Бад кальций д3 инструкция по применению

Лекарственная форма

Таблетки жевательные (апельсиновые, мятные, клубнично-арбузные)

Форма выпуска

Таблетки жевательные (апельсиновые), 500 мг + 200 МЕ.

По 20, 30, 50, 60, 100 или 120 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Таблетки жевательные (мятные), 500 мг + 200 МЕ.

По 30, 60, 100 или 120 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Таблетки жевательные (клубнично-арбузные), 500 мг + 200 МЕ.

По 30, 60, 90 или 120 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Состав

1 таблетка содержит:

Таблетки жевательные (апельсиновые)

Действующие вещества: кальция карбонат — 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию — 500 мг), колекальциферол (витамин D3) — 5,0 мкг* (200 МЕ) в виде концентрата** колекальциферола — 2,0 мг*.

Вспомогательные вещества: сорбитол — 390 мг, ароматизатора апельсинового гранулят***- 63,0 мг, повидон К-30 — 36,4 мг, магния стеарат — 6,00 мг, аспартам — 1,00 мг.

Таблетки жевательные (мятные)

Действующие вещества: кальция карбонат — 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию — 500 мг), колекальциферол (витамин D3) — 5,0 мкг* (200 МЕ) в виде концентрата** колекальциферола — 2,0 мг*.

Вспомогательные вещества: сорбитол — 390 мг, ароматизатора мятного гранулят**** — 31,8 мг, повидон К-30 — 36,4 мг, магния стеарат — 6,00 мг, аспартам — 1,00 мг.

Таблетки жевательные (клубнично-арбузные)

Действующие вещества: кальция карбонат — 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию — 500 мг), колекальциферол (витамин D3) — 5,0 мкг* (200 МЕ) в виде концентрата** колекальциферола — 2,0 мг*.

Вспомогательные вещества: сорбитол — 390 мг, ароматизатора клубнично-арбузного гранулят*****- 10,2 мг, повидон К-30 — 36,4 мг, магния стеарат — 6,00 мг, аспартам — 1,00 мг.

*количество колекальциферола (витамина D3), включая 10 % избыток, составляет — 5,5 мкг, в виде концентрата колекальциферола —
2,2 мг.

**концентрат колекальциферола содержит, включая 10 % избыток: колекальциферол — 0,0055 мг, альфа-токоферол — 0,022 мг, крахмал кукурузный модифицированный — 1,61 мг, сахароза — 0,385 мг, натрия аскорбат — 0,088 мг, триглицериды среднецепочные — 0,066 мг, кремния диоксид — 0,0264 мг.

***ароматизатора апельсинового гранулят содержит: изомальт — 62,2 мг, ароматизатор апельсиновый — 0,815 мг, моно- и диглицериды жирных кислот — 0,000648 мг.

****ароматизатора мятного гранулят содержит: изомальт — 31,0 мг, ароматизатор мятный — 0,80 мг, моно- и диглицериды жирных кислот — 0,0004 мг.

*****ароматизатора клубнично-арбузного гранулят содержит: мальтодекстрин — 8,25 мг, ароматизатор клубнично-арбузный — 0,276 мг, триацетин — 0,163 мг, эфиры глицерина и диацетилвинной и жирных кислот — 0,0918 мг, триглицериды среднецепочные — 0,0918 мг, вода — 1,33 мг.

Описание

Таблетки жевательные (апельсиновые)

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с ароматом апельсина. Могут иметь небольшие вкрапления желтого цвета и неровные края.

Таблетки жевательные (мятные)

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с мятным ароматом. Могут иметь небольшие вкрапления от белого до сероватого цвета и неровные края.

Таблетки жевательные (клубнично-арбузные)

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с клубнично-арбузным ароматом. Могут иметь небольшие вкрапления от желтого до сероватого цвета и неровные края.

Фармакотерапевтическая группа

Кальциево-фосфорного обмена регулятор

Фармакологические свойства. Фармакодинамика

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D₃ в организме, необходим для минерализации зубов. Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, выработки гормонов и является компонентом системы свертывания крови.

Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, беременности и лактации.

Витамин D₃ увеличивает всасываемость кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина D₃ препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).

Фармакологические свойства. Фармакокинетика

Кальций

Всасывание: Обычно количество кальция, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, составляет примерно 30 % от принятой дозы.

Распределение и метаболизм: 99 % кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1 % находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Около 50 % от общего содержание кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, из них примерно 10 % в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40 % связаны с белками, в первую очередь с альбумином.

Выведение: кальций выводится кишечником, почками и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Витамин D₃

Всасывание: Витамин D₃ легко всасывается в тонкой кишке (около 80 % от принятой дозы).

Распределение и метаболизм: колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови связанные со специфическим глобулином. Колекальциферол преобразуется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксиколекальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1,25-гидроксиколекальциферол. 1,25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неметаболизированный витамин D₃ депонируется в жировой и мышечной ткани.

Выведение: Витамин D₃ выводится кишечником и почками.

Показания к применению

• Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D₃.
• Дополнение к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей).

Противопоказания

• Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови).
• Гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче).
• Нефролитиаз.
• Гипервитаминоз D.
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Повышенная чувствительность к сое или арахису.
• Тяжелая почечная недостаточность.
• Активный туберкулез.

Препарат в лекарственной форме таблетки не применяется у детей в возрасте до 3-х лет.

Кальций-Д₃ Никомед содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин. Поэтому препарат не должны принимать пациенты с фенилкетонурией.

Таблетки жевательные (апельсиновые, мятные) содержат сорбитол, изомальт и сахарозу.

Таблетки жевательные (клубнично-арбузные) содержат сорбитол и сахарозу. Применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.

С осторожностью

Беременность, период лактации, почечная недостаточность.

Кальция карбонат с колекальциферолом следует с осторожностью назначать пациентам с саркоидозом, вследствие риска повышения метаболизма витамина D₃ в его активную форму. У этих пациентов необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и моче.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Кальций-Д₃ Никомед применяют при беременности для восполнения дефицита кальция и витамина D₃ в организме. Общее суточное поступление при беременности не должно превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.

Кальций-Д₃ Никомед применяют в период лактации.

Кальций и витамин D₃ могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных относительно воздействия препарата Кальций-Д₃ Никомед на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы

Кальций-Д₃ Никомед принимают внутрь.

Таблетки можно разжевывать или рассасывать и принимать во время еды.

Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D₃.

Взрослым и детям старше 12 лет — по 1 таблетке 2 раза в день, или 2 таблетки один раз в день.

Детям с 5 лет до 12 лет — по 1-2 таблетки в день.

Детям с 3-х до 5 лет — дозировка в соответствии с рекомендациями врача.

Дополнение к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей).

Взрослым — по 1 таблетке 2-3 раза в день.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени:

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек:

Не следует применять препарат Кальций-Д₃ Никомед при тяжелой почечной недостаточности.

Пожилые пациенты:

Доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение клиренса креатинина.

Продолжительность лечения

При применении для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина D₃ средняя продолжительность курса лечения не менее 4–6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.

При применении для дополнения к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей) длительность лечения определяется врачом индивидуально.

Передозировка

Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D.

Симптомы передозировки (гиперкальциемии): анорексия, жажда, полиурия, мышечная слабость, тошнота, рвота, запор, боль в животе, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, полидипсия, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) — повреждения почек, кальциноз мягких тканей.

Молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта) может возникать у пациентов при приеме внутрь большого количества кальция и хорошо всасываемых щелочных растворов.

В случае обнаружения признаков передозировки необходимо прекратить прием кальция и витамина D₃, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу.

Лечение: промывание желудка, восполнение потери жидкости, применение петлевых диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов.

Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез.

В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления (ЦВД) и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).

Побочное действие

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

Очень частые: > 1/10

Частые: > 1/100, < 1/10

Нечастые: > 1/1000, < 1/100

Редкие: > 1/10 000, < 1/1000

Очень редкие: < 1/10 000

Частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным)

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нечастые: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Очень редкие: Молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта). Обычно отмечается только при передозировке (см. раздел «Передозировка»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

• Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.
• Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4-6 часов после приема Кальций-Д₃ Никомед.
• Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за час до приема Кальций-Д₃ Никомед.
• Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Кальций-Д₃ Никомед.
• При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови.
• Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемами левотироксина и Кальций-Д₃ Никомед должен составлять не менее 4-х часов.
• Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема Кальций-Д₃ Никомед.
• Соли кальция могут уменьшить всасывание железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка или стронция ранелата следует принимать не менее чем за два часа до или через два часа после приема Кальций — Д₃ Никомед.
• Лечение орлистатом может потенциально нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D₃).

Особые указания

При длительной терапии следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами») и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Витамин D₃ следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей.

Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D и кальция из других источников.

Кальций и витамин D₃ должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.

Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется, или должно осуществляться с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами»).

Условия хранения

Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Производитель/Выпускающий контроль качества

Такеда АС, Норвегия. Драмменсвейен 852, NO-1383 Аскер, Норвегия (Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway)

или
ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия. 150030, г. Ярославль, ул. Технопарковая, д.9, тел.: (495) 933-55-11, факс: (495) 502-16-25

Претензии потребителей направлять по адресу

АО «Нижфарм», Россия 603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7, тел.: (831) 278-80-88, факс: (831) 430-72-28, e-mail: med@stada.ru

Срок годности

2,5 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта

Кальций Д3 не является лекарственным средством. Обязательно ознакомьтесь с инструкцией по применению полностью, есть нюансы!

Содержание

• Описание

• Фармакологические свойства

• Действие

• Показания

• Противопоказания

• Применение и дозировка

• Побочные эффекты
• Передозировка
• Особые инструкции
• Формы выпуска
• Взаимодействие
• Хранение

Описание

Кальций Д3 — это БАД, содержащий два активных компонента: кальция карбонат и витамин Д3. Используется для профилактики и лечения недостаточности веществ, и для лечения заболеваний, связанных с нарушением обмена вещества, таких как остеопороз, рахит и другие. 

Действие

Действие кальция заключается в том, что он является основным строительным материалом костей и зубов. Кроме того, участвует в многих других функциях в организме, таких как сокращение мышц, передача нервных импульсов, регулирование секреции гормонов и др. Если человеку не хватает вещества, то это приведет к ослаблению костей (остеопороз), мышечным судорогам, нарушению сердечного ритма и другим проблемам.

Витамин D3, в свою очередь, увеличивает усвоение кальция из кишечника и способствует его удержанию в костях. Он также играет важную роль в иммунной системе, регулируя работу иммунных клеток и уменьшая риск развития некоторых заболеваний, таких как аутоиммунные, инфекции и рак.

Показания к применению

Кальций Д3 назначается при различных состояниях, связанных с недостатком веществ в организме. К примеру, показания к применению могут включать:

1. Профилактику остеопороза у людей с повышенным риском развития этих заболеваний, например, у женщин в постменопаузальном периоде, у людей с низкой плотностью костей, с нарушением питания или с недостаточной физической активностью.

2. Лечение остеопороза у людей с уже существующими проблемами со здоровьем костей и зубов.

3. Предупреждение и лечение рака, так как витамин Д3 помогает защитить организм от развития некоторых видов рака.

4. Поддержание здоровья зубов, так как кальций является строительным материалом для зубов и помогает сохранять их здоровье.

5. Лечение гипокальциемии — состояния, при котором количество вещества в крови снижен, что приведет к мышечным судорогам, тремору, болям в костях и другим проблемам.

6. Лечение рахита и других болезней, связанных с недостаточным уровнем витамина Д3.

Может быть назначен в различных дозировках и формах (например, таблетки, капсулы, жидкости и др.), в зависимости от конкретных показаний и состояния пациента. Рекомендуется проконсультироваться с доктором перед началом применения.

Противопоказания

Кальций Д3 не следует применять при наличии некоторых заболеваний. К противопоказаниям к применению могут относиться:

1. Гиперкальциемия — состояние, при котором количество кальция повышено.

2. Камни в почках — способствует образованию камней в почках у людей, склонных к таким проблемам.

3. Саркоидоз — заболевание, которое приведет к образованию опухолей в различных органах, включая легкие, печень и лимфатические узлы. При этом увеличивается синтез витамина D3, поэтому его прием может приводить к развитию гиперкальциемии.

4. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

5. Осторожность должна быть соблюдена при назначении пожилым людям, а также при наличии заболеваний почек или печени.

6. Некоторые лекарства могут взаимодействовать и приводить к усилению его действия, поэтому перед применением необходимо проконсультироваться с врачом о возможности сочетания препарата с другими лекарственными средствами.

Рекомендуется проконсультироваться с врачом перед началом приема, особенно если у вас есть какие-либо заболевания или вы принимаете другие лекарства.

При беременности и кормлении грудью

Применение во время беременности и кормления грудью должно осуществляться только под наблюдением врача.  Рекомендуемая дневная дозировка для взрослых составляет от 1000 до 1500 мг кальция и от 600 до 800 МЕ витамина Д3. Дозировка варьируется в зависимости от возраста, пола, состояния здоровья и диеты. Применение добавки должен осуществляться с приемом пищи и, по возможности, в разное время с использованием других лекарственных препаратов.

Способ применения и дозы

Выберите нужный вам препарат из списка ниже и внимательно прочитайте инструкции.

Согласно инструкции по применению. Рекомендуемая дозировка различается в зависимости от возраста пациента и причины его использования. 

• Для взрослых и детей старше 12 лет рекомендуется 1-2 таблетки в день, содержащие 500-1000 мг кальция и 400-800 МЕ витамина Д3.
•  Для детей в возрасте от 4 до 12 лет рекомендуется половина дозы взрослых, то есть 1 таблетка в день.
  
• Для детей младше 4 лет и новорожденных дозировка должна определяться доктором. Важно учитывать показания и состояние здоровья пациента.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно суточной нормы или использования, обратитесь к врачу для получения индивидуальных инструкций.

Важно! При выборе пищевой добавки важно внимательно прочитать этикетку и обратить внимание на количество веществ в каждой капсуле. Многие производители указывают суточную дозу в виде нескольких капсул, а не только одной.

Например, если рекомендуемая суточная дозировка составляет три капсулы, и вы выбираете флакон с 90 капсулами, его хватит только на 30 дней, а не на 90 дней, как вы могли бы подумать вначале.

Когда принимать

Оптимальное время для приема зависит от индивидуальных потребностей и инструкций врача. Однако, обычно рекомендуется принимать добавку во время еды или после еды, чтобы улучшить его усвоение. Некоторые источники также указывают на то, что лучше разделить дневную дозу на несколько приемов, чтобы организм лучше усваивал вещества. Например, один в утреннее время и другой — вечером. 

Передозировка

Передозировка приведет к развитию гиперкальциемии — состояния, при котором уровень кальция в организме слишком высокий. Это приведет к различным симптомам, включая:

• Нарушения пищеварения, такие как тошнота, рвота и боли в животе;
• Сухость рта и жажда;
• Учащенное мочеиспускание;
• Усталость, слабость и сонливость;
• Боли в мышцах и костях;
• Повышенная раздражительность и депрессия;
• Повышенная чувствительность к свету.

При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить применение и обратиться за медицинской помощью. В случае передозировки важно провести симптоматическую терапию и принять меры по снижению количества кальция в крови.

Для предотвращения передозировки рекомендуется соблюдать инструкции по дозировке и не превышать. Если возникают сомнения относительно дозировки, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Побочные эффекты

Кальций Д3 в большинстве случаев хорошо переносится, однако в некоторых случаях может вызывать нежелательные побочные эффекты, которые могут включать:

• Нарушения пищеварения, такие как запоры, диарея, тошнота, рвота, изжога, боли в животе и увеличение аппетита;
• Головные боли, мигрени и головокружения;
• Нарушения сна, бессонница или сонливость;
• Аллергические реакции, такие как зуд, сыпь, крапивница и анафилаксия;
• Боли в мышцах и костях;
• Увеличение уровня кальция в крови.

В редких случаях при длительном применении в высоких дозировках может возникнуть камнеобразование в почках или желчных путях.

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты при приеме, необходимо обратиться к доктору и следовать его инструкциям. 

Особые инструкции

Некоторые особые инструкции относительно БАДа включают следующее:

• Может повлиять на уровень кальция и фосфата в крови, поэтому необходимо регулярно контролировать уровни этих элементов в крови при длительном применении.

• Не надо принимать во время лечения другими лекарствами, которые могут повлиять на количество в организме, такие как дигоксин, тетрациклин, хлорпромазин, сульфат магния и др.

• При применении у пациентов с нарушенной функцией почек, дефицитом фосфата в крови, а также у беременных и кормящих женщин необходимо соблюдать осторожность.

• Применение необходимо прекратить при появлении симптомов аллергических реакций, таких как зуд, кожная сыпь или отек.

Взаимодействие

Добавка может взаимодействовать с другими лекарственными средствами, поэтому перед началом лечения необходимо сообщить своему врачу о всех принимаемых лекарствах, в том числе о витаминах и биодобавках. Кальций Д3 может уменьшать эффективность некоторых антибиотиков, а также препаратов, содержащих железо, цинк, магний или алюминий, поэтому их прием следует разделять как минимум на 2 часа. Кроме того, повышает уровень дигоксина, а также уменьшать эффективность лекарственных средств для снижения давления. 

Формы выпуска

Выпускается в различных формах, включая таблетки, жевательные таблетки, капсулы, порошки для приготовления растворов и инъекционные растворы.

Хранение

Следует хранить в сухом, прохладном месте, защищенном от света и недоступном для детей. Рекомендуется хранить при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия. Не допускайте замерзания. Срок годности отличается в зависимости от производителя и формы выпуска, поэтому важно следовать инструкциям на упаковке и не использовать после истечения срока годности.

Рецепт

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Компливит® Кальций Д₃

Международное непатентованное название или группировочное название: Кальция карбонат + Колекальциферол.

Лекарственная форма: таблетки жевательные [апельсиновые].

Состав на одну таблетку

Активные компоненты:

Кальций — 500 мг

(в виде кальция карбоната – 1,250 г)
Колекальциферол (витамин Д₃) — 0,005 мг (200 МЕ) (в пересчете на 100 % колекальциферол)
(в виде гранулята, содержащего колекальциферол — 0,27 %,  D,L-альфа-токоферол  —  0,0275 %, триглицериды среднецепочечные — 10,7 %, сахарозу — 36 %, камедь акации — 22 %, кукурузный крахмал — 27 %, кальция фосфат (Е 341) — 0,5 %, воду до 100 %).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 327,406 мг, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный, повидон К 30) — 68,223 мг, крахмал картофельный — 20,541 мг, кроскармеллоза натрия — 49,875 мг, лимонная кислота — 3,325 мг, аспартам (Е 951) — 5,95 мг, магния стеарат — 15,75 мг, ароматизатор апельсиновый (порошковый) — 8,925 мг.

Описание: таблетки жевательные: круглые двояковыпуклые с шероховатой пористой поверхностью от белого до белого с кремоватым оттенком цвета, со слабым фруктовым запахом. Могут иметь небольшие вкрапления сероватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Код АТХ: [А12АХ].

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает

плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костной ткани и ткани зубов.

Кальций – участвует в формировании костной ткани, в поддержании стабильной сердечной деятельности, в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, выработки гормонов и является компонентом системы свертывания крови.

Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, беременности и грудного вскармливания.

Витамин D3 (колекальциферол) – увеличивает всасывание кальция в кишечнике, способствует формированию и минерализации костной ткани и ткани зубов.

Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вы мывания кальция из костей).

Фармакокинетика

Кальций

Всасывание: кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника посредством активного, D-витамин зависимого транспортного механизма. Обычно количество кальция, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, составляет примерно 30% от принятой дозы.

Распределение и метаболизм: 99% кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1% находится во внутрии внеклеточных жидкостях. Около 50% от общего содержания кальция в крови находится в физиологической активной ионизированной форме, из них примерно 10% в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40% связаны с белками, в первую очередь с альбумином.

Выведение: кальций выводится кишечником, почками и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Витамин D3

Всасывание: витамин D3 легко всасывается в тонкой кишке (около 80% от принятой дозы).

Распределение и метаболизм: колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови, связанные со специфическим глобулином. Колекальциферол преобразуется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксикальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1,25-гидроксикальциферол. 1,25-гидроксикальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция.

Неметаболизированный витамин D3 депонируется в жировой и мышечной ткани.

Выведение: витамин D3 выводится кишечником и почками.

Показания к применению

Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3.

Профилактика и комплексная терапия остеопороза и его осложнений (переломы костей).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови).
• Гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче).
• Нефролитиаз.
• Гипервитаминоз D.
• Декальцинирующие опухоли (миелома, костные метастазы, саркоидоз).
• Туберкулез легких (активная форма).
• Тяжелая почечная недостаточность.

Препарат в лекарственной форме таблетки не применяется у детей в возрасте до 3-х лет. Компливит® Кальций Д₃ содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин. Поэтому препарат не должны принимать пациенты с фенилкетонурией.

Препарат содержит лактозу и сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, недостаточностью лактазы или сахаразы/изомальтазы.

С осторожностью: беременность, период грудного вскармливания, почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Компливит® Кальций Д₃ применяют при беременности для восполнения дефицита кальция и витамина D3 в организме. В период беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 ME витамина D3. Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.

Компливит® Кальций Д₃ применяют в период грудного вскармливания. Кальций и витамин D3 могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка.

Способ применения и дозы

Компливит® Кальций Д₃, таблетки жевательные, принимают внутрь во время еды. Таблетку следует разжевать или рассосать. После этого, при необходимости, можно запить водой.

Взрослым: для лечения остеопороза – по 1 таблетке 2-3 раза в день, для профилактики остеопороза – по 1 таблетке 2 раза в день.

При дефиците кальция и/или витамина D3:

Взрослым и детям старше 12 лет – по 1 таблетке 2 раза в день. Детям с 5 лет до 12 лет – по 1-2 таблетки в день.

Детям с 3-х до 5 лет – дозировка в соответствии с рекомендациями врача.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени:

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек:

Не следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности.

Пожилые пациенты:

Доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение клиренса креатинина.

Продолжительность лечения

При применении для профилактики и в комплексной терапии остеопороза длительность лечения определяется врачом индивидуально.

При применении для восполнения дефицита кальция и/или витамина D3 средняя продолжительность курса лечения не менее 4-6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.

Побочное действие

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто: > 1/10,
часто: >1/100, <1/10, нечасто: >1/1 000, < 1/100, редко: > 1/10 000, < 1/1 000, очень редко: < 1/10 000.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница).

Передозировка

Симптомы передозировки (гиперкальциемии): жажда, полиурия, анорексия, тошнота, рвота, запоры, боль в животе, боли в костях, мышечная слабость, повышенная утомляемость, психические расстройства, головокружение, головная боль, обморочные состояния, кома, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь, в тяжелых случаях – сердечные аритмии. При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) – повреждения почек, кальциноз мягких тканей.

Лабораторные показатели при передозировке: гиперкальциурия, гиперкальциемия (кальций в плазме около 2,6 ммоль).

В случае обнаружения признаков передозировки необходимо прекратить прием кальция и витамина D, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу.

Лечение: промывание желудка, восполнение потери жидкости, применение «петлевых» диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидных препаратов, кальцитонина, бисфосфонатов, диета с ограничением кальция, проведение гемодиализа.

Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез.

В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления (ЦВД) и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами Активность витамина D3 может снижаться при его одновременном применении с фенитоином или барбитуратами.

Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.

Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4-6 часов после приема Компливит® Кальций Д₃.

Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за час до приема Компливит® Кальций Д₃.

Глюкокортикостероиды уменьшают всасывание кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Компливит® Кальций Д₃.

Одновременное лечение препаратами колестирамина или слабительными средствами на основе минерального или растительного масла может снижать всасывание витамина D3.

При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, так как они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержания кальция в сыворотке крови. Фуросемид и другие «петлевые» диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.

Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемами левотироксина и Компливит® Кальций Д₃ должен составлять не менее 4 часов.

Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема Компливит® Кальций Д₃.

Прием пищевых продуктов, содержащих оксалаты (щавель, ревень, шпинат) и фитин (крупы), снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать Компливит® Кальций Д₃ в течение 2 часов после употребления щавеля, ревеня, шпината и круп.

Особые указания

При длительной терапии следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами») и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Витамин D3 следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей.
Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D из других источников.

У пожилых людей потребность в кальции составляет  1500  мг/сут,  в  витамине  D3 – 0,5-1 тыс. МЕ/сут.

Кальций и витамин D3 должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.

Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется или должно осуществляться с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Препарат Компливит® Кальций Д₃ не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с технически сложными механизмами.

Форма выпуска

Таблетки жевательные [апельсиновые].

По 30, 60, 90, 100 или 120 таблеток в банки полимерные. Банки укупоривают крышкой навинчиваемой. Каждую банку, обтянутую колпачком защитным термоусадочным, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Или банки по 60, 90, 100 или 120 таблеток с многостраничной этикеткой, содержащей полный текст инструкции по применению, обтянутые колпачком защитным термоусадочным, помещают в транспортную тару.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ПАО «Отисифарм», Россия,
123317, г. Москва, ул. Тестовская, д.10 Тел.: +7 (800) 775-98-19
Факс: +7 (495) 221-18-02
www.otcpharm.ru

Производитель:

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»,
450077, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28,
тел./факс: (347) 272 92 85, www.pharmstd.ru

Инструкция по применению Кальций Д3 Renewal® №60

наверх