Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-010494/08
Торговое наименование препарата
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека
Международное непатентованное наименование
Иммуноглобулин антирабический
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного и подкожного введения
Состав
1 мл препарата содержит:
специфические антитела к вирусу бешенства, не менее 150 ME;
стабилизатор глицин (гликокол) от 20 до 25 мг, натрия хлорид 7 мг, вода для инъекций.
Препарат не содержит антибиотиков.
HBsAg, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и к вирусу гепатита С отсутствуют.
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП — глобулин
Код АТХ
J06BB05
Фармакодинамика:
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, раствор для внутримышечного и подкожного введения, представляет собой концентрированный раствор очищенной гамма-глобулиновой фракции сыворотки крови человека, выделенной методом холодовой экстракции этанолом и подвергнутой процессу ультрафильтрации, очистки и вирусной инактивации при значении pH 4,0 и температуре 23-25 °С в течение 21 дня.
Препарат содержит специфические антитела, способные нейтрализовать вирус бешенства.
Фармакокинетика:
Максимальная концентрация антител достигается через 2-3 дня после внутримышечного введения антирабического иммуноглобулина.
Период полувыведения антител составляет от 3 до 4 недель.
Показания:
Применяют в комбинации с антирабической вакциной для предупреждения заболевания людей гидрофобией при тяжелых множественных укусах бешеными или подозрительными на бешенство животными.
При повторном множественном укусе больным бешенством или подозрительным на бешенство животным антирабический иммуноглобулин не назначается, если при первом укусе пострадавший получил полный комбинированный курс антирабического лечения, а проводится полный курс с назначением только антирабической вакцины.
Противопоказания:
Поскольку иммуноглобулин из сыворотки крови человека применяют по витальным (жизненным) показаниям, противопоказания к его применению отсутствуют.
Лицам с повышенной чувствительностью к препаратам крови человека и беременным иммуноглобулин вводится в условиях стационара.
Способ применения и дозы:
Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения проводят обязательную местную обработку раны. Раны обильно промывают водой с мылом или любым детергентом и обрабатывают 40-70% спиртом или 5% спиртовым раствором йода. В случаях, когда имеются показания, проводят хирургическую обработку раны.
После местной обработки раны немедленно начинается специфическое лечение. Перед инъекцией проверяют целостность флакона и наличие на нем маркировки. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушениях режима хранения.
Вскрытие флаконов и процедура введения препарата осуществляются при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Постановка кожной пробы перед введением не требуется.
Препарат вводят как можно в более ранние сроки после обращения однократно в дозе 20 МЕ/кг массы тела взрослого или ребенка.
Пример расчета дозы иммуноглобулина:
Масса тела пострадавшего — 60 кг.
Например, фактическая активность иммуноглобулина данной серии, указанная на этикетке флакона или на упаковке, составляет 200 МЕ/мл.
Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу иммуноглобулина в мл, нужно вес пострадавшего (60 кг) умножить на 20 ME и разделить полученное число на активность препарата (200 МЕ/мл), т.е.
60×20/200=6 мл
Как можно большая часть рассчитанной дозы должна быть инфильтрирована вокруг и вглубь раны, если это возможно анатомически.
Остальная часть должна быть введена внутримышечно:
— взрослым: в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы;
— детям: в переднебоковую поверхность бедра.
Для детей (особенно имеющих множественные ранения) доза антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови человека может быть разведена в 2-3 раза стерильным 0,9%-ным раствором натрия хлорида до объема, обеспечивающего полноценную инфильтрацию пораженных участков тела.
Антирабический иммуноглобулин из сыворотки крови человека вводят не позднее 7 суток после контакта с больным бешенством или подозрительным на бешенство животным.
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека применяется в комбинации с вакциной антирабической при 3-ей категории повреждения, подробное описание характера контакта с животным, данные о нем, а также схема лечения описаны ниже в таблице:
Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и Иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови человека (АРИГ)
|
Категория повреждения |
Характер контакта |
Данные о животном |
Лечение |
|
1 |
Нет повреждений кожных покровов, нет ослюнений кожных покровов, нет ослюнений слизистых |
Больное бешенством |
Не назначается |
|
2 |
Ослюнения неповреждённых кожных покровов, ссадины, царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме участков головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными |
Если в течение 10 суток наблюдения за животным, оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным (убито, погибло, убежало, исчезло и пр.), лечение продолжают по указанной схеме |
Начать лечение немедленно: вакцина по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день |
|
3 |
Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны, нанесенные домашними или сельскохозяйственными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами |
Если в течение 10 суток наблюдения за животным, оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным, лечение продолжают по указанной схеме |
Начать немедленно комбинированное лечение Иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови человека в 0 день и антирабической вакциной: по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день. |
Комбинированное лечение Иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови человека и вакциной антирабической должно осуществляться при строгом выполнении следующих условий:
— Сначала вводится Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, и не более чем через 30 минут после него вводится антирабическая вакцина.
Необходимо строго соблюдать последовательность введения антирабических препаратов!
Введение АРИГ после введения антирабической вакцины не допускается.
— Иммуноглобулин антирабический и антирабическая вакцина должны вводиться в разные участки тела с использованием различных шприцов.
Дозировка иммуноглобулина не должна превышаться ни при каких обстоятельствах, так как введение повышенной дозы иммуноглобулина может частично подавить продукцию антител.
При необходимости экстренной профилактики столбняка последнюю осуществляют после введения иммуноглобулина антирабического и первой прививки антирабической вакцины.
Побочные эффекты:
У отдельных лиц в первые несколько суток в месте введения препарата возможно развитие гиперемии и отечности, которые не нуждаются в назначении лечения, а также субфебрильная температура.
В исключительно редких случаях возможно развитие аллергической реакции немедленного типа (крапивница, отек Квинке, анафилактический шок), в связи с чем лица, получившие иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.
Взаимодействие:
Введение антирабического иммуноглобулина может быть осуществлено одновременно с проведением экстренной профилактики столбняка.
Плановое введение других профилактических препаратов допускается не ранее, чем через 3 месяца после завершения курса комбинированного антирабического лечения.
Особые указания:
1. Запрещается вводить препарат внутривенно.
2. Не допускается использование препарата в случае наличия осадка, не исчезающего при встряхивании, посторонних образований, трещин на флаконе, не плотно закрытой крышки флакона.
3. После вскрытия флакона назначенная доза должна быть немедленно использована. Остаток препарата во флаконе не подлежит применению.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 150 МЕ/мл.
Упаковка:
Во флаконах из низко-боросиликатного стекла по 1 мл (не менее 150 ME), 2 мл (не менее 300 ME), 5 мл (не менее 750 ME), укупоренных пробкой из бромбутиловой резины с алюминиево-пластиковой крышкой. На флакон наклеивают этикетку из бумаги.
По одному флакону с инструкцией по применению в картонной коробке.
Условия хранения:
При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Сычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания ООО, 32nd Floor, First City Plaza, No. 308 of Shuncheng Road, Chengdu 610017, China, Китай
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Сычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания ООО
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения проводят обязательную местную обработку раны. Раны обильно промывают водой с мылом или любым детергентом и обрабатывают 40-70% спиртом или 5% спиртовым раствором йода. В случаях, когда имеются показания, проводят хирургическую обработку раны.
После местной обработки раны немедленно начинается специфическое лечение. Перед инъекцией проверяют целостность флакона и наличие на нем маркировки. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушениях режима хранения.
Вскрытие флаконов и процедура введения препарата осуществляются при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Постановка кожной пробы перед введением не требуется.
Препарат вводят как можно в более ранние сроки после обращения однократно в дозе 20 МЕ/кг массы тела взрослого или ребенка.
Пример расчета дозы иммуноглобулина
Масса тела пострадавшего — 60 кг;
Например, фактическая активность иммуноглобулина данной серии, указанная на этикетке флакона или на упаковке, составляет 200 МЕ/мл.
Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу иммуноглобулина в мл, нужно вес пострадавшего (60 кг) умножить на 20 ME и разделить полученное число на активность препарата (200 МЕ/мл), т.е. 60×20/200 = 6 мл
Как можно большая часть рассчитанной дозы должна быть инфильтрирована вокруг и в глубь раны, если это возможно анатомически.
Остальная часть должна быть введена внутримышечно:
Взрослым: в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы;
Детям: в переднебоковую поверхность бедра.
Для детей (особенно имеющих множественные ранения) доза антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови человека может быть разведена в 2-3 раза стерильным 0.9%-ным раствором натрия хлорида до объема, обеспечивающего полноценную инфильтрацию пораженных участков тела. Антирабический иммуноглобулин из сыворотки крови человека вводят не позднее 7 суток после контакта с больным бешенством или подозрительным на бешенство животным.
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека применяется в комбинации с вакциной антирабической при 3-ей категории повреждения, подробное описание характера контакта с животным, данные о нем, а также схема лечения описаны ниже в таблице:
Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и Иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови человека (АРИГ)
Комбинированное лечение Иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови человека и вакциной антирабической должно осуществляться при строгом выполнении следующих условий:
Сначала вводится Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, и не более чем через 30 минут после него вводится антирабическая вакцина.
Необходимо строго соблюдать последовательность введения антирабических препаратов!
Введение АРИГ после введения антирабической вакцины не допускается.
Иммуноглобулин антирабический и антирабическая вакцина должны вводиться в разные участки тела с использованием различных шприцов.
Дозировка иммуноглобулина не должна превышаться ни при каких обстоятельствах, так как введение повышенной дозы иммуноглобулина может частично подавить продукцию антител.
При необходимости экстренной профилактики столбняка последнюю осуществляют после введения иммуноглобулина антирабического и первой прививки антирабической вакцины.
Состав
В составе препарата содержится антирабический иммуноглобулин, а также дополнительные составляющие глицин гликокол в качестве стабилизатора, вода, натрия хлорид. Антибиотиков в составе средство не содержит. В нем также нет антител к ВИЧ, вирусу гепатита С, HBsAg.
Форма выпуска
Иммуноглобулин антирабический производится в виде раствора для инъекций. Он может быть прозрачным либо слабо опалесцирующим. Жидкость бесцветная или светлого желтого цвета. Препарат расфасован во флаконы по 1, 2, 5 мл.
Фармакологическое действие
Иммуноглобулин антирабический – это раствор концентрированный очищенной гамма-глобулиновой фракции сыворотки. Она выделяется из крови с помощью метода холодовой экстракции этанолом. Далее вещество проходит процесс ультрафильтрации, его очищают и инактивируют, чтобы обеспечить очистку от вирусов. В препарате есть специфические антитела, которые могут нейтрализовать вирус бешенства.
Фармакокинетика и фармакодинамика
Наибольший уровень антител в крови наблюдается через 2-3 дня после того, как препарат был введен пациенту внутримышечно. Время полувыведения антител равно трем-четырем неделям.
Показания к применению
Иммуноглобулин антирабический назначается в комбинации с антирабической вакциной с целью предотвращения развития гидрофобии у людей, которые получили множественные или тяжелые укусы больных бешенством животных или тех животных, которые являются подозрительными на бешенство.
При повторных множественных укусах бешеных или подозрительных на наличие бешенства животных препарат не вводят, если после первого укуса пациент прошел полный курс комбинированной антирабической терапии. В таком случае необходимо только назначать антирабическую вакцину.
Противопоказания
Учитывая тот факт, что это средство назначается при наличии жизненных показателей. Не определяется противопоказаний к его использованию. Люди, у которых отмечается высокая чувствительность к препаратам крови человека, а также беременным женщинам следует вводить иммуноглобулин только в стационаре.
Побочные действия
У некоторых людей в первое время после получения средства (в первые несколько суток) может развиваться гиперемия, появляется отечность. Возможно повышение температуры тела до субфебрильных показателей.
Очень редко могут развиваться выраженные аллергические реакции: отек Квинке, проявления крапивницы, анафилактический шок. Поэтому после введения препарата человек должен обязательно оставаться под наблюдением специалиста не менее тридцати минут.
Инструкция по применению (Способ и дозировка)
Если человек пострадал от укуса животного, следует незамедлительно обработать поверхность раны. Рекомендуется промыть раны и обработать их спиртом или раствором йода спиртовым. При необходимости рану обрабатывают хирургически.
Далее следует применять специфическую терапию. Флакон, вмещающий Иммуноглобулин антирабический, перед введением нужно тщательно проверить на целостность, определить, есть ли на нем необходимая маркировка, сохранены ли все физические свойства раствора.
Инструкция на иммуноглобулин антирабический предусматривает, что средство вводит при строгом соблюдении всех норм асептики и антисептики. Не нужно проводить кожную пробу перед введением препарата. Желательно ввести лекарство как можно раньше после получения раны, при этом его доза составляет 20 МЕ на 1 кг веса взрослого человека или ребенка. Точный расчет дозы препарата проводит врач непосредственно перед введением.
Большую часть дозы следует инфильтрировать вокруг раны и в глубину раны. Остальная часть средства вводится внутримышечно.
Взрослые люди получают инъекцию в ягодичную мышцу, детям средство вводится в переднебоковую поверхность бедра.
При необходимости введения препарата детям, особенно тем, у которых отмечаются множественные раны, Иммуноглобулин антирабический можно разводить 0.9% раствором хлорида натрия до того объема, который позволит провести полноценную инфильтрацию ран. Вводить средство нужно не позже, чем через 7 дней после того, как человек контактировал с животным, больным бешенством, или с подозрением на это заболевание.
Комбинированную терапию нужно проводить так, чтобы строго придерживаться ряда условий. Изначально пациенту нужно вводить Иммуноглобулин антирабический, после этого, через 30 минут, нужно вводить антирабическую вакцину. Такую последовательность введения этих препаратов нужно точно соблюдать. Не допускается введение иммуноглобулина после антирабической вакцины.
Два указанных выше средства нужно вводить в разные участки тела и при этом использовать разные шприцы.
Ни в коем случае нельзя превышать дозировку иммуноглобулина, так как при превышении дозы возможно частичное подавление выработки антител.
Если пациенту нужно обеспечить экстренную профилактику столбняка, то ее можно осуществлять только после того, как введен антирабический иммуноглобулин и проведена первая прививка вакцины антирабической.
Передозировка
О передозировке средства данные отсутствуют.
Взаимодействие
Можно проводить инъекцию антирабического иммуноглобулина в одно время с экстренной профилактикой столбняка. Другие препараты можно вводить только по прошествии трех месяцев после окончания комбинированной антирабической терапии.
Условия продажи
Препарат предназначен только для лечебно-профилактических заведений.
Условия хранения
Нужно сохранять и перевозить средство, придерживаясь температуры от 2° до 8°С, следует беречь лекарство от попадания света,,замораживать нельзя. Беречь от доступа детей.
Срок годности
Срок хранения — 2 года.
Особые указания
Нельзя вводить Иммуноглобулин антирабический внутривенно.
Следует использовать раствор сразу после вскрытия флакона. Оставшийся раствор позже применять нельзя.
Не следует вводить лекарство после того, как был начат курс введения антирабической вакцины.
Если у пациента отмечается повышенная чувствительность к гетерологичным иммуноглобулинам и сывороткам, то в процессе введения лекарства нужно назначить антигистаминные лекарственные средства на протяжении от 1 до 10 дней. Важно при этом вести тщательное наблюдение за человеком. Противопоказано введение внутривенно, поэтому важно убедиться в процессе инъекции, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Перед началом лечения нужно сообщить врачу о приеме любых других препаратов.
Детям
Детям средство назначается по показаниям, вводится в дозировке, указанной в инструкции, в переднебоковую часть бедра.
При беременности и лактации
При беременности практикуется введение препарата при наличии жизненных показаний.
Отзывы
Отзывы о данном препарате оставляют редко. Отмечается, что его применение в составе комплексного лечения дает возможность предупредить развитие опаснейшего заболевания, которое вызывает вирус бешенства.
Цена, где купить
Стоимость 1 флакона Иммуноглобулина антирабического составляет от 1300 рублей.
Immunoglobulin antirabies
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного и подкожного введения
Состав
1 мл препарата содержит:
специфические антитела к вирусу бешенства, не менее 150 МЕ;
стабилизатор глицин (гликокол) от 20 до 25 мг, натрия хлорид 7 мг, вода для инъекций.
Препарат не содержит антибиотиков.
HBsAg, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и к вирусу гепатита С отсутствуют.
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-жёлтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, раствор для внутримышечного и подкожного введения, представляет собой концентрированный раствор очищенной гамма-глобулиновой фракции сыворотки крови человека, выделенной методом холодовой экстракции этанолом и подвергнутой процессу ультрафильтрации, очистки и вирусной инактивации при значении pH 4,0 и температуре 23–25 °C в течение 21 дня.
Препарат содержит специфические антитела, способные нейтрализовать вирус бешенства.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация антител достигается через 2–3 дня после внутримышечного введения антирабического иммуноглобулина.
Период полувыведения антител составляет от 3 до 4 недель.
Показания
Применяют в комбинации с антирабической вакциной для предупреждения заболевания людей гидрофобией при тяжёлых множественных укусах бешеными или подозрительными на бешенство животными.
При повторном множественном укусе больным бешенством или подозрительным на бешенство животным антирабический иммуноглобулин не назначается, если при первом укусе пострадавший получил полный комбинированный курс антирабического лечения, а проводится полный курс с назначением только антирабической вакцины.
Противопоказания
Поскольку иммуноглобулин из сыворотки крови человека применяют по витальным (жизненным) показаниям, противопоказания к его применению отсутствуют.
Лицам с повышенной чувствительностью к препаратам крови человека и беременным иммуноглобулин вводится в условиях стационара.
Способ применения и дозы
Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения проводят обязательную местную обработку раны. Раны обильно промывают водой с мылом или любым детергентом и обрабатывают 40–70 % спиртом или 5 % спиртовым раствором йода. В случаях, когда имеются показания, проводят хирургическую обработку раны.
После местной обработки раны немедленно начинается специфическое лечение. Перед инъекцией проверяют целостность флакона и наличие на нем маркировки. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушениях режима хранения.
Вскрытие флаконов и процедура введения препарата осуществляются при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Постановка кожной пробы перед введением не требуется.
Препарат вводят как можно в более ранние сроки после обращения однократно в дозе 20 МЕ/кг массы тела взрослого или ребёнка.
Пример расчёта дозы иммуноглобулина:
Масса тела пострадавшего — 60 кг.
Например, фактическая активность иммуноглобулина данной серии, указанная на этикетке флакона или на упаковке, составляет 200 МЕ/мл.
Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу иммуноглобулина в мл, нужно вес пострадавшего (60 кг) умножить на 20 МЕ и разделить полученное число на активность препарата (200 МЕ/мл), то есть
60 × 20/200=6 мл
Как можно большая часть рассчитанной дозы должна быть инфильтрирована вокруг и вглубь раны, если это возможно анатомически.
Остальная часть должна быть введена внутримышечно:
- взрослым: в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы;
- детям: в переднебоковую поверхность бедра.
Для детей (особенно имеющих множественные ранения) доза антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови человека может быть разведена в 2–3 раза стерильным 0,9%-ным раствором натрия хлорида до объёма, обеспечивающего полноценную инфильтрацию поражённых участков тела.
Антирабический иммуноглобулин из сыворотки крови человека вводят не позднее 7 суток после контакта с больным бешенством или подозрительным на бешенство животным.
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека применяется в комбинации с вакциной антирабической при 3-ей категории повреждения, подробное описание характера контакта с животным, данные о нем, а также схема лечения описаны ниже в таблице:
Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и Иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови человека (АРИГ)
|
Категория повреждения |
Характер контакта |
Данные о животном |
Лечение |
|
1 |
Нет повреждений кожных покровов, нет ослюнений кожных покровов, нет ослюнений слизистых |
Больное бешенством |
Не назначается |
|
2 |
Ослюнения неповреждённых кожных покровов, ссадины, царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме участков головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными |
Если в течение 10 суток наблюдения за животным, оно остаётся здоровым, то лечение прекращают (то есть после 3-ей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным (убито, погибло, убежало, исчезло и пр.), лечение продолжают по указанной схеме |
Начать лечение немедленно: вакцина по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день |
|
3 |
Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны, нанесенные домашними или сельскохозяйственными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами |
Если в течение 10 суток наблюдения за животным, оно остаётся здоровым, то лечение прекращают (то есть после 3-ей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным, лечение продолжают по указанной схеме |
Начать немедленно комбинированное лечение Иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови человека в 0 день и антирабической вакциной: по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день. |
Комбинированное лечение Иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови человека и вакциной антирабической должно осуществляться при строгом выполнении следующих условий:
— Сначала вводится Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, и не более чем через 30 минут после него вводится антирабическая вакцина.
Необходимо строго соблюдать последовательность введения антирабических препаратов!
Введение АРИГ после введения антирабической вакцины не допускается.
— Иммуноглобулин антирабический и антирабическая вакцина должны вводиться в разные участки тела с использованием различных шприцов.
Дозировка иммуноглобулина не должна превышаться ни при каких обстоятельствах, так как введение повышенной дозы иммуноглобулина может частично подавить продукцию антител.
При необходимости экстренной профилактики столбняка последнюю осуществляют после введения иммуноглобулина антирабического и первой прививки антирабической вакцины.
Побочные эффекты
У отдельных лиц в первые несколько суток в месте введения препарата возможно развитие гиперемии и отечности, которые не нуждаются в назначении лечения, а также субфебрильная температура.
В исключительно редких случаях возможно развитие аллергической реакции немедленного типа (крапивница, отёк Квинке, анафилактический шок), в связи с чем лица, получившие иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.
Взаимодействие
Введение антирабического иммуноглобулина может быть осуществлено одновременно с проведением экстренной профилактики столбняка.
Плановое введение других профилактических препаратов допускается не ранее, чем через 3 месяца после завершения курса комбинированного антирабического лечения.
Особые указания
- Запрещается вводить препарат внутривенно.
- Не допускается использование препарата в случае наличия осадка, не исчезающего при встряхивании, посторонних образований, трещин на флаконе, не плотно закрытой крышки флакона.
- После вскрытия флакона назначенная доза должна быть немедленно использована. Остаток препарата во флаконе не подлежит применению.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 150 МЕ/мл.
Хранение
При температуре от 2 до 8 °C в защищённом от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров.
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
J06BB05
-
Действующее вещество
Ребинолин® (раствор для внутримышечного и подкожного введения, 150 МЕ/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(000366)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 28.05.2018
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Характеристика
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Раствор
для внутримышечного и подкожного введения.
Состав
1 мл
раствора содержит:
Действующее
вещество:
Иммуноглобулин
антирабический (человеческий) — 150 МЕ;
Вспомогательные
вещества:
Глицин
22,5 мг (300 мМ), вода для инъекций до 1 мл.
Характеристика
РЕБИНОЛИН®
— иммуноглобулин антирабический (человеческий), представляет собой стерильный,
апирогенный водный раствор очищенной гамма-глобулиновой фракции сыворотки крови
доноров, иммунизированных инактивированной вакциной для профилактики бешенства
(приготовленной на основе штамма, выращенного на культуре диплоидных
клеток человека), содержащий специфические антитела против вируса бешенства
(не менее 150 МЕ/мл), проверенный на отсутствие антител к вирусу
иммунодефицита человека (HIV),
вирусу гепатита C
(anti‑HCV) и поверхностного антигена гепатита B (HBsAg).
Описание лекарственной формы
Прозрачный,
слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор. Может
содержать небольшой взвешенный осадок, разбивающийся при встряхивании.
Фармакокинетика
Максимальная
концентрация антител достигается через 2–3 дня после внутримышечного
введения антирабического иммуноглобулина. Период полувыведения (T1/2) антител составляет от 3 до 4 недель. Иммуноглобулин G
и иммуноглобулин G-комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной
системы.
Фармакодинамика
Иммуноглобулин
антирабический обладает способностью нейтрализовать вирус бешенства. Введение
иммуноглобулина антирабического непосредственно после инфицирования формирует
пассивный иммунитет к вирусу бешенства, увеличивает продолжительность
инкубационного периода и этим способствует эффективной вакцинации при
проведении комплексной иммунопрофилактики бешенства.
Показания
Экстренная
профилактика бешенства в комбинации с вакциной для профилактики бешенства при
любых повреждениях кожных покровов (укусах, любых ранах и царапинах),
нанесенных дикими или домашними животными, больными бешенством, с подозрением
на бешенство при условии немедленного применения, находящимися под
ветеринарным наблюдением и вне его, а также при попадании на
слизистые оболочки или поврежденную кожу слюны зараженных животных.
Противопоказания
Поскольку
иммуноглобулин антирабический применяют по витальным (жизненным) показаниям,
противопоказания к его применению отсутствуют.
С
осторожностью
Лицам
с повышенной чувствительностью к препаратам крови человека иммуноглобулин
антирабический (человеческий) следует вводить в условиях стационара.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность
применения иммуноглобулина антирабического у беременных женщин в контролируемых
клинических исследованиях не изучалась. Неизвестно, выделяются ли
антирабические антитела с грудным молоком. Препарат назначают по витальным
(жизненным) показаниям. Длительный опыт клинического применения иммуноглобулина
позволяет сделать вывод об отсутствии отрицательного влияния на течение
беременности, на плод или на ребенка при грудном вскармливании.
Способ применения и дозы
Внутримышечно, взрослым и детям — 20 МЕ/кг массы тела,
однократно.
Доза
не должна превышаться ни при каких обстоятельствах, т.к. введение
иммуноглобулина может частично подавить продукцию собственных антител.
Перед
введением иммуноглобулина антирабического проводят обработку раны.
Обработка
раны: немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения
проводят обязательную местную обработку раны. Раны обильно промывают водой с
мылом или любым детергентом (не менее 15 минут) и обрабатывают 40–70%
спиртом или раствором повидон-йода.
После
обработки раны немедленно вводят иммуноглобулин антирабический. РЕБИНОЛИН®
желательно вводить в область раны. Следует осторожно ввести как можно большую
часть рассчитанной дозы препарата РЕБИНОЛИН®,
насколько позволяет анатомическое строение области раны, вглубь и вокруг нее.
Остатки препарата следует ввести внутримышечно в дельтовидную мышцу или в
верхний наружный квадрант ягодичной мышцы, или, у маленьких детей, в
переднелатеральную область бедра.
При
необходимости введения большого объема препарата (>2 мл у детей или
>5 мл у взрослых) рекомендуется разделить дозу и ввести препарат в
разные участки тела.
При
невозможности внутримышечного введения (в т.ч., при нарушении свертывания
крови), препарат можно вводить подкожно. Следует отметить, что клинические
исследования, подтверждающие эффективность подкожного пути введения препарата,
не проводились.
Иммуноглобулин
антирабический вводят не позднее 7 суток с момента контакта с животным,
больным бешенством или с подозрением на бешенство. Иммуноглобулин
антирабический применяется в комбинации с первой дозой вакцины для профилактики
бешенства. Введение иммуноглобулина антирабического должно осуществляться
до введения вакцины для профилактики бешенства. Необходимо строго
соблюдать последовательность введения антирабических препаратов.
Первая
доза вакцины для профилактики бешенства вводится не позднее чем через
30 минут после введения иммуноглобулина антирабического в другой участок
тела, желательно как можно дальше от места введения иммуноглобулина
антирабического.
Препарат
нельзя вводить, используя тот же самый шприц или в тот же самый
анатомический участок тела, что и вакцину для профилактики бешенства.
Для
обеспечения хорошей инфильтрации пораженных участков тела у детей (особенно
имеющих множественные ранения) доза препарата может быть разведена в 2–3 раза
в 0,9% растворе натрия хлорида.
Иммуноглобулин
антирабический следует вводить исключительно в комбинации с вакциной для
профилактики бешенства. Единственное исключение составляют лица, которые уже
были провакцинированы с использованием вакцины для профилактики бешенства и у
которых подтверждено наличие антирабических антител. Эти лица должны получить
только вакцину.
Флаконы
только для однократного использования. Частично использованные флаконы с препаратом
должны быть утилизированы, согласно местным рекомендациям.
Побочные действия
В ходе клинических исследований не получено достоверных данных о
частоте развития нежелательных реакций.
Сообщалось
о следующих нежелательных эффектах, которые наблюдались редко: боль
в месте введения, боль или скованность мышц, развивающиеся в месте
введения и сохраняющиеся в течение нескольких часов после инъекции, крапивница
и ангионевротический отек, анафилактические реакции после введения препаратов
иммуноглобулина человека. Наиболее часто в клинических исследованиях препарата
РЕБИНОЛИН® сообщалось о таких нежелательных реакциях, как головная боль,
головокружение, гематурия и слабость. Все нежелательные реакции в клинических
исследованиях были легкой или средней степени тяжести, поэтому считается, что
препарат РЕБИНОЛИН® обладает хорошей переносимостью.
Взаимодействие
Повышает
эффективность вакцин для профилактики бешенства и используется в комплексе с
ними.
Введение
иммуноглобулинов может отрицательно влиять на эффективность вакцин, содержащих
ослабленные живые вирусы кори, краснухи, эпидемического паротита или ветряной
оспы. Поэтому между введением препарата РЕБИНОЛИН® и
аттенуированной живой вакциной необходимо соблюдать интервал в течение
3 месяцев, при вакцинации от кори интервал увеличивается
до 4 месяцев.
Совместим
с противостолбнячной сывороткой и антибиотиками.
При
необходимости экстренную профилактику столбняка проводят после введения
иммуноглобулина антирабического и первого введения антирабической вакцины.
Передозировка
Случаи
передозировки не описаны.
Особые указания
Повторное
введение препарата не должно проводиться после начала программы иммунизации
вакциной для профилактики бешенства, т.к. может снизить максимальный иммунитет.
Не
вводить препарат внутривенно (риск анафилактического шока). Перед введением
убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Аллергические
реакции на антирабические иммуноглобулины человеческого происхождения при
внутримышечном введении наблюдаются редко. В случае развития шока, провести
стандартную терапию. При гиперчувствительности к препаратам крови (в анамнезе)
следует применять антигистаминные лекарственные средства (при этом необходимо
тщательное наблюдение за пациентом).
Как
можно раньше после укуса и независимо от времени, прошедшего после контакта,
должна быть проведена хирургическая и антисептическая обработка раны (включая
обильное промывание водой с мылом или любым детергентом (не менее
15 минут) и обработка 40–70% спиртом или раствором повидон-йода). После
введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача
по крайней мере в течение 20 мин. После введения иммуноглобулина
временное повышение содержания антител может вызывать ложноположительные
результаты при проведении серологических тестов. Чтобы избежать возможного
взаимодействия между несколькими различными препаратами, необходимо сообщить
врачу о любой другой проводящейся терапии.
С
целью снижения риска переноса возбудителей проводят тщательный контроль отбора
донорской крови посредством исследования каждого сданного объема крови и общего
объема плазмы, особенно в отношении вирусов ВИЧ‑1, ВИЧ‑2, вируса
гепатита B, вируса гепатита C,
кроме того проводится обработка раствором детергента, термическая
обработка и нанофильтрация.
Пассивный
перенос антител к антигенам эритроцитов, таким как A, B, D может сказаться на результатах серологических тестов на
антитела эритроцитов, например, антиглобулинового теста (реакция Кумбса).
Рекомендации
в отношении тромбоза
Следует
соблюдать осторожность при применении иммуноглобулинов у пациентов с повышенным
риском развития тромбоза.
К
факторам риска развития тромбоза относятся:
–
приобретенная или наследственная гиперкоагуляция;
–
длительная иммобилизация;
–
наличие постоянных сосудистых катетеров;
–
пожилой возраст;
–
терапия эстрогенами;
–
венозный или артериальный тромбоз в анамнезе;
–
сердечно-сосудистые факторы риска (в том числе атеросклероз и/или
нарушение сердечного выброса);
–
гипервязкость крови (в том числе
наличие криоглобулинов, хиломикронемия натощак и/или высокие уровни
триглицеридов и моноклональная гаммапатия).
Пациенты
с повышенным риском развития тромбоза после введения иммуноглобулина должны
находиться под тщательным наблюдением вследствие возможного развития
тромботических осложнений.
У
пациентов с риском повышенной вязкости крови по возможности рекомендуется
определять исходную вязкость крови.
Рекомендации
в отношении гемолиза
Следует
соблюдать осторожность при применении иммуноглобулинов у пациентов с повышенным
риском развития гемолиза. В группу риска включены следующие категории
пациентов:
–
имеющие не 0 группу крови;
–
имеющие сопутствующие воспалительные заболевания;
–
получающие лечение суммарно высокими дозами иммуноглобулинов в
течение нескольких дней.
Пациенты,
получающие иммуноглобулины и находящиеся в группе риска, должны находиться под
тщательным наблюдением на предмет развития гемолиза.
Клинические
признаки гемолиза включают в себя лихорадку, озноб и потемнение мочи. При
возникновении данных симптомов должны быть проведены соответствующие
лабораторные тесты.
Влияние
на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не
отмечалось влияния иммуноглобулина антирабического на способность к управлению
транспортными средствами и работе с механизмами.
Форма выпуска
Раствор
для внутримышечного и подкожного введения 150 МЕ/мл.
По 2
или 10 мл препарата во флаконах бесцветного гидролитического стекла (USP)
тип I, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми
колпачками с пластиковой крышкой (flip‑off).
По
1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При
температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
30
месяцев.
Не
использовать по истечении срока годности.