые 28 недель. Применение Амбробене во II и III триместрах беременности возможно только по назначению врача, после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода.
Применение препарата у женщин в период лактации изучено недостаточно, поэтому прием Амбробене возможен только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для грудного ребенка.
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного эффекта; показано, что амброксол выделяется с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени
Состорожностью следует применять препарат при тяжелых заболеваниях печени, уменьшая дозу и увеличивая время между приемами препарата (лечение в таких случаях следует проводить под наблюдением врача).
Применение при нарушениях функции почек
Состорожностью следует применять препарат при нарушении функции почек, уменьшая дозу и увеличивая время между приемами препарата (лечение в таких случаях следует проводить под наблюдением врача).
Применение у детей
Препарат в форме таблеток и раствора для инъекций противопоказан к применению у детей в возрасте до 6 лет.
Препарат в форме капсул ретард противопоказан к применению у детей в возрасте до 12 лет.
Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Крайне редко наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, при применении амброксола. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек пациент должен срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние на способность к вождению транспорта и управлению машинами и механизмами до настоящего времени не известно.
Передозировка
Симптомы: симптомов интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее. Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/сут. В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение АД.
Лечение: методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, следует применять только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1-2 ч после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.
При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.
Условия хранения препарата Амбробене
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Амбробене
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
ТЕВА
(Израиль)
|
|
Тева ООО 115054 Москва, Валовая ул. 35 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амбробене
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Амброгексал®
(SANDOZ, Словения)
Амброгуд
(DANHSON-BG, Болгария)
Амброксол
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, Республика Беларусь)
Амброксол
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Амброксол
(ВЕРТЕКС, Россия)
Амброксол
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Амброксол
(ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, Украина)
Амброксол
(ОЗОН, Россия)
Амброксол
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Все аналоги
 |
Международное непатентованное название? Амброксол |
 |
Активное вещество: Амброксола гидрохлорид -75,00 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 102) -135,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (RС 581) -80,00 мг, гипромеллоза -20,00 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) -6,50 мг, триэтилцитрат -1,30 мг, кремния диоксид коллоидный безводный -0,65 мг. |
 |
Муколитические средства |
 |
ПроизводителиМефа/Меркле(Швейцария), Меркле(Германия), Ацино Фарма/Меркле(Швейцария) |
 |
Показания к применению Амбробене капсулы 75мгОстрые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты. |
 |
Способ применения и дозировка Амбробене капсулы 75мгКапсулы следует принимать после еды, проглатывать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости. Взрослым и детям старше 12 лет следует принимать по 1 капсуле в день (75 мг амброксола в день). Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье. |
 |
Противопоказания Амбробене капсулы 75мгПовышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ. Беременность (I триместр). Детский возраст до 12 лет. С осторожностью: Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (II-III триместр), период лактации. Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболевания печени должны принимать Амбробене с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами или принимая препарат в меньшей дозе.Применение во время беременности и в период кормления грудью. Беременность: Применение Амбробене при беременности (II-III триместр) возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.Период кормления грудью: Исследования, проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко. В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью применение Амбробене возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика. Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 24 часов. Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт. Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей. Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого. Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете. Фармакокинетика. При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация составляет приблизительно 140 ± 54 нг/мл и достигается через 4 часа после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около 85 % (80-90 %). Период полувыведения из плазмы составляет около 18 часов. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов — 90 %, менее 10 % выводится в неизмененном виде. Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит. У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40 %. У пациентов с тяжелыми нарушениеми функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается. Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко. |
 |
Побочное действие Амбробене капсулы 75мгОбщие нарушения: редко (от >0,1% до <1%) — аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд), лихорадка, слабость, головная боль; очень редко (< 0,01 %) — анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко (от > 0,1 % до < 1 %) — тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запоры. Прочие: редко (от > 0,1 % до < 1 %) — сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия. |
 |
ПередозировкаСимптомы: Признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее. Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день. В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение артериального давления. Лечение:Методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны применяться только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1 -2 часа после приема препарата. Показано симптоматическое лечение. |
 |
Взаимодействие Амбробене капсулы 75мгПри одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью. При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина. цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается. |
 |
Особые указанияНе следует комбинировать с противокашлевым и лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты. Крайне редко при применении Амбробене наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек, необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Исследований о влиянии препарата Амбробене на способность к управлению транспортом и работу с техникой не проводилось. При развитии побочных эффектов следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. |
 |
Условия храненияХранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С. |
Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06
Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты
-
повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата
-
тяжелая почечная недостаточность
-
тяжелая печеночная недостаточность
-
I триместр беременности
-
детский возраст до 12 лет
Одновременное применение препарата с веществами, подавляющими кашель, приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне снижения кашлевого рефлекса. Поэтому, применение такой комбинации возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска для пациента.
О клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами не сообщалось.
Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) приводит к повышению проникновения и концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорида. В случае появления кожных поражений следует обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида.
Пациентам с редким синдромом первичной цилиарной дискинезии таблетки Амбробене 75 мг следует применять с осторожностью, в связи с риском накопления секрета.
Пациентам с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени применение препарата Амбробене 75 мг возможно только под наблюдением врача. При применении амброксола гидрохлорида, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.
Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не рекомендуется применять препарат Амбробене 75 мг в период I триместра беременности.
Лактация. Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.
Фертильность. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.
Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период.
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 капсуле 1 раз в день (эквивалентно 75 мг амброксола гидрохлорида в день).
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством теплой воды, после еды. Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: симптоматическая терапия.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации:
| очень часто | ≥ 1/10 |
| часто | ≥ 1/100 до <1/10 |
| нечасто | ≥1/1000 до <1/100 |
| редко | ≥1/10,000 до <1/1000 |
| очень редко | <1/10,000 |
| неизвестно: | нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных |
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко:
— реакции гиперчувствительности
неизвестно:
— анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко:
— сыпь, крапивница
неизвестно:
— тяжелые кожные реакции (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто:
— тошнота
Нечасто:
— рвота, диарея, диспепсия, боль в животе
Очень редко:
— повышенное слюноотделение
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
неизвестно:
— одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)
Осложнения общего характера и реакции в месте введения:
Нечасто:
— лихорадка, местные реакции слизистой оболочки
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
1 капсула содержит
активные вещества: амброксола гидрохлорид 75,00 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102), целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза (Avicel RC 581), метилгидроксипропилцеллюлоза (Pharmacoat 603), кислоты метакриловой этилакрилата кополимер (1:1) (Eudragit RS 30 D), триэтил цитрат (Citroflex 2), кремний коллоидный безводный (Syloid 244), вода очищенная,
состав оболочки капсулы: желатин, железа(III) оксид желтый (Е 172), железа(III) оксид черный (Е 172), железа(III) оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171).
Твердые желатиновые капсулы с непрозрачной крышечкой коричневого цвета и прозрачным бесцветным корпусом. Содержимое капсул – гранулы от белого до светло-желтого цвета.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
«Acino Pharma AG», Эш, Швейцария
Дорначерштрассе 114, 4147 Эш, Швейцария
Тел.: +41 58 462 02 11, +41 58 462 02 12
Держатель регистрационного удостоверения
ратиофарм ГмбХ, Ульм, Германия
Граф-Арко-Штрассе 3, 89079 Ульм, Германия
Тел.: +49314027487, +49314027344
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: +7 727 3251615, е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva