Аргетт дуо инструкция по применению таблетки

Диклофенак и его производные проникают в грудное молоко в небольших количествах, в связи с чем возможен кратковременный прием препарата без прерывания кормления. В случаях, когда необходим более длительный прием, а также прием высоких доз, рекомендуется прекратить на время грудное вскармливание.

В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, желающим забеременеть, препарат применять не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в том числе проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.

Одновременное применение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя продырявленного повышает риск развития кровотечений в ЖКТ.

Лекарственные средства, вызывающие фотосенсибилизацию, повышают сенсибилизирующее действие диклофенака к ультрафиолетовому облучению.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым повышая его эффективность и токсичность.

Антибактериальные лекарственные средства из группы хинолона повышают риск развития судорог.

Дата последнего изменения: 09.01.2017

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Фармако-терапевтическая группа
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Одна капсула содержит:

диклофенак пеллеты кишечнорастворимые 78,50 мг, эквивалентно 25 мг диклофенака натрия;

диклофенак пеллеты с пролонгированным высвобождением 130,55 мг, эквивалентно 50 мг диклофенака натрия.

Состав — Диклофенак пеллеты кишечнорастворимые:

действующее вещество:

диклофенак натрия                                                                         25 мг

вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая                                               31,87 мг

повидон-К25                                                                                   5 мг

кремния диоксид коллоидный безводный                                  0,63 мг

оболочка пеллет кишечнорастворимых:

метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1]          

(Эудрагит L 100-55)                                                                       10 мг

пропиленгликоль                                                                           1 мг

тальк                                                                                                 5 мг

Состав — Диклофенак пеллеты с пролонгированным высвобождением:

действующее вещество:

диклофенак натрия                                                                         50 мг

вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая                                               63,75 мг

повидон-К25                                                                                   10 мг

кремния диоксид коллоидный безводный                                  1,25 мг

оболочка пеллет с пролонгированным высвобождением:

метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата

хлорида и этилакрилата сополимер [2:0.1:1]

(Эудрагит RS 100, тип В)                                                              2,49 мг

метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата

хлорида и этилакрилата сополимер [2:0.2:1]

(Эудрагит RL 100, тип А)                                                              0,5 мг

триэтилцитрат                                                                                0,3 мг

тальк                                                                                                 2,26 мг

Состав оболочки капсулы:

крышечка:

индигокармин (Е132)                                                                     0,01 мг

титана диоксид (Е171)                                                                   0,50 мг

натрия лаурилсульфат                                                                    0,05 мг

вода очищенная                                                                              3,65 мг

желатин                                                                                           20,98 мг

корпус:

натрия лаурилсульфат                                                                    0,08 мг

вода очищенная                                                                              5,48 мг

желатин                                                                                           32,24 мг

Состав белых чернил:

шеллак, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171).

Твердые желатиновые капсулы. Размер капсулы — № 2. Цвет капсулы: корпус — прозрачный, бесцветный; крышечка — матовая, светло-синего цвета. На корпусе и крышечке имеется надпись белыми чернилами “D75M”. Содержимое капсулы — пеллеты от белого до светло-желтого цвета.

Всасывание: после перорального приема диклофенак легко всасывается в системный кровоток. Прием пищи не оказывает влияния на степень всасывания препарата, но замедляет скорость всасывания. Диклофенак пролонгированного действия: в результате замедленного высвобождения препарата максимальная концентрация в плазме крови (С _max ) ниже той, которая создается при введении ЛС короткого действия; однако она остается высокой в течение длительного времени после приема. С _max — 0,5-1 мкг/мл, время достижения С _max — 5 часов после приема 100 мг таблеток пролонгированного действия. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от величины вводимой дозы.

Распределение: связь с белками плазмы — более 99% (большая часть связывается с альбуминами). Кажущийся объем распределения диклофенака в организме в среднем составляет 0,12 — 0,55 л/кг. Проникает в грудное молоко, синовиальную жидкость; С _max в синовиальной жидкости наблюдается на 2-4 часа позже, чем в плазме. Т1/2 из синовиальной жидкости -3-6 часов (концентрации препарата в синовиальной жидкости через 4-6 часов после его введения выше, чем в плазме, и остаются более высокими еще в течение 12 часов).

Метаболизм: 50% препарата подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2C9. Основной метаболит препарата (4’-гидроксидиклофенак) обладает незначительной противовоспалительной активностью.

Выведение: Системный клиренс составляет 260 мл/мин. Т_½из плазмы — 1-2 часа. 60 % введенной дозы выводится в виде метаболитов через почки; менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.

У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается. У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры не изменяются.

Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 (ЦОГ1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. Наиболее эффективен при болях воспалительного характера. Как все нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), препарат оказывает антиагрегантную активность.

Нестероидный противовоспалительный препарат.

•          Артрит (в том числе ревматоидный), остеоартрит, подагрический артрит;
•          периартрит, тендинит, теносиновит, бурсит;
•          постравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением.

•          Повышенная чувствительность к диклофенаку, к любому другому компоненту препарата или к сое;
•          эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), активное желудочно-кишечное кровотечение, обострение воспалительных заболеваний кишечника;
•          цереброваскулярные кровотечения или имеющиеся нарушения свертываемости крови;
•          острая сердечная недостаточность;
•          полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза слизистой оболочки носа и околоносовых капсул и непереносимости ацетилсалициловой кислоты;
•          прогрессирующие заболевания почек;
•          подтвержденная гиперкалиемия;
•          последний триместр беременности;
•          детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая 

печеночная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после обширного хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания.

Полные данные о применении диклофенака во время беременности отсутствуют. Эксперименты на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Следует по возможности избегать применения диклофенака в первом и во втором триместрах беременности. В случаях крайней необходимости диклофенак следует принимать в минимальных терапевтических дозах в течение короткого периода времени.

Диклофенак противопоказан в третьем триместре беременности. В связи с его механизмом действия возможно подавление способности миометрия к сокращению, продление срока беременности и родов, кардиоваскулярная и ренальная токсичность плода, появление тенденции к кровотечениям у матери и ребенка.

Диклофенак и его производные проникают в грудное молоко в небольших количествах, в связи с чем возможен кратковременный прием препарата без прерывания кормления. В случаях, когда необходим более длительный прием, а также прием высоких доз, рекомендуется прекратить на время грудное вскармливание.

В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, желающим забеременеть, препарат применять не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в том числе проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.

Внутрь, целиком, не разжевывая и запивая необходимым количеством жидкости.

Дозировка зависит от тяжести клинических проявлений. Рекомендуемая доза для взрослых — от 75 мг до 150 мг диклофенака в день в один или два приема. Максимальная разовая доза — 75 мг (одна капсула). Максимальная суточная доза — 150 мг (две капсулы).

Часто — 1-10 %; нечасто — 0,1-1 %, редко — 0,01-0,1 %, очень редко — менее 0,001 %, включая отдельные случаи.

Со стороны пищеварительной системы: часто — эпигастральная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, повышение активности аминотрансфераз; редко — гастрит, проктит, кровотечение из ЖКТ (рвота с кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы ЖКТ (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко — стоматит, глоссит, эзофагит, неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона, запор, панкреатит, молниеносный гепатит.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — нарушение чувствительности (в том числе парестезия), расстройства памяти, тремор, судороги, тревога, цереброваскулярные нарушения, асептический менингит, дезориентация, депрессия, бессонница, ночные «кошмары», раздражительность, психические нарушения.

Со стороны органов чувств: часто — вертиго; очень редко — нарушение зрения (нечеткость зрительного восприятия, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

Со стороны органов кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая и апластическая анемия, агранулоцитоз. Аллергические реакции: анафилактические/анафилактоидные реакции, включая выраженное снижение артериального давления (АД) и шок; очень редко — ангионевротический отек (в том числе лица).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — сердцебиение, боль в груди, повышение АД, васкулит, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Со стороны дыхательной системы: редко — бронхиальная астма (включая одышку); очень редко — пневмонит.

Со стороны кожных покровов : часто — кожная сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллезные высыпания, эритема, в том числе мультиформная и синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в том числе аллергическая.

Прочие: редко — отеки.

Симптомы: головная боль, головокружение, помутнение сознания, гипервентиляция, расстройства ЖКТ (тошнота, рвота, боли в животе, кровотечения), нарушения функции печени и почек.

Лечение:  промывание желудка, прием активированного угля,

симптоматическая терапия. Гемодиализ малоэффективен. Специального антидота не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Прием диклофенака повышает концентрацию в плазме дигоксина, препаратов лития.

Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск развития гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, антиагрегантных и тромболитических лекарственных средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск развития кровотечений (чаще в ЖКТ).

Уменьшает эффект гипотензивных и снотворных лекарственных средств. Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов (кровотечения в ЖКТ) других нестероидных противовоспалительных препаратов и глюкокортикостероидов, токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина за счет повышения их концентрации в плазме. Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови. Одновременное применение с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов диклофенака.

Уменьшает эффект гипогликемических лекарственных средств.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск развития кровотечений в ЖКТ.

Одновременное применение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя продырявленного повышает риск развития кровотечений в ЖКТ.

Лекарственные средства, вызывающие фотосенсибилизацию, повышают сенсибилизирующее действие диклофенака к ультрафиолетовому облучению.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым повышая его эффективность и токсичность.

Антибактериальные лекарственные средства из группы хинолона повышают риск развития судорог.

Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии пожилых пациентов, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение объема циркулирующей крови (в том числе после обширного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек.

У пациентов с почечной недостаточностью при значении клиренса креатинина менее 10 мл/мин равновесная концентрация метаболитов в плазме теоретически должна быть значительно выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек, однако этого реально не наблюдается, поскольку в этой ситуации усиливается выведение метаболитов с желчью.

У пациентов с печеночной недостаточностью (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени) кинетика и метаболизм не отличаются от аналогичных процессов у пациентов с нормальной функцией печени. При проведении длительной терапии необходимо контролировать функцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы модифицированным высвобождением 75 мг.

По 10 капсул в блистер, изготовленный из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 1,2, или

3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Одна капсула содержит
активное вещество — диклофенак натрия, 75 мг (гранулы в кишечнорастворимой форме – 25 мг, гранулы с пролонгированным действием — 50 мг),
вспомогательные вещества:
гранулы в кишечнорастворимой форме: целлюлоза микрокристаллическая, повидон K 25, кремния диоксид коллоидный безводный, сополимер метакриловой кислоты этилакрилата (1:1) (Eudragit L-100-55), пропиленгликоль, тальк,
гранулы с пролонгированным действием: целлюлоза микрокристаллическая, повидон K 25, кремния диоксид коллоидный безводный, аммонийно-метакрилатный сополимер Тип B (Eudragit RS 100), аммонийно-метакрилатный сополимер Тип A (Eudragit RL 100), триэтилцитрат, тальк,
крышка капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (E 171), индигокармин (E 132), вода очищенная,
корпус капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, вода очищенная,
белые печатные чернила Type S-1-18086 Opacode® Colorcon: шеллак, титана диоксид (E 171), пропиленгликоль.

Твердые желатиновые капсулы размером №2, с прозрачным бесцветным корпусом и матовой крышечкой светло-голубого цвета, с маркировкой «D75M» на корпусе и крышечке капсулы, выполненной печатными чернилами белого цвета.
Содержимое капсул – гранулы от белого до кремового цвета.

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Диклофенак.
Код ATХ М01АВ05

Симптоматическое лечение боли и воспаления при следующих состояниях:
— Острый артрит (в том числе при приступах подагры)
— хронический артрит, включая ревматоидный артрит (хронический полиартрит)
— анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие воспалительные ревматические заболевания позвоночного столба
— боли, ассоциированные с артритом и спондилоатропатиями
— воспалительные ревматические поражения мягкой ткани
— болезненные отеки и воспаления после травм.
Поскольку АРГЕТТ ДУО выпускается в капсулах с модифицированным высвобождением, данное лекарственное средство не подходит для лечения в случаях, когда необходимо быстрое начало действия.

— — повышенная чувствительность к диклофенаку или к вспомогательным веществам препарата
— известные реакции в анамнезе: бронхоспазм, астма, ринит, крапивница, которые возникали после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
— невыясненные нарушения гемопоэза
— — активная или присутствующая в анамнезе рецидивирующая язва желудка иили двенадцатиперстной кишки или кровотечение
— — присутствующее в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с приемом НПВП
— цереброваскулярное или другое активное кровотечение
— тяжёлые нарушения функции печени и почек
— — тяжелая сердечная недостаточность, установленная застойная сердечная недостаточность (класс II—IV по NYHA), ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий и/или цереброваскулярная болезнь
— — беременность и период лактации.
Применение препарата не рекомендовано в терапии детей и подростков возрастом менее 18 лет, так как содержание действующего вещества в препарате слишком велико.

Безопасность со стороны желудочно-кишечного тракта
Следует избегать применения препарата в комбинации с НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2.
Побочные действия могут быть минимизированы при приеме наименее эффективной дозы в течение кратчайшего периода, достаточного для контроля симптомов (см. риски со стороны желудочно-кишечной и сердечнососудистой системы, описанные ниже).
Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации
Есть сообщения о случаях желудочно-кишечных кровотечений, язвенных нарушений или прободениях на фоне получения НПВП. Такие случаи наблюдались без предшествующих тревожных симптомов, нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта высокой степени тяжести в анамнезе, и на любом этапе терапии.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвенных нарушений или прободения повышается при повышении дозы НПВП, а также у пациентов с наличием язвенной болезни в анамнезе, в особенности, осложненной кровотечениями или прободениями, и у пациентов пожилого возраста.
При терапии пациентов пожилого возраста, а также пациентов, нуждающихся в сопутствующей терапии с применением низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск развития побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть целесообразность сопутствующего применения лекарственных средств, защищающих стенки желудочно-кишечного тракта (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса).
Пациенты, в анамнезе которых наблюдались явления токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт, особенно пациенты пожилого возраста, должны немедленно уведомлять лечащего врача обо всех необычных абдоминальных симптомах (прежде всего о желудочно-кишечном кровотечении).
С осторожностью следует проводить терапию пациентов, которые одновременно принимают лекарственные средства, повышающие риск развития язвы или кровотечений, такие как кортикостероиды для приема внутрь, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, ацетилсалициловая кислота).
В случае возникновения желудочно-кишечных кровотечений или язв у пациентов, которые принимают препарат АРГЕТТ ДУО, лечение следует прекратить.
НПВП необходимо назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться вследствие возможности обострения заболевания.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Пациенты с гипертензией и/или декомпенсированным заболеванием сердца умеренной или средней степени тяжести в анамнезе нуждаются в надлежащем мониторинге и консультации, так есть сообщения о случаях задержки жидкости в организме и развитии отеков, ассоциированных с терапией НПВП.
Длительное применение АРГЕТТ ДУО, особенно в высокой дозе (по 150 мг в день), возможно, ассоциируется с незначительным повышением риска тромбоза артерий (инфаркт миокарда и инсульт).
Применение АРГЕТТ ДУО в терапии пациентов из групп существенных факторов риска сердечно-сосудистых явлений (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) возможно только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.
Поскольку риски в отношении сердечно-сосудистой системы повышаются с увеличением дозы АРГЕТТ ДУО, а также длительностью экспозиции, следует применять наименьшую эффективную дозу при наименьшей возможной длительности. Потребность пациента в симптоматической терапии и ответ на терапию должны периодически пересматриваться.
Кожные реакции
Применение препарата следует немедленно отменить при появлении первых признаков кожных высыпаний, повреждений слизистых оболочек, других признаков реакции повышенной чувствительности.
Есть сообщения о редких случаях кожных реакций высокой степени тяжести, иногда с летальным исходом, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла) на фоне терапии с применением НПВП. Наибольший, как представляется, риск подобных реакций возникает на начальном этапе терапии, так как в большинстве случаев такие случаи наблюдались в течение первого месяца терапии.
Воздействие на печень
Необходима осторожность до начала терапии пациентов с нарушениями функций печени, так как состояние таких пациентов может ухудшиться при приеме диклофенака. В случае приема препарата на протяжении длительного времени, или повторного курса, в качестве меры предосторожности показан регулярный мониторинг функций печени. В случае выявления клинических признаков заболевания печени прием препарата следует незамедлительно отменить.

Другие примечания

При следующих состояниях препарат может назначаться только после тщательной оценки соотношения польза/риск:
— Врожденные нарушения метаболизма порфирина (например, острая интерметтирующая порфирия);
— Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.
Особенно тщательный медицинский мониторинг требуется в следующих случаях:
— При нарушении функции почек;
— При нарушении функции печени;
— Непосредственно после обширного хирургического вмешательства;
— Пациентам, страдающим сенной лихорадкой, при наличии носовых полипов или хронического обструктивного заболевания легких, в связи с существованием повышенного риска возникновения аллергических реакций, манифестацией может быть приступ астмы («анальгетическая астма»), отек Квинке или крапивница;
— Аллергические реакции на другие вещества, поскольку существует повышенный риск возникновения реакций повышенной чувствительности на диклофенак. Острые реакции повышенной чувствительности высокой степени тяжести (такие, как анафилактический шок) наблюдаются очень редко.
При первых признаках реакций гиперчувствительности прием препарата необходимо отменить. Лечение для устранения симптомов должно проводиться специалистами. Диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому пациенты с нарушением свертываемости крови нуждаются в тщательном мониторинге.
Фармакодинамические свойства диклофенака, как и других НПВП, могут маскировать признаки и симптомы инфекционных заболеваний. В связи с этим пациентам рекомендуется немедленно обращаться к врачу при появлении или усилении признаков и симптомов инфекционных заболеваний на фоне приеме препарата. Необходимо проверить целесообразность проведения противоинфекционной терапии / антибиотикотерапии.
При длительном применении препарата необходим регулярный мониторинг функции почек и формулы крови.
При длительном применении анальгетиков возможны головные боли, в связи с которыми не следует увеличивать дозу лекарственного средства. В целом, привычный прием анальгетиков, в особенности, комбинации лекарственных средств, содержащих различные действующие вещества, может стать причиной длительного повреждения почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Одновременный прием алкоголя и НПВП может усиливать побочные действия, вызванные действующим веществом, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Другие НСПВП, в том числе салицилаты
При одновременном приеме НСПВП возможно повышение риска возникновения язвенных поражений желудочно-кишечного тракта и кровотечения вследствие синергетического эффекта. В связи с этим сочетанное применение диклофенака с другими НСПВП не рекомендовано.
Дигоксин, фенитоин или препараты лития
Может повышаться концентрация в крови этих лекарственных средств. Необходим мониторинг уровня лития в сыворотке крови. Рекомендован мониторинг уровня дигоксина и фенитоина в сыворотке крови.
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II
Может ослабляться эффект диуретиков и антигипертензивных средств. У пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пациенты с нарушением функции почек) возможно дальнейшее ухудшение функции почек, вплоть до острой почечной недостаточности, часто необратимой. При применении калийсберегающих диуретиков — возможно развитие гиперкалиемии. При проведении сочетанной терапии необходим мониторинг уровня калия.
Глюкокортикоиды
Повышается риск возникновения язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений; в связи с этим сочетанное применение диклофенака с такими препаратами не рекомендовано.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота, и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Повышается риск развития кровотечений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Метотрексат
В случае приема диклофенака менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата возможно повышение концентрации последнего в крови и усиление его токсического действия.
Циклоспорин
Может повыситься нефротоксичность циклоспорина.
Антикоагулянты
НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин.
Пробенецид, сульфинпиразон
Возможно замедление выведения диклофенака.

Следует избегать применения препарата в комбинации с НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2. Побочные действия могут быть минимизированы при приеме наименее эффективной дозы в течение кратчайшего периода, достаточного для контроля симптомов.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста побочные действия при приеме НПВП наблюдаются чаще, особенно, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом.
Применение в педиатрии
Противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на течение беременности и / или внутриутробное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, а также возможном врожденном дефекте сердца и гастрошизиса при получении будущей матерью ингибиторов простагландина на раннем сроке беременности. Предполагается, что уровень риска возрастает с увеличением дозы и длительности терапии.
Как было продемонстрировано на животных, получение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к повышению потерь до и после имплантации и внутриутробной гибели плода. Есть также сообщения о повышении частоты различных врожденных дефектов, в том числе дефектов со стороны сердечно-сосудистой системы при получении животными ингибиторов синтеза простагландинов на фазе органогенеза.

В случае приема препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, в период третьего триместра беременности плод подвергается следующим рискам

:
— Токсического воздействия на сердце и легкие (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
— Нарушения почечных функций, вплоть до почечной недостаточности с олигогидрамнионом.

Мать и ребенок подвергаются следующим рискам в процессе родов:

— Потенциальное увеличение длительности кровотечения, вследствие ингибирования агрегации тромбоцитов, возможное даже при получении препарата очень низкой дозой;
— Ингибирование сокращений матки, следствием которого является задержка или увеличение длительности родов.
Прием диклофенака противопоказан в период беременности.
Незначительное количество действующего вещества, диклофенака, и продуктов его распада проникает в грудное молоко. Поскольку неблагоприятное воздействие на ребенка на сегодняшний день неизвестно, как правило, отсутствует необходимость прерывать грудное вскармливание при кратковременном применении препарата. Тем не менее, в случае необходимости длительного приема высокой дозой, для лечения ревматических заболеваний, следует рассмотреть целесообразность досрочного отъема ребенка от груди.

— Необходимо воздержаться от управления транспортом и другими потенциально опасными механизмами, поскольку при приеме препарата могут развиться усталость и головокружение. В особенности подобное воздействие выражено в случае комбинированного приема с алкоголем.

Режим дозирования
Разовая доза:
Рекомендованная доза для взрослых – 75-150 мг (1-2 капсулы) в сутки.
Максимальная разовая доза: Разовая доза не должна превышать 75 мг.
Суточная и Максимальная суточные дозы: 150 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста
Специальной корректировки дозы не требуется. Принимая во внимание профиль возможных нежелательных явлений, пациенты пожилого возраста нуждаются в особо тщательном мониторинге.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с легкой и умеренной печеночной дисфункцией снижение дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с нарушениями функций почек от легкой до умеренной степени тяжести снижение дозы не требуется.
Метод и путь введения
Капсулы принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Частота применения с указанием времени приема
Рекомендованная доза для взрослых – 75-150 мг (1-2 капсулы) в сутки. 
Частоту применения с указанием времени приема устанавливает лечащий врач в зависимости от показаний.
Длительность лечения
Длительность лечения устанавливает лечащий врач в зависимости от показаний.
Пациентам с желудочно-кишечными симптомами следует принимать препарат во время еды.
При ревматических заболеваниях лечение препаратом может быть длительным.
Поскольку АРГЕТТ ДУО выпускается в капсулах с модифицированным высвобождением, данное лекарственное средство не подходит для лечения в случаях, когда необходимо быстрое начало действия.

Симптомы
Симптомами передозировки могут быть нарушения со стороны нервной системы, такие, как головная боль, головокружения, сонливость и потеря сознания (у детей также и миоклонические судороги), абдоминальная боль, тошнота и рвота. Возможны также и желудочно-кишечные кровотечения, нарушения функций печени и почек. Возможна гипотензия, угнетение дыхания и цианоз.
Лечение
Специфический антидот отсутствует.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу для компенсации дозы, прием которой был пропущен.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не прекращайте лечение без рекомендации врача. В случае возникновения вопросов о приеме данного лекарственного препарата просьба обратиться к врачу.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Следует помнить, что указанные ниже нежелательные явления, при получении лекарственного средства, преимущественно зависят от дозы и имеют индивидуальные различия.
Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными реакциями являются реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможны язвенные поражения желудка и / или двенадцатиперстной кишки, прободение или кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно, у пациентов пожилого возраста. Есть сообщения о случаях тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, несварения, абдоминальной боли, дегтярного стула, кровавой рвоты, язвенного стоматита, повышения интенсивности колита или болезни Крона на фоне терапии. Менее часто наблюдаются случаи гастрита.
Есть сообщения о случаях отеков, гипертензии и нарушений со стороны сердца, ассоциированных с получением НСПВП.
Данные клинических и эпидемиологических исследований последовательно указывают на повышение риска тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта), ассоциированного с применением диклофенака, в особенности, высокой дозой (по 150 мг в сутки), и при длительном получении.

Нарушения со стороны сердечной системы

Очень редко: усиленное сердцебиение, отек, нарушение сердечных функций, инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитическая анемия.
Возможные начальные манифестации: лихорадка, боль в горле, повреждения слизистых оболочек полости рта, «гриппоподобные симптомы», сильное истощение, носовые кровотечения, подкожные кровоизлияния.
При длительном применении необходим постоянный мониторинг формулы крови.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: нарушения со стороны центральной системы, такие, как головные боли, головокружения, сонливость, возбужденное состояние, раздражительность и утомляемость.
Очень редко: нарушение чувствительности, нарушение вкусовых ощущений, ухудшение памяти, нарушение ориентации, конвульсии, тремор.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: нарушение зрения (нечеткость зрения и диплопия).

Нарушения со стороны уха и внутреннего уха

Очень редко: звон в ушах и временное снижение остроты слуха.

Нарушения со стороны желудочно-кишечной системы

Очень часто: тошнота, рвота и диарея, незначительные желудочно-кишечные кровотечения, способные, в отдельных случаях, вызывать анемию.
Часто: диспепсия, метеоризм, абдоминальные спазмы, потеря аппетита и язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в некоторых случаях с кровотечением и прободением).
Нечасто: кровавая рвота, мелена или кровавый понос.
Очень редко: стоматит, глоссит, повреждения пищевода, нарушения со стороны кишечника (такие, как колит с кровавым поносом или повышение степени тяжести язвенной болезни / болезни Крона), запор высокой степени тяжести, панкреатит.
Пациента следует инструктировать о необходимости прекращения приема лекарственного средства и немедленного обращения к врачу в случае возникновения сильной боли в верхних отделах брюшной полости, появления дегтярного стула или кровавой рвоты.
Очень редко: стеноз кишечника по диафрагмальному типу.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: возникновение отеков, в особенности, у пациентов с системной гипертензией или нарушением функций почек.
Очень редко: повреждение почечных тканей (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), возможно, сопровождаемый острой почечной недостаточностью, протеинурией и / или гематурией. Нефротический синдром.
Необходим регулярный мониторинг почечных функций.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: алопеция.
Очень редко: экзантема, экзема, реакция светочувствительности, пурпура (а также аллергическая пурпура) и буллезные кожные реакции, такие, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Инфекционные заболевания и паразитарные инвазии

Есть сообщения об очень редких случаях обострения воспалительных реакций, обусловленных инфекционными заболеваниями (например, развитие некротизирующего фасцита), наблюдающихся на фоне приема НСПВП для системного применения. Возможно, такие явления обусловлены механизмом действия НСПВП.
В случае появления или повышении интенсивности признаков инфекционного заболевания при приеме препарата, пациенту рекомендуется без промедления обратиться к врачу. Необходимо проверить целесообразность проведения противоинфекционной терапии / антибиотикотерапии.
Очень редко наблюдаются симптомы асептического менингита, сопровождаемого тугоподвижностью шеи, головными болями, тошнотой, рвотой или спутанностью сознания на фоне получения диклофенака. Предрасположены к таким реакциям пациенты с аутоиммунными заболеваниями (красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани).

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: гипертензия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто: реакции повышенной чувствительности, такие, как кожные высыпания или зуд.
Нечасто: крапивница.
Пациента следует инструктировать о необходимости немедленно уведомить врача при появлении таких симптомов и прекратить прием препарата.
Очень редко: системные реакции повышенной чувствительности высокой степени тяжести. Манифестациями таких реакций может быть отек тканей лица, опухание языка, опухание гортани с сужением дыхательных путей, одышкой, тахикардией, снижением артериального давления, иногда вплоть до анафилактического шока.
В случае появления одного из указанных симптомов, что возможно даже после первого приема, дальнейший прием препарата следует отменить немедленно и обратиться за медицинской помощью.
Очень редко: аллергический васкулит и аллергическая пневмония.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Часто: повышение содержания трансаминаз в сыворотке крови.
Нечасто: повреждение печени, в особенности при длительном применении, острый гепатит, сопровождаемый желтухой или без неё (очень редко с молниеносным развитием, даже без продромальных симптомов). Показатели функций печени, при длительном применении, должны регулярно контролироваться.

Нарушения со стороны психической системы

Очень редко: психотические реакции, депрессия, тревожность, кошмары.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
https://www.ndda.kz

По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

4 года
Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Теммлер Ирландия Лимитед, Ирландия
Киллорглин, Графство Керри, Ирландия
Тел./факс: +353 66 97926-00
peter.quane@aenova-group.com
Наименование и страна организации-упаковщика
Свисс Капс ГмбХ, Германия
Грассингерштрассе 9 83043 Бад Аиблинг, Германия
Тел./факс: +49 8061 93101, +49 8061 931200
thomas.lemke@aenova-group.com

Держатель регистрационного удостоверения

Дельта Медикел Промоушнз АГ, Швейцария
Отенбахгассе 26, Цюрих 8001, Швейцария
Тел./факс: +380445933355, +380445933886
info@deltaswiss.eu

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария),
050010, г. Алматы, Медеуский район, Казыбек Би 20А, офис 308,
Тел./факс: +7 (727) 333 17 88
drugsafety@deltaswiss.eu

Механизм действия Аргетт Дуо

Подробнее о препарате Аргетт Дуо

Где можно найти препарат Аргетт Дуо?

Нажмите кнопку, чтобы найти в аптеке

Вы попадаете в специализированное издание, являющееся частью сайта Представительство «Delta Medical Promotions AG» и предназначенное для медицинских учреждений и врачей (далее – дипломированных медицинских специалистов) и содержит профессиональную специализированную информацию о лекарственных средствах, в том числе и о рецептурных препаратах, в частности об их названии, характеристиках, способах применения, лечебных свойствах, возможном побочном действии, возможном противопоказании и другую профессиональную специализированную информацию.

Информация о лекарственных средствах, в том числе и о рецептурных препаратах Представительство Delta Medical Promotions AG, предназначена исключительно для ознакомления и не является руководством для самостоятельной диагностики или лечения.

Вы подтверждаете, что является дипломированным медицинским специалистом и ознакомились с данным ограничением получения информации?

— диклофенак натрия (diclofenac)

Капсулы с модифицированным высвобождением.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

НПВС, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ — основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют важную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счет ингибирования синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе).

In vitro в концентрациях, эквивалентным тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

При ревматических заболеваниях уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. Уменьшает посттравматические и послеоперационные боли, а также воспалительный отек.

При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях быстро купирует боли (возникающие как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.

Подавляет агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие.

После приема внутрь абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи замедляет скорость всасывания, степень абсорбции при этом не меняется. Около 50% активного вещества метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Время достижения С_max в плазме после приема внутрь составляет 2-4 ч в зависимости от применяемой лекарственной формы. Концентрация активного вещества в плазме находится в линейной зависимости от величины применяемой дозы.

Не кумулирует. Связывание с белками плазмы составляет 99.7% (преимущественно с альбумином). Проникает в синовиальную жидкость, C_max достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме.

В значительной степени метаболизируется с образованием нескольких метаболитов, среди которых два фармакологически активны, но в меньшей степени, чем диклофенак.

Системный клиренс активного вещества составляет примерно 263 мл/мин. T_1/2 из плазмы составляет 1-2 ч, из синовиальной жидкости — 3-6 ч. Приблизительно 60% дозы выводится в виде метаболитов почками, менее 1% выводится с мочой в неизмененном виде, остальная часть выводится в виде метаболитов с желчью.

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в т.ч. ревматоидный, ювенильный, хронический артрит; анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии; остеоартроз; подагрический артрит; бурсит, тендовагинит; болевой синдром со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит); посттравматический послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением (например, в стоматологии и ортопедии); альгодисменорея; воспалительные процессы в малом тазу (в т.ч. аднексит); инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит.

Изолированная лихорадка не является показанием к применению препарата.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Повышенная чувствительность к диклофенаку и вспомогательным веществам используемого препарата; «аспириновая триада» (приступы бронхиальной астмы, крапивницы и острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВС); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения; тяжелая почечная недостаточность (КК<30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек; тяжелая печеночная недостаточность, активное заболевание печени; клинически подтвержденная ИБС, заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга, неконтролируемая артериальная гипертензия, декомпенсированная сердечная недостаточность; цереброваскулярные кровотечения; нарушения гемостаза; ранний послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования; подтвержденная гиперкалиемия; III триместр беременности; грудное вскармливание; детский возраст до 6 лет; детский и подростковый возраст до 18 лет (для лекарственных форм пролонгированного действия).

С осторожностью

Подозрение на заболевание ЖКТ; указания в анамнезе на кровотечения из ЖКТ и перфорацию язвы (особенно у пациентов пожилого возраста), инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит, болезнь Крона; легкие и умеренные нарушения функции печени, печеночная порфирия (диклофенак может провоцировать приступы порфирии); у пациентов с анастомозом в ЖКТ (риск нарушения целостности анастомоза), после оперативного вмешательства на ЖКТ (требуется контролировать состояние пациентов); у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в т.ч. с полипами в полости носа), ХОБЛ, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированные с аллергическими ринитоподобными симптомами); сердечно-сосудистые заболевания (включая ИБС, цереброваскулярные заболевания, компенсированная сердечная недостаточность, заболевания периферических сосудов); нарушения функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (КК 30-60 мл/мин); дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; артериальная гипертензия; значительное уменьшение ОЦК любой этиологии (например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств); риск развития тромбозов (в т.ч. инфаркта миокарда и инсульта); системные заболевания соединительной ткани; пациенты пожилого возраста, особенно ослабленные или имеющие низкую массу тела (диклофенак следует применять в минимальной эффективной дозе); одновременное применение с препаратами, увеличивающими риск желудочно-кишечных кровотечений, включая системные ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. клопидогрел, ацетилсалициловая кислота), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); одновременное лечение диуретиками или другими препаратами, которые способны нарушать функцию почек; при лечении курящих пациентов или больных, злоупотребляющих алкоголем.

Дозу подбирают индивидуально, рекомендуется применение в минимальной эффективной дозе, по возможности с максимально коротким периодом лечения.

Для взрослых суточная доза составляет 75-150 мг. В зависимости от применяемой лекарственной формы суточную дозу можно разделить на 2 приема.

При применении диклофенака в различных лекарственных формах суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг.

Для детей старше 6 лет и подростков (в соответствующей лекарственной форме) — 2 мг/кг/сут, но не более 150 мг/сут. При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть увеличена до 3 мг/кг (в несколько приемов), но не более 150 мг/сут.

Со стороны пищеварительной системы: часто — абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита, анорексия, повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови; редко — гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко — стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запоры, панкреатит, молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит; очень редко — дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.

Со стороны органов чувств: часто — вертиго; очень редко — нарушения зрения (затуманивание зрения), диплопия, нарушения слуха, шум в ушах, дисгевзия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллезные высыпания, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, реакции фоточувствительности; пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.

Со стороны мочеполовой системы: очень редко — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: редко — гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение АД и шок; очень редко — ангионевротический отек (включая отек лица).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — ощущение сердцебиения, боли в груди, повышение АД, васкулиты, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда. Имеются данные о небольшом увеличении риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).

Со стороны дыхательной системы: редко — астма (включая одышку); очень редко — пневмониты.

Общие реакции: редко — отеки.

Мощные ингибиторы CYP2C9 — при совместном назначении диклофенака и мощных ингибиторов CYP2C9 (таких как вориконазол) возможно увеличение концентрации диклофенака в сыворотке крови и усиления системного действия, вызванного ингибированием метаболизма диклофенака.

Литий, дигоксин — возможно повышение концентрации лития и дигоксина в плазме криви. Рекомендуется мониторинг концентрации лития, дигоксина в сыворотке крови.

Диуретические и гипотензивные средства — при одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторам, ингибиторами АПФ), диклофенак может снижать их гипотензивное действие.

Циклоспорин — влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Препараты, способные вызывать гиперкалиемию — совместное применение диклофенака с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению уровня калия в плазме крови, (в случае такого сочетания данный показатель должен часто контролироваться).

Антибактериальные средства производные хинолона — имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и диклофенак.

НПВС и ГКС — при одновременном системном применение диклофенака и других системных НПВС или ГКС может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений (в частности, со стороны ЖКТ).

Антикоагулянты и антиагреганты — нельзя исключить повышение риска кровотечений при одновременном применении диклофенака и с препаратами указанных групп.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — возможно повышение риска развития желудочно-кишечных кровотечений.

Гипогликемические препараты — нельзя исключить случаи как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения диклофенака.

Метотрексат — при применении диклофенака в течение 24 ч до или в течение 24 ч после приема метотрексата возможно повышение концентрации метотрексата в крови и усиление его токсического действия.

Фенитоин — возможно усиление действия фенитоина.

В процессе лечения необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови.

Противовоспалительное действие диклофенака может затруднять диагностику инфекционных процессов.

В период лечения не рекомендуется употребление алкоголя.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения возможно снижение скорости психомоторных реакций. При ухудшении четкости зрения после применения глазных капель не следует управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Применение в I и II триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Диклофенак (как другие ингибиторы синтеза простагландинов), противопоказан в III триместре беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Несмотря на то, что диклофенак выделяется с грудным молоком в малом количестве, применение в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Поскольку диклофенак (как и другие НПВС), может оказывать отрицательное действие на фертильность, не рекомендуется применение у женщин, планирующих беременность.

Пациенткам, проходящим обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить.

Противопоказано применение у детей в возрасте до 6 лет.

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет в лекарственных формах пролонгированного высвобождения.