Deprecated: Array and string offset access syntax with curly braces is deprecated in /home/pharmlan/public_html/sites/all/modules/contrib/entity_translation/includes/translation.handler.inc on line 1764
Вы здесь
Международное наименование
Условия отпуска:
Без рецепта
Дозировка и фасовка:
5 мг и 10 мг — №30, №60
- Описание
- Инструкция
Описание:
Таблетки 5 мг: таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской, с риской на одной стороне.
Таблетки 10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской, с крестообразной риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа Блокаторы кальциевых каналов. Дигидропиридиновые производные. Код АТХ С08СA01.
Эксперт — Ливенцева Мария Михайловна, ведущий научный сотрудник лаборатории артериальной гипертонии РНПЦ «Кардиология», ученая степень — кандидат медицинских наук.
Амлодипин относится к группе лекарственных препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов. У пациентов с высоким артериальным давлением (артериальной гипертензией) препарат АМЛОДИПИН ФАРМЛЭНД вызывает расслабление кровеносных сосудов, облегчая, таким образом, прохождение по ним крови. У пациентов со стенокардией амлодипин улучшает кровоснабжение сердечной мышцы и, соответственно, увеличивает поступление к ней кислорода, предотвращая тем самым появление боли в грудной клетке. Данный лекарственный препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в грудной клетке, обусловленной стенокардией.
Препарат АМЛОДИПИН ФАРМЛЭНД применяется для лечения
— артериальной гипертензии;
— хронической стабильной стенокардии;
— вазоспастической стенокардии.
— у вас аллергия на амлодипин, производные дигидропиридина (амлодипин — производное дигидропиридина) или на любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе Состав);
— у Вас очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
— у Вас сужен аортальный клапан (стеноз аорты) или развился кардиогенный шок (состояние, при котором сердце неспособно поставлять достаточный объем крови к органам тела);
— после перенесенного инфаркта миокарда у Вас развилась сердечная недостаточность.
Перед приемом препарата АМЛОДИПИН ФАРМЛЭНД проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Если у Вас имеются или ранее развивались указанные ниже состояния, Вам следует проинформировать об этом своего лечащего врача:
— недавно перенесенный инфаркт миокарда;
— сердечная недостаточность;
— выраженное повышение артериального давления (гипертонический криз);
— заболевания печени;
— Вы — человек пожилого возраста и Вы предполагаете, что Вам требуется повышение дозы препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (или 23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически не содержит натрия.
Дети и подростки
Применение амлодипина у детей младше 6 лет не изучалось. Лекарственный препарат АМЛОДИПИН ФАРМЛЭНД не может применяться у детей в возрасте от 6 до 17 лет, так как не производится в дозировке 2,5 мг и не может обеспечить дозирование 2,5 мг (см. раздел Прием препарата).
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать лекарственные препараты, представленные ниже, или какие-либо другие препараты.
Лекарственный препарат АМЛОДИПИН ФАРМЛЭНД может оказать влияние или подвергаться влиянию других применяемых лекарственных препаратов:
— кетоконазол, итраконазол (противогрибковые лекарственные препараты);
— ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеаз, используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
— рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
— Hypericum perforatum (препараты, содержащие зверобой продырявленный);
— верапамил, дилтиазем (сердечные препараты);
— дантролен (в виде инфузии при выраженном повышении температуры тела);
— такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (лекарственные препараты, применяемые для изменения работы иммунной системы);
— симвастатин (лекарственный препарат, снижающий уровень холестерина);
— циклоспорин (иммунодепрессант).
Лекарственный препарат АМЛОДИПИН ФАРМЛЭНД может более выраженно снижать артериальное давление при одновременном приеме других лекарственных препаратов для лечения высокого артериального давления.
Препарат АМЛОДИПИН ФАРМЛЭНД с пищей, напитками и алкоголем
Пациентам, принимающим препарат АМЛОДИПИН ФАРМЛЭНД, не следует употреблять в пищу грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что при приеме грейпфрута и грейпфрутового сока повышается концентрация активного ингредиента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия препарата АМЛОДИПИН ФАРМЛЭНД.
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Безопасность применения амлодипина у женщин в период беременности не установлена.
Грудное вскармливание
Установлено, что амлодипин проникает в грудное молоко в малых количествах. Если Вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание, Вам необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу перед тем, как начать прием препарата АМЛОДИПИН ФАРМЛЭНД.
Препарат АМЛОДИПИН ФАРМЛЭНД может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если на фоне приема амлодипина у Вас появится ощущение тошноты, головокружение или усталость, или у Вас возникнет головная боль, не садитесь за руль автомобиля и не приступайте к работе с механическим оборудованием, а немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Как принимать препарат АМЛОДИПИН ФАРМЛЭНД
Способ применения
Препарат АМЛОДИПИН ФАРМЛЭНД следует принимать внутрь, в одно и то же время суток независимо от приема пищи, запивая стаканом воды. Риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки в случае возникновении затруднений при ее проглатывании целиком.
Режим дозирования
Рекомендуемая начальная доза препарата АМЛОДИПИН ФАРМЛЭНД составляет 5 мг один раз в сутки. Дозу препарата АМЛОДИПИН ФАРМЛЭНД можно повышать до 10 мг один раз в сутки.
Применение у детей и подростков
Как правило, у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 5 мг в сутки. Лекарственный препарат АМЛОДИПИН ФАРМЛЭНД не производится в дозировке 2,5 мг, поэтому не может применяться у детей в возрасте от 6 до 17 лет, так как не может обеспечить дозирование 2,5 мг.
Если Вы приняли препарата АМЛОДИПИН ФАРМЛЭНД больше, чем следовало
Прием слишком большого количества препарата может вызвать падение артериального давления вплоть до опасных величин. При этом может появиться головокружение, чувство дурноты, слабость или обморок. При очень сильном падении артериального давления может развиться шок. При этом кожа становится холодной и липкой, в некоторых случаях отмечается потеря сознания. В течение 24-48 часов после приема избыточного количества амлодипина может развиваться отек легких (избыток жидкости в легких), вызывающий затруднение дыхания. Если Вы приняли слишком много таблеток препарата АМЛОДИПИН ФАРМЛЭНД, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Если Вы забыли принять препарат АМЛОДИПИН ФАРМЛЭНД
В случае пропуска дозы примите препарат в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратили прием препарата АМЛОДИПИН ФАРМЛЭНД
Ваш лечащий врач посоветует Вам, как долго принимать данный лекарственный препарат. Если Вы прекратите прием амлодипина ранее рекомендованного срока, Ваше состояние может ухудшиться.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АМЛОДИПИН ФАРМЛЭНД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При появлении любой из указанных далее нежелательных реакций, возникших после приема препарата, немедленно обратитесь к врачу:
— свистящее дыхание, боль в грудной клетке, одышка или затруднение дыхания;
— отек век, лица или губ;
— отек языка и глотки, сильно затрудняющий дыхание;
— тяжелые кожные реакции, включая выраженную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
— инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца;
— воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться в виде сильной боли в животе и спине, сопровождающейся чувством выраженного недомогания.
Зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
— отек.
Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10):
— головная боль, головокружение, сонливость (в особенности в начале лечения);
— сердцебиение (ощущение сердечных сокращений), приливы;
— боль в животе, ощущение тошноты (тошнота);
— изменение частоты стула, диарея, запор, несварение;
— усталость, слабость;
— нарушение зрения, двоение в глазах;
— мышечные судороги;
— отек лодыжек.
Если данные нежелательные реакции беспокоят Вас или длятся дольше одной недели, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Далее приводится перечень остальных зарегистрированных нежелательных реакций. Если какие- либо из этих реакций будут серьезными или у Вас возникнут нежелательные реакции, не указанные в этом листке-вкладыше, сообщите о них своему лечащему врачу или работнику аптеки.
Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100):
— изменения настроения, тревожное возбуждение, депрессия, бессонница;
— дрожь, нарушение вкусового восприятия, обморок;
— онемение или чувство покалывания в конечностях, потеря болевых ощущений;
— звон в ушах;
— низкое артериальное давление;
— чихание/насморк, вызванный воспалением слизистой оболочки носа (ринит);
— кашель;
— сухость во рту, рвота (ощущение рвоты);
— выпадение волос, повышение пототделения, кожный зуд, красные пятна на коже, изменение цвета кожи;
— нарушение мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании в ночное время, повышение частоты мочеиспускания;
— неспособность к достижению эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин;
— боль, плохое самочувствие;
— боль в суставах или мышцах, боль в спине;
— повышение/снижение массы тела.
Редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000):
— спутанность сознания.
Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000):
— снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, которое может привести к нетипичному появлению синяков или легкому развитию кровотечения (повреждение красных клеток крови);
— повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);
— поражение нервов, которое может проявляться слабостью, чувством покалывания или онемения;
— отек десен, кровоточивость десен;
— вздутие живота (гастрит);
— нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), окрашивание кожи в желтый цвет (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на результаты некоторых медицинских анализов;
— повышенное напряжение мышц;
— воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью;
— чувствительность к солнечному свету;
— нарушения, для которых характерно одновременное развитие скованности суставов, дрожания конечностей и/или двигательных расстройств.
Частота неизвестна (невозможно определить из имеющихся данных):
— дрожь, ригидная поза, маскоподобное лицо, медленные движения и шаркающая неуравновешенная походка.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Срок годности: 30 месяцев. Не применяйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Каждая таблетка содержит 5 или 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).
Вспомогательными веществами являются целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат двухосновной (безводный), натрия крахмалгликолят, магния стеарат.
Таблетки.
Таблетки 5 мг: таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской, с риской на одной стороне.
Таблетки 10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской, с крестообразной риской на одной стороне.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. Две, три или шесть контурных ячейковых упаковок вместе с листком- вкладышем в пачке.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3
Тел./факс: +375 (17) 373-31-90, тел.: +375 (1770) 5-93-59
E-mail: mail@pharmland.by
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 5 мг: 20, 30 или 60 шт.
Рег. №: 18/12/2092 от 31.12.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской, с риской на одной стороне; риска на таблетке предназначена для деления таблетки с целью более удобного приема, но не для ее разделения на равные дозы.
| 1 таб. | |
| амлодипин (в форме амлодипина безилата) | 5 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат двухосновной (безводный), натрия крахмала гликолат, магния стеарат.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (6) — пачки.
Описание лекарственного препарата АМЛОДИПИН ФАРМЛЭНД основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 28.03.2019 г.
Фармакологическое действие
Амлодипин — блокатор медленных кальциевых каналов или антагонист ионов кальция, блокирует поступление ионов кальция через мембраны в гладкомышечные клетки миокарда и сосудов. Механизм гипотензивного действия амлодипина обусловлен прямым расслабляющим влиянием на гладкомышечные клетки сосудов. Точный механизм действия амлодипина при стенокардии окончательно не установлен, но амлодипин уменьшает ишемию следующими двумя путями:
— расширяет периферические артериолы и, таким образом, снижает ОПСС (постнагрузку), на преодоление которой затрачивается работа сердца. Т.к. ЧСС не изменяется, уменьшение нагрузки на сердце приводит к снижению потребления энергии и потребности в кислороде;
— механизм действия амлодипина вероятно также включает в себя расширение главных коронарных артерий и коронарных артериол как в неизмененных, так и в ишемизированных зонах миокарда. Эта дилатация увеличивает поступление кислорода в миокард у больных вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия) и предотвращает развитие коронарной вазоконстрикции, вызванной курением.
У пациентов с артериальной гипертензией разовая суточная доза амлодипина обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 ч как в положении лежа, так и стоя. Благодаря медленному началу действия амлодипин не вызывает острую артериальную гипотензию. У пациентов со стенокардией разовая суточная доза амлодипина увеличивает время выполнения физической нагрузки, задерживает развитие приступа стенокардии и депрессии сегмента ST (на 1 мм) во время ее выполнения, снижает частоту приступов стенокардии и потребление таблеток нитроглицерина.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь в терапевтических дозах амлодипин хорошо всасывается, достигая Cmax в крови через 6-12 ч после приема. Абсолютная биодоступность по расчетам составляет 64-80%. Прием пищи не влияет на всасывание амлодипина.
Vd равен приблизительно 21 л/кг. Исследования in vitro показали, что примерно 97.5% циркулирующего амлодипина связано с белками плазмы.
Стабильная Css в плазме достигается через 7-8 дней постоянного приема препарата.
Метаболизм и выведение
Амлодипин биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов. 10% неизмененного препарата и 60% метаболитов выводятся с мочой. Т1/2 из плазмы составляет около 35-50 ч, что позволяет назначать препарат 1 раз/сут.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Имеются лишь ограниченные данные о применении амлодипина у пациентов с нарушением функции печени. У таких пациентов понижается клиренс амлодипина, что приводит к увеличению Т1/2 и повышению AUC примерно на 40-60%.
У пожилых и молодых пациентов значения Тmax сходны. У пожилых пациентов клиренс амлодипина понижается, что приводит к увеличению AUC и Т1/2. Как и предполагалось, у пациентов различных возрастных групп, страдающих застойной сердечной недостаточностью, наблюдалось увеличение AUC и Т1/2 препарата.
Фармакокинетика амлодипина не меняется при нарушении функции почек.
Показания к применению
— артериальная гипертензия;
— хроническая стабильная стенокардия;
— вазоспастическая стенокардия.
Реклама
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, в одно и то же время суток, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
У взрослых при артериальной гипертензии и стенокардии начальная доза составляет 5 мг 1 раз/сут. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение доза может быть увеличена до максимальной — 10 мг/сут.
У пациентов, страдающих артериальной гипертензией, Амлодипин Фармлэнд применяют в комбинации с тиазидным диуретиком, альфа-адреноблокатором, бета-адреноблокатором или ингибитором АПФ. У пациентов, страдающих стенокардией и не отвечающих на лечение нитратами и/или адекватными дозами бета-адреноблокаторов, Амлодипин Фармлэнд можно применять как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими антиангинальными средствами. При одновременном назначении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ коррекции дозы не требуется.
При применении в аналогичных дозах Амлодипин Фармлэнд одинаково хорошо переносится как молодыми, так и пожилыми пациентами. Пациентам пожилого возраста рекомендуется обычная схема лечения, однако увеличение дозы следует проводить с осторожностью.
Рекомендуемые дозы для пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени не установлены. Подбор дозы следует проводить с осторожностью, лечение следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы. Фармакокинетика амлодипина у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не изучалась. Лечение таких пациентов следует начинать с минимальной дозы амлодипина, титрование дозы следует проводить постепенно.
Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью нарушения функции почек, поэтому пациентам с нарушением функции почек рекомендуется применение препарата в обычных дозах. Амлодипин не выводится с помощью гемодиализа.
Безопасность и эффективность амлодипина при применении у детей не установлена.
Побочные действия
Побочные реакции, о которых сообщалось при применении амлодипина, приведены ниже по системам и классам органов и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Со стороны системы кроветворения: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции.
Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гипергликемия.
Психические нарушения: нечасто — бессонница, изменения настроения (включая тревожность), депрессия; редко — спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: часто — сонливость, головокружение, головная боль (главным образом, в начале лечения); нечасто — тремор, дисгевзия, гипестезия, парестезия; очень редко — гипертонус, периферическая невропатия.
Со стороны органа зрения: нечасто — нарушения зрения (включая диплопию).
Со стороны органа слуха и равновесия: нечасто — шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — сердцебиение, приливы; нечасто — артериальная гипотензия; очень редко — инфаркт миокарда, аритмии (в т.ч. брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий), васкулит.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — диспноэ, ринит; очень редко — кашель.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, тошнота; нечасто — рвота, диспепсия, нарушение перистальтики кишечника (включая запор и диарею), сухость во рту; очень редко — панкреатит, гастрит, гиперплазия десен, гепатиты, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (что чаще ассоциировалось с холестазом).
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — алопеция, пурпура, изменение окраски кожи, потливость, зуд, сыпь, экзантема; очень редко — ангионевротический отек, многоформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, отек Квинке, фоточувствительность.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — отеки в области лодыжек; нечасто — артралгия, миалгия, судороги, боль в спине.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — нарушение мочеиспускания, никтурия, повышенная частота мочеиспускания.
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: нечасто — импотенция, гинекомастия, сексуальная дисфункция.
Прочие: часто — отек, повышенная утомляемость; нечасто — боль за грудиной, астения, боль, недомогание, увеличение или уменьшение массы тела.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к производным дигидропиридина, амлодипину или любому другому компоненту препарата;
— выраженная артериальная гипотензия;
— шок (включая кардиогенный шок);
— обструкция выводного тракта левого желудочка (например, стеноз аорты тяжелой степени);
— нестабильная стенокардия;
— гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда (в течение 8 недель);
— тяжелое нарушение функции печени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения амлодипина у женщин в период беременности не подтверждена. В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность при применении в высоких дозах. Прием амлодипина в период беременности может быть рекомендован только при отсутствии альтернативного безопасного способа лечения в случае, если наличие заболевания представляет высокий риск для матери и плода.
Информация о выделении амлодипина с грудным молоком отсутствует. Необходимо принять решение о прекращении приема кормящими матерями амлодипина или о прекращении грудного вскармливания, исходя из важности применения препарата для матери или преимуществ грудного вскармливания.
Имеется информация о случаях обратимых биохимических изменений в головной части сперматозоидов у некоторых пациентов, которые принимали антагонисты кальция. Клинических данных о возможном влиянии амлодипина на фертильность недостаточно. При необходимости получения дополнительной информации пациенту следует обратиться к лечащему врачу.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при тяжелом нарушении функции печени.
Рекомендуемые дозы для пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени не установлены. Подбор дозы следует проводить с осторожностью, лечение следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста рекомендуется обычная схема лечения, однако увеличение дозы следует проводить с осторожностью.
Применение у детей
Безопасность и эффективность амлодипина при применении у детей не установлена.
Особые указания
Применение амлодипина во время гипертонического криза не оценивалось.
Амлодипин следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью. У пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени (класс III-IV по классификации NYHA) при применении амлодипина чаще сообщалось о развитии отека легких, по сравнению с применением плацебо.
Блокаторы кальциевых каналов, в т.ч. амлодипин, следует применять у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью с особой осторожностью, поскольку они могут увеличивать риск прогрессирования сердечно-сосудистых заболеваний и связанную с ними смертность.
У пациентов с нарушениями функции печени Т1/2 амлодипина удлиняется, наблюдаются более высокие значения AUC. Пациентам с нарушениями функции печени амлодипин следует назначать с осторожностью, в более низких стартовых дозах. Необходимо медленное титрование дозы и тщательный мониторинг за состоянием пациентов. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени назначение амлодипина противопоказано.
Амлодипин можно применять в обычных дозах у пациентов с нарушением функции почек, с осторожностью — при почечной недостаточности.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Прием амлодипина может оказать влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если на фоне приема амлодипина пациент испытывает головокружение, головную боль, усталость или тошноту, способность к выполнению деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций, может быть нарушена. В подобных ситуациях необходимо соблюдать осторожность, особенно в начале лечения.
Передозировка
Опыт передозировки препарата у человека ограничен.
Симптомы: существующая информация позволяет предположить, что передозировка амлодипина приводит к избыточной периферической вазодилятации и рефлекторной тахикардии. Сообщалось о развитии явной и возможной длительной системной гипотензии, включая шок с летальным исходом.
Лечение: клинически значимая артериальная гипотензия, обусловленная амлодипином, требует активной поддержки сердечно-сосудистой системы, включая тщательное мониторирование функции сердца и дыхания, возвышенное положение конечностей и мониторинг ОЦК и мочеиспускания. Для восстановления тонуса сосудов и АД можно применить сосудосуживающие препараты с учетом их противопоказаний к применению. Применение кальция глюконата в/в может быть полезным при передозировке блокаторами кальциевых каналов. В некоторых случаях полезно промывание желудка, применение активированного угля. У здоровых добровольцев использование активированного угля в течение 2 ч после введения 10 мг амлодипина значительно снизило уровень его всасывания. Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками, эффект диализа является незначительным.
Лекарственное взаимодействие
Влияние других лекарственных средств на амлодипин
Ингибиторы CYP3A4. Одновременное применение амлодипина с мощными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые препараты группы азолов, макролиды /например, эритромицин или кларитромицин/, верапамил или дилтиазем) может привести к существенному увеличению концентрации амлодипина. Клинические проявления указанных фармакокинетических отклонений могут быть более выраженными у пациентов пожилого возраста. В этой связи может потребоваться мониторинг клинического состояния и коррекция дозы.
Индукторы CYP3A4. Данные, касающиеся воздействия индукторов изофермента CYP3A4 на амлодипин отсутствуют. Одновременное применение индукторов изофермента CYP3A4 (например, рифампицина, препаратов зверобоя продырявленного [Hypericum perforatum]) может привести к снижению концентрации амлодипина в плазме. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении амлодипина и индукторов CYP3A4.
Одновременное применение амлодипина и употребление грейпфрутов или грейпфрутового сока не рекомендуется, т.к. это может привести к повышению биодоступности амлодипина у некоторых пациентов, что, в свою очередь, может усилить гипотензивный эффект.
Дантролен (инфузии). У лабораторных животных были отмечены случаи фибрилляции желудочков и сердечно-сосудистой недостаточности, сопровождавшиеся гиперкалиемией, с летальным исходом и коллапсом на фоне применения верапамила и в/в введения дантролена. Вследствие риска развития гиперкалиемии следует избегать одновременного применения дантролена и блокаторов медленных кальциевых каналов, в т.ч. амлодипина, у пациентов, подверженных злокачественной гипертермии, а также при лечении злокачественной гипертермии.
Влияние амлодипина на другие лекарственные средства
Амлодипин усиливает гипотензивное действие других препаратов, обладающих антигипертензивным действием и используемых для снижения АД.
Такролимус. При совместном применении такролимуса с амлодипином существует риск повышения концентрации такролимуса в плазме крови. С целью предупреждения развития токсического действия такролимуса назначение амлодипина пациентам, получающим такролимус, требует контроля содержания такролимуса в крови с соответствующей коррекцией дозы такролимуса, если это необходимо.
Ингибиторы mTOR (мишени рапамицина млекопитающих). Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, эверолимус, темсиролимус, являются субстратом CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может увеличить концентрацию ингибиторов mTOR.
Циклоспорин. У здоровых добровольцев и в других популяциях, за исключением лиц с пересаженной почкой, не изучалось взаимодействие циклоспорина с амлодипином. У пациентов с пересаженной почкой наблюдалось повышение минимальной концентрации цилоспорина в крови (в среднем на 10-40%). Следует взвесить необходимость мониторирования содержания циклоспорина у пациентов с пересаженной почкой, получающих амлодипин, с соответствующим понижением дозы циклоспорина.
Симвастатин. Одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг с симвастатином в дозе 80 мг приводило к увеличению концентрации симвастатина на 77% по сравнению с монотерапией симвастатином. Рекомендуется ограничить дозу симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, до 20 мг/сут.
В ходе клинических исследований лекарственного взаимодействия амлодипин не оказывал влияния на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина или варфарина.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Контакты для обращений
ФАРМЛЭНД СП ООО, представительство, (Республика Беларусь)
Представительство в Минске
Белорусско-голландского совместного предприятия общества с ограниченной ответственностью «Фармлэнд»
220113 Минск, ул. Восточная, д. 129, эт. 3
Тел./факс: (375-17) 373-31-90
E-mail: mail@pharmland.by
http://www.pharmland.by
Адрес производства:
222603 Минская область, г. Несвиж
ул. Ленинская, д. 124, к. 3
Тел.: (375-1770) 5-93-59
Характеристики товара
Действующее вещество
Амлодипин
Производитель
Фармлэнд СП ООО, Беларусь
Наименование
Амлодипин Фармлэнд 10мг №30
Описание
таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской, с крестообразной риской на одной стороне.
Каждая таблетка Амлодипин Фармлэнд содержит 5 мг или 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) — действующего вещества, и вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат двухосновный (безводный), натрия крахмалгликолят, магния стеарат.
Риска на таблетке предназначена для деления таблетки с целью более удобного приема, но не для ее разделения на равные дозы.
Это лекарственное средство относится к группе селективных блокаторов кальциевых каналов с преимущественным влиянием на сосуды. Производные дигидропиридина. Прием амлодипина приводит к расширению кровеносных сосудов.
Основное действующее вещество
Амлодипин
Форма выпуска
таблетки
Дозировка
10 мг
Показания к применению
Артериальная гипертензия.
Хроническая стабильная стенокардия.
Вазоспастическая стенокардия.
Способ применения и дозы
Способ применения
Таблетки для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать в одно и то же время суток, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Дозы
Взрослые
Как при гипертонии, так и при стенокардии обычная начальная доза составляет 5 мг один раз в день. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение, эта доза может быть увеличена до максимальной дозы 10 мг в день. У пациентов, страдающих артериальной гипертензией, АМЛОДИПИН ФАРМЛЭНД применяется в комбинации с тиазидным диуретиком, альфа- блокатором, бета-блокатором или ингибитором ангиотензин превращающего фермента. У пациентов, страдающих стенокардией и не отвечающих на лечение нитратами и/или адекватными дозами бета-блокаторов, АМЛОДИПИН ФАРМЛЭНД можно использовать как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими антиангинальными средствами. При одновременном назначении с тиазидными диуретиками, бета-блокаторами и ингибиторами, коррекции дозы не требуется.
Особые группы пациентов
Пожилые
При применении в аналогичных дозах АМЛОДИПИН ФАРМЛЭНД одинаково хорошо переносится как молодыми, так и пожилыми пациентами. Пожилым пациентам рекомендована обычная схема лечения, однако увеличение дозы следует проводить с осторожностью (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).
Нарушение функции печени
Рекомендованные дозы для пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени не установлены. Подбор дозы следует проводить с осторожностью, лечение следует начинать с наименьшей рекомендованной дозы (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»). Фармакокинетика амлодипина у лиц с тяжелым нарушением функции печени не изучалась. Лечение пациентов с тяжелым нарушением функции печени следует начинать с минимальной дозы амлодипина, титрование дозы следует проводить постепенно.
Нарушение функции почек
Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек, поэтому этим пациентам рекомендовано применение обычных доз. Амлодипин не выводится с помощью гемодиализа.
Пациенты детского возраста
Безопасность и эффективность амлодипина при применении у детей не установлена
Если Вы забыли принять АМЛОДИПИН ФАРМЛЭНД, примите таблетку как можно скорее, пока не приблизилось время очередного приема. Если подошло время для приема следующей дозы лекарства, не принимайте пропущенную дозу. Нельзя удваивать дозировку лекарственного средства для компенсации пропущенной! Далее препарат применяется согласно рекомендованному режиму дозирования.
Не прекращайте прием АМЛОДИПИН ФАРМЛЭНД без предварительной консультации с лечащим врачом!
Применение при беременности и в период лактации
Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете у себя вероятности исключаете у себя вероятности наступления беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу.
Безопасность применения амлодипина у женщин в период беременности не установлена. В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность при применении высоких доз. Прием амлодипина в период беременности может быть рекомендован только при отсутствии альтернативного безопасного способа лечения в случае, если наличие заболевания представляет высокий риск для матери и плода.
Информация о проникновении амлодипина в грудное молоко отсутствует. Необходимо принять решение об отмене кормящими матерями амлодипина или о прекращении грудного вскармливания, исходя из важности приема препарата для матери или преимуществ грудного вскармливания. Клинических данных о возможном влиянии амлодипина на фертильность недостаточно. При необходимости получения дополнительной информации обратитесь к лечащему врачу.
Дети. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства амлодипин у детей (возраст до 18 лет) не установлены.
Взаимодействие с другими препаратами
Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.
Влияние других лекарственных средств на амлодипин
Ингибиторы CYP3A4:
Одновременное применение амлодипина с мощными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые препараты группы азолов, макролиды, например, эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к существенному увеличению концентрации амлодипина. Клинические проявления указанных фармакокинетических отклонений могут быть более выраженными у пациентов пожилого возраста. В этой связи может потребоваться мониторинг клинического состояния и коррекция дозы.
Индукторы CYP3A4:
Данные, касающиеся воздействия индукторов изофермента CYP3A4 на амлодипин отсутствуют. Одновременное применение индукторов изофермента CYP3A4 (например, рифампицина, препаратов Зверобоя продырявленного
Hypericum perforatum
) может привести к снижению концентрации амлодипина в плазме. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении амлодипина и индукторов CYP3A4.
Одновременное применение амлодипина и употребление грейпфрутов или грейпфрутового сока не рекомендуется, так как это может привести к повышению биодоступности амлодипина у некоторых пациентов, что, в свою очередь, может усилить гипотензивный эффект.
Дантролен (инфузии): У лабораторных животных были отмечены случаи фибрилляции желудочков и сердечно-сосудистой недостаточности, сопровождавшиеся гиперкалиемией, с летальным исходом и коллапсом на фоне применения верапамила и внутривенного введения дантролена. Вследствие риска развития гиперкалиемии следует избегать одновременного применения дантролена и блокаторов «медленных» кальциевых каналов, в том числе амлодипина, у пациентов, подверженных злокачественной гипертермии, а также при лечении злокачественной гипертермии.
Влияние амлодипина на другие лекарственные средства.
Амлодипин усиливает гипотензивное действие других препаратов, обладающих антигипертензивным действием и используемых для снижения артериального давления
Такролимус
При совместном применении такролимуса с амлодипином существует риск повышения уровня такролимуса в плазме крови. С целью предупреждения развития токсического действия такролимуса
может потребоваться контроль уровня такролимуса в крови и коррекция его дозы.
Ингибиторы mTOR (мишени рапамицина млекопитающих)
Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, эверолимус, темсиролимус, являются субстратом CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR, амлодипин может увеличить концентрацию ингибиторов mTOR.
Циклоспорин
У здоровых добровольцев и в других популяциях, за исключением лиц с пересаженной почкой, не изучалось взаимодействие циклоспорина с амлодипином. У пациентов с пересаженной почкой наблюдалось повышение минимальной концентрации цилоспорина в крови (в среднем на 10-40%). Следует взвесить необходимость мониторирования уровне циклоспорина у пациентов с пересаженной почкой, получающих амлодипин, с соответствующим понижение дозы циклоспорина. Симвастатин
Одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг с симвастатином в дозе 80 мг приводило к увеличению концентрации симвастатина на 77% по сравнению с монотерапией симвастатином. Рекомендуется ограничить дозу симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, до 20 мг в день.
В ходе клинических исследований лекарственных взаимодействий амлодипин не оказывал влияния на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина или варфарина.
Противопоказания
Амлодипин Фармлэнд противопоказан при:
известной повышенной чувствительности к производным дигидропиридина, амлодипину или любому другому компоненту препарата;
выраженной артериальной гипотензии;
шоке (включая кардиогенный шок);
-обструкции выводного тракта левого желудочка (например, стеноз аорты тяжелой степени)
нестабильной стенокардии;
гемодинамически нестабильной сердечной недостаточности после острого инфаркта миокарда (в течение 8 недель);
тяжелой дисфункции печени.
Состав
Каждая таблетка Амлодипин Фармлэнд содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) — действующего вещества, и вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат двухосновный (безводный), натрия крахмалгликолят, магния стеарат.
Передозировка
Опыт передозировки препарата у человека ограничен.
Симптомы передозировки: существующая информация позволяет предположить, что передозировка амлодипином приводит к избыточной вазодилятации и рефлекторной тахикардии. Сообщалось о развитии длительной системной гипотензии, включая шок с летальным исходом.
Лечение: Клинически значимая артериальная гипотензия, обусловленная амлодипином, требует активной поддержки сердечно-сосудистой системы, включая тщательное мониторирование функции сердца и дыхания, поднятия конечностей и мониторинга О ЦК и мочеиспускания.
Для восстановления тонуса сосудов и артериального давления можно применить сосудосуживающие препараты с учетом их противопоказаний к применению.
Применение кальция глюконата внутривенно может быть полезным при передозировке блокаторами кальциевых каналов.
В некоторых случаях полезно промывание желудка, применение активированного угля. У здоровых добровольцев использование активированного угля в течение 2 часов после введения 10 мг значительно снизило уровень его всасывания.
Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками, эффект диализа является незначительным.
Особенности применения
Применение амлодипина во время гипертонического криза не оценивалось.
Пациенты с сердечной недостаточностью. Амлодипин следует применять с осторожностью данной категории пациентов. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью степени (класс III IV по классификации NYHA) при применении амлодипина чаще сообщалось о развитии отека легких.
Блокаторы кальциевых каналов, в том числе амлодипин, должны использоваться у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью с особой осторожностью, поскольку они могут увеличивать риск прогрессирования сердечно-сосудистых заболеваний и связанную с ними смертность.
Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени период полувыведения амлодипина удлиняется, наблюдаются более высокие значения AUC. Этим пациентам амлодипин должен назначаться с осторожностью, в более низких стартовых дозах. Необходимо медленное титрование дозы и тщательный мониторинг за состоянием пациентов. Пациентам с тяжелой дисфункцией печени назначение амлодипина противопоказано.
Пациенты с почечной недостаточностью. Амлодипин может применяться в обычных дозах у пациентов с нарушением функции почек, с осторожностью при почечной недостаточности.
Побочное действие
При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, в том числе не описанных в данном листке-вкладыше
Побочные реакции, о которых сообщалось при применении амлодипина, приведены ниже по системам и классам органов и частоте возникновения: очень часто (? 1/10), часто (?1/100, <1/10); нечасто (? 1/1000, <1/100), редко (? 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции.
Нарушение метаболизма и питания. Очень редко: гипергликемия.
Психические нарушения. Нечасто: бессонница, изменения настроения (включая тревожность), депрессия. Редко: спутанность сознания.
Со стороны нервной системы. Часто: сонливость, головокружения, головная боль (главным образом в начале лечения). Нечасто: тремор, дисгевзия, гипестезия, парестезия. Очень редко: гипертонус, периферическая нейропатия.
Со стороны органа зрения. Нечасто: нарушения зрения (включая диплопию).
Со стороны органа слуха и равновесия. Нечасто: шум в ушах.
Со стороны сердца. Часто: сердцебиение. Очень редко: инфаркт миокарда, аритмии (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий).
Со стороны сосудов. Часто: приливы. Нечасто: артериальная гипотензия. Очень редко: васкулит.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения. Нечасто: диспноэ, ринит. Очень редко: кашель.
Со стороны пищеварительного тракта. Часто: боль в животе, тошнота. Нечасто: рвота, диспепсия, нарушение перистальтики кишечника (включая запор и диарею), сухость во рту. Очень редко: панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.
Со стороны печени. Очень редко: гепатиты, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (что чаще ассоциировалось с холестазом).
Со стороны кожи и подкожной ткани. Нечасто: алопеция, пурпура, изменение окраски кожи, потливость, зуд, сыпь, экзантема. Очень редко: ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, отек Квинке, фоточувствительность.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Часто: отеки в области лодыжек. Нечасто: артралгия, миалгия, судороги, боль в спине.
Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечасто: нарушение мочеиспускания, никтурия, повышенная частота мочеиспускания.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нечасто: импотенция, гинекомастия,
сексуальная дисфункция.
Общие нарушения и состояние в месте введения. Часто: отек, повышенная утомляемость. Нечасто: боль за грудиной, астения, боль, недомогание.
Исследования. Нечасто: увеличение или уменьшение массы тела.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Купить Амлодипин Фармлэнд таблетки 10мг №10х3
Цена на Амлодипин Фармлэнд таблетки 10мг №10х3
Инструкция по применению для Амлодипин Фармлэнд таблетки 10мг №10х3
Амлодипин (AMLODIPIN) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Амлодипин
💊 Состав препарата Амлодипин
✅ Применение препарата Амлодипин
📅 Условия хранения Амлодипин
⏳ Срок годности Амлодипин
Описание лекарственного препарата
Амлодипин
(AMLODIPIN)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2020.12.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
| Амлодипин |
Таб. 5 мг: 20 шт. рег. №: ЛС-002623 |
|
|
Таб. 10 мг: 20 шт. рег. №: ЛС-002623 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Амлодипин
Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями.
Вспомогательные вещества: целлюлоза силикатная микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями.
Вспомогательные вещества: целлюлоза силикатная микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
БМКК
Фармакологическое действие
Производное дигидропиридина — блокатор медленных кальциевых каналов II поколения, оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Связываясь с дигидропиридиновыми рецепторами, блокирует кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты).
Антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и артериол: при стенокардии уменьшает выраженность ишемии миокарда; расширяя периферические артериолы, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, уменьшает преднагрузку на сердце, снижает потребность миокарда в кислороде. Расширяя главные коронарные артерии и артериолы в неизмененных и в ишемизированных зонах миокарда, увеличивает поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии); предотвращает развитие констрикции коронарных артерий (в т.ч. вызванной курением). У больных стенокардией разовая суточная доза увеличивает время выполнения физической нагрузки, замедляет развитие стенокардии и ишемической депрессии сегмента ST, снижает частоту приступов стенокардии и потребления нитроглицерина.
Оказывает длительный дозозависимый гипотензивный эффект.
Гипотензивное действие обусловлено прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 ч (в положении больного лежа и стоя). Не вызывает резкого снижения АД, снижения толерантности к физической нагрузке, фракции выброса левого желудочка. Уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка, оказывает антиатеросклеротическое и кардиопротекторное действие при ишемической болезни сердца.
Не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения ЧСС, тормозит агрегацию тромбоцитов, повышает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием. При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии. Не оказывает неблагоприятных влияний на обмен веществ и липиды плазмы крови. Время наступления эффекта — 2-4 ч; длительность — 24 ч.
Фармакокинетика
Абсорбция — медленная, не зависит от приема пищи, составляет около 90%, биодоступность — 60-65%. Сmax в сыворотке крови при приеме внутрь — 6-12 ч. Концентрация стабильного равновесия достигается после 7 дней терапии. Пища не влияет на абсорбцию амлодипина. Средний Vd — 21 л/кг, что указывает на то, что большая часть препарата находится в тканях, а относительно меньшая — в крови. Связь с белками плазмы крови — 90-97%.
Интенсивно (90%) метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, имеет эффект первого прохождения через печень. Метаболиты не обладают значимой фармакологической активностью. Т1/2 составляет в среднем — 35 ч. Общий клиренс — 500 мл/мин. Выводится почками — 60% в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде; с желчью и через кишечник — 20-25% в виде метаболитов, а также с грудным молоком.
Т1/2 у больных с артериальной гипертензией — 48 ч.
У пожилых пациентов (старше 65 лет) выведение амлодипина замедлено (Т1/2 — 65 ч.) по сравнению с молодыми пациентами, однако эта разница не имеет клинического значения.
У пациентов с печеночной недостаточностью предполагается удлинение Т1/2, и при длительном применении аккумуляция препарата в организме будет выше (Т1/2 до 60 ч.).
Почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на кинетику амлодипина. Проникает через гематоэнцефалический барьер. При гемодиализе не удаляется.
Показания препарата
Амлодипин
- артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами);
- стенокардия напряжения;
- вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).
Режим дозирования
Внутрь, начальная доза для лечения артериальной гипертензии и стенокардии составляет 5 мг 1 раз/сут с постепенным увеличением в течение 7-14 дней до 10 мг/сут, однократно. Максимальная суточная доза составляет 10 мг. При артериальной гипертензии поддерживающая доза — 5 мг/сут.
При стенокардии напряжения и вазоспастической стенокардии — 5-10 мг/сут, однократно.
Не требуется изменения дозы при одновременном назначении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ.
Не требуется изменения дозы у пациентов с почечной недостаточностью.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, утомляемость, сонливость, изменение настроения, судороги; редко — потеря сознания, гипестезия, парестезии, тремор, вертиго, астения, недомогание, бессонница, нервозность, депрессия, необычайные сновидения; очень редко — атаксия, апатия, ажитация, амнезия, мигрень.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, повышение активности печеночных трансаминаз и желтуха (обусловленные холестазом); редко — сухость во рту, анорексия, рвота, запор или диарея, диспепсия, метеоризм, гиперплазия десен; очень редко — гастрит, повышение аппетита, панкреатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, отеки (отечность лодыжек и стоп), выраженное снижение АД, одышка, обморок, васкулит, приливы крови к лицу; редко — нарушения ритма (брадикардия, желудочковая тахикардия, трепетание предсердий), боль в грудной клетке, ортостатическая гипотензия; очень редко — развитие или усугубление сердечной недостаточности, экстрасистолия.
Со стороны мочеполовой системы: редко — поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия, нарушение сексуальной функции (в т.ч. снижение потенции); очень редко — дизурия, полиурия.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, артроз, миалгия (при длительном применении); очень редко — миастения.
Со стороны кожных покровов: очень редко — ксеродермия, алопеция, дерматит, пурпура, изменение цвета кожи.
Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь (в т.ч. эритематозная, макуло-папулезная сыпь, крапивница), ангионевротический отек.
Прочие: редко — нарушение зрения, конъюнктивит, диплопия, боль в глазах, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, звон в ушах, гинекомастия, боль в спине, ощущение жара и приливов крови к лицу, озноб, увеличение/снижение массы тела, тромбоцитопения, лейкопения, гипергликемия, диспноэ, носовое кровотечение, повышенное потоотделение, жажда; очень редко — холодный липкий пот, кашель, ринит, паросмия, нарушение вкусовых ощущений, гипергликемия.
Противопоказания к применению
- выраженная артериальная гипотензия;
- коллапс;
- кардиогенный шок;
- нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);
- беременность;
- период лактации;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина.
С осторожностью: артериальная гипотензия, аортальный стеноз, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, мягкая или умеренная степень артериальной гипотензии, аортальный стеноз, митральный стеноз, печеночная недостаточность, острый инфаркт миокарда (и в течение 1 мес после), пожилой возраст, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия), сахарный диабет, нарушение липидного профиля.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность и период лактации — эффективность и безопасность не установлены.
Применение при нарушениях функции почек
Не требуется изменения дозы у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказан детям в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
Режим дозирования для пожилых людей такой же, как и для пациентов других возрастных групп.
При увеличении дозы необходимо тщательное наблюдение за пожилыми пациентами.
Особые указания
В период лечения необходим контроль за массой тела и потреблением натрия, назначение соответствующей диеты.
Необходимо поддержание гигиены зубов и частое посещение стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).
Режим дозирования для пожилых людей такой же, как и для пациентов других возрастных групп.
При увеличении дозы необходимо тщательное наблюдение за пожилыми пациентами.
Несмотря на отсутствие у блокаторов медленных кальциевых каналов синдрома отмены, перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение доз.
Амлодипин не влияет на плазменные концентрации калия, глюкозы, триглицеридов, общего холестерина, липопротеидов низкой плотности, мочевой кислоты, креатинина и азота мочевины.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не было сообщений о влиянии амлодипина на управление автомобилем или работу с механизмами. Тем не менее, у некоторых пациентов, преимущественно в начале лечения, могут возникать сонливость и головокружение. При возникновении пациент должен соблюдать особые меры предосторожности при управлении автомобилем и работе с механизмами.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД, чрезмерная периферическая вазодилатация, тахикардия.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, поддержание функции сердечно-сосудистой системы, контроль показателей функции сердца и легких, возвышенное положение конечностей, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом. Для восстановления тонуса сосудов — применение сосудосуживающих препаратов (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов — внутривенное введение кальция глюконата. Гемодиализ неэффективен.
Лекарственное взаимодействие
Ингибиторы микросомального окисления повышают концентрацию амлодипина в плазме крови, усиливая риск развития побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают.
Гипотензивный эффект ослабляют НПВП, особенно индометацин, (задержка натрия и блокада синтеза простагландинов почками), альфа-адреностимуляторы, эстрогены (задержка натрия), симпатомиметики.
Тиазидные и «петлевые» диуретики, бета-адреноблокаторы, верапамил, ингибиторы АПФ и нитраты усиливают антиангинальный и гипотензивный эффекты.
Амиодарон, хинидин, альфа1-адреноблокаторы, антипсихотические лекарственные средства (нейролептики) и блокаторы медленных кальциевых каналов могут усиливать гипотензивное действие.
Не оказывает влияние на фармакокинетические параметры дигоксина и варфарина. Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.
При совместном применении с препаратами лития возможно усиление проявлений их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).
Препараты кальция могут уменьшить эффект блокаторов медленных кальциевых каналов.
Прокаинамид, хинидин и другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT, усиливают отрицательный инотропный эффект и могут повышать риск значительного удлинения интервала QT.
Грейпфрутовый сок может снижать концентрацию амлодипина в плазме крови, однако это снижение настолько мало, что значимо не изменяет действие амлодипина.
Условия хранения препарата Амлодипин
Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15° до 25°С.
Срок годности препарата Амлодипин
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амловас®
(UNIQUE PHARMACEUTICAL Laboratories, Индия)
Амлодак
(CADILA HEALTHCARE, Индия)
Амлодипин
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Амлодипин
(БРАЙТ ВЭЙ ИНДАСТРИЗ, Россия)
Амлодипин
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Амлодипин
(НОВОСИБХИМФАРМ, Россия)
Амлодипин
(РОЗФАРМ, Россия)
Амлодипин
(МЕДИСОРБ, Россия)
Амлодипин
(REPLEKPHARM, Македония)
Амлодипин
(ФАРМАКОР ПРОДАКШН, Россия)
Все аналоги