Амброксол-Дарница инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Амброксол-Дарница таблетки 30 мг. Описание и применение Ambroksol-Darnitsja, аналоги и отзывы. Инструкция Амброксол-Дарница таблетки утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество : ambroxol;
1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг.
вспомогательные вещества : лактоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской и риской, допускается наличие едва заметных серых вкраплений.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТХ R05C B06.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Доказано, что действующее вещество лекарственного средства амброксол гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
Местный анестезирующий эффект амброксола наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксол блокирует нейронные натриевые каналы; связывания — обратимое и зависит от концентрации. В исследованиях in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и количество тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.
В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении лекарственного средства. Эти фармакологические свойства, приводящие к быстрому ослаблению боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе, соответствуют данным дополнительного наблюдения симптомов в ходе клинических исследований эффективности амброксола при лечении верхних дыхательных путей.
После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Фармакокинетика.
Абсорбция амброксола быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.
При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких.
Период полувыведения составляет 10:00. Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин, почечный клиренс составляет примерно 8% общего клиренса.
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Но поскольку терапевтический диапазон лекарственного средства достаточно широк, коррекции дозы не требуется.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Клинические характеристики
Амброксол-Дарница Показания
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Противопоказания
Гиперчувствительность к амброксола гидрохлорида или другим компонентам препарата.
В случае редких наследственных состояний, через которые возможна несовместимость с вспомогательной веществом лекарственного средства (см. Раздел «Особенности применения»), прием лекарственного средства противопоказан.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, цефалексину, окситетрациклина, эритромицина, доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Одновременное применение лекарственного средства и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.
Отсутствуют сообщения о нежелательных взаимодействий с другими медицинскими лекарственными средствами.
Особенности применения
В начале лечения возможно усиление кашля.
Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать лекарственное средство только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и / или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение лекарственными средствами против кашля и простуды.
Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать Амброксол-Дарница.
Не следует применять пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки и пациентам с заболеваниями дыхательной системы, протекающих с образованием большого количества жидкого мокроты. При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) лекарственное средство следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.
Применение в период беременности или кормления грудью
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.
В результате клинических исследований применения амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.
Однако следует соблюдать привычных мер относительно приема лекарств во время беременности. Особенно не рекомендуется применять препарат в I триместре беременности.
Лекарственное средство проникает в грудное молоко. Хотя ожидается нежелательного влияния на младенцев, Амброксол-Дарница не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. Однако следует учитывать возможность развития головокружения при применении лекарственного средства.
Способ применения Амброксол-Дарница и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет применять по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Детям в возрасте от 6 до 12 лет применять по 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Таблетки следует глотать целиком с достаточным количеством жидкости (например, с водой, чаем или фруктовым соком) после приема пищи.
Препарат не следует применять дольше 4-5 дней без консультации врача.
Дети
Применять детям в возрасте от 6 лет в случае невозможности применения других лекарственных форм.
Передозировка
Симптомы. Лекарственное средство хорошо переносится после перорального применения в дозе до 25 мг / кг в сутки. После передозировки амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Сообщалось о случаях краткосрочного беспокойства и диареи.
По аналогии с Доклинические исследования, чрезмерное передозировка может привести к гиперсаливации, позывов к рвоте, рвота и снижение артериального давления.
Лечение. Неотложные мероприятия, такие как стимуляция рвоты и промывание желудка, в целом не показаны и должны применяться в случае острой интоксикации. Рекомендовано симптоматическое лечение.
Побочные эффекты
Со стороны органов чувств: дисгевзия (расстройство вкуса).
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: сухие хрипы, сухость во рту и дыхательных путях, снижение чувствительности в глотке, ринорея, бронхоспазм, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, снижение чувствительности в ротовой полости, сухость во рту, слюнотечение, сухость в горле, жжение, боль в животе, диспепсические явления, диарея, запор.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость,
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, в отдельных случаях — анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и другие аллергические реакции.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, дерматит. Крайне редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как амброксол. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого препарата. При появлении кожных реакций или реакций на слизистых оболочках больному следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
Общие нарушения и реакции в месте введения: дизурия, увеличенное потоотделение, лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.
Срок годности Амброксол-Дарница
2 года.
Условия хранения Амброксол-Дарница
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные упаковки в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
Местонахождение производителя
Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Амброксол-Дарница только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- https://www.darnitsa.ua — ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»
- http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины
Амброксол-Дарница и Алкоголь?
Производитель прямо не указывает на противопоказания при сочетании препарата Амброксол-Дарница с алкоголем. Но это не следует трактовать как одобрение на одновременный прием лекарственного средства и алкоголя.
Ваше состояние само по себе может ухудшаться после приема спиртного, так как алкоголь расширяет сосуды и вызывает отечность. Не рекомендуем принимать алкоголь в течение всего курса приема препарата Амброксол-Дарница, а также несколько дней после завершения лечения.
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Амброксол-Дарница |
| Производитель: | ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» |
| Форма выпуска: | таблетки по 30 мг по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные упаковки в пачке |
| Регистрационное удостоверение: | UA/5703/01/01 |
| Дата начала: | 28.04.2017 |
| Дата окончания: | неограниченный |
| МНН: | Амброксол |
| Условия отпуска: | без рецепта |
| Состав: | 1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг |
| Фармакологическая группа: | Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. |
| Код АТХ: | R05CB06 |
| Заявитель: | ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» |
| Страна заявителя: | Украина |
| Адрес заявителя: | Украина, 02093, г.. Киев, ул. Бориспольская, 13 |
| Тип ЛС: | Обычный |
| ЛС биологического происхождения: | Нет |
| ЛС растительного происхождения: | Нет |
| Гомеопатическое ЛС: | Нет |
| Тип МНН: | Моно |
| Досрочное прекращение | Нет |
| Код ATХ | Название группы |
| R | Средства, действующие на респираторную систему |
| R05 | Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях |
| R05C | Отхаркивающие средства, с исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства |
| R05CB | Муколитические средства |
| R05CB06 |
Амброксол
|
1 таблетка содержит:
действующее вещество: амброксола гидрохлорид 30,0 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный 3,6 мг, кальция стеарат 1,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, лактозы моногидрат 102,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 42,9 мг.
Таблетки круглые двояковыпуклые, белого или почти белого цвета.
Отхаркивающее, муколитическое средство
АТХ R05CB06 Амброксол
Фармакодинамика
В исследованиях показано, что амброксол
увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Фармакокинетика
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Абсолютная биодоступность таблеток амброксола 30 мг составляет 79%. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Период терминального полувыведения амброксола составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса.
Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо- галактозная мальабсорбция.
Применять амброксол
в период беременности (П-Ш триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности, нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе.
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности.
Противопоказано применение амброксола в I триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Амброксол
может проникать в грудное молоко. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих грудное вскармливание, не наблюдались, в период грудного вскармливания не рекомендуется применять амброксол.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Препарат применяют внутрь после еды с достаточным количеством жидкости.
Взрослые и дети старше 12 лет:
1 таблетка 30 мг 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней, затем дозу препарата необходимо уменьшить до 1 таблетки 2 раза в сутки.
Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4-5 дней.
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения случая: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (по имеющимся данным частота не может быть установлена).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке.
Нечасто: диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Очень редко: гиперсаливация (обильное слюноотделение).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница.
Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, кожный зуд.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Частота неизвестна: многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
одышка (как признак реакции гиперчувствительности).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: лихорадка.
Симптомы: специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке, в результате которой наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, симптоматическая терапия. Вследствие высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови и большого объема распределения, проведение гемодиализа или форсированного диуреза нецелесообразно.
При одновременном применении амброксола и противокашлевых препаратов, например, кодеина, за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения, поэтому одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов должно проводиться с особой осторожностью.
Увеличивает проникновение в бронхиальный просвет амоксицилина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Одна таблетка содержит 97 мг лактозы. В максимальной суточной дозе (4 таблетки) содержится 388 мг лактозы. У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол
. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.
По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
При температуре не выше 25°С в упаковке производителя.
Хранить в недоступном для детей месте.
4 года.
He применять по истечении срока годности.
Без рецепта
Регистрационный номер
ЛС-001707
Дата регистрации
2010-12-01
Дата переоформления
2016-11-21
Владелец регистрационного удостоверения
КАНОНФАРМА ПРОДАКШН ЗАО
Россия
Производитель
КАНОНФАРМА ПРОДАКШН ЗАО
Россия
- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Особенности применения
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Побочные реакции
- Срок годности
Состав
действующее вещество: ambroxol;
1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской и риской, на поверхности допускается мраморность.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.
Амброксол-Дарница: фотография упаковки
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Доказано, что действующее вещество лекарственного средства амброксол гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, в результате чего облегчает отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
Местный анестезирующий эффект амброксола наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксол блокирует нейронные натриевые каналы; связывание — оборотное и зависит от концентрации. В исследованиях in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и количество тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.
В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении лекарственного средства. Эти фармакологические свойства, приводящие к быстрому ослаблению боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в участке уха и трахеи при вдохе, отвечают данным дополнительного наблюдения симптомов в клинических исследованиях эффективности амброксола при лечении верхних отделов дыхательных путей.
После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксицилина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Фармакокинетика.
Абсорбция амброксола быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1–2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.
При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких.
Период полувыведения из плазмы составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего клиренса.
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что предопределяет в 1,3–2 раза выше уровень в плазме крови. Но поскольку терапевтический диапазон лекарственного средства достаточно широкий, в изменении дозировки нет необходимости.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола, поэтому в коррекции дозы нет необходимости.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Клинические характеристики
Показания
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Противопоказания
Гиперчувствительность к амброксолу гидрохлориду или к другим компонентам лекарственного средства.
В случае редких наследственных состояний, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом лекарственного средства (см. раздел «Особенности применения»), прием лекарственного средства противопоказан.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, цефалексина, окситетрациклина, эритромицина, доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Одновременное применение лекарственного средства и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
Отсутствуют сообщения о нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами.
Особенности применения
В начале лечения возможно усиление кашля.
Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать лекарственное средство только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), которые связаны с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого лекарственного средства. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение лекарственными средствами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.
Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать Амброксол-Дарница.
Не следует применять пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки и пациентам с заболеваниями дыхательной системы, протекающими с образованием большого количества жидкой мокроты. При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) лекарственное средство следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных влияний на ход беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
В результате клинических исследований применения амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не обнаружено никакого вредного влияния на плод.
Однако необходимо придерживаться привычных мер предосторожности при приеме лекарств во время беременности. Особенно не рекомендуется применять лекарственное средство в Ι триместре беременности.
Лекарственное средство проникает в грудное молоко. Хотя и не ожидается нежелательное влияние на младенцев, Амброксол-Дарница не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. Однако следует учитывать возможность развития головокружения при применении лекарственного средства.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет применять по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Детям в возрасте от 6 до 12 лет применять по 1/2 таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Таблетки следует глотать целыми с достаточным количеством жидкости (например, с водой, чаем или фруктовым соком) после приема пищи.
Лекарственное средство не следует применять дольше 4–5 дней без консультации врача.
Дети.
Применять детям старше 6 лет в случае невозможности применения других лекарственных форм.
Передозировка
Симптомы. Лекарственное средство хорошо переносится при пероральном применении в дозе до 25 мг/кг в сутки. После передозировки амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Сообщалось о случаях краткосрочного беспокойства и диареи.
По аналогии с доклиническими исследованиями, чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывам к рвоте, рвоте и снижению артериального давления.
Лечение.Неотложные меры, такие как стимуляция рвоты и промывание желудка, в целом не показаны и должны применяться в случае острой интоксикации. Рекомендуется симптоматическое лечение.
Побочные реакции
Со стороны органов чувств: дисгевзия (расстройство вкуса).
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: сухие хрипы, сухость во рту и дыхательных путях, снижение чувствительности в глотке, ринорея, бронхоспазм, диспное (как симптом реакции гиперчувствительности).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, снижение чувствительности в ротовой полости, сухость во рту, слюнотечение, сухость в горле, изжога, боль в животе, диспепсические явления, диарея, запор.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, в отдельных случаях — анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и другие аллергические реакции.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, дерматит. Крайне редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, связанных с применением муколитических средств, таких как амброксол. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого лекарственного средства. При появлении кожных реакций или реакций на слизистых оболочках больному следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
Общие нарушения и реакции в месте введения: дизурия, повышенное потовыделение, лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.
Срок годности
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.
Конец текста официальной инструкции
Дополнительная информация
Фармакотерапевтическая группа:
Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.
Нозологическая классификация (МКБ-10):
Острый бронхит
Астма
Хронический бронхит неуточненный
Бронхоэктатическая болезнь
Дыхательное расстройство у новорожденного [дистресс]
Пневмония без уточнения возбудителя
Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная
Мокрота
Амброксол, таблетки,
30 мг, №20 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (2) — пачка картонная
Производитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО (ОАО «БЗМП») (Республика Беларусь)
37.00
37.00
52.00
Амброксол, таблетки,
30 мг, №20 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (2) — пачка картонная
Производитель: Татхимфармпрепараты ОАО (Россия)
25.00
27.00
35.00
Амброксол, таблетки,
30 мг, №30 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (3) — пачка картонная
Производитель: АЛСИ Фарма ЗАО (Россия)
40.00
54.00
83.00
Амброксол, раствор для приема внутрь и ингаляций,
7.5 мг/мл, флакон 100 мл — пачка картонная
с мерным стаканом (стаканчиком) или мерной ложкой,
Производитель: Озон ООО (Россия)
93.00
93.00
177.00
Амброксол, таблетки,
30 мг, №20 — 20 шт. — упаковка контурная ячейковая — пачка картонная
Производитель: Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)
29.00
81.00
Амброксол, таблетки,
30 мг, №20 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (2) — пачка картонная
Производитель: Озон ООО (Россия)
23.00
23.00
Амброксол, раствор для приема внутрь и ингаляций,
7.5 мг/мл, флакон 40 мл — пачка картонная
с мерным стаканом (стаканчиком) или мерной ложкой,
Производитель: Озон ООО (Россия)
66.00
66.00
Амброксол, сироп,
15 мг/5 мл, флакон темного стекла 100 мл — пачка картонная
с мерным стаканом (стаканчиком) или мерной ложкой,
Производитель: Розлекс Фарм ООО (Россия)
51.00
54.00
Амброксол, таблетки,
30 мг, №20 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (2) — пачка картонная
Производитель: Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО (Россия)
127.00
127.00
Амброксол, таблетки,
30 мг, №30 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (3) — пачка картонная
Производитель: Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО (Россия)
133.00
141.00
Амброксол, сироп,
15 мг/5 мл, банка (баночка) темного стекла 100 мл — пачка картонная
с мерной ложкой (ложечкой) или мерным стаканом (стаканчиком),
Производитель: ЭКОлаб ЗАО (Россия)
50.00
Амброксол, сироп,
15 мг/5 мл, флакон (флакончик) оранжевого стекла 100 мл — пачка картонная
с мерной ложкой (ложечкой) или мерным стаканом (стаканчиком),
Производитель: Озон ООО (Россия)
61.00
Амброксол, сироп,
15 мг/5 мл, флакон (флакончик) полимерный 100 мл — пачка картонная
с мерной ложкой (ложечкой) или мерным стаканом (стаканчиком),
Производитель: Озон ООО (Россия)
61.00
Амброксол, сироп,
30 мг/5 мл, флакон (флакончик) оранжевого стекла 100 мл — пачка картонная
с мерной ложкой (ложечкой) или мерным стаканом (стаканчиком),
Производитель: Озон ООО (Россия)
48.30
Амброксол, таблетки,
30 мг, №20 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (2) — пачка картонная
Производитель: Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)
59.00
Амброксол, сироп,
15 мг/5 мл, флакон (флакончик) коричневого стекла 100 мл — пачка картонная
с мерной ложкой (ложечкой),
Производитель: ЭКОлаб ЗАО (Россия)
44.00
Амброксол, таблетки,
30 мг, №20 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (2) — пачка картонная
Производитель: Обновление ПФК ЗАО (Россия)
108.00
Амброксол, сироп,
15 мг/5 мл, флакон (флакончик) полиэтилентерефталатный 100 мл — пачка картонная
с мерной ложкой (ложечкой),
Производитель: ЭКОлаб ЗАО (Россия)
44.00
Амброксол, раствор для приема внутрь и ингаляций,
7.5 мг/мл, №10 — тюбик-капельница 4 мл (10) — пачка картонная
с растворителем (натрия хлорид раствор 0,9 % в тюбик-капельнице 4 мл) 10 шт.,
Производитель: Обновление ПФК АО (Россия)
138.00
Амброксол, раствор для приема внутрь и ингаляций,
7.5 мг/мл, №15 — тюбик-капельница 4 мл (15) — пачка картонная
Производитель: Обновление ПФК АО (Россия)
148.00
Амброксол, раствор для приема внутрь и ингаляций,
7.5 мг/мл, флакон 50 мл — пачка картонная
Производитель: Марбиофарм ОАО (Россия)
165.00
Амброксол, таблетки,
30 мг, №30 — 30 шт. — банка (баночка) — пачка картонная
Производитель: Марбиофарм ОАО (Россия)
178.00
Амброксол, таблетки,
30 мг, №30 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (3) — пачка картонная
Производитель: Марбиофарм ОАО (Россия)
172.00
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
- Основная информация
- Инструкция производителя
- Наличие в аптеках
- Аналоги и заменители
- Оставить отзыв
Кому можно
Беременным
противопоказано в І триместре беременности
Аллергикам
с осторожностью
| Торговое название | Амброксол |
| Действующие вещества | Амброксол |
| Количество действующего вещества | 30 мг |
| Форма выпуска | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке | 20 таблеток (2 блистера по 10 шт.) |
| Первичная упаковка | блистер |
| Способ применения | Оральные |
| Взаимодействие с едой | После |
| Температура хранения | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету | Не чувствительный |
| Признак | Отечественный |
| Происхождение | Химический |
| Рыночный статус | Дженерик-дженерик |
| Производитель | ДАРНИЦА ЧАО ФАРМ. ФИРМА |
| Страна производства | Украина |
| Заявитель | Дарница |
| Условия отпуска | Без рецепта |
| Код АТС |
R Препараты для лечения заболеваний респираторной системы R05 Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях R05C Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства R05CB Муколитические средства R05CB06 Амброксол |
Фармакологические свойства
Фармакокинетические параметры. механизмы действия амброксола гидрохлорида — активного фармацевтического ингредиента препарата — подробно и широко исследованы.
Эффекты, присущие амброксолу:
- повышение секреторной активности желез респираторного тракта;
- муколитическое действие (снижение вязкости слизи за счет деполимеризации кислых полисахаридов бронхиального секрета и стимуляции выработки нейтрального полисахарида железистыми клетками);
- мукоцилиарный эффект (стимуляция двигательной активности ресничек мерцательного эпителия, повышение мукоцилиарного клиренса);
- стимуляция синтеза и высвобождения сурфактанта пневмоцитами II типа;
- противовоспалительные свойства (уменьшает высвобождение провоспалительных цитокинов из мононуклеаров и полиморфноядерных лейкоцитов; ингибирует NO-зависимую активацию растворимой гуанилатциклазы и накопление цГМФ);
- антиоксидантное действие;
- местный анестезирующий эффект (посредством блокирования нейрональных натриевых каналов);
- антивирусные свойства (в отношении возбудителей гриппа и парагриппа);
- повышение концентрации антибиотиков (таких как эритромицин, амоксициллин, окситетрациклин и доксициклин, цефалексин, цефуроксим) в бронхиальном секрете и мокроте.
Указанные эффекты создают благоприятные условия для отделения и выведения слизи из дыхательных путей, а также уменьшения выраженности кашля.
В клинических исследованиях установлена эффективность амброксола в терапии заболеваний верхних отделов респираторного тракта. Применение амброксола способствует снижению интенсивности болевых ощущений в ухе, носовой полости и трахее при вдохе.
Фармакокинетические параметры. Всасывание амброксола происходит быстро и полно, независимо от приема пищи, и соответствует введенной дозе. Сmax в плазме крови достигается в течение 0,5–3 ч. Около 90% амброксола связывается с белками плазмы крови. После перорального, в/м и в/в введения распределение из крови в органы быстрое с Cmax в ткани легких. Т½ составляет 7−12 ч, кумуляции не отмечается. Около 30% пероральной дозы выводится при первом прохождении через печень. Первичный метаболизм амброксола происходит в печени путем конъюгации. Общая почечная экскреция составляет около 90%.
Амброксол имеет низкий индекс острой токсичности. В исследованиях на животных мутагенного и онкогенного потенциала амброксола гидрохлорида не выявлено.
Показания
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Применение
Дети (6–12 лет): по 0,5 таблетки 2–3 раза в сутки.
Взрослые и дети 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней, затем — по 1 таблетке 2 раза в сутки. Максимальная доза — 2 таблетки 2 раза в сутки.
Таблетки принимают после еды, не разжевывая (запивают достаточным количеством воды). Длительность приема препарата без консультации врача — 4–5 дней.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
Побочные эффекты
- Сухие хрипы, ощущение сухости во рту и респираторном тракте, нарушение чувствительности при глотании, ринорея, диспноэ;
сыпь на коже, кожный зуд, крапивница, дерматит, отек квинке, спазм бронхов, в некоторых случаях — аллергические реакции, в том числе анафилактические. крайне редко — синдромы лайелла и стивенса — джонсона;
тошнота, рвота, снижение чувствительности в полости рта, гиперсаливация, ощущение сухости в горле, жжение, абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор;
головная боль, головокружение, слабость, нарушение вкусовых ощущений;
нарушение мочеиспускания, повышенное потоотделение.
реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.
Возникновение реакций на коже или слизистых оболочках требует отмены препарата и обращения к врачу.
Особые указания
Начальный этап терапии препаратом может характеризоваться усилением кашля.
необходима консультация врача перед применением препарата у больных с почечной недостаточностью либо тяжелым нарушением функции печени.
Ввиду наличия лактозы препарат противопоказан больным с лактазной недостаточностью, нарушением всасывания глюкозы и галактозы, галактоземией.
Необходима осмотрительность при назначении препарата пациентам с расстройствами моторики бронхов и повышенным отделением слизи в респираторном тракте.
Не рекомендовано применение препарата при язвенных поражениях верхних отделов ЖКТ, при респираторной патологии с чрезмерным образованием мокроты в больших объемах.
Амброксола гидрохлорид проникает через плаценту. В экспериментах на животных какого-либо негативного влияния амброксола на течение и исход беременности, состояние эмбриона/плода, новорожденного не выявлено. Однако в период беременности в отношении амброксола необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности (больше всего — в I триместр).
Амброксол проникает в грудное молоко. Препарат не применяют в период кормления грудью.
Отсутствует информация о воздействии на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Тем не менее в случае приема амброксола необходимо принимать во внимание вероятность возникновения головокружения.
Взаимодействия
Сочетанный прием амброксола с противокашлевыми препаратами требует скрупулезного рассмотрения пользы/рисков такой комбинации.
При взаимодействии амброксола с другими лекарственными средствами каких-либо негативных эффектов не установлено.
Передозировка
Отмечается хорошая переносимость при приеме в дозе до 25 мг/кг массы тела в сутки.
Прием избыточного количества может проявляться повышенным слюноотделением, тошнотой, рвотой, артериальной гипотензией.
Сообщений о тяжелых проявлениях отравления амброксолом в результате его передозировки не отмечалось.
Имеется информация об эпизодах кратковременного беспокойства и диареи.
Лечение явлений передозировки — симптоматическое.
Условия хранения
При температуре ≥25 °с в оригинальной упаковке.
Описание товара заверено производителем Дарница.
Редакторская группа
Дата создания: 28.02.2023
Дата обновления: 24.04.2023
Автор
Рецензент
Обратите внимание!
Описание препарата Амброксол табл. 30мг №20 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Амброксол табл. 30мг №20?
Цены на Амброксол табл. 30мг №20 начинаются от 25.44 грн. за упаковку.
Можно ли давать это лекарство детям?
С 6-ти лет. Детальнее необходимо проконсультироваться с вашим лечащим врачом.
Какие условия хранения у таблеток Амброксол (Дарница)?
Согласно с инструкцией температура хранения Амброксол (Дарница) составляет от 5°C до 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Какие аналоги у таблеток Амброксол №20?
Какая страна производства у Амброксол (Дарница)?
Страна производитель у Амброксол (Дарница) — Украина.