Апротекс (Aprotex)
💊 Состав препарата Апротекс
✅ Применение препарата Апротекс
Описание активных компонентов препарата
Апротекс
(Aprotex)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.02.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Апротекс |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введен. 100 тыс.АТрЕ: фл. 1, 5, 10, 30, 50, 85 или 100 шт. рег. №: Р N002505/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Апротекс
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде белого или почти белого порошка.
Вспомогательные вещества: лактоза, натрия гидроксид.
100 тыс. АТрЕ — флаконы (1) — пачки картонные.
100 тыс. АТрЕ — флаконы (5) — пачки картонные.
100 тыс. АТрЕ — флаконы (10) — пачки картонные.
100 тыс. АТрЕ — флаконы (30) — коробки картонные.
100 тыс. АТрЕ — флаконы (50) — коробки картонные.
100 тыс. АТрЕ — флаконы (85) — коробки картонные.
100 тыс. АТрЕ — флаконы (100) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Полипептид, получаемый из легких крупного рогатого скота. Блокирует калликреин-кининовую систему. Ингибирует как суммарную протеолитическую активность, так и активность отдельных протеолитических ферментов. Является поливалентным ингибитором протеаз (в т.ч. плазмин, кининогеназы, трипсин, химотрипсин, калликреин, включая активирующие фибринолиз).
Снижает фибринолитическую активность крови, тормозит фибринолиз, оказывает гемостатическое действие при коагулопатиях.
Активность апротинина выражают в калликреин инактивирующих единицах (КИЕ), в трипсин инактивирующих единицах Европейской Фармакопеи (Ph.Eur.U), а также в антитрипсиновых единицах (АТрЕ). 1 Ph.Eur.U соответствует 1800 КИЕ. 1 АТрЕ соответствует 1.33 КИЕ.
Фармакокинетика
Апротинин, являясь полипептидом, инактивируется в ЖКТ. Выводится с мочой в виде неактивных продуктов распада. T1/2 в терминальной фазе составляет 7-10 ч.
Показания активных веществ препарата
Апротекс
Панкреатит (острый, обострение хронического), панкреонекроз. Выполнение диагностических исследований и операций на поджелудочной железе (профилактика ферментативного аутолиза поджелудочной железы при операциях на ней и рядом расположенных органах брюшной полости).
Профилактика острого неспецифического послеоперационного паротита.
Кровотечение на фоне гиперфибринолиза: посттравматическое, послеоперационное (особенно при операциях на предстательной железе, легких), до, после и во время родов (в т.ч. при эмболии околоплодными водами); полименорея.
Ангионевротический отек.
Шок (токсический, травматический, ожоговый, геморрагический).
Обширные и глубокие травматические повреждения тканей.
В качестве вспомогательной терапии — коагулопатии, характеризующиеся вторичным гиперфибринолизом (в начальной фазе, до наступления эффекта после применения гепарина и замещения факторов свертывания); массивное кровотечение (во время тромболитической терапии), при проведении экстракорпорального кровообращения.
Профилактика послеоперационных легочных эмболий и кровотечений; жировой эмболии при политравмах, особенно при переломах нижних конечностей и костей черепа.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный, в зависимости от показаний и клинической ситуации. Вводят в/в в виде кратковременной или длительной инфузии.
В среднем начальная доза составляет 500 000 КИЕ, поддерживающая — 50 000 КИЕ/ч.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия и/или тахикардия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ринит, конъюнктивит, бронхоспазм, миалгия, симптомы анафилактических реакций вплоть до развития анафилактического шока (чаще возникают после повторных вливаний апротинина).
Со стороны ЦНС: психотические реакции, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны пищеварительной системы: при быстром введении — тошнота, рвота.
Местные реакции: при длительной инфузии — тромбофлебит.
Противопоказания к применению
ДВС-синдром (за исключением фазы коагулопатии), I и III триместры беременности, период лактации, повышенная чувствительность к апротинину, повышенная чувствительность к белку крупного рогатого скота.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан в I и III триместрах беременности. Клинические данные о безопасности применения апротинина во II триместре беременности и в период лактации отсутствуют.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Применение у детей
Применение противопоказано у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Изменение режима дозирования у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется.
Особые указания
Перед началом терапии желательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность пациента к апротинину. При указаниях в анамнезе на аллергические реакции перед началом терапии апротинином рекомендуется применение блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов и ГКС.
При гиперфибринолизе и ДВС-синдроме применять апротинин можно только после устранения всех проявлений ДВС-синдрома и на фоне профилактического действия гепарина.
С осторожностью применять у пациентов, которым в течение предшествующих 2-3 дней вводили миорелаксанты.
Лекарственное взаимодействие
Добавление апротинина к гепаринизированной крови вызывает увеличение времени свертывания цельной крови.
При одновременном применении с реомакродексом взаимно усиливается сенсибилизирующее действие.
При одновременном применении апротинин, в зависимости от дозы, ингибирует действие стрептокиназы, урокиназы, альтеплазы.
Апротинин является слабым ингибитором сывороточной псевдохолинэстеразы. При одновременном применении это может способствовать замедлению метаболизма суксаметония хлорида и усилению миорелаксации, имеется риск развития апноэ.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Регистрационный номер:
Р N002505/01-161008
Торговое название препарата: Апротекс
Международное непатентованное название:
апротинин
Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Описание: белый или почти белый лиофилизированный порошок
Состав:
1 флакон содержит:
активное вещество: апротинин 10000 АТрЕ и 100000 АТрЕ; вспомогательные вещества: лактоза, натрия гидроксид 0,5 М или 1 М, или 10% раствор, или 30 % раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
ингибитор протеолиза
Код ATX: [В02АВ01]
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Поливалентный ингибитор протеаз, оказывает антипротеолитическое, антифибринолитическое, гемостатическое действие. Инактивирует протеиназы плазмы (плазмин, трипсин, химотрипсин, калликреин, в т.ч. активирующие фибринолиз), кровяных клеток и тканей, которые играют важную роль в патофизиологических процессах. Терапевтический эффект апротинина обусловлен, прежде всего, подавлением протеолитического действия плазмина и блокадой активизации плазминогена аутогенными активаторами. Наличие антипротеазной активности определяет эффективность при поражениях поджелудочной железы и других состояниях, сопровождающихся высоким содержанием калликреина и других протеиназ в плазме и тканях. Снижает фибринолитическую активность крови, тормозит фибринолиз и оказывает гемостатическое действие при коагулопатиях. Блокада калликреин-кининовой системы позволяет использовать апротинин для профилактики и лечения различных форм шока, при ангионевротическом отёке.
Фармакокинетика
После внутривенного введения быстро распределяется во внеклеточном пространстве, кратковременно накапливается в печени. Инактивируется в желудочно-кишечном тракте, часть разрушается в печени. Период полувыведения (T½) из плазмы крови — около 150 мин. Терминальный T½ — 7-10 часов. Медленно разрушается под действием лизосомальных ферментов почек до неактивных продуктов и выводится в течение 5-6 ч.
Показания к применению
- Панкреатит (острый, обострение хронического), панкреонекроз, профилактика послеоперационного панкреатита.
- Гиперфибринологические кровотечения:
- посттравматические;
- послеоперационные (особенно при операциях на предстательной железе, легких);
- кровотечения до, во время и после родов (в т. ч. при эмболии околоплодными водами), полименорея;
- осложнения тромболитической терапии;
- Профилактика кровотечений во время хирургических операций на открытом сердце с использованием аппарата искусственного кровообращения;
- Лечение и профилактика различных форм шока (эндотоксический, травматический, гемолитический);
- Коагулопатии, характеризующие вторичным гиперфибринолизом;
- Профилактика эмболий (послеоперационные, при политравмах);
- Профилактика послеоперационного паротита.
Противопоказания
Повышенная чувствительность апротинину, другим компонентам препарата, белку крупного рогатого скота; синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром) (за исключением фазы коагулопатии); беременность (I и III триместры); период лактации.
С осторожностью
Кардиопульмональные шунтирующие операции, глубокая гипотермия, остановка кровообращения в ходе операции с использованием аппарата искусственного кровообращения (риск развития почечной недостаточности и летального исхода), аллергические реакции в анамнезе; предшествующее лечение апротинином, а также пациентам, которые за 2-3 дня до этого получали миорелаксанты.
Беременность и период лактации
Возможно применение в II триместре беременности только по жизненным показаниям. Клинический опыт применения апротинина в период лактации недостаточен. При необходимости назначения препарата грудное вскармливание следует прекратить (на время применения препарата).
Способ применения и дозы
Апротекс вводят только в положении «лежа», внутривенно струйно медленно (максимально — 5 мл в минуту) или капельно.
Содержимое 1 флакона растворяют в 2 мл (для дозировки 10000 АТрЕ) или 20 мл (для дозировки 100000 АТрЕ) изотонического раствора хлорида натрия. Обычно назначают следующие режимы дозирования:
При кровотечениях
Начальная доза составляет 300000 АТрЕ (399000 КИЕ), последующие — 140000 АТрЕ (186200 КИЕ) через каждые 4 часа внутривенно струйно до нормализации гемостаза.
При остром панкреатите
200000-300000 АТрЕ (266000-399000 КИЕ) внутривенно струйно медленно, затем внутривенно капельно — 200000-300000 АТрЕ (266000-399000 КИЕ) в сутки. Лечение проводят вплоть до нормализации клинической картины заболевания и показателей лабораторных анализов.
Профшактика послеоперационного панкреатита 200000 АтрЕ (266000 КИЕ) в сутки внутривенно струйно.
При шоковых состояниях
Начальная доза составляет 200000-300000 АТрЕ (266000-399000 КИЕ), затем 140000 АТрЕ (186000 КИЕ) внутривенно струйно через каждые 4 часа. При коагулопатиях. характеризующихся вторичным гиперфибринолизом Назначают в дозе 750000 АтрЕ (1 млн. КИЕ) и более.
Профилактика жировой эмболии
Вначале медленно внутривенно в дозе 200000 АТрЕ (266000 КИЕ), затем ежедневно медленно внутривенно вводят 200000 АТрЕ (266000 КИЕ).
Возможно местное применение
При длительном незначительном кровотечении марлевую салфетку, пропитанную раствором препарата в дозе 75000 АТрЕ (100 000 КИЕ), прикладывают к очагу кровотечения.
Больным с панкреанекрозом и экссудатом в брюшной полости, содержащим ферменты раствор Апротекса можно вводить внутрибрюшинно (в дополнение к внутривенному применению).
Детям
При нарушениях гемостаза вводят в суточной дозе 15000 АТрЕ (20000 КИЕ) на кг массы тела.
Побочное действие
Аллергические реакции: бронхоспазм, крапивница, зуд, ринит, конъюнктивит, анафилактические реакции (вплоть до анафилактического шока).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия. Использование больших доз апротинина (6 млн — 9 млн АТрЕ, что соответствует 8-12 млн КИЕ) во время повторных операций шунтирования на коронарных сосудах может приводить к повышению риска развития инфаркта миокарда.
Со стороны центральной нервной системы: психотические реакции, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны пищеварительной системы: преходящие тошнота, рвота (при быстром введении).
Местные реакции: тромбофлебит в месте введения (при длительном введении).
Прочие: миалгия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами (за исключением растворов электролитов и декстрозы).
Ингибирует эффекты фибринолитических средств, в т.ч. стрептокиназы, урокиназы, алтеплазы.
Усиливает действие гепарина (добавление к гепаринизированной крови вызывает увеличение времени свертывания цельной крови).
Взаимное усиление действия отмечается при совместном назначении апротинина и реомакродекса.
Особые указания
Пациентам с повышенным риском развития аллергических реакций перед применением апротинина вводят антигистаминные препараты. В случае развития аллергической реакции введение апротинина следует немедленно прекратить. Риск развития аллергических реакций возрастает у пациентов с предшествующим лечением апротинином (в течение 15 дней и до 6 месяцев).
При ДВС-синдроме применять препарат можно только после устранения всех проявлений ДВС и на фоне профилактического действия гепарина. С осторожностью следует назначать пациентам, которые за 2-3 дня до этого получали миорелаксанты.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения по 10000 АТрЕ и 100000 АТрЕ во флаконах.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
По 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачке с перегородками или специальными гнездами из картона.
По 30, 50, 85, 100 флаконов с инструкциями по применению, из расчета одна инструкция на десять флаконов, в коробке из картона (для стационаров).
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 0 до 20°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель:
ООО «ЛЭНС-Фарм» дочерняя компания ОАО «Верофарм»
Юридический адрес: 143033, Московская область, Одинцовский район, пос. Горки-Х, д. 30а
Адрес производства и принятия претензий: 601125, Владимирская обл., Петушинский р-н, пос. Вольгинский, корп. 95, корп. 67
Апротекс
(Aprotex)
0.002 ‰
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
раствор для инфузий |
10000 КИЕ/мл |
|
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения |
10000 АТрЕ 100000 АТрЕ |
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Описание препарата Апротекс (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 10000 АТрЕ) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2008 году
Дата согласования: 07.08.2008
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения | 1 фл. |
| апротинин | 10000 АТрЕ (13300 КИЕ) |
| 100000 АТрЕ (133000 КИЕ) | |
| вспомогательные вещества: лактоза; натрия гидроксид |
в пачке картонной 1, 5 или 10 флаконов.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антифибринолитическое, гемостатическое, антипротеолитическое.
Способ применения и дозы
В/в струйно (медленно, максимально 5 мл/мин) или капельно, только в положении «лежа».
Содержимое 1 фл. растворяют в 2 мл (для дозировки 10000 АТрЕ) или 20 мл (для дозировки 100000 АТрЕ) изотонического
раствора натрия хлорида.
Обычно взрослым при кровотечениях начальная доза — 300000 АТрЕ (399000 КИЕ),
далее — 140000 АТрЕ (186200 КИЕ) через каждые 4 ч в/в струйно до нормализации гемостаза.
При остром панкреатите — 200000–300000 АТрЕ (266000–399000 КИЕ) в/в
струйно, далее — 200000–300000 АТрЕ (266000–399000 КИЕ)/сут в/в капельно.
Лечение проводят до нормализации клинической картины заболевания и показателей
лабораторных анализов.
Профилактика послеоперационного панкреатита — 200000 АТрЕ (266000 КИЕ)/сут в/в
струйно.
При шоковых состояниях начальная доза — 200000–300000 АТрЕ (266000
–399000 КИЕ), далее — 140000 АТрЕ (186000 КИЕ) в/в струйно через каждые 4 ч.
Детям, суточная доза — 14000 АТрЕ (18620 КИЕ)/кг.
Больным с панкреонекрозом и экссудатом в брюшной полости, содержащим ферменты,
апротинин можно вводить дополнительно внутрибрюшинно.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отзывы
или
Состав
Апротинин, лактоза, натрия гидроксид.
Форма выпуска
Порошок лиофилизат для инфузий во флаконе 10, 50 мл, картонная пачка по 1, 5, 10 флаконов.
Фармакологическое действие
Антипротеолитическое, антифибринолитическое, гемостатическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Апротекс инактивирует протеиназы плазмы, кровяных клеток и тканей, имеющих важное значение в течении патофизиологических процессов. Терапевтический эффект препарата обусловлен инактивацией протеолитического эффекта плазмина и блокировкой активизации плазминогена.
Антипротеазная активность препарата определяет его эффективность при различных поражениях поджелудочной железы. Апротекс тормозит процесс фибринолиза, понижает фибринолитическую активность крови, обладает гемостатическим действием при коагулопатиях. Его свойство блокировать калликреин-кининовую системы используется при ангионевротическом отёке, для лечения и профилактики различных форм шоковых состояний.
Фармакокинетика
Препарат после его введения внутривенно распределяется быстро во внеклеточном пространстве, накапливается кратковременно в печени. Инактивируется Апротекс в желудочно-кишечном тракте, частично разрушается в печени и почках под действием лизосомальных почечных ферментов. Выводится из организма в течение шести часов.
Показания к применению
- При операциях на поджелудочной железе как профилактическое средство.
- Острый панкреатит, панкреонекроз, обострение хронического панкреатита.
- Гиперфибринологические, посттравматические, операционные кровотечения.
- До- и послеродовые кровотечения.
- В комплексе медикаментозных средств терапии шоковых состояний.
- Операции на открытом сердце.
- Послеоперационный паротит.
- Потребность в искусственном кровообращении.
Противопоказания
Индивидуальная гиперчувствительность к апротинину, ДВС-синдром, беременность (особенно в 1 и 3 триместры); период грудного вскармливания.
С осторожностью назначать при глубокой гипотермии, наличии в анамнезе аллергических реакций, кардио-пульмональных шунтирующих операциях, при нахождении больного на искусственном кровообращении, предшествующем лечении больного апротинином.
При беременности назначение препарата возможно по жизненным показаниям только во 2-м триместре. При жизненной необходимости назначения препарата в период лактации, грудное вскармливание на время применения препарата необходимо прекратить.
Побочные действия
Снижение А/Д, тошнота, рвота, тромбофлебит в месте укола, галлюцинации, психотические реакции, спутанность сознания, миалгия, аллергические реакции.
Апротекс, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Содержимое флакона растворяют в зависимости от необходимой дозировки в 2 мл (10000 АТрЕ) или 20 мл (100000 АТрЕ) изотонического р-ра хлорида натрия. Схемы назначения следующие:
При кровотечениях различного генеза. Начальная доза 300000 АТрЕ, последующие дозы — 140000 АТрЕ через каждые четыре часа струйно внутривенно до нормализации гемостаза.
Для профилактики послеоперационного панкреатита — суточная доза 200000 АтрЕ в/в струйно. При остром панкреатите — в суточных дозах 200000-300000 АТрЕ, в/в, медленноструйно, а затем внутривенно капельно – в суточной дозе 200000-300000 АТрЕ до нормализации показателей лабораторных анализов и клинической картины заболевания.
При шоковых состояниях — первоначальная доза 200000-300000 АТрЕ, затем поддерживающие дозы через каждые 4 часа по 140000 АТрЕ в/в струйно.
Для профилактики жировой эмболии— начальная доза 200000 АТрЕ, затем ежедневно по 200000 АТрЕ медленно в/в. Детям — суточная доза 15000 АТрЕ/кг массы тела при нарушениях гемостаза.
Местное применение — при незначительном длительном кровотечении салфетку, пропитанную раствором Апротекса, в дозе 75000 АТрЕ прикладывают к очагу кровотечения.
Инструкция по применению Апротекса указывает на строгое соблюдение правил введения препарата: препарат можно вводить в положении «лежа» и только медленно внутривенно струйно (не более 5 мл/минуту) или капельным способом.
Передозировка
Сведения отсутствуют.
Взаимодействие
Препарат несовместим с другими лекарственными средствами (кроме растворов декстрозы и электролитов). Апротекс ингибирует действие фибринолитических средств, усиливает действие Гепарина, усиливает взаимные действия Реомакродекса и апротинина при их совместном назначении.
Особые указания — при наличии риска развития аллергических реакций пациенту необходимо ввести антигистаминные препараты. При появлении аллергической реакции введение препарата нужно немедленно прекратить.
Условия продажи
Отпуск по рецепту.
Условия хранения
Хранить в сухом месте. Температура хранения не выше 20°C. Список Б.
Срок годности
Срок годности — 2 года.
Аналоги Апротекса
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Веро-Наркап
- Аэрус
- Гордокс
- Ингитрил
- Контрикал
- Ингипрол для инъекций
- Трасилол 500000
- Трасколан
Цена Апротекса, где купить
Купить Апротекс в Москве можно во всех аптеках по цене от 400 до 600 рублей за упаковку (10 тыс. АТрЕ №10).
Медикамент запрещен для реализации в аптеках.
 |
Международное непатентованное название? Апротинин |
 |
Активное вещество: апротинин 10000 КИЕ; вспомогательные вещества: натрия хлорид в пересчете на 100% вещество — 9,0мг; натрия гидроксид или хлористоводородная кислота 0,1 М или 1 М раствор до pH 5,0 — 7,0; вода для инъекций до 1мл. Используется при необходимости для корректировки pH раствора препарата в технологическом процессе. |
 |
Ингибиторы протеолиза |
 |
Показания к применению Апротекс раствор для инъекций 10000КИЕ/мл 50млДля профилактики интраоперационной кровопотери и уменьшения объема гемотрансфузии при проведении операций аортокоронарного шунтирования с использованием аппарата искусственного кровообращения (АПК) у взрослых пациентов, находящихся в группе повышенного риска развития кровотечения или необходимости проведения гемотрансфузии. |
 |
Способ применения и дозировка Апротекс раствор для инъекций 10000КИЕ/мл 50млДо назначения препарата каждому пациенту рекомендуется выполнить тест на наличие антител (IgG) к апротинину. Препарат вводят внутривенно медленно. Максимальная скорость введения составляет 5-10мл/мин. При введении препарата пациент должен находиться в положении лежа на спине. Препарат следует вводить через магистральные вены, которые не должны использоваться для введения других препаратов.В связи с высоким риском развития аллергических/анафилактических реакций, всем пациентам за 10 мин до введения основной дозы препарата следует ввести пробную дозу, составляющую 1 мл (10 тыс. КИЕ). При отсутствии отрицательных реакций вводят терапевтическую дозу препарата. Возможно применение блокаторов гистаминовых H1- и Н2-рецепторов за 15 минут до введения препарата. В любом случае должны быть обеспечены стандартные неотложные мероприятия, направленные на лечение аллергической/анафилактической реакции.Взрослые пациенты.Начальную дозу, составляющую 1-2 млн. КПЕ, вводят внутривенно медленно в течение 15-20 мин после начала анестезии и до проведения стернотомии. Следующие 1-2 млн. КИЕ добавляют к первичному объему аппарата искусственного кровообращения «сердце-легкие». Апротинин следует добавлять к первичному объему в период рециркуляции для обеспечения достаточного разведения препарата и предотвращения взаимодействия с гепарином.После окончания болюсного введения устанавливают постоянную инфузию со скоростью введения 250-500 тыс. КИЕ/ч до окончания операции. Общее количество введенного апротинина в течение всей операции не должно превышать 7 млн. КИЕ.Пациенты с нарушением функции почек: изменение режима дозирования у пациентов с нарушением функции почек не требуется.Пациенты пожилого возраста: изменение режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.Дети: применение препарата противопоказано у детей в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). |
 |
Противопоказания Апротекс раствор для инъекций 10000КИЕ/мл 50млПовышенная чувствительность к апротинину или любому из вспомогательных веществВозраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлена).Применение при беременности и в период грудного вскармливании: исследования по применению препарата Апротекс у беременных женщин не проводились. Применение во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При оценке соотношения польза/риск следует учитывать негативное влияние на плод тяжелых побочных реакций, возможных при применении препарата, таких как анафилактические реакции, остановка сердца и т.д., а также терапевтических мер, предпринимаемых для устранения этих реакций.Применение препарата Апротекс в период лактации не изучено. Препарат является потенциально безопасным при попадании в организм ребенка с грудным молоком, поскольку не обладает биодоступностью при приеме внутрь. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика: апротинин является ингибитором протеолитических ферментов широкого спектра действия, обладающим антифибринолитическими свойствами. Образуя обратимые стехиометрические комплексы — ингибиторы ферментов, апротинин подавляет активность плазменного и тканевого калликреина, трипсина, плазмина, в результате чего понижает фибринолитическую активность крови.Апротинин ингибирует контактную фазу активации свертывания, которая инициирует коагуляцию с одновременной активацией фибринолиза. В условиях использования аппарата искусственного кровообращения и активации свертывания, вызванной контактом крови с инородными поверхностями, дополнительное ингибирование плазменного калликреина будет способствовать минимизации нарушений в системах свертывания и фибринолиза.Апротинин модулирует системную воспалительную реакцию, возникающую при операциях с использованием аппарата искусственного кровообращения. Системная воспалительная реакция ведет к взаимосвязанной активации систем гемостаза, фибринолиза, активации клеточного и гуморального ответа. Апротинин, ингибируя многочисленные медиаторы (калликреин, плазмин, трипсин, и др.), ослабляет воспалительную реакцию, уменьшает фибринолиз и образование тромбина.Апротинин ингибирует высвобождение провоспалительных цитокинов и поддерживает гомеостаз гликопротеинов. Апротинин уменьшает потерю гликопротеинов (ГП Ib, ГП IIb, ГП IIIа) тромбоцитами и препятствует экспрессии провоспалительных адгезивных гликопротеинов (CD IIb) гранулоцитами.Применение апротинина в хирургии при проведении операций с использованием аппарата искусственного кровообращения уменьшает воспалительный ответ, что выражается в уменьшении объема кровопотери и потребности в гемотрансфузии, снижении частоты повторных ревизий средостения для поиска источника кровотечения.Фармакокинетика: после внутривенного введения концентрация апротинина в плазме быстро снижается из-за распределения в межклеточном пространстве с начальным периодом полувыведения 0,3-0,7 час. Конечный период полувыведения составляет 5-10 часов. Средние равновесные интраоперационные концентрации препарата в плазме составляют 175-281 КИЕ/мл у пациентов, получающих лечение апротинином в ходе операции в следующем режиме: внутривенная нагрузочная доза 2млн. КИЕ, 2млн. КИЕ на первичный объем инфузии, 500 тыс. КИЕ ежечасно в течение всего времени операции в качестве непрерывной внутривенной инфузии. При применении половинных доз средние равновесные интраоперационные концентрации препарата в плазме составляют 110-164 КИЕ/мл.Сравнение фармакокинетических параметров апротинина у здоровых добровольцев, у пациентов с кардиологической патологией при применении аппарата искусственного кровообращения, и у женщин при операции гистероэктомии, показало линейную фармакокинетику препарата при введении доз от 50 тыс. до 2млн. КИЕ.80% апротинина связывается с белками плазмы, 20% антифибринолитической активности осуществляет препарат, находящийся в свободном виде.Равновесный объем распределения составляет около 20л, общий клиренс препарата составляет примерно 40мл/мин.Апротинин накапливается в почках, и, в меньшей степени, в хрящевой ткани. Накопление в почках происходит за счет связывания со щеточной каймой эпителиальных клеток проксимальных почечных канальцев и накопления в фаголизосомах этих клеток. Накопление в хрящевой ткани происходит за счет аффинности апротинина, являющегося основанием, к кислым протеогликанам хрящевой ткани.Концентрации апротинина в других органах сравнимы с концентрацией препарата в плазме. Самая низкая концентрация препарата определяется в головном мозге, апротинин практически не проникает в ликвор. Очень ограниченное количество апротинина проникает через плацентарный барьер.Апротинин метаболизируется лизосомальными ферментами в почках до неактивных метаболитов — коротких пептидных цепей и аминокислот. Активный апротинин выявляется в моче в небольшом количестве (менее 5% от введенной дозы). В течение 48 часов 25-40% апротинина определяется в виде неактивных метаболитов в моче.У пациентов с терминальной почечной недостаточностью фармакокинетика апротинина не изучалась. При исследовании пациентов с нарушением функции почек изменения фармакокинетических параметров апротинина не выявлены, коррекция режима дозирования не требуется. |
 |
Побочное действие Апротекс раствор для инъекций 10000КИЕ/мл 50млУ пациентов, получающих апротинин впервые, развитие аллергических/анафилактических реакций маловероятно. При повторном введении частота развития аллергических/анафилактических реакций может возрастать до 5%, особенно при повторном применении апротинина в течение 6 месяцев. При повторном применении апротинина более чем через 6 месяцев, риск развития аллергических/анафилактических реакций составляет 0,9%. Риск развития тяжелых аллергических/анафилактических реакций возрастает, если в течение 6 месяцев апротинин применялся более чем два раза. Даже в том случае, если при повторном применении апротинина не наблюдалось симптомов аллергических реакций, последующее применение препарата может привести к развитию тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока, в редких случаях с летальным исходом.Симптомы аллергических/анафилактических реакций проявляются нарушениями со стороны: сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия; пищеварительной системы: тошнота; дыхательной системы: астма (бронхоспазм); кожи: кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.В случае развития гиперчувствительности при применении апротинина следует немедленно прекратить введение препарата и обеспечить проведение стандартных неотложных мероприятий — инфузионную терапию, введение эпинефрина (адреналина), глюкокортикостероидов. Частота нежелательных явлений представлена по следующей классификации: очень часто (более 1/10); часто (более 1/100, но менее 1/10); нечасто (более 1/1000, но менее 1/100); редко (более 1/10000, но менее 1/1000) и очень редко (более 1/10000).Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ишемия миокарда, тромбоз/окклюзия коронарных артерий, инфаркт миокарда, перикардиальный выпот, тромбозы; редко — артериальный тромбоз (с возможной манифестацией нарушения функции жизненно важных органов таких как почки, легкие, головной мозг); очень редко — тромбоэмболия легочной артерии.Нарушения со стороны мочевыделительной системы: нечасто — нарушение функции почек, почечная недостаточность.Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические, анафилактические и анафилактоидные реакции; очень редко — анафилактический шок (потенциально опасный для жизни).Нарушения со стороны крови и системы кроветворения: очень редко — синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания, коагулопатии.Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — реакции в области инъекции/инфузии, тромбофлебиты. |
 |
ПередозировкаВ настоящее время о случаях передозировки препаратом не сообщалось. Антидота к препарату не существует. |
 |
Взаимодействие Апротекс раствор для инъекций 10000КИЕ/мл 50млНе следует смешивать препарат Апротекс с другими препаратами.Препарат совместим с 20% раствором глюкозы, раствором гидроксиэтилированного крахмала, лактатным раствором Рингера.При одновременном применении апротинина со стрептокиназой, урокиназой, алтеплазой уменьшается активность этих препаратов. |
 |
Особые указанияПри применении апротинина, особенно при повторном применении препарата, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Поэтому перед применением препарата необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск. За 10 мин до введения основной дозы препарата Апротекс вводится пробная доза, составляющая 1мл (10 тыс. КИЕ). За 15 мин до введения терапевтической дозы препарата Апротекс возможно применение блокаторов гистаминовых H1- и Н2-рецепторов. Однако аллергические/анафилактические реакции могут развиться и при введении терапевтической дозы препарата, даже если во время введения пробной дозы побочных реакций не отмечалось. В случае развития реакций гиперчувствительности при применении апротинина, следует немедленно прекратить введение препарата и обеспечить проведение стандартных неотложных мероприятий, направленных на лечение аллергической/анафилактической реакции.Пациенты, у которых выявляются антитела (IgG) к апротинину, имеют высокий риск развития анафилактических реакций при применении апротинина. В связи с этим применение препарата у таких пациентов противопоказано. До назначения препарата Апротекс каждому пациенту рекомендуется выполнить тест на наличие антител (IgG) к апротинину. Если определение антител (IgG) к апротинину невозможно, то у пациентов, у которых нельзя исключить применение апротинина в течение предшествующих 12 месяцев, применение препарата Апротекс противопоказано.Несмотря на то, что анафилактические реакции чаще всего развиваются при повторном введении апротинина в течение 12 месяцев, имеются сообщения о развитии анафилактического шока и в более поздние сроки (когда повторное введение было выполнено позднее чем через 12 месяцев после первого введения).При проведении операции на грудном отделе аорты с использованием АИК и применением глубокой холодовой кардиоплегии препарат следует применять крайне осторожно на фоне адекватной терапии гепарином.Определение времени активированного свертывания не является стандартизированным тестом для определения коагуляционной способности крови, и применение апротинина может влиять на различные методики проведения теста. Тест измерения степени коагуляции (ACT) подвержен влиянию различных эффектов при разведении и воздействии температуры. ACT тест с каолином не увеличивается в такой степени при наличии апротинина, как ACT тест с целитом. Из-за различия в протоколах рекомендуется принимать минимальные значения ACT теста с целитом — 750 секунд и ACT теста с каолином — 480 секунд в присутствии апротинина, независимо от эффектов гемодилюции и гипотермии.Стандартная доза гепарина, вводимая до канюляции сердца, и количество гепарина, добавляемое к первичному объему в АИК, должна составлять не менее 350МЕ/кг. Дополнительная доза гепарина определяется массой тела пациента и продолжительностью периода экстракорпорального кровообращения.Метод титрования протамина не подвержен влиянию апротинина. Добавочные дозы гепарина определяются на основании концентрации гепарина, рассчитанные этим методом. Концентрация гепарина во время шунтирования не должна опускаться ниже 2,7ЕД/мл (0,2мг/кг) или ниже уровня, определенного до применения апротинина. У пациентов, получающих препарат, нейтрализацию гепарина протамином следует проводить только после прерывания экстракорпорального кровообращения на основании фиксированного количества вводимого гепарина или под контролем метода титрования протамина.Общее количество введенного апротинина в течение лечебного цикла не должно превышать 7 млн. КИЕ.Апротинин не является заменителем гепарина.Препараты для парентерального введения следует подвергать визуальному контролю непосредственно перед применением. Не следует использовать остатки раствора для последующего применения.Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмамиДанные о каком-либо влиянии препарата Апротекс на способность управлять транспортными средствами, механизмами отсутствуют. |
 |
Условия храненияХранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. |
Aprotex
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
* Используется при необходимости для корректировки pH раствора препарата в технологическом процессе.
Описание
Прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный раствор.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Апротинин является ингибитором протеолитических ферментов широкого спектра действия, обладающим антифибринолитичсскими свойствами. Образуя обратимые стехиометрические комплексы — ингибиторы ферментов, апротинин подавляет активность плазменного и тканевого калликреина, трипсина, плазмина, в результате чего понижает фибринолитическую активность крови.
Апротинин ингибирует контактную фазу активации свёртывания, которая инициирует коагуляцию с одновременной активацией фибринолиза. В условиях использования аппарата искусственного кровообращения и активации свёртывания, вызванной контактом крови с инородными поверхностями, дополнительное ингибирование плазменного калликреина будет способствовать минимизации нарушений в системах свёртывания и фибринолиза.
Апротинин модулирует системную воспалительную реакцию, возникающую при операциях с использованием аппарата искусственного кровообращения. Системная воспалительная реакция ведёт к взаимосвязанной активации систем гемостаза, фибринолиза, активации клеточного и гуморального ответа. Апротинин, ингибируя многочисленные медиаторы (калликреин, плазмин, трипсин, и др.), ослабляет воспалительную реакцию, уменьшает фибринолиз и образование тромбина.
Апротинин ингибирует высвобождение провоспалительных цитокинов и поддерживает гомеостаз гликопротеинов. Апротинин уменьшает потерю гликопротеинов (ГП Ⅰb, ГП Ⅱb, ГП Ⅲa) тромбоцитами и препятствует экспрессии провоспалительных адгезивных гликопротеинов (CD Ⅱb) гранулоцитами.
Применение апротинина в хирургии при проведении операций с использованием аппарата искусственного кровообращения уменьшает воспалительный ответ, что выражается в уменьшении объёма кровопотери и потребности в гемотрансфузии, снижении частоты повторных ревизий средостения для поиска источника кровотечения.
Фармакокинетика
После внутривенного введения концентрация апротинина в плазме быстро снижается из-за распределения в межклеточном пространстве с начальным периодом полувыведения 0,3–0,7 час.
Конечный период полувыведения составляет 5–10 часов.
Средние равновесные интраоперационные концентрации препарата в плазме составляют 175–281 КИЕ/мл у пациентов, получающих лечение апротинином в ходе операции в следующем режиме: внутривенная нагрузочная доза 2 млн КИЕ, 2 млн КИЕ на первичный объём инфузии, 500 тыс. КИЕ ежечасно в течение всего времени операции в качестве непрерывной внутривенной инфузии.
При применении половинных доз средние равновесные интраоперационные концентрации препарата в плазме составляют 110–164 КИЕ/мл.
Сравнение фармакокинетических параметров апротинина у здоровых добровольцев, у пациентов с кардиологической патологией при применении аппарата искусственного кровообращения, и у женщин при операции гистероэктомии, показало линейную фармакокинетику препарата при введении доз от 50 тыс. до 2 млн КИЕ.
80 % апротинина связывается с белками плазмы, 20 % антифибринолитической активности осуществляет препарат, находящийся в свободном виде.
Равновесный объём распределения составляет около 20 л, общий клиренс препарата составляет примерно 40 мл/мин.
Апротинин накапливается в почках, и, в меньшей степени, в хрящевой ткани. Накопление в почках происходит за счёт связывания со щёточной каймой эпителиальных клеток проксимальных почечных канальцев и накопления в фаголизосомах этих клеток.
Накопление в хрящевой ткани происходит за счёт аффинности апротинина, являющегося основанием, к кислым протеогликанам хрящевой ткани.
Концентрации апротинина в других органах сравнимы с концентрацией препарата в плазме. Самая низкая концентрация препарата определяется в головном мозге, апротинин практически не проникает в ликвор. Очень ограниченное количество апротинина проникает через плацентарный барьер.
Апротинин метаболизируется лизосомальными ферментами в почках до неактивных метаболитов — коротких пептидных цепей и аминокислот. Активный апротинин выявляется в моче в небольшом количестве (менее 5 % от введённой дозы). В течение 48 часов 25–40 % апротинина определяется в виде неактивных метаболитов в моче.
У пациентов с терминальной почечной недостаточностью фармакокинетика апротинина не изучалась.
При исследовании пациентов с нарушением функции почек изменения фармакокинетических параметров апротинина не выявлены, коррекция режима дозирования не требуется.
Показания
Для профилактики интраоперационной кровопотери и уменьшения объёма гемотрансфузии при проведении операций аортокоронарного шунтирования с использованием аппарата искусственного кровообращения (АПК) у взрослых пациентов, находящихся в группе повышенного риска развития кровотечения или необходимости проведения гемотрансфузии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к апротинину или любому из вспомогательных веществ.
- Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).
С осторожностью
Нет сведений.
Применение при беременности и лактации
Исследования по применению препарата Апротекс у беременных женщин не проводились.
Применение во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При оценке соотношения польза/риск следует учитывать негативное влияние на плод тяжёлых побочных реакций, возможных при применении препарата, таких как анафилактические реакции, остановка сердца и т.д., а также терапевтических мер, предпринимаемых для устранения этих реакций.
Применение препарата Апротекс в период лактации не изучено. Препарат является потенциально безопасным при попадании в организм ребёнка с грудным молоком, поскольку не обладает биодоступностью при приёме внутрь.
Способ применения и дозы
До назначения препарата Апротекс каждому пациенту рекомендуется выполнить тест на наличие антител (IgG) к апротинину (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания»).
Препарат Апротекс вводят внутривенно медленно. Максимальная скорость введения составляет 5–10 мл/мин. При введении препарата пациент должен находиться в положении лёжа на спине. Препарат Апротекс следует вводить через магистральные вены, которые не должны использоваться для введения других препаратов.
В связи с высоким риском развития аллергических/анафилактических реакций, всем пациентам за 10 мин до введения основной дозы препарата Апротекс следует ввести пробную дозу, составляющую 1 мл (10 тыс. КИЕ). При отсутствии отрицательных реакций вводят терапевтическую дозу препарата. Возможно применение блокаторов гистаминовых H1— и Н2-рецепторов за 15 минут до введения препарата Апротекс. В любом случае должны быть обеспечены стандартные неотложные мероприятия, направленные на лечение аллергической/анафилактической реакции.
Взрослые пациенты
Начальную дозу, составляющую 1–2 млн. КИЕ, вводят внутривенно медленно в течение 15–20 мин после начала анестезии и до проведения стернотомии. Следующие 1–2 млн. КИЕ добавляют к первичному объёму аппарата искусственного кровообращения «сердцелегкие». Апротинин следует добавлять к первичному объёму в период рециркуляции для обеспечения достаточного разведения препарата и предотвращения взаимодействия с гепарином.
После окончания болюсного введения устанавливают постоянную инфузию со скоростью введения 250–500 тыс. КИЕ/ч до окончания операции. Общее количество введённого апротинина в течение всей операции не должно превышать 7 млн. КИЕ.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Изменение режима дозирования у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Пациенты пожилого возраста
Изменение режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.
Дети
Применение препарата Апротекс противопоказано у детей в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Побочные эффекты
У пациентов, получающих апротинин впервые, развитие аллергических/анафилактических реакций маловероятно. При повторном введении частота развития аллергических/анафилактических реакций может возрастать до 5 %, особенно при повторном применении апротинина в течение 6 месяцев.
При повторном применении апротинина более чем через 6 месяцев, риск развития аллергических/анафилактических реакций составляет 0,9 %. Риск развития тяжёлых аллергических/анафилактических реакций возрастает, если в течение 6 месяцев апротинин применялся более чем два раза. Даже в том случае, если при повторном применении апротинина не наблюдалось симптомов аллергических реакций, последующее применение препарата может привести к развитию тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока, в редких случаях с летальным исходом.
Симптомы аллергических/анафилактических реакций проявляются нарушениями со стороны:
сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия;
пищеварительной системы: тошнота;
дыхательной системы: астма (бронхоспазм);
кожи: кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.
В случае развития гиперчувствительности при применении апротинина следует немедленно прекратить введение препарата и обеспечить проведение стандартных неотложных мероприятий — инфузионную терапию, введение эпинефрина (адреналина), глюкокортикостероидов.
Данные о побочных эффектах апротинина
Частота нежелательных явлений представлена по следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1 000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1 000) и очень редко (<1/10 000).
| Системно-органный класс | Частота возникновения нежелательной реакции | Нежелательная реакция |
| Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы | Нечасто | Ишемия миокарда, тромбоз/окклюзия коронарных артерий, инфаркт миокарда, перикардиальный выпот, тромбозы. |
| Редко | Артериальный тромбоз (с возможной манифестацией нарушения функции жизненно важных органов таких как почки, лёгкие, головной мозг). | |
| Очень редко | Тромбоэмболия лёгочной артерии. | |
| Нарушения со стороны мочевыделительной системы | Нечасто | Нарушение функции почек, почечная недостаточность. |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Редко | Аллергические, анафилактические и анафилактоидные реакции. |
| Очень редко | Анафилактический шок (потенциально опасный для жизни). | |
| Нарушения со стороны крови и системы кроветворения | Очень редко | Синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания, коагулопатии. |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Очень редко | Реакции в области инъекции/инфузии, тромбофлебиты. |
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препаратом не сообщалось. Антидота к препарату не существует.
Взаимодействие
Не следует смешивать препарат Апротекс с другими препаратами.
Препарат Апротекс совместим с 20 % раствором глюкозы, раствором гидроксиэтилированного крахмала, лактатным раствором Рингера.
При одновременном применении апротинина со стрептокиназой, урокиназой, алтеплазой уменьшается активность этих препаратов.
Особые указания
При применении апротинина, особенно при повторном применении препарата, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Поэтому перед применением препарата необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск. За 10 мин до введения основной дозы препарата Апротекс вводится пробная доза, составляющая 1 мл (10 тыс. КИЕ). За 15 мин до введения терапевтической дозы препарата Апротекс возможно применение блокаторов гистаминовых Н1— и Н2-рецепторов. Однако аллергические/анафилактические реакции могут развиться и при введении терапевтической дозы препарата, даже если во время введения пробной дозы побочных реакций не отмечалось. В случае развития реакций гиперчувствительности при применении апротинина, следует немедленно прекратить введение препарата и обеспечить проведение стандартных неотложных мероприятий, направленных на лечение аллергической/анафилактической реакции.
Пациенты, у которых выявляются антитела (IgG) к апротинину, имеют высокий риск развития анафилактических реакций при применении апротинина. В связи с этим применение препарата Апротекс у таких пациентов противопоказано. До назначения препарата Апротекс каждому пациенту рекомендуется выполнить тест на наличие антител (IgG) к апротинину. Если определение антител (IgG) к апротинину невозможно, то у пациентов, у которых нельзя исключить применение апротинина в течение предшествующих 12 месяцев, применение препарата Апротекс противопоказано.
Несмотря на то, что анафилактические реакции чаще всего развиваются при повторном введении апротинина в течение 12 месяцев, имеются сообщения о развитии анафилактического шока и в более поздние сроки (когда повторное введение было выполнено позднее чем через 12 месяцев после первого введения).
При проведении операции на грудном отделе аорты с использованием АИК и применением глубокой холодовой кардиоплегии препарат Апротекс следует применять крайне осторожно на фоне адекватной терапии гепарином.
Определение времени активированного свёртывания не является стандартизированным тестом для определения коагуляционной способности крови, и применение апротинина может влиять на различные методики проведения теста. Тест измерения степени коагуляции (ACT) подвержен влиянию различных эффектов при разведении и воздействии температуры. ACT тест с каолином не увеличивается в такой степени при наличии апротинина, как ACT тест с целитом. Из-за различия в протоколах рекомендуется принимать минимальные значения ACT теста с целитом — 750 секунд и ACT теста с каолином — 480 секунд в присутствии апротинина, независимо от эффектов гемодилюции и гипотермии.
Стандартная доза гепарина, вводимая до канюляции сердца, и количество гепарина, добавляемое к первичному объёму в АИК, должна составлять не менее 350 МЕ/кг. Дополнительная доза гепарина определяется массой тела пациента и продолжительностью периода экстракорпорального кровообращения.
Метод титрования протамина не подвержен влиянию апротинина. Добавочные дозы гепарина определяются на основании концентрации гепарина, рассчитанные этим методом. Концентрация гепарина во время шунтирования не должна опускаться ниже 2,7 ЕД/мл (0,2 мг/кг) или ниже уровня, определённого до применения апротинина. У пациентов, получающих препарат Апротекс, нейтрализацию гепарина протамином следует проводить только после прерывания экстракорпорального кровообращения на основании фиксированного количества вводимого гепарина или под контролем метода титрования протамина.
Общее количество введённого апротинина в течение лечебного цикла не должно превышать 7 млн. КИЕ.
Апротинин не является заменителем гепарина.
Препараты для парентерального введения следует подвергать визуальному контролю непосредственно перед применением. Не следует использовать остатки раствора для последующего применения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Данные о каком-либо влиянии препарата Апротекс на способность управлять транспортными средствами, механизмами отсутствуют.
Форма выпуска
Раствор для инфузий, 10 000 КИЕ/мл.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
B02AB01
-
Действующее вещество