ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АМОКЛАВИН-АМТ
Торговое название:
АМОКЛАВИН-АМТ
Международное непатентованное наименование:
Нет
Состав: 5 мл содержит
Активное вещество: амоксициллин 400мг, клавулановая кислота 57мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид, коллоидный диоксид кремния (Aerosil 200), гидроксипропилметилцеллюлоза, сахаринат натрия, метилпарабен, ксантановая паста, янтарная кислота, ароматизатор Кукурузный сироп, ароматизатор Апельсин.
Описание: белого до кремового цвета, однородная, ароматная суспензия
Лекарственная форма: порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные препараты
для системного использования. Амоксициллин в комбинации с ингибиторами беталактамаз. Клавулановая кислота + амоксициллин.
Koд ATX: J01CR02
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства:
Амоксициллин — это полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериального действия против многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к распаду под действием β-лактамазы, и поэтому, спектр действия амоксициллина в отдельности не включает микроорганизмы, вырабатывающие эти энзимы.
Клавулановая кислота — это β-лактам, структурно схожий с пенициллинами, которые обладают способностью деактивировать широкий спектр β-лактамазы энзимов, которые присутствуют в резистентных к пенициллинам и цефалоспоринам микроорганизмах. В частности, оказывает хорошее действие против клинически важных плазмидо-опосредованных β-лактамаз, которые зачастую отвечают за резистентность к лекарству. В целом менее эффективно против хромосомно опосредованного 1 типа бета-лактамаз. Присутствие клавулановой кислоты в препарате защищает амоксициллин от распада под действием энзимов бета-лактамаз и эффективно расширяет антибактериальный спектр амоксициллина и включает больше бактерий, которые в норме резистентны к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам. Таким образом, амоксициллин и клавулановая кислота обладают свойствами антибиотика широкого спектра и ингибитора бета-лактамазы. АМОКЛАВИН-АМТ является бактерицидным по отношению к широкому спектру микроорганизмов.
Резистентность к многим антибиотикам вызвана бактериальными энзимами, которые разрушают антибиотик до того, как он начнет действовать на патоген. Клавуланат в АМОКЛАВИН-АМТ противодействует этому защитному механизму, блокируя энзимы β-лактамазы, тем самым делая микроорганизмы чувствительными к быстрому бактерицидному действию амоксициллина при концентрациях, быстро достигаемых в организме. Клавуланат сам по себе обладает низким антибактериальным действием; однако, в комбинации с амоксициллином в виде АМОКЛАВИН-АМТ, он образует антибактериальный препарат широкого спектра действия с обширным применением в больницах и общей практике.
Фармакодинамические эффекты:
Микроорганизмы классифицировали ниже согласно их in vitro чувствительности к амоксициллину/клавуланату. Где клиническая эффективность амоксициллина-клавуланата была продемонстрирована в клинических исследованиях, это отмечено звездочкой (*).
Микроорганизмы, которые не продуцируют бета-лактамазу определены символом (†). Если изолят чувствителен к амоксициллину, он считается чувствительным к амоксициллину/клавуланату.
Показания к применению
АМОКЛАВИН-АМТ следует применять в соответствии с локальными официальными рекомендациями по применению антибиотиков и данными о чувствительности.
Препарат показан для краткосрочного лечения бактериальных инфекций, которые вызваны резистентными к амоксициллину бета-лактамазу продуцирующими штаммами в следующих системах. В других ситуациях, следует рассматривать вариант применения отдельно амоксициллина.
Инфекции верхних отделов дыхательных путей (включая ухо, горло, нос): например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, отит среднего уха.
Инфекции нижних отделов дыхательных путей: например, обострения хронического бронхита, легочная пневмония.
Инфекции мочевыводящих путей: например, цистит, уретрит и пиелонефрит.
Инфекции кожи и мягких тканей: например, целлюлит, укусы животных.
Инфекции стоматологические: например, сложный пародонтальный абсцесс с распространяющимся воспалением.
Дозировка и способ применения:
Дозировка
Рекомендуемые суточные дозы:
25/3.6 мг/кг/день используют для лечения легкой и умеренной сложности инфекций (например, инфекции верхних отделов дыхательных путей, такие как, рецидивирующий тонзиллит, инфекции нижних отделов дыхательных путей и инфекции кожи и мягких тканей).
45/6.4 мг/кг/день следует применять для лечения более сложных инфекций (например, инфекции верхних отделов дыхательных путей, такие как, отит среднего уха, синусит, инфекции нижних отделов дыхательных путей, как например, бронхопневмония и инфекции мочевыводящих путей).
Дети в возрасте от 2 месяцев до 2 лет:
Для детей младше 2 лет, дозировки корректируют на основании массы тела.
Не имеется достаточно опыта применения АМОКЛАВИН-АМТ для детей младше 2 месяцев для составления рекомендаций по дозировке.
Частота и длительность применения
АМОКЛАВИН-АМТ следует применять дважды в день. длительность лечения должна соответствовать рекомендации и не должна превышать 14 дней без пересмотра целесообразности лечения.
Метод применения
АМОКЛАВИН-АМТ предназначен для приема внутрь. Принимать в начале приема пищи для минимизации потенциальной желудочно-кишечной непереносимости. Абсорбция препарат оптимальная, когда принимают в начале приема пищи. Лечение можно начать парентерально и продолжить перорально.
Для приготовления суспензии АМОКЛАВИН-АМТ 400/57, вскипяченную и охлажденную воду следует добавить постепенно до 2/3 от отметки на флаконе, затем тщательно взболтать. После первичного восстановления, оставьте на 5 минут для полной дисперсии. Затем следует добавить воду до нужной отметки на флаконе и снова взболтать. Взбалтывайте флакон перед каждым применением.
Доза, рекомендованная врачом, назначается пациенту при использовании 5 мл мерной ложки, которая идет в комплекте в упаковке.
Противопоказания
Препарат противопоказан пациентам с историей повышенной чувствительности к бета-лактамным антибиотикам, как например, пенициллины и цефалоспорины.
Противопоказано пациентам с историей желтухи/нарушения функции почек из-за амоксициллина и клавулановой кислоты.
Передозировка
Может наблюдаться желудочно-кишечные симптомы и нарушение баланса жидкости и электролитов. Желудочно-кишечные симптомы можно лечить симптоматически, уделяя внимание балансу воды и электролитов. Отмечалась кристаллурия с амоксициллином, в некоторых случаях ведущая к почечной недостаточности.
АМОКЛАВИН-АМТ может быть выведен из кровообращения при гемодиализе.
Запланированное исследование с участием 51 детей в центре контроля отравления предполагает, что передозировки дозами менее 250 мг/кг амоксициллина не связаны с значительными клиническими симптомами и не требуют опорожнения желудочного содержимого.
Беременность и лактация
Беременность
Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам.
Лактация
Оба активных ингредиента в составе АМОКЛАВИН-АМТ выделяются в грудное молоко (неизвестно об эффекте клавулановой кислоты на грудного младенца).
Амоксициллин/клавулановую кислоту применяют в период грудного вскармливания только после оценки соотношения рисков и пользы врачом.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при комнатной температуре не выше 25° C.
Приготовленную суспензию следует хранить в холодильнике (2- 8°C).
70 мл флакона АМОКЛАВИН-АМТ суспензии следует использовать в течение 7 дней;
Защищать от влаги. Плотно закрывать флакон после использования.
Не хранить в морозильнике.
Условия отпуска
По рецепту
Упаковка
Каждая картонная пачка содержит флакон из стекла янтарного цвета, содержащий сухой порошок для приготовления до 70 мл суспензии, 5мл мерную ложку и инструкцию по медицинскому применению.
Производитель:
ДЭВА ХОЛДИНГ А.Ш.; Теркезкей Санайи Бельгеси. Караагач Мах., Ататюрк Джад. №32
Капаклы/Текирдаг/Tурция
Держатель лицензии:
ДЭВА ХОЛДИНГ А.Ш.
Халкалы Меркез Мах.Басын Экспресс Джад. №1 34303 Кючюкчекмедже/Стамбул/Турция
Тел: +90 212 692 92 92
Факс: +90 212 697 00 24
Адрес организации, принимающей на территории Кыргызской Республики претензии от потребителей по качеству лекарственного препарата:
Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1
Тел./факс: +996 312 35 75 42
www/amt.kg
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
 |
Способ применения и дозировка Амоксиклав порошок 400мг+57мг/5мл 140млВнутрь.Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции. Суточная доза суспензий 125мг+31,25мг/5мл и 250мг+62,5мг/5мл (для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензий 125мг+31,25мг/5мл и 250мг+62,5мг/5мл вкладывается дозировочная пипетка, градуированная на 5мл со шкалой деления 0,1мл или дозировочная ложка вместимостью 5мл, с кольцевыми отметками в полости на 2,5мл и 5мл).Новорожденные и дети до 3-х месяцев: 30мг/кг (по амоксициллину) в сутки, разделенные на 2 приема (каждые 12ч). Дозирование препарата Амоксиклав дозировочной пипеткой: расчет разовых доз для лечения инфекций у новорожденных и детей до 3 месяцев:Суспензия 156,25мг/5мл — масса тела 2кг (1,2мл 2 раза в день); 2,2кг (1,3мл 2 раза в день); 2,4кг (1,4мл 2 раза в день); 2,6кг (1,6мл 2 раза в день); 2,8кг (1,7мл 2 раза в день); 3,0кг (1,8мл 2 раза в день); 3,2кг (1,9мл 2 раза в день); 3,4кг (2,0мл 2 раза в день); 3,6кг (2,2мл 2 раза в день); 3,8кг (2,3мл 2 раза в день); 4,0кг (2,4мл 2 раза в день); 4,2кг (2,5мл 2 раза в день); 4,4кг (2,6мл 2 раза в день); 4,6кг (2,8мл 2 раза в день); 4,8кг (2,9мл 2 раза в день).Суспензия 312,5мг/5мл — масса тела 2кг (0,6мл 2 раза в день); 2,2кг (0,7мл 2 раза в день); 2,4кг (0,7мл 2 раза в день); 2,6кг (0,8мл 2 раза в день); 2,8кг (0,8л 2 раза в день); 3,0кг (0,9мл 2 раза в день); 3,2кг (1,0мл 2 раза в день); 3,4кг (1,0мл 2 раза в день); 3,6кг (1,1мл 2 раза в день); 3,8кг (1,1мл 2 раза в день); 4,0кг (1,2мл 2 раза в день); 4,2кг (1,3мл 2 раза в день); 4,4кг (1,3мл 2 раза в день); 4,6кг (1,4мл 2 раза в день); 4,8кг (1,4мл 2 раза в день).Дети старше 3-х месяцев: от 20мг/кг при инфекциях легкой и средней тяжести течения до 40мг/кг при тяжелом течении инфекции и инфекции нижних дыхательных путей, среднем отите, синусите (по амоксициллину) в сутки, разделенные на 3 приема (каждые 8ч).Дозирование препарата Амоксиклав дозировочной пипеткой: расчет разовых доз для лечения легких и среднетяжелых инфекций у детей старше 3 месяцев (из расчета 20мг/кг массы тела в сутки (по амоксициллину):Суспензия 156,25мг/5мл — масса тела 5кг (1,3мл 3 раза в день); 6кг (1,6мл 3 раза в день); 7кг (1,9мл 3 раза в день); 8кг (2,1мл 3 раза в день); 9кг (2,4мл 3 раза в день); 10кг (2,7мл 3 раза в день); 11кг (2,9мл 3 раза в день); 12кг (3,2мл 3 раза в день); 13кг (3,5мл 3 раза в день); 14кг (3,7мл 3 раза в день); 15кг (4,0мл 3 раза в день); 16кг (4,3мл 3 раза в день); 17кг (4,5мл 3 раза в день); 18кг (4,8мл 3 раза в день); 19кг (5,1мл 3 раза в день); 20кг (5,3мл 3 раза в день); 21кг (5,6мл 3 раза в день); 22кг (5,9мл 3 раза в день); 23кг (6,1мл 3 раза в день); 24кг (6,4мл 3 раза в день); 25кг (6,7мл 3 раза в день); 26кг (6,9мл 3 раза в день); 27кг (7,2мл 3 раза в день); 28кг (7,5мл 3 раза в день); 29кг (7,7мл 3 раза в день); 30кг (8,0мл 3 раза в день); 31кг (8,3мл 3 раза в день); 32кг (8,5мл 3 раза в день); 33кг (8,8мл 3 раза в день); 34кг (9,1мл 3 раза в день); 35кг (9,3мл 3 раза в день); 36кг (9,6мл 3 раза в день); 37кг (9,9мл 3 раза в день); 38кг (10,1мл 3 раза в день); 39кг (10,4мл 3 раза в день).Суспензия 312,50мг/5мл — масса тела 5кг (0,7мл 3 раза в день); 6кг (0,8мл 3 раза в день); 7кг (0,9мл 3 раза в день); 8кг (1,1мл 3 раза в день); 9кг (1,2мл 3 раза в день); 10кг (1,3мл 3 раза в день); 11кг (1,5мл 3 раза в день); 12кг (1,6мл 3 раза в день); 13кг (1,7мл 3 раза в день); 14кг (1,9мл 3 раза в день); 15кг (2,0мл 3 раза в день); 16кг (2,1мл 3 раза в день); 17кг (2,3мл 3 раза в день); 18кг (2,4мл 3 раза в день); 19кг (2,5мл 3 раза в день); 20кг (2,7мл 3 раза в день); 21кг (2,8мл 3 раза в день); 22кг (2,9мл 3 раза в день); 23кг (3,1мл 3 раза в день); 24кг (3,2мл 3 раза в день); 25кг (3,3мл 3 раза в день); 26кг (3,5мл 3 раза в день); 27кг (3,6мл 3 раза в день); 28кг (3,7мл 3 раза в день); 29кг (3,9мл 3 раза в день); 30кг (4,0мл 3 раза в день); 31кг (4,1мл 3 раза в день); 32кг (4,3мл 3 раза в день); 33кг (4,4мл 3 раза в день); 34кг (4,5мл 3 раза в день); 35кг (4,7мл 3 раза в день); 36кг (4,8мл 3 раза в день); 37кг (4,9мл 3 раза в день); 38кг (5,1мл 3 раза в день); 39кг (5,2мл 3 раза в день).Дозирование препарата Амоксиклав дозировочной пипеткой: расчет разовых доз для лечения тяжелых инфекций у детей старше 3 месяцев (из расчета 40мг/кг массы тела в сутки (по амоксициллину):Суспензия 156,25мг/5мл — масса тела 5кг (2,7мл 3 раза в день); 6кг (3,2мл 3 раза в день); 7кг (3,7мл 3 раза в день); 8кг (4,3мл 3 раза в день); 9кг (4,8мл 3 раза в день); 10кг (5,3мл 3 раза в день); 11кг (5,9мл 3 раза в день); 12кг (6,4мл 3 раза в день); 13кг (6,9мл 3 раза в день); 14кг (7,5мл 3 раза в день); 15кг (8,0мл 3 раза в день); 16кг (8,5мл 3 раза в день); 17кг (9,1мл 3 раза в день); 18кг (9,6мл 3 раза в день); 19кг (10,1мл 3 раза в день); 20кг (10,7мл 3 раза в день); 21кг (11,2мл 3 раза в день); 22кг (11,7мл 3 раза в день); 23кг (12,3мл 3 раза в день); 24кг (12,8мл 3 раза в день); 25кг (13,3мл 3 раза в день); 26кг (13,9мл 3 раза в день); 27кг (14,9мл 3 раза в день); 28кг (14,9мл 3 раза в день); 29кг (15,5мл 3 раза в день); 30кг (16,0мл 3 раза в день); 31кг (16,5мл 3 раза в день); 32кг (17,1мл 3 раза в день); 33кг (17,6мл 3 раза в день); 34кг (18,1мл 3 раза в день); 35кг (18,7мл 3 раза в день); 36кг (19,2мл 3 раза в день); 37кг (19,7мл 3 раза в день); 38кг (20,3мл 3 раза в день); 39кг (20,8мл 3 раза в день).Суспензия 312,50мг/5мл — масса тела 5кг (1,3мл 3 раза в день); 6кг (1,6мл 3 раза в день); 7кг (1,9мл 3 раза в день); 8кг (2,1мл 3 раза в день); 9кг (2,4мл 3 раза в день); 10кг (2,7мл 3 раза в день); 11кг (2,9мл 3 раза в день); 12кг (3,2мл 3 раза в день); 13кг (3,5мл 3 раза в день); 14кг (3,7мл 3 раза в день); 15кг (4,0мл 3 раза в день); 16кг (4,3мл 3 раза в день); 17кг (4,5мл 3 раза в день); 18кг (4,8мл 3 раза в день); 19кг (5,1мл 3 раза в день); 20кг (5,3мл 3 раза в день); 21кг (5,6мл 3 раза в день); 22кг (5,9мл 3 раза в день); 23кг (6,1мл 3 раза в день); 24кг (6,4мл 3 раза в день); 25кг (6,7мл 3 раза в день); 26кг (6,9мл 3 раза в день); 27кг (7,2мл 3 раза в день); 28кг (7,5мл 3 раза в день); 29кг (7,7мл 3 раза в день); 30кг (8,0мл 3 раза в день); 31кг (8,3мл 3 раза в день); 32кг (8,5мл 3 раза в день); 33кг (8,8мл 3 раза в день); 34кг (9,1мл 3 раза в день); 35кг (9,3мл 3 раза в день); 36кг (9,6мл 3 раза в день); 37кг (9,9мл 3 раза в день); 38кг (10,1мл 3 раза в день); 39кг (10,4мл 3 раза в день).Дозирование препарата Амоксиклав дозировочной ложкой (при отсутствии дозировочной пипетки): рекомендуемые дозы суспензий в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекцииТечение легкой/средней тяжести:Суспензия 125мг+31,25мг/5мл: масса тела — 5-10кг (возраст 3-12 месяцев) — 2,5мл 3 раза в день; 10-12кг (возраст 1-2 года) — 3,75мл 3 раза в день; 12-15кг (возраст 2-4 года) — 5мл 3 раза в день; 15-20кг (возраст 4-6 лет) — 6,25мл 3 раза в день; 20-30кг (возраст 6-10 лет) — 8,75мл 3 раза в день.Суспензия 250мг+62,5мг/5мл: масса тела — 5-10кг (возраст 3-12 месяцев) — 1,25мл 3 раза в день; 10-12кг (возраст 1-2 года) — 2,0мл 3 раза в день; 12-15кг (возраст 2-4 года) — 2,5мл 3 раза в день; 15-20кг (возраст 4-6 лет) — 3,0мл 3 раза в день; 20-30кг (возраст 6-10 лет) — 4,5мл 3 раза в день; 30-40кг (возраст 10-12 лет) — 6,5мл 3 раза в день.Тяжелое течение:Суспензия 125мг+31,25мг/5мл: масса тела — 5-10кг (возраст 3-12 месяцев) — 3,75мл 3 раза в день; 10-12кг (возраст 1-2 года) — 6,25мл 3 раза в день; 12-15кг (возраст 2-4 года) — 7,5мл 3 раза в день; 15-20кг (возраст 4-6 лет) — 9,5мл 3 раза в день.Суспензия 250мг+62,5мг/5мл: масса тела — 5-10кг (возраст 3-12 месяцев) — 2,0мл 3 раза в день; 10-12кг (возраст 1-2 года) — 3,0мл 3 раза в день; 12-15кг (возраст 2-4 года) — 3,75мл 3 раза в день; 15-20кг (возраст 4-6 лет) — 5,0мл 3 раза в день; 20-30кг (возраст 6-10 лет) — 7,0мл 3 раза в день; 30-40кг (возраст 10-12 лет) — 9,5мл 3 раза в день.Суточная доза суспензии 400мг+57мг/5мл: доза рассчитывается на килограмм массы тела в зависимости от тяжести течения инфекции. От 25мг/кг при инфекциях легкой и средней тяжести течения до 45мг/кг при тяжелом течении инфекции и инфекции нижних дыхательных путей, среднем отите, синусите (в пересчете на амоксициллин) в сутки, разделенные на 2 приема.Для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензии 400мг+57мг/5мл вкладывается дозировочная пипетка, градуированная одновременно на 1, 2, 3, 4, 5мл и на 4 равные части.Суспензия 400мг+57мг/5мл применяется у детей старше 3 месяцев.Рекомендуемая доза суспензии в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекции: Течение средней тяжести: масса тела — 5-10кг (возраст 3-12 месяцев) — 1,25мл 2 раза в день; 10-15кг (возраст 1-2 года) — 2,5мл 2 раза в день; 15-20кг (возраст 2-4 года) — 3,75мл 2 раза в день; 20-30кг (возраст 4-6 лет) — 5мл 2 раза в день; 30-40кг (возраст 6-10 лет) — 6,5мл 2 раза в день.Тяжелое течение: масса тела — 5-10кг (возраст 3-12 месяцев) — 2,5мл 2 раза в день; 10-15кг (возраст 1-2 года) — 3,75мл 2 раза в день; 15-20кг (возраст 2-4 года) — 5мл 2 раза в день; 20-30кг (возраст 4-6 лет) — 7,5мл 2 раза в день; 30-40кг (возраст 6-10 лет) — 10,0мл 2 раза в день.Точные суточные дозы рассчитываются на основании массы тела ребенка, а не его возраста.Максимальная суточная доза амоксициллина составляет для взрослых 6г, для детей — 45мг/кг.Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет для взрослых — 600мг, для детей 10мг/кг массы тела.У пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать, исходя из максимальной рекомендуемой дозы амоксициллина.Пациентам с КК более 30мл/мин не требуется никакой коррекции дозы. Взрослые и дети весом более 40кг (указанный режим дозирования применяется при инфекциях среднего и тяжелого течения): пациентам с клиренсом креатинина 10-30мл/мин — 500мг/125мг два раза в сутки.При КК менее 10мл/мин рекомендуемая доза 500мг/125мг один раз в сутки. Пациентам, находящимся на гемодиализе рекомендуемая доза 500мг/125мг каждые 24ч плюс 500мг/125мг во время сеанса диализа и еще одну дозу в конце сеанса диализа (так как концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке снижены).Дети весом менее 40кг: при КК 10-30мл/мин рекомендуемая доза 15мг/3,75мг/кг два раза в сутки (максимально 500мг/125мг два раза в сутки).При КК менее 10мл/мин рекомендуемая доза 15мг/3,75мг/кг один раз в сутки (максимально 500мг/125мг).При гемодиализе рекомендуемая доза 15мг/3,75мг/кг один раз в сутки. Перед гемодиализом 15мг/3,75мг/кг. Для восстановления соответствующих концентраций препарата в крови необходимо после гемодиализа принять еще одну дозу 15мг/3,75мг/кг.Курс лечения составляет 5-14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.Инструкция по приготовлению суспензии: порошок для приготовления суспензии 125мг+31,25мг/5мл: энергично встряхнуть флакон, добавить 86мл воды в два приема (до метки), каждый раз, хорошо встряхивая до полного растворения порошка.Порошок для приготовления суспензии 250мг+62,5мг/5мл: энергично встряхнуть флакон, добавить 85мл воды в два приема (до метки), каждый раз, хорошо встряхивая до полного растворения порошка.Порошок для приготовления суспензии 400мг+57мг/5мл: энергично встряхнуть флакон, добавить воды в два приема (до метки) в количестве, указанном на этикетке и приведенном ниже, каждый раз, хорошо встряхивая до полного растворения порошка.Объем готовой суспензии — 35мл, 50мл, 70мл, 140мл необходимое количество воды — 29,5мл, 42мл, 59мл, 118мл, соответственно.Энергично встряхнуть перед употреблением!Для приготовления суспензии порошок рекомендуется разбавлять кипяченой водой комнатной температуры.Готовую суспензию рекомендуется поместить в холодильник.Не рекомендуется нагревать суспензию перед употреблением (необходимо довести суспензию до комнатной температуры).После приема препарата рекомендуется промыть дозировочную пипетку кипяченой водой. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика: Амоксициллин — полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время, амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент.Клавулановая кислота — ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз I типа, которые не ингибируются клавулановой кислотой.Присутствие клавулановой кислоты в препарате защищает амоксициллин от разрушения ферментами — бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.Ниже приведена активность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой in vitro.Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, другие бета-гемолитические стрептококки, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину), Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину), коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину).Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis1, Neisseria gonorrhoeae , Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.Прочие: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.Грамположительные анаэробы: виды рода Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Pepto streptococcus micros, виды родаPeptostreptococcus. Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis, виды рода Bacteroides, виды рода Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, виды рода Fusobacterium, виды рода Porphyromonas, виды рода Prevotella. Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, виды рода Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды рода Proteus, виды рода Salmonella, виды рода Shigella. Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы Viridans.Грамположительные аэробы: виды рода Corynebacterium, Enterococcus faecium.Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой: Грамотрицательные аэробы: виды рода Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды рода Enterobacter, Hafriia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды рода Providencia, виды рода Pseudomonas, виды рода Serratia, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica.Прочие: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, виды рода Chlamydia, Coxiella burnetii, виды рода Mycoplasma.Фармакокинетика: действующие вещества препарата быстро и полностью абсорбируются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь. Всасывание действующих веществ оптимально в случае применения препарата вместе с пищей.Ниже приведены фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты после приема в дозе 45мг/6,4мг/кг, разделенной на два приема, пациентами в возрасте до 12 лет.Среднее значение фармакокинетических параметровАмоксициллин: Cmax — 11,99±3,28мг/мл; Tmax — 1,0(1,0-2,0)ч; AUC — 35,2±5,0мг в ч/л; Т1/2 — 1,22±0,28ч.Клавулановая кислота: Cmax — 5,49±2,71мг/мл; Tmax — 1,0(1,0-2,0)ч; AUC — 13,26±5,88мг в ч/л; Т1/2 — 0,99±0,14ч.Около 10-25% начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивного метаболита (пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота в организме человека подвергается интенсивному метаболизму с образованием 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1H-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через ЖКТ, а также с выдыхаемым воздухом, в виде диоксида углерода.Как и при внутривенном введении комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом).Амоксициллин и клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы крови связывается около 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина в плазме крови.Объем распределения составляет приблизительно 0,3-0,4л/кг для амоксициллина и приблизительно 0,2л/кг для клавулановой кислоты. Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гематоэнцефалический барьер при невоспаленных мозговых оболочках. Амоксициллин (как и большинство пенициллинов) выделяется с грудным молоком.В грудном молоке могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи и кандидоза слизистых оболочек полости рта, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье младенцев, вскармливаемых грудным молоком.Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод.Амоксициллин выводится главным образом почками, тогда как клавулановая кислота посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. После однократного приема внутрь 875мг/125мг или 500мг/125мг приблизительно 60-70% амоксициллина и 40-65% клавулановой кислоты в течение первых 6ч выводится почками в неизмененном виде. Средний период полувыведения (Т1/2) амоксициллина/клавулановой кислоты составляет приблизительно 1ч, средний общий клиренс составляет приблизительно 25л/ч у здоровых пациентов. В ходе различных исследований было обнаружено, что выведение амоксициллина почками в течение 24ч составляет приблизительно 50-85%, клавулановой кислоты — 27-60%. Наибольшее количество клавулановой кислоты выводится в течение первых 2ч после приема.Фармакокинетика амоксициллина/клавулановой кислоты не зависит от пола пациента.Пациенты с нарушением, функции почек: общий клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты снижается пропорционально снижению почечной функции. Снижение клиренса более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, т.к. большая часть амоксициллина выводится почками. Дозы препарата при почечной недостаточности должны подбираться с учетом нежелательности кумуляции амоксициллина на фоне поддержания нормального уровня клавулановой кислоты.Пациенты с нарушением функции печени: у пациентов с нарушением функции печени препарат применяют с осторожностью. Необходимо проводить постоянный контроль функции печени.Оба компонента удаляются гемодиализом и незначительные количества — перитонеальным диализом. |
МНН: Амоксициллин, Клавулановая кислота
Производитель: Глаксо Веллком Продакшн
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004472
Информация о регистрации в РК:
29.12.2016 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
1 382.2 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Аугментин®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 400 мг/57 мг/5 мл, 35 мл
Состав
5 мл суспензии содержит
активные вещества: амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) 400 мг;
кислота клавулановая (в виде калия клавуланата) 57 мг,
вспомогательные вещества: камедь ксантановая, аспартам, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, кросповидон, натрия кроскармеллоза, натрия бензоат, ароматизатор клубничный, кремния диоксид безводный.
Описание
Порошок белого или почти белого цвета с желтоватыми частицами, с характерным запахом. Приготовленная суспензия белого или почти белого цвета; при стоянии медленно образуется осадок белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Клавулановая кислота + амоксициллин.
Код АТХ J01CR02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Амоксициллин и клавуланат хорошо растворяются в водных растворах с физиологическим значением рН, быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта после перорального приема. Всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты оптимально в случае приема препарата в начале еды. После приема препарата внутрь его биодоступность составляет 70 %. Профили обоих компонентов препарата схожи и достигают пиковой концентрации в плазме (Тmax) примерно за 1 час. Концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови одинакова как в случае совместного применения амоксициллина и клавулановой кислоты, так и каждого компонента по отдельности.
Распределение
Терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты достигаются в разных органах и тканях, интерстициальной жидкости (легких, органах брюшной полости, желчном пузыре, жировой, костной и мышечной тканях, плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях, коже, желчи, гнойном отделяемом, мокроте). Амоксициллин и клавулановая кислота практически не проникают в спинномозговую жидкость.
Связывание амоксициллина и клавулановой кислоты с белками плазмы умеренное: 25% для клавулановой кислоты и 18% для амоксициллина. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, выделяется с грудным молоком. В грудном молоке также обнаружены следовые количества клавулановой кислоты. За исключением риска сенсибилизации, амоксициллин и клавулановая кислота не оказывает негативного влияния на здоровье младенцев, вскармливаемых грудным молоком. Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер.
Элиминация
Амоксициллин выводится, главным образом почками, тогда как клавулановая кислота — посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. После однократного приема внутрь одной таблетки 250 мг/125 мг или 500 мг/125 мг приблизительно 60-70% амоксициллина и 40-65% клавулановой кислоты в течение первых 6 ч выводится с мочой в неизмененном виде.
Метаболизм
Амоксициллин частично выделяется с мочой в виде неактивной пенициллиновой кислоты в количестве, эквивалентном 10-25% от принятой дозы. Клавулановая кислота в организме подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выделяется с мочой и калом, а также в виде углекислого газа через выдыхаемый воздух.
Фармакодинамика
Аугментин® – это комбинированный антибиотик, содержащий амоксициллин и клавулановую кислоту, с широким спектром бактерицидного действия, устойчивый к бета-лактамазе.
Амоксициллин – это полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз и не действует на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент. Механизм действия амоксициллина заключается в ингибировании биосинтеза пептидогликанов клеточной стенки бактерии, что обычно приводит к лизису и смерти клетки.
Клавулановая кислота – это бета-лактамат, по химической структуре близкий к пенициллинам, который обладает способностью инактивировать энзимы бета-лактамаз микроорганизмов, проявляющих резистентносить к пенициллинам и цефалоспоринам, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Бета-лактамазы продуцируются многими грамположительными и грамотрицательными бактериями. Действие бета-лактамаз может привести к разрушению некоторых антибактериальных препаратов еще до начала их воздействия на патогены. Клавулановая кислота блокирует действие ферментов, восстанавливая чувствительность бактерий к амоксициллину. В частности, она обладает высокой активностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, с которыми часто связана лекарственная резистентность, но менее эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа.
Присутствие клавулановой кислоты в составе Аугментина® защищает амоксициллин от разрушающего действия бета-лактамаз и расширяет его спектр антибактериальной активности с включением в него микроорганизмов, обычно резистентных к другим пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота в виде монопрепарата не оказывает клинически значимого антибактериального эффекта.
Механизм развития резистентности
Существует 2 механизма развития резистентности к Аугментину®
— инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые нечувствительны к воздействию клавулановой кислоты, включая классы B, C, D
— деформация пенициллин-связывающего белка, что приводит к уменьшению аффинности антибиотика по отношению к микроорганизму
Непроницаемость бактериальной стенки, а также механизмы помпы могут вызывать или способствовать развитию резистентности, особенно у грамотрицательных микроорганизмов.
Аугментин® оказывает бактерицидное действие на следующие микроорганизмы:
Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), коагулаза-негативные стафилококки (чувствительные к метициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans, Bacillius anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides
Грамотрицательные аэробы: Actinobacillus actinomycetemcomitans, Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida
анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.
Микроорганизмы с возможной приобретенной резистентностью
Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium*
Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris
Микроорганизмы с природной резистентностью:
грамотрицательные аэробы: Acinetobacter species, Citrobacter freundii, Enterobacter species, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia species, Pseudomonas species, Serratia species, Stenotrophomonas maltophilia;
прочие: Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.
*Природная чувствительность при отсутствии приобретенной резистентности
1 За исключением штаммов Streptococcus pneumoniae, резистентных к пенициллинам
Показания к применению
— острый бактериальный синусит
— тонзиллит
— острый средний отит
— инфекции нижних дыхательных путей (обострение хронического
бронхита, долевая пневмония, бронхопневмония, внебольничная
пневмония)
— цистит, уретрит
— пиелонефрит
— гинекологические инфекции, гонорея
— инфекции кожи и мягких тканей (в частности, целлюлит, укусы
животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой
области)
— инфекции костей и суставов (в частности, остеомиелит)
Способ применения и дозы
Суспензия для приема внутрь предназначена для применения в педиатрии.
Чувствительность к Аугментину® может варьировать от географического местоположения и времени. Перед назначением препарата по возможности необходимо оценить чувствительность штаммов в соответствии с местными данными и определить чувствительность путем забора и анализа образцов у конкретного пациента, особенно в случае тяжелых инфекций.
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек, инфекционных агентов, а также от степени тяжести инфекции.
Аугментин® рекомендуется принимать в начале еды. Время проводимой терапии зависит от ответа пациента на проводимое лечение. Некоторые патологии (в частности, остеомиелит) могут потребовать более длительного курса. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного. При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение препарата с последующим переходом на пероральный прием).
Дети с 2 месяцев до 12 лет или с массой тела менее 40 кг
Дозу, в зависимости от возраста и веса, указывают в мг/кг массы тела в сутки либо в миллилитрах готовой суспензии.
Рекомендуемый режим дозирования:
— от 25 мг/3,6 мг/кг/сут до 45 мг/6,4 мг/кг/сут, разделенные на 2 приема, при легких и умеренных инфекциях (рецидивирующий тонзиллит, инфекции кожи и мягких тканей)
— от 45 мг/6,4 мг/кг/сут до 70 мг/10 мг/кг/сут, разделенные на 2 приема, для лечения более серьезных инфекций (средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей).
Таблица выбора разовой дозы препарата Аугментин® в зависимости от массы тела
|
Масса тела (кг) |
25 мг/3,6 мг/кг/сут |
45 мг/ 6,4 кг/сут |
70 мг/10 мг/кг/сут |
|
5 |
0,8 мл 2 раза в сутки |
1,4 мл 2 раза в сутки |
— |
|
6 |
0,9 мл 2 раза в сутки |
1,7 мл 2 раза в сутки |
— |
|
7 |
1,1 мл 2 раза в сутки |
2,0 мл 2 раза в сутки |
— |
|
8 |
1,3 мл 2 раза в сутки |
2,3 мл 2 раза в сутки |
— |
|
9 |
1,4 мл 2 раза в сутки |
2,5 мл 2 раза в сутки |
— |
|
10 |
1,6 мл 2 раза в сутки |
2,8 мл 2 раза в сутки |
— |
|
11 |
1,7 мл 2 раза в сутки |
3,1 мл 2 раза в сутки |
— |
|
12 |
1,9 мл 2 раза в сутки |
3,4 мл 2 раза в сутки |
— |
|
13 |
2,0 мл 2 раза в сутки |
3,7 мл 2 раза в сутки |
5,7 мл 2 раза в сутки |
|
14 |
2,2 мл 2 раза в сутки |
3,9 мл 2 раза в сутки |
6,0 мл 2 раза в сутки |
|
15 |
2,3 мл 2 раза в сутки |
4,2 мл 2 раза в сутки |
6,5 мл 2 раза в сутки |
|
20 |
3,1 мл 2 раза в сутки |
5,6 мл 2 раза в сутки |
8,8 мл 2 раза в сутки |
|
25 |
4,0 мл 2 раза в сутки |
7,0 мл 2 раза в сутки |
11 мл 2 раза в сутки |
|
30 |
4,7 мл 2 раза в сутки |
8,5 мл 2 раза в сутки |
13 мл 2 раза в сутки |
|
35 |
5,5 мл 2 раза в сутки |
9,8 мл 2 раза в сутки |
15,3 мл 2 раза в сутки |
|
40 |
6,3 мл 2 раза в сутки |
11,3мл 2 раза в сутки |
17,5 мл 2 раза в сутки |
Отсутствуют клинические данные применения данной дозировки Аугментина® свыше 45 мг/6,4 мг/кг/сут у детей младше 2 лет.
Отсутствуют клинические данные применения Аугментина® 400 мг/57 мг/5 мл у детей младше 2 месяцев, в связи с чем рекомендации к дозированию у данной когорты пациентов отсутствуют.
Для детей с массой тела менее 40 кг максимальная суточная доза составляет 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты. При необходимости назначения более высокой суточной дозы амоксициллина, следует назначать другую дозировку Аугментина® во избежание приема высоких доз клавулановой кислоты без необходимости.
Пациенты с нарушением функции почек
Корректировки доз основаны на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина.
Дети
|
Клиренс креатинина |
Режим дозирования Аугментина® |
|
>30 мл/мин |
Корректировка дозы не требуется |
|
<30 мл/мин |
Данная дозировка не рекомендуется |
Пациенты с нарушениями функции печени
Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.
Способ применения суспензии
Суспензия разводится непосредственно перед первым применением.
Проверьте целостность крышки перед использованием. Встряхните флакон с порошком.
Порошок следует растворить в 32 мл кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, постепенно встряхивая и добавляя воду до метки на флаконе. Готовый объем суспензии равен 35 мл. Флакон следует перевернуть и тщательно встряхнуть до полного растворения. Приготовленная суспензия — белого или почти белого цвета; при стоянии медленно образуется осадок белого или почти белого цвета.
Флакон следует взбалтывать перед каждым использованием. Для дозирования препарата следует использовать мерный колпачок-крышку, который нужно хорошо ополаскивать водой после каждого применения. Для более точного дозирования небольших объемов суспензии, особенно у детей младше 3-х месяцев, необходимо использование стандартного одноразового медицинского шприца.
При лечении детей в возрасте до 2 лет готовую суспензию Аугментина® можно наполовину разводить водой.
Побочные действия
Очень часто ≥ 1 из 10, часто ≥ 1 из 100 и < 1 из 10, иногда ≥ 1 из 1000 и < 1 из 100, редко ≥ 1 из 10000 и < 1 из 1,000, очень редко < 1 из 10000
Часто
— кандидоз кожных и слизистых покровов
— тошнота, рвота, диарея
Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения степени проявления рекомендуется принимать суспензию в начале приема пищи.
Нечасто
— головокружение, головная боль
— диспепсия
— умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ
— кожная сыпь, зуд, крапивница
Редко
— обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения
— мультиформная эритема
Неизвестно
— обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени
— ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит
— обратимая повышенная активность и судороги
— антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический)
— черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных
сосочков языка)
— изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали
— гепатит, холестатическая желтуха
— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз
При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен.
— интерстициальный нефрит, кристаллурия
Противопоказания
— гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту
препарата
— известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным
антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)
— желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне
приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты
— фенилкетонурия (в связи с наличием аспартама в составе препарата)
— глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием
мальтодекстрина (глюкозы) в составе препарата)
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется применять Аугментин® одновременно с пробеницидом. Пробеницид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение Аугментина® и пробеницида может приводить к повышению в крови уровня амоксициллина.
Одновременное применение аллопуринола и Аугментина® может повысить риск возникновения аллергических реакций. Данные об одновременном применении аллопуринола и Аугментина® в настоящее время отсутствуют.
Аугментин® влияет на кишечную флору и приводит к уменьшению обратного всасывания, снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов.
Были выявлены случаи увеличения протромбинового времени (аценокумарол и варфарин) при одновременном применении Аугментина® и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг с корректированием дозы Аугментина® при необходимости.
Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что является потенциальным риском увеличения его токсичности.
У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с Аугментином® концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на 50%. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменениям концентрации суммарной экспозиции микофеноловой кислоты.
Особые указания
Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела более 40 кг рекомендуется применение Аугментина® в таблетках.
Перед началом лечения Аугментином® необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.
Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) на пенициллины, которые чаще выявлялись у пациентов с предшествующей гиперчувствительностью на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Аугментином® и начать альтернативную терапию. При развитии серьезных реакций гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться оксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.
В случае подтверждения заболевания, вызванного амоксициллин-чувствительными штаммами, следует отказаться от комбинации амоксициллин/клавулановая кислота и назначить амоксициллин отдельно.
Не рекомендуется применять Аугментин® при высоком риске возможной резистентности к бета-лактамному компоненту препарата. Аугментин® не должен применяться для лечения патологий, вызванных Streptococcus pneumoniae, обладающих резистентностью к пенициллинам.
Аугментин® не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.
Совместное применение аллопуринола и амоксициллина увеличивает вероятность развития кожных аллергических реакций.
Длительное лечение Аугментином® может сопровождаться чрезмерным ростом нечувствительных к нему микроорганизмов.
Для профилактики изменения цвета зубной эмали следует чистить зубы после каждого приема суспензии.
Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита на фоне применения антибиотиков, тяжесть которого варьировала от легкой до тяжелой степени. Таким образом, необходимо иметь в виду возможность возникновения данной патологии у пациентов с диареей при приеме антибиотиков или после окончания курса терапии. В случае развития длительной или значительной диареи, при наличии спазмов в области живота, лечение Аугментином® должно быть немедленно прекращено и пациенты должны быть направлены на дальнейшее обследование.
В целом, Аугментин® переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. При продолжительном лечении Аугментином® рекомендуется периодически оценивать функции почек, печени, органов кроветворения.
У пациентов, получающих Аугментин®, изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, поэтому при одновременном применении Аугментина® и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг.
С осторожностью следует применять Аугментин® у пациентов с нарушением функции печени. Признаки и симптомы поражения печени обычно возникают во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после прекращения терапии. Как правило, они обратимы. Печеночные нарушения могут быть очень серьезными, и в крайне редких случаях сообщалось о смертельном исходе. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезным основным заболеванием или у тех, кто одновременно принимал препараты, известные как потенциально воздействующие на печень.
Сообщались случаи развития антибиотико-ассоциированного колита на фоне приема Аугментина®, степень которого была от незначительной до угрожающей жизни. В связи с этим необходимо рассмотреть возможность развития колита у пациентов с диареей, развившейся во время или после приема антибиотиков. При подтверждении диагноза колита, Аугментин® должен быть немедленно отменен; пациент должен проконсультироваться с врачом для проведения необходимой терапии.
У пациентов с почечной недостаточностью доза препарата должна корректироваться в соответствии с тяжестью заболевания.
У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях может возникнуть кристаллурия. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетером необходима постоянная оценка их состояния.
Во время лечения амоксициллином для определения содержания глюкозы в моче необходимо использовать методы ферментного окисления глюкозы, так неферментные методы могут привести к получению ложноположительных результатов.
Присутствие клавулановой кислоты в Аугментине® может быть причиной неспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, что приводит к ложноположительной реакции Кумбса.
Аугментин®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 400 мг/57 мг/5 мл, содержит 3.32 мг/мл аспартама, источника фенилаланина. Препарат не применяется у пациентов с фенилкетонурией.
Препарат содержит мальтодекстрин (глюкозу). Препарат не применяется у пациентов с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Беременность и период лактации
Суспензия для приема внутрь предназначена для применения в педиатрии.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных; однако, в связи с возможностью развития побочных реакций (аллергия, головокружение, судороги) необходимо соблюдать осторожность.
Передозировка
Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.
При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.
Возможно осаждение амоксициллина на пузырных катетерах, особенно после назначения высоких доз путем внутривенного введения.
Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Аугментин® выводится из крови с помощью гемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 400 мг/57 мг/5 мл, 35 мл.
Порошок для приготовления суспензии помещают во флаконы из прозрачного стекла типа III с завинчивающейся алюминиевой крышкой с внутренним лаковым покрытием с защитой от первого вскрытия и полимерной прокладкой из ПВХ или полиолефина, снабженной колпачком-дозатором.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 С. Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре от 2 0С до 8 0С и использовать в течение 7 дней. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не принимать по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
СмитКляйн Бичем Лимитед, Великобритания
(Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN 14 8QH, United Kingdom)
Владелец регистрационного удостоверения
СмитКляйн Бичем Лимитед, Великобритания
(980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW89GS, United Kingdom)
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ГлаксоСмит Кляйн Экспорт Лтд в Казахстане 050059, г. Алматы, ул. Фурманова, 273
Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: +7 727 258 28 90
Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com
| 744495081477977141_ru.doc | 116 кб |
| 189143081477978308_kz.doc | 147.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Описание препарата Амоксиклав® (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг+31.25 мг/5 мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 10.10.2014
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A49.8 Другие бактериальные инфекции неуточненной локализации
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - A49.9 Бактериальная инфекция неуточненная
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - A54 Гонококковая инфекция
(порошок для приготовления раствора для внутривенного введения) - A57 Шанкроид
(порошок для приготовления раствора для внутривенного введения) - H66.0 Острый гнойный средний отит
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - H66.9 Средний отит неуточненный
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - J01 Острый синусит
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - J02 Острый фарингит
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - J03 Острый тонзиллит [ангина]
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - J18 Пневмония без уточнения возбудителя
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - J18.9 Пневмония неуточненная
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - J20 Острый бронхит
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - J31.2 Хронический фарингит
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - J32 Хронический синусит
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - J35.0 Хронический тонзиллит
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - J39.0 Ретрофарингеальный и парафарингеальный абсцесс
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - J39.9 Болезнь верхних дыхательных путей неуточненная
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - J42 Хронический бронхит неуточненный
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - K05.6 Болезнь пародонта неуточненная
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - K25 Язва желудка
(порошок для приготовления раствора для внутривенного введения) - K26 Язва двенадцатиперстной кишки
(порошок для приготовления раствора для внутривенного введения) - K31.9 Болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки неуточненная
(порошок для приготовления раствора для внутривенного введения) - K37 Аппендицит неуточненный
(порошок для приготовления раствора для внутривенного введения) - K57 Дивертикулярная болезнь кишечника
(порошок для приготовления раствора для внутривенного введения) - K65 Перитонит
(порошок для приготовления раствора для внутривенного введения) - K75.0 Абсцесс печени
(порошок для приготовления раствора для внутривенного введения) - K81 Холецистит
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - K83.0 Холангит
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - K86.8.1* Панкреонекроз
(порошок для приготовления раствора для внутривенного введения) - L08.8 Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - M00.9 Пиогенный артрит неуточненный (инфекционный)
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - M35.9 Системные поражения соединительной ткани неуточненные
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - M73.8 Другие поражения мягких тканей при болезнях, классифицированных в других рубриках
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - M86 Остеомиелит
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - M89.9 Болезнь костей неуточненная
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
(порошок для приготовления раствора для внутривенного введения) - S36 Травма органов брюшной полости
(порошок для приготовления раствора для внутривенного введения) - T81.4 Инфекция, связанная с процедурой, не классифицированная в других рубриках
(порошок для приготовления раствора для внутривенного введения) - W57 Укус или ужаливание неядовитым насекомым и другими неядовитыми членистоногими
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - X27 Контакт с другими уточненными ядовитыми животными
(порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) - Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
(порошок для приготовления раствора для внутривенного введения)
Состав
Амоксиклав®
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активные вещества (ядро): | |
| амоксициллин (в форме тригидрата) | 250 мг |
| клавулановая кислота (в форме калиевой соли) | 125 мг |
| вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 5,4 мг; кросповидон — 27,4 мг; кроскармеллоза натрия — 27,4 мг; магния стеарат — 12 мг; тальк — 13,4 мг; МКЦ — до 650 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза — 14,378 мг; этилцеллюлоза 0,702 мг; полисорбат 80 — 0,78 мг; триэтилцитрат — 0,793 мг; титана диоксид — 7,605 мг; тальк — 1,742 мг |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активные вещества (ядро): | |
| амоксициллин (в форме тригидрата) | 500 мг |
| клавулановая кислота (в форме калиевой соли) | 125 мг |
| вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 9 мг; кросповидон — 45 мг; кроскармеллоза натрия — 35 мг; магния стеарат — 20 мг; МКЦ — до 1060 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза — 17,696 мг; этилцеллюлоза — 0,864 мг; полисорбат 80 — 0,96 мг; триэтилцитрат — 0,976 мг; титана диоксид — 9,36 мг; тальк — 2,144 мг |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активные вещества (ядро): | |
| амоксициллин (в форме тригидрата) | 875 мг |
| клавулановая кислота (в форме калиевой соли) | 125 мг |
| вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 12 мг; кросповидон — 61 мг; кроскармеллоза натрия — 47 мг; магния стеарат — 17,22 мг; МКЦ — до 1435 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза — 23,226 мг; этилцеллюлоза — 1,134 мг; полисорбат 80 — 1,26 мг; триэтилцитрат — 1,28 мг; титана диоксид — 12,286 мг; тальк — 2,814 мг |
| Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь | 5 мл суспензии |
| активные вещества: | |
| амоксициллин (в форме тригидрата) | 125 мг |
| клавулановая кислота (в форме калиевой соли) | 31,25 мг |
| вспомогательные вещества: кислота лимонная (безводная) — 2,167 мг; натрия цитрат (безводный) — 8,335 мг; натрия бензоат — 2,085 мг; МКЦ и кармеллоза натрия — 28,1 мг; камедь ксантановая — 10 мг; кремния диоксид коллоидный — 16,667 мг; кремния диоксид — 0,217 г; натрия сахаринат — 5,5 мг; маннитол — 1250 мг; ароматизатор клубничный — 15 мг |
| Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь | 5 мл суспензии |
| активные вещества: | |
| амоксициллин (в форме тригидрата) | 250 мг |
| клавулановая кислота (в форме калиевой соли) | 62,5 мг |
| вспомогательные вещества: кислота лимонная (безводная) — 2,167 мг; натрия цитрат (безводный) — 8,335 мг; натрия бензоат — 2,085 мг; МКЦ и кармеллоза натрия — 28,1 мг; камедь ксантановая — 10 мг; кремния диоксид коллоидный — 16,667 мг; кремния диоксид — 0,217 г; натрия сахаринат — 5,5 мг; маннитол — 1250 мг; ароматизатор дикой вишни — 4 мг |
| Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь | 5 мл суспензии |
| активные вещества: | |
| амоксициллин (в форме тригидрата) | 400 мг |
| клавулановая кислота (в форме калиевой соли) | 57 мг |
| вспомогательные вещества: кислота лимонная (безводная) — 2,694 мг; натрия цитрат (безводный) — 8,335 мг; МКЦ и кармеллоза натрия — 28,1 мг; камедь ксантановая — 10 мг; кремния диоксид коллоидный — 16,667 мг; кремния диоксид — 0,217 г; ароматизатор дикой вишни — 4 мг; ароматизатор лимонный — 4 мг; натрия сахаринат — 5,5 мг; маннитол — до 1250 мг |
| Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения | 1 фл. |
| активные вещества: | |
| амоксициллин (в форме натриевой соли) | 500 мг |
| клавулановая кислота (в форме калиевой соли) | 100 мг |
| Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения | 1 фл. |
| активные вещества: | |
| амоксициллин (в форме натриевой соли) | 1000 мг |
| клавулановая кислота (в форме калиевой соли). | 200 мг |
Амоксиклав® Квиктаб
| Таблетки диспергируемые | 1 табл. |
| активные вещества: | |
| амоксициллина тригидрат | 574 мг |
| (эквивалентно 500 мг амоксициллина) | |
| клавуланат калия | 148,87 мг |
| (эквивалентно 125 мг клавулановой кислоты) | |
| вспомогательные вещества: ароматизатор тропическая смесь — 26 мг; ароматизатор сладкий апельсин — 26 мг; аспартам — 6,5 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 13 мг; железа (III) оксид желтый (Е172) — 3,5 мг; тальк — 13 мг; касторовое масло гидрированное — 26 мг; МКЦ кремнийсодержащая — до 1300 мг |
| Таблетки диспергируемые | 1 табл. |
| активные вещества: | |
| амоксициллина тригидрат | 1004,50 мг |
| (эквивалентно 875 мг амоксициллина) | |
| клавуланат калия | 148,87 мг |
| (эквивалентно 125 мг клавулановой кислоты) | |
| вспомогательные вещества: ароматизатор тропическая смесь — 38 мг; ароматизатор сладкий апельсин — 38 мг; аспартам — 9,5 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 18 мг; железа (III) оксид желтый (Е172) — 5,13 мг; тальк — 18 мг; касторовое масло гидрированное — 36 мг; МКЦ кремнийсодержащая — до 1940 мг |
Описание лекарственной формы
Амоксиклав®
Таблетки 250+125 мг: белые или почти белые, продолговатые, восьмиугольные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с оттисками «250/125» на одной стороне и «AMC» на другой стороне.
Таблетки 500+125 мг: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки 875+125 мг: белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой и оттисками «875» и «125» на одной стороне и «AMC» на другой стороне.
Вид на изломе: масса желтоватого цвета.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: порошок от белого до желтовато-белого цвета. Готовая суспензия — от почти белого до желтого цвета гомогенная суспензия.
Порошок для приготовления раствора для в/в введения: от белого до желтовато-белого цвета.
Амоксиклав® Квиктаб
Таблетки диспергируемые: продолговатые, восьмиугольные, светло-желтого цвета с вкраплениями коричневого цвета, с фруктовым запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антибактериальное широкого спектра, бактерицидное.
Фармакодинамика
Препарат Амоксиклав® представляет собой комбинацию амоксициллина и клавулановой кислоты.
Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином (бета-лактамный антибиотик), ингибирующим один или более ферментов (часто обозначаемых пенициллинсвязывающими белками, ПСБ) на пути биосинтеза пептидогликана, являющегося интегральным структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к потере прочности клеточной стенки, что обычно обусловливает лизис и гибель клеток микроорганизмов.
Амоксициллин разрушается при действии бета-лактамаз, вырабатываемых резистентными бактериями, таким образом спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, вырабатывающие указанные ферменты.
Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно связанным с пенициллинами. Она ингибирует некоторые бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина и расширяя спектр его активности, включая бактерии, обычно резистентные к амоксициллину, а также к другим пенициллинам и цефалоспоринам. Сама по себе клавулановая кислота не оказывает клинически значимое антибактериальное действие.
Препарат Амоксиклав® оказывает бактерицидное действие in vivo на следующие микроорганизмы:
— грамположительные аэробы — Staphylococcus aureus*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;
— грамотрицательные аэробы — Enterobacter spp.**, Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, виды рода Klebsiella*, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis).
Препарат Амоксиклав® оказывает бактерицидное действие in vitro на следующие микроорганизмы (однако клиническая значимость пока неизвестна):
— грамположительные аэробы — Bacillis anthracis*, виды рода Corynebacterium, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, коагулазонегативные стафилококки* (включая Staphylococcus epidermidis), Streptococcus agalactiae, другие виды рода Streptococcus, Streptococcus viridans;
— грамположительные анаэробы — виды рода Clostridium, виды рода Peptococcus, виды рода Peptostreptococcus;
— грамотрицательные аэробы — Bordetella pertussis, виды рода Brucella, Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, виды рода Legionella, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, виды рода Salmonella*, виды рода Shigella*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*;
— грамотрицательные анаэробы — виды рода Bacteroides* (включая Bacteroides fragilis), виды рода Fusobacterium*;
— прочие — Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
* Некоторые штаммы этих видов бактерий продуцируют бета-лактамазы, что способствует их нечувствительности к монотерапии амоксициллином.
** Большинство штаммов этих бактерий устойчивы к комбинации амоксициллин/клавулановая кислота in vitro, однако клиническая эффективность этой комбинации была продемонстрирована при лечении инфекций мочевыделительной системы, вызванных данными штаммами.
Фармакокинетика
Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Амоксициллин и клавулановая кислота хорошо растворяются в водных растворах с физиологическим значением pH и после приема препарата Амоксиклав® внутрь быстро и полностью абсорбируются из ЖКТ. Абсорбция активных веществ — амоксициллина и клавулановой кислоты — оптимальна в случае приема препарата в начале еды.
Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты после приема внутрь составляет около 70%.
Пик плазменных концентраций достигается приблизительно через 1 ч после приема. Значения Cmax составляют для амоксициллина (в зависимости от дозы) 3–12 мкг/мл, для клавулановой кислоты — около 2 мкг/мл.
Cmax в плазме крови после болюсной инъекции в дозе 1,2 г (1000+200 мг) препарата составляет 105,4 мг/л — для амоксициллина и 28,5 мг/л — для клавулановой кислоты.
При применении препарата Амоксиклав® концентрации амоксициллина/клавулановой кислоты в плазме сходны с таковыми при пероральном приеме соответствующих доз амоксициллина или клавулановой кислоты по отдельности в эквивалентных дозах.
Оба компонента характеризуются достаточным Vd в различных органах, тканях и жидких средах организма (в т.ч. в легких, органах брюшной полости; жировой, костной и мышечной тканях; плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях; в коже, желчи, моче, гнойном отделяемом, мокроте, интерстициальной жидкости).
Связывание с белками плазмы умеренное — 25% для клавулановой кислоты и 18% для амоксициллина.
Vd составляет примерно 0,3–0,4 л/кг для амоксициллина и примерно 0,2 л/кг для клавулановой кислоты.
Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гематоэнцефалический барьер при невоспаленных мозговых оболочках.
Амоксициллин (как и большинство пенициллинов) выделяется с грудным молоком. В грудном молоке также обнаружены следовые количества клавулановой кислоты. Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер.
Амоксициллин выводится главным образом почками, тогда как клавулановая кислота посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. После однократного приема внутрь одной таблетки 250+125 мг или 500+125 мг приблизительно 60–70% амоксициллина и 40–65% клавулановой кислоты в течение первых 6 ч выводится с мочой в неизмененном виде. Около 10–25% начальной дозы амоксициллина выводится с мочой в виде неактивной пенициллоевой кислоты. Клавулановая кислота в организме человека подвергается интенсивному метаболизму с образованием 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится с мочой и калом.
Средний T1/2 амоксициллина/клавулановой кислоты составляет примерно 1 ч, средний общий клиренс составляет примерно 25 л/ч у здоровых пациентов. В ходе различных исследований было обнаружено, что выведение амоксициллина с мочой в течение 24 ч составляет примерно 50–85%, клавулановой кислоты — 27–60%. Наибольшее количество клавулановой кислоты выводится в течение первых 2 ч после приема.
Фармакокинетические показатели амоксициллина и клавулановой кислоты обобщены в таблице 1.
Таблица 1
| Средние (±SD) фармакокинетические показатели | |||||
| Действующие вещества Амоксициллин/клавулановая кислота | Доза, мг | Cmax, мкг/мл | Tmax, ч | AUC(0–24), мкг·ч/мл | T1/2, ч |
| Амоксициллин | |||||
| 875 мг/125 мг | 875 | 11,64±2,78 | 1,5 (1–2,5) | 53,52±12,31 | 1,19±0,21 |
| 500 мг/125 мг | 500 | 7,19±2,26 | 1,5 (1–2,5) | 53,52±8,37 | 1,15±0,2 |
| Клавулановая кислота | |||||
| 875 мг/125 мг | 125 | 2,18±0,99 | 1,25 (1–2) | 10,16±3,04 | 0,96±0,12 |
| 500 мг/125 мг | 125 | 2,4±0,83 | 1,5 (1–2) | 15,52±3,86 | 0,98±0,12 |
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью T1/2 увеличивается до 7,5 ч для амоксициллина и до 4,5 ч для клавулановой кислоты.
Для пациентов с нарушением функции печени дозу препарата следует подбирать с осторожностью: необходим постоянный контроль состояния печени.
Оба компонента удаляются гемодиализом и незначительные количества — перитонеальным диализом.
Показания
Для всех лекарственных форм
Инфекции, вызванные чувствительными штаммами микроорганизмов:
верхних отделов дыхательных путей и лор-органов (в т.ч. острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);
нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония);
мочевыводящих путей (например цистит, уретрит, пиелонефрит);
в гинекологии;
кожи и мягких тканей, включая укусы человека и животных;
костной и соединительной ткани;
желчных путей (холецистит, холангит);
одонтогенные.
Амоксиклав®
Для порошка для приготовления раствора для в/в введения дополнительно
инфекции брюшной полости;
инфекции, передаваемые половым путем (гонорея, мягкий шанкр);
профилактика инфекций после хирургических вмешательств.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
повышенная чувствительность к пенициллинам, цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам в анамнезе;
холестатическая желтуха и/или другие нарушения функции печени, вызванные приемом амоксициллина/клавулановой кислоты, в анамнезе;
инфекционный мононуклеоз и лимфолейкоз;
Для таблеток диспергируемых Амоксиклав® Квиктаб дополнительно
дети до 12 лет или с массой тела меньше 40 кг.
фенилкетонурия;
почечная недостаточность (Сl креатинина <30 мл/мин) (для таблеток диспергируемых 875 мг+125 мг)
С осторожностью: псевдомембранозный колит в анамнезе, заболевания ЖКТ, печеночная недостаточность, тяжелые нарушения функции почек, беременность, период лактации, одновременное применение с антикоагулянтами.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации препарат Амоксиклав® применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Амоксиклав® Квиктаб может назначаться во время беременности при наличии четких показаний.
Амоксициллин и клавулановая кислота в небольших количествах проникают в грудное молоко.
Способ применения и дозы
Амоксиклав®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Внутрь. Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.
Препарат Амоксиклав® рекомендуется принимать в начале еды для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительной системы.
Курс лечения составляет 5–14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра.
Дети до 12 лет
Дозу назначают в зависимости от возраста и массы тела. Рекомендуемый режим дозирования — 40 мг/кг/сут в 3 приема.
Детям с массой тела 40 кг и более следует назначать такие же дозы, как и взрослым. Для детей в возрасте ?6 лет более предпочтителен прием суспензии препарата Амоксиклав®.
Взрослые и дети старше 12 лет (или >40 кг массы тела)
Обычная доза в случае легкого и среднетяжелого течения инфекции составляет 1 табл. 250+125 мг каждые 8 ч или 1 табл. 500+125 мг каждые 12 ч, в случае тяжелого течения инфекции и инфекций дыхательных путей — 1 табл. 500+125 мг каждые 8 ч или 1 табл. 875+125 мг каждые 12 ч.
Поскольку таблетки комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты по 250+125 мг и 500+125 мг содержат одинаковое количество клавулановой кислоты — 125 мг, то 2 табл. по 250+125 мг не эквивалентны 1 табл. 500+125 мг.
Дозировка при одонтогенных инфекциях
1 табл. 250+125 мг каждые 8 ч или 1 табл. 500+125 мг каждые 12 ч в течение 5 дней.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и проводится с учетом значений Cl креатинина:
— взрослые и дети старше 12 лет (или ?40 кг массы тела) (табл. 2);
— при анурии интервал между дозированием следует увеличить до 48 ч и более;
— таблетки 875+125 мг следует применять только у пациентов с Cl креатинина >30 мл/мин.
Таблица 2
| Клиренс креатинина | Режим дозирования препарата Амоксиклав® |
| >30 мл/мин | Коррекция дозы не требуется |
| 10–30 мл/мин | 1 табл. 50+125 мг 2 раза в сутки или 1 табл. 250+125 мг (при легком и среднетяжелом течении инфекции) 2 раза в сутки |
| <10 мл/мин | 1 табл. 500+125 мг 1 раз в сутки или 1 табл. 250+125 мг (при легком и среднетяжелом течении инфекции) 1 раз в сутки |
| Гемодиализ | 1 табл. 500+125 мг или 2 табл. 250+125 мг каждые 24 ч + 1 табл. 500+125 мг или 2 табл. 250+125 мг во время проведения диализа и в конце сеанса диализа (ввиду снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты) |
Пациенты с нарушением функции печени
Прием препарата Амоксиклав® следует осуществлять с осторожностью. Необходимо проводить регулярный контроль функции печени.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Внутрь
Суточная доза суспензий 125+31,25мг/5 мл и 250+62,5мг/5 мл (для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензий 125+31,25мг/5 мл и 250+62,5мг/5 мл вкладывается дозировочная пипетка, градуированная на 5 мл, со шкалой деления 0,1 мл или дозировочная ложка вместимостью 5 мл, с кольцевыми отметками в полости на 2,5 и 5 мл).
Новорожденные и дети до 3 мес — 30 мг/кг/сут (по амоксициллину), разделенные на 2 приема (каждые 12 ч).
Дозирование препарата Амоксиклав® дозировочной пипеткой — расчет разовых доз для лечения инфекций у новорожденных и детей до 3 мес (табл. 3).
Таблица 3
| Масса тела, кг | 2 | 2,2 | 2,4 | 2,6 | 2,8 | 3 | 3,2 | 3,4 | 3,6 | 3,8 | 4 | 4,2 | 4,4 | 4,6 | 4.8 |
| Суспензия 156,25, мл (2 раза в день) | 1,2 | 1,3 | 1,4 | 1,6 | 1,7 | 1,8 | 1,9 | 2 | 2,2 | 2,3 | 2,4 | 2,5 | 2,6 | 2,8 | 2,9 |
| Суспензия 312,5, мл (2 раза в день) | 0,6 | 0,7 | 0,7 | 0,8 | 0,8 | 0,9 | 1 | 1 | 1,1 | 1,1 | 1,2 | 1,3 | 1,3 | 1,4 | 1,4 |
Дети старше 3 мес — от 20 мг/кг при инфекциях легкой и средней тяжести течения до 40 мг/кг при тяжелом течении инфекции и инфекции нижних дыхательных путей, среднем отите, синусите (по амоксициллину) в сутки, разделенные на 3 приема (каждые 8 ч).
Дозирование препарата Амоксиклав® дозировочной пипеткой — расчет разовых доз для лечения легких и среднетяжелых инфекций у детей старше 3 мес (из расчета 20 мг/кг/сут (по амоксициллину) (табл. 4).
Таблица 4
| Масса тела, кг | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 |
| Суспензия 156,25, мл (3 раза в день) | 1,3 | 1,6 | 1,9 | 2,1 | 2,4 | 2,7 | 2,9 | 3,2 | 3,5 | 3,7 | 4 | 4,3 | 4,5 | 4,8 | 5,1 | 5,3 | 5,6 | 5,9 |
| Суспензия 312,5, мл (3 раза в день) | 0,7 | 0,8 | 0,9 | 1,1 | 1,2 | 1,3 | 1,5 | 1,6 | 1,7 | 1,9 | 2 | 2,1 | 2,3 | 2,4 | 2,5 | 2,7 | 2,8 | 2,9 |
| Масса тела, кг | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 | 30 | 31 | 32 | 33 | 34 | 35 | 36 | 37 | 38 | 39 | |
| Суспензия 156,25, мл (3 раза в день) | 6,1 | 6,4 | 6,7 | 6,9 | 7,2 | 7,5 | 7,7 | 8 | 8,3 | 8,5 | 8,8 | 9,1 | 9,3 | 9,6 | 9,9 | 10,1 | 10,4 | |
| Суспензия 312,5, мл (3 раза в день) | 3,1 | 3,2 | 3,3 | 3,5 | 3,6 | 3,7 | 3,9 | 4 | 4,1 | 4,3 | 4,4 | 4,5 | 4,7 | 4,8 | 4,9 | 5,1 | 5,2 |
Дозирование препарата Амоксиклав® дозировочной пипеткой — расчет разовых доз для лечения тяжелых инфекций у детей старше 3 мес (из расчета 40 мг/кг/сут (по амоксициллину) (табл. 5).
Таблица 5
| Масса тела, кг | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 |
| Суспензия 156,25, мл (3 раза в день) | 2,7 | 3,2 | 3,7 | 4,3 | 4,8 | 5,3 | 5,9 | 6,4 | 6,9 | 7,5 | 8 | 8,5 | 9,1 | 9,6 | 10,1 | 10,7 | 11,2 | 11,7 |
| Суспензия 312,5, мл (3 раза в день) | 1,3 | 1,6 | 1,9 | 2,1 | 2,4 | 2,7 | 2,9 | 3,2 | 3,5 | 3,7 | 4 | 4,3 | 4,5 | 4,8 | 5,1 | 5,3 | 5,6 | 5,9 |
| Масса тела, кг | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 | 30 | 31 | 32 | 33 | 34 | 35 | 36 | 37 | 38 | 39 | |
| Суспензия 156,25, мл (3 раза в день) | 12,3 | 12,8 | 13,3 | 13,9 | 14,4 | 14,9 | 15,5 | 16 | 16,5 | 17,1 | 17,6 | 18,1 | 18,7 | 19,2 | 19,7 | 20,3 | 20,8 | |
| Суспензия 312,5, мл (3 раза в день) | 6,1 | 6,4 | 6,7 | 6,9 | 7,2 | 7,5 | 7,7 | 8 | 8,3 | 8,5 | 8,8 | 9,1 | 9,3 | 9,6 | 9,9 | 10,1 | 10,4 |
Дозирование препарата Амоксиклав® дозировочной ложкой (при отсутствии дозировочной пипетки) — рекомендуемые дозы суспензий в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекции (табл. 6).
Таблица 6
| Масса тела, кг | Возраст (приблизительно) | Течение легкой/средней тяжести | Тяжелое течение | ||
| 125+31,25 мг/5 мл | 250+62,5 мг/5 мл | 125+31,25 мг/5 мл | 250+62,5 мг/5 мл | ||
| 5–10 | 3–12 мес | 3 ? 2,5 мл (? ложки) | 3 ? 1,25 мл | 3 ? 3,75 мл | 3 ? 2 мл |
| 10–12 | 1–2 года | 3 ? 3,75 мл | 3 ? 2 мл | 3 ? 6,25 мл | 3 ? 3 мл |
| 12–15 | 2–4 года | 3 ? 5 мл (1 ложка) | 3 ? 2,5 мл (? ложки) | 3 ? 7,5 мл (1? ложки) | 3 ? 3,75 мл |
| 15–20 | 4–6 лет | 3 ? 6,25 мл | 3 ? 3 мл | 3 ? 9,5 мл | 3 ? 5 мл (1 ложка) |
| 20–30 | 6–10 лет | 3 ? 8,75 мл | 3 ? 4,5 мл | — | 3 ? 7 мл |
| 30–40 | 10–12 лет | — | 3 ? 6,5 мл | — | 3 ? 9,5 мл |
| ?40 | ?12 лет | Препарат Амоксиклав® таблетки |
Суточная доза суспензии 400 мг+57 мг/5 мл
Доза рассчитывается на кг массы тела в зависимости от тяжести течения инфекции. От 25 мг/кг — при инфекциях легкой и средней тяжести течения до 45 мг/кг — при тяжелом течении инфекции и инфекции нижних дыхательных путей, среднем отите, синусите (в пересчете на амоксициллин) в сутки, разделенные на 2 приема.
Для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензии 400 мг+57 мг/5 мл вкладывается дозировочная пипетка, градуированная одновременно на 1, 2, 3, 4, 5 мл и на 4 равные части.
Суспензия 400 мг+57 мг/5 мл применяется у детей старше 3 мес.
Таблица 7
Рекомендуемая доза суспензии в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекции
| Масса тела, кг | Возраст (приблизительно) | Рекомендуемая доза, мл | |
| Тяжелое течение | Течение средней тяжести | ||
| 5–10 | 3–12 мес | 2?2,5 | 2?1,25 |
| 10–15 | 1–2 года | 2?3,75 | 2?2,5 |
| 15–20 | 2–4 года | 2?5 | 2?3,75 |
| 20–30 | 4 года — 6 лет | 2?7,5 | 2?5 |
| 30–40 | 6–10 лет | 2?10 | 2?6,5 |
Точные суточные дозы рассчитываются на основании массы тела ребенка, а не его возраста.
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет для взрослых 6 г, для детей — 45 мг/кг.
Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет для взрослых 600 мг, для детей — 10 мг/кг.
У пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать, исходя из максимальной рекомендуемой дозы амоксициллина.
Пациентам с Cl креатинина >30 мл/мин не требуется никакой коррекции дозы.
Взрослые и дети массой более 40 кг (указанный режим дозирования применяется при инфекциях среднего и тяжелого течения)
Пациентам с Cl креатинина 10–30 мл/мин — 500/125 мг 2 раза в сутки.
При Cl креатинина <10 мл/мин рекомендуемая доза — 500/125 мг 1 раз в сутки.
Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуемая доза — 500/125 мг каждые 24 ч, плюс 500/125 мг во время диализа и еще одна доза в конце диализа (т.к. концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке снижены).
Дети массой менее 40 кг
При Cl креатинина 10–30 мл/мин рекомендуемая доза — 15/3,75 мг/кг 2 раза в сутки (максимально 500/125 мг 2 раза в сутки).
При Cl креатинина <10 мл/мин рекомендуемая доза — 15/3,75 мг/кг 1 раз в сутки (максимально 500/125 мг).
При гемодиализе рекомендуемая доза — 15/3,75 мг/кг 1 раз в сутки. Перед гемодиализом — 15/3,75 мг/кг. Для восстановления соответствующих концентраций препарата в крови необходимо после гемодиализа принять еще одну дозу 15/3,75 мг/кг.
Курс лечения составляет 5–14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра.
Инструкция по приготовлению суспензии
Порошок для приготовления суспензии 125+31,25 мг/5мл — энергично встряхнуть флакон, добавить 86 мл воды в два приема (до метки), каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.
Порошок для приготовления суспензии 250+62,5мг/5мл — энергично встряхнуть флакон, добавить 85 мл воды в два приема (до метки), каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.
Порошок для приготовления суспензии 400 мг+57 мг/5 мл — энергично встряхнуть флакон, добавить воды в два приема (до метки) в количестве, указанном на этикетке и приведенном в таблице, каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.
Таблица 8
| Объем готовой суспензии, мл | Необходимое количество воды, мл |
| 35 | 29,5 |
| 50 | 42 |
| 70 | 59 |
| 140 | 118 |
Энергично встряхнуть перед употреблением!
Для приготовления суспензии порошок рекомендуется разбавлять кипяченой водой комнатной температуры. Готовую суспензию рекомендуется поместить в холодильник.
Не рекомендуется нагревать суспензию перед употреблением (необходимо довести суспензию до комнатной температуры).
После приема препарата рекомендуется промыть дозировочную пипетку кипяченой водой.
Порошок для приготовления раствора для в/в введения
В/в.
Дети: с массой тела менее 40 кг — дозу рассчитывают в зависимости от массы тела.
Младше 3 мес с массой тела менее 4 кг — 30 мг/кг (в пересчете на весь препарат Амоксиклав®) каждые 12 ч.
Младше 3 мес с массой тела более 4 кг — 30 мг/кг (в пересчете на весь препарат Амоксиклав®) каждые 8 ч.
У детей младше 3 мес препарат Амоксиклав® следует вводить только медленно инфузионно в течение 30–40 мин.
Дети от 3 мес до 12 лет — 30 мг/кг (в пересчете на весь препарат Амоксиклав®) с интервалом 8 ч, в случае тяжелого течения инфекции — с интервалом 6 ч.
Дети с нарушением функции почек
Коррекция дозы основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина. Пациентам с показателями Cl креатинина выше 30 мл/мин корректировка дозы необязательна.
Дети массой <40 кг:
| Cl креатинина 10–30 мл/мин | По 25 мг/5 мг на 1 кг каждые 12 ч |
| Cl креатинина <10 мл/мин | По 25 мг/5 мг на 1 кг каждые 24 ч |
| Гемодиализ | По 25 мг/5 мг на 1 кг каждые 24 ч плюс доза 12,5 мг/2,5 мг на 1 кг в конце диализной сессии (в связи со снижением концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке) |
Каждые 30 мг препарата Амоксиклав® содержат 25 мг амоксициллина и 5 мг клавулановой кислоты.
Взрослые и дети старше 12 лет или весом более 40 кг — 1,2 г препарата (1000+200 мг) с интервалом 8 ч, в случае тяжелого течения инфекции — с интервалом 6 ч.
Профилактические дозы при хирургических вмешательствах: 1,2 г при вводном наркозе (при продолжительности операции менее 2 ч). При более продолжительных операциях — по 1,2 г до 4 раз в течение суток.
Для пациентов с почечной недостаточностью доза и/или интервал между введениями препарата должны быть скорректированы в зависимости от степени недостаточности:
| Cl креатинина | Доза и/или интервал между введениями |
| >0,5 мл/с (30 мл/мин) | Коррекция дозы не требуется |
| 0,166–0,5 мл/с (10–30 мл/мин) | Первая доза составляет 1,2 г (1000+200 мг), а затем по 600 мг (500+100 мг) в/в каждые 12 ч |
| <0,166 мл/с (менее 10 мл/мин) | Первая доза — 1,2 г (1000+200 мг), а затем по 600 мг (500+100 мг) в/в каждые 24 ч |
| Анурия | Интервал дозирования следует увеличить до 48 ч или больше |
Поскольку 85% препарата удаляется гемодиализом, в конце каждой процедуры гемодиализа необходимо вводить обычную дозу Амоксиклава®. При перитонеальном диализе коррекция доз не требуется.
Курс лечения составляет 5–14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. При уменьшении степени тяжести симптомов для продолжения терапии рекомендуется переход на пероральные формы препарата Амоксиклав®.
Приготовление растворов для в/в инъекций. Растворить содержимое флакона в воде для инъекций: 600 мг (500+100 мг) — в 10 мл воды для инъекций или 1,2 г (1000+200 мг) — в 20 мл воды для инъекций. В/в вводить медленно (в течение 3–4 мин).
Препарат Амоксиклав® должен вводиться в течение 20 мин после приготовления растворов для в/в введения.
Приготовление растворов для в/в инфузий. Для инфузионного введения препарата Амоксиклав® необходимо дальнейшее разведение: приготовленные растворы, содержащие 600 мг (500+100 мг) или 1,2 г (1000+200 мг) препарата, должны быть разведены в 50 или 100 мл инфузионного раствора соответственно. Продолжительность инфузии — 30–40 мин.
При использовании перечисленных ниже жидкостей в рекомендованных объемах в инфузионных растворах сохраняются необходимые концентрации антибиотика:
| Используемые жидкости | Период стабильности, ч | |
| при 25 °C | при 5 °C | |
| Вода для инъекций | 4 | 8 |
| Раствор натрия хлорида 0,9% для в/в инфузий | 4 | 8 |
| Раствор Рингера лактата для в/в инфузий | 3 | |
| Раствор кальция хлорида и натрия хлорида для в/в инфузий | 3 |
Раствор препарата Амоксиклав® нельзя смешивать с растворами декстрозы, декстрана или натрия гидрокарбоната.
Следует использовать только прозрачные растворы. Приготовленные растворы не следует замораживать.
Амоксиклав® Квиктаб
Внутрь. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции.
Таблетки необходимо растворить в половине стакана воды (минимум 30 мл) и тщательно перемешать, затем выпить или таблетки подержать во рту до полного растворения, после чего проглотить.
С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат в начале еды.
Диспергируемые таблетки препарата Амоксиклав®Квиктаб 500 мг/125 мг:
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела ?40 кг
Для лечения инфекций легкой и средней степени тяжести — 1 табл. (500 мг/125 мг) каждые 12 ч (2 раза в день).
Для лечения тяжелых инфекций и инфекций органов дыхания — 1 табл. (500 мг/125 мг) каждые 8 ч (3 раза в день).
Максимальная суточная доза препарата Амоксиклав®Квиктаб составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с Cl креатинина выше 30 мл/мин отсутствует необходимость в коррекции дозы.
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела ?40 кг (указанный режим дозирования применяется при инфекциях среднего и тяжелого течения):
| Cl креатинина, мл/мин | Доза | |
| 10–30 | 500 мг/125 мг 2 раза в день (при среднем и тяжелом течении инфекции) |
|
| <10 | 500 мг/125 мг 1 раз в день (при среднем и тяжелом течении инфекции) |
|
| Гемодиализ | 500 мг/125 мг каждые 24 ч, плюс 500 мг/125 мг во время сеанса диализа, с повторным применением в конце сеанса диализа (т.к. концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в плазме крови снижаются) |
Диспергируемые таблетки препарата Амоксиклав®Квиктаб 875 мг/125 мг:
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела ?40 кг
При тяжелых инфекциях и инфекциях органов дыхания — 1 табл. (875 мг/125 мг) каждые 12 ч (2 раза в день).
Суточная доза препарата Амоксиклав®Квиктаб при применении 2 раза в день составляет 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с Cl креатинина более 30 мл/мин отсутствует необходимость в коррекции дозы.
Пациентам с Cl креатинина менее 30 мл/мин использование диспергируемых таблеток препарата Амоксиклав®Квиктаб, 875 мг/125 мг противопоказано.
Таким пациентам следует принимать препарат в дозировке 500 мг/125 мг после соответствующей уровню Cl креатинина коррекции дозы.
Пациенты с нарушением функции печени. При приеме препарата Амоксиклав®Квиктаб следует соблюдать осторожность. Необходимо проводить регулярный контроль функции печени. В случае начала лечения с парентерального введения препарата, терапию возможно продолжить приемом таблеток препарата Амоксиклав®Квиктаб.
Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом!
Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
Побочные действия
Амоксиклав® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и порошок для приготовления раствора для в/в введения
Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, гастрит, стоматит, глоссит, черный «волосатый» язык, потемнение зубной эмали, геморрагический колит (также может развиться после терапии), энтероколит, псевдомембранозный колит, нарушение функции печени, повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ и/или уровня билирубина в плазме крови, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), холестатическая желтуха, гепатит.
Аллергические реакции: зуд, крапивница, эритематозные высыпания, мультиформная экссудативная эритема, ангионевротический отек, анафилактический шок, аллергический васкулит, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром, сходный с сывороточной болезнью, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения, гемолитическая анемия, обратимое увеличение ПВ (при совместном применении с антикоагулянтами), обратимое увеличение времени кровотечения, эозинофилия, панцитопения, тромбоцитоз, агранулоцитоз.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, судороги (могут проявляться у пациентов с нарушением функции почек при приеме высоких доз препарата).
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.
Прочие: кандидоз и другие виды суперинфекции.
Амоксиклав®
Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, порошка для приготовления суспензии для приема внутрь, порошка для приготовления раствора для в/в введения дополнительно
Со стороны ЦНС: гиперактивность. Чувство тревоги, бессонница, изменение поведения, возбуждение.
Амоксиклав®
Амоксиклав® Квиктаб
Амоксиклав® Квиктаб и Амоксиклав® порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: редко — обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения; очень редко — эозинофилия, тромбоцитоз, обратимый агранулоцитоз, увеличение времени кровотечения и обратимое увеличение ПВ, анемия, в т.ч. обратимая гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — ангионевротический отек, анафилактические реакции, аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль; очень редко — бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения, обратимая гиперактивность, судороги; судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата.
Со стороны ЖКТ: часто — потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея. Тошнота более часто наблюдается при приеме внутрь высоких доз. Если нарушения со стороны ЖКТ подтверждены, они могут быть устранены, если принимать препарат в начале еды; нечасто — расстройство пищеварения; очень редко — антибиотико-ассоциированный колит, индуцированный приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), черный «волосатый» язык, гастрит, стоматит. У детей очень редко отмечалось изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали. Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубной эмали.
Со стороны кожных покровов: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница; редко — мультиформная экссудативная эритема; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — кристаллурия, интерстициальный нефрит, гематурия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности АЛТ и/или АСТ (данное явление наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако его клиническая значимость неизвестна); Нежелательные явления со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные явления очень редко наблюдаются у детей.
Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные явления, как правило, являются обратимыми. Нежелательные явления со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты. Очень редко — повышение активности ЩФ, повышение уровня билирубина, гепатит, холестатическая желтуха (отмечались при сопутствующей терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами).
Прочее: часто — кандидоз кожи и слизистых оболочек; частота неизвестна — рост нечувствительных микроорганизмов.
Взаимодействие
Для всех лекарственных форм
Антациды, глюкозамин, слабительные ЛС, аминогликозиды замедляют абсорбцию, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие ЛС, блокирующие канальцевую секрецию (пробенецид), повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
Одновременное применение препарата Амоксиклав® и метотрексата повышает токсичность метотрексата.
Назначение совместно с аллопуринолом повышает частоту развития экзантемы. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.
Уменьшает эффективность ЛС, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК; этинилэстрадиол — риск развития кровотечений прорыва.
В литературе описываются редкие случаи увеличения МНО у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного применения с антикоагулянтами ПВ или МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене препарата.
Комбинация с рифампицином антагонистична (взаимное ослабление антибактериального эффекта). Препарат Амоксиклав® не следует применять одновременно в комбинации с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности препарата Амоксиклав®.
Препарат Амоксиклав® снижает эффективность пероральных контрацептивов.
Для таблеток диспергируемых и порошка для приготовления суспензии для приема внутрь дополнительно
Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). В некоторых случаях прием препарата может удлинять ПВ, в связи с этим следует соблюдать осторожность при одновременном применении антикоагулянтов и препарата Амоксиклав®Квиктаб.
Пробенецид снижает выведение амоксициллина, увеличивая его сывороточную концентрацию.
У пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита — микофеноловой кислоты, до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.
Для порошка для приготовления раствора для в/в введения дополнительно
Препарат Амоксиклав® и аминогликозидные антибиотики химически несовместимы.
Препарат Амоксиклав® не смешивать в шприце или инфузионном флаконе с другими ЛС.
Избегать смешивания с растворами декстрозы, декстрана, натрия гидрокарбоната, также как и с растворами, содержащими кровь, протеины, липиды.
Передозировка
Сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата нет.
Симптомы: в большинстве случаев — расстройства со стороны ЖКТ (боль в животе, диарея, рвота), возможно также тревожное возбуждение, бессонница, головокружение, в единичных случаях — судорожные припадки.
Лечение: при передозировке пациент должен находиться под наблюдением врача, лечение — симптоматическое.
В случае недавнего приема (менее 4 ч) препарата необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь для уменьшения всасывания. Амоксициллин/клавуланат калия удаляется гемодиализом.
Особые указания
Для всех лекарственных форм
При курсовом лечении необходимо проводить контроль состояния функции органов кроветворения, печени, почек.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция дозы или увеличение интервалов между приемами.
Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
У женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия амоксициллином + клавулановой кислотой может быть связана с повышением риска развития некротизирующего колита у новорожденных.
У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия. Во время применения больших доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.
Лабораторные анализы. Высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозидазой.
Для таблеток диспергируемых и порошка для приготовления суспензии для приема внутрь дополнительно
Перед началом лечения необходимо опросить пациента для выявления в анамнезе реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.
С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат до или во время еды.
При применении высоких доз препарата Амоксиклав®Квиктаб пациентам с кристаллурией необходимо адекватно восполнять потерю жидкости.
При возникновении антибиотико-ассоциированного колита следует немедленно отменить Амоксиклав®Квиктаб, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. Препараты, тормозящие перистальтику, в подобных ситуациях противопоказаны.
Лечение обязательно продолжается еще 48–72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания. При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина следует по возможности использовать другие или дополнительные методы контрацепции.
Амоксициллин и клавулановая кислота могут провоцировать неспецифическое связывание иммуноглобулинов и альбуминов с мембраной эритроцитов, что может быть причиной ложноположительной реакции при пробе Кумбса.
Применение амоксициллина и клавулановой кислоты противопоказано при инфекционном мононуклеозе, т.к. может спровоцировать появление кореподобной сыпи.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата. Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Амоксиклав®.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работу, требующую повышенной скорости физических и психических реакций. Из-за возможности развития побочных эффектов со стороны ЦНС, таких как головокружение, головная боль, судороги, во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и других видах деятельности, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Амоксиклав®
Амоксиклав® Квиктаб
Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, таблеток диспергируемых, порошка для приготовления суспензии для приема внутрь дополнительно
С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды.
Для порошка для приготовления раствора для в/в введения дополнительно
Амоксициллин и клавулановая кислота могут провоцировать неспецифическое связывание иммуноглобулинов и альбуминов с мембраной эритроцитов, что может быть причиной ложноположительной пробы Кумбса.
Информация для пациентов, соблюдающих диету с пониженным содержанием натрия: в каждом флаконе 600 мг (500+100 мг) содержится 29,7 мг натрия. В каждом флаконе 1,2 г (1000+200 мг) содержится 59,3 мг натрия. Количество натрия в максимальной ежедневной дозе превышает 200 мг.
Форма выпуска
Амоксиклав®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг + 125 мг. По 15, 20 или 21 табл. и 2 осушителя (силикагель) в контейнере круглой формы красного цвета с надписью «несъедобно» во флаконе темного стекла, укупоренном металлической навинчивающейся крышкой с контрольным кольцом с перфорацией и прокладкой из ПЭНП внутри. 1 фл. в картонной пачке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг + 125 мг. По 15 или 21 табл. и 2 осушителя (силикагель) в контейнере круглой формы красного цвета с надписью «несъедобно» во флаконе темного стекла, укупоренном металлической навинчивающейся крышкой с контрольным кольцом с перфорацией и прокладкой из ПЭНП внутри. 1 фл. в картонной пачке.
По 5 или 7 табл. в блистере из покрытой лаком жесткой алюминиевой/мягкой алюминиевой фольги. По 2, 3 или 4 блистера по 5 табл. или 2 блистера по 7 табл. в картонной пачке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг + 125 мг. По 5 или 7 табл. в блистере из покрытой лаком жесткой алюминиевой/мягкой алюминиевой фольги. По 2 или 4 блистера по 5 табл. или 2 блистера по 7 табл. в картонной пачке.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг + 31,25 мг/5 мл или 250 мг + 62,5 мг/5 мл. Первичная упаковка — по 25 г порошка (100 мл готовой суспензии) во флаконе темного стекла с кольцевой меткой (100 мл). Флакон закрыт навинчивающейся металлической крышкой с контрольным кольцом, внутри крышки — прокладка из ПЭНП.
Вторичная упаковка — по 1 фл. с дозировочной ложкой с кольцевыми отметками в полости на 2,5 и 5 мл («2,5 СС» и «5 СС»), отметкой максимального наполнения 6 мл («6 СС») на ручке ложки в картонной пачке. Или по 1 фл. вместе с дозировочной градуированной пипеткой в картонной пачке.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 400 мг + 57 мг/5 мл. Первичная упаковка — по 8,75 г (35 мл готовой суспензии), 12,50 г (50 мл готовой суспензии), 17,50 г (70 мл готовой суспензии) или 35,0 г (140 мл готовой суспензии) порошка во флаконе темного стекла с навинчивающейся крышкой из ПЭВП с контрольным кольцом и с прокладкой внутри крышки. Или по 17,5 г (70 мл готовой суспензии) во флаконе темного стекла с кольцевой меткой (70 мл) с навинчивающейся крышкой из ПЭВП с контрольным кольцом и с прокладкой внутри крышки.
Вторичная упаковка — по 1 фл. вместе с дозировочной градуированной пипеткой в картонной пачке.
Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 мг + 100 мг или 1000 мг + 200 мг. По 500 мг амоксициллина и 100 мг клавулановой кислоты или по 1000 мг амоксициллина и 200 мг клавулановой кислоты во флаконе бесцветного стекла, закрытом резиновой пробкой и обжатой алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой. По 5 фл. помещают в картонную пачку.
Амоксиклав® Квиктаб
Таблетки диспергируемые, 500 мг + 125 мг или 875 мг + 125 мг. По 2 табл. в блистере. По 5 или 7 блистеров помещают в пачку картонную.
Производитель
Лек д.д. Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Для порошка для приготовления раствора для внутривенного введения дополнительно
Произведено
1. Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
2. Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10 А-6250, Кундль, Австрия.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125317, Москва, Пресненская наб, 8, стр. 1.
Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг+31.25 мг/5 мл флакон темного стекла, 400 мг+57 мг/5 мл флакон, 250 мг+62.5 мг/5 мл флакон темного стекла —
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Готовую суспензию хранят при температуре 2–8 °C, в плотно закрытом флаконе.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+125 мг флакон темного стекла, 250 мг+125 мг флакон темного стекла —
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер в пачке).
порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг+100 мг флакон, 1000 мг+200 мг флакон —
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг+31.25 мг/5 мл флакон темного стекла, 250 мг+62.5 мг/5 мл флакон темного стекла;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+125 мг флакон темного стекла, 250 мг+125 мг флакон темного стекла;
порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг+100 мг флакон, 1000 мг+200 мг флакон —
2 года.
Готовая суспензия – 7 дней
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 400 мг+57 мг/5 мл флакон —
3 года.
Готовая суспензия – 7 дней
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства:
• сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Регистрационный номер:
П N012124/03
Торговое название препарата:
Амоксиклав®.
Группировочное название:
амоксициллин+клавулановая кислота.
Лекарственная форма:
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Состав:
Каждые 5 мл суспензии 400 мг+57 мг/5 мл содержат:
активные вещества: амоксициллин (в форме тригидрата) в пересчете на активное вещество – 400 мг; клавулановая кислота (в форме калиевой соли) в пересчете на активное вещество – 57 мг; вспомогательные вещества: лимонная кислота (безводная) – 2,694 мг; натрия цитрат (безводный) – 8,335 мг; целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия – 28,1 мг; камедь ксантановая – 10,0 мг; кремния диоксид коллоидный – 16,667 мг; кремния диоксид – 0,217 г; ароматизатор дикой вишни – 4,000 мг; ароматизатор лимонный – 4,000 мг; натрия сахаринат – 5,500 мг; маннитол до 1250 мг.
Каждые 5 мл суспензии 250мг+62,5мг/5 мл содержат:
активные вещества: амоксициллин (в форме тригидрата) в пересчете на активное вещество – 250 мг; клавулановая кислота (в форме калиевой соли) в пересчете на активное вещество – 62,5 мг; вспомогательные вещества: лимонная кислота (безводная) – 2,167 мг; натрия цитрат (безводный) – 8,335 мг; натрия бензоат – 2,085 мг; целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия – 28,1 мг; камедь ксантановая – 10,0 мг; кремния диоксид коллоидный – 16,667 мг; кремния диоксид – 0,217 г; ароматизатор дикой вишни – 4,000 мг; натрия сахаринат – 5,500 мг; маннитол до 1250 мг.
Каждые 5 мл суспензии 125мг+31,25мг/5 мл содержат:
активные вещества: амоксициллин (в форме тригидрата) в пересчете на активное вещество – 125 мг; клавулановая кислота (в форме калиевой соли) в пересчете на активное вещество – 31,25 мг; вспомогательные вещества: лимонная кислота (безводная) – 2,167 мг; натрия цитрат (безводный) – 8,335 мг; натрия бензоат – 2,085 мг; целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия – 28,1 мг; камедь ксантановая – 10,0 мг; кремния диоксид коллоидный – 16,667 мг; кремния диоксид – 0,217 г; ароматизатор клубничный – 15,000 мг; натрия сахаринат – 5,500 мг; маннитол до 1250 мг.
Описание: порошок: от белого до желтовато-белого цвета.
Суспензия: от почти белого до желтого цвета гомогенная суспензия.
Фармакотерапевтическая группа:
антибиотик – пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.
Код АТХ: J01CR02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Амоксициллин – полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время, амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент.
Клавулановая кислота – ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз I типа, которые не ингибируются клавулановой кислотой.
Присутствие клавулановой кислоты в препарате защищает амоксициллин от разрушения ферментами – бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.
Ниже приведена активность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой in vitro.
| Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes1,2, Streptococcus agalactiae1,2, другие бета-гемолитические стептококки1,2, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)1, Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину), коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину). Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae1, Helicobactеr pylori, Moraxella catarrhalis1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae. Прочие: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum. Грамположительные анаэробы: виды рода Clostridium, Peptococcus niger, Peptostrepiococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды рода Peptostreptococcus. Грамотрицательные анаэробы: Вactеrоides fragilis, виды рода Bacteroides, виды рода Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, виды рода Fusobacterium, виды рода Porphyromonas, виды рода Prevotella. |
| Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой |
| Грамотрицательные аэробы: Escherichia соli1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, виды рода Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды рода Proteus, виды рода Salmonella, виды рода Shigella. Streptococcus pneumoniae1,2, стрептококки группы Viridans. Грамположительные аэробы: виды рода Corynebacterium, Enterосоccus faecium. |
| Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой |
| Грамотрицательные аэробы: виды рода Acinetobacter, Сitrobacter freundii, виды рода Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды рода Providencia, виды рода Pseudomonas, виды рода Serratia, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica. Прочие: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, виды рода Chlamydia, Coxiella burnetii, виды рода Mycoplasma. 1 для данных бактерий клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях. 2 штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой. |
Фармакокинетика
Всасывание
Действующие вещества препарата быстро и полностью абсорбируются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь. Всасывание действующих веществ оптимально в случае применения препарата вместе с пищей.
Ниже приведены фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты после приема в дозе 45 мг/6,4 мг/кг, разделенной на два приема, пациентами в возрасте до 12 лет.
Среднее значение фармакокинетических параметров
Сmax – максимальная концентрация в плазме крови;
Tmax – время достижения максимальной концентрации в плазме крови;
AUC – площадь под кривой «концентрация-время»;
T1/2 – период полувыведения.
Метаболизм
Около 10-25 % начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивного метаболита (пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота в организме человека подвергается интенсивному метаболизму с образованием 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1H-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через ЖКТ, а также с выдыхаемым воздухом, в виде диоксида углерода.
Распределение
Как и при внутривенном введении комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом).
Амоксициллин и клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы крови связывается около 25 % общего количества клавулановой кислоты и 18 % амоксициллина в плазме крови.
Объем распределения составляет приблизительно 0,3-0,4 л/кг для амоксициллина и приблизительно 0,2 л/кг для клавулановой кислоты.
Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гематоэнцефалический барьер при невоспаленных мозговых оболочках. Амоксициллин (как и большинство пенициллинов) выделяется с грудным молоком.
В грудном молоке могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи и кандидоза слизистых оболочек полости рта, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье младенцев, вскармливаемых грудным молоком.
Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод.
Выведение
Амоксициллин выводится главным образом почками, тогда как клавулановая кислота посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. После однократного приема внутрь 875 мг/125 мг или 500 мг/125 мг приблизительно 60-70 % амоксициллина и 40-65 % клавулановой кислоты в течение первых 6 ч выводится почками в неизмененном виде.
Средний период полувыведения (T1/2) амоксициллина/клавулановой кислоты составляет приблизительно 1 ч, средний общий клиренс составляет приблизительно 25 л/ч у здоровых пациентов. В ходе различных исследований было обнаружено, что выведение амоксициллина почками в течение 24 ч составляет приблизительно 50-85 %, клавулановой кислоты – 27-60 %.
Наибольшее количество клавулановой кислоты выводится в течение первых 2 ч после приема.
Фармакокинетика амоксициллина/клавулановой кислоты не зависит от пола пациента.
Пациенты с нарушением функции почек
Общий клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты снижается пропорционально снижению почечной функции. Снижение клиренса более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, т.к. большая часть амоксициллина выводится почками. Дозы препарата при почечной недостаточности должны подбираться с учетом нежелательности кумуляции амоксициллина на фоне поддержания нормального уровня клавулановой кислоты.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени препарат применяют с осторожностью. Необходимо проводить постоянный контроль функции печени.
Оба компонента удаляются гемодиализом и незначительные количества – перитонеальным диализом.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину+клавулановая кислота микроорганизмами:
• инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);
• инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония);
• инфекции мочевыводящих путей (например, цистит, уретрит, пиелонефрит);
• инфекции в гинекологии;
• инфекции кожи и мягких тканей, включая укусы животных и человека;
• инфекции костной и соединительной тканей;
• инфекции желчных путей (холецистит, холангит);
• одонтогенные инфекции.
Противопоказания
• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• повышенная чувствительность в анамнезе к пенициллинам, цефалоспоринам и другим β-лактамным антибиотикам;
• наличие в анамнезе указаний на холестатическую желтуху и/или нарушение функции печени, вызванное приемом амоксициллина/клавулановой кислоты;
• инфекционный мононуклеоз;
• лимфолейкоз.
С осторожностью: при псевдомембранозном колите в анамнезе, заболеваниях желудочно-кишечного тракта, печеночной недостаточности, тяжелых нарушениях функции почек, беременности, в период лактации, при одновременном применении с антикоагулянтами.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Исследования на животных не выявили данных о вреде приема препарата в период беременности и его воздействии на эмбриональное развитие плода.
В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом околоплодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.
При беременности и в период лактации препарат применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Амоксициллин и клавулановая кислота в небольших количествах проникают в грудное молоко, поэтому прием препарата в период грудного вскармливания должен быть продолжен только при наличии четких показаний.
У младенцев, получающих грудное вскармливание, возможно развитие сенсибилизации, диареи, кандидоза слизистых оболочек полости рта. В подобных случаях грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции.
Суточная доза суспензий 125 мг+31,25 мг/5 мл и 250 мг+62,5 мг/5 мл
(для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензий 125 мг+31,25 мг/5 мл и 250 мг+62,5 мг/5 мл вкладывается дозировочная пипетка, градуированная на 5 мл со шкалой деления 0,1 мл или дозировочная ложка вместимостью 5 мл, с кольцевыми отметками в полости на 2,5 мл и 5 мл).
Новорожденные и дети до 3-х месяцев:
30 мг/кг (по амоксициллину) в сутки, разделенные на 2 приема (каждые 12 ч).
Дозирование препарата Амоксиклав® дозировочной пипеткой: расчет разовых доз для лечения инфекций у новорожденных и детей до 3 месяцев:
Дозирование препарата Амоксиклав® дозировочной пипеткой: расчет разовых доз для лечения легких и среднетяжелых инфекций у детей старше 3 месяцев (из расчета 20 мг/кг массы тела в сутки (по амоксициллину):Дети старше 3-х месяцев:
От 20 мг/кг при инфекциях легкой и средней тяжести течения до 40 мг/кг при тяжелом течении инфекции и инфекции нижних дыхательных путей, среднем отите, синусите (по амоксициллину) в сутки, разделенные на 3 приема (каждые 8 ч).
Дозирование препарата Амоксиклав® дозировочной пипеткой: расчет разовых доз для лечения тяжелых инфекций у детей старше 3 месяцев (из расчета 40 мг/кг массы тела в сутки (по амоксициллину):
Дозирование препарата Амоксиклав® дозировочной ложкой (при отсутствии дозировочной пипетки): рекомендуемые дозы суспензий в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекции
Суточная доза суспензии 400 мг+57 мг/5 мл
Доза рассчитывается на кг массы тела в зависимости от тяжести течения инфекции. От 25 мг/кг при инфекциях легкой и средней тяжести течения до 45 мг/кг при тяжелом течении инфекции и инфекции нижних дыхательных путей, среднем отите, синусите (в пересчете на амоксициллин) в сутки, разделенные на 2 приема.
Для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензии 400 мг+57 мг/5 мл вкладывается дозировочная пипетка, градуированная одновременно на 1, 2, 3, 4, 5 мл и на 4 равные части.
Суспензия 400 мг+57 мг/5 мл применяется у детей старше 3 месяцев.
Рекомендуемая доза суспензии в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекции
| Масса тела (кг) | Возраст (прибл.) | Тяжелое течение | Течение средней тяжести |
| 5-10 | 3-12 мес. | 2 х 2,5 мл | 2 х 1,25 мл |
| 10-15 | 1-2 г. | 2 х 3,75 мл | 2 х 2,5 мл |
| 15-20 | 2-4 г. | 2 х 5 мл | 2 х 3,75 мл |
| 20-30 | 4-6 лет | 2 х 7,5 мл | 2 х 5 мл |
| 30-40 | 6-10 лет | 2 х 10 мл | 2 х 6,5 мл |
Точные суточные дозы рассчитываются на основании массы тела ребенка, а не его возраста.
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет для взрослых 6 г, для детей – 45 мг/кг.
Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет для взрослых – 600 мг, для детей 10 мг/кг массы тела.
У пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать, исходя из максимальной рекомендуемой дозы амоксициллина.
Пациентам с КК более 30 мл/мин не требуется никакой коррекции дозы.
Взрослые и дети весом более 40 кг (указанный режим дозирования применяется при инфекциях среднего и тяжелого течения)
Пациентам с клиренсом креатинина 10-30 мл/мин 500 мг/125 мг два раза в сутки.
При КК менее 10 мл/мин рекомендуемая доза 500 мг/125 мг один раз в сутки.
Пациентам, находящимся на гемодиализе рекомендуемая доза 500 мг/125 мг каждые 24 ч плюс 500 мг/125 мг во время сеанса диализа и еще одну дозу в конце сеанса диализа (так как концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке снижены).
Дети весом менее 40 кг
При КК 10-30 мл/мин рекомендуемая доза 15 мг/3,75 мг/кг два раза в сутки (максимально 500 мг/125 мг два раза в сутки).
При КК менее 10 мл/мин рекомендуемая доза 15 мг/3,75 мг/кг один раз в сутки (максимально 500 мг/125 мг).
При гемодиализе рекомендуемая доза 15 мг/3,75 мг/кг один раз в сутки. Перед гемодиализом 15 мг/3,75 мг/кг. Для восстановления соответствующих концентраций препарата в крови необходимо после гемодиализа принять еще одну дозу 15 мг/3,75 мг/кг.
Курс лечения составляет 5 – 14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
Инструкция по приготовлению суспензии
Порошок для приготовления суспензии 125 мг+31,25 мг/5 мл: энергично встряхнуть флакон, добавить 86 мл воды в два приема (до метки), каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.
Порошок для приготовления суспензии 250 мг+62,5 мг/5 мл: энергично встряхнуть флакон, добавить 85 мл воды в два приема (до метки), каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.
Порошок для приготовления суспензии 400 мг+57 мг/5 мл: энергично встряхнуть флакон, добавить воды в два приема (до метки) в количестве, указанном на этикетке и приведенном в таблице, каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.
| Объем готовой суспензии | Необходимое количество воды |
| 35 мл | 29,5 мл |
| 50 мл | 42 мл |
| 70 мл | 59 мл |
| 140 мл | 118 мл |
Энергично встряхнуть перед употреблением!
Для приготовления суспензии порошок рекомендуется разбавлять кипяченой водой комнатной температуры.
Готовую суспензию рекомендуется поместить в холодильник.
Не рекомендуется нагревать суспензию перед употреблением (необходимо довести суспензию до комнатной температуры).
После приема препарата рекомендуется промыть дозировочную пипетку кипяченой водой.
Побочное действие
По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10), не частые (>1/1000, <1/100), редкие (>1/10000, <1/1000) и очень редкие (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы
редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения;
очень редко: эозинофилия, тромбоцитоз, обратимый агранулоцитоз, увеличение времени кровотечения и обратимое увеличение протромбинового времени, анемия, в том числе обратимая гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы
очень редко: ангионевротический отек, анафилактические реакции, аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью.
Со стороны нервной системы
нечасто: головокружение, головная боль;
очень редко: бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения, обратимая гиперактивность, судороги; судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея;
Тошнота более часто наблюдается при приеме внутрь высоких доз. Если нарушения со стороны ЖКТ подтверждены, они могут быть устранены, если принимать препарат в начале еды.
нечасто: расстройство пищеварения;
очень редко: антибиотико-ассоциированный колит, индуцированный приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), черный «волосатый» язык, гастрит, стоматит.
У детей очень редко отмечалось изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали. Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубной эмали.
Со стороны кожных покровов
нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница;
редко: мультиформная экссудативная эритема;
очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны мочевыделительной системы
очень редко: кристаллурия, интерстициальный нефрит, гематурия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
нечасто: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ); (данное явление наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако его клиническая значимость неизвестна).
Нежелательные явления со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные явления очень редко наблюдаются у детей.
Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные явления, как правило, являются обратимыми.
Нежелательные явления со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были лица с серьезной сопутствующей патологией или лица, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.
очень редко: повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня билирубина, гепатит, холестатическая желтуха (отмечались при сопутствующей терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами).
Прочее
часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек;
частота неизвестна: рост нечувствительных микроорганизмов.
Передозировка
Сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектах вследствие передозировки препарата Амоксиклав® нет.
Симптомы передозировки включают расстройства со стороны ЖКТ (боль в области живота, диарея, рвота) и нарушения водно-электролитного баланса. Зарегистрированы сообщения о кристаллурии, вызванной приемом амоксициллина, которая, в некоторых случаях, приводила к развитию почечной недостаточности.
Возможно развитие судорог у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, получающих высокие дозы препарата.
При передозировке пациент должен находиться под наблюдением врача, лечение – симптоматическое.
При передозировке препарата рекомендовано промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь).
Амоксициллин/клавулановая кислота выводятся при помощи гемодиализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют абсорбцию, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию (пробенецид), повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
Одновременное применение препарата Амоксиклав® и метотрексата повышает токсичность метотрексата.
Назначение совместно с аллопуринолом повышает частоту развития экзантемы. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.
Уменьшает эффективность лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется пара-аминобензойная кислота, этинилэстрадиол – риск развития кровотечений «прорыва».
Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.
В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина.
При необходимости одновременного применения с антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене препарата.
Комбинация с рифампицином антагонистична (взаимное ослабление антибактериального эффекта). Препарат Амоксиклав® не следует применять одновременно в комбинации с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности препарата Амоксиклав®.
У пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита – микофеноловой кислоты, до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50 %. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.
Препарат Амоксиклав® снижает эффективность пероральных контрацептивов.
Особые указания
Перед началом лечения необходимо опросить пациента для выявления в анамнезе реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие β-лактамные антибиотики.
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками. При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени, почек.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция дозы или увеличение интервалов между приемом дозы.
С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать препарат во время еды.
Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к амоксициллину микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
При возникновении антибиотико-ассоциированного колита следует немедленно отменить Амоксиклав®, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. Препараты, тормозящие перистальтику, в подобных ситуациях противопоказаны.
Лечение обязательно продолжается еще 48-72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания. При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина следует по возможности использовать другие дополнительные методы контрацепции.
Амоксициллин и клавулановая кислота могут провоцировать неспецифическое связывание иммуноглобулинов и альбуминов с мембраной эритроцитов, что может быть причиной ложноположительной реакции при пробе Кумбса.
У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия. Во время применения больших доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.
Назначение препарата следует избегать при подозрении на инфекционный мононуклеоз.
Лабораторные анализы: высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Фелинга.
Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозидазой.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Амоксиклав®.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данных об отрицательном влиянии препарата Амоксиклав® в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет. Однако из-за возможности развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, таких как головокружение, головная боль, судороги, во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятием другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Для дозировок 125 мг + 31,25 мг/5 мл и 250 мг + 62,5 мг/5 мл:
Первичная упаковка: 25 г порошка (100 мл готовой суспензии) во флакон темного стекла с кольцевой меткой (100 мл). Флакон закрыт навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с контрольным кольцом и с конусным уплотнением внутри крышки или навинчивающейся металлической крышкой с контрольным кольцом, внутри крышки – прокладка из полиэтилена низкой плотности.
Вторичная упаковка:
По одному флакону с дозировочной ложкой с кольцевыми отметками в полости на 2,5 мл и 5 мл («2,5 СС» и «5 СС»), отметкой максимального наполнения 6 мл («6 СС») на ручке ложки и инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
По одному флакону вместе с дозировочной градуированной пипеткой и инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Для дозировки 400 мг + 57 мг/5 мл:
Первичная упаковка: 8,75 г (35 мл готовой суспензии), 12,50 г (50 мл готовой суспензии), 17,50 г (70 мл готовой суспензии) или 35,0 г (140 мл готовой суспензии) порошка во флакон темного стекла с навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с контрольным кольцом и с конусным уплотнением внутри крышки.
По 17,50 г (70 мл готовой суспензии) во флакон темного стекла с кольцевой меткой (70 мл) с навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с контрольным кольцом и с конусным уплотнением внутри крышки.
Вторичная упаковка:
По одному флакону вместе с дозировочной градуированной пипеткой и инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°C.
Готовую суспензию хранят при температуре 2-8° С в плотно закрытом флаконе.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Готовой суспензии – 7 дней.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 г. Любляна, Словения.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.