Аноро эллипта ингалятор инструкция по применению

Контакты для обращений

ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ АО
(Россия)

125167 Москва Ленинградский пр-т, д. 37а, корп. 4 БЦ «Аркус III» Тел.: +7 (495) 777-89-00 Факс: +7 (495) 777-89-04

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Дата согласования: 24.10.2014

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

Механизм действия

Препарат Аноро Эллипта^® представляет собой комбинацию ингаляционного антагониста мускариновых холинорецепторов длительного действия и ингаляционного бета₂-адреномиметика длительного действия. После пероральной ингаляции оба соединения оказывают местное воздействие на дыхательные пути, вызывая бронходилатацию за счет различных механизмов действия.

Вилантерол относится к классу селективных агонистов бета₂-адренергических рецепторов длительного действия (бета₂-агонистов). Фармакологические эффекты агонистов бета₂-адренорецепторов, включая вилантерол, по крайней мере частично связаны со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы — фермента, который катализирует превращение АТФ в цАМФ. Повышение уровня цАМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов и угнетению высвобождения из клеток (в первую очередь из тучных клеток) медиаторов реакций гиперчувствительности немедленного типа.

Умеклидиний является антагонистом мускариновых рецепторов длительного действия (также называемый антихолинергиком). Он представляет собой производное хинуклидина, являющееся антагонистом мускариновых рецепторов, который действует на мускариновые холинергические рецепторы различных подтипов. Умеклидиний оказывает бронхорасширяющее действие путем конкурентного ингибирования связывания ацетилхолина с мускариновыми ацетилхолиновыми рецепторами гладкой мускулатуры дыхательных путей. При проведении доклинических исследований на моделях in vitro данное соединение демонстрировало медленную обратимость действия на человеческие мускариновые рецепторы подтипа М₃, а на моделях in vivo была продемонстрирована длительность воздействия препарата после введения непосредственно в легкие.

Фармакодинамические эффекты

В двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях эффективности наблюдалось увеличение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ₁) после первой дозы комбинации вилантерола и умеклидиния в первый день. Данный показатель увеличился на 0,11 и 0,13 л через 15 мин после применения препарата в дозировке 22 + 55 мкг/доза и 22 + 113 мкг/доза, соответственно, по сравнению с аналогичным показателем при применении плацебо (в обоих случаях р<0,001). Разница между исходным показателем и пиковым ОФВ₁, определяемая в течение 6 ч после применения препарата, в первый день и на 24-й нед эксперимента составила 0,27 и 0,32 л, соответственно, при применении препарата в дозировке 22 + 55 мкг/доза, и 0,31 и 0,34 л, соответственно, при применении препарата в дозировке 22 + 113 мкг/доза. При применении плацебо аналогичные показатели составили 0,11 и 0,09 л (1-й день); и 0,1 и 0,06 л (24-я нед).

Влияние комбинации вилантерола и умеклидиния на длительность интервала QT оценивали в плацебо и моксифлоксацинконтролируемом исследовании. 103 здоровых добровольца применяли комбинацию вилантерола и умеклидиния на протяжении 10 дней 1 раз в сутки в дозировке 22 + 113 или 88 + 452 мкг/доза. После многократного применения данного препарата не наблюдалось клинически значимого влияния на длительность интервала QT (корригированное по методу Фредерика). Кроме того, не наблюдалось клинически значимого влияния комбинации вилантерола и умеклидиния на сердечный ритм при 24-часовом холтеровском мониторировании ЭКГ у 108 пациентов с ХОБЛ, получавших данный препарат на протяжении 6 мес (из них 53 пациента получали препарат в дозировке 22 + 55 мкг/доза и 55 — в дозировке 22 + 113 мкг/доза 1 раз в сутки), а также у 226 пациентов, получавших препарат в дозировке 22 + 113 мкг/доза 1 раз в сутки на протяжении 12 мес.

При ингаляционном применении комбинации умеклидиния и вилантерола фармакокинетика каждого соединения была сходна с наблюдаемой при применении каждого действующего вещества по отдельности. По этой причине фармакокинетика каждого вещества будет рассмотрена отдельно.

Всасывание

У здоровых добровольцев после ингаляции вилантерола средняя C_max достигалась через 5–15 мин. Абсолютная биодоступность ингаляционного вилантерола в среднем составляла 27% с учетом весьма незначительного всасывания вещества в полости рта. После повторных ингаляций вилантерола через 6 дней достигалось равновесное состояние с 2,4-кратным накоплением.

У здоровых добровольцев после ингаляции умеклидиния C_max достигалась через 5–15 мин. Абсолютная биодоступность ингаляционного умеклидиния в среднем составляла 13% с учетом весьма незначительного всасывания вещества в полости рта. После повторных ингаляций умеклидиния через 7–10 дней достигалось равновесное состояние с 1,5–2-кратным накоплением. После ингаляции 113 мкг умеклидиния его системная экспозиция была приблизительно в два раза выше, наблюдаемой после ингаляции препарата в дозировке 55 мкг.

Распределение

После в/в введения вилантерола здоровым добровольцам средний V_ss составлял 165 л. Связывание с белками плазмы крови человека in vitro в среднем равно 94%.

После в/в введения умеклидиния здоровым добровольцам средний V_d составлял 86 л. Связывание с белками плазмы крови человека in vitro в среднем равно 89%.

Метаболизм

Исследования in vitro показали, что вилантерол метаболизируется главным образом под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, и является субстратом переносчика Р-гликопротеина (P-gp). Основным путем метаболизма является О-деалкилирование с образованием ряда метаболитов, обладающих существенно более низкой бета₁— и бета₂-адреномиметической активностью. Метаболический профиль плазмы крови, определенный в организме человека в ходе исследования с использованием радиоактивных изотопов после перорального приема вилантерола, согласуется с высоким метаболизмом первого прохождения. Системная экспозиция метаболитов незначительна.

Исследования in vitro показали, что умеклидиний метаболизируется главным образом под действием изофермента CYP2D6 системы цитохрома Р450 и является субстратом переносчика P-gp. Основным путем метаболизма умеклидиния является окисление (гидроксилирование, О-деалкилирование) с последующей конъюгацией (в т.ч. глюкуронирование), приводящей к образованию ряда метаболитов с более низкой фармакологической активностью либо метаболитов, фармакологическая активность которых не установлена. Системная экспозиция таких метаболитов низкая.

Доступные фармакокинетические данные, полученные при исследовании на здоровых добровольцах и пациентах с ХОБЛ, указывают на отсутствие изменений системной экспозиции (C_max и средней AUC) и прогнозируемой экспозиции при изучении популяционной фармакокинетики вилантерола и умеклидиния при их совместном применении по сравнению с аналогичными показателями, полученными при применении обоих компонентов по отдельности. При совместном применении сильного ингибитора изофермента CYP3A4 — кетоконазола (400 мг) — наблюдалось повышение средних AUC_0–t и C_max вилантерола на 65 и 22%, соответственно. Увеличение экспозиции вилантерола не приводило к усилению системных эффектов, характерных для бета-агонистов: влияние на ЧСС, содержание калия в крови или интервал QT (корригированный по методу Фредерика). Как умеклидиний, так и вилантерол, являются субстратами P-gp. У здоровых добровольцев определяли влияние умеренного ингибитора переносчика P-gp верапамила (240 мг 1 раз в сутки) на фармакокинетику вилантерола и умеклидиния в равновесном состоянии. Влияние верапамила на C_max вилантерола или умеклидиния не наблюдалось. Отмечалось приблизительно 1,4-кратное повышение AUC умеклидиния, при этом AUC вилантерола не изменилась.

Выведение

Плазменный клиренс вилантерола после в/в введения составил 108 л/ч. После перорального приема вилантерола, меченного радиоактивным изотопом, баланс масс показал, что 70% радиоактивного вещества выводилось почками и 30% — кишечником. Выведение вилантерола главным образом происходило метаболическим путем с последующей экскрецией метаболитов почками и кишечником. После ингаляций вилантерола в течение 10 дней T_1/2 из плазмы составил в среднем 11 ч.

Плазменный клиренс умеклидиния после в/в введения составил 151 л/ч. Через 192 ч после в/в введения около 58% дозы вещества, меченного радиоактивным изотопом (или 73% выделенного радиоактивного вещества), было выведено кишечником, что указывает на секрецию данного соединения в желчь. Почками было выведено 22% дозы вещества, меченного радиоактивным изотопом (27% выделенного радиоактивного вещества), через 168 ч. Через 168 ч после перорального приема препарата здоровыми мужчинами основная масса радиоактивного вещества была выведена главным образом кишечником (92% принятой дозы вещества, меченного радиоактивным изотопом, или 99% выделенного радиоактивного вещества). При пероральном приеме почками выводится менее 1% дозы вещества (1% выделенного радиоактивного вещества), что указывает на весьма незначительное всасывание при данном пути введения препарата. После повторных ингаляций умеклидиния в течение 10 дней T_1/2 из плазмы составил в среднем 19 ч, при этом от 3 до 4% неизмененного вещества было выведено почками в равновесном состоянии.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Популяционный фармакокинетический анализ показал сходство фармакокинетики вилантерола и умеклидиния, определенной у пациентов с ХОБЛ в возрастной группе 65 лет и старше и в возрастной группе младше 65 лет.

Нарушение функции почек. При исследовании пациентов с тяжелым нарушением функции почек не было получено данных, указывающих на увеличение системной экспозиции вилантерола или умеклидиния (C_max и AUC). Отсутствуют признаки изменений связывания с белками у пациентов с нарушением функции почек по сравнению со здоровыми добровольцами.

Нарушение функции печени. При исследовании пациентов с умеренным нарушением функции печени не было получено данных, указывающих на увеличение системной экспозиции вилантерола или умеклидиния (C_max и AUC). Отсутствуют признаки изменений связывания с белками у пациентов с нарушением функции печени по сравнению со здоровыми добровольцами. Исследований комбинации вилантерола и умеклидиния у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не проводилось.

Другие группы пациентов. Данные популяционного анализа фармакокинетики показали отсутствие необходимости коррекции дозы вилантерола или умеклидиния в зависимости от возраста, расовой и половой принадлежности, применения ингаляционных ГКС или массы тела. При исследовании пациентов со слабой метаболической активностью изофермента CYP2D6 не было получено данных, указывающие на клинически значимое влияние генетического полиморфизма изофермента CYP2D6 на системную экспозицию умеклидиния.

тяжелые аллергические реакции на белок молока или повышенная чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав препарата, в анамнезе;

дети до 18 лет.

С осторожностью: после применения симпатомиметиков и антагонистов мускариновых рецепторов, в т.ч. и препарата Аноро Эллипта^®, со стороны ССС могут наблюдаться такие нежелательные реакции, как аритмия (например фибрилляция предсердий и тахикардия). В связи с этим, пациентам с тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний препарат Аноро Эллипта^® следует назначать с осторожностью. Учитывая антимускариновую активность данного препарата, его следует с осторожностью назначать пациентам с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи.

Данные по применению комбинации вилантерола и умеклидиния у беременных женщин отсутствуют или ограничены. В доклинических исследованиях была выявлена репродуктивная токсичность при ингаляционном применении вилантерола. Применение препарата Аноро Эллипта^® у беременных женщин допустимо только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Данные об экскреции вилантерола или умеклидиния в грудное молоко человека отсутствуют. Однако другие бета₂-агонисты определяются в грудном молоке. Риск проникновения препарата вместе с молоком в организм новорожденного или ребенка не может быть исключен. Принимая во внимание соотношение пользы терапии для матери и грудного вскармливания для ребенка, необходимо принять решение либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания.

Данные по влиянию препарата Аноро Эллипта^® на фертильность человека отсутствуют. В доклинических исследованиях воздействие вилантерола или умеклидиния на фертильность не обнаружено.

Ингаляционно.

Препарат Аноро Эллипта^® следует применять ежедневно в одно и то же время 1 раз в сутки. Рекомендуемая доза препарата Аноро Эллипта^®: одна ингаляция 22 + 55 мкг/доза 1 раз в сутки. Было обнаружено, что у некоторых пациентов применение препарата Аноро Эллипта^® в дозировке 22 + 113 мкг/доза 1 раз в сутки оказывает дополнительное преимущество в отношении влияния на функцию легких и частоту применения препаратов неотложной помощи. Максимальная доза составляет одну ингаляцию препарата Аноро Эллипта^® в дозировке 22 + 113 мкг/доза 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Дети. Данный препарат не применяется для лечения пациентов младше 18 лет, принимая во внимания показания для его назначения.

Пациенты пожилого возраста. Пациентам старше 65 лет коррекция дозы не требуется (см. «Фармакокинетика»).

Нарушение функции почек. Пациентам с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется (см. «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени. Пациентам с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести коррекции дозы не требуется. Исследований по применению комбинации вилантерола и умеклидиния у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не проводилось (см. «Фармакокинетика»).

Рекомендации по применению

При первом использовании ингалятора Эллипта^® нет необходимости в проверке правильности его работы или специальной подготовки ингалятора к эксплуатации. Следует последовательно соблюдать рекомендации по применению, указанные ниже.

Ингалятор Эллипта^® упакован в контейнер, содержащий влагопоглощающий пакетик с силикагелем, который не предназначен для еды или ингаляций. Данный пакетик следует утилизировать. После извлечения ингалятора из контейнера, его крышка находится в закрытом положении. Не следует открывать ее до готовности к приему препарата.

Инструкция по использованию ингалятора Эллипта^®

При открытии и закрытии крышки ингалятора Эллипта^® без приема лекарственного препарата происходит потеря одной дозы. Эта доза остается закрытой внутри ингалятора, но она будет недоступна для приема. Невозможно случайно получить большую дозу или двойную дозу за одну ингаляцию.

Одна доза лекарственного препарата готова к ингаляции после каждого открытия крышки.

Счетчик доз показывает, сколько доз лекарственного препарата осталось в ингаляторе. Перед началом использования ингалятора счетчик доз показывает число 30. При каждом открытии крышки количество доз уменьшается на 1. Когда остается менее 10 доз, половина счетчика становится красной. После того, как израсходована последняя доза препарата, половина счетчика выделена красным цветом, счетчик показывает цифру 0. Это означает, что ингалятор пуст. При открытии крышки после этого, счетчик доз станет полностью красным.

Подготовка дозы

Не следует открывать крышку до готовности к приему препарата. Не следует встряхивать ингалятор.

1. Опустить крышку вниз до щелчка.

2. Доза препарата готова к ингаляции, и в подтверждение этого счетчик уменьшает число доз на единицу.

3. Если счетчик не уменьшил число доз после щелчка, то ингалятор не готов к подаче дозы лекарственного препарата. В этом случае следует обратиться по телефону или адресу, указанному в подразделе «За дополнительной информацией обращаться».

4. Не следует встряхивать ингалятор.

Ингаляция лекарственного препарата

1. Удерживая ингалятор на некотором расстоянии ото рта, сделать выдох максимальной глубины. Не следует выдыхать в ингалятор.

2. Поместить мундштук между губами и плотно обхватить его губами. Не закрывать пальцами вентиляционное отверстие.

Губы должны точно повторять форму мундштука ингалятора.

3. Сделать один глубокий, долгий, равномерный вдох. Задержать дыхание насколько возможно (по крайней мере на 3–4 с).

4. Убрать ингалятор изо рта.

5. Медленно и спокойно выдохнуть.

При правильном использовании ингалятора пациент может не почувствовать вкус или не ощутить поступление лекарственного препарата.

Закрытие ингалятора

При необходимости очистить мундштук, перед закрытием крышки следует использовать сухую бумажную салфетку.

Поднять крышку до упора, добившись полного закрытия мундштука.

Профиль безопасности комбинации вилантерола и умеклидиния основан на данных клинических исследований, в которых участвовали 2454 пациента с ХОБЛ, получившие во время исследования не менее одной дозы комбинации вилантерола и умеклидиния. Все пациенты применяли препарат 1 раз в сутки; из них 1124 получили препарат в дозировке 22 + 55 мкг/доза и 1330 — 22 + 113 мкг/доза. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — фарингит.

Со стороны сердца: нечасто — фибрилляция предсердий, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель.

Со стороны ЖКТ: часто — запор, сухость во рту.

При проведении клинических исследований не были получены данные о передозировке комбинации вилантерола и умеклидиния.

Симптомы: возможно развитие симптомов и признаков, обусловленных действием отдельных компонентов препарата, включая известные нежелательные реакции, развивающиеся при воздействии антагонистов мускариновых рецепторов (например, сухость во рту, нарушения аккомодации и тахикардия) и признаки, наблюдаемые при передозировке другими бета₂-агонистами (например, тремор, головная боль и тахикардия).

Лечение: в случае передозировки требуется симптоматическая терапия и при необходимости — за больным обеспечивается соответствующее наблюдение. Дальнейшее ведение больных в случае передозировки необходимо проводить в соответствии с клиническими показаниями.

Исследований по применению препарата Аноро Эллипта^® у пациентов с бронхиальной астмой не проводилось, поэтому использовать указанный препарат для терапии в данной группе больных не рекомендуется.

Препарат Аноро Эллипта^® предназначен для применения в качестве поддерживающей терапии ХОБЛ. Не следует применять данный препарат для купирования острых симптомов, т.е. в качестве терапии неотложной помощи при остром эпизоде бронхоспазма. Для купирования острых симптомов необходимо использовать бронходилататор короткого действия. Увеличение частоты применения бронходилататоров короткого действия с целью купирования симптомов свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием, в этом случае пациенту требуется консультация врача.

Как и при других видах ингаляционной терапии, применение препарата Аноро Эллипта^® может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. При развитии парадоксального бронхоспазма необходимо прекратить лечение препаратом, и при необходимости может быть назначена альтернативная терапия.

Препарат Аноро Эллипта^® предназначен для поддерживающего лечения больных ХОБЛ. В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают больные в возрасте старше 40 лет, при назначении препарата пациентам до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования по изучению влияния препарата Аноро Эллипта^® на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не проводились.

«Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед». Хертфордшир, Вэа, Прайори стрит, Великобритания.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг». 119180, Москва, Якиманская наб., 2.

За дополнительной информацией обращаться: ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг». 121614, Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 3, эт. 5, Бизнес-Парк «Крылатские холмы».

Тел.: (495) 777-89-00; факс: (495) 777-89-04.

Купить Аноро Эллипта в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Что представляет собой препарат Аноро Эллипта

Препарат Аноро Эллипта содержит два действующих вещества — умеклидиния бромид и вилантерол. Данные вещества относятся к группе лекарственных средств, именуемых бронхорасширяющими препаратами.

Для чего используется препарат Аноро Эллипта

Препарат Аноро Эллипта используется для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых. ХОБЛ — это длительное заболевание, характеризующееся затрудненным дыханием, которое постепенно усугубляется.

При ХОБЛ мышцы вокруг дыхательных путей напрягаются. Данное лекарственное средство блокирует подобное напряжение этих мышц, что облегчает поступление воздуха в легкие и выход воздуха из них. При регулярном использовании данный препарат помогает контролировать вашу проблему с затрудненным дыханием и снижает влияние ХОБЛ на вашу повседневную жизнь.

Препарат Аноро Эллипта не должен использоваться для устранения внезапного приступа одышки или хрипов.

Если у вас возник подобный приступ, вам необходимо использовать быстродействующий ингаляционный бронхолитик (например, сальбутамол). Если у вас нет быстродействующего ингалятора, свяжитесь с вашим лечащим врачом.

— если у вас имеется аллергия на умеклидиний, вилантерол или любой другой компонент данного препарата (перечислены в разделе «Состав»).

Если вы считаете, что какое-либо из данных утверждений может быть применимо к вам, не принимайте данный препарат до тех пор, пока не проконсультируетесь со своим лечащим врачом.

Перед началом приема данного препарата проинформируйте вашего лечащего врача:

— если у вас имеется астма (не используйте препарат Аноро Эллипта с целью лечения астмы)

— если у вас имеются заболевания сердца или высокое артериальное давление

— если у вас имеется глазное заболевание под названием закрытоугольная глаукома

— если у вас имеются такие проблемы, как увеличенная предстательная железа, затрудненное мочеиспускание или непроходимость мочевого пузыря

— если вы страдаете эпилепсией

— если у вас имеются заболевания щитовидной железы

— если у вас имеется диабет

— если у вас имеются серьезные заболевания печени

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, если вы считаете, что какое-либо из данных утверждений может быть применимо к вам.

Затрудненное дыхание сразу после приема препарата

Если сразу после использования ингалятора Аноро Эллипта у вас появились такие симптомы, как стеснение в груди, кашель, хрипы или одышка:

Немедленно прекратите прием данного препарата и обратитесь за медицинской помощью, поскольку у вас может иметь место серьезное нарушение под названием парадоксальный бронхоспазм.

Глазные нарушения во время лечения с помощью препарата Аноро Эллипта

Если во время лечения с помощью препарата Аноро Эллипта у вас появились такие симптомы, как боль или дискомфорт в глазах, временная нечеткость зрения, зрительные эффекты наподобие гало или цветных образов наряду с покраснением глаз:

Немедленно прекратите прием данного препарата и обратитесь за медицинской помощью, поскольку перечисленные симптомы могут являться признаками острого приступа закрытоугольной глаукомы.

Дети и подростки

Не давайте принимать данный препарат детям или подросткам в возрасте младше 18 лет.

Препарат Аноро Эллипта содержит лактозу

Если ваш лечащий врач сообщил вам о том, что у вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом приема данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Проинформируйте вашего лечащего врача или работника аптеки, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие препараты. Если вы не уверены в том, что именно содержится в принимаемых вами препаратах, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие данного препарата или повысить вероятность развития у вас нежелательных реакций. К таким лекарственным средствам относятся:

— препараты под названием бета-блокаторы (например, пропранолол), используемые для лечения высокого артериального давления или других заболеваний сердца

— кетоконазол или итраконазол, используемые для лечения грибковых инфекций

— кларитромицин или телитромицин, используемые для лечения бактериальных инфекций

— ритонавир, используемый для лечения ВИЧ-инфекции

— препараты, снижающие уровень калия в вашей крови (например, некоторые диуретики (мочегонные)), или некоторые препараты, используемые для лечения астмы (например, метилксантин или стероиды)

— другие препараты длительного действия, аналогичные данному препарату, которые используются для лечения нарушений дыхания (например, тиотропий, индакатерол). Не используйте Аноро Эллипта, если вы уже принимаете данные препараты.

Сообщите вашему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Если вы беременны или осуществляете грудное вскармливание, если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете забеременеть, перед началом приема данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Если вы беременны, не начинайте прием данного препарата до тех пор, пока ваш лечащий врач не сообщит о том, что вам можно его принимать.

Неизвестно, могут ли компоненты препарата Аноро Эллипта проникать в грудное молоко. Если вы осуществляете грудное вскармливание, перед началом приема препарата Аноро Эллипта обязательно проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Если вы осуществляете грудное вскармливание, не начинайте прием данного препарата до тех пор, пока ваш лечащий врач не сообщит о том, что вам можно его принимать.

Влияние применения препарата Аноро Эллипта на способность вождения транспортных средств и работы с механизмами является маловероятным.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями вашего лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза — одна ингаляция каждый день в одно и то же время. Вам необходимо выполнять только одну ингаляцию в день, поскольку эффект данного препарата сохраняется на протяжении 24 часов.

Не превышайте дозу, которую вам назначил ваш лечащий врач.

Принимайте препарат Аноро Эллипта регулярно

Очень важно, чтобы вы принимали препарат Аноро Эллипта каждый день в соответствии с указаниями вашего лечащего врача. Это позволит вам избежать появления симптомов заболевания в течение дня и ночи.

Препарат Аноро Эллипта не должен использоваться для устранения внезапного приступа одышки или хрипов. Если у вас возник подобный приступ, вам необходимо использовать быстродействующий ингаляционный бронхолитик (например, сальбутамол).

Использование ингалятора

Подробную информацию смотрите в разделе «Пошаговая инструкция» данного листка-вкладыша.

Препарат Аноро Эллипта предназначен для ингаляционного применения. Для применения препарата Аноро Эллипта вам следует глубоко вдохнуть через рот с использованием ингалятора Эллипта.

Если ваши симптомы не улучшаются

Если ваши симптомы ХОБЛ (одышка, хрипы, кашель) ухудшаются либо не улучшаются или если вы вынуждены чаще использовать быстродействующий ингаляционный бронхолитик: свяжитесь со своим лечащим врачом как можно раньше.

Если вы приняли препарат Аноро Эллипта в большей дозе, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком большое количество данного препарата, немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом или фармацевтом для консультации, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь. Если это возможно, покажите медицинскому работнику ингалятор, упаковку или данный листок-вкладыш. Вы можете заметить у себя такие симптомы, как учащенное сердцебиение, плохое самочувствие, нарушения зрения, сухость во рту или головная боль.

Если вы забыли принять препарат Аноро Эллипта

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите вашу следующую дозу в обычное время.

Если у вас появились хрипы или одышка, используйте ваш быстродействующий ингаляционный бронхолитик (например, сальбутамол), после чего обратитесь за медицинской консультацией.

Если вы прекратили прием препарата Аноро Эллипта

Используйте данный препарат в течение периода, рекомендованного вашим лечащим врачом. Препарат сохраняет свой эффект до тех пор, пока вы его используете. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте прием данного препарата до тех пор, пока ваш лечащий врач не скажет вам это сделать, поскольку это может привести к ухудшению симптомов.

Если у вас имеются какие-либо дополнительные вопросы в отношении использования данного препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, работником аптеки или медсестрой.

Пошаговая инструкция

Препарат Аноро Эллипта предназначен только для ингаляций.

При первом использовании ингалятора Эллипта нет необходимости в проверке правильности его работы. Ингалятор содержит предварительно отмеренные дозы, и устройство готово к применению.

Коробка с лекарственным средством Аноро Эллипта содержит:

Ингалятор упакован в контейнер. Не открывайте контейнер, пока Вы не будете готовы к приему дозы. Когда Вы готовы к использованию ингалятора, потяните за крышку для открытия контейнера. Контейнер содержит пакетик с влагопоглотителем для снижения влажности. Выкиньте данный пакетик, не открывайте его, не ешьте и не вдыхайте его содержимое.

Если препарат хранится в холодильнике, перед применением следует подержать его при комнатной температуре в течение не менее одного часа.

При первом извлечении ингалятора из запечатанного контейнера крышка устройства находится в закрытом положении. Не открывайте ингалятор, пока Вы не будете готовы к приему дозы. После открытия контейнера в свободном месте на ярлыке ингалятора напишите дату, до которой следует использовать ингалятор. После открытия контейнера устройство можно использовать в течение 6 недель. По прошествии 6 недель после открытия контейнера ингалятор использовать нельзя. После первого открытия контейнер можно выбросить.

Прочитайте данную информацию перед началом использования ингалятора

Если Вы откроете и закроете крышку ингалятора без проведения ингаляции, Вы потеряете дозу препарата. Эта доза остается закрытой внутри ингалятора, но она будет недоступна для приема. Возможность случайного приема препарата в дозе, превышающей предварительно отмеренную дозу, в том числе возможность случайного приема двойной дозы, исключена.

Инструкция по использованию:

а) Подготовка дозы

Не открывайте крышку, пока Вы не будете готовы к приему препарата.

Не встряхивайте ингалятор.

Опустите крышку вниз до щелчка.

Доза препарата готова к ингаляции.

В подтверждение этого счетчик доз уменьшает число доз на единицу. Если счетчик доз не уменьшил число доз после того, как Вы услышали щелчок, это означает, что ингалятор не готов к подаче дозы лекарственного препарата; в этом случае Вам следует обратиться за советом к специалисту, например, в аптеку, где препарат был приобретен.

б) Ингаляция лекарственного препарата

Удерживая ингалятор на некотором расстоянии ото рта, сделайте выдох максимальной глубины. Не выдыхайте в ингалятор.

Поместите мундштук между губами и плотно сожмите губы. При использовании не закрывайте пальцами вентиляционные отверстия.

• Сделайте один глубокий, долгий, равномерный вдох. Задержите дыхание насколько возможно (как минимум на 3-4 секунды).
• Извлеките мундштук ингалятора изо рта.
• Медленно и спокойно выдохните.

При правильном использовании ингалятора Вы даже можете не почувствовать вкус или не ощутить поступление лекарственного препарата.

Если Вы хотите протереть мундштук сделайте это до закрытия крышки, используя сухую салфетку.

в) Закрытие ингалятора

Чтобы закрыть мундшук поднимите крышку до упора.

Подобно всем лекарственным средствам, данный препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Аллергические реакции

Если после приема препарата Аноро Эллипта у вас появились какие-либо из нижеперечисленных симптомов, немедленно прекратите прием данного препарата и проинформируйте своего лечащего врача.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100 человек):

• кожная сыпь (крапивница) или покраснение кожи

Редкие встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 человек):

• отек, иногда в области лица или рта (ангионевротический отек)
• сильные хрипы, кашель или затрудненное дыхание
• внезапное ощущение слабости или головокружения (что может привети к обмороку или потере сознания)

Затрудненное дыхание сразу после приема препарата

Затрудненное дыхание сразу после приема препарата Аноро Эллипта наблюдается редко. Если сразу после приема данного препарата у вас появились такие симптомы, как стеснение в груди, кашель, хрипы или одышка:

Немедленно прекратите прием данного препарата и обратитесь за медицинской помощью, поскольку у вас может иметь место серьезное нарушение под названием парадоксальный бронхоспазм.

Часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать не более чем у 1 человека из 10 человек:

болезненное и частое мочеиспускание (может являться симптомом инфекции мочевыводящих путей);

• одновременные боль в горле и насморк;
• боль в горле;
• ощущение давления или боли в области щек и лба (может являться признаком воспаления придаточных пазух под названием синусит);
• головная боль;
• кашель;
• боль и першение в задней части ротовой полости и горла;
• запор;
• сухость во рту;
• инфекция верхних дыхательных путей.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать не более чем у 1 человека из 100 человек:

• нерегулярное сердцебиение;
• учащенное сердцебиение;
• ощущение сердцебиения (пальпитации);
• сыпь;
• тремор;
• нарушение вкусовых ощущений;
• хрипота.

Редко встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 человек:

• нечеткость зрения;
• повышенное измеренное внутриглазное давление;
• снижение остроты зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные признаки глаукомы);
• затрудненное или болезненное мочеиспускание (это может быть признаком непроходимости мочевого пузыря или задержки мочеиспускания).

Неизвестно

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• головокружение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, после слова «Годен до» и контейнере и ингаляторе после слова «ЕХР». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните ингалятор внутри запечатанного контейнера с целью защиты от воздействия влаги и извлекайте его из данного контейнера непосредственно перед первым применением. После вскрытия контейнера ингалятор можно использовать в течение не более 6 недель, начиная с даты вскрытия контейнера. Напишите дату, когда ингалятор следует выбросить, на этикетке в предусмотренном месте. Дату следует записать сразу после извлечения ингалятора из контейнера.

Хранить при температуре не выше 30°C.

В случае хранения в холодильнике дайте ингалятору достичь комнатной температуры в течение не менее одного часа перед использованием.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, каким образом следует утилизировать препараты, которые вам больше не требуются. Данные меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Аноро Эллипта содержит

Действующие вещества — умеклидиния бромид и вилантерол.

Каждая отдельная ингаляция обеспечивает доставляемую дозу (дозу, которая выходит через мундштук), содержащую 55 мкг умеклидиния (эквивалентно 65 мкг умеклидиния бромида) и 22 мкг вилантерола (в виде трифенатата).

Другие компоненты препарата: лактозы моногидрат (см. раздел под заголовком «Препарат Аноро Эллипта содержит лактозу») и магния стеарат.

Препарат Аноро Эллипта представляет собой дозированный порошок для ингаляций.

По 30 доз в пластиковый ингалятор с корпусом светло-серого цвета, красной крышкой мундштука и счетчиком доз. Ингалятор содержит два алюминиевых ламинированных стрипа, каждый из которых состоит из 30 ячеек, которые содержат порошок белого цвета. Ингалятор помещен в многослойный контейнер из алюминиевой фольги, содержащий влагопоглощающий пакетик. Контейнер запечатан легко открывающейся фольгой. По 1 контейнеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения — ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд., Великобритания/GlaxoSmithKline Export Ltd, UK
980 Грейт Вест Роуд Брентфорд Миддлсекс TW8 9GS, Великобритания / 980 Great West Road
Brentford Middlesex TW8 9GS,
United Kingdom
Тел. +44 20 8047 5000
Факс +44 20 8047 5000
Производитель — Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед» / Glaxo Operations UK Limited
SG12 0DJ, Хертфордшир, Вэа, Прайори стрит, Великобритания / Priory Street, Ware, Hertfordshire, SGI2 ODJ, United Kingdom
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Limited» (Великобритания) в Республике Беларусь
Минск, ул. Воронянского, 7А — 400
Тел.+375-017-3742016
Факс +375-017-3571866