1.1 Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген предназначен для быстрого качественного определения нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в назофарингеальных мазках, взятых у лиц с подозрением на COVID-19 во время острой фазы заболевания.
1.2 COVID-19 — это острое респираторное инфекционное заболевание с высоким фактором риска среди большинства людей. В настоящее время основным источником инфекции являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом (SARS-CoV-2); бессимптомно инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Коронавирусы — это обширное семейство вирусов, вызывающих заболевания, варьирующиеся от простуды до более тяжелых заболеваний, таких как ближневосточный респираторный синдром (MERSCoV) и тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV). Новый коронавирус (nCoV) — это новый штамм, который ранее не выявлялся у людей и был впервые обнаружен в 2019 году. Клиническими проявлениями являются системные симптомы, такие как лихорадка и усталость, сопровождающиеся сухим кашлем, одышкой и т.д., которые могут быстро развиваться в тяжелую пневмонию, расстройство дыхания и острую дыхательную недостаточность. Дистресс-синдром, септический шок, полиорганная недостаточность, тяжелые нарушения кислотно-щелочного обмена и другие симптомы еще более опасны для жизни.
1.3 Экспресс-тест для определения антигена коронавируса нового типа обнаруживает нуклеокапсидный антиген нового коронавируса в образце мазка, взятого из носоглотки человека. Тест может быть выполнен в течение 10 минут без использования лабораторного оборудования.
1.4 Наличие быстрого диагностического теста в месте оказания медицинской помощи имеет решающее значение в диагностике пациентов и предотвращении дальнейшего распространения вируса. Он предоставляет возможность получения предварительных данных в диагностике инфицирования новым коронавирусом.
Любая интерпретация или использование этого предварительного теста должна также основываться на других клинических данных, а также на профессиональном суждении медицинских работников. Следует принять к рассмотрению и альтернативные методы для подтверждения результатов, полученных с помощью этого теста.
1.5 Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходимо сопоставление с другими клиническими данными пациента и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфицирование другими вирусами.
1.6 Отрицательные результаты следует рассматривать как предварительные, они не исключают заражение вирусом SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решений о лечении или наблюдения за пациентом, включая решения о контроле за инфекцией. Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавних контактов пациента с источником заражения, истории болезни и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19, и, если необходимо, подтверждать молекулярным анализом, для наблюдения за пациентом.
1.7 Экспресс-тест для обнаружения антигена предназначен для использования медицинским персоналом, специально проинструктированным и обученным методам диагностики in vitro и надлежащим процедурам инфекционного контроля, а также для индивидуального использования для самоконтроля состояния при острой респираторной инфекции.
2.1 Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембрану тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определенных участков мембранной полоски, по которому можно через 10 мин визуально регистрировать результат анализа.
2.2 Экспресс-тест предназначен для обнаружения присутствия или отсутствия нуклеокапсидного белка вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков, взятых из носоглотки пациентов, подозреваемых на COVID-19, при наличии соответствующих признаков и симптомов. Когда образцы обрабатываются и добавляются в тестовое устройство, антигены вируса SARS-CoV-2, присутствующие в образце, связываются с антителами, меченными коллоидным золотом на тест-полоске. Комплексы антиген-антитело перемещаются по тест- полоске в зону реакции и захватываются линией антител, связанных на мембране.
2.3 Результат считается положительным, когда комплексы антиген-антитело, осажденные в позиции теста «Т», и контрольная позиция «С» на тестовом устройстве образуют цветные линии.
Результат считается отрицательным, когда цветная линия образуется только в позиции контроля «C», но не появляется видимая цветная линия в позиции теста «T».
2.4 Для контроля качества, чтобы гарантировать достоверность результата теста, цветная линия всегда должна появляться в позиции контроля «C», независимо от того, появляется ли результат (положительный или отрицательный) в позиции теста «T». Если в контрольной позиции «C» нет видимой линии, результат экспресс-теста считается недействительным, и необходимо провести новый тест.
Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген может изготавливаться в следующих комплектациях:
а) комплектация 1 содержит:
— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 20 шт. Каждый пакет содержит 1 тест-кассету и 1 осушитель;
— тампон для взятия образцов, готов к использованию, в индивидуальной упаковке из бумаги с прозрачным верхом, 20 шт;
— экстракционная пробирка, готова к использованию, 20 шт;
— насадка для экстракционной пробирки, готова к использованию, 20 шт;
— буферный раствор для экстракции образцов, готов к использованию, 6 мл, 1 флакон (или 2 флакона по 3 мл);
— инструкция по применению.
б) комплектация 2 содержит:
— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 1шт. Каждый пакет содержит 1 тест-кассету и 1 осушитель;
— тампон для взятия образцов, готов к использованию, в индивидуальной упаковке из бумаги с прозрачным верхом, 1 шт;
— экстракционная пробирка, готова к использованию, 1 шт;
— насадка для экстракционной пробирки, готова к использованию, 1 шт;
— буферный раствор для экстракции образцов, готов к использованию, 0,5 мл, 1 пробирка;
— пипетка Пастера, 1 шт;
— инструкция по применению.
Необходимый, но не предоставляемый материал:
— таймер или часы;
— средства индивидуальной защиты, такие как защитные перчатки, медицинская маска, защитные очки и лабораторный халат;
— соответствующий контейнер для биологически опасных отходов и дезинфицирующие средства;
— калиброванная микропипетка на (0,05 — 0,5) мл с наконечниками для дозаторов.
3.1 Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией.
3.2 Этот экспресс-тест предназначен только для диагностики in vitro.
3.3 Со всеми образцами следует обращаться как с биомедицинскими отходами, содержащими потенциально инфекционные вещества. Процесс утилизации использованного экспресс-теста и материалов для образцов должен соответствовать местным законам об утилизации инфекционных веществ или лабораторным нормам.
3.4 Надевайте соответствующие средства индивидуальной защиты (например, халат, перчатки, очки, маску) при использовании экспресс-теста. Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями.
3.5 Правильный сбор, хранение и транспортировка образцов имеют решающее значение для выполнения этого теста.
3.6 После использования тестовую кассету необходимо утилизировать. Тест нельзя использовать более одного раза.
3.7 Не прикасайтесь к реакционной зоне тестовой кассеты.
3.8 Не используйте экспресс-тест после истечения срока годности.
3.9 Не используйте тестовую кассету, если пакет проколот или если его герметичность нарушена.
3.10 Тестирование должно проводиться специально обученным медицинским персоналом. Образцы также берутся квалифицированным медицинским персоналом.
3.11 Результат теста должен интерпретироваться врачом или обученным медицинским специалистом вместе с клиническими данными и результатами других лабораторных тестов.
3.12 Со всеми образцами и использованными экспресс-тестами следует обращаться как с биомедицинскими отходами, содержащими потенциально инфекционные вещества.
3.13 Результаты должны быть прочитаны сразу же по истечению 10 минут после введения образца в отверстие для образцов тест-кассеты. Результаты теста станут недействительными через 20 минут.
3.14 При взятии мазка из носоглотки используйте тампоны, входящие в комплект. Использование других тампонов может привести к ложноотрицательным результатам.
3.15 Перед использованием проверьте срок годности и целостность упаковки тестовой кассеты. Если упаковка тестовой кассеты повреждена и срок годности истек, его нельзя использовать.
3.16 Необходимо соблюдать время тестирования и считывания результатов.
3.17 После вскрытия пакета с тестовой кассетой, анализ следует провести в течение 60 мин. Тестовую кассету можно использовать только один раз.
3.18 Экспресс-тест должен храниться при температуре (2-30) °С. Беречь от влаги, прямых солнечных лучей, тепла и холода.
3.19 Результаты анализа предназначены для предварительной клинической оценки. Клинический диагноз заболевания следует рассматривать в сочетании с симптомами и признаками заболевания, историей болезни пациента, другими лабораторными тестами и ответом на лечение.
4.1 Настройка теста
Перед использованием экспресс-теста пакет с тестовой кассетой и буферный раствор должны быть доведены до комнатной температуры (18-25) °С.
Извлеките из пакета тестовую кассету непосредственно перед тестированием.
Пометьте тестовую кассету и экстракционную пробирку для каждого исследуемого образца. Поместите промаркированные экстракционные пробирки в штатив.
Снимите крышку с флакона с буфером для экстракции образца, держите флакон вверх дном. Сожмите флакон и добавьте 7 капель (~210 мкл) буферного раствора в пробирку для экстракции. При индивидуальном использовании экспресс-теста отобрать пипеткой Пастера буферный раствор из пробирки и добавить 9 капель (~210 мкл) в пробирку для экстракции.
4.2 Сбор образцов мазков из носа
Чтобы взять мазок из носа, осторожно вставьте тампон для взятия образцов в ноздрю с наибольшей секрецией при визуальном осмотре. Плавным вращением проталкивайте тампон до сопротивления на уровне носовых раковин (около 2,0-2,5 см вглубь ноздри). Прокрутите тампон 5 раз по стенке носа, затем выньте его из ноздри.
4.3 Подготовка образца
После взятия пробы немедленно погрузите тампон в буфер. Чтобы образец, извлеченный из тампона, полностью проник в буфер, 6 раз поверните тампон по стенке пробирки в течение 20 секунд, оставьте тампон в пробирке на 1 минуту, а затем пальцами, удерживая пробирку (стенка пробирки не твердая), несколько раз сожмите тампон, при этом медленно удаляйте его из пробирки. Прижатие тампона к стенке пробирки очень важно, так как при этом образца, содержащего жидкость, остается в пробирке как можно больше. Вынув тампон и выбросив его в контейнер для биологически опасных отходов, плотно наденьте насадку (входит в комплект) на верхнюю часть экстракционной пробирки и осторожно встряхните ее, чтобы качественно перемешать находящуюся внутри жидкость.
5.1 Удерживая экстракционную пробирку вертикально вверх дном. Сожмите ее и через насадку для экстракционной пробирки добавьте 3 капли (около 70-90 мкл) подготовленной ранее жидкости с образцом в центр лунки для образца (S-лунка), убедившись, что в ней нет пузырьков воздуха.
5.2 Запустите таймер. Считайте результат через 10 минут. Не более чем через 20 минут.
6.1 Положительный результат: как в позиции теста «T», так и в контрольной позиции «C» появляются видимые цветные линии. Если тестовая позиция «Т» имеет бледный цвет, результат также считается положительным (рисунок 2).
6.2 Отрицательный результат: цвет отображается только в контрольной позиции «C», а в позиции теста «T» окраски нет.
6.3 Недействительный результат: если контрольная позиция «C» остается без появления цвета, результат теста считается недействительным, поскольку контрольное обнаружение не сработало. В таком случае требуется повторное исследование образца.
6.4 Ограничения исследования
6.4.1 Этот экспресс-тест предназначен для обнаружения наличия или отсутствия антигенов к SARS-CoV-2 в респираторных образцах, взятых у лиц, имеющих контакт с COVID-19, или у лиц при наличии соответствующих признаков и симптомов заболевания в первые 7 дней.
6.4.2 Этот экспресс-тест представляет собой качественный анализ.
6.4.3 Точность анализа зависит от качества взятия пробы. Неправильный сбор образцов, их неправильное хранение повлияют на результат теста.
6.4.4 Результаты этого экспресс-теста предназначены для предварительной клинической оценки. Подтвержденный диагноз может быть установлен только после оценки всех клинических и лабораторных данных.
6.4.5 Из-за ограничений, которые имеет экспресс-тест для обнаружения антигенов, при отрицательных результатах тестирования рекомендуется использовать тест амплификации нуклеиновых кислот или методы идентификации вирусных культур для проверки и подтверждения результатов.
6.4.6 Положительные результаты анализов не исключают коинфицирование другими вирусами. Отрицательный результат этого экспресс-теста может быть вызван:
1) неправильным сбором образцов, неправильной передачей или использованием образцов;
2) уровень вируса SARS-CoV-2 ниже предела обнаружения теста;
3) вариации вирусных генов, которые могли вызвать изменения в детерминантах антигена.
7.1 Чувствительность экспресс-теста SARS-CoV-2-Антиген: 97,8%, в сравнении с тестом на нуклеиновую кислоту, были подтверждены положительные случаи.
7.2 Специфичность набора: 100 %, отрицательные случаи были также подтверждены тестом на нуклеиновую кислоту.
7.3 Воспроизводимость экспресс-теста SARS-CoV-2-Антиген: межсерийная 97%, внутрисерийная 99%.
7.4 Перекрёстная специфичность: перекрестная специфичность с вирусом гриппа A, вирусом гриппа B, аденовирусом, вирусом Коксаки, вирусом ECHO и энтеровирусом отсутствует; отсутствует перекрестная специфичность с Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci и Chlamydia trachomatis; отсутствует перекрестная специфичность с Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae и Neisseria gonorrhoeae.
8.1 Хранить при температуре (2-30) °С в запечатанном пакете до истечения срока годности. Не замораживать.
8.2 Тест-кассету следует использовать в течение 1 часа после ее извлечения из пакета.
8.3 Сразу после использования флакон с буфером для экстракции образца следует закрыть крышкой.
8.4 Экспресс-тест следует использовать до истечения срока годности.
8.5 Срок годности — 18 месяцев с даты изготовления.
УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси» ул. Академика В.Ф.Купревича, д.5, корп.3, 220141, г. Минск, Республика Беларусь
Тел./факс +375-17-272-52-57 E-mail: hopmang.bel@gmail.com http://www.hopiboh.org
По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ОТК, тел. +375-17-396-87-38
Рекламации на качество экспресс-тестов присылайте предприятию-производителю.
В случае нарушения предусмотренных производителем условий хранения,
транспортировки и процедуры постановки экспресс-теста, рекламации рассматриваются как необоснованные.
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 DUO» по ТУ 21.20.23-083-09286667-2020
Набор реагентов выпускается в 4 формах выпуска:
Форма выпуска 1 в составе:
1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO — 0,01 мл х 100 пробирок.
2. Буфер D — 1,2 мл X 1 пробирка.
3. Taq полимераза-0,12 мл х 1 пробирка.
4. Ревертаза R- 0,03 мл х 1 пробирка.
5. К- — 0,2 мл X 1 пробирка.
6. ПКО SARS-CoV-2 DUO- 0,15 мл х 1 пробирка.
7. ВКО R — 1,2 мл X 1 пробирка.
8. ОКО — 1,2 мл X 2 пробирки.
Форма выпуска 2 в составе:
1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO — 1,2 мл х I пробирка.
2. Буфер С — 0,65 мл х 1 пробирка.
3. Taq полимераза- 0,12 мл х 1 пробирка.
4. Ревертаза R- 0,03 мл х 1 пробирка.
5. К- — 0,2 мл X 1 пробирка.
6. ПКО SARS-CoV-2 DUO — 0,15 мл х 1 пробирка.
7. ВКО R — 1,2 мл X 1 пробирка.
8. ОКО — 1,2 мл X 2 пробирки,
t
Форма выпуска 3 в составе:
1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO — 0,01 мл х 100 пробирок. (12,5 стрипов по 8 пробирок)
2. Буфер D — 1,2 мл X 1 пробирка.
3. Taq полимераза-0,12 мл х 1 пробирка.
4. Ревертаза R- 0,03 мл х 1 пробирка.
5. К- — 0,2 мл X 1 пробирка.
6. ПКО SARS-CoV-2 DUO — 0,15 мл х I пробирка.
7. ВКО R — 1,2 мл X 1 пробирка.
8. ОКО — 1,2 мл X 2 пробирки.
Форма выпуска 4 в составе:
1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO — 0,6 мл х 2 пробирки.
2. Буфер С — 0,3 мл X 2 пробирки.
3. Taq полимераза — 0,06 мл х 2 пробирки.
4. Ревертаза R — 0,015 мл х 2 пробирки.
5. К— 0,2 мл X 2 пробирки.
6. ПКО SARS-CoV-2 DUO — 0,15 мл х 2 пробирки.
7. ВКО R — 1,2 мл X 1 пробирка.
8. ОКО — 1,2 мл X 4 пробирки.
Комплект поставки:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1,2,3 или 4)
2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде — 1 шт
3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде — 1 шт.
4. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя:
http://www.nextbio.ru/reagents/.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя:
httD://www.nextbio.ru/passDort/
Купить Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 DUO» по ТУ 21.20.23-083-09286667-2020, лучшая цена, доставка по России. Для заказа у нас на сайте вы можете заполнить заявку в свободной форме на почту Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript. или же воспользоваться формой заказа на сайте.
Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Gam-COVID-Vac Combined vector vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
💊 Состав препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
✅ Применение препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
📅 Условия хранения Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
⏳ Срок годности Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Описание лекарственного препарата
Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
(Gam-COVID-Vac Combined vector vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2020 года, дата обновления: 2022.04.15
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J07BX03
(Вакцины против COVID-19)
Лекарственные формы
| Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 |
Р-р д/в/м введения, компонент I — 0.5 мл/доза (замороженный препарат): фл. 1 шт. рег. №: ЛП-006395 |
|
|
Р-р д/в/м введения, компонент II — 0.5 мл/доза (замороженный препарат): амп. 5 шт. рег. №: ЛП-006395 |
||
|
Р-р д/в/м введения, компонент II — 0.5 мл/доза (замороженный препарат): фл. 1 шт. рег. №: ЛП-006395 |
||
|
Р-р д/в/м введения, компонент I — 0.5 мл/доза (замороженный препарат): амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-006395 |
||
|
Р-р д/в/м введения, компонент II — 0.5 мл/доза (замороженный препарат): амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-006395 |
||
|
Р-р д/в/м введения, компонент I — 0.5 мл/1 доза (жидкий препарат): амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-006395 |
||
|
Р-р д/в/м введения, компонент II — 0.5 мл/1 доза (жидкий препарат): амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-006395 |
||
|
Р-р д/в/м введения, компонент I — 0.5 мл/доза (замороженный препарат): амп. 5 шт. рег. №: ЛП-006395 |
||
|
Р-р д/в/м введения, компонент II — 1.0 мл/2 дозы (замороженный препарат): амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-006395 |
||
|
Р-р д/в/м введения, компонент I — 1.0 мл/2 дозы (замороженный препарат): амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-006395 |
||
|
Р-р д/в/м введения, компонент II — 3.0 мл/5 доз (замороженный препарат): фл. 1 шт. рег. №: ЛП-006395 |
||
|
Р-р д/в/м введения, компонент I — 3.0 мл/5 доз (замороженный препарат): фл. 1 шт. рег. №: ЛП-006395 |
||
|
Р-р д/в/м введения, компонент I — 3.0 мл/5 доз (замороженный препарат): фл. 1 или 10 шт. рег. №: ЛП-006395 |
||
|
Р-р д/в/м введения, компонент II — 3.0 мл/5 доз (замороженный препарат): фл. 1 или 10 шт. рег. №: ЛП-006395 |
||
|
Р-р д/в/м введения, компонент I — 3.0 мл/5 доз (жидкий препарат): фл. 1 шт. рег. №: ЛП-006395 |
||
|
Р-р д/в/м введения, компонент II — 3.0 мл/5 доз (жидкий препарат): фл. 1 шт. рег. №: ЛП-006395 |
Раствор для в/м введения (компонент I* и компонент II).
Замороженный препарат
Компонент I*. Раствор замороженный — плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1.21 мг, натрия хлорид — 2.19 мг, сахароза — 25.0 мг, полисорбат 80 — 250.0 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102.0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19.0 мкг, этанол 95% — 2.5 мкл, вода д/и — до 0.5 мл.
* Идентичен составу лекарственного препарата «Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» (номер регистрационного удостоверения ЛП-006993).
0.5 мл (1 доза компонента I) — флаконы (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — флаконы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — флаконы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — флаконы (типа 2R) (1, 2, 5, 10) — пачки картонные.
3.0 мл (5 доз компонента I) — флаконы (типа 10R) (1) — пачки картонные.
3.0 мл (5 доз компонента I) — флаконы (типа 10R) (10) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — флаконы (типа 2R) (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные×.
3.0 мл (5 доз компонента I) — флаконы (типа 6R) (1) — пачки картонные×.
3.0 мл (5 доз компонента I) — флаконы (1) — пачки картонные с держателем.
0.5 мл (1 доза компонента I) — ампулы бесцветного стекла с цветной точкой (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — ампулы бесцветного стекла с цветной точкой (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
1.0 мл (2 дозы компонента I) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
1.0 мл (2 дозы компонента I) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Компонент II. Раствор замороженный — плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1.21 мг, натрия хлорид — 2.19 мг, сахароза — 25.0 мг, полисорбат 80 — 250.0 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102.0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19.0 мкг, этанол 95% — 2.5 мкл, вода д/и — до 0.5 мл.
0.5 мл (1 доза компонента II) — флаконы (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) — флаконы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) — флаконы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
3.0 мл (5 доз компонента II) — флаконы (типа 10R) (1) — пачки картонные.
3.0 мл (5 доз компонента II) — флаконы (типа 10R) (10) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) — флаконы (типа 2R) (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные×.
3.0 мл (5 доз компонента II) — флаконы (типа 6R) (1) — пачки картонные×.
3.0 мл (5 доз компонента II) — флаконы (1) — пачки картонные с держателем.
0.5 мл (1 доза компонента II) — ампулы бесцветного стекла с цветной точкой (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) — ампулы бесцветного стекла с цветной точкой (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
1.0 мл (2 дозы компонента II) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
1.0 мл (2 дозы компонента II) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Жидкий препарат
Компонент I*. Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1.21 мг, натрия хлорид — 2.19 мг, сахароза — 25.0 мг, полисорбат 80 — 250.0 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102.0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19.0 мкг, этанол 95% — 2.5 мкл, вода д/и — до 0.5 мл.
* Идентичен составу лекарственного препарата «Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» (номер регистрационного удостоверения ЛП-006993).
3.0 мл (5 доз компонента I) — флаконы (1) — пачки картонные с держателем.
3.0 мл (5 доз компонента I) — флаконы (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
1.0 мл (2 дозы компонента I) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
1.0 мл (2 дозы компонента I) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — флаконы (типа 2R) (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные×.
3.0 мл (5 доз компонента I) — флаконы (типа 6R) (1) — пачки картонные×.
Компонент II. Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1.21 мг, натрия хлорид — 2.19 мг, сахароза — 25.0 мг, полисорбат 80 — 250.0 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102.0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19.0 мкг, этанол 95% — 2.5 мкл, вода д/и — до 0.5 мл.
3.0 мл (5 доз компонента II) — флаконы (1) — пачки картонные с держателем.
3.0 мл (5 доз компонента II) — флаконы (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
1.0 мл (2 дозы компонента II) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
1.0 мл (2 дозы компонента II) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) — флаконы (типа 2R) (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные×.
3.0 мл (5 доз компонента II) — флаконы (типа 6R) (1) — пачки картонные×.
× На флаконы каждого компонента препарата наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Фармакологическое действие
Характеристика. Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II.
В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, что соответствует составу лекарственного препарата «Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» (номер регистрационного удостоверения ЛП-006993).
В состав компонента II входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологическая эффективность
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.
Анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев: средний геометрический титр у добровольцев, иммунизированных Гам-КОВИД-Вак, на 42 день составил 9009.0, а на 180 день — 1708.0.
В группе Плацебо средний геометрический титр на 42 день составил 55.6, а на 180 день — 110.2. Сероконверсия к 42 дню наблюдается у 99.1% вакцинированных добровольцев и сохраняется к 180 дню у 93.9%.
У добровольцев на 42 сутки после вакцинации отмечается достоверное увеличение вируснейтрализующих антител в сыворотке крови, который сохраняется и на 180 день.
Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак формирует напряженный антиген-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет практически у всех обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обеих популяций Т-лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т-цитотоксических (CD8+) и достоверное повышение секреции ИФНγ).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
По данным III фазы рандомизированного плацебо контролируемого клинического исследования эффективность вакцины составляет более 91% для дикого штамма (Ухань) и по результатам полученным через полгода в условиях доминирования штамма дельта — 70.5% от симптомов коронавирусной инфекции. Таким образом, иммунизация достоверно снижает вероятность заболевания. В отношении среднетяжелых, тяжелых и очень тяжелых случаев эффективность составляет более 88% в течении полугодового периода наблюдения
По результатам опубликованных данных применения вакцины за рубежом, в рамках клинической практики в Венгрии на ноябрь 2021 у 820560 вакцинированных, показана 85.7% эффективность векторной вакцины Спутник-V. Эффективность против смерти, связанной с COVID-19, варьировала от 95.4% до 100% в разных возрастных когортах, демонстрируя очень высокую и стойкую эффективность как в старшей, так и в младшей возрастных когортах.
У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10-й день (препаратом Спутник Лайт, соответствующего компоненту I препарата Гам-КОВИД-Вак), что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания. С учетом рекомендаций ВОЗ для достижения уровня коллективного иммунитета населения, следует проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 по эпидемическим показаниям спустя 6 месяцев после перенесенного заболевания (в т.ч. у ранее вакцинированных лиц) или спустя 6 месяцев после предыдущей первичной вакцинации.
Показания препарата
Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Режим дозирования
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I дозе 0.5 мл, затем, через 3 недели — компонентом II в дозе 0.5 мл.
Допускается, при необходимости, однократная вакцинация компонентом I в дозе 0.5 мл.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконов) и АО «Биннофарм» (ампул) и АО «Р-Фарм» (флаконов)
Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.
Вскрывают ампулу по цветной точке.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту.
Не допускается хранение размороженного препарата!
Повторное замораживание не допускается!
Применение вакцины производства АО «ГЕНЕРИУМ» (флаконы), ОАО «Фармстандарт- УфаВИТА» (флаконы, ампулы) и ЗАО «ЛЕККО» (флаконы)
Замороженный препарат
Внимание! Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается! Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов. Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.
Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Ампулу вскрывают по кольцу и/или точке излома.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту. Для каждой инъекции необходимо использовать отдельный одноразовый стерильный шприц с иглой.
Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0.5 мл!
Многодозовые флаконы
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона при комнатной температуре не более 2 часов.
Многодозовые ампулы
Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа; невскрытой ампулы — не более 2 часов.
ВНИМАНИЕ! Одна ампула содержит две дозы вакцины. Объем одной дозы составляет 0.5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0.5 мл).
Однодозовые ампулы
Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов
Жидкий препарат
Внимание! Замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается! Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.
Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37°С.
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.
Ампулу вскрывают по кольцу и/или точке излома.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту. Для каждой инъекции необходимо использовать отдельный одноразовый стерильный шприц с иглой.
Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0.5 мл!
Многодозовые флаконы
Если последующие инъекции по какой- либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона при комнатной температуре не более 2 часов.
Однодозовые ампулы
Содержимое одной ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов
Применение вакцины производства ЗАО «БИОКАД» (флаконов)
Перед вакцинированием флакон с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.
Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0.5 мл!
Повторное замораживание не допускается!
Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.
Применение вакцины производства АО «Р- Фарм». компонент I (флаконы) и ООО СПУТНИК ТЕХНОПОЛИС», компонент II (флаконы)
Внимание! К использованию непригоден препарат с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.
Многодозовые флаконы. Перед вакцинированием флакон с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту.
Для каждой инъекции необходимо использовать отдельный одноразовый стерильный шприц с иглой.
Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0. 5 мл!
Если последующие инъекции по какой- либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого размороженного флакона при комнатной температуре не более 2 часов
Повторное замораживание не допускается!
Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.
Побочное действие
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.
Частота встречаемости определяется следующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (>1/10000, включая единичные случаи.
Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.
В рамках проведенных клинических исследований и в рамках фармаконадзора были зарегистрированы следующие нежелательные реакции.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, озноб, астения; нечасто — пирексия, снижение аппетита.
Желудочно-кишечные нарушения: очень редко — тошнота, рвота, диспепсия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — заложенность носа, першение в горле, ринорея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — ангиоотек, крапивница и сыпь (эритематозная, папулезная).
Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто — миалгия, артралгия, скелетно-мышечная боль; нечасто — остеоартрит.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок, анафилактическая реакция и гиперчувствительность.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — увеличение регионарных лимфоузлов.
Со стороны нервной системы: очень редко — головная боль; головокружения, обмороки; сообщается о единичных случаях воспалительной полиневропатии (причинно-следственная связь с лекарственным препаратом не установлена — частота данных событий в популяции имеет сезонный характер и может быть связана с различными причинами: провоцирующими факторами могут быть инфекционные заболевания вирусной и бактериальной этиологии, хирургические вмешательства, травматическое повреждение периферических нервов, любая вакцинация, аутоиммунные и системные заболевания).
Со стороны органа зрения: нечасто — фотофобия.
Лабораторные и инструментальные данные: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса — повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества CD4-лимфоцитов, снижение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа B- лимфоцитов, снижение числа B-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина E (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A(IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови — увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение СОЭ, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонение показателей биохимического анализа крови — повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови. Отклонения в общем анализе мочи — эритроциты в моче. Большинство нежелательных явлений (НЯ) завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
- тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ- вакцинацию проводят после нормализации температуры;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
Противопоказания для введения компонента II:
- тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°С и т.д.) на введение компонента I вакцины.
С осторожностью
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и
сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
- с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
- со злокачественными новообразованиями.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Категориям населения старше 60 лет, ранее не прошедшим иммунизацию от COVID-19, и не болевшим COVID-19, иммунокомпрометированным лицам независимо от возраста, для формирования иммунитета не рекомендовано применение одного компонента для иммунизации в связи со снижением функции иммунной системы, для формирования иммунного ответа показана полная вакцинация двухкомпонентной вакциной Гам-КОВИД-Вак.
Применение при беременности и кормлении грудью
По результатам исследований на животных, репродуктивная токсичность и тератогенность отсутствуют. Клинические исследования Гам-КОВИД-Вак при беременности не проводились. В связи с этим применять препарат Гам-КОВИД-Вак при беременности следует в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода с 22 недели беременности.
Клинические данные по применению препарата Гам-КОВИД-Вак у женщин, кормящих грудью, и младенцев отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять у пациентов с хроническими заболеваниями почек.
Применение у детей
Противопоказание: возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.
Особые указания
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения Гам-КОВИД-Вак с другой вакциной, не допускается их смешивание в одном шприце и введение в один участок тела.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.
Специфических антидотов к препарату не существует.
Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства, кортикостероиды — парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.
Лекарственное взаимодействие
Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.
Взаимодействие с вакциной для профилактики гриппа изучено в доклинических исследованиях, показано отсутствие снижения иммуногенности как вакцины Гам-КОВИД-Вак (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2), так и гриппозной вакцины в эксперименте при их одновременном введении. Ожидается отсутствие снижения иммуногенности для расщепленных, субъединичных и полимерсубъединичных гриппозных вакцин.
Не допускается смешивание вакцины Гам-КОВИД-Вак с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце, т.к. нет данных о фармацевтическом взаимодействии.
Условия хранения препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Замороженный препарат
Производственные площадки ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, ЗАО «БИОКАД», Россия: Компонент I — 1 год. Компонент II — 1 год.
Производственные площадки АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия: Компонент I — 9 месяцев. Компонент II — 9 месяцев.
Производственные площадки АО «Биннофарм», Россия, ЗАО «ЛЕККО», Россия: Компонент 1 — 6 месяцев. Компонент II — 6 месяцев.
Производственная площадка АО «Р-Фарм», Россия: Компонент 1-6 месяцев.
Производственная площадка ООО «СПУТНИК ТЕХНОПОЛИС», Россия: Компонент II — 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Хранить в недоступном для детей месте.
Жидкий препарат
Производственные площадки АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия: Компонент I — 6 месяцев. Компонент II — 6 месяцев.
Производственные площадки ЗАО «ЛЕККО», Россия, ЗАО «БИОКАД», Россия: Компонент I — 2 месяца. Компонент II — 2 месяца.
Не применять по истечении срока годности
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия реализации
Для лечебно-профилактических учреждений.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код