Амброксола гидрохлорид
МНН: Амброксол
Производитель: Лекхим — Харьков АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010028
Информация о регистрации в РК:
11.11.2021 — 11.11.2031
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Амброксола гидрохлорид
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма
Таблетки 30 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – амброксола гидрохлорид – 30 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат , аэросил, целлюлоза микрокристаллическая.
Описание
Таблетки, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов кашля и простуды. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол
Код АТХ R05C В06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция высокая, Tmax — 2 ч, связь с белками плазмы – 80%. Проникает через гематоэнцифалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч.
Метаболизм — в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. T½ — 7-12 ч. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде – 5%. T½ увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, не изменяется при нарушении функции печени.
Фармакодинамика
Муколитическое средство, обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует образование сурфактанта, нормализирует измененную бронхолегочную секрецию, улучшает реологические показатели мокроты, уменьшает ее вязкость и адгезивные свойства, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из бронхов. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.
Показания к применению
В составе комплексной терапии
-
острые и хронические бронхиты
-
пневмония
-
бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты
-
бронхоэктатическая болезнь
Способ применения и дозы
Внутрь, во время приема пищи, с небольшим количеством жидкости. Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в сутки, детям 6-12 лет – 1/2 таблетки (15 мг) 2-3 раза в сутки.
Не рекомендуется применять без наблюдения врача более чем 4-5 дней.
Побочные действия
— тошнота, рвота, диарея, гастралгия, дискомфорт в эпигастральной области,
запоры
— аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница
Единичные случаи
— контактный дерматит, отек Квинке, анафилактический шок
Очень редко сообщалось о поражениях кожи (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла)
прочие: слабость, головная боль, дизурия, ринорея.
Противопоказания
-
гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду и/или к другим компонентам препарата
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
— беременность (I триместр) и период лактации
— фенилкетонурия
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Облегчает проникновение в бронхиальный секрет антибиотиков.
Возможно применение Амброксола совместно с сердечными гликозидами, диуретиками.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты. Следует соблюдать особую осторожность при использовании амброксола у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью. Рекомендуется уменьшить дозу препарата в 2 раза по сравнению с обычной или увеличить интервал между введениями при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин.
Беременность и период лактации
Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно после тщательного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АО «Лекхим-Харьков»
Украина, 61115 г. Харьков, ул. 17-го Партсъезда, 36
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Лекхим-Харьков», Украина
Наименование и страна организации-упаковщика
АО «Лекхим-Харьков», Украина
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
ТОО «Medicus Centre»
050000, г. Алматы, ул. Мусоргского, 2А
тел: +007(7272) 71-48-12, 71 48 13
e-mail: postavki@medicus.kz
| 815212611477976904_ru.doc | 52.5 кб |
| 974109141477978074_kz.doc | 53 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Амброксол (Ambroxol)
💊 Состав препарата Амброксол
✅ Применение препарата Амброксол
Описание активных компонентов препарата
Амброксол
(Ambroxol)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Амброксол |
Таб. 30 мг: 20, 30 или 50 шт. рег. №: ЛП-005661 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Амброксол
Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 171 мг, крахмал кукурузный — 36 мг, магния стеарат — 1.2 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1.8 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
20 шт. — банки (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое и отхаркивающее средство, является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки слизистой оболочки бронхов, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта — поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей.
Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате этого улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.
При приема амброксола внутрь эффект, в среднем, наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от разовой дозы.
Фармакокинетика
После приема внутрь амброксол быстро и почти полностью всасывается. Тmax составляет 1-3 ч. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 85%. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов (дибромантраниловой кислоты, глюкуроновых конъюгатов), которые выводятся почками. Выводится преимущественно почками — 90% в виде метаболитов, менее 10% в неизмененном виде. T1/2 из плазмы составляет 7-12 ч. T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.
Вследствие высокого связывания с белками и большого Vd, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%. При тяжелой почечной недостаточности T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Показания активных веществ препарата
Амброксол
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты и затруднением отхождения мокроты: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; ХОБЛ.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.
Побочное действие
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, экзантема, отек лица, одышка, зуд, повышение температуры; частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, аллергический контактный дерматит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боли в животе.
Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — острый генерализованный экзематозный пустулез.
Со стороны дыхательной системы: часто — снижение чувствительности в полости рта или глотки; редко — сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея; в единичных случаях — сухость слизистой оболочки глотки.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к амброксолу или вспомогательным компонентам препаратов; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет (для таблеток); детский возраст до 12 лет (для лекарственных форм пролонгированного действия).
С осторожностью
Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме неподвижных ресничек); почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе); II и III триместры беременности; детский возраст до 2 лет (раствор для приема внутрь; только по назначению врача).
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
При необходимости применения амброксола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять при почечной недостаточности.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов амброксола по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм амброксола.
Применение у пожилых пациентов
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.
Особые указания
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.
С осторожностью следует применять амброксол у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушением мукоцилиарного транспорта из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не рекомендуется выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты. У пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — в ранней фазе может наблюдаться гриппоподобное состояние: температура, боли в теле, ринит, кашель, фарингит. При симптоматической терапии возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.
Лекарственное взаимодействие
Противокашлевые средства (например, кодеин) — за счет подавления кашлевого рефлекса возможно скопление мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения (одновременное применение не рекомендуется).
Амоксициллин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин — повышение проникновения антибиотиков в бронхиальный секрет.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амбробене
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Амброгексал®
(SANDOZ, Словения)
Амброгуд
(DANHSON-BG, Болгария)
Амброксол
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, Республика Беларусь)
Амброксол
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Амброксол
(ВЕРТЕКС, Россия)
Амброксол
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Амброксол
(ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, Украина)
Амброксол
(ОЗОН, Россия)
Амброксол
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Все аналоги
Амброксол
Амброксол
Состав
1 таблетка содержит активное вещество: амброксола гидрохлорид 30 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средство
Фармакологическое действие
Препарат обладает отхаркивающим, музолитическим действием. Снижение вязкости мокроты происходит в результате деполимеризации мукополисахаридов, которые находятся в мокроте. Деполимеризация мукополисахаридов связана прежде всего с разрывом дисульфидных связей в их молекулах. Амброксол повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, нормализует соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Облегчает выведение мокроты из дыхательных путей. Амброскол стимулирует пренатальное развитие легких путем увеличение синтеза и секреции сурфактанта в альвеолах. Синтез сурфактанта снижается в результате хронических заболеваний дыхательной системы, кроме того, изменяются свойства сурфактанта из-за образования связей между поверхностно активными фосфолипидами и воспалительными белками.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания бронхолегочной системы, сопровождающиеся образованием трудноотделяемой мокроты: острый и хронический бронхит, трахеит, хроническая и обструктивная болезнь легких, пневмония, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз.
Лечение и профилактика распираторного дистресс-синдрома.
Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата.
Беременность (I триместр).
Детский возраст до 6 лет.
Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь после еды с достаточным количеством жидкости.
Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка 30 мг 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней, затем дозу препарата необходимо уменьшить до 1 таблетки 2 раза в сутки.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 1/2 (15 мг) таблетки 2-3 раза в сутки.
Форма выпуска
Таблетки 30 мг по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Амброксол, таблетки,
30 мг, №20 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (2) — пачка картонная
Производитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО (ОАО «БЗМП») (Республика Беларусь)
37.00
37.00
52.00
Амброксол, таблетки,
30 мг, №20 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (2) — пачка картонная
Производитель: Татхимфармпрепараты ОАО (Россия)
25.00
27.00
35.00
Амброксол, таблетки,
30 мг, №30 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (3) — пачка картонная
Производитель: АЛСИ Фарма ЗАО (Россия)
40.00
54.00
83.00
Амброксол, раствор для приема внутрь и ингаляций,
7.5 мг/мл, флакон 100 мл — пачка картонная
с мерным стаканом (стаканчиком) или мерной ложкой,
Производитель: Озон ООО (Россия)
93.00
93.00
177.00
Амброксол, таблетки,
30 мг, №20 — 20 шт. — упаковка контурная ячейковая — пачка картонная
Производитель: Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)
29.00
81.00
Амброксол, таблетки,
30 мг, №20 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (2) — пачка картонная
Производитель: Озон ООО (Россия)
23.00
23.00
Амброксол, раствор для приема внутрь и ингаляций,
7.5 мг/мл, флакон 40 мл — пачка картонная
с мерным стаканом (стаканчиком) или мерной ложкой,
Производитель: Озон ООО (Россия)
66.00
66.00
Амброксол, сироп,
15 мг/5 мл, флакон темного стекла 100 мл — пачка картонная
с мерным стаканом (стаканчиком) или мерной ложкой,
Производитель: Розлекс Фарм ООО (Россия)
51.00
54.00
Амброксол, таблетки,
30 мг, №20 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (2) — пачка картонная
Производитель: Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО (Россия)
127.00
127.00
Амброксол, таблетки,
30 мг, №30 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (3) — пачка картонная
Производитель: Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО (Россия)
133.00
141.00
Амброксол, сироп,
15 мг/5 мл, банка (баночка) темного стекла 100 мл — пачка картонная
с мерной ложкой (ложечкой) или мерным стаканом (стаканчиком),
Производитель: ЭКОлаб ЗАО (Россия)
50.00
Амброксол, сироп,
15 мг/5 мл, флакон (флакончик) оранжевого стекла 100 мл — пачка картонная
с мерной ложкой (ложечкой) или мерным стаканом (стаканчиком),
Производитель: Озон ООО (Россия)
61.00
Амброксол, сироп,
15 мг/5 мл, флакон (флакончик) полимерный 100 мл — пачка картонная
с мерной ложкой (ложечкой) или мерным стаканом (стаканчиком),
Производитель: Озон ООО (Россия)
61.00
Амброксол, сироп,
30 мг/5 мл, флакон (флакончик) оранжевого стекла 100 мл — пачка картонная
с мерной ложкой (ложечкой) или мерным стаканом (стаканчиком),
Производитель: Озон ООО (Россия)
48.30
Амброксол, таблетки,
30 мг, №20 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (2) — пачка картонная
Производитель: Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)
59.00
Амброксол, сироп,
15 мг/5 мл, флакон (флакончик) коричневого стекла 100 мл — пачка картонная
с мерной ложкой (ложечкой),
Производитель: ЭКОлаб ЗАО (Россия)
44.00
Амброксол, таблетки,
30 мг, №20 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (2) — пачка картонная
Производитель: Обновление ПФК ЗАО (Россия)
108.00
Амброксол, сироп,
15 мг/5 мл, флакон (флакончик) полиэтилентерефталатный 100 мл — пачка картонная
с мерной ложкой (ложечкой),
Производитель: ЭКОлаб ЗАО (Россия)
44.00
Амброксол, раствор для приема внутрь и ингаляций,
7.5 мг/мл, №10 — тюбик-капельница 4 мл (10) — пачка картонная
с растворителем (натрия хлорид раствор 0,9 % в тюбик-капельнице 4 мл) 10 шт.,
Производитель: Обновление ПФК АО (Россия)
138.00
Амброксол, раствор для приема внутрь и ингаляций,
7.5 мг/мл, №15 — тюбик-капельница 4 мл (15) — пачка картонная
Производитель: Обновление ПФК АО (Россия)
148.00
Амброксол, раствор для приема внутрь и ингаляций,
7.5 мг/мл, флакон 50 мл — пачка картонная
Производитель: Марбиофарм ОАО (Россия)
165.00
Амброксол, таблетки,
30 мг, №30 — 30 шт. — банка (баночка) — пачка картонная
Производитель: Марбиофарм ОАО (Россия)
178.00
Амброксол, таблетки,
30 мг, №30 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (3) — пачка картонная
Производитель: Марбиофарм ОАО (Россия)
172.00
Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CВ06
Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты.
— гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду и/или к другим компонентам препарата
‑ язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
‑ беременность (I триместр) и период лактации
‑ фенилкетонурия
‑ детский возраст до 12 лет
— редкая наследственная непереносимость галактозы
— дефицит лактазы Лаппа
— синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы
Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата.
Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, сходные с признаками начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.
Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.
Таблетки Амброксола гидрохлорид содержат лактозу, поэтому препарат не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Амброксола гидрохлорид, таблетки, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксола гидрохлорид, таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и какого-либо действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Лактоза
Препарат содержит лактозу, не следует принимать этот препарат пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы.
Применение для лечения больных пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы для пациентов пожилого возраста.
Применение при нарушении функции почек.
Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение препарата показано только после консультации с врачом.
Применение при нарушении функции печени
Амброксол, как любое активное вещество, метаболизирующееся в печени и выделяемое почками, может вызвать накопление метаболитов в печени у пациентов с тяжелой недостаточностью.
Применение в педиатрии
Препарат не применять детям до 12 лет.
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.
Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно после тщательного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом. Противопоказано применять препарат в период I триместра беременности.
Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому противопоказано принимать препарат в период грудного вскармливания.
Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами.
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 12 лет: первые 2-3 дня по 1 таблетке 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по 1 таблетке 2 раза в сутки.
При необходимости, для усиления терапевтического эффекта, можно назначать по 2 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в день).
Метод и путь введения
Таблетки следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости (например, воды, чая или фруктового сока), вне зависимости от приема пищи.
Частота применения с указанием времени приема
При необходимости, для усиления терапевтического эффекта, можно назначать по 2 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в день).
Длительность лечения
Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомов передозировки не зарегистрировано.
Симптомы наблюдаемые при случайной передозировке или смешивании лекарств, соответствуют нежелательным реакциям, которые могут возникнуть при использовании рекомендованной дозировки и могут потребовать симптоматического лечения.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Смотрите раздел: «Специальные предупреждения», «Противопоказания», «Описание нежелательных реакций», которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае».
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратиться к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Часто:
— тошнота
Нечасто:
— рвота, диарея, диспепсия, боль в животе
— лихорадка, местные реакции слизистой оболочки
Редко:
— реакции гиперчувствительности
— сыпь, крапивница
Очень редко:
— повышенное слюноотделение
Частота неизвестна:
— анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд
— другие аллергические реакции, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайэлла) острый генерализованный экзантематозный пустулез
— одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Одна таблетка содержит
активное вещество – амброксола гидрохлорид 30 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), целлюлоза микрокристаллическая.
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
5 лет.
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта.
Сведения о производителе
ЧАО «Лекхим-Харьков»
Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36
Тел/факс: +38 (057) 714-77-90, +38 (057) 714-77-91
e-mail: lekhim@lekhim.net.ua
Держатель регистрационного удостоверения
ЧАО «Лекхим-Харьков»
Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36
Тел/факс: +38 (057) 714-77-90, +38 (057) 714-77-91
e-mail: lekhim@lekhim.net.ua
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «L-Фарма»
050061, Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. Тастак-1, дом. 3
тел./факс: (727) 374-88-75, 374-88-72
elfarma@rambler.ru