Спрей ANDOREX sprey предназначен для обработки горла и ротовой полости при гингивите, стоматите, фарингите, тонзиллите, афтозных поражениях и др.
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА
ANDOREX sprey
2. СОСТАВ
Раствор 30 мл
Активное вещество:
В 0,2 мл содержится:
Хлоргексидин глюконат — 0,24 мг (0,12%)
Бензидамина гидрохлорид — 0,30 мг (0,15%)
Вспомогательные вещества:
В 0,2 мл содержится:
Глицерол — 0,010 г
Сорбитол — 0,032 г
Этанол — 3,00 мл
3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Спрей.
Прозрачный зеленый цвет, мятный ароматный раствор.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ
4.1. Терапевтические показания
- Гингивит при воспалении и болях слизистой оболочки рта и горла, при стоматите, фарингите, тонзиллите и афтозных поражениях.
- Антисептика полости рта и горла, облегчающая глотательную функцию и облегчающая симптомы заболеваний десен.
- До и после перидонтальных вмешательств.
- Для слизистой оболочки после лучевой терапии и химиотерапии или по другим причинам.
- Для профилактики зубных бляшек.
4.2. Дозировка и способ применения
Общая доза применения спрея ANDOREX (Андорекс) непосредственно в область горла/воспаления составляет от 5 до 10 распылений. При необходимости повторять каждые 1,5 -3 часа.
Детям старше 6 лет спрей наносится непосредственно в область горла/воспаленную область. Общая доза составляет 5 распылений. При необходимости повторять каждые 1,5 -3 часа.
Способ применения:
ANDOREX sprey используется без разбавления. ANDOREX sprey не следует проглатывать и выплевывать.
Откройте рот широко и распылите спрей как минимум на 4 разных места.
Средство необходимо хранить в коробке в вертикальном положении. Хлоргексидин, содержащийся в ANDOREX, уменьшает зубной налет и гингивит во время лечения. При использовании в качестве альтернативы процедурам гигиены полости рта ANDOREX (Андорекс) следует держать во рту не менее 1 минуты.
Чтобы свести к минимуму окраску, вызванную хлоргексидином в препарате ANDOREX (Андорекс), почистите зубы перед использованием.
4.3. Противопоказания
Противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к бензидамину и хлоргексидину, а также к любым веществам, содержащимся в препарате ANDOREX. Не следует использовать во время беременности и кормления грудью.
4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности
- Используется для наружного применения.
- ANDOREX не рекомендуется использовать детям младше 6 лет из-за недостаточного количества клинических испытаний.
- Использовать только в ротовой области, следует избегать контакта с глазами и ушами. При попадании в глаза немедленно промыть большим количеством воды.
- Обратимое изменение цвета на языке и зубах во рту. Перед использованием рекомендуется почистить зубы, чтобы свести к минимуму окраску.
- ANDOREX sprey не следует проглатывать и выплевывать. Используется без разбавления.
- Если боль в горле вызвана бактериальной инфекцией или если она сопровождается инфекцией, в дополнение к применению ANDOREX sprey может рассматриваться антибактериальная терапия.
- Поскольку абсорбированный бензидамин и его метаболиты выводятся с мочой, следует учитывать возможность системного эффекта у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
- Поскольку абсорбирующий бензидамин высоко метаболизируется в печени, следует учитывать возможность системных эффектов у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
- Поскольку этот препарат содержит сорбитол, пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует использовать этот препарат.
- ANDOREX sprey содержит глицерин.
- Этот лекарственный препарат содержит небольшое количество — менее 100 мг (0,02 мл) этанола (алкоголя) на дозу.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
- ANDOREX не имеет известного значимого взаимодействия с лекарственными средствами. Хлоргексидин, который является одним из активных веществ в составе, несовместим с некоторыми веществами.
- Соли хлоргексидина несовместимы с мылом и другими анионными соединениями.
- Соли хлоргексидина совместимы с катионными и неионогенными поверхностно-активными веществами, но активность хлоргексидина может быть снижена из-за связывания мицелл при использовании в высоких концентрациях.
- Растворимость солей хлоргексидина с поверхностно-активными веществами, такими как цетримид и лиссапол NX, может быть увеличена.
- Хлоргексидин несовместим с анионными полиэлектролитами, такими как гуммиарабик, альгинат натрия, натрий карбоксиметилцеллюлоза, крахмал и трагакантовая камедь, а также их действие с этими веществами.
- Хлоргексидин также несовместим с такими веществами, как: бриллиантовый зеленый, хлорамфеникол, сульфат меди, флуоресцеин натрия, формальдегид, нитрат серебра, сульфат цинка.
- Хлоргексидин может осаждаться в виде нерастворимых солей при взаимодействии с катионами Ca 2+ и Mg + 2 при разбавлении жесткой водой.
- Если растворы солей хлоргексидина в сочетании с бензоатами, бикарбонатами, карбонатами, боратами, нитратами, фосфатами и сульфатами сконцентрированы более чем на 0,05%, растворимость будет осаждаться, потому что они будут образовывать меньше солей. Сочетание с цетримидом не вызывает осаждения, потому что увеличивает растворимость этих солей.
- Хлоргексидин совместим с глюконатом, цетримидом и хлоридом бензалкония. Они усиливают бактерицидный эффект синергетически. Цетримид предотвращает осаждение хлоргексидина в жесткой воде.
- Хлоргексидин и его соли лучше растворяются в спирте, чем в воде, за исключением глюконата хлоргексидина. Раствор хлоргексидина глюконата может выпадать в осадок при добавлении в спирт. Присутствие этанола в составе делает раствор более эффективным против грамотрицательных микроорганизмов. Они могут адсорбироваться при фильтрации через целлюлозные фильтры.
- Не сообщалось о взаимодействии лекарственных средств с бензидамином.
4.6 Беременность и лактация
Применение препарата во время беременности и кормления грудью противопоказано из-за недостатка проведенных исследований.
Репродуктивная способность/фертильность
Были проведены исследования на крысах и кроликах, с целью выяснить влияние глюконата хлоргексидина на репродуктивную способность и фертильность, вредное воздействие на плод не наблюдается.
4.7. Влияние на управление транспортными средствами
Не оказывает негативного влияния на использование транспортных средств.
4.8. Нежелательные эффекты
Нежелательные эффекты делятся на группы частот, используя следующую классификацию. Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10.000 до <1/1000); очень редко (<1/10.000), неизвестно (непредсказуемо).
ANDOREX обычно хорошо переносится и имеет очень мало побочных эффектов.
Клинические исследования не показали серьезных побочных эффектов и реакций. В основном наблюдаются местные побочные эффекты. Системные побочные эффекты обычно не видны и не являются серьезными.
Иммунная система:
Очень редко: аллергическая реакция, гиперчувствительность и анафилаксия.
Эндокринная система:
Очень редко: временный отек в околоушной железе.
Нервная система:
Очень часто: временное снижение вкусовых ощущений во рту.
Общее: ощущение жжения во рту.
Неизвестно: головокружение, головная боль, сонливость.
Респираторные, грудные заболевания и медиастинальные заболевания:
Очень редко: ларингоспазм, бронхоспазм.
Неизвестно: варикозное расширение вен, кашель.
Желудочно-кишечные расстройства:
Общие: тошнота, рвота, рвота.
Неизвестно: сухость во рту.
Кожные и подкожные заболевания тканей:
Очень редко: раздраженные кожные реакции, зуд, который появляется вместе с сыпью, крапивница, фотодерматит, оральная десквамация.
Общие расстройства и заболевания, связанные с применением препарата:
Другие побочные эффекты, такие как сухость или жажда, инфильтрация, ощущение прохлады во рту и изменение вкуса, пятна на зубах и других пероральных поверхностях, как правило, меньше. Чтобы не появились пятна на зубах от применения препарата, рекомендуется сначала почистить зубы.
4.9. Передозировка и лечение
Отравление невозможно, учитывая способ применения активного вещества. Однако, если спрей ANDOREX случайно попадает в организм, следует проводить симптоматическое лечение. Особого противоядия нет.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антисептик противовоспалительный для полости рта.
Бензидамин является противовоспалительным анальгетическим агентом, который не связан с стероидной группой в качестве структуры. Он отличается от других нестероидных противовоспалительных средств с точки зрения образования бензидаминовых оснований.
В концентрациях, используемых для местного лечения, Бензидамин оказывает местное обезболивающее действие. Анальгетическая активность бензидамина в моделях, содержащих экспериментальное воспаление, была сообщена больше по сравнению с противовоспалительной болью.
Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, бензидамин ингибирует биосинтез простагландина в определенных условиях. Но эта особенность не была полностью объяснена. Стабилизирующее воздействие на клеточные мембраны можно объяснить механизмом действия. После обычного местного применения препарата хлоргексидин обладает бактериоцидным эффектом после длительного бактериостатического эффекта.
Хлоргексидин является бигуанидным антисептиком и помогает уменьшить развитие бляшек и гинигивита при перерыве в общей гигиене полости рта. Хлоргексидин уменьшает осаждение зубной бляшки, а также гингивит, характеризующийся покраснением, отеком или кровотечением в гингиваде. Снижает частоту возникновения афтозных язв и увеличивает скорость выздоровления после операции на пародонте.
Хлоргексидин эффективен в большинстве грамм(+) и грамм(-) бактерий, дрожжей и некоторых грибов, и вирусов. Хлоргексидин задерживает бактериальное размножение под замедленным поверхностным действием. Он поглощается микробными клеточными стенками.
5.2. Фармакокинетические свойства:
Действие:
После местного применения спрея ANDOREX (Андорекс), бензидамин легко всасывается в воспаленную слизистую оболочку, и обладает противовоспалительным и местным анестезирующим действием.
Время действия:
Приблизительно 30% введенного глюконата хлоргексидина остается в полости рта и медленно выделяется в ротовую жидкость в течение 24 часов.
Метаболизм:
Поглощенный бензидамин высоко метаболизируется в печени.
Выведение:
Поглощенный бензидамин и его метаболиты выводятся с мочой.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1. Список вспомогательных веществ
Эссенция мяты
Сорбитол (E420)
Синий патентованный V (E131)
Глицерин
Полисорбат
Тартразин (E102)
Этанол
Вода
6.2. Срок годности
24 месяца
6.3. Хранение
Хранить при комнатной температуре ниже 25 °C в защищенном от света месте.
6.4. Упаковка
Спрей ANDOREX 30 мл, бутылка PE с распылительной головкой, в картонной коробке.
6.5. Производитель
Pharmactive İlaç Sanayi ve Tic A.Ş., Турция, Стамбул
Инструкции по применению медицинских препаратов, размещены на этом сайте с целью ознакомления. Помните, что прием медицинских препаратов должен осуществляться только по рекомендации врача.
Если вы пользовались этим медицинским средством, оставьте пожалуйста свой отзыв ниже.
11 мая 2022
Антисептики или НПВС, что выбрать?
Какое средство выбрать при боли в горле или заболеваниях слизистой рта? Почти все заболевания ротовой полости сопровождаются воспалением. Воспаление – это патологический процесс, который развивается в ответ на повреждающий фактор.
Выделяют три стадии воспаления:
- Повреждение клеток и тканей. На этой стадии появляются симптомы заболевания, в том числе боль.
- Увеличение проницаемости сосудов, происходит выделение медиаторов воспаления. Появляется отек, симптомы сохраняются.
- Восстановление повреждённых тканей. На этом этапе происходит выздоровление.
Поэтому средство для лечения воспалительных заболеваний полости рта должно устранять боль, воспаление и болезнетворные микроорганизмы.
Для лечения воспалительных заболеваний используют различные препараты, в том числе антисептики и НПВС.
Как работают нестероидные противовоспалительные средства?
НПВС (нестероидные противовоспалительные средства) – это группа препаратов, оказывающих противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Такие препараты известны всем, у кого хоть раз болела голова (например, ацетилсалициловая кислота и ибупрофен).1
НПВС блокируют синтез особых ферментов, тем самым нарушая выработку простагландинов E2 и I2 (физиологически активные вещества в нашем организме), которые являются медиаторами воспаления и вызывают отек, повышение температуры и усиливают работу рецепторов боли.
Виды нестероидных противовоспалительных средств
НПВС бывают неизбирательного (классические) и избирательного (селективные) действия:
|
ТИП |
ДЕЙСТВИЕ |
||
| тип: |
Классические НПВС |
действие: |
Блокируют выработку важного фермента – циклооксигеназы-1, который отвечает за защиту слизистой желудка |
| тип: |
Селективные НПВС |
действие: |
Блокируют только циклооксигеназу-2, отвечающую за воспаление. То есть они точечно воздействуют на воспаление.2 |
Как работают антисептики?
Антисептики — это группа лекарств, которые используются для уничтожения микроорганизмов на поверхности кожи и слизистой. В быту их часто используют для обработки ран (например, перекись водорода, хлоргексидин).
Антисептики вызывают свертывание белков, в результате чего осаждение белков микробной клетки препятствует образованию белковых цепочек. Некоторые группы антисептиков вызывают гибель микроорганизмов посредством окисления либо увеличивают проницаемость оболочки микробной клетки и вызывают её гибель. Спиртовые антисептики обезвоживают микробные клетки, отчего они погибают.
Какой препарат выбрать?
При боли в горле, тонзиллите и заболеваниях слизистой оболочки полости рта (стоматиты,гингивиты и прочие) встаёт вопрос: какой препарат купить, антисептик или НПВС?
Плюсы и минусы антисептиков
Антисептики уничтожают микроорганизмы только на поверхности, но они не проникают в ткани, а очаг воспаления всегда находится внутри. К тому же антисептик не устраняет боль и отёк, который неизбежно сопровождает воспалительный процесс. Антисептик, работая на поверхности, способен уничтожать нормальную микрофлору и снизить естественную защитную функцию слизистой, там самым усугубляя воспаление. Также некоторые антисептики вызывают гибель лимфоцитов (клетки иммунной системы), что тоже ослабляет защиту организма.3 К тому же некоторые антисептики воздействуют на вирусы только в первые 12 часов, когда никаких симптомов ещё нет и не останавливают размножение вируса.4,5 Важно помнить, что некоторые антисептики нельзя использовать длительно, потому что это приводит к нарушению микрофлоры.
Важно помнить, что некоторые антисептики нельзя использовать длительно, потому что это приводит к нарушению микрофлоры.
Также есть много препаратов, состоящих из антисептика и анестетика, чаще всего Лидокаина. Но Лидокаин обладает очень кратковременным действием и также способен вызывать отёк.6Однако никакого действия на само воспаление такие препараты не оказывают, а только ненадолго облегчают боль и убивают микроорганизмы на поверхности слизистой.
Плюсы и минусы НПВС
Классические нестероидные противовоспалительные средства устраняют боль, уменьшают отёк, снижают температуру и блокируют воспаление. НПВС хорошо проникают в ткани и могут накапливаться там, длительно воздействуя на сам очаг воспаления.
Но классические (не селективные) НПВС оказывают негативное действие на пищеварительную систему (гастрит, язва), взывают аллергические реакции и оказывают токсическое воздействие на печень. Поэтому их длительное применение крайне нежелательно. И стоит помнить, что применение таких препаратов ограничено при беременности.
Поэтому при воспалительных заболеваниях полости рта необходим препарат, обладающий сразу комплексным действием, но не наносящий вред организму.
Нестероидный противовоспалительный препарат Тантум® Верде
Оптимальными свойствами обладает нестероидный противовоспалительный препарат бензидамин, он блокирует развитие воспаления, поступая в очаг воспаления и там накапливаясь в нужной концентрации.3 Бензидамин является основным компонентом препарата Тантум® Верде. Он способен проникать в ткани миндалин и крипты (углубления в миндалинах) и работать прямо в очаге воспаления.3 Бензидамин обладает сразу несколькими свойствами: антисептическим, противовоспалительным, обезболивающим 7. Он работает против большого числа грибов и бактерий10,11, снижает активность веществ, вызывающих воспаление3,8,12, что позволяет быстрее наступить выздоровлению. Бензидамин можно применять больше трёх дней. Важно, что Бензидамин способствует заживлению, что актуально при большинстве заболеваний слизистой.
Важно сказать, про быстроту действия препарата Тантум® Верде. Обычные НПВС снимают боль через 15-30 минут8, в то время как Тантум® Верде даёт заметный эффект уже через 1 минуту.8 Бензидамин обладает двойным обезболивающим эффектом: во-первых, в его состав входит молекула анестетика, а во-вторых, блокирует боль благодаря действию на сам процесс возникновения воспаления. Обезболивающий эффект Тантум® Верде длится более 2х часов9.
Важно отметить, что некоторые антисептики имеют ярко выраженный неприятный вкус, что очень осложняет лечение детей. Спрей и раствор Тантум® Верде обладает приятным мятным вкусом, который нравится даже детям, также существует несколько вкусов таблеток для рассасывания.
Тантум® Верде можно использовать и для лечения детей. Тантум® Верде в виде спрея разрешён для применения у детей с 3 лет, таблетки для рассасывания – с 6 лет, а форма раствора – с 12 лет.
Благодаря Бензидамину в своём составе Тантум® Верде является эффективным средством в борьбе с заболеваниями горла и слизистой полости рта.
Важно: для постановки диагноза и выбора тактики лечения, обратитесь к врачу!
Ангидак® (Angidak) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ангидак®
💊 Состав препарата Ангидак®
✅ Применение препарата Ангидак®
📅 Условия хранения Ангидак®
⏳ Срок годности Ангидак®
Описание лекарственного препарата
Ангидак®
(Angidak)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2022.12.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГРОТЕКС ООО
(Россия)
Код ATX:
A01AD02
(Бензидамин)
Лекарственная форма
| Ангидак® |
Спрей д/местн. прим. дозированный 0.255 мг/1 доза: фл. 30 мл (176 доз) рег. №: ЛП-(000540)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-004705 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ангидак®
Спрей для местного применения дозированный в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкости с характерным запахом мяты.
Вспомогательные вещества: этанол 95% — 13.89 мг, глицерин — 8.52 мг, метилпарагидроксибензоат — 0.17 мг, ароматизатор ментоловый — 0.051 мг, натрия сахаринат — 0.041 мг, натрия гидрокарбонат — 0.019 мг, полисорбат 20 — 0.009 мг, 1М раствор натрия гидроксида или 0.5М раствор хлористоводородной кислоты — до pH 5.0-7.0, вода д/и — до 170 мкл.
30 мл (176 доз) — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с помпой и с нажимным устройством со складывающейся канюлей — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бензидамин является НПВП, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием в отношении широкого спектра микроорганизмов, восстанавливает микроциркуляцию. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов. Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.
Фармакокинетика
При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.
Экскреция препарата происходит в основном почками в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.
Показания препарата
Ангидак®
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):
- гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
- фарингит, ларингит, тонзиллит;
- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
- калькулезное воспаление слюнных желез;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
- после лечения и удаления зубов.
При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение препарата в составе комбинированной терапии.
Режим дозирования
Местно, после еды.
Одна доза (одно впрыскивание) соответствует 0.255 мг бензидамина.
Взрослым (в т.ч. больным пожилого возраста) и детям старше 12 лет — по 4-8 впрыскиваний 2-6 раз/сут.
Детям от 6 до 12 лет — по 4 впрыскивания 2-6 раз/сут.
Детям от 3 до 6 лет — по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2-6 раз/сут.
Курс лечения
Продолжительность лечения 7 дней; если после 7 дней лечения улучшение не наступает, необходимо проконсультироваться с врачом.
Указания по применению
- Поверните канюлю (трубка белого цвета) в положение «вертикально к флакону».
- Вставьте канюлю в рот и направьте на воспаленные места в полости рта и горле.
- Нажмите на дозировочную помпу на верхней части флакона столько раз, сколько предписано доз. Одно нажатие соответствует одной дозе. Задержите дыхание во время впрыскивания.
Внимание: перед первым применением нажмите несколько раз на распылитель в воздух.
Не превышать рекомендованную дозу. Перед применением пациент должен проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.
Местные реакции: редко — сухость во рту, жжение в ротовой полости; частота неизвестна — чувство онемения в ротовой полости.
Аллергические реакции: нечасто — фотосенсибилизация; редко — реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд; очень редко — ангионевротический отек, ларингоспазм; частота неизвестна — анафилактические реакции.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата;
- детский возраст до 3 лет.
С осторожностью: повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 3 лет.
Применение у пожилых пациентов
Разрешено применение у пациентов пожилого возраста в соотвествии с режимом дозирования.
Особые указания
При применении препарата возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
Препарат должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата.
Препарат содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит 13.2 мг этанола в одной дозе (одно впрыскивание). Содержание этанола в разовой дозе:
- для взрослых (в т.ч. больных пожилого возраста) и детей старше 12 лет — 52.8-105.6 мг;
- для детей от 6 до 12 лет — 52.8 мг;
- для детей от 3 до 6 лет — 13.2 мг этанола на каждые 4 кг массы тела, но не более 52.8 мг (максимальная разовая доза).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна.
При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.
Лечение: симптоматическое; очистить желудок, вызвав рвоту, или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот неизвестен.
Лекарственное взаимодействие
Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Условия хранения препарата Ангидак®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Ангидак®
Срок годности — 4 года. Не применять после окончания срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ГРОТЕКС ООО
(Россия)
|
|
195279 Санкт-Петербург, Индустриальный пр-т, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Ангидак® септ
(ГРОТЕКС, Россия)
Ангидак® форте
(ГРОТЕКС, Россия)
Анестоджет
(ИРИС, Россия)
АспиСептал
(BAYER CONSUMER CARE, Швейцария)
Бензидамин
(ОКСИФЛУРИН, Россия)
Бензидамин
(ВЕРТЕКС, Россия)
Бензидамин
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Бензидамин ДС
(DANHSON-BG, Болгария)
Бензидамин-Акрихин
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Бронфлекс
(SANOFI-AVENTIS GROUPE, Франция)
Все аналоги
действующее вещество: изосорбида динитрат;
1 доза (1 нажатие на распылитель) составляет 0,05 мл раствора, содержащего 1,25 мг изосорбида динитрата;
1 флакон с 15 мл (12,7 г) раствора содержит 375 мг изосорбида динитрата;
Вспомогательные вещества: этанол, макрогол 400.
Спрей оромукозний.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный, подвижный раствор.
Вазодилататоры, применяемые в кардиологии. Органические нитраты. Код АТХ C01D А08.
Фармакологические
Изосорбида динитрат вызывает расслабление гладких мышц сосудов, ведет к вазодилатации.
При этом расслабляются как периферические артерии, так и вены. Такой эффект способствует венозному пулинг крови и уменьшает венозный возврат к сердцу; таким образом снижается желудочковый конечное диастолическое давление и объем (преднагрузку).
Действие на артерии, а при более высоких дозах на артериолы приводит к снижению системного сосудистого сопротивления (постнагрузки). Это, в свою очередь, облегчает работу сердца. Влияние как на преднагрузки, так и постнагрузки приводит к дальнейшему уменьшению потребления сердцем кислорода.
Изосорбида динитрат вызывает также перераспределение кровотока в субэндокардиальных отделов сердца в случае, когда коронарная циркуляция частично затруднена атеросклеротическими поражениями. Такое влияние, вероятно, объясняется селективной дилатацией крупных коронарных сосудов. Дилатация коллатеральных артерий, вызванная нитратами, может улучшать перфузию постстенотичного миокарда. Кроме этого, нитраты противодействуют появлению и устраняют коронарные спазмы.
У пациентов с застойной сердечной недостаточностью нитраты улучшают гемодинамику в покое и при нагрузке. Этот положительный эффект обусловлен рядом патогенетических механизмов, включая улучшение клапанной регургитации (благодаря уменьшению дилатации желудочка) и уменьшение потребности миокарда в кислороде.
Вследствие уменьшения потребности в кислороде и увеличение его поставок нитраты ограничивают повреждения миокарда при инфаркте. Таким образом, применение изосорбида динитрата может быть полезным для пациентов, перенесших инфаркт миокарда.
Влияет на другие системы органов, включая расслабление мускулатуры бронхов, а также мышц пищеварительной системы, желчных и мочевыводящих путей. Есть также сообщения о расслабление гладких мышц матки.
механизм действия
Подобно всем органических нитратов, изосорбида динитрат действует как донор оксида азота (NO). Оксид азота вызывает расслабление гладких мышц сосудов путем стимуляции гуанилилциклазы и дальнейшего увеличения концентрации циклического внутриклеточного гуанозилмонофосфату (cGMP). Таким образом, стимулируется cGMP-зависимая протеинкиназа и вследствие этого меняется фосфорилирования белков в клетках гладких мышц. Это, в свою очередь, вызывает дефосфорилювання легких цепей миозина и снижение контрактильности.
Фармакокинетика.
После распыления в ротовой полости активное вещество — изосорбида динитрат — очень быстро всасывается. Действие препарата начинается уже через 1-3 минуты после применения, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3-6 минут. Период полувыведения составляет 30-60 минут. В течение 90-120 минут концентрация в плазме крови возвращается к исходному уровню. Изосорбида динитрат метаболизируется с образованием изосорбида-2-мононитрата и изосорбида-5-мононитрата с периодами полувыведения составляют соответственно 1,5-2 часа и 4-6 часов. Оба метаболитов фармакологической активностью.
При применении в ротовой полости изосорбида динитрат проходит быстрый метаболизм в печени, благодаря чему достигается значительно выше биодоступность — 60-100% (при пероральном применении — 15-30%).
Назначать взрослым:
- для лечения приступов стенокардии, кроме случаев, обусловленных гипертрофической обструктивной кардиомиопатией;
- для предупреждения приступов стенокардии;
- при остром инфаркте миокарда
- при острой левожелудочковой сердечной недостаточности.
Препарат противопоказан при:
- повышенной чувствительности к изосорбида динитрата, других нитратных соединений или других компонентов препарата
- острой сосудистой недостаточности (шок, сосудистый коллапс);
- кардиогенном шоке, в случае невозможности коррекции конечного диастолического давления левого желудочка с помощью соответствующих мероприятий;
- гипертрофической обструктивной кардиомиопатии;
- констриктивном перикардите;
- тампонаде сердца;
- тяжелой артериальной гипотензии (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.)
- тяжелой гиповолемии (изосорбида динитрат может снижать венозный отток и вызывать обмороки)
- тяжелой анемии
- травмах головы;
- кровотечениях;
- при аортальном и / или митральном стенозе;
- закрытоугольной глаукоме;
- геморрагическом инсульте;
- гипотермии;
- тяжелых расстройствах со стороны печени и почек
- во время терапии ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (например силденафил, варденафил, тадалафил) препарат не следует применять. См. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
При одновременном применении с другими сосудорасширяющими средствами, такими как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов; вазодилататоры, нейролептиками или трициклическими антидепрессантами, этанолом гипотензивное действие препарата может усиливаться. Ингибиторы АПФ, фенотиазины, другие нитраты / нитриты, хинидин, новокаинамид, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики: потенцируют гипотензивное действие изосорбида динитрата, возможно развитие ортостатической коллапса.
Гипотензивное действие препарата усиливается при одновременном применении с ингибиторами фосфодиэстеразы (например, с сильденафилом, варденафилом, тадалафилом) (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Это может привести к угрожающих жизни сердечно-сосудистых осложнений. Пациенты, которым применяется терапия изосорбида динитрат, не должны применять ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, варденафил, тадалафил).
Пациентам, которым применяется терапия ингибиторами фосфодиэстеразы (например, сильденафилом, варденафилом, тадалафилом), нельзя применять изосорбида динитрат для лечения острых состояний.
Есть сообщения, указывающие на увеличение концентрации дигидроэрготамина в крови при его применении с органическими нитратами, что может усилить гипертензивную действие дигидроэрготамина.
Сапроптерин (тетрагидробиоптерин, ВН 4 ) — кофактор синтетазы оксида азота. С осторожностью применяют препараты, содержащие сапроптерин, с любыми лекарственными средствами, оказывают вазодилатирующий действие за счет метаболизма оксида азота содержат в своем составе доноры оксида азота (в т.ч. нитроглицерин (ГТН), изосорбида динитрат (ИСДН), изосорбида мононитрат и другие).
Норадреналин, ацетилхолин, гистамин — ослабление их эффектов при применении с нитратами, поскольку изосорбида динитрат может быть их физиологическим антагонистом.
При одновременном применении симпатомиметиков средств (адреналина, эфедрина, норадреналина, нафтизина, мезатона, изадрина) возможно снижение антиангинального эффекта изосорбида динитрата.
Препарат можно применять с осторожностью и под постоянным наблюдением врача при:
- гипотериоз;
- повышении внутричерепного давления (также включая травмы мозга, геморрагический шок) в связи с тем, что расширение мозговых сосудов может привести к его повышение. Хотя дальнейшее повышение давления наблюдалось только при внутривенном введении больших доз нитроглицерина;
- при пониженном давлении наполнения, например при остром инфаркте миокарда, нарушении функции левого желудочка (левожелудочковая недостаточность). Следует избегать снижения систолического артериального давления ниже 90 мм рт. в .;
- ортостатической дисфункции
- при гипоксемии и вентиляционно-перфузионной дисбалансе, связанные с заболеваниями легких или ишемической болезнью сердца;
- недостаточном питании;
- пациентам летного возраста, учитывая возрастные изменения функции печени, почек и сердца, сопутствующие заболевания и прием других лекарств.
При применении изосорбида динитрата может развиться толерантность к другим препаратам, которые содержат нитраты. Для предотвращения возникновения такого явления необходимо избегать применения высоких доз препарата.
Пациентов следует предупредить, что антиангинальный эффект изосорбида динитрата тесно связан с его режимом дозирования, поэтому предложенного графика дозировки следует тщательно соблюдать. Для предупреждения артериальной гипотензии и «нитратного» головной боли лечение следует начинать с минимальной дозы. Лечение препаратом может вызвать развитие ортостатических реакций, чаще возникают при одновременном употреблении алкоголя или других вазодилататоров. У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможно развитие острого гемолиза (фавизму) при применении изосорбида динитрата. Прием изосорбида динитрата может влиять на результаты колориметрического определения холестерола.
Как скорую помощь препарат не применяют у пациентов, недавно ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, варденафил, тадалафил). В случае применения препарата в качестве скорой помощи пациенты должны быть предупреждены о запрете применения одновременно с ингибиторами фосфодиэстеразы (например, сильденафилом, варденафилом, тадалафилом (см. Разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Пациентов, которые находятся на поддерживающей терапии препаратом, следует проинформировать, что им запрещается применение препаратов, содержащих ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, варденафил, тадалафил) в связи с риском возникновения приступа стенокардии.
Препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг / доза 85 об. % Спирта.
Отменять препарат следует постепенным снижением дозы. Избегать попадания раствора в глаза. При попадании препарата на большой участок кожи следует немедленно его смыть. Вследствие всасывания препарата через кожные покровы могут развиться выраженные побочные реакции (см. Раздел «Побочные реакции»).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан в I триместре беременности. Во II-III триместрах беременности препарат следует применять только с учетом соотношения ожидаемой пользы для матери / потенциального риска для плода.
Препарат, вероятно, может проникать в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата в этот период кормления грудью необходимо прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат может снижать скорость реакции или вызывать головокружение, поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами на время лечения. Такой эффект усиливается при употреблении алкоголя.
Доза должна быть адаптирована к индивидуальным особенностям пациента, она зависит от тяжести заболевания и индивидуальной потребности в нитратах.
Для прекращения приступа стенокардии или перед физической или эмоциональной нагрузкой, что может вызвать приступ, следует впрыснуть препарат в ротовую полость 1-3 раза с интервалом между впрыском 30 секунд.
Разовую дозу (до 3 впрыскиваний) для прекращения приступа стенокардии можно увеличивать только по рекомендации врача.
При остром инфаркте миокарда или острой сердечной недостаточности начинать с 1-3 впрыскиваний. В случае отсутствия эффекта в течение 5 минут можно сделать еще одно впрыска. Если и в следующие 10 минут улучшения не наблюдается, можно повторить применение спрея под тщательным контролем артериального давления.
Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Была описана толерантность (снижение эффективности), а также перекрестная толерантность с другими препаратами нитратной группы (снижение эффекта в случае предыдущей терапии другим нитратом). Чтобы предотвратить снижение или потерю эффекта, следует избегать частого применения высоких доз.
Способ применения.
Только для распыления в ротовой полости, препарат не предназначен для ингаляций!
Перед первым применением препарата следует несколько раз нажать на распылитель, направляя брызги в воздух, пока не сформируется равномерная облако спрея. Теперь препарат готов к применению.
Если после последнего применения препарата прошло более суток, первое распыления следует сделать в воздух, для предотвращения применению неполной дозы.
При применении флакон следует держать вертикально, распылителем вверх.
Флакон поднести вплотную ко рту и, нажав на распылитель, впрыснуть раствор в рот таким образом:
- сделать глубокий вдох;
- задержать дыхание;
- нажимая на распылитель, впрыснуть раствор в рот (при этом может возникнуть легкое жжение на языке)
- закрыть рот и в течение следующих 30 секунд дышать только через нос.
Необходимо избегать попадания препарата в глаза. Нельзя разбрызгивать препарат у открытого огня или на предметы, имеющие высокую температуру (раскаленные).
Раствор следует вдыхать. Для гарантии безупречной действия следует нажать на распылитель не прерывая и до конца и снова отпустить. Время от времени следует проверять работу распылителя, особенно при длительном неиспользовании.
Препарат следует хранить при комнатной температуре. На этикетке флакона снизу нанесен стрелку. Если уровень жидкости во флаконе достигает верхнего края стрелки, рекомендуется приобрести новый флакон препарата. Впрочем, дальнейшее применение тоже возможно, пока в слегка наклоненном флаконе концовка трубки еще погружен в жидкость.
Дети. Не применять.
симптомы:
- Падение артериального давления до уровня систолического артериального давления <90 мм рт. ст., ортостатическая гипотензия.
- Бледность.
- Усиленное потоотделение.
- Слабое наполнение пульса.
- Тахикардия.
- Головная боль.
- Головокружение.
- Слабость.
- Тошнота.
- Рвота.
- Диарея.
- Метгемоглобинемия. Относительно пациентов, получавших другие нитраты, сообщалось о случаях метгемоглобинемии. Во время биотрансформации изосорбида динитрата высвобождаются нитритные ионы, которые могут индуцировать метгемоглобинемию и цианоз с последующим тахипноэ, ощущением тревожности, потерей сознания и остановкой сердца. Нельзя исключить возможности этой побочной реакции при передозировке изосорбида динитрата.
- Чрезмерные дозы могут вызвать повышение внутричерепного давления, что иногда приводит к церебральных симптомов.
лечение:
- прекратить применение препарата.
Общие меры в случае нитратзалежнои гипотензии.
- Предоставить пациенту горизонтальное положение с опущенной головой и приподнятыми выше уровня головы ногами
- обеспечить поступление кислорода;
- увеличить объем циркулирующей плазмы крови
- провести специфическую противошоковую терапию (пациент должен находиться в отделении интенсивной терапии).
Специальные мероприятия:
- повышение артериального давления, если он слишком низкий;
- дополнительное применение сосудосуживающих средств, в случае отсутствия адекватной реакции на жидкостную терапию.
Лечение метгемоглобинемии:
- восстановительная терапия с витамином С, метиленовым синим или толуидиновым синим;
- применение кислорода (в случае необходимости);
- искусственная вентиляция легких;
- гемодиализ (при необходимости).
Реанимационные мероприятия:
- в случае признаков остановки дыхания или кровообращения немедленно принять реанимационных мероприятий.
Побочные эффекты можно определить как очень часто (более 10%), часто (от 1% до 10%), редкие (от 0,1% до 1%), единичные (от 0,01% до 0,1%) и редкие (менее 0,01%) и неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
При применении препарата могут наблюдаться следующие побочные явления.
Со стороны нервной системы:
очень часто — головная боль (так называемый «нитратный» головная боль, которая возникает в начале лечения, обычно постепенно уменьшается / исчезает при дальнейшем приеме препарата, но может быть сильным и устойчивым)
часто — головокружение, сонливость;
неизвестна частота — кровоизлияние в гипофиз у пациентов с недиагностированной опухолью гипофиза.
Со стороны сердца:
часто — тахикардия
редкие — усиление симптомов стенокардии;
неизвестна частота — периферический отек (обычно у пациентов с левожелудочковой недостаточностью).
Со стороны сосудистой системы:
часто — ортостатическая гипотензия
нечасто — сосудистый коллапс (иногда сопровождается брадиаритмией, нарушением сердечного ритма и потерей сознания)
неизвестна частота — гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы:
нечасто — тошнота, рвота
единичные — изжога.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
нечасто — аллергические кожные реакции (например, сыпь), кратковременная гиперемия лица, приливы;
редкие — сосудистый отек, синдром Стивенса-Джонсона
неизвестна частота — эксфолиативный дерматит, зуд.
Общие нарушения:
часто — астения (ощущение слабости), покраснение языка в месте введения.
Могут возникнуть гематологические побочные эффекты, включая метгемоглобинемию; известен случай изосорбиддинитратиндукованои гемолитической анемии у пациента с сопутствующей недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Были описаны случаи развития толерантности к изосорбида динитрата, а также перекрестной толерантности к другим нитратам. Длительное применение высоких доз и / или сокращение интервала между приемами может привести к снижению или даже к потере терапевтического эффекта препарата.
При применении органических нитратов сообщалось о тяжелых гипотензивные реакции, сопровождающиеся тошнотой, рвотой, ощущением беспокойства, бледностью и повышенным потоотделением.
Применение препарата может вызвать временную гипоксемию из-за относительного перераспределения кровотока в альвеолярные зоны с гиповентиляцией. У больных ишемической болезнью сердца это может привести к временной гипоксии миокарда.
Не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 15 мл (300 доз) во флаконе, №1 в коробке.
Ейсика Фармасьютикалз ГмбХ, Германия
Оралсепт спрей — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-002669 от 22.10.2014
Торговое название:
ОРАЛСЕПТ®
Международное непатентованное название:
Бензидамин
Лекарственная форма:
спрей для местного применения дозированный
Состав на одну дозу препарата:
Активное вещество
Бензидамина гидрохлорид — 0,255 мг
Вспомогательные вещества
Метилпарагидроксибензоат — 0,17 мг, этанол 96% — 17,00 мг, глицерин (глицерол) — 8,50 мг, ароматизатор мяты перечной 27198/14 — 0,17 мг, натрия сахаринат — 0,0408 мг, полисорбат-60 — 0,0085 мг, натрия гидрокарбонат — 0,0034 мг, краситель хинолиновый желтый 70 (Е 104) — 0,0034 мг, краситель индиготин 85% (Е 132) — 0,00017 мг, очищенная вода до 170 мкл.
Описание:
прозрачный раствор желто-зеленого цвета с ароматом мяты перечной.
Фармакотерапевтическая группа:
нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Код АТХ: A01AD02
Фармакологическое действие:
Фармакодинамика
Бензидамина гидрохлорид — нестероидное противовоспалительное средство, производное индазола, без карбоксильной группы. Отсутствие карбоксильной группы придает следующие особенности: Бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВП слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где рН ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.
Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а так же противогрибковым действием.
Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации простагландинов, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных «повреждающих» факторов.
Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно фактора некроза опухоли-a (ФНО-a), в меньшей степени интерлейкина-1b (IL-1b). Основной особенностью бензидамина является то, что являясь слабым ингибитором синтеза простогландинов, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться, как цитокин-подавляющий противовоспалительный препарат.
Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления. Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении 20-ти штаммов Candida albicans и non-albicans штаммов, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствуя их репродукции.
Фармакокинетика
При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве недостаточном для получения системных эффектов. Выводится, в основном, почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.
Показания к применению
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):
- фарингит, ларингит, тонзиллит;
- гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
- калькулезное воспаление слюнных желез;
- после лечения или удаления зубов;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат ОРАЛСЕПТ® используется в составе комбинированной терапии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата. Детский возраст до 3 лет.
С осторожностью
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Данных по исследованию на животных в отношении к эффектам во время беременности и в период грудного вскармливания недостаточно, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено, кроме того, неизвестно проникает ли бензидамин в грудное молоко, следовательно, потенциальный риск для человека не может быть определен.
При беременности и в период грудного вскармливания препарат ОРАЛСЕПТ® применяется только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Применяется местно.
Одна доза спрея соответствует 1 нажатию. Одна доза соответствует одному вдоху и эквивалентна 0,17 мл раствора. Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 4-8 доз 2-6 раз в день. Детям в возрасте 3-6 лет: по 1 дозе на 4 кг массы тела (максимально — 4 дозы) 2-6 раз в день. Детям в возрасте 6-12 лет: по 4 дозы 2-6 раз в день.
Курс лечения:
- при воспалительных заболеваниях полости рта и глотки: от 4 до 15 дней;
- при одонто-стоматологической патологии: от 6 до 25 дней;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти): от 4 до 7 дней.
При применении препарата в течение длительных сроков, необходима консультация врача.
Указания по применению:
- Держа флакон вертикально, поднимите насадку колпачка под углом 90° к флакону (рис.1).
- Введите насадку в полость рта и нажмите на колпачок (на рис.2 отмечено стрелкой) несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Период между двумя нажатиями должен быть не менее 5 секунд.
- Верните насадку в первоначальное положение (рис.3).
- Внимание: перед первым применением нажмите несколько раз на распылитель в воздух.
Не превышайте рекомендуемую дозировку. Перед применением, проконсультируйтесь с врачом.
Побочное действие
Местные реакции: сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости.
Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, фотосенсибилизацию, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Прочие: ларингоспазм.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
К настоящему времени о случаях передозировки препаратом ОРАЛСЕПТ® не сообщалось. Однако известно, что бензидамин при случайном попадании внутрь в высокой дозе (в сотни раз превышающей терапевтическую), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксию и рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, восстановления водно-электролитного баланса, симптоматического лечения, адекватной гидратации.
Если Вы приняли дозу больше рекомендуемой, прополощите рот достаточным количеством воды, при появлении побочных реакций обратитесь к лечащему врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не изучалось. Не установлено фармацевтической несовместимости препарата ОРАЛСЕПТ® с другими лекарственными средствами.
Особые указания
При применении препарата ОРАЛСЕПТ® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом, для назначения соответствующей терапии. При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней. Применение препарата ОРАЛСЕПТ® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Препарат ОРАЛСЕПТ® следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, так как в данном случае возможно развитие бронхоспазма. Следует избегать попадания спрея в глаза. При попадании спрея в глаза промойте их большим количеством воды.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем, выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.
Форма выпуска
Спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза.
По 30 мл (176 доз) в пластиковом, белом, непрозрачном контейнере с дозатором и складывающимся наконечником.
Каждый контейнер вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Производитель
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье,
Республика Македония, 1000 Скопье, ул. Козле 188
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ДЖИЛЕСАНТО ХОЛДИНГС ЛТД, Кипр, 3026 Лимассол, Арх. Макариу III, 155 Протеас Хаус, 5-ый этаж
Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство «РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье» Россия, 119049, г. Москва, ул. Коровий вал, д.7, стр.1, офис 29.
Купить Оралсепт спрей в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)