Регистрационный номер:
ЛСР-003 845/09-2105 09
Торговое название: Аминоплазмаль Б. Браун Е 5
МНН или группировочное название: Аминокислоты для парентерального питания+Прочие препараты
Лекарственная форма:
раствор для инфузий
Состав
| 1000 мл раствора содержат: | |
| Действующие вещества: | |
| Изолейцин | 2,500 г |
| Лейцин | 4,450 г |
| Лизина гидрохлорид | 4,285 г |
| (соответствует лизину) | 3,430 г |
| Метионин | 2,200 г |
| Фенилаланин | 2,350 г |
| Треонин | 2,100 г |
| Триптофан | 0,800 г |
| Валин | 3,100 г |
| Аргинин | 5,750 г |
| Гистидин | 1,500 г |
| Аланин | 5,250 г |
| Глицин | 6,000 г |
| Аспарагиновая кислота | 2,800 г |
| Глутаминовая кислота | 3,600 г |
| Пролин | 2,750 г |
| Серин | 1,150 г |
| Тирозин | 0,400 г |
| Натрия ацетата тригидрат | 1,361 г |
| Натрия гидроксид | 0,140 г |
| Калия ацетат | 2,453 г |
| Натрия хлорид | 0,964 г |
| Магния хлорида гексагидрат | 0,508 г |
| Натрия гидрофосфата додекагидрат | 3,581 г |
| Вспомогательные вещества: | |
| Ацетилцистеин | 0,200 г |
| Лимонной кислоты моногидрат | 0,210 — 0,420 г |
| Вода для инъекций | до 1000 мл |
| Концентрация электролитов: | |
| Натрий | 50 ммоль/л |
| Калий | 25 ммоль/л |
| Магний | 2,5 ммоль/л |
| Хлориды | 45 ммоль/л |
| Ацетаты | 35 ммоль/л |
| Фосфаты | 10 ммоль/л |
| Цитраты | 2,0 ммоль/л |
| Физико-химические характеристики: | |
| Теоретическая осмолярность | 588 мОсм/л |
| рН | от 5,7 до 6,3 |
| Содержание аминокислот | 50 г/л |
| Общий азот | 7,9 г/л |
| Калорийность | 835 кДж/л (200 ккал/л) |
Описание: прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор
Фармакотерапевтическая группа:
питания парентерального средство
КодАТХ: В05ВА10
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Основное терапевтическое воздействие Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 заключается в снабжении организма субстратом синтеза белков при парентеральном питании.
Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая условно заменимые и заменимые аминокислоты), содержащихся в Аминоплазмале Б. Браун Е5, обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка. Для исключения метаболизма вводимых аминокислот в качестве источника энергии, необходимо одновременное введение с Аминоплазмалем Б. Браун Е 5 донаторов энергии, таких как жировые эмульсии и растворы углеводов.
Помимо аминокислот Аминоплазмаль Б. Браун Е 5 содержит минеральные вещества, необходимые для поддержания водно-электролитного и кислотно-основного равновесия.
Фармакокинетика
Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо эндогенных свободных аминокислот и так же, как и они, функционируют в качестве субстрата для синтеза белков организма. Биодоступность всех компонентов Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 при внутривенном введении составляет 100 %.
В Аминоплазмале Б. Браун Е 5 индивидуальные концентрации аминокислот подобраны таким образом, чтобы при внутривенном введении данного раствора относительный рост концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходил за пределы нормы, что обеспечивает поддержание гомеостаза аминокислот в плазме.
Аминокислоты, не вовлеченные в синтез белков, метаболизируются следующим образом: в результате трансаминирования аминогруппы отделяются от углеродного скелета, далее углеродные цепи или окисляются до СO2, или используются в качестве субстрата в реакции глюконеогенеза в печени. Аминогруппы метаболизируются в печени до мочевины.
Показания к применению
Парентеральное питание с целью профилактики и лечения состояний белковой недостаточности вследствие повышенной потери белков и/или повышенной потребности в них:
Аминоплазмаль Б. Браун Е 5 может применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза в случаях:
В настоящее время достаточных клинических данных о применении Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 в период беременности и лактации нет, поэтому возможно его применение у беременных и кормящих женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск развития осложнений. Способ применения и дозы
Аминоплазмаль Б. Браун Е 5 вводится в периферические и центральные вены.
Для введения Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 необходимо использовать только стерильные системы для внутривенной инфузии. Во время применения препарата необходимо контролировать место введения (место пункции, или катетеризации) на предмет наличия признаков воспаления или инфицирования.
Препарат поставляется в бутылках, рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению и должны выбрасываться.
Нельзя использовать препарат, если раствор не прозрачен, на бутылке есть явные следы повреждений или нарушена герметичность.
Доза Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 зависит от нутриционного статуса и индивидуальных потребностей пациента в аминокислотах, электролитах и жидкости. Взрослым и детям с 14 лет Средняя суточная доза
20-40 мл/кг массы тела, что соответствует 1-2 г аминокислот/кг массы тела, 1400-2800 мл препарата для пациента с массой тела 70 кг.
Высшая суточная доза
40 мл/кг массы тела, что соответствует 2 г аминокислот/кг массы тела, 140 г аминокислот или 2800 мл препарата для пациента с массой тела 70 кг.
Максимальная скорость введения
2 мл/кг массы тела/час, что соответствует-0,1 г аминокислот/кг массы тела/час, 45 капель/мин или 2,34 мл/мин для пациента с массой тела 70 кг.
Детям
Указанные ниже дозы являются усредненными. Доза должна подбираться в соответствии с возрастом ребенка, стадией и выраженностью заболевания.
Для детей с 2 до 5 лет:
30 мл /кг массы тела, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела.
Для детей с 5 до 14 лет:
20 мл /кг массы тела, что соответствует 1,0 г аминокислот/кг массы тела.
Максимальная скорость введения
2 мл/кг массы тела/час, что. соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.
Если потребность в аминокислотах превышает 1 г/кг массы тела в сутки, возможно использование более концентрированных растворов аминокислот с целью снижения водной нагрузки.
Продолжительность применения
Ограничений по продолжительности использования препарата не выявлено. Побочные эффекты
При соблюдении рекомендаций в отношении указанных мер предосторожности, скорости введения и дозировки, побочных эффектов не наблюдается, однако возможно развитие аллергических реакций. Редко возникающие побочные эффекты (>1:1000, <1:100): тошнота, рвота, головная боль, озноб, лихорадка могут быть связаны с началом проведения парентерального питания и не являются специфичными для Аминоплазмаля Б. Браун Е5. Передозировка
Передозировка или слишком быстрое введение препарата могут повлечь за собой такие явления, как озноб, тошнота, рвота и повышение экскреции аминокислот почками. В таких случаях введение препарата должно быть прекращенои возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии. Взаимодействия с другими препаратами и другие виды взаимодействия
Лекарственные взаимодействия не известны.
Смешивание Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 с другими компонентами парентерального питания (углеводами, жировыми эмульсиями, витаминами, микроэлементами) должно проводиться в асептических условиях. Необходимо проверять их совместимость перед применением. Особые указания
Для обеспечения полного усвоения аминокислот, введение Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 следует проводить одновременно с препаратами, обеспечивающими энергетические потребности организма (жировыми эмульсиями и растворами углеводов), а также витаминами и микроэлементами.
Следует учитывать, что возможность введения вышеперечисленных компонентов в периферические вены будет зависеть от результирующей осмолярности этих растворов.
В период лечения необходимо контролировать водно-электролитный и кислотно-основной баланс, уровень сывороточных белков, осмолярность сыворотки крови, концентрацию глюкозы в крови и функции печени.
Для пациентов с печеночной, почечной, сердечной, легочной недостаточностью необходимо подбирать индивидуальный режим дозирования.
При длительном введении (в течение нескольких недель) следует контролировать факторы свертывания и клеточный состав крови. В случае наличия гипотонической дегидратации, сначала, следует восстановить адекватный баланс воды и электролитов, а затем начинать парентеральное питание.
Хранение при температуре ниже 15°С может вызывать образование кристаллов, которые растворяются при нагревании раствора до 25 °С и легком встряхивании. Форма выпуска
Раствор для инфузий. По 250 мл, 500 мл и 1000 мл в бутылки гидролитического стекла класса 2, укупоренные резиновой пробкой кирпичного цвета, соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов, алюминиевым колпачком кирпично-красного цвета и пластмассовой заглушкой серого цвета.
По 10 бутылок по 250 мл или по 500 мл, по 6 бутылок по 1000 мл вместе с инструкциями по применению в соответствующем количестве в картонной коробке(для стационаров). Срок годности
3 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в местах, недоступных для детей. Условия отпуска из аптек
Для использования в стационарах. Производитель
Б.Браун Мельзунген АГ, Карл-Браун-Штрассе 1, 34212, Мельзунген, Германия. Представительство в России
ООО «Б.Браун Медикал», 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10.
Производитель: Б. Браун Мельзунген АГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Аминокислоты
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№008887
Информация о регистрации в РК:
19.09.2016 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Аминоплазмаль Гепа 10%
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 10% 500 мл
Состав
1000 мл раствора содержат
активные вещества: изолейцин 8,80 г
лейцин 13,60 г
лизина ацетат (соответствует лизину 7,51г) 10,60 г
метионин 1,20 г
фенилаланин 1,60 г
треонин 4,60г
триптофан 1,50г
валин 10,60 г
аргинин 8,80 г
гистидин 4,70 г
глицин 6,30 г
аланин 8,30 г
пролин 7,10 г
кислота аспарагиновая 2,50 г
аспарагина моногидрат
(соответствует аспарагину 0,48г) 0,55 г
ацетилцистеин (соответствует цистеину 0,59г) 0,80 г
кислота глютаминовая 5,70г
орнитина гидрохлорид
(соответствует орнитину 1,30г) 1,66 г
серин 3,70г
ацетилтирозин (соответствует тирозину 0,70г) 0,86г
вспомогательные вещества: натрия гидроксид 1М или кислота хлороводородная, динатрия эдетата дигидрат, вода для инъекций.
Всего аминокислот 100 г/л
Общий азот 15,3 г/л
Калорийность 1675 кДж/л (400 ккал/л)
Теоретическая осмолярность 875 мОсм/л
Описание
Прозрачный, от бесцветного до светло-соломенного цвета раствор, практически свободный от видимых механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для парентерального питания. Аминокислоты.
Код АТС В05ВА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Средство парентерального питания, оказывает метаболическое действие.
Восполняет дефицит аминокислот. Аминоплазмаль Гепа 10% содержит 20 аминокислот (в виде левовращающих изомеров), являющихся субстратом для синтеза белка, и минеральные вещества, необходимые для поддержания водно-электролитного и кислотно-щелочного равновесия. В Аминоплазмале Гепа 10% (по сравнению с Аминоплазмалем Е) увеличены концентрации разветвленных аминокислот и уменьшены концентрации ароматических аминокислот.
Фармакодинамика
Вводимые внутривенно аминокислоты, специально адаптированные к белковым потребностям пациентов с печеночной недостаточностью, поступают во внутрисосудистое и внутриклеточные депо эндогенных свободных аминокислот. Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая незаменимые и заменимые аминокислоты), содержащихся в Аминоплазмале Гепа 10%, обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.
Таким образом, основное терапевтическое воздействие Аминоплазмаля Гепа 10% заключается в снабжении организма субстратом синтеза белков при парентеральном питании у больных с печеночной недостаточностью.
В Аминоплазмале Гепа индивидуальные концентрации аминокислот подобраны таким образом, чтобы увеличение каждой аминокислоты в плазме не выходило за пределы нормы, что обеспечивает поддержание гомеостаза аминокислот в плазме.
При инфузии аминокислот в количестве 1 г/кг массы тела в сутки в виде Аминоплазмаля Гепа 10% достигаются следующие результаты: нормализуется уровень аминокислот с разветвленной цепью; нормализуется уровень ароматических аминокислот; нормализуется коэффициент Фишера; печеночная энцефалопатия переходит в более легкую стадию; снижается уровень аммиака в крови. Эффект Аминоплазмаля Гепа 10% проявляется уже примерно через 8 часов после начала применения.
Показания к применению
— профилактика и лечение печеночной энцефалопатии
— частичное или полное парентеральное питание при заболеваниях печени с
угрозой или развитием печеночной энцефалопатии
— нарушение аминокислотного баланса, возникающего при острых и
хронических заболеваниях печени
Терапевтические показания
Снабжение аминокислотами способом парентерального питания больных с тяжелой печеночной недостаточностью и назревающей или явной печеночной энцефалопатией.
Способ применения и дозы
Аминоплазмаль Гепа 10% вводится в периферические или центральные вены через венозный катетер.
Методика применения препарата
При введении препарата должны проводиться регулярный контроль водно-электролитного баланса в сыворотке крови.
Для пациентов с печеночной и почечной недостаточностью дозировка и режим введения препарата устанавливаются индивидуально.
Препарат поставляется во флаконах, рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению и должны утилизироваться. Нельзя использовать препарат, если раствор не прозрачен, на флаконах есть явные следы повреждений или нарушена герметичность.
Дозы для взрослых и детей с 2-х лет
Если врачом не предписано иначе, то, с учетом индивидуальных потребностей пациента, рекомендуются следующие дозы:
Стандартная доза
7-10 мл/кг/сутки, что соответствует 0,7-1 г аминокислот/кг/сутки
Максимальная доза
15 мл/кг/сутки, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг/сутки.
Скорость инфузии:
Парентеральное питание в качестве поддерживающей терапии:
до 1,0 мл/кг/час или (для пациентов весом 70 кг) до 25 капель/мин, что примерно соответствует 70 мл/час.
Лечение печеночной комы:
Для пациентов с комой рекомендуется в начале лечения вводить Аминоплазмаль Гепа 10% с большей скоростью, чем указано выше, до тех пор, пока не наступит эффект.
Например, для пациента массой 70 кг:
С 1-го по 2-й час — 50 капель/мин, что примерно соответствует 150 мл/час.
С 3-го по 4-й час — 25 капель/мин., что примерно соответствует 75 мл/час.
Начиная с 5-го часа — 15 капель/мин., что примерно соответствует 45 мл/час.
Поддерживающая терапия/парентеральное питание:
15-25 капель/мин., что примерно соответствует 45-75 мл/час
Продолжительность применения
Аминоплазмаль Гепа 10% следует применять до тех пор, пока не исчезнет угроза развития печеночной энцефалопатии.
Побочные действия
При соблюдении рекомендаций в отношении указанных мер предосторожности, а также с учетом перечисленных выше противопоказаний, возникновение побочных эффектов не выявлено.
— озноб, тошнота, рвота (при слишком быстром введении препарата)
Редко
— аллергические реакции
Противопоказания
-
Гиперчувствительность к активным веществам или к любым вспомогательным веществам перечисленным в разделе «вспомогательные вещества»
-
Нарушение метаболизма аминокислот не печеночного происхождения
-
Серьезные нарушения кровообращения с риском для жизни (состояние коллапса и шока)
-
Гипоксия
-
Метаболический ацидоз
-
Тяжелая почечная недостаточность без доступа к гемофильтрации или гемодиализу
-
Гипергидратация
-
Острый отек легких
-
Декомпенсированная сердечная недостаточность
Нет доступных данных об использовании Аминоплазмаль Гепа 10% у детей до 2 лет. В связи с чем, вливание раствора данной группе больных не может быть рекомендовано до тех пор, пока не станут доступны соответствующие данные.
По причине особенностей состава Аминоплазмаль Hepa — 10% может привести к отмеченным метаболическим нарушениям, если вводимое количество раствора выходит за предел указаний, изложенных в разделе «Терапевтические показания». Следует строго избегать использования препарата неопределенными дозами.
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется вводить какие-либо другие препараты в раствор Аминоплазмаля Гепа 10%, предпочтительно включать их в стандартные растворы углеводов или электролитов. В тех случаях, когда использование смеси препаратов с Аминоплазмалем Гепа 10% является необходимым, рекомендуется проверить их совместимость перед применением.
Особые указания
Аминоплазмаль Гепа 10% не следует вводить пациентам с:
● гипотонической дегидратацией
● гипокалиемией
● гипонатриемией
если это состояния не было исправлено до начала введения.
Благодаря составу, Аминоплазмаль Гепа 10% необходимо применять только после индивидуальной оценки пользы / риска у пациентов страдающих почечной недостаточностью. Доза должна быть скорректирована в соответствии с концентрацией сывороточной мочевины и креатинина.
Необходимо соблюдать осторожность пациентам с повышенной осмолярностью сыворотки.
При лечении печеночной энцефалопатии Аминокислотная терапия не является заменой для сущест-вующих лечебных мероприятий, таких как очистка, введение лактулозы и / или антибиотиков для стерилизации кишечника.
Вливание Аминоплазмаль Hepa 10% должно сопровождаться соответствующим питанием углеводов.
Электролиты должны быть дополнены в соответствии с требованиями.
Уровень электролитов в сыворотке и глюкозы в крови, равновесие жидкостей, кислотно-щелочной баланс и функция почек (АМК, креатинин) должны постоянно находиться под наблюдением.
Тип и частота проверок зависит от степени тяжести заболевания пациента и его клинического состояния.
Точная дозировка должна быть индивидуально определена для каждого ребенка в соответствии с возрастом, стадией развития и доминирующими заболеваниями. Если это необходимо и возможно, то могут быть введены питательные вещества содержащие белок перорально или энтерально.
Для полноценного парентерального питания, так же необходимо введение углеводов, незаменимых жирных кислот, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Участок инфузии нужно проверять ежедневно на наличие признаков воспаления или инфекции.
Это лекарственное средство содержит до 2,3 ммоль натрия в 1000 мл. Что должно быть учтено у больных на контролируемой натриевой диете.
Передозировка
При передозировке введение препарата должно быть прекращено и возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии.
Симптомы — нарушения функции почек.
Лечение — симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 500 мл в стеклянные флаконы из гидролитического стекла, укупоренные резиновыми пробками кирпичного цвета и обжатые алюминиевыми колпачками кирпично-красного цвета с пластмассовыми защитными крышками серого цвета. На флаконы наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света, месте при температуре не выше 25С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Б.Браун Мельзунген АГ, Германия
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) на территории Республики Казахстан
ТОО «Б.Браун Медикал Казахстан»
г.Алматы, ул. Абая 151/115
Телефон: +7 727 334 02 17
Факс: +7 727 334 02 18
Организация на территории РК, ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Б.Браун Медикал Казахстан»
г.Алматы, ул. Абая 151/115
Телефон: +7 727 334 02 17
Факс: +7 727 334 02 18
| 472687201477976120_ru.doc | 60 кб |
| 613914721477977447_kz.doc | 77 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Фармакологическое действие
Аминоплазмаль Е 15 содержит аминокислоты, являющиеся субстратом для синтеза белка, и минеральные вещества, необходимые для поддержания водно-электролитного и кислотно-основного равновесия.
Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо эндогенных свободных аминокислот и, так же, как и они, функционируют в качестве субстрата для синтеза белков организма. Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая условно заменимые и заменимые аминокислоты), содержащихся в препарате Аминоплазмаль Е 15, обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.
Таким образом, основное терапевтическое воздействие препарата Аминоплазмаль Е 15 заключается в снабжении организма субстратом синтеза белков при парентеральном питании.
Фармакокинетика
В препарате Аминоплазмаль Е 15 индивидуальные концентрации аминокислот подобраны таким образом, чтобы при внутривенном введении данного раствора относительный рост концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходил за пределы нормы, что обеспечивает поддержание гомеостаза аминокислот в плазме.
Биодоступность всех компонентов препарата Аминоплазмаль Е 15 при внутривенном введении составляет 100%.
Показания препарата
Аминоплазмаль Е 15
Парентеральное питание с целью профилактики и лечения состояний белковой недостаточности вследствие повышенной потери белков и/или повышенной потребности в них:
- травмы средней и тяжелой степени, политравма, ожоги, перитонит, сепсис;
- состояния после обширных оперативных вмешательств;
- воспалительные заболевания кишечника (в т.ч. болезнь Крона, язвенный колит), кишечные свищи;
- нарушения питания различного генеза (кахексия).
Режим дозирования
Аминоплазмаль Е 15 вводится в центральные вены.
Методика применения препарата:
Суточная доза препарата Аминоплазмаль Е 15 должна определяться индивидуально, в соответствии с потребностями пациента в аминокислотах, электролитах и жидкости.
Начиная введение препарата, следует постепенно увеличивать скорость и дозу введения до расчетной, величины.
Препарат поставляется в бутылках, рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению и должны выбрасываться.
Нельзя использовать препарат, если раствор не прозрачен, на бутылке есть явные следы повреждений или нарушена герметичность.
Дозы:
Взрослым и детям с 14 лет:
Рекомендуемая суточная доза:
6.5-13 мл/кг массы тела, что соответствует 1.0-2.0 г аминокислот/кг массы тела или 455-910 мл для пациента с массой тела 70 кг.
Высшая суточная доза:
13 мл/кг массы тела, что соответствует 2.0 г аминокислот/кг массы тела или 140 г аминокислот для пациента с массой тела 70 кг.
Максимальная скорость введения:
0.6 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0.1 г аминокислот/кг массы тела/час или 14 капель в минуту, что соответствует приблизительно 0.7 мл/мин (расчет сделан для пациента с массой тела 70 кг).
Детям:
Рекомендуемая суточная доза:
Для детей с 2 до 5 лет:
10 мл /кг массы тела, что соответствует 1.5 г аминокислот/кг массы тела.
Для детей с 5 до 14 лет:
6.5 мл /кг массы тела, что соответствует 1.0 г аминокислот/кг массы тела. Если потребность в аминокислотах превышает 1.0 г/кг массы тела в сутки, то с целью снижения водной нагрузки показано применение препарата Аминоплазмаль Е 15.
Максимальная скорость введения:
0,6 мл/кг массы тела/ч, что соответствует 0.1 г аминокислот/кг массы тела/час.
Продолжительность применения:
Ограничений по продолжительности использования препарата не выявлено.
Побочное действие
При соблюдении рекомендаций в отношении указанных мер предосторожности, скорости введения и дозировки, побочных эффектов не наблюдается, однако возможно развитие аллергических реакций.
Противопоказания к применению
- врожденные нарушения аминокислотного метаболизма;
- острая почечная недостаточность с увеличением концентрации остаточного азота в плазме;
- прогрессирующая печеночная недостаточность;
- выраженный ацидоз;
- гипергидратация;
- выраженная гипонатриемия;
- выраженная гиперкалиемия;
- тяжелые нарушения кровообращения (шок);
- отек легких;
- детский возраст до 2 лет;
- гиперчувствительность к компонентам препарата.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с повышенной осмолярностью плазмы.
Применение при беременности и кормлении грудью
В настоящее время достаточных клинических данных о применении препарата Аминоплазмаль Е 15 в период беременности и лактации нет, поэтому возможно его применение у беременных и кормящих женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск развития осложнений.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан: прогрессирующая печеночная недостаточность.
Для пациентов с печеночной недостаточностью необходимо подбирать индивидуальный режим дозирования.
Особенно тщательного контроля (водно-электролитный баланс, осмолярность плазмы, кислотно-основной баланс, концентрацию глюкозы в крови и функции печени) требуют пациенты с печеночной недостаточностью, поскольку углубление неврологических расстройств может быть связано с гипераммониемией.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан: острая почечная недостаточность с увеличением концентрации остаточного азота в плазме.
Для пациентов с почечной недостаточностью необходимо подбирать индивидуальный режим дозирования.
Особенно тщательного контроля (водно-электролитный баланс, осмолярность плазмы, кислотно-основной баланс, концентрацию глюкозы в крови) требуют пациенты с почечной недостаточностью, в частности при наличии выраженной гиперкалиемии, гиперазотемии в результате снижения почечного клиренса.
Применение у детей
Противопоказан детям до 2 лет.
Особые указания
Не вводить в периферические вены.
Для пациентов с печеночной, почечной, сердечной, легочной недостаточностью, а также недостаточностью коры надпочечников необходимо подбирать индивидуальный режим дозирования. При полном парентеральном питании Аминоплазмаль Е 15 должен применяться в комбинации с препаратами, обеспечивающими энергетические потребности организма (с жировыми эмульсиями и растворами углеводов); соотношение небелковых калорий к вводимому азоту должно быть 100-150 ккал/г азота.
Электролиты, витамины и микроэлементы должны использоваться в соответствии с индивидуальными потребностями.
В период лечения необходимо контролировать водно-электролитный баланс, осмолярность плазмы, кислотно-основной баланс, концентрацию глюкозы в крови и функции печени. Особенно тщательного контроля требуют пациенты с:
- нарушениями метаболизма аминокислот;
- печеночной недостаточностью, поскольку углубление неврологических расстройств может быть связано с гипераммониемией;
- почечной недостаточностью, в частности при наличии выраженной гиперкалиемии, гиперазотемии в результате снижения почечного клиренса;
- недостаточностью надпочечников, сердечной или легочной недостаточностью.
При длительном введении (в течение нескольких недель) следует контролировать факторы свертывания и клеточный состав крови.
Передозировка
Передозировка или слишком быстрое введение препарата могут повлечь за собой такие явления, как озноб, тошнота, рвота и повышение экскреции аминокислот почками. В таких случаях введение препарата должно быть прекращено и возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные взаимодействия с другими препаратами не известны. В связи с опасностью бактериальной контаминации и физико-химической несовместимости не рекомендуется вводить какие-либо другие препараты в Аминоплазмаль Е 15, предпочтительно включать их в стандартные растворы углеводов или электролитов. Однако, возможно смешивание препарата Аминоплазмаль Е 15 с другими растворами для парентерального питания после проверки их совместимости.
Условия хранения препарата Аминоплазмаль Е 15
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности препарата Аминоплазмаль Е 15
Условия реализации
Для использования в стационарах.
Аминоплазмаль Б. Браун Е 10 (раствор для инфузий), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛСР-003844/09
Дата последнего изменения: 19.04.2017
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Характеристика
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Фармако-терапевтическая группа
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Список кодов МКБ-10
- C80 Злокачественное новообразование без уточнения локализации
- E46 Белково-энергетическая недостаточность неуточненная
- E61.7 Недостаточность многих элементов питания
- E86 Уменьшение объема жидкости [гиповолемия]
- K63.2 Кишечный свищ
- K63.9 Болезнь кишечника неуточненная
- K85 Острый панкреатит
- K90 Нарушения всасывания в кишечнике
- T14.9 Травма неуточненная
- T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
1000 мл раствора содержат:
| Действующие вещества: | |
| Изолейцин | 5,000 г |
| Лейцин | 8,900 г |
| Лизина гидрохлорид | 8,560 г |
| (соответствует лизину) | 6,850 г |
| Метионин | 4,400 г |
| Фенилаланин | 4,700 г |
| Треонин | 4,200 г |
| Триптофан | 1,600 г |
| Валин | 6,200 г |
| Аргинин | 11,500 г |
| Гистидин | 3,000 г |
| Аланин | 10,500 г |
| Глицин | 12,000 г |
| Аспарагиновая кислота | 5,600 г |
| Глутаминовая кислота | 7,200 г |
| Пролин | 5,500 г |
| Серин | 2,300 г |
| Тирозин | 0,400 г |
| Натрия ацетата тригидрат | 2,858 г |
| Натрия гидроксид | 0,360 г |
| Калия ацетат | 2,453 г |
| Магния хлорида гексагидрат | 0,508 г |
| Натрия гидрофосфата додекагидрат | 3,581 г |
| Вспомогательные вещества: | |
| Ацетилцистеин | 0,200 г |
| Лимонной кислоты моногидрат | 0,210-0,420 г |
| Вода для инъекций | До 1000 мл |
| Концентрация электролитов: | |
| Натрий | 50 ммоль/л |
| Калий | 25 ммоль/л |
| Магний | 2,5 ммоль/л |
| Хлориды | 52 ммоль/л |
| Ацетаты | 46 ммоль/л |
| Фосфаты | 10 ммоль/л |
| Цитраты | 2,0 ммоль/л |
Характеристика
Физико-химические характеристики:
Теоретическая осмолярность 1021 мОсм/л
pH от 5,7 до 6,3
Содержание аминокислот 100 г/л
Общий азот 15,8 г/л
Энергетическая ценность 1675 кДж/л (400 ккал/л)
Описание лекарственной формы
Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор
Фармакокинетика
Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо эндогенных свободных аминокислот и так же, как и они, функционируют в качестве субстрата для синтеза белков организма.
Биодоступность всех компонентов Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 при внутривенном введении составляет 100 %.
В Аминоплазмале Б. Браун Е 10 индивидуальные концентрации аминокислот подобраны таким образом, чтобы при внутривенном введении данного раствора относительный рост концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходил за пределы нормы, что обеспечивает поддержание гомеостаза аминокислот в плазме.
Аминокислоты, не вовлеченные в синтез белков, метаболизируются следующим образом: в результате трансаминирования аминогруппы отделяются от углеродного скелета, далее углеродные цепи или окисляются до СО2, или используются в качестве субстрата в реакции глюконеогенеза в печени. Аминогруппы метаболизируются в печени до мочевины.
Фармакодинамика
Основное терапевтическое воздействие Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 заключается в снабжении организма субстратом синтеза белков при парентеральном питании.
Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая условно заменимые и заменимые аминокислоты), содержащихся в Аминоплазмале Б. Браун Е 10, обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.
Для исключения метаболизма вводимых аминокислот в качестве источника энергии, необходимо одновременное введение с Аминоплазмалем Б. Браун Е 10 донаторов энергии, таких как жировые эмульсии и растворы углеводов.
Помимо аминокислот Аминоплазмаль Б. Браун Е 10 содержит минеральные вещества, необходимые для поддержания водно-электролитного и кислотно-основного равновесия.
Фармако-терапевтическая группа
Питания парентерального средство
Показания
Парентеральное питание с целью профилактики и лечения состояний белковой недостаточности вследствие повышенной потери белков и/или повышенной потребности в них:
- Травмы средней и тяжелой степени, политравма, ожоги, перитонит, сепсис, полиорганная недостаточность в соответствии с метаболическими потребностями;
- Состояния после обширных оперативных вмешательств;
- Воспалительные заболевания кишечника (в т.ч. болезнь Крона, язвенный колит), кишечные свищи;
- Нарушения питания различного генеза (кахексия).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к компонентам препарата;
- Врожденные нарушения аминокислотного метаболизма;
- Тяжелые нарушения кровообращения (шок);
- Выраженная гипоксия;
- Выраженный метаболический ацидоз;
- Прогрессирующая печеночная недостаточность;
- Острая почечная недостаточность, если невозможно проведение гемофильтрации или гемодиализа;
- Превышение предельно допустимой концентрации электролитов, входящих в состав препарата, в плазме крови;
- Детский возраст до 2 лет;
- Общие противопоказания для проведения инфузионной терапии (декомпенсированная сердечная недостаточность, острый отек легких, гипергидратация).
С осторожностью
Аминоплазмаль Б. Браун Е 10 может применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза в случаях:
- Почечной или печеночной недостаточности,
- Повышенной осмолярности плазмы,
- Гипотонической дегидратации,
а также во всех случаях нарушения метаболизма аминокислот, обусловленных причинами, не являющимися противопоказаниями к применению препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
В настоящее время достаточных клинических данных о применении Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 в период беременности и лактации нет, поэтому возможно его применение у беременных и кормящих женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск развития осложнений.
Способ применения и дозы
Аминоплазмаль Б. Браун Е 10 вводится в периферические и центральные вены.
Для введения Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 необходимо использовать только стерильные системы для внутривенной инфузии.
Во время применения препарата необходимо контролировать место введения (место пункции, или катетеризации) на предмет наличия признаков воспаления или инфицирования.
Препарат поставляется в бутылках, рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению и должны выбрасываться.
Нельзя использовать препарат, если раствор не прозрачен, на бутылке есть явные следы повреждений или нарушена герметичность.
Доза Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 зависит от нутриционного статуса и индивидуальных потребностей пациента в аминокислотах, электролитах и жидкости.
Взрослым и детям с 14 лет
Средняя суточная доза
10-20 мл/кг массы тела, что соответствует 1-2 г аминокислот/кг массы тела, 700-1400 мл препарата для пациента с массой тела 70 кг.
Высшая суточная доза
20 мл/кг массы тела, что соответствует 2 г аминокислот/кг массы тела, 140 г аминокислот или 1400 мл препарата для пациента с массой тела 70 кг.
Максимальная скорость введения
1 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час, 25 капель/мин или 1,17 мл/мин для пациента с массой тела 70 кг.
Детям
Указанные ниже дозы являются усредненными. Доза должна подбираться в соответствии с возрастом ребенка, стадией и выраженностью заболевания.
Для детей с 2 до 5 лет:
15 мл /кг массы тела, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела.
Для детей с 5 до 14 лет:
10 мл /кг массы тела, что соответствует 1,0 г аминокислот/кг массы тела.
Максимальная скорость введения
1 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.
Продолжительность применения
Ограничений по продолжительности использования препарата не выявлено.
Побочные действия
При соблюдении рекомендаций в отношении указанных мер предосторожности, скорости введения и дозировки, побочных эффектов не наблюдается, однако возможно развитие аллергических реакций.
Редко возникающие побочные эффекты (≥1:1000, <1:100): тошнота, рвота, головная боль, озноб, лихорадка могут быть связаны с началом проведения парентерального питания и не являются специфичными для Аминоплазмаля Б. Браун Е 10.
Взаимодействие
Лекарственные взаимодействия не известны.
Смешивание Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 с другими компонентами парентерального питания (углеводами, жировыми эмульсиями, витаминами, микроэлементами) должно проводиться в асептических условиях. Необходимо проверять их совместимость перед применением.
Передозировка
Передозировка или слишком быстрое введение препарата могут повлечь за собой такие явления, как озноб, тошнота, рвота и повышение экскреции аминокислот почками. В таких случаях введение препарата должно быть прекращено и возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии.
Особые указания
Для обеспечения полного усвоения аминокислот, введение Аминоплазмаля Б. Браун Е 10 следует проводить одновременно с препаратами, обеспечивающими энергетические потребности организма (жировыми эмульсиями и растворами углеводов), а также витаминами и микроэлементами.
В период лечения необходимо контролировать водно-электролитный и кислотно-основной баланс, уровень сывороточных белков, осмолярность сыворотки крови, концентрацию глюкозы в крови и функции печени.
Для пациентов с печеночной, почечной, сердечной, легочной недостаточностью необходимо подбирать индивидуальный режим дозирования.
При длительном введении (в течение нескольких недель) следует контролировать факторы свертывания и клеточный состав крови.
В случае наличия гипотонической дегидратации, сначала, следует восстановить адекватный баланс воды и электролитов, а затем начинать парентеральное питание.
Хранение при температуре ниже 15°С может вызывать образование кристаллов, которые растворяются при нагревании раствора до 25°С и легком встряхивании.
Форма выпуска
Раствор для инфузий. По 250 мл, 500 мл и 1000 мл в бутылки гидролитического стекла класса II , соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов. Бутылка укупорена резиновой пробкой кирпичного цвета, соответствующей требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов, алюминиевым колпачком кирпично-красного цвета и пластмассовой заглушкой серого цвета.
По 1 бутылке по 250 мл, 500 мл или 1000 мл вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Для стационаров.
По 10 бутылок по 250 мл или по 500 мл, по 6 бутылок по 1000 мл вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать!
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
1000 мл раствора содержит
| активные вещества: | |
| Изолейцин | 5,00 г |
| Лейцин | 8,90 г |
| Гидрохлорид лизина(эквивалентно лизину) | 8,56 г(6,85 г) |
| Метионин | 4,40 г |
| Фенилаланин | 4,70 г |
| Треонин | 4,20 г |
| Триптофан | 1,60 г |
| Валин | 6,20 г |
| Аргинин | 11,50 г |
| Гистидин | 3,00 г |
| Аланин | 10,50 г |
| Глицин | 12,00 г |
| Аспарагиновая кислота | 5,60 г |
| Глютаминовая кислота | 7,20 г |
| Пролин | 5,50 г |
| Серин | 2,30 г |
| Тирозин | 0,40 г |
| Натрия ацетата тригидрат | 2,858 г |
| Калия ацетат | 2,453 г |
| Натрия гидроксид | 0,360 г |
| Магния хлорида гексагидрат | 0,508 г |
| Натрия гидрофосфата додекагидрат | 3,581 г |
вспомогательные вещества: ацетилцистеин, кислоты лимонной моногидрат (для достижения баланса pH), вода для инъекций.
Теоретическая осмолярность [мосм/л] 1021
Прозрачный раствор, от бесцветного до слабо-желтого цвета
Кровь и органы кроветворения. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Препараты для парентерального питания. Комбинированные препараты для парентерального питания.
Код АТХ B05BA10
Фармакокинетика
Всасывание
Так как ингредиенты препарата вводятся путем внутривенной инфузии, биодоступность аминокислот в растворе составляет 100%.
Распределение
Аминокислоты включены в различные белки в разных тканях организма. Кроме того, каждая аминокислота присутствует в виде свободной аминокислоты в крови и внутри клеток.
Индивидуальные концентрации аминокислот в растворе подобраны таким образом, чтобы обеспечить гомогенное увеличение концентраций всех аминокислот плазмы. Таким образом, во время инфузии Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е поддерживаются физиологические соотношения аминокислот плазмы, то есть гомеостаз аминокислот.
Нормальный рост и развитие плода зависят от непрерывного поступления аминокислот от матери к плоду. Плацента отвечает за перенос аминокислот между двумя системами циркуляции.
Метаболизм
Аминокислоты, не вовлеченные в синтез белков, метаболизируются следующим образом: в результате трансаминирования аминогруппы отделяются от углеродного скелета, далее углеродные цепи или окисляются до СO2, или используются в качестве субстрата в реакции глюконеогенеза в печени. Аминогруппы метаболизируются в печени до мочевины.
Выведение
Лишь незначительное количество аминокислот выводится без изменений с мочой.
Фармакодинамика
Механизм действия
Целью парентерального питания является обеспечение организма всеми питательными веществами, необходимыми для роста, поддержания и регенерации тканей организма и т.д.
Аминокислоты играют особую роль, так как они в частности необходимы для синтеза белка. Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо аминокислот.
Эндогенные и экзогенные аминокислоты служат субстратом для синтеза функциональных и структурных белков.
Электролиты, вводимые с парентеральным питанием, помогают поддерживать уровни сыворотки, необходимые для поддержания физиологических процессов в клетке.
Для предотвращения метаболизирования аминокислот в рамках энергообразования, а также для активации других энергоемких процессов в организме, необходимо обеспечивать одновременное небелковое энергоснабжение организма (в виде углеводов или жиров).
Обеспечение организма аминокислотами и ограниченным количеством электролитов при парентеральном питании в случае невозможности, недостаточности или противопоказаниях для перорального или энтерального питания. Для взрослых, подростков и детей старше 2 лет.
Для внутривенного введения.
Только для центральной венозной инфузии.
Дозировка препарата
Дозировка зависит от индивидуальных потребностей организма в аминокислотах, электролитах и жидкости, а также клинического состояния пациента (статус питания и/или степень катаболизма азота по основному заболеванию).
Взрослые и подростки в возрасте от 14 до 17 лет
Суточная доза:
1,0 – 2,0 г аминокислоты/кг массы тела≙ 10-20 мл/кг массы тела
≙ 700-1400 мл для пациента с массой тела 70 кг
Максимальная скорость инфузии:
0,1 г аминокислоты/кг массы тела/час ≙ 1,0 мл/кг массы тела/час
≙ 1,17 мл/мин для пациента с массой тела 70 кг
Дети
Новорожденные, младенцы и дети до 2 лет
Раствор для инфузий Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е противопоказан для использования у новорожденных, младенцев и детей до 2 лет.
Дети и подростки в возрасте от 2 до 13 лет
Указанные ниже дозы для возрастных групп являются усредненными. Доза должна подбираться с учётом возраста ребенка, стадии развития и преобладающего заболевания.
Суточная доза для детей в возрасте от 2 до 4 лет:
1,5 г аминокислоты/кг массы тела ≙ 15 мл/кг массы тела
Суточная доза для детей в возрасте от 5 до 13 лет:
1,0 г аминокислоты/кг массы тела ≙ 10 мл/кг массы тела
Болеющие дети:
У критически больных пациентов рекомендуемая доза приема аминокислот может быть выше (до 3,0 г аминокислоты/кг массы тела в сутки).
Максимальная скорость инфузии:
0,1 г аминокислоты/кг массы тела/час ≙ 1,0 мл/кг массы тела/час
В случае потребности в аминокислотах в дозе 1,0 г/кг массы тела/сутки или выше, особое внимание следует уделять ограничению приема жидкостей. Для предупреждения гиперволемии могут использоваться растворы с повышенным содержанием аминокислот.
Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью дозы следует корректировать индивидуально. Раствор для инфузий Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е противопоказан для применения при тяжелой почечной и печеночной недостаточности при отсутствии заместительной почечной терапии.
Продолжительность применения
Допускается применение раствора в течение всего периода, когда показано парентеральное питание.
Нижеперечисленные нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой встречаемости. Частотные категории определены в соответствии с обозначениями MedDRA (Медицинского словаря терминов регуляторной деятельности): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).
Не часто
— тошнота, рвота
Неизвестно
— аллергические реакции
● Гиперчувствительность к любому из активных веществ или любому из наполнителей
● Врожденные нарушения метаболизма аминокислот
● Тяжелые нарушения кровообращения с риском для жизни (например, шок)
● Гипоксия
● Метаболический ацидоз
● Тяжелая печеночная недостаточность
● Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии
● Высокая и нескорректированная концентрация в плазме одного из электролитов, содержащихся в препарате
● Декомпенсированная сердечная недостаточность
● Острый отек легких
● Нарушения электролитного и жидкостного баланса
Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е не следует вводить новорожденным, младенцам и детям младше двух лет, поскольку аминокислотная композиция не соответствует специальным требованиям для этой педиатрической возрастной группы.
Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е может применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза во всех случаях нарушения метаболизма аминокислот, обусловленных иными причинами.
Следует проявлять осторожность при назначении большого объема инфузии жидкости пациентам с сердечной недостаточностью.
Следует проявлять осторожность у пациентов с повышенной осмолярностью сыворотки.
До введения парентерального питания рекомендуется провести коррекцию нарушений жидкостного и электролитного баланса (например, гипотонической дегидратации, гипонатриемии, гипокалиемии).
Необходимо обеспечить регулярный мониторинг электролитов сыворотки, уровня глюкозы в крови, жидкостного (водного) баланса, кислотно-основного равновесия и почечной функции.
Мониторинг должен также включать тесты на сывороточный протеин и печеночные пробы.
У пациентов с почечной недостаточностью доза должна быть тщательно скорректирована в соответствии с индивидуальными потребностями, тяжестью органной недостаточности и видом назначенной заместительной почечной терапии (гемодиализ, гемофильтрация и т.д.).
У пациентов с печеночной недостаточностью доза должна быть тщательно скорректирована в соответствии с индивидуальными потребностями и тяжестью органной недостаточности.
Растворы аминокислот являются лишь одним из компонентов парентерального питания. Для полного парентерального питания, субстраты для белкового энергоснабжения, необходимые жирные кислоты, электролиты, витамины, жидкости и микроэлементы должны вводиться совместно с аминокислотами.
Беременность
Данные о применении раствора для инфузий Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е у беременных женщин отсутствуют или ограничены. При необходимости может рассматриваться применение Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е у беременных женщин.
Период лактации
Аминокислоты/метаболиты выделяются с грудным молоком, тем не менее, при назначении терапевтических доз Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е во время лактации новорожденных/младенцев не ожидается каких-либо побочных эффектов. Однако грудное вскармливание не рекомендовано для матерей, находящихся на парантеральном питании.
Детородная функция
Данные отсутствуют.
Симптомы передозировки жидкости и электролитов
Передозировка или слишком высокая скорость инфузии могут приводить к гипергидратации, дисбалансу электролитов и отеку легких.
Симптомы передозировки аминокислот
Передозировка или слишком высокая скорость инфузии могут приводить к реакции непереносимости в виде болезненности, рвоты, тремора, головной боли, метаболического ацидоза, гипераммонемии и почечных потерь аминокислот.
Лечение
При возникновении реакции непереносимости, необходимо временно прекратить инфузию аминокислот, с ее последующим возобновлением позднее при сниженной скорости инфузии.
По 500 мл препарата помещают в бутылки из прозрачного стекла класса II, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовыми крышками.
По 10 бутылок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Хранить в оригинальной упаковке во избежание проникновению света, при температуре не выше 25ºС.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не применять по истечении срока годности
После вскрытия
Лекарственный препарат следует использовать немедленно
По рецепту.
Производитель
Б.Браун Мельзунген АГ, Германия.
Carl-Braun-Straße 1, 34209 Мельзунген, Германия.
Держатель регистрационного удостоверения
Б.Браун Мельзунген АГ, Германия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «Б.Браун Медикал Казахстан»
г.Алматы, ул. Тимирязева, 26/29
Телефон: +7 (727) 220 00 02
e-mail: info.kz@bbraun.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Б.Браун Медикал Казахстан»
г.Алматы, ул. Тимирязева, 26/29
Телефон: +7 (727) 220 00 02
эл.адрес: pharmacovigilance.kz@bbraun.com
Aminoplasmal E10
Регистрационный номер
Торговое наименование
Аминоплазмаль Е10
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
1000 мл раствора содержат:
Действующие вещества:
Изолейцин 2,550 г
Лейцин 4,450 г
Лизина гидрохлорид 3,500 г
(соответствует лизину) 2,800 г
Метионин 1,900 г
Фенилаланин 2,550 г
Треонин 2,050 г
Триптофан 0,900 г
Валин 2,400 г
Аргинин 4,600 г
Гистидин 2,600 г
Аланин 6,850 г
Глицин 3,950
Аспарагина моногидрат 1,860 г
(соответствует аспарагину) 1,640 г
Аспарагиновая кислота 0,650 г
Глутаминовая кислота 2,300 г
Орнитина гидрохлорид 1,600 г
(соответствует орнитину 1,250 г
Пролин 4,450 г
Серин 1,200 г
Тирозин 0,300 г
Ацетилтирозин 0,430 г
(соответствует тирозину) 0,350 г
Ацетилцистеин 0,340 г
(соответствует цистеину) 0,250 г
Натрия ацетата тригидрат 3,950 г
Калия ацетат 2,454 г
Магния ацетата тетрагидрат 0,558 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 1,404 г
Яблочная кислота 1,006 г
Вспомогательные вещества:
Натрия гидроксид 0,200 г
Динатрия эдетата дигидрат 0,050 г
Вода для инъекций до 1000 мл
Концентрация электролитов:
Натрий 43 ммоль/л
Калий 25 ммоль/л
Магний 2,6 ммоль/л
Хлориды 29 ммоль/л
Ацетаты 59 ммоль/л
Малаты 7,5 ммоль/л
Дигидрофосфаты 9 ммоль/л
Физико-химические характеристики:
Теоретическая осмолярность 590 мОсм/л
pH от 5,0 до 7,5
Содержание аминокислот 50 г/л
Общий азот 8,0 г/л
Калорийность 835 кДж/л (200 ккал/л)
Описание
прозрачный, бесцветный или бледно-жёлтый раствор
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Аминоплазмаль Е 5 содержит аминокислоты, являющиеся субстратом для синтеза белка, и минеральные вещества, необходимые для поддержания водно-электролитного и кислотно-основного равновесия.
Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо эндогенных свободных аминокислот и, так же, как и они, функционируют в качестве субстрата для синтеза белков организма. Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая условно заменимые и заменимые аминокислоты), содержащихся в препарате Аминоплазмаль Е 5, обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.
Таким образом, основное терапевтическое воздействие препарата Аминоплазмаль Е 5 заключается в снабжении организма субстратом синтеза белков при парентеральном питании.
Фармакокинетика
В препарате Аминоплазмаль Е 5 индивидуальные концентрации аминокислот подобраны таким образом, чтобы при внутривенном введении данного раствора относительный рост концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходил за пределы нормы, что обеспечивает поддержание гомеостаза аминокислот в плазме.
Биодоступность всех компонентов препарата Аминоплазмаль Е 5 при внутривенном введении составляет 100 %.
Показания
Парентеральное питание с целью профилактики и лечения состояний белковой недостаточности вследствие повышенной потери белков и/или повышенной потребности в них:
- Травмы средней и тяжёлой степени, политравма, ожоги, перитонит, сепсис;
- Состояния после обширных оперативных вмешательств;
- Воспалительные заболевания кишечника (в том числе болезнь Крона, язвенный колит), кишечные свищи;
- Нарушения питания различного генеза (кахексия).
Противопоказания
- Тяжёлые нарушения кровообращения (шок);
- Отек лёгких;
- Выраженная гипоксия или ацидоз;
- Гиперчувствительность к компонентам препарата;
- Детский возраст до 2 лет.
С осторожностью
Этот препарат может быть применён только после тщательной оценки ожидаемого положительного эффекта и возможного риска у пациентов с:
- Врождёнными нарушениями аминокислотного метаболизма;
- Гипергидратацией;
- Гиперкалиемией;
- Гипонатриемией;
- Повышенной осмолярностью плазмы.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В настоящее время достаточных клинических данных о применении препарата Аминоплазмаль Е 5 в период беременности и лактации нет, поэтому возможно его применение у беременных и кормящих женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск развития осложнений.
Способ применения и дозы
Аминоплазмаль Е 5 вводится в периферические или центральные вены. Методика применения препарата:
Суточная доза препарата Аминоплазмаль Е 5 должна определяться индивидуально, в соответствии с потребностями пациента в аминокислотах, электролитах и жидкости.
Начиная введение препарата, следует постепенно увеличивать скорость и дозу введения до расчётной величины.
Препарат поставляется в бутылках, рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объёмы препарата не подлежат хранению и должны выбрасываться.
Нельзя использовать препарат, если раствор не прозрачен, на бутылке есть явные следы повреждений или нарушена герметичность.
Дозы
Взрослым и детям с 14 лет
Рекомендуемая суточная доза:
20–40 мл/кг массы тела, что соответствует 1,0–2,0 г аминокислот/кг массы тела или 1400–2800 мл для пациента с массой тела 70 кг.
Высшая суточная доза:
40 мл/кг массы тела, что соответствует 2,0 г аминокислот/кг массы тела или 140 г аминокислот для пациента с массой тела 70 кг.
Максимальная скорость введения:
2,0 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час или (расчёт сделан для пациента с массой тела 70 кг) 45 капель в минуту, что соответствует приблизительно 140 мл/час.
Детям
Рекомендуемая суточная доза:
Для детей с 2 до 5 лет:
30 мл /кг массы тела, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела.
Для детей с 5 до 14 лет:
20 мл /кг массы тела, что соответствует 1,0 г аминокислот/кг массы тела.
Если потребность в аминокислотах превышает 1,0 г/кг массы тела в сутки, возможно использование более концентрированных растворов аминокислот с целью снижения водной нагрузки.
Максимальная скорость введения:
2,0 мл/кг массы тела/ч, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/ч.
Продолжительность применения:
Ограничений по продолжительности использования препарата не выявлено.
Побочное действие
При соблюдении рекомендаций в отношении указанных мер предосторожности, скорости введения и дозировки, побочных эффектов не наблюдается, однако возможно развитие аллергических реакций.
Передозировка
Передозировка или слишком быстрое введение препарата могут повлечь за собой такие явления, как озноб, тошнота, рвота и повышение экскреции аминокислот почками. Также может возрасти концентрация лактата и/или билирубина в крови.
В таких случаях введение препарата должно быть прекращено и возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственные взаимодействия с другими препаратами не известны.
В связи с опасностью бактериальной контаминации и физико-химической несовместимости не рекомендуется вводить какие-либо другие препараты в Аминоплазмаль Е 5, предпочтительно включать их в стандартные растворы углеводов или электролитов. Однако, возможно смешивание препарата Аминоплазмаль Е 5 с другими растворами для парентерального питания после проверки их совместимости.
Особые указания
При полном парентеральном питании Аминоплазмаль Е 5 должен применяться в комбинации с препаратами, обеспечивающими энергетические потребности организма (с жировыми эмульсиями и растворами углеводов); соотношение небелковых калорий к вводимому азоту должно быть 100- 150 ккал/г азота.
В период лечения необходимо контролировать водно-электролитный баланс, осмолярность плазмы, кислотно-основной баланс, концентрацию глюкозы в крови и функции печени. Особенно тщательного контроля требуют пациенты с:
- нарушениями метаболизма аминокислот;
- печёночной недостаточностью, поскольку углубление неврологических расстройств может быть связано с гипераммониемией;
- почечной недостаточностью, в частности при наличии выраженной гиперкалиемии, гиперазотемии в результате снижения почечного клиренса;
- недостаточностью надпочечников, сердечной или лёгочной недостаточностью.
При длительном введении (в течение нескольких недель) следует контролировать факторы свёртывания и клеточный состав крови.
Для пациентов с печёночной, почечной, сердечной, лёгочной недостаточностью, а также недостаточностью коры надпочечников необходимо подбирать индивидуальный режим дозирования.
В случае применения у детей необходимо особенно тщательно учитывать возраст, нутриционный статус и основное заболевание пациента. Одновременно с введением аминокислотного состава показано использование других нутриентов. В случае полного парентерального питания также необходимо вводить углеводы, незаменимые жирные кислоты, витамины и микроэлементы. Продолжительность введения из одной бутылки не должна превышать 24 часов.
Форма выпуска
Раствор для инфузий.
По 500 мл в бутылки гидролитического стекла класса 2, укупоренные резиновой пробкой кирпичного цвета, соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов, алюминиевым колпачком кирпично-красного цвета и пластмассовой заглушкой серого цвета.
По 10 бутылок вместе с инструкциями по применению в соответствующем количестве в картонной коробке (для стационаров).
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C в защищённом от света месте. Не замораживать!
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров.