Ардуан (Arduan) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ардуан
💊 Состав препарата Ардуан
✅ Применение препарата Ардуан
📅 Условия хранения Ардуан
⏳ Срок годности Ардуан
Описание лекарственного препарата
Ардуан
(Arduan)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.03.22
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
M03AC06
(Пипекурония бромид)
Лекарственная форма
| Ардуан |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 4 мг: фл. 25 шт. в компл. с растворителем (амп. 2 мл 25 шт.) рег. №: П N011430/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ардуан
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета; приложенный растворитель — бесцветный прозрачный раствор.
Вспомогательные вещества: маннитол 6 мг, хлористоводородной кислоты раствор 10% q.s., натрия гидроксида раствор 10% q.s.
Растворитель: натрия хлорид 18 мг, вода для инъекций до 2 мл, хлористоводородной кислоты раствор 10% q.s., натрия гидроксида раствор 10% q.s.
10 мг лиофилизата — флаконы бесцветного стекла (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 шт.) — поддоны картонные (5) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Недеполяризующий периферический миорелаксант длительного действия. За счет конкурентного связывания с н-холинорецепторами, расположенными на концевой пластинке нервно-мышечного синапса скелетных мышц, блокирует передачу сигнала от нервных окончаний к мышечным волокнам. Его антидотами являются ингибиторы ацетилхолинэстеразы (например, неостигмин, пиридостигмин, эдрофоний).
В отличии от деполяризующих миорелаксантов (например, сукцинилхолин) не вызывает мышечную фасцикуляцию, не оказывает гормонального действия.
Даже в дозах, в несколько раз превосходящих его эффективную дозу, необходимую для 90% снижения мышечной сократимости (ED90), не оказывает ганглиоблокирующей, м-холиноблокирующей и симпатомиметической активности.
По данным исследований, при сбалансированной анестезии дозы ED50 и ED90 пипекурония бромида составляют 30-50 мкг/кг массы тела соответственно.
Доза, равная 50 мкг/кг массы тела, обеспечивает 40-50-минутную миорелаксацию во время различных операций.
Максимальное действие пипекурония бромида зависит от дозы и развивается через 1.5-5 мин. Эффект развивается быстрее всего при дозах, равных 70-80 мкг/кг. Дальнейшее увеличение дозы препарата сокращает время, необходимое для развития эффекта, и существенно продлевает действие препарата.
Фармакокинетика
Распределение
При в/в введении начальный Vdc составляет 110 мл/кг массы тела, объем распределения в фазе насыщения (Vdss) достигает 300±78 мл/кг. Среднее время нахождения в плазме (MRT) — 140 мин.
При повторном введении поддерживающих доз кумулятивный эффект несущественен, если в момент 25% восстановления исходной мышечной сократимости использованы дозы 10-20 мкг/кг.
Проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение
Плазменный клиренс равен примерно 2.4±0.5 мл/мин/кг. Средний T1/2β составляет 121±45 мин.
Выводится в основном почками, при этом 56% активного вещества — в первые 24 ч, 1/3 активного вещества выводится в неизменном виде, остальное количество — в виде 3-дезацетил-пипекурония бромида. По данным доклинических исследований печень тоже участвует в элиминации пипекурония бромида.
Показания препарата
Ардуан
- эндотрахеальная интубация и релаксация скелетной мускулатуры при общей анестезии в ходе различных хирургических операций, требующих более чем 20-30-минутную миорелаксацию и в условиях ИВЛ.
Режим дозирования
Применять только в/в. Непосредственно перед введением содержимое флакона (4 мг сухого вещества) разводят прилагаемым растворителем. Следует применять только свежеприготовленный раствор. Препарат Ардуан запрещается смешивать с другими растворами или препаратами в одном шприце или системе для введения.
Как и в случаях с другими недеполяризующими миорелаксантами, дозу препарата подбирают для каждого пациента индивидуально с учетом типа анестезии, предполагаемой длительности хирургического вмешательства, возможного взаимодействия с другими лекарственными препаратами, применяемыми до или во время анестезии, сопутствующих заболеваний и общего состояния пациента. Рекомендуется применять стимулятор периферических нервных волокон для обеспечения контроля нервно-мышечного блока.
Рекомендуемые дозы для взрослых и детей старше 14 лет
Начальная доза для интубации и последующего хирургического вмешательства: 60-80 мкг/кг массы тела — обеспечивает хорошие/отличные условия для интубации в течение 150-180 сек, при этом длительность миорелаксации составляет 60-90 мин.
Начальная доза для миорелаксации при интубации с использованием суксаметония: 50 мкг/кг массы тела — обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию.
Поддерживающая доза: составляет 10-20 мкг/кг — обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию во время хирургической операции.
При хронической почечной недостаточности не рекомендуется применять дозы, превышающие 40 мкг/кг (в больших дозах возможно увеличение продолжительности миорелаксации).
При хронической почечной недостаточности величина вводимой дозы определяется значениями КК: при КК <100 мл/мин вводят 85 мкг/кг, при КК <80 мл/мин — 70 мкг/кг, при КК ниже 60 мл/мин — 55 мкг/кг, при КК менее 40 мл/мин — 50 мкг/кг.
У пациентов с избыточной массой тела и ожирением возможно увеличение продолжительности действия препарата Ардуан, поэтому препарат следует применять в дозе, рассчитанной на идеальный вес.
Дети в возрасте от 3 до 12 месяцев
Доза составляет 40 мкг/кг (что обеспечивает миорелаксацию продолжительностью от 10 до 44 мин).
Дети в возрасте от 1 года до 14 лет
Доза составляет 50-60 мкг/кг (что обеспечивает миорелаксацию продолжительностью от 18 до 52 мин).
Прекращение эффекта
В момент 80-85% блокады, измеряемой с помощью стимулятора периферических нервных волокон, или в момент частичной блокады, определяемой по клиническим признакам, применение атропина (0.5-1.25 мг) в комбинации с неостигмина метилсульфатом (1-3 мг) или галантамином (10-30 мг) прекращает миорелаксирующее действие препарата.
Побочное действие
Наиболее частые нежелательные реакции (НР) недеполяризующих миорелаксантов как класса — это удлинение фармакологического действия на более продолжительный период времени, чем необходимо для хирургического вмешательства и анестезии. Клинические проявления могут варьироваться от слабости скелетных мышц до их глубокого и длительного паралича, что может привести к дыхательной недостаточности (апноэ).
НР представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические и анафилактоидные реакции*.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — повышение уровня креатинина, гипогликемия, гиперкалиемия; очень редко — тетания.
Со стороны психики: очень редко — сонливость.
Со стороны нервной системы: нечасто — гиперестезия, угнетение ЦНС; очень редко — паралич.
Со стороны органа зрения: очень редко — блефарит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — инсульт, тромбоз, ишемия миокарда, фибрилляция предсердий, желудочковая экстрасистолия; очень редко — аритмия, брадикардия, угнетение работы сердца, тахикардия и фибрилляция** желудочков, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — угнетение функции дыхания, ларингоспазм, ателектаз; очень редко — апноэ, одышка, гиповентиляция легких, бронхоспазм, кашель.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — мышечная атрофия, затруднение интубации; очень редко — мышечная слабость.
Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: редко — снижение АЧТВ и протромбинового времени, тромбоз.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — анурия.
Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — гиперкреатининемия, незначительное снижение уровня калия, магния, кальция в плазме крови, повышение уровня глюкозы, увеличение концентрации мочевины в крови, уменьшение ЧСС.
* Анафилактические и анафилактоидные реакции иногда могут возникать при применении недеполяризующих миорелаксантов. Хотя при применении пипекурония бромида было зарегистрировано лишь несколько случаев возникновения анафилактических реакций, следует приготовить препараты и аппаратуру для купирования анафилактической реакции. Препарат следует применять с осторожностью при наличии в анамнезе аллергической реакции к другим миорелаксантам, поскольку между недеполяризующими миорелаксантами может сформироваться перекрестная аллергия.
Высвобождение гистамина и гистаминоподобные реакции: пипекурония бромид не высвобождает гистамин.
** Пипекурония бромид вызывает легкий гемодинамический эффект возможно из-за слабовыраженного кардиоселективного и ваголитического эффекта. При применении в дозе до 0.1 мг/кг массы тела не отмечено ганглиоблокирующего или ваголитического действия, только слабовыраженные нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы (снижение АД, брадикардия), особенно при одновременном применении галотана или фентанила при введении в наркоз.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к пипекурония бромиду и/или брому;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- детский возраст до 3 мес (дозы у детей в возрасте до 3 мес не определены).
С осторожностью: обструкция желчевыводящих путей, отечный синдром, увеличение ОЦК или дегидратация, прием диуретиков, нарушение кислотно-основного состояния (ацидоз, гиперкапния) и водно-электролитного обмена (гипокалиемия, гипермагниемия, гипокальциемия), гипотермия, дигитализация, гипопротеинемия, кахексия, миастения (в т.ч. myasthenia gravis, синдром Итона-Ламберта) из-за возможного в таких случаях как усиления, так и ослабления действия препарата (небольшие дозы при тяжелой миастении или синдроме Итона-Ламберта могут вызвать значительно выраженный эффект; таким пациентам препарат следует назначать в очень низких дозах после тщательной оценки потенциального риска), угнетение дыхания, почечная недостаточность (увеличение продолжительности действия препарата и времени постнаркозной депрессии), декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, детский возраст до 14 лет, злокачественная гипертермия, анафилактическая реакция, вызванная каким-либо миорелаксантом в анамнезе пациента (из-за возможной перекрестной аллергии).
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинических исследований для доказательства безопасности применения пипекурония бромида у беременных и плода недостаточно. Применение препарата при беременности не рекомендуется. Через плаценту проникает лишь минимальное количество препарата и выявляется в крови пуповины.
Клинических данных по безопасному использованию пипекурония бромида в период грудного вскармливания недостаточно. Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Кесарево сечение
В случае применения для общей анестезии при кесаревом сечении пипекурония бромид не изменяет показатели шкалы Апгар, мышечный тонус и кардиоваскулярную адаптацию новорожденных.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять при печеночной недостаточности.
Противопоказано применение при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
При хронической почечной недостаточности Ардуан не рекомендуется применять в дозах более 0.04 мг/кг (в высоких дозах возможно увеличение продолжительности миорелаксации).
Применение у детей
Противопоказано применение в детском возрасте до 3 мес.
С осторожностью следует применять препарат у детей в возрасте до 14 лет.
Особые указания
Препарат следует применять исключительно в условиях специализированного стационара при наличии соответствующей аппаратуры для проведения ИВЛ и в присутствии специалиста по проведению ИВЛ, ввиду воздействия препарата на дыхательную мускулатуру.
Необходим тщательный мониторинг и поддержание жизненных функций во время оперативного вмешательства и в раннем послеоперационном периоде до полного восстановления мышечной сократимости.
При расчете дозы следует учитывать применяемую технику анестезии, возможное взаимодействие с другими лекарственными средствами, вводимыми до или во время анестезии, состояние и индивидуальную чувствительность пациента к препарату.
В медицинской литературе описаны случаи анафилактической и анафилактоидной реакций при применении миорелаксантов. Хотя при применении пипекурония бромида было зарегистрировано лишь несколько случаев возникновения анафилактических реакций, препарат можно применять исключительно в условиях, позволяющих незамедлительно приступить к лечению таких состояний.
Следует соблюдать повышенную осторожность при применении препарата у пациентов с указанием в анамнезе на анафилактические реакции, вызванные миорелаксантами, из-за возможного развития перекрестной аллергии.
Ардуан в дозах, вызывающих миорелаксацию, не обладает существенным кардиоваскулярным эффектом и в подавляющем большинстве случаев не вызывают брадикардию.
Применение и доза м-холиноблокаторов в целях премедикации подлежит тщательной предварительной оценке; следует также учесть стимулирующее влияние на n. vagus других, одновременно применяемых лекарственных препаратов, а также типа операции.
Для предотвращения относительной передозировки препарата и для обеспечения соответствующего контроля восстановления мышечной активности рекомендуется применять стимулятор периферических нервных волокон.
Пациентам с расстройствами нервно-мышечной передачи, ожирением, почечной недостаточностью, заболеваниями печени и/или желчных путей, при указаниях в анамнезе на перенесенный полиомиелит, необходимо назначать препарат в меньших дозах.
В случае заболевания печени применение препарата возможно исключительно в тех случаях, когда предполагаемая польза для пациента превышает потенциальный риск. При этом препарат следует применять в минимальной эффективной дозе.
Некоторые состояния (гипокалиемия, дигитализация, гипермагниемия, прием диуретиков, гипокальциемия, гипопротеинемия, дегидратация, ацидоз, гиперкапния, кахексия, гипотермия) могут способствовать увеличению интенсивности или длительности эффекта. Перед началом анестезии следует провести коррекцию электролитного баланса, кислотно-щелочного состояния и устранить дегидратацию.
Подобно другим миорелаксантам Ардуан может снижать АЧТВ и протромбиновое время.
Беременным женщинам, которые для лечения токсикоза принимали соли магния (способные усиливать нервно-мышечную блокаду), пипекурония бромид назначают в уменьшенных дозах.
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность применения в неонатальном периоде не изучены.
Миорелаксирующий эффект у грудных детей от 3 мес до 1 года существенно не отличается от такового у взрослых.
Дети в возрасте от 1 года до 14 лет менее чувствительны к пипекурония бромиду и продолжительность миорелаксирующего эффекта у них короче, чем у взрослых и детей в возрасте до 1 года.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В первые 24 ч после прекращения миорелаксирующего действия Ардуана не рекомендуется управлять автотранспортом и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: продолжительный паралич скелетной мускулатуры и апноэ, выраженное снижение АД, шок.
Лечение: в случае передозировки или затянувшегося нервно-мышечного блока ИВЛ продолжают до восстановления спонтанного дыхания. В начале восстановления спонтанного дыхания в качестве антидота вводят ингибитор ацетилхолинэстеразы (например, неостигмина метилсульфат, пиридостигмина бромид, эдрофония хлорид): атропин 0.5-1.25 мг в комбинации с неостигмина метилсульфатом (1-3 мг) или галантамином (10-30 мг). До восстановления удовлетворительного спонтанного дыхания следует проводить тщательный контроль дыхательной функции.
Лекарственное взаимодействие
Ингаляционные анестетики (галотан, метоксифлуран, эфир диэтиловый, энфлуран, изофлуран, циклопропан), анестезирующие средства для в/в введения (кетамин, пропанидид, барбитураты, этомидат, гамма-гидроксимасляная кислота), деполяризующие и недеполяризующие миорелаксанты, некоторые антибиотики (аминогликозиды, производные нитроимидазола, в т.ч. метронидазол, тетрациклины, бацитрацин, капреомицин, клиндамицин, полимиксины, в т.ч. колистин, линкомицин, амфотерицин В), цитратные антикоагулянты, минералокортикоиды и глюкокортикостероиды, диуретики, в т.ч. буметанид, ингибиторы карбоангидразы, этакриновая кислота, кортикотропин, альфа- и бета-адреноблокаторы, тиамин, ингибиторы МАО, гуанидин, протамина сульфат, фенитоин, блокаторы медленных кальциевых каналов, соли магния, прокаинамид, хинидин, лидокаин и прокаин для в/в введения увеличивают интенсивность и/или длительность действия Ардуана.
Препараты, снижающие концентрацию калия в крови, усугубляют угнетение дыхания (вплоть до его остановки).
Опиоидные анальгетики усиливают угнетение дыхания. Суфентанил в высоких дозах снижает потребность в высоких начальных дозах недеполяризующих миорелаксантов. Недеполяризующие миорелаксанты предупреждают или снижают ригидность мышц, вызываемую высокими дозами опиоидных анальгетиков (в т.ч. алфентанилом, фентанилом, суфентанилом). Ардуан не снижает риск брадикардии и артериальной гипотензии, вызванных опиоидными анальгетиками (особенно на фоне вазодилататоров и/или бета-адреноблокаторов).
Во время интубации с суксаметонием Ардуан вводят после исчезновения клинических признаков действия суксаметония. Как и в случае с другими недеполяризирующими миорелаксантами введение Ардуана может сократить время, необходимое для наступления миорелаксации, и увеличить продолжительность максимального эффекта.
При длительном предварительном применении ГКС, неостигмина метилсульфата, эдрофония хлорида, пиридостигмина бромида, норэпинефрина, азатиоприна, эпинефрина, теофиллина, калия хлорида, натрия хлорида, кальция хлорида возможно ослабление эффекта.
Деполяризирующие миорелаксанты способны как усиливать, так и ослаблять действие пипекурония бромида (зависит от дозы, времени применения и индивидуальной чувствительности).
Доксапрам временно маскирует остаточные эффекты миорелаксантов.
Из-за возможной преципитации следует избегать смешивания пипекурония бромида с другими растворами для инъекций или инфузий.
Условия хранения препарата Ардуан
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С.
Срок годности препарата Ардуан
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Ардуан — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N011430/01
Торговое название:
Ардуан
Международное непатентованное название (МНН):
пипекурония бромид
Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав
Лиофилизат
Действующее вещество: пипекурония бромид 4 мг в каждом флаконе.
Вспомогательные вещества: маннитол.
Растворитель
Натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Лиофилизат: белый или почти белый лиофнлнзат.
Растворитель: бесцветный и прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
миорелаксант недеполяризующий периферического действия.
Код ATX:
М03А С06
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Является недеполяризирующим миорелаксантом длительного действия. За счёт конкурентной связи с н-холинорецепторами, расположенными на концевой пластинке нервно-мышечного синапса скелетных мышц, блокирует передачу сигнала от нервных окончаний к мышечным волокнам. Не вызывает мышечную фасцикуляцию, не оказывает гормонального действия.
Даже в дозах, в несколько раз превосходящих его эффективную дозу, необходимую для 90% снижения мышечной сократимости (ED90), не оказывает ганглиоблокирующей, м-холиноблокирующей и симпатомиметической активности.
По данным исследований, при сбалансированной анестезии дозы ED50 и ED90 пипекурония бромида составляют 0,03 и 0,05 мг/кг массы тела, соответственно.
Доза, равная 0,05 мг/кг массы тела, обеспечивает 40-50-минутную мышечную релаксацию во время различных операций.
Максимальное действие пипекурония бромида зависит от дозы и наступает через 1,5-5 мин. Эффект развивается быстрее всего при дозах, равных 0,07-0,08 мг/кг. Дальнейшее увеличение дозы сокращает время, необходимое для развития эффекта, и существенно продлевает действие препарата.
Фармакокинетика
При внутривенном введении начальный объём распределения (Vdc) составляет 110 мл/кг массы тела, объём распределения в фазе насыщения (Vdss) достигает 300 (±78) мл/кг, плазменный клиренс (Сl) примерно равен 2,4 (±0.5) мл/мин/кг, средний период полувыведения (Т½ß) составляет 121 (± 45) мин. среднее время нахождения в плазме крови (MRT) – 140 мин.
При повторном введении поддерживающих доз кумулятивный эффект несущественен, если в момент 25% восстановления исходной мышечной сократимости использованы дозы 0,01-0,02 мг/кг.
Выводится в основном почками, при этом 56% препарата – в первые 24 часа. Одна треть выводится в неизменном виде, а остальное количество – в форме 3-дезацетил-пипекурония бромида.
По данным доклинических исследований печень тоже участвует в элиминации пипекурония бромида.
Проникает через плацентарный барьер.
Показания к применению
Эндотрахеальная интубация и релаксация скелетной мускулатуры при общей анестезин в ходе различных хирургических операций, требующих более чем 20-30-минутную миорелаксацию и в условиях ИВЛ.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к пипекурония бромиду и/или и брому.
- Детский возраст до 3 месяцев.
- Тяжелая печеночная недостаточность.
С осторожностью
Обструкция желчевыводящих путей, отечный синдром, повышение объема циркулирующей крови или дегидратация, прием диуретиков, нарушение кислотно-основного состояния (ацидоз, гиперкапния) и водно-электролитного обмена (гипокалиемия. гипермагниемия, гипокальциемия), гипотермия, дигитализация, гипопротеинемия, кахексия, миастения (в том числе миастения gravis, синдром Итона-Ламберта) из-за возможного в таких случаях как усиления, так и ослабления действия препарата. Небольшие дозы Ардуана при тяжёлой миастении или синдроме Итон-Ламберта могут вызвать сильно выраженный эффект. Таким больным препарат назначают в очень низких дозах после тщательной оценки потенциального риска, угнетение дыхания, почечная недостаточность (продлевает действие препарата и время постнаркозной депрессии), декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, детский возраст до 14 лет, злокачественная гипертермия, анафилактическая реакция, вызванная каким-либо миорелаксантом в анамнезе больного (из-за возможной перекрестной аллергии).
Беременность и период лактации
Клинических исследований для доказательства безопасности применения Ардуана у беременных и плода недостаточно. Применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Клинических данных по безопасному использованию Ардуана в период лактации недостаточно. Применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Как и в случаях с другими недеполяризующими миорелаксантами, дозу Ардуана подбирают для каждого больного индивидуально с учётом типа анестезии, предполагаемой длительности хирургического вмешательства, возможных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, применяемых до или во время анестезии, сопутствующих заболеваний и общего состояния больного.
Рекомендуется применять стимулятор периферических нервных волокон для обеспечения контроля нервно-мышечного блока.
Применять только внутривенно. Непосредственно перед введением 4 мг сухого вещества разводят прилагаемым растворителем.
Рекомендуемые дозы для взрослых и детей старше 14 лет:
– начальная доза для интубации и последующего хирургического вмешательства: 0,06-0,08 мг/кг массы тела, обеспечивает хорошие/отличные условия для интубации в течение 150-180 сек, при этом длительность мышечной релаксации 60-90 мин;
– начальная доза для миорелаксации при интубации с использованием суксаметония: 0.05 мг/кг. обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию;
– поддерживающая доза: 0,01-0,02 мг/кг, обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию во время хирургической операции;
– при хронической почечной недостаточности не рекомендуется применять дозы, превышающие 0,04 мг/кг (в больших дозах возможно увеличение продолжительности миорелаксации);
– при избыточном весе и ожирении возможно продление действия Ардуана, поэтому следует применять дозу, рассчитанную на идеальный вес.
Дозы у детей: от 3 до 12 мес. – 0,04 мг/кг (что обеспечивает мышечную релаксацию продолжительностью от 10 до 44 мин.).
От 1 года до 14 лет – 0,05-0,06 мг/кг (мышечная релаксация – от 18 до 52 мин.).
Прекращение эффекта: в момент 80-85% блокады, измеряемой с помощью стимулятора периферических нервных волокон, или в момент частичной блокады, определяемой по клиническим признакам, применение атропина (0,5-1,25 мг) в комбинации с неостигмина метил сульфатом (1-3 мг) или галантамином (10-30 мг) прекращает миорелаксирующее действие Ардуана.
Побочное действие
Со стороны нервной системы:
редко (менее 1%): угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость, гипестезия. паралич скелетной мускулатуры.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
редко (менее 1%): слабость скелетной мускулатуры после прекращения миорелаксации, мышечная атрофия.
Со стороны дыхательной системы:
редко (менее 1%): апноэ, ателектаз легкого, угнетение дыхания, ларингоспазм в результате аллергической реакции, бронхоспазм, кашель.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко (менее 1%): ишемия миокарда (вплоть до инфаркта миокарда) и мозга, аритмии, тахикардия, брадикардия, снижение или повышение артериального давления, фибрилляция предсердий, желудочковая экстрасистолия, желудочковая тахикардия.
Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза:
редко (менее 1%): тромбоз, снижение активированного частичного тромбопластинового и протромбинового времени.
Со стороны мочевыводящей системы:
редко (менее 1%): анурия.
Аллергические реакции:
редко (менее 1%): кожная сыпь, аллергические реакции, отёк Квинке.
Лабораторные показатели:
редко (менее 1%): гиперкреатининемия, гипергликемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия.
Прочие: блефарит, птоз.
Передозировка
Симптомы: продолжительный паралич скелетной мускулатуры и апноэ, выраженное снижение артериального давления (АД), шок.
В случае передозировки или затянувшегося нервно-мышечного блока искусственную вентиляцию лёгких продолжают до восстановления спонтанного дыхания. В начале восстановления спонтанного дыхания в качестве антидота вводят ингибитор ацетилхолинэстеразы (например, неостигмина метилсульфат, пиридостигмина бромид, эдрофония хлорид): атропин 0,5-1,25 мг в комбинации с неостигмина метилсульфатом (1-3 мг) или галантамином (10-30 мг). До восстановления удовлетворительного спонтанного дыхания следует проводить тщательный контроль дыхательной функции.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Ингаляционные анестетики (галотан, метоксифлуран, эфир диэтиловый, энфлуран, изофлуран, циклопропан), анестезирующие средства для внутривенного введения (кетамин, пропанидид. барбитураты, этомидат, γ -гидрокс и масляная кислота), деполяризующие и недеполяризующие миорелаксанты, некоторые антибиотики (аминогликозиды, производные нитроимидазола, в т.ч. метронидазол, тетрациклины, бацитрацин, капреомицин, клиндамицин, полимиксины, в т.ч. колистин, линкомицин, амфотерицин В), нитратные антикоагулянты, минералокортикоиды и глюкокортикостероиды, диуретики, в т.ч. буметанид, ингибиторы карбоангидразы, этакриновая кислота, кортикотропин, α — и ß-адреноблокаторы, тиамин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), гуанидин, протамина сульфат, фенитоин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, соли магния, прокаинамид, хинидин, лидокаин и прокаин для внутривенного введения усиливают и/или удлиняют действие.
Препараты, снижающие концентрацию калия в крови, усугубляют угнетение дыхания (вплоть до его остановки).
Опиоидные анальгетики усиливают угнетение дыхания. Высокие дозы суфентанила снижают потребность в высоких начальных дозах недеполяризующих миорелаксантов. Недеполяризующие миорелаксанты предупреждают или снижают ригидность мышц, вызываемую высокими дозами опиондных анальгетиков (в т.ч. алфентанилом, фентанилом, суфентанилом). Не снижает риск брадикардии и артериальной гипотензии, вызванных опиондными анальгетиками (особенно на фоне вазодилататоров и/или бета-адреноблокаторов).
Во время интубации с суксаметонием Ардуан вводят после исчезновения клинических признаков действия суксаметония. Как и в случае с другими недеполяризирующими миорелаксантами введение Ардуана может сократить время, необходимое для наступления миорелаксации, и увеличить продолжительность максимального эффекта;
При длительном предварительном применении глюкокортикостероидов, неостигмина метилсульфата, эдрофония хлорида, пиридостигмина бромид, норэпинефрина, азатиоприна, эпинефрина, теофиллина, калия хлорида, натрия хлорида, кальция хлорида возможно ослабление эффекта.
Деполяризирующие миорелаксанты могут как усиливать, так и ослаблять действие пипекурония бромида (зависит от дозы, времени применения и индивидуальной чувствительности).
Доксапрам временно маскирует остаточные эффекты миорелаксантов.
Особые указания
Применять исключительно в условиях специализированного стационара при наличии соответствующей аппаратуры для проведения искусственного дыхания и в присутствии специалиста по проведению искусственного дыхания ввиду воздействия препарата на дыхательную мускулатуру.
Необходим тщательный контроль во время операции и в раннем послеоперационном периоде для поддержания жизненных функций до полного восстановления мышечной сократимости.
При расчете дозы следует учитывать применяемую технику анестезии, возможные взаимодействия с лекарственными средствами, вводимыми до или во время анестезии, состояние и чувствительность больного к препарату.
В медицинской литературе описаны случаи анафилактической и анафилактоидной реакций при применении миорелаксантов. Несмотря на отсутствие сообщений о подобном действии Ардуана, препарат можно применять исключительно в условиях, позволяющих незамедлительно приступить к лечению таких состояний.
Следует соблюдать повышенную осторожность в применении Ардуана при наличии в анамнезе больного анафилактической реакции, вызванной каким-либо миорелаксантом из-за возможной перекрестной аллергии.
Дозы Ардуана, вызывающие миорелаксацию, не обладают существенным кардиоваскулярным эффектом и практически не вызывают брадикардию.
Применение и доза м-холиноблокаторов в целях премедикации подлежит тщательной предварительной оценке; следует так же учесть стимулирующее влияние на n. vagus других, одновременно используемых лекарственных препаратов и типа операции.
С целью избежания относительной передозировки препарата и обеспечения соответствующего контроля за восстановлением мышечной активности рекомендуется применять стимулятор периферических нервных волокон.
Пациентам с расстройствами нервно-мышечной передачи, ожирением, почечной недостаточностью, заболеваниями печени и желчных путей, при указаниях в анамнезе на перенесенный полиомиелит, необходимо назначать препарат в меньших дозах.
В случае заболевания печени применение Ардуана возможно исключительно в случаях, когда риск оправдан. При этом доза должна быть минимальной.
Некоторые состояния (гипокалиемия, дигитализация, гипермагниемия, прием диуретиков, гипокальциемия, гипопротеинемия, дегидратация, ацидоз, гиперкапния, кахексия, гипотермия) могут способствовать удлинению или усилению эффекта.
Как и в случае с другими миорелаксантами, перед применением Ардуана следует нормализовать электролитный баланс и кислотно-основное состояние, устранить дегидратацию.
Подобно другим миорелаксантам Ардуан может снижать активированное частичное тромбопластиновое и протромбиновое время.
Дети в возрасте от 1 года до 14 лет менее чувствительны к пипекурония бромиду и продолжительность миорелаксируюшего эффекта у них короче, чем у взрослых и детей в возрасте до 1 года.
Эффективность и безопасность применения в неонатальном периоде не изучены.
Миорелаксирующий эффект у грудных детей от 3 мес. до 1 года практически не отличается от такового у взрослых.
Следует применять только свежеприготовленный раствор.
Влияние на способность управления автомобилем и рабочим механизмами
В первые 24 часа после прекращения миорелаксирующего действия Ардуана не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 4 мг /в комплекте с растворителем – натрия хлорида раствор 0,9 %.
10 мг лиофилизата во флаконе из бесцветного стекла (1 Гидролитический класс) содержат 4 мг пипекурония бромида; 2 мл растворителя в бесцветной стеклянной ампуле (1 Гидролитический класс), 5 флаконов и 5 ампул в пластиковом поддоне, 5 пластиковых поддонов в картонной пачке с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия
Претензии потребителей направлять по адресу
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
МНН: Пипекурония бромид
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pipecuronium bromide
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014612
Информация о регистрации в РК:
05.08.2019 — бессрочно
Номер регистрации в РБ:
887/94/99/04/09/15/19
Информация о регистрации в РБ:
05.12.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
719.65 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ардуан®
Международное непатентованное название
Пипекурония бромид
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения 4 мг в комплекте с растворителем (0.9 % раствор натрия хлорида)
Состав
1 флакон содержит
активное вещество — пипекурония бромид 4мг,
вспомогательное вещество: маннитол
растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций
Описание
Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Миорелаксанты периферического действия. Четвертичные аммониевые соединения другие. Пипекурония бромид.
Код АТХ М03А С06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При внутривенном введении пипекурония бромида начальный объём распределения (Vdc):110 мл/кг веса тела, объём распределения в фазе насыщения (Vdss): 300±78 мл/кг, плазменный клиренс (Cl): 2,4±0,5 мл/мин/кг, среднее время полувыведения (t1/2β) составляет 121± 45 мин, среднее время нахождения (МRT): 140 мин.
При повторном введении поддерживающих доз кумулятивный эффект несущественен, если в момент 25% восстановления исходной контрактильности использованы 0,01-0,02 мг/кг дозы.
Одна треть выводится в неизменном виде, а остальное количество – в форме 3-дезацетил-пипекурония.
По данным преклинических исследований печень тоже участвует в элиминации пипекурония.
Фармакодинамика
Ардуан® (пипекурония бромид) является недеполяризирующим нервно-мышечным блокатором длительного действия. За счёт компетитивной связи с никотин-чувствительными рецепторами ацетилхолина, расположенными в моторных окончаниях поперечно-полосатых мышечных волокон, блокирует передачу сигнала от нервных окончаний к мышечным волокнам. Его антидотами являются ингибиторы ацетилхолинэстеразы (напр. неостигмин, пиридостигмин, эдрофоний). В отличие от деполяризирующих миорелаксантов (напр. сукцинилхолин), Ардуан® не вызывает мышечную фасцикуляцию. Ардуан® не оказывает гормонального действия.
Даже в дозах, в несколько раз превосходящих его эффективную дозу, необходимую для 90% снижения мышечной контрактильности (ЕD90), не оказывает ганглиоблокирующей, ваголитической и симпатомиметической активности.
По данным исследований, при сбалансированной анестезии дозы ЕD50 и ЕD90 пипекурония бромида составляют 0,03 и 0,05 мг/кг веса тела, соответственно. Доза, равная 0,05 мг/кг массы тела, обеспечивает 40-50-минутную мышечную релаксацию во время различных операций.
Максимальное действие пипекурония зависит от дозы и наступает через 1,5-5 мин. Эффект развивается быстрее всего при дозах, равных 0,07-0,08 мг/кг. Дальнейшее увеличение дозы сокращает время, необходимое для развития действия, и существенно продлевает действие препарата.
Показания к применению
— эндотрахеальная интубация и релаксация скелетной мускулатуры при общей анестезии в ходе различных хирургических операций, требующих более чем 20-30-минутную миорелаксацию
Способ применения и дозы
Дозу Ардуана® подбирают для каждого больного индивидуально с учётом типа анестезии, предполагаемой длительности хирургического вмешательства, возможных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, применяемых до или во время анестезии, сопутствующих заболеваний и общего состояния больного. Рекомендуется применять стимулятор периферических нервов для обеспечения контроля нервно-мышечного блока. Применять внутривенно.
Рекомендуемые дозы для взрослых:
— начальная доза для интубации и последующего хирургического вмешательства: 0,06-0,08 мг/кг массы тела, обеспечивает хорошие условия для интубации в течение 150-180 сек, при этом длительность мышечной релаксации 60-90 мин
— начальная доза для миорелаксации при интубации с использованием сукцинилхолина: 0,05 мг/кг, обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию
— поддерживающая доза: 0,01-0,02 мг/кг, обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию во время хирургической операции
— при недостаточной функции почек не рекомендуется применять дозы, превышающие 0,04 мкг/кг
Возможно продление действия в следующих случаях:
— избыточный вес тела, ожирение (при подборе дозы следует исходить из идеального веса тела)
— одновременное применение ингаляционных анестетиков (дозу Ардуана® можно уменьшить)
— во время интубации с сукцинилхолином (Ардуан® вводят после исчезновения клинических признаков действия сукцинилхолина. Как и в случае с другими недеполяризирующими миорелаксантами введение Ардуана® после деполяризирующего миорелаксанта может сократить время, необходимое для наступления миорелаксации, и увеличить продолжительность максимального эффекта).
Прекращение эффекта: В момент 80-85 % блокады, измеряемой с помощью стимулятора периферических нервных волокон, или в момент частичной блокады, определяемой по клиническим признакам, применение атропина (0,5-1,25 мг) в комбинации с неостигмином (1-3 мг) или галантамином (10-30 мг) прекращает миорелаксирующее действие Ардуана®.
Побочные действия
Очень редко (<1/10000)
— анафилактическая реакция*
— тетания, сонливость, параличи
— блефарит, блефароптоз
— аритмия, брадикардия, угнетение (подавление) работы сердца, тахикардия и фибрилляция** желудочков, гипотония, вазодилатаци, уменьшение частоты сердечных сокращений
— апноэ, одышка, гиповентиляция легких, бронхоспазм, кашель
— мышечная слабость
— незначительное снижение уровня K, Mg, Ca в плазме крови
— увеличение уровня глюкозы
— увеличение концентрации мочевины в крови
*Анафилактические реакции иногда могут встречаться при применении недеполяризующих миорелаксантов. Несмотря на то, что при применении инъекции Ардуан® только в одном случае (неоднозначно доказано) описали анафилактическую реакцию (кашель, бронхоспазм, отек лица, покраснение и отечность глаз), во время применения препарата надо приготовить лекарства и аппаратуру для купирования анафилактической реакции. Препарат надо использовать с особой осторожностью при наличии в анамнезе аллергической реакции к другим миорелаксантам, потому что между недеполяризующими миорелаксантами может сформироваться перекрестная аллергия.
Высвобождение гистамина и подобные гистамину реакции: Ардуан® не имеет высвобождающее гистамин действие.
**Воздействие препарата Ардуан® на сердечно-сосудистую систему мало выражено, связано с маловыраженным, кардиоселективным, ваголитическим свойством пипекурония. До дозы в 0,10 мг/кг массы тела не отмечали ганглиоблокирующее или ваголитическое действие, только маловыраженные сердечно-сосудистые побочные эффекты (снижение артериального давления, брадикардия), особенно при одновременном применении фторотана или фентанила при введении наркоза.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата
— тяжёлая миастения или синдром Итон-Ламберта
Лекарственные взаимодействия
Нижеследующие лекарственные препараты способны воздействовать на действие Ардуана®.
1. Действие усиливают или продлевают:
— ингаляционные анестетики (галотан, метоксифлуран, эфир, энфлуран, изофлуран, циклопропан)
— анестезирующие средства для внутривенного введения (кетамин, фентанил, пропанидид, барбитураты, этомидат, γ-гидроксимасляная кислота)
— другие недеполяризирующие миорелаксанты, предварительное применение сукцинилхолина
— некоторые антибиотики и химиотерапевтические препараты (аминогликозиды, пептиды, имидазолы, метронидазол и др.)
— диуретики, α- и β -блокаторы, тиамин, ингибиторы МАО, гуанидин, протамин, фенитоин, антагонисты кальциевых канальцев, соли магния, лидокаин для внутривенного введения
2. Действие ослабляет:
— длительное предварительное применение глюкокортикостероидов, неостигмина, эдрофония, пиридостигмина, норадреналина, азатиоприна, теофиллина, KCl, NaCl, CaCl2
3. Действие усиливает либо ослабляет:
— предварительное применение деполяризирующих миорелаксантов (играют роль доза, время применения и индивидуальная чувствительность)
Особые указания
Применять исключительно в стационарных условиях, позволяющих проведение искусственного дыхания, и в присутствии специалиста по проведению искусственного дыхания ввиду воздействия препарата на дыхательную мускулатуру.
В медицинской литературе описаны случаи анафилактической и анафилактоидной реакций при применении миорелаксантов. Несмотря на отсутствие сообщений о подобном действии Ардуана®, препарат можно применять исключительно в условиях, позволяющих незамедлительно приступить к лечению таких состояний.
Дозы Ардуана®, вызывающие миорелаксацию, не обладают существенным кардиоваскулярным эффектом и, в отличие от некоторых анестетиков, практически не вызывают брадикардию, обусловленную вагусным рефлексом. Учитывая вышеизложенное, применение и дозировка ваголитических препаратов в целях премедикации подлежит тщательной предварительной оценке; следует также учесть стимулирующее влияние на вагус других, одновременно используемых лекарственных препаратов и типа операции.
С целью избежания относительной передозировки препарата и обеспечения соответствующего контроля за восстановлением мышечной активности рекомендуется применять стимулятор периферических нервов.
На фармакокинетику и/или миорелаксирующий эффект Ардуана® могут воздействовать следующие факторы:
Почечная недостаточность продлевает действие и время так называемого «возвращения» больного.
Нервно-мышечные заболевания: Ардуан® назначают с осторожностью из-за возможного в таких случаях как усиления, так и ослабления действия препарата. Небольшие дозы Ардуана® при тяжёлой миастении или синдроме Итон-Ламберта могут вызвать сильно выраженный эффект. Таким больным препарат назначают в очень низких дозах после тщательной оценки возможного вреда.
Заболевания печени: применение Ардуана® возможно исключительно в случаях, когда ожидаемая польза превышает возможный вред.
Злокачественная гипертермия: ни в ходе исследований Ардуана®, ни в клинической практике злокачественную гипертермию не наблюдали. В связи с тем, что миорелаксант никогда не применяют без других лекарственных препаратов, а также, поскольку этот синдром может развиться и в отсутствии известных провоцирующих факторов, врач должен быть знаком с ранними признаками синдрома, методами его диагностики и лечением.
Прочие: как и в случае с другими миорелаксантами, следует нормализовать электролитный баланс и кислотно-основное состояние.
Гипотермия может продлевать действие Ардуана®.
Гипокалиемия, дигитализация, приём диуретиков, гипермагниемия, гипокальциемия (трансфузия), дегидратация, ацидоз, гипопротеинемия, гиперкапния, кахексия могут способствовать усилению и продлению действия Ардуана®.
Подобно другим миорелаксантам Ардуан® может снижать парциальное тромбопластиновое и протромбиновое время.
Следует применять только свежеприготовленный раствор.
Беременность и период лактации
Опыт, достаточный для доказательства безвредности Ардуана® для беременных и плода, отсутствует.
Во время беременности применение Ардуана® возможно только в тех случаях, когда ожидаемый благоприятный эффект оправдывает риск.
В связи с тем, что соли магния усиливают нервно-мышечный блок, у женщин, принимающих такие препараты для лечения токсикоза беременности, прекращение миорелаксирующего эффекта лекарственным путём может оказаться недостаточным. В таких случаях обязательно применение стимулятора периферических нервов.
Кесарево сечение
По данным клинических исследований с применением Ардуана® для общей анестезии, вероятно, что он не изменяет показатель Апгара, мышечный тонус и кардиоваскулярную адаптацию новорожденных.
В фармакокинетических исследованиях установлено, что пипекурония бромид проникает через плаценту в очень маленьких концентрациях и обнаруживается в крови пуповины.
Клинических данных по использованию Ардуана® в период лактации нет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В первые 24 часа после прекращения миорелаксирующего действия Ардуана® не рекомендуется управлять автомобилем и другими машинами, работа на которых связана с повышенным риском травматизма.
Передозировка
Симптомы: в случае передозировки или затянувшегося нервно-мышечного блока искусственную вентиляцию лёгких продолжают до восстановления спонтанного дыхания.
Лечение: в начале восстановления спонтанного дыхания, в качестве антидота вводят ингибитор ацетилхолинэстеразы (напр. неостигмин, пиридостигмин, эдрофоний) в соответствующей дозе. До восстановления удовлетворительного спонтанного дыхания следует проводить тщательный контроль дыхательной функции.
Форма выпуска и упаковка
Препарат помещают во флаконы из бесцветного стекла укупоренные комбинированными колпачками flip-off.
По 2 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла с меткой для надлома. По 5 флаконов с препаратом и 5 ампул с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 0С до 8 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Препарат — 3 года
Растворитель – 5 лет
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
E-mail: info@richter.kz
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23
| 352042461477976532_ru.doc | 64 кб |
| 445370101477977691_kz.doc | 69 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Лиофилизат
Действующее вещество: пипекурония бромид 4 мг в каждом флаконе.
Вспомогательные вещества: маннитол.
Растворитель
Натрия хлорид, вода для инъекций.
Лиофилизат: белый или почти белый лиофнлнзат.
Растворитель: бесцветный и прозрачный раствор.
миорелаксант недеполяризующий периферического действия.
Код ATX
М03А С06
Фармакодинамика
Является недеполяризирующим миорелаксантом длительного действия. За счёт конкурентной связи с н-холинорецепторами, расположенными на концевой пластинке нервно-мышечного синапса скелетных мышц, блокирует передачу сигнала от нервных окончаний к мышечным волокнам. Не вызывает мышечную фасцикуляцию, не оказывает гормонального действия.
Даже в дозах, в несколько раз превосходящих его эффективную дозу, необходимую для 90% снижения мышечной сократимости (ED90), не оказывает ганглиоблокирующей, м-холиноблокирующей и симпатомиметической активности.
По данным исследований, при сбалансированной анестезии дозы ED50 и ED90 пипекурония бромида составляют 0,03 и 0,05 мг/кг массы тела, соответственно.
Доза, равная 0,05 мг/кг массы тела, обеспечивает 40-50-минутную мышечную релаксацию во время различных операций.
Максимальное действие пипекурония бромида зависит от дозы и наступает через 1,5-5 мин. Эффект развивается быстрее всего при дозах, равных 0,07-0,08 мг/кг. Дальнейшее увеличение дозы сокращает время, необходимое для развития эффекта, и существенно продлевает действие препарата.
Фармакокинетика
При внутривенном введении начальный объём распределения (Vdc) составляет 110 мл/кг массы тела, объём распределения в фазе насыщения (Vdss) достигает 300 (±78) мл/кг, плазменный клиренс (Сl) примерно равен 2,4 (±0.5) мл/мин/кг, средний период полувыведения (Т??) составляет 121 (± 45) мин. среднее время нахождения в плазме крови (MRT) – 140 мин.
При повторном введении поддерживающих доз кумулятивный эффект несущественен, если в момент 25% восстановления исходной мышечной сократимости использованы дозы 0,01-0,02 мг/кг.
Выводится в основном почками, при этом 56% препарата – в первые 24 часа. Одна треть выводится в неизменном виде, а остальное количество – в форме 3-дезацетил-пипекурония бромида.
По данным доклинических исследований печень тоже участвует в элиминации пипекурония бромида.
Проникает через плацентарный барьер.
Эндотрахеальная интубация и релаксация скелетной мускулатуры при общей анестезин в ходе различных хирургических операций, требующих более чем 20-30-минутную миорелаксацию и в условиях ИВЛ.
- Повышенная чувствительность к пипекурония бромиду и/или и брому.
- Детский возраст до 3 месяцев.
- Тяжелая печеночная недостаточность.
С осторожностью
Обструкция желчевыводящих путей, отечный синдром, повышение объема циркулирующей крови или дегидратация, прием диуретиков, нарушение кислотно-основного состояния (ацидоз, гиперкапния) и водно-электролитного обмена (гипокалиемия. гипермагниемия, гипокальциемия), гипотермия, дигитализация, гипопротеинемия, кахексия, миастения (в том числе миастения gravis, синдром Итона-Ламберта) из-за возможного в таких случаях как усиления, так и ослабления действия препарата. Небольшие дозы Ардуана при тяжёлой миастении или синдроме Итон-Ламберта могут вызвать сильно выраженный эффект. Таким больным препарат назначают в очень низких дозах после тщательной оценки потенциального риска, угнетение дыхания, почечная недостаточность (продлевает действие препарата и время постнаркозной депрессии), декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, детский возраст до 14 лет, злокачественная гипертермия, анафилактическая реакция, вызванная каким-либо миорелаксантом в анамнезе больного (из-за возможной перекрестной аллергии).
Беременность и период лактации
Клинических исследований для доказательства безопасности применения Ардуана у беременных и плода недостаточно. Применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Клинических данных по безопасному использованию Ардуана в период лактации недостаточно. Применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Способ применения и дозировка
Как и в случаях с другими недеполяризующими миорелаксантами, дозу Ардуана подбирают для каждого больного индивидуально с учётом типа анестезии, предполагаемой длительности хирургического вмешательства, возможных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, применяемых до или во время анестезии, сопутствующих заболеваний и общего состояния больного.
Рекомендуется применять стимулятор периферических нервных волокон для обеспечения контроля нервно-мышечного блока.
Применять только внутривенно. Непосредственно перед введением 4 мг сухого вещества разводят прилагаемым растворителем.
Рекомендуемые дозы для взрослых и детей старше 14 лет:
– начальная доза для интубации и последующего хирургического вмешательства: 0,06-0,08 мг/кг массы тела, обеспечивает хорошие/отличные условия для интубации в течение 150-180 сек, при этом длительность мышечной релаксации 60-90 мин;
– начальная доза для миорелаксации при интубации с использованием суксаметония: 0.05 мг/кг. обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию;
– поддерживающая доза: 0,01-0,02 мг/кг, обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию во время хирургической операции;
– при хронической почечной недостаточности не рекомендуется применять дозы, превышающие 0,04 мг/кг (в больших дозах возможно увеличение продолжительности миорелаксации);
– при избыточном весе и ожирении возможно продление действия Ардуана, поэтому следует применять дозу, рассчитанную на идеальный вес.
Дозы у детей: от 3 до 12 мес. – 0,04 мг/кг (что обеспечивает мышечную релаксацию продолжительностью от 10 до 44 мин.).
От 1 года до 14 лет – 0,05-0,06 мг/кг (мышечная релаксация – от 18 до 52 мин.).
Прекращение эффекта: в момент 80-85% блокады, измеряемой с помощью стимулятора периферических нервных волокон, или в момент частичной блокады, определяемой по клиническим признакам, применение атропина (0,5-1,25 мг) в комбинации с неостигмина метил сульфатом (1-3 мг) или галантамином (10-30 мг) прекращает миорелаксирующее действие Ардуана.
Со стороны нервной системы:
редко (менее 1%): угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость, гипестезия. паралич скелетной мускулатуры.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
редко (менее 1%): слабость скелетной мускулатуры после прекращения миорелаксации, мышечная атрофия.
Со стороны дыхательной системы:
редко (менее 1%): апноэ, ателектаз легкого, угнетение дыхания, ларингоспазм в результате аллергической реакции, бронхоспазм, кашель.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко (менее 1%): ишемия миокарда (вплоть до инфаркта миокарда) и мозга, аритмии, тахикардия, брадикардия, снижение или повышение артериального давления, фибрилляция предсердий, желудочковая экстрасистолия, желудочковая тахикардия.
Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза:
редко (менее 1%): тромбоз, снижение активированного частичного тромбопластинового и протромбинового времени.
Со стороны мочевыводящей системы:
редко (менее 1%): анурия.
Аллергические реакции:
редко (менее 1%): кожная сыпь, аллергические реакции, отёк Квинке.
Лабораторные показатели:
редко (менее 1%): гиперкреатининемия, гипергликемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия.
Прочие: блефарит, птоз.
Симптомы: продолжительный паралич скелетной мускулатуры и апноэ, выраженное снижение артериального давления (АД), шок.
В случае передозировки или затянувшегося нервно-мышечного блока искусственную вентиляцию лёгких продолжают до восстановления спонтанного дыхания. В начале восстановления спонтанного дыхания в качестве антидота вводят ингибитор ацетилхолинэстеразы (например, неостигмина метилсульфат, пиридостигмина бромид, эдрофония хлорид): атропин 0,5-1,25 мг в комбинации с неостигмина метилсульфатом (1-3 мг) или галантамином (10-30 мг). До восстановления удовлетворительного спонтанного дыхания следует проводить тщательный контроль дыхательной функции.
Ингаляционные анестетики (галотан, метоксифлуран, эфир диэтиловый, энфлуран, изофлуран, циклопропан), анестезирующие средства для внутривенного введения (кетамин, пропанидид. барбитураты, этомидат, ? -гидрокс и масляная кислота), деполяризующие и недеполяризующие миорелаксанты, некоторые антибиотики (аминогликозиды, производные нитроимидазола, в т.ч. метронидазол, тетрациклины, бацитрацин, капреомицин, клиндамицин, полимиксины, в т.ч. колистин, линкомицин, амфотерицин В), нитратные антикоагулянты, минералокортикоиды и глюкокортикостероиды, диуретики, в т.ч. буметанид, ингибиторы карбоангидразы, этакриновая кислота, кортикотропин, ? — и ?-адреноблокаторы, тиамин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), гуанидин, протамина сульфат, фенитоин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, соли магния, прокаинамид, хинидин, лидокаин и прокаин для внутривенного введения усиливают и/или удлиняют действие.
Препараты, снижающие концентрацию калия в крови, усугубляют угнетение дыхания (вплоть до его остановки).
Опиоидные анальгетики усиливают угнетение дыхания. Высокие дозы суфентанила снижают потребность в высоких начальных дозах недеполяризующих миорелаксантов. Недеполяризующие миорелаксанты предупреждают или снижают ригидность мышц, вызываемую высокими дозами опиондных анальгетиков (в т.ч. алфентанилом, фентанилом, суфентанилом). Не снижает риск брадикардии и артериальной гипотензии, вызванных опиондными анальгетиками (особенно на фоне вазодилататоров и/или бета-адреноблокаторов).
Во время интубации с суксаметонием Ардуан вводят после исчезновения клинических признаков действия суксаметония. Как и в случае с другими недеполяризирующими миорелаксантами введение Ардуана может сократить время, необходимое для наступления миорелаксации, и увеличить продолжительность максимального эффекта;
При длительном предварительном применении глюкокортикостероидов, неостигмина метилсульфата, эдрофония хлорида, пиридостигмина бромид, норэпинефрина, азатиоприна, эпинефрина, теофиллина, калия хлорида, натрия хлорида, кальция хлорида возможно ослабление эффекта.
Деполяризирующие миорелаксанты могут как усиливать, так и ослаблять действие пипекурония бромида (зависит от дозы, времени применения и индивидуальной чувствительности).
Доксапрам временно маскирует остаточные эффекты миорелаксантов.
Применять исключительно в условиях специализированного стационара при наличии соответствующей аппаратуры для проведения искусственного дыхания и в присутствии специалиста по проведению искусственного дыхания ввиду воздействия препарата на дыхательную мускулатуру.
Необходим тщательный контроль во время операции и в раннем послеоперационном периоде для поддержания жизненных функций до полного восстановления мышечной сократимости.
При расчете дозы следует учитывать применяемую технику анестезии, возможные взаимодействия с лекарственными средствами, вводимыми до или во время анестезии, состояние и чувствительность больного к препарату.
В медицинской литературе описаны случаи анафилактической и анафилактоидной реакций при применении миорелаксантов. Несмотря на отсутствие сообщений о подобном действии Ардуана, препарат можно применять исключительно в условиях, позволяющих незамедлительно приступить к лечению таких состояний.
Следует соблюдать повышенную осторожность в применении Ардуана при наличии в анамнезе больного анафилактической реакции, вызванной каким-либо миорелаксантом из-за возможной перекрестной аллергии.
Дозы Ардуана, вызывающие миорелаксацию, не обладают существенным кардиоваскулярным эффектом и практически не вызывают брадикардию.
Применение и доза м-холиноблокаторов в целях премедикации подлежит тщательной предварительной оценке; следует так же учесть стимулирующее влияние на n. vagus других, одновременно используемых лекарственных препаратов и типа операции.
С целью избежания относительной передозировки препарата и обеспечения соответствующего контроля за восстановлением мышечной активности рекомендуется применять стимулятор периферических нервных волокон.
Пациентам с расстройствами нервно-мышечной передачи, ожирением, почечной недостаточностью, заболеваниями печени и желчных путей, при указаниях в анамнезе на перенесенный полиомиелит, необходимо назначать препарат в меньших дозах.
В случае заболевания печени применение Ардуана возможно исключительно в случаях, когда риск оправдан. При этом доза должна быть минимальной.
Некоторые состояния (гипокалиемия, дигитализация, гипермагниемия, прием диуретиков, гипокальциемия, гипопротеинемия, дегидратация, ацидоз, гиперкапния, кахексия, гипотермия) могут способствовать удлинению или усилению эффекта.
Как и в случае с другими миорелаксантами, перед применением Ардуана следует нормализовать электролитный баланс и кислотно-основное состояние, устранить дегидратацию.
Подобно другим миорелаксантам Ардуан может снижать активированное частичное тромбопластиновое и протромбиновое время.
Дети в возрасте от 1 года до 14 лет менее чувствительны к пипекурония бромиду и продолжительность миорелаксируюшего эффекта у них короче, чем у взрослых и детей в возрасте до 1 года.
Эффективность и безопасность применения в неонатальном периоде не изучены.
Миорелаксирующий эффект у грудных детей от 3 мес. до 1 года практически не отличается от такового у взрослых.
Следует применять только свежеприготовленный раствор.
Влияние на способность управления автомобилем и рабочим механизмами
В первые 24 часа после прекращения миорелаксирующего действия Ардуана не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 4 мг /в комплекте с растворителем – натрия хлорида раствор 0,9 %.
10 мг лиофилизата во флаконе из бесцветного стекла (1 Гидролитический класс) содержат 4 мг пипекурония бромида; 2 мл растворителя в бесцветной стеклянной ампуле (1 Гидролитический класс), 5 флаконов и 5 ампул в пластиковом поддоне, 5 пластиковых поддонов в картонной пачке с инструкцией по применению.
При температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия
Претензии потребителей направлять по адресу
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.
1 флакон содержит
активное вещество — пипекурония бромид 4 мг,
вспомогательное вещество — маннитол,
растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций
Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета
Растворитель
Бесцветный и прозрачный раствор
Костно-мышечная система. Миорелаксанты. Миорелаксанты периферического действия. Четвертичные аммониевые соединения другие. Пипекурония бромид.
Код АТХ М03АС06
Фармакокинетика
При внутривенном введении пипекурония бромида начальный объём распределения (Vdc) составляет 110 мл/кг веса тела, объём распределения в фазе насыщения в среднем (Vdss) 300±78 мл/кг, плазменный клиренс (Cl) 2,4±0,5 мл/мин/кг, среднее время полувыведения (Т1/2) составляет 121± 45 мин, среднее время нахождения (МRT) составляет 140 мин.
При повторном введении поддерживающих доз кумулятивный эффект несущественен, если в момент 25% восстановления исходной контрактильности использованы 0,01-0,02 мг/кг дозы.
Пипекуроний преимущественно выводится почками, 56 % от введённой дозы – в первые 24 часа, из них 75% выводится в неизмененном виде, а остальное количество в виде метаболита — 3-дезацетил-пипекурония.
В незначительном количестве пипекуроний выводится с желчью.
Фармакодинамика
Ардуан® (пипекурония бромид) является недеполяризирующим мышечным релаксантом длительного действия. За счёт компетитивной связи с никотин-чувствительными рецепторами ацетилхолина, расположенными в моторных окончаниях поперечно-полосатых мышечных волокон, блокирует передачу сигнала от нервных окончаний к мышечным волокнам.
Даже в дозах, в несколько раз превосходящих его эффективную дозу, необходимую для 90% снижения мышечной контрактильности (ЕD90), не оказывает ганглиоблокирующей, ваголитической и симпатомиметической активности.
Максимальное действие пипекурония зависит от дозы и наступает через 1,5-5 мин. Эффект развивается быстрее всего при дозах, равных 0,07-0,08 мг/кг. Дальнейшее увеличение дозы сокращает время, необходимое для развития действия, и существенно продлевает действие препарата.
— эндотрахеальная интубация и релаксация скелетной мускулатуры при общей анестезии в ходе различных хирургических операций, требующих более чем 20-30-минутную миорелаксацию.
Препарат вводят только внутривенно.
Дозы
Дозу препарата Ардуан® подбирают для каждого больного индивидуально с учётом типа анестезии, предполагаемой длительности хирургического вмешательства, возможных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, применяемых до или во время анестезии, сопутствующих заболеваний и общего состояния больного. Рекомендуется применять стимулятор периферических нервов для обеспечения контроля нервно-мышечного блока.
Рекомендуемые дозы для взрослых:
— начальная доза для интубации и последующего хирургического вмешательства: 0,06-0,08 мг/кг массы тела, обеспечивает хорошие условия для интубации в течение 150-180 сек, при этом длительность мышечной релаксации 60-90 мин.
— начальная доза для миорелаксации при интубации с использованием сукцинилхолина: 0,05 мг/кг, обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию
— поддерживающая доза: 0,01-0,02 мг/кг, обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию во время хирургической операции.
— при недостаточной функции почек не рекомендуется применять дозы, превышающие 0,04 мкг/кг (возможно продление действия).
Возможно продление действия в следующих случаях:
— избыточный вес тела, ожирение (при подборе дозы следует исходить из идеального веса тела).
— одновременное применение ингаляционных анестетиков (дозу препарата Ардуан® можно уменьшить).
— во время интубации с сукцинилхолином (препарат Ардуан® вводят после исчезновения клинических признаков действия сукцинилхолина. Как и в случае с другими недеполяризирующими миорелаксантами введение препарата Ардуан® после деполяризирующего миорелаксанта может сократить время, необходимое для наступления миорелаксации, и увеличить продолжительность максимального эффекта).
Прекращение эффекта:
В момент 80-85 % блокады, измеряемой с помощью стимулятора периферических нервных волокон, или в момент частичной блокады, определяемой по клиническим признакам, применение 1-3 мг неостигмина в комбинации с 0,5-25 мг атропина или с 10-30 мг галантамина прекращает миорелаксирующее действие препарата.
Очень редко (<1/10000)
— анафилактическая реакция*
— тетания, сонливость, паралич скелетной мускулатуры
— блефарит, блефароптоз
— аритмия, брадикардия, угнетение (подавление) работы сердца, тахикардия и фибрилляция** желудочков, гипотония, вазодилатация, уменьшение частоты сердечных сокращений
— апноэ, одышка, гиповентиляция легких, бронхоспазм, кашель
— мышечная слабость
— незначительное снижение уровня K+, Mg++, Ca++ в плазме крови
— увеличение уровня глюкозы
— увеличение концентрации мочевины в крови
*Анафилактические реакции иногда могут встречаться при применении недеполяризующих миорелаксантов. Несмотря на то, что при применении препарата Ардуан® только в одном случае (неоднозначно доказано) описали анафилактическую реакцию (кашель, бронхоспазм, отек лица, покраснение и отечность глаз), во время применения препарата надо приготовить лекарства и аппаратуру для купирования анафилактической реакции. Препарат надо использовать с особой осторожностью при наличии в анамнезе аллергической реакции к другим миорелаксантам, потому что между недеполяризующими миорелаксантами может сформироваться перекрестная аллергия.
Высвобождение гистамина и подобные гистамину реакции: перепарат Ардуан® не имеет высвобождающее гистамин действие.
**Воздействие препарата Ардуан® на сердечно-сосудистую систему связано с маловыраженным, кардиоселективным, ваголитическим свойством пипекурония. До дозы в 0,10 мг/кг массы тела не отмечали ганглиоблокирующее или ваголитическое действие, только маловыраженные сердечно-сосудистые побочные эффекты (снижение артериального давления, брадикардия), особенно при одновременном применении фторотана или фентанила для введения в наркоз.
— — повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата.
— — дети и подростки до 18 лет.
Нижеследующие лекарственные препараты способны воздействовать на действие препарата Ардуан®.
1. Действие усиливают или продлевают:
— средства для ингаляционного наркоза (галотан, метоксифлуран, эфир, энфлуран, изофлуран, циклопропан)
— анестезирующие средства для внутривенного введения (кетамин, фентанил, пропанидид, барбитураты, этомидат, γ-гидроксимасляная кислота)
— другие недеполяризирующие миорелаксанты, предварительное применение сукцинилхолина
— некоторые противомикробные и химиотерапевтические средства (аминогликозиды, пептиды, имидазолы, метронидазол и др.)
— диуретики, α- и β-блокаторы, тиамин, ингибиторы МАО, гуанидин, протамин, фенитоин, антагонисты кальциевых канальцев, соли магния, лидокаин для внутривенного введения
2. Действие ослабляет:
— длительное предварительное применение глюкокортикостероидов, неостигмина, эдрофония, пиридостигмина, норадреналина, азатиоприна, теофиллина, KCl, NaCl, CaCl2
3. Действие усиливает либо ослабляет:
— предварительное применение деполяризирующих миорелаксантов (в зависимости от их дозы, времени применения и индивидуальной чувствительности больного)
Применять исключительно в стационарных условиях, позволяющих проведение искусственного дыхания, и в присутствии специалиста по проведению искусственного дыхания ввиду воздействия препарата на дыхательную мускулатуру, знакомый с возможными осложнениями, которые могут развиться при применении препарата.
В медицинской литературе описаны случаи анафилактической и анафилактоидной реакций при применении миорелаксантов. Несмотря на отсутствие сообщений о подобном действии препарата Ардуан®, его можно применять исключительно в условиях, позволяющих незамедлительно приступить к лечению таких состояний.
Дозы препарата Ардуан®, вызывающие миорелаксацию, не обладают существенным кардиоваскулярным эффектом и в отличие от некоторых миорелаксантов, практически не вызывают брадикардию, обусловленную вагусным рефлексом. Учитывая вышеизложенное, применение и дозировка ваголитических препаратов в целях премедикации подлежит тщательной предварительной оценке; следует также учесть стимулирующее влияние на вагус других, одновременно используемых лекарственных препаратов и типа операции.
С целью избежания относительной передозировки препарата и обеспечения соответствующего контроля за восстановлением мышечной активности рекомендуется применять стимулятор периферических нервов.
На фармакокинетику и/или миорелаксирующий эффект препарата Ардуан® могут воздействовать следующие факторы:
Почечная недостаточность: продлевает действие и время так называемого «возвращения» больного.
Нервно-мышечные заболевания: препарат Ардуан® назначают с осторожностью из-за возможного в таких случаях, как усиления, так и ослабления действия препарата. Небольшие дозы препарата Ардуан® при тяжёлой миастении или синдроме Итон-Ламберта могут вызвать сильно выраженный эффект. Таким пациентам препарат назначают в очень низких дозах после тщательной оценки возможного риска.
Заболевания печени: применение препарата Ардуан® возможно исключительно в случаях, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.
Злокачественная гипертермия: ни в ходе исследований препарата Ардуан®, ни в клинической практике злокачественную гипертермию не наблюдали. В связи с тем, что миорелаксант никогда не применяют без других лекарственных препаратов, а также, поскольку этот синдром может развиться и в отсутствии известных провоцирующих факторов, врач должен быть знаком с ранними признаками синдрома, методами его диагностики и лечением.
Прочие: как и в случае с другими миорелаксантами, перед началом анестезии следует нормализовать электролитный баланс и кислотно-основное состояние (рН крови).
Гипотермия может продлевать действие препарата Ардуан®.
Гипокалиемия, дигитализация, приём диуретиков, гипермагниемия, гипокальциемия (трансфузия), дегидратация, ацидоз, гипопротеинемия, гиперкапния, кахексия могут способствовать усилению и продлению действия препарата Ардуан®.
Подобно другим миорелаксантам препарат Ардуан® может снижать парциальное тромбопластиновое и протромбиновое время.
Следует применять только свежеприготовленный раствор.
Данные, достаточные для доказательства безопасности применения препарата Ардуан® для беременных и плода отсутствуют.
Во время беременности применение препарата Ардуан® возможно только в тех случаях, когда ожидаемый благоприятный эффект оправдывает риск.
В связи с тем, что соли магния усиливают нервно-мышечный блок, у женщин, принимающих такие препараты для лечения токсикоза беременности, прекращение миорелаксирующего эффекта лекарственным путём может оказаться недостаточным. В таких случаях обязательно применение стимулятора периферических нервов.
Кесарево сечение
Применение препарата Ардуан® для общей анестезии во время выполнения кесарева сечения, не влияет на показатели шкалы Апгар, мышечный тонус и кардиоваскулярную адаптацию новорожденных.
Пипекурония бромид проникает через плацентарный барьер в очень маленьких концентрациях и обнаруживается в крови пуповины.
Клинических данных по использованию препарата Ардуан® в период лактации нет.
В первые 24 часа после прекращения миорелаксирующего действия препарата Ардуан® не рекомендуется управлять автомобилем и другими машинами, работа на которых связана с повышенным риском травматизма.
Симптомы: паралич дыхательной мускулатуры, апноэ.
Лечение: до восстановления удовлетворительного спонтанного дыхания следует проводить искусственную вентиляцию. В начале восстановления спонтанного дыхания, под тщательным контролем дыхательной функции, в качестве антидота вводят ингибитор ацетилхолинэстеразы (напр. неостигмин, пиридостигмин, эдрофоний) в соответствующей дозе.
Препарат помещают во флаконы из бесцветного стекла укупоренные комбинированными колпачками flip-off.
По 2 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла с меткой для надлома. По 5 флаконов с препаратом и 5 ампул с растворителем помещают в картонный поддон.
По 5 картонных поддонов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
— Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат — 3 года
Растворитель – 5 лет
Не применять по истечении срока годности
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187
E-mail: info@richter.kz
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187
E-mail: pv@richter.kz
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01