Амброксол сироп
Амброксол
Состав
5 мл сиропа содержит
активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,0150 г
5 мл сиропа содержит
активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,0300 г.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее муколитическое средство
Фармакологическое действие
Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и, усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ; беременность (I триместр); период лактации. Непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол.
Способ применения и дозы
Сироп следует принимать внутрь, после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик (мерную ложку).
Муколитический эффект препарата проявляется при приёме
большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питьё. Препарат не следует
принимать непосредственно перед сном.
Сироп 15 мг/5 мл:
В 5мл сиропа содержится 15 мг амброксола.
Взрослые и дети старше 12 лет
В течение первых 2-3 дней принимают по 10 мл сиропа 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 10 мл сиропа 2 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет
По 5 мл сиропа 2-3 раза в день.
Дети от 2 до 6 лет
По 2,5 мл сиропа 3 раза в день.
Дети в возрасте до 2 лет
По 2,5 мл сиропа 2 раза в день.
Сироп 30 мг/5 мл:
В 5 мл сиропа содержится 30 мг амброксола.
Взрослые и дети старше 12 лет
В течение первых 2-3 дней принимают по 5 мл сиропа 3 раза
в день, затем дозу следует уменьшить до 5 мл сиропа 2 раза в
день.
Дети от 6 до 12 лет
Пo 2,5 мл сиропа 2-3 раза в день.
Дети от 2 до 6 лет
По 1,25 мл сиропа 3 раза в день.
Дети в возрасте до 2 лет
По 1,25 мл сиропа 2 раза в день.
Максимальная суточная доза для взрослых — 120 мг амброксола; максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет — 45 мг амброксола; для детей от 2 до 6 лет — 22,5 мг амброксола; для детей в возрасте до 2 лет — 15 мг амброксола.
Длительность лечения подбирается индивидуально, в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать амброксол без назначения врача более 4-5 дней.
Форма выпуска
Сироп 15 мг/5 мл, 30 мг/5мл.
По 100 мл сиропа во флаконы из стекломассы оранжевого стекла укупоренные пластмассовыми пробками или колпачками алюминиевыми или без укупорки, с крышками пластмассовыми.
По 100 мл сиропа во флаконы полимерные с крышками.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Купить Амброксол
Вещество
Латинское название: Ambroxolum (род. Ambroxoli)
Формула: C13H18Br2N2O
Химическое название: транс-4-2-амино-3,5-дибромфенилметиламиноциклогексанол (гидрохлорид)
Описание: Кристаллический порошок белого цвета, без запаха, горьковатый на вкус.
Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца.
Клинико-фармакологическая группа
Муколитическое и отхаркивающее средство. Секретолитик и стимулятор моторной функции дыхательных путей.
Действие
Секретомоторное, секретолитическое и отхаркивающее.
- Амброксол вызывает секрецию более жидкой слизи в дыхательных путях посредством стимуляции работы серозных клеток и изменения структуры и состава секрета.
- Усиливает продукцию легочного сурфактанта и повышает активность ресничек мерцательного эпителия.
- Стимулирует подвижность слизи, мукоцилиарный транспорт.
- Обладает антиоксидантным эффектом.
- В результате препарат улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6-12 часов (в зависимости от принятой дозы).
Фармакокинетика
Всасывание. Для всех лекарственных форм амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с прямой зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmax) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа.
Распределение. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы – примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Метаболизм. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества других метаболитов.
Выведение. Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. После приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Особые группы пациентов
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.
У пациентов с почечной недостаточностью выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению уровня амброксола в плазме в 1,3 – 2 раза. В связи с широким терапевтическим диапазоном снижение дозы при этом не требуется.
Формы выпуска
- Таблетки — 30 мг. Круглые плоскоцилиндрические белого или почти белого цвета, с фаской.
- Сироп — 15 мг/5 мл (= 3 мг/мл) или 30 мг/5 мл (= 6 мг/мл). Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость с характерным запахом.
- Раствор для приема внутрь — 15 мг/5 мл или 30 мг/5 мл или 7,5 мг/мл. Прозрачная, бесцветная, желтоватая или коричневатая жидкость с ароматом.
- Раствор для приема внутрь и ингаляций — 7,5 мг/мл. Прозрачная, бесцветная, желтоватая или коричневатая жидкость, как правило без запаха.
- Раствор для внутривенного введения — 15 мг/2 мл (7,5 мг/мл). Прозрачная, бесцветный или слегка окрашенный раствор.
- Капсулы пролонгированного действия — 75 мг. Твердые желатиновые капсулы с содержимым белого, желтоватого или розоватого цвета.
- Пастилки — 15 мг. Круглые светло-коричневые с запахом мяты.
Показания к применению
Заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты и с затруднением отхождения мокроты.
- Острый и хронический бронхит,
- пневмония,
- ХОБЛ,
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты,
- бронхоэктатическая болезнь.
- Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей и новорожденных.
Прием и дозировка
Во время лечения необходимо достаточное потребление жидкости для усиления муколитического эффекта.
Не рекомендуется применять препарат без врачебного назначения более, чем в течение 4–5 дней.
Детям младше 2‑х лет амброксол назначают только под контролем врача.
Таблетки
Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать таблетки можно независимо от приема пищи.
- Дети от 6 до 12 лет: по 15 мг (1/2 таблетки) 2–3 раза в сутки.
- Взрослые и дети старше 12 лет: по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.
При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки.
Сироп
Внутрь, после приема пищи.
Дозировка 15 мг/5 мл
- Дети до 3 лет: по 2,5 мл сиропа (7,5 мг амброксола) 2 раза в день (только под контролем врача);
- от 3 до 6 лет: по 2,5 мл (7,5 мг амброксола) 3 раза в день;
- от 6 до 12 лет: по 5 мл (15 мг амброксола) 2–3 раза в день.
- Взрослые и дети старше 12 лет следует принимать в первые 2–3 дня лечения по 10 мл (30 мг амброксола) 3 раза в день; в последующие дни по 10 мл 2 раза в день. В тяжелых случаях заболевания не следует уменьшать дозу в течение всего курса лечения.
Дозировка 30 мг/5 мл
- Дети от 6 до 12 лет: по 2,5 мл (15 мг амброксола) 2-3 раза в день.
- Взрослые и дети старше 12 лет: по 5 мл (30 мг амброксола) 3 раза в день. При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 10 мл 2 раза в день.
Раствор для приема внутрь
Внутрь. Раствор принимают после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.
Количество капель раствора в 1 мл указано в инструкции, вложенной в упаковку.
Дозировка 7,5 мг/мл
- Дети от 2 лет: по 1 мл (7,5 мг амброксола) 2 раза в день;
- от 2 до 6 лет: по 1 мл (7,5 мг амброксола) 3 раза в день;
- от 6 до 12 лет: по 2 мл (15 мг амброксола) 2-3 раза в день.
- Взрослые и дети старше 12 лет: по 4 мл (30 мг амброксола) 3 раза в день. При длительном лечении возможно уменьшение разовой дозы до 2 мл (15 мг амброксола).
Дозировки 15 мг/5 мл, 30 мг/5 мл — см. сироп.
Ингаляции
- Дети до 6 лет: 1–2 ингаляции по 2 мл раствора (15 мг амброксола) в сутки.
- Взрослые и дети старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки.
Раствор лекарственного препарата можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях, рекомендуемое количество лекарственного препарата доводят до метки 4–6 мл растворителем (натрия хлорид 0,9%) в емкости небулайзера. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.
Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.
Капсулы пролонгированного действия
Внутрь, во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 капсуле (75 мг амброксола) утром.
Пастилки
Внутрь, независимо от приема пищи. Пастилки медленно рассасывают во рту.
- Дети от 6 до 12 лет: по 1 пастилке 2-3 раза в день.
- Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 пастилки 3 раза в день.
Инъекции
Препарат вводят внутривенно, медленно струйно или капельно. В качестве растворителя применяют 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, раствор Рингер-Локка или другой базисный раствор с pH не выше 6,3.
- Детям препарат назначают в суточной дозе из расчета 1,2–1,6 мг на 1 кг массы тела.
- Взрослым обычно назначают по 15 мг (2 мл или 1 ампула) 2-3 раза в сутки. В тяжелых случаях доза может быть удвоена.
Инъекции прекращаются после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием внутрь других лекарственных форм амброксола.
Противопоказания и ограничения
- Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата,
- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
- нарушение моторики бронхов и большие объемы выделяемого секрета (опасность возникновения застоя секрета в бронхах),
- судорожный синдром различной этиологии,
- I триместр беременности, период лактации;
- детский возраст для отдельных лекарственных форм (до 6 лет для таблеток и раствора 6 мг/мл; до 12 лет для капсул пролонгированного действия).
С осторожностью следует применять в период беременности (II–III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности.
При беременности и грудном вскармливании
Амброксол проникает через плацентарный барьер и может экскретироваться с грудным молоком.
Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного
влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую
деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не
обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, однако в период лактации не рекомендуется использовать амброксол в форме раствора для приема внутрь и ингаляций. Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Побочное действие
Желудочно-кишечный тракт
Тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, запор, изжога, сухость слизистой оболочки полости рта, снижение чувствительности в полости рта или глотке, гиперсаливация (гиперсекреция слюнных желез).
Иммунная система и кожа
Гиперчувствительность, сыпь, крапивница, кожный зуд, в отдельных случаях — анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, аллергический контактный дерматит, многоформная экссудативная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, экзема.
Дыхательная система
Сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринит, ринорея.
Другое
Головная боль, дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений), слабость, адинамия, дизурия. При быстром в/в введении – оцепенение, снижение АД, одышка, гипертермия, озноб.
Передозировка
Специфических симптомов передозировки у человека не зафиксировано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота, диспепсия, рвота, абдоминальная боль.
Лечение: вызвать искусственную рвоту, промывать желудок в первые 1–2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.
Особые указания
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом (синдром Лайела) – в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно следственная связь с приемом препарата отсутствует. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Взаимодействие
Совместное применение с противокашлевыми средствами может приводить к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет антибиотиков: амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.
Раствор для инъекций фармацевтически несовместим (в одном шприце) с растворами лекарственных препаратов, pH которых превышает 6,3.
Производители препаратов на основе амброксола
Согласно регистрационным удостоверениям, включенным в Государственный реестр лекарственных средств РФ
Российские
- Авексима, ОАО
- АКРИХИН, АО
- АЛИУМ, АО
- АЛСИ Фарма, АО
- Атолл, ООО
- Велфарм, ООО
- ВЕРТЕКС, АО
- ВИАЛ, ООО
- Гротекс, ООО
- ДОМИНАНТА-СЕРВИС, АО
- Ивановская фармацевтическая фабрика, ОАО
- Канонфарма продакшн, ЗАО
- Марбиофарм, ОАО
- Московская фармацевтическая фабрика, ЗАО
- Озон, ООО
- ПФК Обновление, АО
- РОЗЛЕКС ФАРМ, ООО
- Санофи Россия, АО
- Синтез, ОАО
- Татхимфармпрепараты, АО
- Тульская фармацевтическая фабрика, ООО
- Фармстандарт-Лексредства, ОАО
- ЭВАЛАР, ЗАО
- ЭКОлаб, ЗАО
Зарубежные
- Берлин-Хеми АГ (Германия)
- Борисовский завод медицинских препаратов (Республика Беларусь)
- Борщаговский химико-фармацевтический завод (Украина)
- ВЕТПРОМ АД (Болгария)
- Гексал АГ (Германия)
- Лекхим-Харьков (Украина)
- ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. (Чехия)
- Сандоз д.д. (Словения)
- Софарма АО (Болгария)
- Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль)
- Фармтехнология, ООО (Республика Беларусь)
- Фармацевтический завод ЭГИС (Венгрия)
- Хемофарм А.Д. (Сербия)
- Химфарм, АО (Казахстан)
- Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд (Индия)
- и другие.
действующее вещество: амброксола гидрохлорид; 5 мл сиропа содержат 15 мг амброксола гидрохлорида;
вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), пропиленгликоль, глицерин, сахарин натрия (Е 954), сорбит (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, кислота лимонная моногидрат, ароматизатор пищевой абрикосовый, ароматизатор пищевой апельсиновый, ментол, вода очищенная.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением выделения мокроты у детей от 2 до 12 лет.
• Повышенная чувствительность (аллергия) к амброксолу или к другим компонентам препарата;
• наследственной непереносимостью фруктозы;
• детский возраст до 2 лет.
Применение препарата не рекомендовано в первом триместре беременности, во втором и третьем триместрах беременности препарат применяют после тщательной оценки отношения пользы для матери и возможного риска для плода.
Амброксол 15 выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется в период кормления грудью.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: первые 2-3 дня — по 5 мл сиропа (15 мг амброксола гидрохлорид или 1 дозировочная ложка) 2-3 раза в сутки, что эквивалентно приему 30- 45 мг амброксола гидрохлорида в сутки. После улучшения состояния пациента возможен прием препарата 2 раза в сутки (каждые 12 часов).
Дети в возрасте от 2 до 5 лет: первые 2-3 дня — по 2,5 мл Амброксола 15 (7,5 мг амброксола гидрохлорид или V2 дозировочной ложки) 3 раза в сутки (каждые 8 часов), что эквивалентно приему 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки. После улучшения состояния пациента возможен прием препарата 2 раза в сутки (каждые 12 часов).
Дети до 2 лет: препарат противопоказан детям до 2 лет.
Пациенты с почечной недостаточностью
Для пациентов с нарушением функции почек или тяжелым заболеваниями печени препарат следует принимать только под наблюдением врача и, возможно, будет необходимо снизить дозу или увеличить интервал между приемами.
Препарат принимают вне зависимости от приема пищи, используя мерную ложку для точного дозирования, запивая достаточным количеством жидкости. В течение дня следует также употреблять достаточное количество жидкости. Прием пищи не влияет на эффективность препарата.
Без консультации врача препарат можно принимать не более 4-5 дней, также необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы длятся дольше 4-5 дней и/или усиливаются, несмотря на прием препарата Амброксол 15.
В случае пропуска дозы принять ее как можно скорее; не принимать, если почти наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозу.
В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и обязательно обратиться к врачу.
Препарат хорошо переносится больными.
Гастроинтестинальные нарушения: диспепсия (изжога, тошнота, рвота, понос), боль в животе, гипестезия слизистых рта и глотки, сухость слизистых рта и глотки.
Нарушения иммунной системы, кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие аллергические реакции. Очень редко могут возникать тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
Нарушения нервной системы: дисгевзия (извращение вкусовых ощущений).
До сих пор неизвестны специфические симптомы передозировки амброксола. При случайной передозировке и/или ошибочном применении могут наблюдаться симптомы в соответствии с вышеперечисленными побочными эффектами амброксола гидрохлорид. Лечение симптоматическое.
При передозировке следует немедленно обратиться за медицинской помощью!
Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу, проконсультируйтесь с врачом относительно применения препарата! Применение амброксола вместе с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких. Применение Амброксола 15с противокашлевыми препаратами приводит к осложнению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Препарат предназначен для применения детям.
Дети.
У детей до 2 лет применение препарата противопоказано.
Перед началом лечения препаратом Амброксол 15 проконсультируйтесь с врачом!
Без консультации специалиста не применяйте препарат дольше установленного срока. Если признаки заболевания не начнут исчезать, или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо прекратить прием и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения препарата. При применении муколитических препаратов, таких как амброксола гидрохлорид, были сообщения о единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. В основном это можно было объяснить тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза у пациентов могут наблюдаться гриппоподобные неспецифические продромальные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле, насморк, кашель, боль в горле. В результате ошибочной оценки этих неспецифических симптомов не исключено, что пациенты получали ненужные препараты для симптоматического лечения кашля и простуды. По этой причине, при появлении повреждений кожи й/или слизистой оболочки следует немедленно прекратить прием препарата.
С осторожностью применяют препарат больным с почечной и/или печеночной недостаточностью, пациентам с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки. В случае нарушения функции почек или тяжелых заболеваний печени Амброксол 15 следует применять только после консультации врача. Так как амброксола гидрохлорид метаболизируются в печени и выводятся из организма через почки, при тяжелой почечной недостаточности возможно накопление его метаболитов в печени. Препарат содержит сорбит. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарственное средство. Сорбит также может вызывать легкий слабительный эффект.
Амброксол 15 не содержит сахар, таким образом, его можно применять больным сахарным диабетом.
Не содержит алкоголя. Амброксол 15 с противокашлевыми препаратами приводит к нарушению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
У детей в возрасте от 2 до 6 лет необходимо учитывать соотношение польза/риск.
По 100 мл во флаконе полимерном или в банке полимерной, 1 флакон или 1 банка в пачке вместе с ложкой дозировочной.
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
3 года.
Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Амброксол-ЭКОлаб (сироп, 15 мг/5 мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-000845
Дата последнего изменения: 14.06.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Действующее вещество:
Амброксола
гидрохлорид — 0,30 г;
Вспомогательные вещества:
Пропиленгликоль
— 5,0 г,
Этанол
(спирт этиловый) 95% — 2,28 г,
Сорбитол
(сорбит) — 42,0 г,
Метилпарагидроксибензоат
— 0,05 г,
Пропилпарагидроксибензоат
— 0,02 г,
Ароматизатор
банан МА/1 139 — 0,05 г,
Вода
очищенная до 100 мл.
Описание лекарственной формы
Бесцветная
или слегка желтоватая прозрачная жидкость с ароматом банана.
Фармакокинетика
Абсорбция
–– высокая (при любых путях введения). Время достижения максимальной
концентрации –– 2 ч, связь с белками плазмы — 80%. Проникает через
гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
— в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. T1/2
— 7–12 ч.
Выводится
почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде — 5%. T1/2
увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, не изменяется
при нарушении функции печени.
Фармакодинамика
Муколитическое
средство, стимулирует пренатальное развитие легких (повышает синтез, секрецию
сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным,
секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез
слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и
выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах;
нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.
Активируя гидролизующие ферменты, и усиливая, высвобождение лизосом из клеток
Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность
мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт. После приема
внутрь действие наступает через 30 мин, и продолжается в течение
6–12 ч.
Показания
Острые
и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый
и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких,
бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая
болезнь.
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I
триместр), период лактации. Сироп Амброксол-ЭКОлаб (15 мг/5 мл)
содержит 12,6 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую
суточную дозу (30 мл). пациенты с редкой наследственной непереносимостью
фруктозы не должны принимать этот препарат.
С осторожностью
Печеночная
недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12‑перстной
кишки, беременность (II–III триместр), нарушение моторной функции бронхов и
повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек). В связи с
наличием в составе препарата этанола с осторожностью применять у пациентов со
склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеванием печени,
алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременных и детей.
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол
проникает через плацентарный барьер. Препарат не рекомендуется применять в
течение I триместра беременности. Обширный клинический опыт применения
амброксола после 28‑ой недели беременности не обнаружил свидетельств
отрицательного влияния препарата на плод. При необходимости применения
препарата во II–III триместрах беременности следует оценивать потенциальную
пользу для матери с возможным риском для плода.
В
период грудного вскармливания применять препарат противопоказанно, так как
амброксол выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата
грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Сироп
следует принимать внутрь после приема пищи. Во время лечения необходимо
достаточное потребление жидкости для усиления муколитического эффекта.
Детям
до 3‑х лет следует применять препарат только под контролем врача.
Детям:
—
до
3‑х лет следует
принимать по 2,5 мл сиропа 2 раза в день;
—
от
3 до 6 лет следует
принимать по 2,5 мл 3 раза в день;
—
от
6 до 12 лет по 5 мл
2–3 раза в день.
Взрослым и детям старше 12 лет
следует принимать в первые 2–3 дня лечения по 10 мл 3 раза в день; в
последующие дни по 10 мл 2 раза в день. В тяжелых случаях заболевания
не следует уменьшать дозу в течение всего курса лечения.
Не
рекомендуется применять препарат без врачебного назначения более чем в течение
4–5 дней.
Побочные действия
Частота
развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной
организации здравоохранения, характеризуется как: очень часто — не менее 10%;
часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко
— не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко, включая единичные случаи — менее
0,01%; частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко — зуд, реакции
гиперчувствительности; неизвестно
— анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический
отек.
Нарушения со стороны сосудов:
Редко — головная
боль. При длительном применении в высоких дозах: нечасто — интенсивные головные боли, снижение артериального
давления, отдышка, гипертермия, озноб.
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто — дисгевзия
(нарушение вкусовых ощущений).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто — снижение
чувствительности в полости рта и глотке, диспепсия; редко — диарея, сухость во рту и дыхательных путях,
экзантемы, ринорея, запоры, дизурия. При длительном применении в высоких дозах:
нечасто — гастралгия, тошнота,
рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко — кожная сыпь,
крапивница; неизвестно — тяжелые
поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса‑Джонсона
(токсичный эпидермальный некролиз), синдром Лайелла, острый генерализованный
экзантематозный пустулез.
Взаимодействие
Совместное
применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению
отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Увеличивает
проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и
доксициклина.
Передозировка
Симптомы
Тошнота,
рвота, диарея, диспепсия.
Лечение
Искусственная
рвота, промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата; прием
жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.
Особые указания
Не
следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение
мокроты. В связи с наличием в составе препарата этанола с осторожностью
применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с
заболеванием печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга,
беременных и детей.
Пациентам
с сахарным диабетом можно назначать в виде сиропа (5 мл сиропа содержат
сорбит и сахарин в количестве, соответствующем 0,18 ХЕ).
У
пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель. Не следует
принимать амброксол непосредственно перед сном.
У
пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдром Стивенса‑Джонсона,
синдром Лайелла — в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле,
ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно
ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются
единичные сообщения о выявлении синдрома Стивена‑Джонсона и синдрома
Лайелла, совпавших по времени с назначением амброксола; однако
причинно-следственная связь с приемом амброксола отсутствует. При развитии
вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно
обратиться за медицинской помощью.
При
нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации
врача.
Влияние на способность к управлению
транспортными средствами и механизмами
В
период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом
и потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций, т. к. в состав препарата входит
спирт этиловый 95%, что соответствует 2,65 мл (1 чайная
ложка = 5 мл) пива (5%) или 1,12 мл вина (12%).
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Медицинским
работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых
неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также
через национальную систему сбора информации.
Форма выпуска
Сироп
15 мг/мл.
По
100 мл во флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками из
полиэтилена низкого давления.
По
100 мл во флаконы оранжевого стекла марки ОС-1, либо во флаконы
коричневого стекла, укупоренные колпачками полимерными или крышками
пластмассовыми.
На
каждый флакон наносят этикетку самоклеящуюся
Каждый
флакон вместе с инструкцией по применению и мерным стаканчиком, либо мерной
ложкой помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок годности
4
года.
Не
применять по истечении срока годности!
Отзывы
или
Амброксол (Ambroxol)
💊 Состав препарата Амброксол
✅ Применение препарата Амброксол
Описание активных компонентов препарата
Амброксол
(Ambroxol)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Амброксол |
Сироп 30 мг/5 мл: фл. 50 мл или 100 мл рег. №: ЛСР-008609/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Амброксол
50 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканом или ложкой — пачки картонные.
100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканом или ложкой — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое и отхаркивающее средство, является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки слизистой оболочки бронхов, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта — поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей.
Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате этого улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.
При приема амброксола внутрь эффект, в среднем, наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от разовой дозы.
Фармакокинетика
После приема внутрь амброксол быстро и почти полностью всасывается. Тmax составляет 1-3 ч. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 85%. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов (дибромантраниловой кислоты, глюкуроновых конъюгатов), которые выводятся почками. Выводится преимущественно почками — 90% в виде метаболитов, менее 10% в неизмененном виде. T1/2 из плазмы составляет 7-12 ч. T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.
Вследствие высокого связывания с белками и большого Vd, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%. При тяжелой почечной недостаточности T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Показания активных веществ препарата
Амброксол
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты и затруднением отхождения мокроты: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; ХОБЛ.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.
Побочное действие
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, экзантема, отек лица, одышка, зуд, повышение температуры; частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, аллергический контактный дерматит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боли в животе.
Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — острый генерализованный экзематозный пустулез.
Со стороны дыхательной системы: часто — снижение чувствительности в полости рта или глотки; редко — сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея; в единичных случаях — сухость слизистой оболочки глотки.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к амброксолу или вспомогательным компонентам препаратов; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет (для таблеток); детский возраст до 12 лет (для лекарственных форм пролонгированного действия).
С осторожностью
Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме неподвижных ресничек); почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе); II и III триместры беременности; детский возраст до 2 лет (раствор для приема внутрь; только по назначению врача).
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
При необходимости применения амброксола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять при почечной недостаточности.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов амброксола по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм амброксола.
Применение у пожилых пациентов
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.
Особые указания
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.
С осторожностью следует применять амброксол у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушением мукоцилиарного транспорта из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не рекомендуется выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты. У пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — в ранней фазе может наблюдаться гриппоподобное состояние: температура, боли в теле, ринит, кашель, фарингит. При симптоматической терапии возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.
Лекарственное взаимодействие
Противокашлевые средства (например, кодеин) — за счет подавления кашлевого рефлекса возможно скопление мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения (одновременное применение не рекомендуется).
Амоксициллин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин — повышение проникновения антибиотиков в бронхиальный секрет.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амбробене
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Амброгексал®
(SANDOZ, Словения)
Амброгуд
(DANHSON-BG, Болгария)
Амброксол
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, Республика Беларусь)
Амброксол
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Амброксол
(ВЕРТЕКС, Россия)
Амброксол
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Амброксол
(ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, Украина)
Амброксол
(ОЗОН, Россия)
Амброксол
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Все аналоги