круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.
Риска служит для облегчения деления таблетки на равные дозы (по 15 мг).
каждая таблетка в качестве активного вещества содержит 30 мг амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТС: R05CB06
Фармакологические свойства
Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах. Нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Обладает анестезирующим действием, что объясняется свойством амброксола блокировать натриевые каналы. Данный процесс является обратимым и зависит от концентрации. При исследовании in vitro было установлено также, что выделение цитокинов из тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови значительно снижается. Действие амброксола начинается через 30 мин и продолжается 6-12 ч. Максимальный терапевтический эффект проявляется на 3 сутки лечения.
Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм с немедленным высвобождением быстрая и достаточно полная с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2,5 ч после приема внутрь лекарственной формы с немедленным высвобождением и в среднем через 6,5 ч после приема лекарственной формы пролонгированного действия. Абсолютная биодоступность после приема таблеток 30 мг составляет 79%. Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и выражено, при этом самая высокая концентрация действующего вещества обнаруживается в легких. Метаболизм амброксола гидрохлорида происходит преимущественно в печени путем глюкуронирования и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). В течение 3-х дней перорального приема приблизительно 6% дозы обнаруживается в свободной форме, а около 26% дозы появляется в моче в форме конъюгатов. Период полувыведения амброксола гидрохлорида из организма составляет 10 ч. Через 5 дней с мочой выводится около 83% принятой дозы. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. В связи с высоким терапевтическим индексом препарата, корректировка дозы не требуется. Фармакокинетика амброксола клинически достоверно не зависит от возраста и пола, поэтому изменение дозы не требуется. Биодоступность амброксола гидрохлорида не зависит от приема пищи.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и выведения мокроты.
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным для проглатывания таблетки количеством жидкости (например, вода, чай или фруктовый сок).
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в сутки в первые 2-3 дня, затем по 1 таблетке 2 раза, при необходимости для повышения терапевтического эффекта можно назначать по 2 таблетки 2 раза в день (120 мг/сутки).
Детям 6-12 лет — по 1/2 таблетки (15 мг) 2-3 раза в сутки. Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. При необходимости применения препарата более 4-5 дней требуется консультация и контроль врача.
При нарушениях функции почек или тяжелых нарушениях функции печени лекарственное средство следует принимать только после консультации с врачом.
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. В связи с высоким терапевтическим индексом препарата, корректировка дозы не требуется.
Фармакокинетика амброксола клинически достоверно не зависит от возраста и пола, поэтому изменение дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Если какой-либо прием лекарственного средства пропущен, следует все же (по возможности, как можно быстрее) принять пропущенную дозу, если только еще не наступило время для принятия следующей дозы. Внимание!!! Если уже наступило время для принятия следующей дозы, не нужно принимать двойную дозу! Необходимо принять только одну (предписанную) дозу, забыв о пропущенной.
Подобно всем лекарственным препаратам АМБРОВИКС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): боли в животе, тошнота, рвота, запоры или диарея, реакции гиперчувствительности, сыпь, крапивница;
очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): увеличение отделения слизи в носовой полости, повышенное слюноотделение, сухость слизистых полости рта и дыхательных путей;
частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): одышка (как симптом гиперчувствительности), анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд), тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше по применению препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
повышенная чувствительность к активному веществу, амброксола гидрохлориду, или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
I триместр беременности;
возраст детей до 6 лет (из-за высокого содержания действующего вещества в таблетке 30 мг). Детям до 6 лет назначают препараты амброксола в жидкой форме.
С осторожностью следует назначать препарат во II и III триместрах беременности, в период лактации (грудного вскармливания), пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью.
Возможные симптомы: специфические симптомы передозировки не известны. При случайных передозировках или врачебных ошибках наблюдались симптомы, которые соответствовали побочным эффектам при приеме лекарственного средства в рекомендованных дозах.
Лечение: симптоматическое.
Амброксол повышает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина; клиническая значимость этого не установлена.
Не следует применять в комбинации с противокашлевыми средствами (например, содержащими кодеин), так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты из бронхов и приводит к ее накоплению в них на фоне подавления кашлевого рефлекса.
У крайне ослабленных пациентов, пациентов с анатомическим сужением бронхов и увеличенной секрецией слизи при применении амброксола могут возникнуть трудности эвакуации бронхиального секрета. В этих случаях следует принимать меры по отсасыванию секрета.
Лекарственное средство следует с осторожностью назначать при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
При нарушениях функций почек или тяжелых нарушениях функций печени Амбровикс следует принимать только после консультации с врачом. В связи с тем, что лекарственное средство метаболизируется в печени и выводится почками, в случае тяжелого нарушения функций почек может происходить кумуляция метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих амброксол.
Необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда в виде пузырей и поражения слизистых оболочек).
В состав таблеток входит лактоза, поэтому, если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Применение в период беременности и кормления грудью
Период беременности
Амброксол проникает через плацентарный барьер. В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное, пренатальное и постнатальное развитие и на роды. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недель беременности не указывает на вредное воздействие на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании препарата при беременности. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Амброксол, как было показано в исследованиях на животных, экскретируется из организма с грудным молоком. Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на фертильность.
Влияние на способность управления транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований в отношении влияния амброксола на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Таблетки 30 мг в контурной ячейковой упаковке №10×2, №10×5 или в банке из полиэтилентерефталата с гофрой для уплотнения таблеток и капсул и колпачком полимерным винтовым №20, №50.
Каждые 2, 5 контурные ячейковые упаковки или банку из полиэтилентерефталата вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше . Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Амбровикс отпускают без рецепта врача.
Информация о производителе
ООО «Фармтехнология», . Минск, ул. Корженевского, 22, тел./факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@ft.by; сайт: www.ft.by
- Лекарственная форма и ее описание:
круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.
Риска служит для облегчения деления таблетки на равные дозы (по 15 мг).Состав
каждая таблетка в качестве активного вещества содержит 30 мг амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТХ: R05CB06.
- Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Доклинические испытания показали, что амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах. Нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Обладает анестезирующим действием, что объясняется свойством амброксола блокировать натриевые каналы. Данный процесс является обратимым и зависит от концентрации. При исследовании in vitro было установлено также, что выделение цитокинов из тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови значительно снижается. Действие амброксола начинается через 30 мин и продолжается 6-12 ч. Максимальный терапевтический эффект проявляется на 3 сутки лечения.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм с немедленным высвобождением быстрая и достаточно полная с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2,5 ч после приема внутрь лекарственной формы с немедленным высвобождением и в среднем через 6,5 ч после приема лекарственной формы пролонгированного действия.
Абсолютная биодоступность после приема таблеток 30 мг составляет 79%.
Распределение
Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и выражено, при этом самая высокая концентрация действующего вещества обнаруживается в легких. Объем распределения после приема внутрь составляет 552 л.
В терапевтическом диапазоне связь с белками плазмы составляет около 90%.
Метаболизм и выведение:
Около 30% принятой внутрь дозы выводится в результате пресистемного метаболизма.
Метаболизм амброксола гидрохлорида происходит преимущественно в печени путем глюкуронирования и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Исследования микросом печени человека показали, что за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловую кислоту отвечает СYРЗА4.
В течение 3-х дней перорального приема приблизительно 6% дозы обнаруживается в свободной форме, а около 26% дозы появляется в моче в форме конъюгатов.
Период полувыведения амброксола гидрохлорида из организма составляет 10 ч. Общий клиренс находится в диапазоне 660 мл/мин, почечный клиренс обеспечивает примерно 8% общего клиренса. Через 5 дней с мочой выводится около 83% принятой дозы.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3 -2 раза. В связи с высоким терапевтическим индексом препарата, корректировка дозы не требуется.
Фармакокинетика амброксола клинически достоверно не зависит от возраста и пола, поэтому изменение дозы не требуется.
Биодоступность амброксола гидрохлорида не зависит от приема пищи.
- Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и выведения мокроты.
- Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным для проглатывания таблетки количеством жидкости (например, вода, чай или фруктовый сок).
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в сутки в первые 2-3 дня, затем по 1 таблетке 2 раза, при необходимости для повышения терапевтического эффекта можно назначать по 2 таблетки 2 раза в день (120 мг/сутки).
Детям 6-12 лет – по 1/2 таблетки (15 мг) 2-3 раза в сутки. Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. При необходимости применения препарата более 4-5 дней требуются консультация и контроль врача.
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. В связи с высоким терапевтическим индексом препарата, корректировка дозы не требуется.
Фармакокинетика амброксола клинически достоверно не зависит от возраста и пола, поэтому изменение дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
- Побочное действие
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости.
Частота возникновения возможных побочных эффектов указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — увеличение отделения слизи в носовой полости, повышенное слюноотделение, сухость слизистых полости рта и дыхательных путей; частота неизвестна — одышка (как симптом гиперчувствительности).
Желудочно-кишечные нарушения: редко — боли в животе, тошнота, рвота, запоры или диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь, крапивница; частота неизвестна — тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов. - Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу, амброксола гидрохлориду, или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
— I триместр беременности;
— возраст детей до 6 лет (из-за высокого содержания действующего вещества в таблетке 30 мг). Детям до 6 лет назначают препараты амброксола в жидкой форме.С осторожностью следует назначать препарат во II и III триместрах беременности, в период лактации (грудного вскармливания), пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью.
- Передозировка
Возможные симптомы: специфические симптомы передозировки не известны. При случайных передозировках или врачебных ошибках наблюдались симптомы, которые соответствовали побочным эффектам при приеме лекарственного средства в рекомендованных дозах.
Лечение: симптоматическое.
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Амброксол повышает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина; клиническая значимость этого эффекта не установлена.
Не следует применять в комбинации с противокашлевыми средствами (например, содержащими кодеин), так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты из бронхов и приводит к ее накоплению в них на фоне подавления кашлевого рефлекса.
- Меры предосторожности
У крайне ослабленных пациентов, пациентов с анатомическим сужением бронхов и увеличенной секреции слизи при применении амброксола могут возникнуть трудности эвакуации бронхиального секрета. В этих случаях следует принимать меры по отсасыванию секрета.
Лекарственное средство следует с осторожностью назначать при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
При нарушениях функций почек и тяжелых нарушениях функций печени препарат рекомендуется применять только под наблюдением врача. В связи с тем, что амброксол метаболизируется в печени и выводится почками, в случае тяжелого нарушения функций почек может происходить накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих амброксол.
Необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда в виде пузырей и поражения слизистых оболочек).
В состав таблеток входит лактоза, поэтому пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
- Применение в период беременности и кормления грудью
Период беременности
Амброксол проникает через плацентарный барьер. В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное, пренатальное и постнатальное развитие и на роды. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недель беременности не указывает на вредное воздействие на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании препарата при беременности. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Амброксол, как было показано в исследованиях на животных, экскретируется из организма с грудным молоком. Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на фертильность.
- Влияние на способность управления транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований в отношении влияния амброксола на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.
- Упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.
Каждые 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. - Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте. - Срок годности
3 года. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
- Условия отпуска из аптек:
АМБРОВИКС® отпускают без рецепта врача.
- Наименование и адрес производителя
- ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Тел./факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@ft.by.
- Описание препарата Амбровикс®
- Состав препарата Амбровикс®
- Показания препарата Амбровикс®
- Условия хранения препарата Амбровикс®
- Срок годности препарата Амбровикс®
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 30 мг: 20 или 50 шт.
Рег. №: 18/05/2070 от 10.05.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
| 1 таб. | |
| амброксола гидрохлорид | 30 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
20 шт. — банки (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки (1) — пачки картонные.
сироп с ароматом ананаса 15 мг/5 мл: фл. 100 мл
Рег. №: 18/03/1792 от 18.08.2015 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Сироп в виде прозрачной, бесцветной или желтоватой, слегка вязкой жидкости со специфическим запахом ананаса.
| 5 мл | |
| амброксола гидрохлорид | 0.015 г |
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сорбитола раствор (некристаллизованный), пропиленгликоль, спирт этиловый 96%, хлористоводородная кислота концентрированная, ароматическая добавка «Ароматик» Ананас АЕ 111, вода очищенная.
100 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
сироп с ароматом банана 30 мг/5 мл: фл. 100 мл или 150 мл
Рег. №: 18/03/1792 от 18.08.2015 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Сироп в виде прозрачной, бесцветной или желтоватой, слегка вязкой жидкости со специфическим запахом банана.
| 5 мл | |
| амброксола гидрохлорид | 0.03 г |
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сорбитола раствор (некристаллизованный), пропиленгликоль, спирт этиловый 96%, хлористоводородная кислота концентрированная, вкусо-ароматическая добавка банан АЕ 210 «Ароматик», вода очищенная.
100 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
150 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
сироп с ароматом банана 15 мг/5 мл: фл. 100 мл или 150 мл.
Рег. №: 18/03/1792 от 18.08.2015 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Сироп в виде прозрачной, бесцветной или желтоватой, слегка вязкой жидкости со специфическим запахом банана.
| 5 мл | |
| амброксола гидрохлорид | 0.015 г |
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сорбитола раствор (некристаллизованный), пропиленгликоль, спирт этиловый 96%, хлористоводородная кислота концентрированная, вкусо-ароматическая добавка банан АЕ 210 «Ароматик», вода очищенная.
100 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
150 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
сироп с ароматом ананаса 30 мг/5 мл: фл. 100 мл или 150 мл
Рег. №: 18/03/1792 от 18.08.2015 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Сироп в виде прозрачной, бесцветной или желтоватой, слегка вязкой жидкости со специфическим запахом ананаса.
| 5 мл | |
| амброксола гидрохлорид | 0.03 г |
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сорбитола раствор (некристаллизованный), пропиленгликоль, спирт этиловый 96%, хлористоводородная кислота концентрированная, ароматическая добавка «Ароматик» Ананас АЕ 111, вода очищенная.
100 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
150 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата АМБРОВИКС® для системного применения. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 28.01.2016 г.
Фармакологическое действие
Муколитическое и отхаркивающее средство, является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки слизистой оболочки бронхов, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта — поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей.
Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате этого улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.
При приема амброксола внутрь эффект, в среднем, наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от разовой дозы.
Фармакокинетика
После приема внутрь амброксол быстро и почти полностью всасывается. Тmax составляет 1-3 ч. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 85%. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов (дибромантраниловой кислоты, глюкуроновых конъюгатов), которые выводятся почками. Выводится преимущественно почками — 90% в виде метаболитов, менее 10% в неизмененном виде. T1/2 из плазмы составляет 7-12 ч. T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.
Вследствие высокого связывания с белками и большого Vd, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%. При тяжелой почечной недостаточности T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Показания к применению
Для приема внутрь
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты и затруднением отхождения мокроты: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; ХОБЛ.
Для в/в введения
Заболеваниях дыхательных путей с выделением вязкой мокроты и с затруднением отхождения мокроты в тех случаях, когда необходимо получить быстрый терапевтический эффект или невозможен прием препарата внутрь: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; стимуляция синтеза сурфактанта при респираторном дистресс-синдроме у недоношенных детей и новорожденных (в составе комплексной терапии).
Реклама
Режим дозирования
Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. При необходимости применения препарата более 4-5 дней требуется консультация врача.
Для приема внутрь
Принимают внутрь после еды с достаточным количеством жидкости.
Лекарственные формы обычной продолжительности действия (таблетки, сироп, раствор для приема внутрь, пастилки)
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: по 30 мг 2-3 раза/сут в течение первых 2-3 дней, затем по 30 мг 2 раза/сут.
Дети в возрасте от 5 до 12 лет: 30-45 мг/сут в 2-3 приема.
Дети в возрасте от 2 до 5 лет: 22.5 мг/сут в 3 приема.
Дети младше 2 лет: 15 мг/сут в 2 приема. Препарат назначают только под контролем врача.
Капсулы пролонгированного действия
Взрослые и дети старше 12 лет: по 75 мг 1 раз/сут.
Для в/в введения
Вводят в/в медленно струйно или капельно.
Взрослые: 30-45 мг/сут, 2-3 раза/сут в разделенных дозах. В тяжелых случаях доза может быть увеличена 60-90 мг/сут, 2-3 раза/сут в разделенных дозах.
Для детей суточная доза составляет, как правило, 1.2-1.6 мг/кг массы тела.
Дети в возрасте старше 6 лет: 30-45 мг/сут, 2-3 раза/сут в разделенных дозах.
Дети в возрасте от 2 до 6 лет: 22.5 мг/сут, 3 раза/сут в разделенных дозах.
Дети в возрасте до 2 лет: 15 мг/сут, 2 раза/сут в разделенных дозах.
При респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей суточная доза составляет 30 мг и, как правило, распределяется на 4 отдельных введения.
Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.
Парентеральное применение прекращают после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием абмроксола внутрь в соответствующих лекарственных формах.
У пациентов с почечной недостаточностью и тяжелой почечной недостаточностью амброксол следует применять с более длительными интервалами или в уменьшенных дозах.
Побочные действия
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, экзантема, отек лица, одышка, зуд, повышение температуры; частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, аллергический контактный дерматит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боли в животе.
Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — острый генерализованный экзематозный пустулез.
Со стороны дыхательной системы: часто — снижение чувствительности в полости рта или глотки; редко — сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея; в единичных случаях — сухость слизистой оболочки глотки.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к амброксолу или вспомогательным компонентам препаратов; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); врожденная непереносимость фруктозы (для лекарственных форм, содержащих фруктозу); детский возраст до 6 лет (для таблеток); детский возраст до 12 лет (для капсул пролонгированного действия).
С осторожностью: нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме неподвижных ресничек); почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе); II и III триместры беременности; детский возраст до 2 лет (раствор для приема внутрь; только по назначению врача).
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
При необходимости применения амброксола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особые указания
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.
С осторожностью следует применять амброксол у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушением мукоцилиарного транспорта из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не рекомендуется выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты. У пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — в ранней фазе может наблюдаться гриппоподобное состояние: температура, боли в теле, ринит, кашель, фарингит. При симптоматической терапии возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.
Лекарственное взаимодействие
Противокашлевые средства (например, кодеин) — за счет подавления кашлевого рефлекса возможно скопление мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения (одновременное применение не рекомендуется).
Амоксициллин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин — повышение проникновения антибиотиков в бронхиальный секрет.
Все аналоги
Аналоги препарата
МЕДОВЕНТ (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
АМБРОГЕКСАЛ (HEXAL, AG, Германия)
АМБРОВИКС (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АМБРОКСОЛ 15 (Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)
АМБРОКСОЛ-РЕТАРД (СТИРОЛБИОФАРМ, ООО, Украина)
АНАВИКС (AFLOFARM FARMACJA POLSKA, Sp.zo.o, Польша)
ЛАЗОЛАНГИН МЯТНЫЙ (Boehringer Ingelheim International, GmbH, Германия)
АМБРОКАР (ЛАМИРА-ФАРМАКАР, OOO, Республика Беларусь)
АМБРОВИКС® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ЛАЗОЛВАН (SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
Аналоги КФУ
БРОМГЕКСИН НИКОМЕД (NYCOMED DANMARK, ApS, Дания)
БРОМГЕКСИН ГРИНДЕКС (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
МЕДОВЕНТ (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
АМБРОГЕКСАЛ (HEXAL, AG, Германия)
АМБРОКСОЛ 15 (Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)
АМБРОКСОЛ-РЕТАРД (СТИРОЛБИОФАРМ, ООО, Украина)
АМБРОКАР (ЛАМИРА-ФАРМАКАР, OOO, Республика Беларусь)
ЛАЗОЛВАН (SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH, Германия)
АМБРОСАН® (PRO.MED.CS Praha, a.s., Чешская Республика)
ХАЛИКСОЛ (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
Другие препараты этого производителя
АЛЬМОКС® А (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОФЕН БЭБИ® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОФЕН КИДС® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ДЕ-ВИС (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУМЕТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ФАСТОМЕД® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЙСУЛИД® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
СИНАФЛАН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
Лекарственная форма и ее описание:
круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.
Состав
каждая таблетка в качестве активного вещества содержит 30 мг амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая.
Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее, муколитическое средство.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
В исследованиях показано, что амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах. Нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Обладает анестезирующим действием, что объясняется свойством амброксола блокировать натриевые каналы. Данный процесс является обратимым и зависит от концентрации. При исследовании in vitro было установлено также, что выделение цитокинов из тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови значительно снижается. Действие амброксола начинается через 30 мин и продолжается 6-12 ч. Максимальный терапевтический эффект проявляется на 3 сутки лечения.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение:
Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Cmax в плазме достигается через 0.5-3 ч. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм и выведение:
Примерно 30% принятой дозы подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов (дибромантраниловая кислота и глюкуроновые конъюгаты).
T1/2 амброксола составляет 10 часов и может увеличиваться при тяжелой почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени. Выводится преимущественно почками (90%) и ЖКТ в виде метаболитов, 5 % в неизмененном виде. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.
Показания к применению
Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:
— острый и хронический бронхит;
— пневмония;
— хроническая обструктивная болезнь легких;
— бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
— бронхоэктатическая болезнь.
Способ применения и дозы
Внутрь, после приема пищи, запивать жидкостью. Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в сутки в первые 2-3 дня, затем по 1 таблетке 2 раза, при необходимости для повышения терапевтического эффекта можно назначать по 2 таблетке 2 раза в день (120 мг/сутки); детям 6-12 лет – 1/2 таблетки (15 мг) 2-3 раза в сутки. Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата. Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. При необходимости применения препарата более 4-5 дней требуется консультация и контроль врача.
Побочное действие
Частота возникновения возможных побочных эффектов указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 доЛекарственное средство переносится обычно хорошо.
Со стороны пищеварительной системы: редко — боли в животе, тошнота, рвота, запоры или диарея.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности.
Частота неизвестна: анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — сыпь, крапивница.
Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез)
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — увеличение отделения слизи в носовой полости, повышенное слюноотделение, а также сухость слизистых полости рта и дыхательных путей.
Противопоказания
— I триместр беременности;
— повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
— возраст детей до 6 лет (из-за высокого содержания действующего вещества в таблетке 30 мг). Детям до 6 лет назначают препараты амброксола в жидкой форме.
С осторожностью следует назначать препарат во II и III триместрах беременности, в период лактации (грудного вскармливания), пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью.
Передозировка
Выраженные симптомы передозировки у человека не описаны. Сообщалось о возникающих кратковременных нервной возбудимости и диарее. Амброксол хорошо переносился при приеме его внутрь до 25 мг/кг/сутки. Возможные симптомы (судя по доклиническим исследованиям): повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, диарея, диспепсия и гипотензия.
Лечение: Симптоматическая терапия. Вызывание искусственной рвоты и промывание желудка в первые 1-2 ч после приема проводятся только в случаях экстремальной передозировки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Амброксол повышает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.
Препарат совместим с препаратами, тормозящими родовую деятельность.
Не следует применять в комбинации с противокашлевыми средствами (например, содержащими кодеин), так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты из бронхов и её накопления в них на фоне подавления кашлевого рефлекса.
Особые указания
У крайне ослабленных больных, больных с анатомическим сужением бронхов и увеличенной секреции слизи при применении амброксола могут возникнуть трудности эвакуации бронхиального секрета. В этих случаях следует принимать меры по отсасыванию секрета.
Лекарственное средство следует с осторожностью назначать при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. При тяжелом нарушении функции почек и печени следует использовать более низкие дозы приема или увеличивать интервал между приемами.
Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих амброксол.
Необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда связанной с развитием пузырей и поражением слизистых оболочек).
Беременность и лактация
Амброксол проникает через плацентарный барьер. В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное, пренатальное и постнатальное развитие и на роды. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-недель беременности не указывает на вредное воздействие на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании препарата при беременности. С осторожностью следует применять препарат в период грудного вскармливания, поскольку амброксол выделяется с грудным молоком. Применение препарата во II и III триместрах беременности и у кормящих грудью матерей возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Управление транспортом и механизмами.
Специальных исследований в отношении влияния амброксола на способность управлять автотранспортом и механизмами не проводилось.
Форма выпуска:
Таблетки 30 мг в контурной ячейковой упаковке №10х2, №10х5 и в банках №20, №50. Вместе с листком-вкладышем две или пять контурных ячейковых упаковок или банка помещаются в пачку из картона.
Условия хранения.
Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Наименование
Амбровикс
Форма выпуска
Сироп
ананас
.
Дозировка
15 мг / 5 мл 100 мл
Кол-во в упаковке: 1 шт.
Производитель
Фармтехнология ооо.
МНН
Амброксол.
ФТГ
Муколитическое средство.
Описание лекарственной формы
Амбровикс, сироп с ароматом ананаса: прозрачная, бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость со специфическим запахом ананаса;
Амбровикс, сироп с ароматом банана: прозрачная, бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость со специфическим запахом банана.
Состав
5 мл сиропа содержат в качестве действующего вещества (15 мг) или (30 мг) амброксола гидрохлорида
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сорбитола раствор некристаллизующийся, пропиленгликоль, этиловый спирт 96%, хлористоводородная кислота концентрированная, добавка вкусоароматическая «Ароматик» Ананас АЕ 111 или добавка вкусоароматическая «Ароматик» Банан АЕ 210, вода очищенная.
Лекарственное средство содержит 2,0% (м/об) этилового спирта 96%.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство.
Код АТХ: R05CB06
Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся нарушениями образования и выведения бронхиального секрета (мокроты).
Способ применения и дозирование
Препарат можно принимать независимо от приема пищи, запивая стаканом воды после приема каждой дозы. Следует также принимать большое количество жидкости в течение дня.
Амбровикс 15 мг/5 мл:
Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в день (каждые 8 часов), что означает максимум ежедневно 90 мг амброксола гидрохлорида.
Дети 6-12 лет: 5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в день, что означает максимум ежедневно 45 мг амброксола гидрохлорида. Через 2-3 дня, когда состояние пациента улучшается, режим приема может быть сокращен до 2 раз в день каждые 12 часов.
Дети в возрасте 2-5 лет: 2,5 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в день (каждые 8 часов), что означает ежедневный максимум 22,5 мг амброксола гидрохлорида. Через 2-3 дня после того, как состояние пациента улучшается, можно уменьшить режим дозировки препарата до 2 раз в день каждые 12 часов. В этой популяции применение препарата должно быть только после консультации врача.
Амбровикс 30мг/5мл:
Взрослые: 5 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в день (каждые 8 часов), что означает максимум ежедневно 90 мг амброксола гидрохлорида, или 10 мл (60 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в день (каждые 12 часов), что означает максимум ежедневно 120 мг амброксола гидрохлорида.
После того как пациенту становиться лучше, доза может быть уменьшена в два раза.
Подростки старше 12 лет: от 5 мл до 7,5 мл, при необходимости (30 мг до 45 мг амброксола гидрохлорида), 2 раза в день (каждые 12 часов в сутки), что означает ежедневный максимум 60-90 мг амброксола гидрохлорида.
Дети 6-12 лет: 2,5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в день, что означает максимум ежедневно 45 мг амброксола гидрохлорида ежедневно. Через 2-3 дня, когда состояние пациента улучшается, режим дозирования может быть уменьшен до 2 раз в день каждые 12 часов.
Дети 2-5 лет: 1,25 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в день (каждые 8 часов), что означает суточный максимум 22,5 мг амброксола гидрохлорида. Через 2-3 дня, когда состояние пациента улучшается, можно уменьшить режим дозирования препарата до 2 раз в день каждые 12 часов. В этой популяции применение препарата должно быть только после консультации врача.
Особые группы пациентов
Дети в возрасте до 2 лет: этот препарат противопоказан детям в возрасте до 2 лет.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: пациентам с нарушением функций почек или тяжелой печеночной недостаточностью, препарат следует принимать только по назначению врача и под наблюдением врача; необходимо уменьшение дозы или увеличение интервала между приемами. Поскольку амброксол метаболизируется в печени и выводится почками, при тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Если состояние пациента не улучшается или ухудшается после 5 дней лечения, переоценить клиническую ситуацию.
При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают и/или усиливаются, несмотря на прием сиропа Амбровикс.
Сироп можно дозировать мерным стаканчиком, прилагаемым к препарату.
Побочное действие
Оценка нежелательных эффектов основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (≥/10), часто (≥/100 до <1/10), нечасто (≥/1000 до <1/100), редко (≥/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности.
Частота неизвестна: ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, крапивница.
Частота неизвестна: тяжелые поражения кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзематозный пустулез).
Со стороны нервной системы
Часто: дисгевзия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, онемение рта.
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту.
Очень редко: запор, слюнотечение.
Частота неизвестна: сухость в горле.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Часто: онемение в горле.
Очень редко: ринорея.
Частота неизвестна: одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: дизурии.
Прочие
Частота неизвестна: лихорадка.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
дети до 2 лет;
беременность (I триместр);
период лактации;
прием сиропа противопоказан при наличии врожденной непереносимости фруктозы (в связи с наличием в составе сорбитола; см. также «Особые указания и меры предосторожности»).
Передозировка
Информация о конкретных симптомах передозировки отсутствует.
При случайных передозировках и/или случаях врачебных ошибок симптомы соответствовали известным побочным реакциям на прием амброксола в обычных рекомендованных дозах.
Лечение; симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Амбровикс не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (например, содержащими кодеин), так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты из бронхов на фоне подавления кашлевого рефлекса.
Амброксол способствует проникновению антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, окситетрациклин, доксициклин, эритромицин) в бронхиальный секрет.
Особые указания и меры предосторожности
У крайне ослабленных больных, больных с анатомическим сужением бронхов и увеличенной секрецией слизи при применении амброксола могут возникнуть трудности эвакуации бронхиального секрета. В этих случаях следует принимать меры по отсасыванию секрета.
Препарат следует с осторожностью принимать при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
У детей в возрасте от 2 до 6 лет перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом для оценки соотношения между пользой и риском от применения препарата.
Амбровикс 15 мг/5 мл: 5 мл сиропа содержит сорбитола. Амбровикс 30 мг/5 мл: 5 мл сиропа содержит сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров или установленная наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором человек не может метаболизировать фруктозу, ему необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем применять этот лекарственный препарат. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и слабый слабительный эффект.
При пропуске приема препарата не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием дозы.
При тяжелом нарушении функции почек и печени следует использовать более низкие концентрации или увеличивать интервал между приемами препарата.
Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих амброксол.
Необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда связанной с развитием пузырей и поражением слизистых оболочек).
Препарат содержит парабены (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).
В состав препарата входит 96% этанол. В 5 мл сиропа содержится 114 мг 96% этанола, что эквивалентно примерно 2,3 мл пива и 0,96 мл вина. Это необходимо учитывать пациентам, злоупотребляющим алкоголем, детям, беременным, и кормящим матерям, а также пациентам из группы высокого риска, в т.ч. с заболеваниями печени и эпилепсией.
Беременность и лактация
Возможно применение во II и III триместре беременности, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими движущимися механизмами
Не известно о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами. Соответствующих исследований не проводилось.
Упаковка
По 100 мл и 150 мл сиропа во флаконах, помещенных вместе со стаканчиком дозирующим и листком-вкладышем в пачки из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Срок годности указан на упаковке.
Данное лекарство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке. Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается без рецепта врача.
Купить Амбровикс сироп с аром.ананаса 15мг/5мл во фл 150мл в уп №1
Цена на Амбровикс сироп с аром.ананаса 15мг/5мл во фл 150мл в уп №1
Инструкция по применению для Амбровикс сироп с аром.ананаса 15мг/5мл во фл 150мл в уп №1