Артоксан таблетки для чего назначают взрослым инструкция по применению

Контакты для обращений

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.
(Турция)

Представитель в России ООО «ВОРЛД МЕДИЦИН» 141402 Московская обл., г. Химки, ул. Спартаковская, д. 5, корп. 7, оф. 8 Тел./факс: 8-800-700-45-68 E-mail: info@worldmedicine.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: теноксикам — 20,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 113,75 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 60,0 мг, тальк — 6,0 мг, магния стеарат — 0,25 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай желтый 02F22025 — 5,0 мг (гипромеллоза — 62,50%, титана диоксид — 26,74%, макрогол 6000 — 6,25%, краситель железа оксид желтый —  3,51%, тальк — 1,00%).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

АТХ M01AC02 Теноксикам

Фармакодинамика

Теноксикам, представляющий собой тиенотиазиновое производное оксикама, является нестероидным противовоспалительным средством. Помимо противовоспалительного анальгетического и жаропонижающего действия, препарат также препятствует агрегации тромбоцитов. Теноксикам оказывает свое противовоспалительное действие за счет подавления активности изоферментов циклооксигеназы, участвующих в метаболизме арахидоновой кислоты, и, таким образом, подавляет синтез простагландинов. Теноксикам не оказывает воздействия на активность липооксигеназ. Кроме того теноксикам подавляет некоторые функции лейкоцитов, включая фагоцитоз, высвобождение гистамина и уменьшает содержание активных радикалов в очаге воспаления.

Фармакокинетика

Абсорбция

Теноксикам быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта в неизмененном виде, его биодоступность составляет 100%.

При приеме теноксикама после еды или одновременно с антацидами уменьшается скорость, но не степень всасывания теноксикама.

Распределение

Максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) после применения внутрь достигается через 2 ч.

В крови теноксикам связывается с белками на 99%. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, характеризуется низким системным клиренсом продолжительным периодом полувыведения, что позволяет применять теноксикам один раз в сутки.

Метаболизм

Почти полностью метаболизируется в печени путем гидроксилирования.

Выведение

Две трети введенного теноксикама выводится почками в виде неактивного гидроксипиридилового метаболита, оставшаяся часть выводится с желчью в в конъюгированных гидроксиметаболитов. Менее 1% от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде.

При длительном применении кумуляция не наблюдается; сывороточное содержание теноксикама при этом составляет 10-15 мкг/мл.

Средний период полувыведения составляет приблизительно 72 ч.

• Ревматоидный артрит.

• Остеоартрит.

• Анкилозирующий спондилит.

• Суставной синдром при обострении подагры.

• Бурсит.

• Тендовагинит.

• Болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея.

• Боль при травмах, ожогах.

• При воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болевым синдромом таких как, ишиалгия, люмбаго, эпикондилит.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшая боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

• Гиперчувствительность к теноксикаму или вспомогательным веществам препарата.

• Существует также вероятность перекрестной чувствительности к другим НПВП.

• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе, в анамнезе.

• Желудочно-кишечное кровотечение, в том числе в анамнезе.

• Воспалительные заболевания ЖКТ (болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения).

• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

• Тяжелая почечная недостаточность, клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.

• Прогрессирующее заболевание почек.

• Тяжелая печеночная недостаточность.

• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе, в анамнезе).

• Установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови.

• Декомпенсированная сердечная недостаточность.

• Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий.

• Беременность и период грудного вскармливания.

• Детский возраст до 18 лет.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит и болезнь Крона вне обострения, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе, после хирургического вмешательства), хроническая сердечная недостаточность (ХСН), артериальная гипертензия, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца (ИБС) цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), наличие инфекции Н. pylori, длительное применение НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременное применение глюкокортикостероидов (в том числе, преднизолона), антикоагулянтов (в том числе, варфарина), антиагрегантов (в том числе, ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе, циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), возраст старше 65 лет (в том числе, пациенты, получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания, системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани).

Применение препарата Артоксан при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь. По 20 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, после еды (желательно в одно и то же время). Следует избегать применения более высоких доз, поскольку их применение, как правило, не сопровождается более выраженным терапевтическим действием, но может быть связано с более высоким риском развития нежелательных явлений.

При острых скелетно-мышечных нарушениях обычно не требуется терапия с продолжительностью более 7 дней, однако в тяжелых случаях она может быть продолжена, максимум до 14 дней.

Следует применять минимальную эффективную дозу препарата по возможности коротким курсом.

Особые группы пациентов

Недостаточность функции почек и печени

При КК ≥ 30 мл/мин коррекции дозы не требуется, но рекомендуется контроль а состоянием пациента.

При КК менее 30 мл/мин применение противопоказано.

Вследствие интенсивного связывания теноксикама с белками плазмы крови рекомендуется проявлять осторожность при применении теноксикама у пациентов с высокой концентрацией билирубина или при значительном снижении уровня плазменных альбуминов (например, при нефротическом синдроме).

Пациенты пожилого возраста

При отсутствии нарушений функции печени и почек коррекции дозы не требуется.

Дети

Применение противопоказано.

Частота развития нежелательных реакций приведена согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100; <1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто — агранулоцитоз, лейкопения, редко — анемия, тромбоцитопения, панцитопения.

Нарушения со стороны центральной нервной системы

Часто — головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.

Нарушения со стороны сердца

Редко — сердечная недостаточность, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Редко — повышение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто — диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени; редко —  изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечение (желудочно-кишечное, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто — кожный зуд, сыпь, крапивница и эритема; очень редко — фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто — повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.

Общие расстройства

На фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения и нарушение обмена веществ.

Лабораторные н инструментальные данные

Гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности «печеночных» трансаминаз (АЛТ, АСТ, гамма-ГТ), удлинение времени кровотечения.

Симптомы (при однократном введении): боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, нарушение функции почек и печени, метаболический ацидоз.

Теноксикам обладает высокой степенью связывания с альбумином и может, как и все НПВП, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется контролировать функциональные и биохимические показатели крови при совместном применении с антикоагулянтами и гипогликемическими препаратами для приема внутрь, особенно на начальных стадиях терапии теноксикамом.

Не отмечено возможного взаимодействия с дигоксином.

Как и при применении других НПВП, рекомендуется с осторожностью применять препарат одновременно с циклоспорином в связи с увеличением риска развития нефротоксичности.

Совместное применение с хинолонами может повышать риск развития судорог.

Салицилаты могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответственно повышать клиренс и объем распределения препарата. Необходимо избегать одновременного применения салицилатов или двух и более НПВП (таким образом увеличивается риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ).

Есть данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с этим у пациентов, получающих терапию литием, необходимо чаще контролировать концентрацию лития в крови.

НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, нарушая действие натрийуретических диуретиков. Требуется соблюдать осторожность при необходимости одновременного применения теноксикама и диуретиков, выводящих натрий, у пациентов с ХСН и артериальной гипертензией.

С осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, так как НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его токсичность.

НПВП не должны применяться в течение 8-12 ч после применения мифепристона, так как могут уменьшать его эффект.

Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении с кортикостероидами.

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикостероидов глюкокортикостероидов, эстрогенов: снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов. Совместное применение с антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать плазменный уровень сердечных гликозидов.

Не выявлено взаимодействия при применении теноксикама с циметидином.

Не выявлено клинически значимого взаимодействия при лечении теноксикамом пеницилламином или парентеральным золотом.

Повышается риск нефротоксичности при совместном применении НПВП с такролимусом.

Повышается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином.

Во время лечения необходим контроль протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств), картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических вмешательствах.

Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при применении с диуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий, подтвержденной ишемической болезнью сердца и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать препарат под врачебным контролем.

Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициально о нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома.

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы применением минимальной эффективной дозы препарата по возможности коротким курсом.

В связи с отрицательным действием на фертильность, не рекомендуется применение препарата женщинам, желающим забеременеть. У пациенток с бесплодием (в том числе проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.

Одним из нежелательных эффектов препарата является головокружение, это следует учитывать в ситуациях, требующих пристального внимания пациента, например при управлении автотранспортным средством или сложными техническими приборами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг.

По 10 таблеток в блистере из Ал/ПВХ/ПВДХ.

1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

З года.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-006943

Дата регистрации

2021-04-15

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Одна таблетка содержит
активное вещество — теноксикам 20 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк, магния стеарат
состав оболочки:
Опадри желтый 02F22025 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, железа оксид желтый (Е172), тальк).

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, двояковыпуклые.

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Теноксикам
Код АТХ M01AC02

• воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым синдромом (симптоматическая терапия):
— ревматоидный артрит;
— обострение остеоартроза (кратковременное лечение);
— анкилозирующий спондилит;
— внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, периартрит плечевого или тазобедренного сустава);
— обострение подагры;
• послеоперационный болевой синдром

— гиперчувствительность к активному веществу, другим НПВС или к любому из вспомогательных веществ препарата;
— реакции гиперчувствительности, такие как бронхиальная астма, ринит, крапивница, ангионевротический отек или анафилаксия (артериальная гипотензия, шок) на салицилаты и другие НПВС в анамнезе;
— желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, в том числе в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВС;
— острая пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение, рецидивирующая язва или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе (два или более доказанных эпизода образования язв или развития кровотечений);
— редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы (галактоземия), лактазная недостаточность или мальабсорбция глюкозы-галактозы;
— тяжелая сердечная недостаточность;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— тяжелая почечная недостаточность;
— третий триместр беременности;
— детский и подростковый возраст до 18 лет

Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение минимального периода времени.
Следует избегать одновременного назначения Артоксан и других нестероидных противовоспалительных препаратов, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Сердечно-сосудистые и церебральноваскулярные эффекты
Артоксан следует назначать с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе или сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о развитии отёков и удержание жидкости на фоне применения нестероидных противовоспалительных препаратов.
Назначение Артоксан (особенно в высокой дозе в течение длительного времени) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических осложнений, таких как инфаркт миокарда или инсульт. Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск для теноксикама.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать Артоксан следует после тщательного анализа ситуации, как и перед началом длительной терапии препаратом, пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Сердечно-сосудистая, печеночная и почечная недостаточность
Назначение Артоксан может вызывать дозозависимое уменьшение образования простагландинов и спровоцировать почечную недостаточность. Пациенты имеют наибольший риск такой реакции тогда, когда уже есть заболевания почек и пожилые пациенты. Таким пациентам необходимо тщательно контролировать почечную функцию.
Были сообщения о повышении трансаминаз сыворотки крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это были небольшие и преходящие изменения. Если отклонения значительны или постоянны, необходимо прекратить прием Артоксан и продолжать контролировать уровень показателей функции печени до восстановления нормальных значений. С осторожностью применять Артоксан пациентам с печеночной недостаточностью.
Применение нестероидных противовоспалительных препаратов в редких случаях может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром. Такие средства подавляют синтез почечных простагландинов, которые играют вспомогательную роль в поддержании почечной перфузии у пациентов со сниженным почечным кровотоком и объемом крови. Применение нестероидных противовоспалительных препаратов может спровоцировать почечную недостаточность, которая проходит сразу после отмены препарата.
Пациенты имеют наибольший риск такой реакции тогда, когда уже есть заболевания почек (в том числе, пациенты с сахарным диабетом с нарушениями функции почек), нефротический синдром, дегидратация, заболевания печени, застойная сердечная недостаточность, а также, если они получают терапию с диуретиками или потенциально нефротоксичными препаратами. Таким пациентам необходимо тщательно контролировать почечную, печеночную и сердечную функции, а доза должна быть ниже, чем в другой группе пациентов.
Дерматологические эффекты
Очень редко при применении нестероидных противовоспалительных препаратов сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, некоторые из которых могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск развития этих реакций существует в начале лечения. В большинстве случаев начало реакции происходит в течение первого месяца терапии. Прием Артоксан следует прекратить при первом появлении сыпи на коже, повреждении слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности. Наилучшие результаты в лечении ССД и ТЭН достигаются при ранней диагностике и немедленной отмене любого подозрительного препарата. Ранняя отмена связана с лучшим прогнозом.
Если у пациента развился ССД или ТЭН на фоне применения теноксикама, ни в коем случае нельзя повторно начинать прием теноксикама этому пациенту.
Ослабление фертильности
Применение Артоксан может ухудшить женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, желающим забеременеть.
У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация
Нестероидные противовоспалительные препараты следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация с риском летального исхода были зарегистрированы для всех нестероидных противовоспалительных препаратов на любой стадии лечения, с предупреждающими симптомами или без них, или предшествующими тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе.
Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфорации выше при применении высоких доз Артоксан у пациентов, имеющих в анамнезе язву, особенно при тяжелых кровотечениях или перфорации, а также у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с низкой дозы. Для таких пациентов и пациентов, нуждающихся сопутствующей низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, возможна комбинированная терапия с защитными средствами (например, мисопростол или ингибиторами протонной помпы) для снижения риска для пищеварительного тракта.
Пациенты с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области желудочно-кишечного тракта (особенно, о желудочно-кишечных кровотечениях). Это особенно важно на начальных стадиях лечения.
Пациенты, принимающие сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота, должны быть информированы о необходимости соблюдения осторожности при приеме препарата.
В случае возникновения у пациентов, получающих Артоксан, желудочно-кишечного кровотечения или язвы, лечение препаратом следует отменить.
Артоксан следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Гематологические эффекты
Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и может продлить время кровотечения. Это следует иметь в виду в случае пациентов, которые подвергаются обширному оперативному вмешательству (например, замена суставов), и когда необходимо определить время кровотечения.
Офтальмологические эффекты
Пациенты, которые отмечают нарушения зрения при лечении препаратом Артоксан , должны прекратить лечение и пройти офтальмологическое обследование.
Респираторные расстройства
С осторожностью следует назначать Артоксан пациентам, страдающим бронхиальной астмой или имеющим ее в анамнезе, поскольку сообщалось, что теноксикам может вызывать бронхоспазм у таких пациентов.
Системная красная волчанка и смешанные заболеваниями соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может отмечаться повышенный риск развития асептического менингита.
Пожилые
Пожилые люди имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть смертельными. Ослабленные пациенты, по-видимому, хуже других переносят изъязвления или кровотечения. Большинство смертельных желудочно-кишечных явлений, связанных с приемом НПВС, возникали у пожилых и/или ослабленных пациентов.
Особое внимание следует уделить регулярному наблюдению за пожилыми пациентами для выявления возможных взаимодействий с сопутствующей терапией, а также для проверки функции почек, печени и сердечно-сосудистой системы, на которые потенциально могут влиять НПВС.
Жаропонижающие эффекты
Как и другие противовоспалительные препараты, Артоксан может маскировать обычные признаки инфекции.
Лабораторные тесты
НПВС ингибируют синтез почечных простагландинов и, следовательно, могут оказывать нежелательное влияние на почечную гемодинамику и водно-солевой баланс. Необходимо адекватное наблюдение за пациентом с особым акцентом на сердечную и почечную функцию (АМК, креатинин, развитие отеков, увеличение массы тела и др.) при назначении Артоксан пациентам с состояниями, которые могут увеличить риск развития почечной недостаточности, такими как ранее существовавшие заболевания почек, нарушение функции почек у диабетиков, цирроз печени, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия или сопутствующее лечение потенциально нефротоксическими препаратами, диуретиками и кортикостероидами. Эта группа пациентов подвергается особому риску в пери- и послеоперационном периодах обширных хирургических вмешательств из-за возможности серьезной кровопотери. Поэтому они требуют тщательного наблюдения в послеоперационный и восстановительный периоды.
Из-за высокого связывания теноксикама с белками плазмы требуется осторожность при заметном снижении уровня альбумина в плазме.
Вспомогательные вещества
Артоксан содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать данный лекарственный препарат.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Нет рекомендаций по дозированию Артоксана у пациентов в возрасте до 18 лет, так как клинический опыт использования препарата у данной категории пациентов отсутствует.

Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Избегайте одновременного применения двух или более НПВП (включая аспирин), так как это может увеличивают риск побочных эффектов.
Ацетилсалицилат и салицилаты
Салицилаты могут вытеснять теноксикам из мест связывания с белками и, таким образом, увеличивать клиренс и объем распределения Артоксана. Поэтому следует избегать одновременного лечения салицилатами из-за повышенного риска побочных реакций (особенно со стороны желудочно-кишечного тракта).
Антациды и антагонисты Н₂-рецепторов
Антациды могут снижать скорость, но не степень всасывания Артоксана. Различия вряд ли будут иметь клиническое значение. Взаимодействия при одновременном применении с циметидином не выявлено.
Антикоагулянты
Теноксикам сильно связывается с сывороточным альбумином и, как и все НПВП, может усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Побочное действие»). Необходим тщательный мониторинг эффектов антикоагулянтов и пероральных гликемических препаратов.
У здоровых добровольцев не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между Артоксан и низкомолекулярным гепарином
Сердечные гликозиды
Артоксан может усиливать сердечную недостаточность, снижать индекс клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови. Во время клинических испытаний не сообщалось о взаимодействии у пациентов, получавших одновременно препараты наперстянки. Таким образом, одновременный прием теноксикама и дигоксина не представляет серьезного риска.
Циклоспорин
Артоксан, как и другие НПВП, следует назначать одновремено с циклоспорином с осторожностью из-за повышенного риска нефротоксичности.
Хинолоновые антибиотики
При одновременном приеме риск развития судорог.
Литий
Сообщалось, что нестероидные противовоспалительные препараты уменьшают выведение лития. Если теноксикам назначается пациенту, получающему литийтерапию, следует увеличить частоту мониторинга лития, предупредить пациента о необходимости потребления жидкости и быть осведомленным о симптомах литиевой интоксикации.
Диуретики и антигипертензивные препараты
Нестероидные противовоспалительные препараты способны задерживать ионы калия, натрия, а также жидкость и уменьшать натрийуретическое действие диуретиков, усиливая риск нефротоксичности. Поэтому у лиц с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью теноксикам может ухудшать течение указанных заболеваний.
Клинически значимого взаимодействия между теноксикамом и фуросемидом отмечено не было, но тилкотил ослабляет антигипертензивный эффект гидрохлоротиазида. Как известно из других НПВС, тенокискам может ослаблять антигипертензивные эффекты альфа-адреноблокаторов и ингибиторов АПФ. Не сообщалось о взаимодействии между теноксикамом и альфа-агонистами центрального действия или блокаторами кальциевых каналов.
Клинически значимого взаимодействия при одновременном применении теноксикама с атенололом не наблюдалось.
Метотрексат
Возможны проявления интоксикации метотрексатом, как результат снижения его элиминации.
Пероральные противодиабетические препараты
Клинический эффект пероральных сахароснижающих препаратов глиборнурида, глибенкламида, толбутамида также не изменялся под действием теноксикама. Тем не менее, как и в случае с другими НПВС, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, одновременно принимающими пероральные противодиабетические препараты.
Колестирамин
Колестирамин может повышать клиренс и сокращать период полувыведения теноксикама.
Декстрометорфан
Одновременное применение теноксикама и декстрометорфана может усилить обезболивающий эффект по сравнению с монотерапией.
Прием пищи
На степень всасывания теноксикама не влияет пища, но скорость всасывания (C_max) может быть ниже, чем при приеме натощак.
Другие
Одновременное применение пробенецида и теноксикама может повышать концентрацию теноксикама в плазме крови. Клиническая значимость этого наблюдения не установлена.
Мифепристон
НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после введения мифепристона, поскольку НПВС могут ослаблять действие мифепристона.
Кортикостероиды
Как и при применении всех НПВС, следует соблюдать осторожность при одновременном применении кортикостероидов из-за повышенного риска желудочно-кишечных язв или кровотечений.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Существует повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения, когда антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) сочетаются с НПВС.
Такролимус
Существует возможный риск нефротоксичности при назначении НПВС с такролимусом.
Зидовудин
Существует повышенный риск гематологической токсичности при применении НПВС с зидовудином. Имеются данные о повышенном риске гемартрозов и гематом у ВИЧ-инфицированных (+) больных гемофилией, получающих одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном
Золото/пеницилламин
Клинически значимого взаимодействия не было обнаружено у небольшого числа пациентов, получавших лечение пенициламином или парентеральным введением золота.

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют, что применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности связано с повышенным риском выкидыша, развитием пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития врожденных пороков сердечно-сосудистой системы повышался с менее чем 1% до около 1,5%; предполагается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии.
В исследованиях на животных установлено, что при применении ингибиторов синтеза простагландинов увеличивается эмбриофетальная летальность в пре- и постимплантационном периоде. Кроме того, при введении ингибиторов синтеза простагландинов животным в период гестации (период органогенеза плода) отмечалось увеличение частоты возникновения различных пороков развития, в том числе пороков сердечно-сосудистой системы.
В первом или во втором триместре беременности Артоксан следует использовать только в случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. У женщин, которые планируют беременность, а также в первом или во втором триместре беременности, необходимо использовать препарат в минимальных дозах в течение максимально короткого периода времени.
Все ингибиторы синтеза простагландинов при применении в третьем триместре беременности могут оказывать негативное влияние на:
— плод — сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии); нарушения функции почек, иногда с развитием почечной недостаточности и олигогидрамниона;
— мать и плод (в конце беременности) — возможно увеличение времени кровотечения (антиагрегантный эффект может проявляться даже при использовании в очень низких дозах); снижение сократимости матки, что может привести к задержке и увеличению продолжительности родов.
Применение Артоксана в третьем триместре беременности противопоказано.
Артоксан не рекомендуется использовать при проведении процедуры обезболивания и хирургических вмешательствах в акушерстве.
Установлено, что после однократного применения теноксикам только в незначительных количествах (менее 0,3% от дозы) проникает в грудное молоко. В настоящее время сообщения о нежелательных реакциях у находящихся на грудном вскармливании детей, матери которых получают терапию теноксикамом, отсутствуют. Однако, поскольку потенциальный риск для ребенка нельзя исключить, необходимо либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить прием лекарственного средства.
Фертильность
Теноксикам, как и любой другой ингибитор ЦОГ/синтеза простагландинов, может оказывать отрицательное влияние на фертильность, поэтому у женщин, которые планируют беременность, использовать Артоксан не рекомендуется. У женщин, которые не могут забеременеть, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.
Имеются единичные сообщения о случаях бесплодия у женщин, которые получали терапию ингибиторами ЦОГ/синтеза простагландинов, включая теноксикам.

При применении лекарственного препарата возможно развитие таких нежелательных реакций, как сонливость, головокружение и нарушения зрения, которые могут влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, поэтому в случае их возникновения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами.

Режим дозирования
С целью сведения риска возникновения нежелательных реакций к минимуму рекомендуется использовать Артоксан в течение максимально короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов.
При всех показаниях (за исключение послеоперационного болевого синдрома) рекомендованная доза составляет 20 мг теноксикама (1 таблетка) 1 раз в сутки (предпочтительно в одно и то же время суток).
Суточную дозу теноксикама 20 мг, которую можно использовать в качестве поддерживающей дозы у большинства пациентов, не следует превышать, так как при этом не всегда достигается более выраженный терапевтический эффект, а риск возникновения нежелательных реакций повышается.
У пациентов, которым необходимо длительное лечение, эффективной может быть суточная поддерживающая доза теноксикама 10 мг (1/2 таблетки). У пациентов пожилого возраста, как при длительной терапии, так и при краткосрочном лечении, теноксикам рекомендуется использовать в дозе 10 мг.
Терапевтический эффект при лечении хронических заболеваний наблюдается уже в начале терапии, а полученный ответ на лечение со временем увеличивается.

При обострении остеоартроза

продолжительность лечения не должна превышать 15 дней.

При обострении подагры

рекомендованная доза составляет 20 мг теноксикама (1 таблетка) 1 раз в сутки; продолжительность терапии составляет 7 дней.

При послеоперационном болевом синдроме

рекомендованная доза составляет 40 мг теноксикама (2 таблетки) 1 раз в сутки; продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

При первичной дисменорее

рекомендованная доза составляет 20 мг теноксикама (1 таблетка) 1 раз в сутки; продолжительность терапии составляет 2 дня, при необходимости она может быть увеличена на 1-3 дня.
Метод и путь введения
Таблетки принимают внутрь во время приема пищи, запивая стаканом воды.
Особые группы пациентов
У пациентов с заболеваниями почек или печени Артоксан можно использовать в вышеуказанных рекомендованных дозах (у этих пациентов концентрации теноксикама в плазме крови были схожи с таковыми у здоровых добровольцев без корректировки дозы)
Дети
Нет рекомендаций по дозированию Артоксана у пациентов в возрасте до 18 лет, так как клинический опыт использования препарата у данной категории пациентов отсутствует.
Пациенты пожилого возраста
Риск возникновения тяжелых осложнений, связанных с развитием нежелательных реакций, у пациентов пожилого возраста повышается. В случае если применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) считается необходимым, их следует использовать в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени. Во время терапии НПВС необходимо регулярно проводить мониторинг пациентов с целью раннего выявления симптомов желудочно-кишечных кровотечения.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью
Данные исследований у пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной недостаточностью или с циррозом печени свидетельствуют об отсутствии необходимости в корректировке дозы теноксикама у таких пациентов для достижения у них в плазме крови концентраций лекарственного средства, сходных с концентрациями у здоровых добровольцев.
У пациентов с ревматическими заболеваниями фармакокинетический профиль теноксикама сходен с таковым у здоровых добровольцев.
В связи с тем, что теноксикам связывается с белками плазмы крови, следует соблюдать осторожность при использовании лекарственного средства у пациентов, у которых значительно снижена концентрация альбумина в плазме крови.

Симптомы
В целом, симптомы передозировки НПВС обычно включают тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, редко диарею, желудочно-кишечное кровотечение, шум в ушах, головную боль, нарушение зрения и головокружение. Были отдельные сообщения о более серьезной токсичности после проглатывания значительных количеств; они включают судороги, возбуждение, сонливость, гипотензию, апноэ, кому, электролитный дисбаланс и почечную недостаточность. Возможным следствием является обострение астмы.
Лечение
При необходимости пациентов следует лечить симптоматически. В случае передозировки может быть показано прекращение приема препарата и назначение активированного угля, промывания желудка, антацидов и ингибиторов протонной помпы. В течение одного часа прием внутрь потенциально токсичного количества, следует рассмотреть возможность приема активированного угля. Специфических антидотов нет. Польза деконтаминации желудка неясна. Диализ не приводит к значительному удалению НПВС из кровотока. Следует обеспечить хорошее отхождение мочи — поддерживать адекватную гидратацию. Следует тщательно контролировать функцию почек и печени. Пациенты должны находиться под наблюдением в течение не менее четырех часов после приема потенциально токсичных количеств. Частые или длительные судороги должны лечиться диазепамом внутривенно. В зависимости от клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Очень часто
— эпигастральная и абдоминальная боль и дискомфорт, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, диспепсия, растройство желудка, стоматит
Часто
— головокружение, головная боль
— кровотечения, перфорация и язвы ЖКТ, пептическая язва, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей, рвота с кровью, мелена, запор, диарея, язвы во рту, гастрит, сухость во рту, обострение колита и болезни Крона
Нечасто
— анорексия
— нарушения сна
— вертиго
— повышение уровней печеночных ферментов в плазме крови
— зуд, эритема, экзантема, сыпь, крапивница
— повышение уровней мочевины и креатинина в плазме крови
— усталость, отеки
Редко
— метаболические нарушения (такие как: гипергликемия, увеличение/уменьшение веса)
— пальпитация
— тромботические явления (например, инфаркт миокарда или инсульт)
— бронхоспазм, обострение астмы, одышка
— везикуло-буллезные реакции
Очень редко
— панкреатит, гепатобилиарные нарушения
— тяжелые кожные побочные реакции (SCAR): Стивенс-Джонсон синдром, токсический эпидермальный некролиз
Частота неизвестна
— агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нетромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия
— реакции гиперчувствительности, такие как астма, анафилаксия, ангионевротический отек
— спутанность сознания, галлюцинации
— парестезия, сонливость
— нарушения зрения (например, нарушение четкости зрения), отек глаз, раздражение глаз
— сердечная недостаточность
— артериальная гипертензия, васкулит
— носовое кровотечение
— гепатит, желтуха
— реакции фотосенсибилизации
— нефротоксичность (например, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, повышение уровня мочевины или креатинина в крови)
— бесплодие у женщин
— недомогание

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.»
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция
Тел.: + 90 (212) 474 70 50, факс.: + 90 (212) 474 09 01
Эл. почта.: info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»,
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция
Тел.: + 90 (212) 474 70 50, факс.: + 90 (212) 474 09 01
Эл. почта.: info@worldmedicine.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «WM Pharma Alliance», РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
е-mail: wm_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «РИН Фарм», Алматы, пр. Суюнбая 222 б
Сотовый тел +7 701 786 33 98.
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz