ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Бронхиальная астмаЕмкости для ингаляторовИнгаляторы детскиеИнгаляторы компрессорныеИнгаляторы-небулайзерыПаровые ингаляторыУльтразвуковые ингаляторы
Содержание статьи
- Беродуал состав
- Беродуал для ингаляций
- Беродуал дозировка
- Беродуал показания
- Беродуал побочные действия
- Беродуал аналоги
- Беродуал или Сальбутамол: что лучше
- Беродуал или Пульмикорт: что лучше
300 миллионов человек в мире страдают от бронхиальной астмы. По данным Российского Респираторного Общества в России распространенность астмы среди взрослых составляет 7%, среди детей — почти 10%.
Астма ухудшает дыхание, качество жизни, мешает работе и учебе. Приступ бронхиальной астмы может привести к фатальным последствиям, если вовремя не применить лекарство.
Для лечения астмы и других болезней бронхов и легких используют лекарственные средства — бронхолитики, т.е. расширяющие бронхи и восстанавливающие дыхание. Речь пойдет об одном из них — препарате Беродуал.
Беродуал состав
Беродуал представляет собой комбинированный бронхолитический препарат, содержащий два активных вещества: фенотерол и ипратропия бромид. Ни один не относится к гормональным средствам.
Компоненты расширяют бронхи разными путями и за счет этого дополняют и усиливают действие друга друга.
Препарат обеспечивает нормальную вентиляцию дыхательных путей:
- расслабляет гладкие мышцы бронхов
- снимает бронхоспазм
- блокируют выделения биологически активных веществ, участвующих в воспалении
Беродуал для ингаляций
Препарат принимают ингаляционно — вдыхая через ингалятор-небулайзер или из аэрозольного баллончика.
Раствор для ингаляций выпускают во флаконах по 20 мл, 1 мл раствора содержит
- фенотерола 0,5 мг
- ипратропия бромида 0,25 мг
Для проведения ингаляций его смешивают с 0,9% раствором хлорида натрия и помещают в небулайзер. Используют только свежеприготовленный раствор.
Аэрозоль называется Беродуал Н, содержит 200 доз, в каждой дозе
- фенотерола 0,05 мг
- ипратропия бромида 0,02 мг
Правила использования дозированного аэрозоля:
- сделать медленный, полный выдох
- удерживая ингалятор, плотно обхватить губами мундштук. Дно баллона должно быть направлены вверх
- начать вдох и одновременно сильно нажать на дно баллона до высвобождения одной ингаляционной дозы
- медленно вдыхать до максимума и на несколько секунд задержать дыхание.
Беродуал дозировка
Лечение раствором Беродуала проводят под медицинским наблюдением в стационарах или в домашних условиях после консультации с врачом. Раствор для ингаляций рекомендуют при необходимости лечения в более высоких дозах.
Дозировки подбирают индивидуально, в зависимости от остроты приступа. Лечение начинают с наименьшей рекомендуемой дозы и прекращают после достижения результата.
Рекомендуемые дозировки:
- у взрослых (включая пожилых людей) и подростков старше 12 лет при острых приступах бронхоспазма в зависимости от тяжести приступа: от 1 мл (20 капель) до 2,5 мл (50 капель). В тяжелых случаях — 4 мл (80 капель).
- у детей в возрасте 6-12 лет при острых приступах бронхиальной астмы в зависимости от тяжести приступа от 0,5 мл (10 капель) до 2 мл (40 капель).
- у детей в возрасте до 6 лет с массой тела менее 22 кг и только при условии медицинского наблюдения: 0,1 мл (2 капли) на кг массы тела, но не более 0,5 мл (10 капель).
Беродуал показания
Беродуал назначают для профилактики и симптоматического лечения хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей:
- бронхиальная астмы
- хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
- хронического обструктивного бронхита с наличием эмфиземы или без нее.
Беродуал побочные действия
Прием Беродуала, как и любая ингаляционная терапия, может вызвать местное раздражение. Согласно данным клинических исследований наиболее часто возникают:
- кашель, сухость во рту
- головная боль, тремор, головокружение
- фарингит
- тошнота, рвота
- проблемы с голосом
- тахикардия, сердцебиение, повышение АД
- нервозность
Беродуал аналоги
У оригинального Беродуала есть прямые аналоги:
- Астмасол Нео (раствор для ингаляций) и Астмасол бронхо (аэрозоль)
- Инспиракс
- Ипратерол-Натив и Ипратерол-Аэронатив
- Фенипра
Состав и дозировки этих дженериков идентичны лекарственным формам Беродуала.
Препараты, содержащие только фенотерол:
- Беротек
- Берипракс
- Фенотерол-Натив
- Фенотэйр
Препараты только с ипратропием бромидом:
- Атровент
- Ипраспир
- Ипратропиум Аэронатив
Перечисленные аналоги обладают бронхорасширяющим действием и схожими показаниями к применению.
Беродуал или Сальбутамол: что лучше
Сравним Беродуал с популярным у пациентов с астмой Сальбутамолом.
Сальбутамол содержит одноименное активное вещество, которое относится к той же фармакологической группе, что и фенотерол, входящий в состав Беродуала. Механизм действия у них одинаковый, соответственно и результат воздействия тоже. Но в Беродуале за счет комбинации фенотерола с ипратропием терапевтическое действие сильнее.
Согласно клиническим рекомендациям Сальбутамол применяется как средство первого выбора для снятия приступа бронхиальной астмы. Препарат действует быстро, но непродолжительно. При легкой форме астмы этого достаточно, при тяжелой — необходимо подключение других средств для постоянного приема.
Интересный факт: Сальбутамол применяется при угрозе преждевременных родов, потому что останавливает сокращение матки и сохраняет беременность.
Беродуал в растворе через небулайзер действует быстрее Сальбутамола и лучше расширяет бронхи. Поэтому в случае тяжелого приступа или неотложной терапии предпочтительнее использовать его.
Также лучше назначать Беродуал и для длительного курсового лечения.
Оба препарата используются в терапии других бронхолегочных болезней, для снятия бронхоспазма и профилактики приступов астмы (когда предполагается контакт с аллергенами или физическая нагрузка).
Беродуал или Пульмикорт: что лучше
Беродуал и Пульмикорт — препараты с разным механизмом действия. По факту они не являются аналогами, а скорее дополняют друг друга при лечении астмы и ХОБЛ.
Пульмикорт отличается от Беродуала тем, что является гормональным лекарственным средством. Действующее вещество — глюкокортикостероид будесонид, который уменьшает воспалительные и аллергические реакции в бронхах. В результате проходит отек слизистых и восстанавливается проходимость дыхательных путей.
Беродуал более эффективен при острых состояниях, а Пульмикорт — для профилактики обострений и длительной терапии при показаниях.
Сальбутамол, Пульмикорт и Беродуал не могут использоваться для самолечения. Препараты должен назначать врач на основании особенностей течения заболевания и состояния пациента.
Подведем итоги того, что узнали из статьи:
- Беродуал — комбинированный препарат, и такой состав усиливает его действие
- Беродуал — не гормональное средство
- прошел клинические испытания и доказал свою эффективность и безопасность
- применяется в виде баллончика-аэрозоля и для ингаляций через небулайзер
- помогает при бронхиальной астме и обструктивных болезнях бронхов и легких
- для «двойного» бронхорасширяющего эффекта требуются меньшие дозы каждого компонента, что снижает вероятность побочных реакций
- у препарата есть аналоги, какой подойдет лучше — решает врач
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Беродуал® (Berodual®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Беродуал®
💊 Состав препарата Беродуал®
✅ Применение препарата Беродуал®
📅 Условия хранения Беродуал®
⏳ Срок годности Беродуал®
Описание лекарственного препарата
Беродуал®
(Berodual®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2018 года.
Дата обновления: 2017.12.14
Код ATX:
R03AL01
(Фенотерол и ипратропия бромид)
Лекарственная форма
| Беродуал® |
Р-р д/ингаляций 500 мкг+250 мкг/1 мл: фл. 20 мл с капельницей рег. №: П N015914/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Беродуал®
Раствор для ингаляций прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, свободный от суспендированных частиц, с почти неощутимым запахом.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетата дигидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота 1н, вода очищенная.
20 мл — флаконы темного стекла с полиэтиленовой капельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный бронхолитический препарат. Содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид — м-холиноблокатор, и фенотерола гидробромид — бета2-адреномиметик.
Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена, главным образом, местным, а не системным антихолинергическим действием.
Ипратропия бромид является четвертичным производным аммония, обладающим антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Препарат тормозит рефлексы, вызываемые блуждающим нервом, противодействуя влияниям ацетилхолина — медиатора, высвобождающегося из окончаний блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновым рецептором, расположенным на гладких мышцах бронхов. Высвобождение кальция опосредуется системой вторичных медиаторов, в число которых входят ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерин).
У пациентов с бронхоспазмом, связанным с ХОБЛ (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1 сек (ОФВ1) и пиковой скорости выдоха на 15% и более) отмечено в течение 15 мин, максимальный эффект достигался через 1-2 ч и продолжался у большинства пациентов до 6 ч после введения.
Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.
Фенотерола гидробромид избирательно стимулирует β2-адренорецепторы в терапевтической дозе. Стимуляция β1-адренорецепторов происходит при использовании высоких доз.
Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после введения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при применении фенотерола в дозе 600 мкг отмечалось увеличение мукоцилиарного клиренса.
Бета-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией β2-адренорецепторов сердца, а при применении в дозах, превышающих терапевтические, стимуляцией β1-адренорецепторов.
Как и при использовании других бета-адренергических препаратов отмечалось удлинение интервала QTс при применении в высоких дозах. При использовании фенотерола с помощью дозированных аэрозольных ингаляторов (ДАИ) этот эффект был непостоянным и отмечался в случае применения в дозах, превышавших рекомендуемые. Однако после применения фенотерола с помощью небулайзеров (раствор для ингаляций во флаконах со стандартной дозой) системное воздействие может быть выше, чем при использовании препарата с помощью ДАИ в рекомендуемых дозах. Клиническое значение этих наблюдений не установлено.
Наиболее часто наблюдаемым эффектом агонистов β-адренорецепторов является тремор. В отличие от воздействий на гладкие мышцы бронхов, к системным влияниям агонистов β-адренорецепторов может развиваться толерантность. Клиническая значимость этого проявления не выяснена. Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом при использовании агонистов β-адренорецепторов.
При совместном применении ипратропия бромида и фенотерола бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхо-легочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза бета-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов препарата Беродуал®.
При острой бронхоконстрикции эффект препарата Беродуал® развивается быстро, что позволяет использовать его при острых приступах бронхоспазма.
Фармакокинетика
Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида является следствием местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатации не параллельно фармакокинетическим показателям активных веществ.
После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10-39% от вводимой дозы препарата. Оставшаяся часть дозы осаждается на мундштуке, в ротовой полости и ротоглотке. Часть дозы, осевшая в ротоглотке, проглатывается и поступает в ЖКТ.
Часть дозы препарата, попадающая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут).
Отсутствуют доказательства того, что фармакокинетика комбинированного препарата отличается от таковой каждого из отдельных компонентов.
Фенотерола гидробромид
Всасывание и распределение
Абсолютная биодоступность при приеме внутрь низкая (около 1.5%). Общая системная биодоступность ингалируемой дозы фенотерола гидробромида оценивается в 7%.
Связывание фенотерола с белками плазмы составляет около 40%.
Кинетические параметры, описывающие распределение фенотерола, рассчитаны по концентрации в плазме после в/в введения. После в/в введения профили плазменной кривой концентрация-время могут быть описаны 3-камерной фармакокинетической моделью, согласно которой T1/2 составляет примерно 3 часа. В этой 3-камерной модели кажущийся Vd в равновесном состоянии составляет приблизительно 189 л (около 2.7 л/кг).
Метаболизм и выведение
Проглоченная часть дозы метаболизируется до сульфатных конъюгатов.
После в/в введения свободный и конъюгированный фенотерол составляют в 24-часовом анализе мочи соответственно 15% и 27% от введенной дозы.
Доклинические исследования показали, что фенотерол и его метаболиты не проникают через ГЭБ. Общий клиренс фенотерола – 1.8 л/мин, почечный клиренс – 0.27 л/мин. Суммарная почечная экскреция (в течение 2 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после в/в введения 65%. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после в/в введения 14.8%, после приема внутрь — 40.2% в течение 48 ч. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся почками, составляла после приема внутрь около 39%.
Ипратропия бромид
Всасывание и распределение
Общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно, составляет 2% и 7-28% соответственно. Таким образом, влияние проглатываемой части ипратропия бромида на системное воздействие незначительно.
Связывание с белками плазмы минимальное — менее 20%.
Кинетические параметры, описывающие распределение ипратропия, вычислялись на основании его концентраций в плазме после в/в введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации в плазме. Кажущийся Vd в равновесном состоянии составляет примерно 176 л (около 2.4 л/кг). Доклинические исследования показали, что ипратропия, являющийся четвертичным производным аммония, не проникает через ГЭБ.
Метаболизм и выведение
После в/в введения примерно 60% дозы метаболизируется путем окисления, главным образом в печени.
Суммарная почечная экскреция (в течение 24 часов) исходного соединения составляет примерно 46% от величины в/в вводимой дозы, менее 1% от величины дозы, применяемой внутрь, и примерно 3-13% от величины ингаляционной дозы препарата.
T1/2 в конечной фазе составляет примерно 1.6 ч.
Общий клиренс ипратропия составляет 2.3 л/мин, а почечный клиренс — 0.9 л/мин.
Суммарная почечная экскреция (в течение 6 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после в/в введения 72.1%, после приема внутрь — 9.3%, а после ингаляционного применения — 3.2%. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после в/в введения 6.3%, после приема внутрь — 88.5%, а после ингаляционного применения — 69.4%. Таким образом, экскреция меченой изотопом дозы после в/в введения осуществляется, в основном, почками. T1/2 исходного соединения и метаболитов составляет 3.6 ч. Основные метаболиты, выводящиеся с мочой, связываются с мускариновыми рецепторами слабо и считаются неактивными.
Показания препарата
Беродуал®
- профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма и, особенно, ХОБЛ, хронический обструктивный бронхит с наличием эмфиземы или без нее.
Режим дозирования
Лечение следует проводить под медицинским наблюдением (например, в условиях стационара). Лечение в домашних условиях возможно только после консультации с врачом в тех случаях, когда быстродействующий агонист β-адренорецепторов в низкой дозе недостаточно эффективен. Также раствор для ингаляций может быть рекомендован пациентам в случае, когда аэрозоль для ингаляций не может использоваться или при необходимости применения в более высоких дозах.
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от остроты приступа. Лечение обычно начинают с наименьшей рекомендуемой дозы и прекращают после того как достигнуто достаточное уменьшение симптомов.
Рекомендуются следующие дозы:
У взрослых (включая пожилых людей) и подростков старше 12 лет при острых приступах бронхоспазма в зависимости от тяжести приступа дозы могут варьировать от 1 мл (1 мл=20 капель) до 2.5 мл (2.5 мл=50 капель). В особо тяжелых случаях возможно применение препарата в дозах, достигающих 4 мл (4 мл=80 капель).
У детей в возрасте 6-12 лет при острых приступах бронхиальной астмы в зависимости от тяжести приступа дозы могут варьировать от 0.5 мл (0.5 мл=10 капель) до 2 мл (2 мл=40 капель).
У детей в возрасте до 6 лет (масса тела менее 22 кг) в связи с тем, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, рекомендуется использование следующей дозы (только при условии медицинского наблюдения): 0.1 мл (2 капли) на кг массы тела, но не более 0.5 мл (10 капель).
Правила использования препарата
Раствор для ингаляций следует использовать только для ингаляций (с подходящим небулайзером) и не применять перорально.
Лечение следует обычно начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Рекомендуемую дозу следует разводить 0.9% раствором натрия хлорида до конечного объема, составляющего 3-4 мл, и применять (полностью) с помощью небулайзера.
Раствор для ингаляций Беродуал® не следует разводить дистиллированной водой.
Разведение раствора следует осуществлять каждый раз перед применением; остатки разведенного раствора следует уничтожать.
Разведенный раствор следует использовать сразу после приготовления.
Длительность ингаляции можно контролировать по расходованию разведенного раствора.
Раствор для ингаляций Беродуал® можно применять с использованием различных коммерческих моделей небулайзеров. Доза, достигающая легких, и системная доза зависят от типа используемого небулайзера и могут быть выше, чем соответствующие дозы при использовании дозированного аэрозоля Беродуал® H (что зависит от типа ингалятора). При использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при скорости потока 6-8 л/мин.
Необходимо следовать инструкции по применению, обслуживанию и чистке небулайзера.
Побочное действие
Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических и бета-адренергических свойств препарата. Беродуал®, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.
Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение систолического АД и нервозность.
Определение категорий частоты побочных реакций, которые могут возникать во время лечения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: редко* — анафилактическая реакция, гиперчувствительность, ангионевротический отек; редко — крапивница.
Со стороны обмена веществ: редко* — гипокалиемия.
Со стороны нервной системы и психики: нечасто — нервозность, головная боль, тремор, головокружение; редко — возбуждение, ментальные нарушения.
Со стороны органа зрения: редко* — глаукома, увеличение внутриглазного давления, нарушения аккомодации, мидриаз, нечеткое зрение, боль в глазах, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, появление ореола вокруг предметов.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение систолического АД; редко — аритмия, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия*, ишемия миокарда*, повышение диастолического АД.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель; нечасто — фарингит, дисфония; редко — бронхоспазм, раздражение глотки, отек глотки, ларингоспазм*, парадоксальный бронхоспазм*, сухость глотки*.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — рвота, тошнота, сухость во рту; редко — стоматит, глоссит, нарушения моторики ЖКТ, диарея, запор*, отек полости рта*.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, гипергидроз*.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — мышечная слабость, спазм мышц, миалгии.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — задержка мочи.
* данные побочные реакции не были выявлены в ходе клинических исследований препарата Беродуал®. Оценка произведена на основании верхней границы 95% доверительного интервала, рассчитанного по общей популяции пациентов.
Противопоказания к применению
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- тахиаритмия;
- повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду и другим компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к атропиноподобным препаратам.
С осторожностью следует назначать препарат при закрытоугольной глаукоме, артериальной гипертензии, недостаточно контролируемом сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых органических заболеваниях сердца и сосудов, ИБС, гипертиреозе, феохромоцитоме, обструкции мочевыводящих путей, муковисцидозе, при беременности, в период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Существующий клинический опыт показал, что фенотерол и ипратропия не оказывают отрицательного влияния на беременность. Тем не менее, при использовании этих препаратов во время беременности следует соблюдать обычные меры предосторожности, особенно в I триместре.
Следует принимать во внимание ингибирующее влияние фенотерола на сократимость матки.
Доклинические исследования показали, что фенотерола гидробромид может проникать в грудное молоко. В отношении ипратропия такие данные не получены. Существенное воздействие ипратропия на грудного ребенка, особенно в случае применения препарата в виде аэрозоля, маловероятно. Тем не менее, учитывая способность многих лекарственных препаратов выделяться с грудным молоком, при назначении препарата Беродуал® женщинам, кормящим грудью, следует соблюдать осторожность.
Отсутствуют клинические данные о влиянии фенотерола гидробромида, ипратропия бромида или их комбинации на фертильность. Доклинические исследования не показали влияния ипратропия бромида и фенотерола гидробромида на фертильность.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при обструкции шейки мочевого пузыря.
Применение у детей
У подростков старше 12 лет при острых приступах бронхоспазма в зависимости от тяжести приступа дозы могут варьировать от 1 мл (1 мл=20 капель) до 2.5 мл (2.5 мл=50 капель). В особо тяжелых случаях возможно применение доз, достигающих 4 мл (4 мл=80 капель).
У детей в возрасте 6-12 лет при острых приступах бронхиальной астмы в зависимости от тяжести приступа дозы могут варьировать от 0.5 мл (0.5 мл=10 капель) до 2 мл (2 мл=40 капель).
У детей в возрасте младше 6 лет (масса тела <22 кг) в связи с тем, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, рекомендуется использование следующей дозы (только при условии медицинского наблюдения): около 25 мкг ипратропия бромида и 50 мкг фенотерола гидробромида = 0.1 мл (2 капли) на кг массы тела (на одну дозу), но не более 0.5 мл (10 капель) (на одну дозу). Максимальная суточная доза — 1.5 мл.
Применение у пожилых пациентов
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Особые указания
Одышка
Пациента следует проинформировать о том, что в случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднения дыхания) следует немедленно обратиться к врачу.
Гиперчувствительность
После применения препарата Беродуал® могут возникнуть реакции немедленной гиперчувствительности, признаками которой в редких случаях могут быть крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек ротоглотки, анафилактический шок.
Парадоксальный бронхоспазм
Беродуал®, как и другие ингаляционные препараты, способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата Беродуал® следует немедленно прекратить и перейти на альтернативную терапию.
Длительное применение
У пациентов с бронхиальной астмой Беродуал® следует применять только по мере необходимости. У пациентов с легкой формой ХОБЛ симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения.
У пациентов с бронхиальной астмой следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.
Регулярное применение возрастающих доз препаратов, содержащих бета2-адреномиметики, таких как Беродуал®, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы бета2-агонистов, в т.ч. препарата Беродуал®, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с Беродуалом только под медицинским наблюдением.
Нарушения со стороны ЖКТ
У пациентов, имеющих в анамнезе указание на муковисцидоз, возможны нарушения моторики ЖКТ.
Нарушения со стороны органа зрения
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Беродуал® следует назначать с осторожностью пациентам, предрасположенным к развитию закрытоугольной глаукомы. Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например, повышение внутриглазного давления, мидриаз, закрытоугольная глаукома, боль в глазах), развившихся при попадании ингаляционного ипратропия бромида (или ипратропия бромида в сочетании с агонистами β2-адренорецепторов) в глаза. Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманивание зрения, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с отеком роговицы и покраснением глаз, вследствие конъюнктивальной инъекции сосудов. Если развивается любая композиция этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста. Пациентов следует проинструктировать о правильном применении ингаляционного раствора Беродуал®. Для предупреждения попадания раствора в глаза рекомендуется, чтобы раствор, используемый с помощью небулайзера, вдыхался через мундштук. При отсутствии мундштука следует использовать плотно прилегающую к лицу маску. Особенно тщательно следует заботиться о защите глаз пациентам, предрасположенным к развитию глаукомы.
Системные эффекты
При следующих заболеваниях: недавно перенесенном инфаркте миокарда, сахарном диабете с неадекватным гликемическим контролем, тяжело протекающих органических заболеваниях сердца и сосудов, гипертиреозе, феохромоцитоме или обструкции мочеиспускательных путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря) Беродуал® следует назначать только после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно при применении в дозах, превышающих рекомендуемые.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
В постмаркетинговых исследованиях отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда при приеме агонистов β-адренорецепторов. Пациентов с сопутствующими серьезными заболеваниями сердца (например, ИБС, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью) получающих Беродуал®, следует предупреждать о необходимости обращения к врачу в случае появления болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца. Необходимо обращать внимание на такие симптомы, как одышка и боль в груди, т.к. они могут быть как сердечной, так и легочной этиологии.
Гипокалиемия
При применении агонистов β2-адренорецепторов может возникать гипокалиемия.
У спортсменов применение препарата Беродуал®, в связи с наличием в его составе фенотерола, может приводить к положительным результатам тестов на допинг.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, и стабилизатор — динатрия эдетат дигидрат. Во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, т.к. возможно развитие головокружения, тремора, нарушения аккомодации глаз, мидриаза и нечеткого зрения. При возникновении указанных выше нежелательных ощущений пациент должен воздержаться от таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Симптомы: симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола (появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией β-адренорецепторов). Наиболее вероятно появление тахикардии, сердцебиения, тремора, повышения или понижения АД, увеличения различий между систолическим и диастолическим АД, стенокардии, аритмии и приливов. Также наблюдались метаболический ацидоз и гипокалиемия.
Симптомы передозировки, обусловленные действием ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации глаз), выражены слабо и имеют транзиторный характер, что объясняется большой широтой терапевтического действия препарата и его местным применением.
Лечение: необходимо прекратить применение препарата. Следует учитывать данные мониторирования кислотно-щелочного баланса крови. Показаны седативные препараты, транквилизаторы, в тяжелых случаях — интенсивная терапия.
В качестве специфического антидота возможно применение бета-адреноблокаторов, предпочтительнее селективных бета1-адреноблокаторов. Однако следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием бета-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ, в связи с опасностью тяжелого бронхоспазма, который может привести к смертельному исходу.
Лекарственное взаимодействие
Длительное одновременное применение препарата Беродуал® с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется ввиду отсутствия данных.
При одновременном применении других бета-адреномиметиков, антихолинергических средств системного действия, ксантиновых производных (например, теофиллина) возможно усиление бронхорасширяющего действия препарата Беродуал®. Одновременное назначение других бета-адреномиметиков, попадающих в системный кровоток антихолинергических средств или ксантиновых производных (например, теофиллина) может приводить к усилению побочных эффектов.
Гипокалиемия, связанная с применением бета-адреномиметиков, может быть усилена одновременным применением ксантиновых производных, ГКС и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование концентрации калия в сыворотке крови.
Следует с осторожностью назначать бета2-адреномиметики пациентам, получавшим ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, т.к. эти препараты способны усиливать действие бета-адренергических средств.
Применение ингаляционных галогенизированных анестетиков, например, галотана, трихлорэтилена или энфлурана, могут усилить влияние бета-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему.
Совместное применение препарата Беродуал® с кромоглициевой кислотой и/или ГКС увеличивает эффективность терапии.
Условия хранения препарата Беродуал®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C; не замораживать.
Срок годности препарата Беродуал®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ИНТЕРНЕШНЛ ГМБХ
(Германия)
|
|
БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ИНТЕРНЕШНЛ ГмбХ ООО «Берингер Ингельхайм» |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Астмасол® бронхо
(ГРОТЕКС, Россия)
Астмасол бронхо БК
(ГЕРТА, Россия)
Астмасол® нео
(ГРОТЕКС, Россия)
Беродуал® Н
(BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL, Германия)
Бифрадуал®
(ЮЖФАРМ, Россия)
Иброфенекс
(ИРИС, Россия)
Инспиракс®
(БИННОФАРМ, Россия)
Ипратерол-Аэронатив
(НАТИВА, Россия)
Ипратерол-Натив
(НАТИВА, Россия)
Ипратропия бромид+Фе…
(КИРОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Все аналоги
В 1 мл раствора для ингаляций содержится: 500 мкг (0,5 мг) фенотерола гидробромида и 261 мкг (0,261 мг) ипратропия бромида моногидрата, что соответствует 250 мкг (0,25 мг) ипратропия бромида безводного. Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода очищенная.
Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость, не содержащая суспендированных частиц. Запах почти неощутимый.
Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические и другие средства для ингаляционного применения. Код ATX: R03AL01. Фармакологические свойства
Фармакодинамика
БЕРОДУАЛ содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид (м-холиноблокатор) и фенотерола гидробромид (бета-адреномиметик).
Ипратропия бромид — это четвертичное аммониевое соединение, обладающее антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Доклинические исследования показали, что он тормозит рефлексы, опосредуемые блуждающим нервом, противодействуя эффекту ацетилхолина — нейромедиатора, высвобождающегося из этого нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации кальция, что вызывается взаимодействием ацетилхолина с мускариновым рецептором гладких мышц бронхов. Высвобождение кальция опосредовано системой вторичных посредников состоящей из ИФЗ (инозитолтрифосфат) и ДАГ (диацилглицерол).
Бронходилатация, возникающая после ингаляции ипратропия бромида, — локальный и специфичный для легких эффект, не относящийся к системным.
Фенотерола гидробромид — симпатомиметик прямого действия, селективный стимулятор бета2-адренорецепторов при приеме в терапевтических дозах. Стимуляция бета2-адренорецепторов происходит при применении препарата в более высоких дозах (например, при проведении токолитической терапии). Связывание бета2—адренорецепторов активирует аденилатциклазу через стимуляторный Gs-белок с последующим увеличением образования цАМФ, который, в свою очередь, активирует протеинкиназу А. Последняя фосфорилирует белки-мишени в клетках гладких мышц. Это приводит к фосфорилированию киназы легкой цепи миозина, ингибированию гидролиза фосфоинозина и открытию кальций-зависимых быстрых калиевых каналов.
Фенотерола гидробромид расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов, а также предупреждает развитие бронхоспазма, обусловленного воздействием таких бронхоконстрикторных факторов, как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены (реакция немедленного типа). После приема препарата ингибируется высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления. Кроме того, после приема 0,6 мг фенотерола наблюдается усиление мукоцилиарного транспорта.
Более высокие концентрации препарата в плазме крови, достигаемые после перорального или, чаще, после внутривенного введения, ингибируют сократительную способность матки. При приеме высоких доз препарата наблюдаются эффекты на уровне обмена веществ: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия (последняя бывает обусловлена повышенным поглощением К+ скелетной мускулатурой).
Бета-адренергические эффекты препарата на уровне сердечной мышцы, такие как увеличение частоты сердечных сокращений и усиление сократимости миокарда, объясняются действием фенотерола на сосуды, стимуляцией бетаг- адренорецепторов сердца, а при приеме препарата в дозах, превышающих терапевтические, стимуляцией бетаі-адренорецепторов. Также как и при применении других бета-адренергических средств, сообщалось об удлинении интервала QTc. Для фенотерола, вводимого с помощью дозирующего ингалятора, данные явления были дискретными и наблюдались при дозах, превышающих рекомендуемые. Однако системное воздействие после введения препарата с помощью небулайзеров (раствор для ингаляции) было выше, чем при введении рекомендуемых доз с помощью дозирующего ингалятора. Клиническая значимость не установлена. Наиболее часто наблюдаемым эффектом бета-адреномиметиков является тремор. В отличие от действия на гладкую мускулатуру бронхов системные эффекты агонистов бета-адренорецепторов ассоциируются с развитием толерантности.
При совместном применении этих двух активных веществ бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мускулатуру бронхов, и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся сужением дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза бета-адреномиметика, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов.
Фармакокинетика
Терапевтическое действие комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида создается местным воздействием на дыхательные пути. Поэтому фармакодинамика бронходилатации не связана с фармакокинетикой действующих веществ.
После ингаляции 10-39% дозы в зависимости от лекарственной формы, метода ингаляции и используемого для ингаляции устройства оседает в легких. Остальная часть дозы остается в мундштуке, в ротовой полости и в верхних дыхательных путях (ротоглотке). Такое же количество дозы оседает в дыхательных путях после ингаляции дозированного аэрозоля. После ингаляции водного раствора через ингалятор Респимат количество, поступившее в легкие, было в 2 раза выше по сравнению с ингаляцией дозированным аэрозолем, при этом при ингаляции через ингалятор Респимат в ротоглотке оседает гораздо меньшее количество действующего вещества. Доля достигшей легких дозы быстро поступает в систему кровообращения (в течение минут). Действующее вещество, осевшее в ротоглотке, медленно проглатывается и проходит через ЖКТ. Поэтому системное воздействие является результатом биодоступности из легких и ЖКТ.
Данные, свидетельствующие о том, что фармакокинетика обоих ингредиентов в комбинации отличается от фармакокинетики действующих веществ по отдельности, отсутствуют.
Фенотерола гидробромид
Проглатываемая доля метаболизируется, главным образом, в сложные соединения сульфата. Абсолютная биодоступность препарата при пероральном введении низкая (около 1,5%).
После внутривенного введения фенотерола в моче в течение 24 часов в свободном и конъюгированном состоянии обнаруживается около 15% и 27% от введенной дозы соответственно. После ингаляции БЕРОДУАЛА с помощью дозирующего ингалятора около 1 % дозы выводится в виде свободного фенотерола с мочой в течение 24 часов. Основываясь на данной информации, вычисленная общая системная биодоступность фенотерола гидробромида после ингаляционного введения составляет около 7%. Распределение фенотерола в плазме крови после внутривенного введения происходит согласно трехфазной фармакокинетической модели, конечный период полувыведения составляет около 3 часов. В данной трехфазной фармакокинетической модели кажущийся объем распределения в состоянии равновесия (Vdss) составляет приблизительно 189 л (≈2,7 л/кг).
Около 40% вещества связывается с белками плазмы крови. Фенотерол и его метаболиты не пересекают гематоэнцефалический барьер. Общий клиренс фенотерола составляет 1,8 л/мин., почечный клиренс — 0,27 л/мин.
Ипратропия бромид
Кумулятивная почечная экскреция (0-24 часа) ипратропия (исходного соединения) приближается к 46% от введенной внутривенно дозы, составляет менее 1% пероральной дозы и приблизительно 3-13% дозы БЕРОДУАЛА, введенной с помощью дозирующего ингалятора. На основании этих данных общая системная биодоступность ипратропия бромида при пероральном и ингаляционном применении составляет 2% и от 7% до 28% соответственно. Проглоченная часть дозы ипратропия бромида не оказывает существенного системного действия. Кинетические параметры, характеризующие распределение ипратропия, рассчитаны исходя из плазменных концентраций препарата после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентраций в плазме крови. Кажущийся объем распределения в состоянии равновесия (Vdss) составляет около 176 л (≈2,4 л/кг). Препарат минимально (менее 20%) связывается с белками плазмы крови. Доклинические исследования, проведенные на мышах и собаках, показали, что ипратропий, являясь четвертичный амином, не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения на последней фазе выведения составляет около 1,6 часа.
Общий клиренс ипратропия составляет 2,3 л/мин., а почечный клиренс — 0,9 л/мин. После внутривенного введения около 60% дозы проходит метаболизм в печени при окислении.
Профилактика и лечение одышки при хронических обструктивных нарушениях дыхательных путей: аллергическая и неаллергическая (эндогенная) бронхиальная астма, астма физического усилия, хронический обструктивный бронхит, осложненный или неосложненный эмфиземой. Продолжительное лечение должно сопровождаться соответствующей противовоспалительной терапией.
Лечение должно проводиться под медицинским наблюдением (например, в условиях стационара). Лечение в домашних условиях возможно только после консультации с врачом в тех случаях, когда быстродействующий бета-агонист в низкой дозе недостаточно эффективен. Так же раствор для ингаляций может быть рекомендован пациентам в случае, когда аэрозоль для ингаляций не может использоваться, или при необходимости применения более высоких доз. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от остроты приступа. Лечение обычно должно начинаться с наименьшей рекомендуемой дозы и прекращаться после того, как достигнуто достаточное уменьшение симптомов.
(1 мл содержит 250 мкг ипратропия бромида + 500 мкг фенотерола гидробромида) (20 капель = 1 мл)
Взрослые и дети старше 12 лет
Для лечения приступа бронхиальной обструкции, в зависимости от тяжести приступа, рекомендуется использовать от 1 мл (20 капель) до 2,5 мл (50 капель) с последующим разведением физиологическим раствором до объема 3-4 мл.
В исключительно тяжелых случаях возможно использование до 4,0 мл (80 капель) с последующим разведением физиологическим раствором до объема 3-4 мл.
Для профилактики приступов астмы физического усилия или при ожидаемом контакте с аллергеном за 10-15 минут до физической нагрузки/контакта рекомендуется использовать 0,1-0,2 мл (2-4 капли) с последующим разведением 2- 3 мл физиологического раствора.
Дети в возрасте 6-12 лет
Для лечения приступа бронхиальной обструкции, в зависимости от тяжести приступа, рекомендуется использовать от 0,5 мл (10 капель) до 2,0 мл (40 капель) с последующим разведением физиологическим раствором до объема 3-4 мл.
Для профилактики приступов астмы физического усилия или при ожидаемом контакте с аллергеном за 10-15 минут до физической нагрузки/контакта рекомендуется использовать 0,1-0,2 мл (2-4 капли) с последующим разведением 2- 3 мл физиологического раствора.
Дети в возрасте до 6 лет
Учитывая ограниченные сведения о применении препарата в данной возрастной группе, применение препарата возможно в нижеописанных дозах только под наблюдением врача:
0,1 мл (2 капли) на кг массы тела, максимально до 0,5 мл (10 капель), с последующим разведением физиологическим раствором до объема 3-4 мл.
Раствор для ингаляций следует использовать только для ингаляций (с подходящим небулайзером) и не применять перорально.
Рекомендуемую дозу разводят физиологическим раствором до получения объема 3- 4 мл, заливают в небулайзер и ингалируют до полного потребления полученного разведения.
БЕРОДУАЛ раствор для ингаляций нельзя разводить дистиллированной водой.
Раствор разводят каждый раз непосредственно перед использованием; оставшийся после ингаляции раствор выбрасывают. Разведенный раствор следует использовать непосредственно после приготовления.
Продолжительность ингаляции может контролироваться по расходованию разведенного объема.
БЕРОДУАЛ раствор для ингаляций может применяться с использованием различных имеющихся в продаже небулайзеров. Вводимая системная доза и доза для легких зависит от применяемого небулайзера и может быть выше по сравнению с БЕРОДУАЛОМ Н дозированным аэрозолем.
При использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при скорости потока 6-8 литров в минуту.
Пациенты должны соблюдать инструкции производителя по применению и обращению с небулайзером.
Многие из нижеперечисленных побочных действий можно отнести к антихолинергическим и бета-адренергическим свойствам БЕРОДУАЛА. Как и другие лекарственные средства, применяемые ингаляционно, БЕРОДУАЛ может вызывать симптомы местного раздражения. К наиболее часто сообщаемым побочным действиям относятся: кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, ощущение сердцебиения, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.
Частота возникновения побочных действий указана как: очень часто ( ≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100): редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции, гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ: редко — гипокалиемия; очень редко — повышение уровня глюкозы в крови.
Нарушения психики: нечасто — нервозность; редко — тревожное возбуждение, психическое расстройство.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, тремор, головокружение; неизвестно — гиперактивность.
Со стороны органа зрения: редко — глаукома, повышенное внутриглазное давление, нарушение аккомодации, мидриаз, нечеткое зрение, боль в глазах, отек роговицы, конъюнктивальная гиперемия, зрительные ореолы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, ощущение сердцебиения; редко — аритмия, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, ишемия миокарда.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель; нечасто — фарингит, дисфония; редко — бронхоспазм, раздражение горла, отек гортани, ларингоспазм, парадоксальный бронхоспазм, сухость в горле.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — рвота, тошнота, сухость во рту; редко — стоматит, глоссит, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, диарея, запор, отек слизистой полости рта, изжога.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, петехия, гипергидроз.
Со стороны мышечно-скелетной и соединительной ткани: редко — мышечная слабость, мышечные спазмы, миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — задержка мочи.
Со стороны лабораторных и инструментальных данных: нечасто — повышение систолического артериального давления; редко — снижение диастолического артериального давления.
БЕРОДУАЛ противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к фенотерола гидробромиду и/или ипратропия бромиду, атропиноподобным веществам, или любому из вспомогательных веществ.
БЕРОДУАЛ также противопоказан пациентам с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией и тахиаритмией.
Симптомы
В зависимости от степени передозировки возможно появление следующих, типичных для бета2-адреномиметиков, побочных эффектов: ощущение прилива крови клицу, бред, головная боль, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмия, артериальная гипотензия вплоть до шока, повышение артериального давления, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение, возможно появление экстрасистол и выраженного тремора, особенно в пальцах, но также возможно и всего тела. Возможно развитие гипергликемии.
Возможные проявления со стороны желудочно-кишечного тракта включают тошноту и рвоту, особенно при пероральной передозировке.
Зарегистрированы случаи развития метаболического ацидоза, а также гипокалиемии при применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендуемые, утвержденные по показаниям для БЕРОДУАЛА.
Симптомы передозировки ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации) обычно слабовыражены в связи с низкой системной биодоступностью ингаляционного ипратропия.
Терапия
Лечение БЕРОДУАЛОМ должно быть прекращено. Необходимо контролировать показатели кислотно-основного равновесия и электролитов крови.
Показано введение седативных, транквилизаторов; в тяжелых случаях может потребоваться интенсивная поддерживающая терапия, включая госпитализацию. В качестве антидота фенотерола возможно использование бета- адреноблокаторов (предпочтительно бета2-адреноблокаторов); однако необходимо учитывать вероятность ухудшения бронхиальной проходимости, что требует тщательного подбора дозы препарата у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ, из-за риска провокации выраженного бронхоспазма, который может оказаться смертельным.
В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует без промедления обратиться к врачу.
БЕРОДУАЛ, как и другие ингаляционные препараты, способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение БЕРОДУАЛА следует немедленно прекратить и перейти на альтернативную терапию.
БЕРОДУАЛ должен применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно при использовании доз, превышающих рекомендуемые, при следующих заболеваниях: сахарный диабет с неадекватным гликемическим контролем, недавно перенесенный инфаркт миокарда, миокардит, тяжело протекающие органические заболевания сердца или сосудов (в частности, при наличии тахикардии), гипертиреоз, феохромоцитома.
При применении симпатомиметических средств, в том числе БЕРОДУАЛА, возможно появление эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. В постмаркетинговых исследованиях и опубликованной литературе отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда при приеме бета-агонистов. Пациентов с сопутствующими серьезными заболеваниями сердца (например, ишемической болезнью сердца, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью), получающих БЕРОДУАЛ, следует предупреждать о необходимости обращения к врачу в случае появления болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца. Необходимо обращать внимание на такие симптомы, как одышка и боль в груди, так как они могут быть как легочной, так и сердечной этиологии.
БЕРОДУАЛ, как и другие антихолинергические препараты, должен использоваться с осторожностью у пациентов, предрасположенных к закрытоугольной глаукоме, обструкцией мочевыводящих путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря), почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью.
Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например, мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома и боль в глазах), развившихся при попадании ингаляционного ипратропия бромида или ипратропия бромида в сочетании с агонистами бетаг- адренорецепторов в глаза.
Внимание! Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении ингаляционного раствора БЕРОДУАЛА. Необходимо соблюдать осторожность для предотвращения попадания препарата в глаза.
Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманивание зрения, появление ореола, цветных пятен перед глазами, покраснение глаз вследствие инъекции сосудов конъюнктивы и отека роговицы. При появлении любого из этих симптомов необходима немедленная консультация со специалистом, и показано применение миотических средств.
У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта при терапии ингаляционными антихолинергическими средствами. Данный эффект обратим и исчезает после прекращения лечения.
Длительное применение препарата
• У пациентов с бронхиальной астмой БЕРОДУАЛ должен применяться только по мере необходимости. У пациентов с легкой формой хронической обструктивной болезни легких симптоматическое лечение «по требованию» может оказаться предпочтительнее регулярного применения препарата.
• У пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких, отвечающей на терапию стероидами, следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.
У пациентов с бронхиальной астмой регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих бета2-адреномиметики, таких как БЕРОДУАЛ, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания.
В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы бетаг- адреномиметиков, в том числе БЕРОДУАЛА, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами, или регулировании дозы противовоспалительной терапии.
Зарегистрировано повышение риска серьезных осложнений бронхиальной астмы, в том числе фатальных, при применении высоких и очень высоких доз ингаляционных бета2-адреномиметиков в течение длительного периода времени без адекватной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь точно не установлена. Возможно, жизненно важное значение имеет неадекватность противовоспалительной терапии.
Другие симпатомиметические бронходилататоры можно назначать одновременно с БЕРОДУАЛОМ только под медицинским наблюдением.
При применении высоких доз бетаг-агонистов может возникнуть потенциально тяжелая гипокалиемия. Рекомендуется проводить мониторинг концентрации калия в крови при его исходно низком уровне.
Возможно повышение уровня глюкозы в крови. В связи с этим рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.
После применения БЕРОДУАЛА в редких случаях могут возникнуть реакции гиперчувствительности немедленного типа: крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм; отек ротоглотки и аллергические реакции.
Препарат содержит консервант бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдетата дигидрат. Во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.
Применение БЕРОДУАЛА может привести к положительным результатам тестов на допинг.
Беременность
Данные доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом применения препарата у человека не выявили каких-либо побочных эффектов фенотерола или ипратропия во время беременности. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности, связанные с использованием препаратов во время беременности.
Необходимо принимать во внимание способность фенотерола оказывать подавляющее действие на сократительную способность матки. Использование бета2-адреномиметиков в конце беременности или в высоких дозах может вызвать негативные последствия у новорожденных (тремор, тахикардия, колебания уровня глюкозы в крови, гипокалиемия).
Период грудного вскармливания
Доклинические исследования показали способность фенотерола выделяться с грудным молоком. Данных, подтверждающих выведение ипратропия бромида с грудным молоком, не получено. Появление ипратропия после ингаляционного введения в грудном молоке в концентрации, способной оказать влияние на младенца, маловероятно. При применении БЕРОДУАЛА у женщины в период грудного вскармливания следует соблюдать осторожность.
Фертильность
Клинические данные о влиянии комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида на фертильность отсутствуют. Доклинические исследования, проведенные с ипратропия бромидом и фенотерола гидробромидом по отдельности, не продемонстрировали отрицательного влияния на фертильность.
Исследования о влиянии лекарственного средства на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились.
Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности таких побочных действий во время лечения БЕРОДУАПОМ, как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, мидриаз и нечеткое зрение. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность во время управления автомобилем и механизмами. При появлении у пациентов вышеуказанных побочных действий, им следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автомобилем и механизмами.
Длительное совместное введение БЕРОДУАЛА с другими антихолинергическими препаратами не изучалось и поэтому не рекомендуется.
Одновременное применение следующих лекарственных средств/классов лекарственных средств может оказывать влияние на действие БЕРОДУАЛА.
• Усиливают действие и/или увеличивают риск побочных реакций:
— другие бета-адреномиметические средства (любой способ применения);
— другие антихолинергические препараты (любой способ применения);
— производные ксантина (например, теофиллин);
— противовоспалительные средства (кортикостероиды);
— ингибиторы моноаминоксидазы;
— трициклические антидепрессанты;
— галогенизированные углеводородные анестетики (например, галотан, трихлорэтилен или энфлуран), т.к. они могут усилить воздействие на сердечно¬сосудистую систему.
• Снижает эффективность БЕРОДУАЛА:
— одновременное применение бета-адреноблокаторов.
• Другие возможные реакции:
Гипокалиемия, вызванная применением бетаг-агониста, может быть усилена одновременным приемом производных ксантина, глюкокортикостероидов и диуретиков. Это в особенности следует учитывать при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей. Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, принимающих дигоксин. Кроме того, негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм может усиливать гипоксия. В подобных случаях рекомендуется мониторинг уровня калия в сыворотке крови.
Риск развития острого приступа глаукомы увеличивается, если распыляемый ипратропия бромид отдельно или в комбинации с бетаг-агонистом попадает в глаза.
При температуре не выше 30°С, не замораживать.
После первого вскрытия флакон рекомендуется хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Рекомендуемый срок годности после первого вскрытия флакона — 6 месяцев.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Раствор для ингаляций 0,5 мг + 0,25 мг/мл.
По 20 мл во флакон темного стекла с полиэтиленовой капельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия. Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По рецепту врача.
Производитель
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия, произведено Институт де Ангели С.Р.Л., Италия.
Агентство в РБ
г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402.
Тел.: (+375 17) 283 16 33, факс: (+375 17) 283 16 40.
Бронхит с абструкцией и астма типичные заболевания, при которых назначается Беродуал. Это лекарственное средство помогает облегчить дыхание и снять бронхоспазм. Применяется беродуал для ингаляций иструкция препарата описывает фармокологические свойства, дозировку и возможность использование в детском возрасте.
Описание раствора для ингаляций Беродуал
Лекарственное средство выпускается в форме уже готового к применению раствора. Хотя большинство врачей все же советуют разводить Беродуал в небольшом количестве раствора для инфузий (Натрия Хлорид).
Действие направленно на облегчение дыхания в период активной фазы болезни – абструкций. В состав входят два основных бромидных компонента: фенотерол и Ipratropium bromide
- Фенотерол – в природе это бромидное соедиенение входит в состав морской воды. В лекарстве используется синтетически воспроизведенный Fenoterolum. Основное действие – снятие бронхоспазма, и повышение оттока слизи из бронхов.
- Ипотропия бромид – также синтетическое соединение снимает спазм бронхов, действие направленно на ткани сосудов.
Бромиды выводятся из организма естественным путем через ЖКТ в неизменном виде. Оставшаяся часть — небольшая доля препарата метаболизируется печенью. Безопасен, при наличии почечных заболеваний, поскольку лишь малая часть — 8 неактивных составляющих выводится почками.
Ингаляционный раствор принимается только по рецепту врача. Специалист по показателям назначит дозировку и количество ежедневных доз. Ни в коем случае нельзя использовать медикамент самостоятельно, поскольку он имеет список противопоказаний.
Ингаляции проводят через медицинский прибор — небулайзер. Устройство предназначено для транспортировки лекарства непосредственно к легким. Недопустимо введение препарата путем паровой ингаляции или иным способом.
Внимание: Допустимо введение беродуала в организм только путем аэрозольной ингаляции, без использования гидрорастворов.
Первую процедуру лучше всего проводить под присмотром опытного специалиста в медицинском кабинете. Для введения лекарства аэрозольным способом необходимо использовать ингалятор – небулайзер. Аппарат «разбивает» лекарство на тончайшие частицы и доставляет их на вдохе непосредственно к легким.
- Необходимо привести устройство в рабочее состояние – но не включать
- В емкость накапать требуемую дозу Беродуала, при необходимости разбавляя раствором для инфузий
- Сидя принять вертикальное положение
- В зависимости от способа введения надеть маску или загубник и включить прибор
- Процедура проходит до полного использования дозы
- Время процедуры зависит от используемого аппарата в среднем – 5-10 минут.
- По окончании полость рта промывается водой, также можно выпить стакан теплой воды.
Внимание! После каждого применения небулайзер необходимо промыть неагрессивным моющим средством, и просушить. Оставшиеся частицы препарата при повторном применении портятся и могут привести к осложнениям.
Беродуал назначается только врачом при болезнях органов дыхыния.
Показания к применению:
- Астма в легкой, средней и тяжелой степени
- Острый и хронический бронхит
- Абструктивный синдром
- Сухой кашель
- Пневмония
Бромиды в составе медикамента способствуют облегчению кашля, предотвращают удушье. При этом происходит улучшение качества кашля переход от сухого к влажному кашлю.
Но составляющие препарата также оказывают сильное действие на сердечно сосудистую систему, повышая частоту сердечных сокращений.
Противопоказания к применению Беродуала:
- Абструктивный синдром вызванный сердечными заболеваниями
- Тахииаритмия
- Период беременности
- Кормление грудью
- Индивидуальная непереносимость
Дозировка и применение
Пациент не способен самостоятельно рассчитать дозировку медикамента. Поскольку лекарство оказывает сильное действие, врач при расчете дозы индивидуально оценивает степень болезни. Начинают лечение, с самой малой дозы специалист оценивает действие чувствительность и результат после первого для лечения. При необходимости доза увеличивается.
Для взрослых
Начиная с 12-ти лет, доза рассчитывается по степени интенсивности болезни. На один прием:
- Легкая тяжесть заболевания до 20 капель
- Средняя – до 40 капель
- Тяжелая степень – до 60
Внимание! Доза может быть увеличена по показаниям до 80 капель за один раз. Назначается в крайних случаях тяжелого протекания болезни и единовременно.
Детский возраст
Для детей также возможно назначение препарата. В таких случаях врачом подбирается дозировка в зависимости от возраста и веса ребенка.
- От года до 3 лет – не более 5 капель
- От 3-х до 6 лет – доза подбирается индивидуально, но не более 14 капель на одно применение
- От 6-ти лет – по 10 – 15 капель
Курс лечения зависит от степени тяжести заболевания.
В острой фазе – по 2 ингаляции утром и вечером:
- Для младенцев до года назначается 3-х – 5-ти дней.
- Для детей старше года курс увеличивается до 7-ми дней
- Детям старше 6 лет назначают курс из 10-ти ингаляций
Для профилактики назначают раствор для ингаляции как для взрослых, так и для детей – 1 ингаляция в течении 5 дней.
Приём в период беременности
Это обусловлено тем, что медикамент ослабляет мускулатуру не только дыхательных путей, но и матки. Поэтому в 1-й и 3-й триместр прием полностью исключен при отсутствии угрозы жизни.
Приём в период кормления грудью
Бронхолитик выводится из организма с грудным молоком. Поэтому назначение кормящим мамам возможно только при отсутствии других способов снять удушье.
Для здорового организма младенца такое сильное средство может спровоцировать угнетение дыхания. Поэтому на время приёма стоит отказаться от кормления и сцеживать молоко. Полное очищение организма наступает через 36 часов при единичном приёме.
Применение в сочетании с другими растворами
Ингаляции лекарственного препарата можно сочетать с другими растворами. Например, как разводить Беродуал для ингаляций физраствором — 1 доза беродула на 4 мл. натрия хлорида.
Существует мнение, что препарат можно растворять кипяченной или минеральной водой. Такое мнение ошибочно.
Лекарственное средство применяют для глубокого введения в легкие аэрозольным способом через небулайзер. При абструктивных болезнях, введение в легкие лишней воды может привести к осложнению заболевания.
Так при абструктивном бронхите частицы мокроты могут увеличиться из-за внесенной воды и закупорить дыхательные трубки бронхов. Тоже происходит при пневмонии. То есть, возможно развитие гипергидратации легких.
Важно! Нельзя использовать физраствор фасованный в большие емкости. Для ингаляций применяют флаконы небольшого объёма для одноразового использования.
Беродуал для ингаляций: инструкция по применению
Беродуал – комбинированный бронхолитик для лечения заболеваний респираторного тракта, сопровождающихся спазмом бронхов.
Форма выпуска и состав
Беродуал выпускается в форме раствора для ингаляций, во флаконе-капельнице емкостью 20 мл.
Основные действующие вещества (в 1 мл раствора):
- фенотерола гидробромид – 500 мкг:
- ипратропия бромида моногидрат – 260 мкг (соответствует 250 мкг безводного ипратропия бромида).
Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, динатрия эдетата дигидрат, хлористоводородная кислота, бензалкония хлорид, очищенная вода.
Фармакологическое действие
Беродуал – комбинированный бронхолитик. Содержит два активных компонента: ипратропия бромид (относится к группе М-холиноблокаторов) и фенотерола гидробромид (относится к группе β-2 адреномиметиков).
Ипратропия бромид обладает антихолинергическими свойствами. Замедляет рефлексы, вызываемые блуждающим нервом, за счет противодействия ацетилхолину (медиатору, высвобождающемуся из окончаний блуждающего нерва). Действие ипратропия при ингаляционном введении обусловлено местным, а не системным антихолинергическим эффектом.
При ингаляционном введении вещества у пациентов с бронхоспазмом выраженное улучшение функций легких отмечается на протяжении 15 минут. Максимальное терапевтическое действие достигается через 1–2 часа после ингаляции, сохраняется до 6 часов.
Ипратропия бромид не оказывает негативного действия на мукоцилиарный клиренс, продукцию слизи в респираторном тракте и процессы газообмена.
Фенотерола гидробромид оказывает избирательное стимулирующее действие на β-2 адренорецепторы. Расслабляет гладкие мышцы бронхов, противодействуя развитию спазма. Фенотерол блокирует выделение медиаторов воспаления и аллергии из тучных клеток. При введении фенотерола в более высоких дозах усиливается мукоцилиарный клиренс.
Фенотерол также оказывает стимулирующее действие на β-2 адренорецепторы сердца и сосудов, в результате чего повышается частота и сила сердечных сокращений. При превышении рекомендуемых дозировок фенотерола происходит стимуляция β-1 адренорецепторов.
Механизмы действия фенотерола и ипратропия отличаются. Действующие компоненты дополняют друг друга, что способствует усилению спазмолитического действия на мускулатуру бронхов и достижению выраженного терапевтического эффекта при различных бронхолегочных заболеваниях с обструкцией.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению Беродуала являются:
- тахиаритмия;
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- гиперчувствительность либо непереносимость основного или вспомогательных компонентов препарата.
Способ применения и дозировки
Дозировки препарата подбираются индивидуально, с учетом показаний и возраста пациента.
Для взрослых (в том числе пожилых людей) и детей старше 12 лет:
- купирование острого приступа бронхиальной астмы – 1 мл (20 капель) при легком и умеренном приступе, в сложных случаях – 2,5 мл (50 капель), в исключительно тяжелых ситуациях под строгим врачебным контролем – 4 мл (80 капель);
- длительная курсовая терапия – по 1–2 мл (20–40 капель) 4 раза в день;
- в качестве вспомогательного средства во время вентиляции легких – 0,5 мл (10 капель) раствора.
Для детей от 6 до 12 лет:
- купирование острого приступа бронхиальной астмы – от 0,5 мл до 1 мл (10–20 капель) при легком и умеренном приступе, в сложных случаях – 2 мл (40 капель), в исключительно тяжелых ситуациях под строгим врачебным контролем – 3 мл (60 капель);
- длительная курсовая терапия – по 0,5–1 мл (10–20 капель) 4 раза в день;
- в качестве вспомогательного средства во время вентиляции легких – 0,5 мл (10 капель) раствора.
Для детей до 6 лет (с массой тела меньше 22 кг):
рекомендуемая разовая доза составляет 0,1 мл (2 капли) раствора на 1 кг массы тела, но не больше 0,5 мл (10 капель); кратность приема – до 3 раз в сутки.
Лечение должно начинаться с наименьшей рекомендуемой дозы. Необходимое количество раствора разводится физиологическим раствором до объема 3–4 мл.
Минимальный временной интервал между двумя процедурами – 4 часа.
Побочные действия
Беродуал обычно хорошо переносится. В отдельных ситуациях возможно развитие нежелательных побочных явлений со стороны различных систем.
Со стороны органов дыхания:
- кашель;
- раздражение слизистой дыхательных путей;
- развитие парадоксального бронхоспазма (редко).
Со стороны нервной системы:
- головная боль;
- головокружение;
- изменение вкусовых ощущений и сухость во рту;
- нервозность;
- тремор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- усиленное сердцебиение;
- тахикардия;
- повышение систолического и понижение диастолического давления;
- аритмия.
Со стороны системы пищеварения:
- расстройства пищеварения (тошнота, рвота);
- нарушение кишечной моторики (преимущественно у больных с муковисцидозом).
Со стороны других систем:
- гипокалиемия;
- усиленное потоотделение;
- слабость;
- миалгия (мышечные боли) и мышечные судороги;
- нарушение зрительной аккомодации;
- задержка мочеиспускания.
Аллергические реакции:
- сыпь;
- крапивница;
- ангионевротический отек.
При попадании раствора в глаз расширяется зрачок, повышается внутриглазное давление, что сопровождается болью либо дискомфортом в глазном яблоке, нечетким видением предметов, появлением цветных пятен перед глазами и покраснением конъюнктивы.
Возникновение симптомов передозировки обычно обусловлено действием фенотерола – избыточной стимуляцией β-адренорецепторов.
Возможно понижение либо повышение АД (зависит от предрасположенности организма), увеличение разницы между верхним и нижним давлением, усиленное сердцебиение и тахикардия, тремор пальцев, экстрасистолия, стенокардия, аритмия, прилив крови к лицу и верхней части тела, усиление бронхиальной обструкции. Признаки передозировки ипратропия бромидом – нарушение зрительной аккомодации и сухость во рту обычно выражены слабо.
Лечение при передозировке Беродуала симптоматическое, включает применение транквилизаторов, успокоительных препаратов. При тяжелой интоксикации проводятся мероприятия интенсивной терапии.
В качестве специфического антидота применяются блокаторы β-адренорецепторов (предпочтительно – β-1 блокаторы).
Но у больных с хронической обструктивной болезнью легких и бронхиальной астмой применение этих средств может вызвать усиление бронхиальной обструкции, поэтому дозы антидота должны подбираться очень тщательно и осторожно.
Особые указания
Препарат должен назначаться с осторожностью при некоторых заболеваниях и состояниях, среди которых:
- закрытоугольная форма глаукомы;
- повышенное давление;
- коронарная недостаточность;
- недавно перенесенный инфаркт миокарда;
- муковисцидоз;
- сахарный диабет;
- тяжелые органические патологии сердца и сосудов;
- феохромоцитома;
- гипертиреоз;
- гипертрофия предстательной железы;
- муковисцидоз;
- обструкция шейки мочевого пузыря;
- беременность и лактация;
- возраст до 6 лет.
Во время лечения Беродуалом следует принимать во внимание, что:
- Беродуал ингибирует сократительную активность матки;
- фенотерол всасывается в грудное молоко, поэтому кормящим матерям препарат назначается с осторожностью;
- симптоматическая терапия раствором Беродуала может быть предпочтительнее длительного лечения (при заболеваниях легкой формы или средней степени тяжести);
- эффективность длительного лечения Беродуалом у больных с тяжелыми формами патологий повышается в комбинации с противовоспалительной терапией ингаляционными кортикостероидами.
Сроки и условия хранения
Препарат хранится в недоступном для детей, защищенном от солнца месте при комнатной температуре (ниже 30 °С). Срок годности составляет 5 лет. Не применять раствор после окончания указанного на упаковке срока хранения.
Беродуал для ингаляций: инструкция по применению
Зачастую не долеченная простуда или насморк сказываются долгим затяжным кашлем и бронхитом. Лечение этих недугов требует много сил, поэтому чтобы ускорить процесс выздоровления, врачи назначают раствор для ингаляций Беродуал или аэрозоль в ингаляторе. Давайте разберем его инструкцию к применению и отзывы лечившихся.
Беродуал от чего помогает?
В официальной инструкции указано, что раствор для ингаляций или аэрозоль необходимо применять при затяжном сухом и влажном кашле, насморке, бронхите, бронхиальной астме, фарингите, тонзиллите и простуде. Это лекарство быстро снимает приступы кашля.
Состав Беродуал аэрозоль и Беродуал Н
Лекарственное действие раствора и спрея оказывает фенотерол и ипратропия. Только в ингаляторе присутствуют еще пропелленты, лимонную кислоту без воды, очищенную воду и этанол. Данный фармакологический раствор не гормональный препарат.
Противопоказания и побочный эффект
Инструкция к применению указывает на следующие противопоказания:• повышенная чувствительность;• гипертрофическая кардиомиопатия;• тахиаритмия;• I триместр беременности.
Как капли для ингаляций, так и ингалятор способны вызвать побочные действия. Это нервозность, усиленное сердцебиение, тошнота и рвота, слабость. Чтобы средство не навредило, должна выдерживаться дозировка, особенно в случаях с детьми и беременными.
Беродуал для ингаляций инструкция по применению
Инструкция по применению гласит, что Беродуал обязательно нужно разводить и использовать с Небулайзером. Дозировка подбирается врачом индивидуально. На начальных этапах лечения рекомендуется разводить наименьшую долю лекарства. Этот лекарственный препарат необходимо разводить физраствором, обычной водой нельзя. Хотя некоторые отзывы говорят, что рецепт назначался на минеральной воде.
Ингалятор дозволено использовать детям с 6 лет. Перед впрыскиванием нажмите дважды на дно флакона. Аэрозоль нужно впрыскивать, держа флакончик вверх дном, указывает производитель в инструкции. Одна доза равна одному впрыскиванию.
Беродуал для ингаляций инструкция по применению в Небулайзере детям
Прописанную дозу препарата необходимо разводить физраствором до получения объема 4 мл. Ребенок должен ингалировать 5-7 минут до полного испарения лекарства. Приготавливается средство сразу перед использованием, а если остается, то выливается. Детям в зависимости от заболевания назначается до 3 ингаляций в день.
Ингаляция с Беродуалом для детей пропорции с физраствором
В инструкции по применению указано, что детям с 6 лет с массой тела до 22 кг допустимо применять 10 капель (0,5 мл) лекарства на 3,5 мл раствора трижды в день.
С 6-12 лет для однократного применения в легких степенях используют 10-30 кап. Беродуала доводя физраствором до получения общего объема 4 мл. Тяжелые приступы требуют 2-3 мл препарата и 2 или 1 мл раствора.
Длительная терапия требует 20 капель лекарства 4 р./день.
Беродуал для ингаляций инструкция по применению в Небулайзере взрослым
Когда взрослый человек страдает от приступов сильного кашля, то ему необходимо использовать 20 кап. Беродуала для ингаляций и 3 мл физиологического раствора. Для продолжительного лечения требуется 20-40 кап. до 4 р./день.
Во время острых заболеваний понадобится 20-80 капель. В инструкции по применению есть информация, что Беродуал разводят до получения 4 мл объема. Все же он будет зависеть от болезни. Дозировать растворы необходимо по назначению врача.
Беродуал при кашле сухом бронхите и ларингите
При сухом кашле лучше применять Беродуал для ингаляций. Оптимальная доза – 1 мл 4 р. в день. При бронхите и ларингите обычно назначают ингалирование по 3-4 мл лекарства. По окончанию лечения этих недугов можно использовать аэрозоль. Умеренные бронхоспазмы также снимаются ингалятором.
Инструкция при беременности
В аннотации к применению упомянуто противопоказание 1 триместр беременности. Исследования доказали, что не вредит беременности. Все же в последующие триместры его нужно использовать осторожно, потому, как активные вещества тормозят сокращения матки. Пропорции и дозы назначается исключительно доктор.
Аналоги
Что раствор Беродуал, что аэрозоль имеет аналоги. Аналоги Беродуала Н:• Тербуталин• Атровент• ЛазолванАналоги ингалятора это Форадил и Серевент.
Отзывы об аналогах неплохие, все же они не такие сильнодействующие.
Показания к применению
Бронхолитические свойства препарата помогают вывести из органов дыхания мокроту, которая накапливается с развитием воспалительного процесса. Приготовление смеси для ингаляций назначается при различных патологиях легких и бронхов. Воздействие раствором дает максимальный терапевтический эффект независимо от тяжести заболевания.
Аналоги
«Беродуал» можно заменить другими, не менее эффективными препаратами. Среди аналогов выделяют «Дитек», «Беротек», «Вентолин» и «Серетид». Если у человека был обнаружен трахеит, ларингит и другие заболевания, ингаляции проводятся в комплексе с другими лекарственными средствами. Эффективными считаются медикаменты на основе амброксола и глюкокортикостероидов.
Беродуал®
МНН: Ипратропия бромид, Фенотерол
Производитель: Институт де Ангели С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Фенотерол в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014273
Информация о регистрации в РК:
27.09.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
1 360.24 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
БЕРОДУАЛ
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для ингаляций 20 мл
Состав
100 мл раствора содержат
активные вещества: ипратропия бромида моногидрат 26,10 мг (соответствующее ипратропия бромиду 25 мг), фенотерола гидробромид 50,0 мг,
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат дигидрат, натрия хлорид, концентрированная кислота хлороводородная, вода очищенная.
Описание
Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость без видимых механических включений, с почти незаметным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Адреномиметики в комбинации с антихолинергиками. Фенотерол и ипратропия бромид.
Код АТХ R03AL01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Терапевтический эффект при комбинировании ипратропия бромида и
фенотерола гидробромида достигается за счет местного действия в дыхательных путях. Фармакодинамика бронходилатации не связана с
фармакокинетикой активных компонентов препарата.
После ингаляции в дыхательных путях осаждается от 10 до 39% дозы. Часть дозы, осаждающейся в легких, быстро достигает кровотока (в течение нескольких минут), а количество действующего вещества, остающегося в ротовой полости, медленно проглатывается и поступает в ЖКТ.
Таким образом, системное воздействие определяется как пероральной, так и легочной биодоступностью.
Нет подтвержденных данных о том, что фармакокинетика двух компонентов в комбинации отличается от фармакокинетики каждого компонента по отдельности.
Фенотерола гидробромид
Попавшая внутрь часть препарата большей частью метаболизируется с образованием сульфат конъюгатов. Абсолютная биодоступность — низкая (около 1.5%). После ингаляции примерно 1% вдыхаемой дозы выделяется в виде свободного фенотерола в моче за 24 часа. Общая системная биодоступность – 7 %. Связь с белками плазмы крови – 40%. Общий клиренс фенотерола составляет 1.8 л/мин, а почечный клиренс –
0.27 л/мин. Фенотерол и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер. Общая экскреция с мочой за 48 часов –
39% от дозы, через ЖКТ – 40.2% от дозы.
Ипратропия бромид
Совокупная почечная экскреция ипратропия бромида за сутки – менее 1% от пероральной дозы БЕРОДУАЛА. Общая системная биодоступность при пероральном введении составляет 2%. Связь с белками плазмы крови менее 20%.
Терминальный период полувыведения – около 1.6 ч. Общий клиренс ипратропия — 2.3 л/мин, почечный клиренс — 0.9 л/мин. Совокупная почечная экскреция за 6 дней – 9.3%, через ЖКТ – 88.5%. Период полувыведения составляет 3.6 ч. Связывание основных метаболитов в моче с мускариновым рецептором весьма незначительно.
Фармакодинамика
БЕРОДУАЛ – комбинированный препарат, состоящий из двух бронходилатирующих компонентов: ипратропия бромид (оказывающий антихолинергическое действие) и фенотерола гидробромид (бета2-адреномиметик).
Ипратропия бромид является четвертичным производным аммония и обладает антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Ипратропий тормозит рефлексы, опосредуемые блуждающим нервом, противодействуя эффекту ацетилхолина – нейромедиатора, высвобождающегося из блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Са++, возникающее при взаимодействии ацетилхолина с мускариновыми рецепторами в гладкой мускулатуре бронхов. Высвобождение Са++ медиируется системой вторичных сообщений, состоящей из IP3 (инозитола трифосфат) и DAG (дицилглицерол).
Ипратропия бромид не оказывает отрицательного действия на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.
Фенотерола гидробромид оказывает прямое симпатомиметическое действие, избирательно стимулируя бета2-адренорецепторы в терапевтических дозах. При более высоких дозах он способен стимулировать бета1-адренорецепторы. Связывание с бета2-адренорецепторами активирует аденилатциклазу при участии стимулирующего Gs-белка.
Повышенный уровень циклического АМФ активирует протеинкиназу А, которая затем фосфорилирует белки-мишени в гладкомышечных клетках. Это, в свою очередь, приводит к фосфорилированию легкой цепи миозинкиназы, ингибированию гидролиза фосфоинозитида и открытию активируемых кальцием калиевых каналов.
Фенотерол гидробромид расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и предотвращает развитие бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после применения фенотерол замедляет высвобождение бронхосуживающих и провоспалительных медиаторов из тучных клеток. Применение более высоких доз фенотерола (0.6 мг) увеличивает мукоцилиарный клиренс.
При более высоких концентрациях фенотерола в плазме крови, которые наиболее часто достигаются при пероральном применении, замедляется сократимость матки. Также при использовании более высоких доз наблюдаются метаболические эффекты: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия, которая обусловлена повышенным потреблением ионов К+ скелетной мускулатурой. Бета-адренергические воздействия на сердце, такие как увеличение частоты и силы сердечных сокращений являются следствием влияния фенотерола на сосуды, стимуляции бета2-адренорецепторов миокарда и, при использовании доз, превышающих терапевтические, бета1-адренорецепторов. Как и при использовании других бета-адренергических препаратов отмечалось удлинение интервала QT при использовании высоких доз.
Наиболее часто наблюдаемым эффектом воздействия бета-агонистов является тремор. В отличие от воздействия на гладкую мускулатуру бронхов, системное воздействие бета-агонистов может привести к развитию устойчивости.
При совместном применении ипратропия бромида и фенотерола бронходилатирующий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Два активных вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект в отношении мускулатуры бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся сужением дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется очень низкая доза бета-адренергического компонента, что облегчает индивидуальное дозирование препарата и способствует уменьшению нежелательных реакций.
При остром бронхоспазме препарат БЕРОДУАЛ эффективен сразу после введения и, следовательно, также подходит для лечения острых приступов бронхоспазма.
Показания к применению
Бронхиальная астма
— профилактика и купирование бронхоспазма
— профилактика и симптоматическое лечение аллергической и неаллергической (эндогенной) бронхиальной астмы
— бронхиальная астма физического напряжения
Хроническая обструктивная болезнь легких, сопровождающаяся одышкой, при наличии эмфиземы или без нее.
Способ применения и дозы
Лечение следует всегда начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Дозу следует подбирать индивидуально и регулировать в соответствии с тяжестью острого приступа. При достаточном снижении симптомов введение препарата следует прекратить. Рекомендуются следующие дозы:
Взрослые (включая пожилых людей) и подростки старше 12 лет:
Острые приступы бронхоспазма
В зависимости от тяжести приступов следует выполнить 10–25 ингаляций (1,0–2,5 мл) препарата, разведя его физиологическим раствором до объема 3–4 мл. В исключительных, особо тяжелых случаях, можно выполнить до 40 ингаляций (4 мл) препарата, разведя его физиологическим раствором до объема 3–4 мл.
Для целевой профилактики бронхиальной астмы физического напряжения или предполагаемого контакта с аллергеном следует выполнить 1–2 ингаляций (0,1–0,2 мл) препарата БЕРОДУАЛ, разведенного 2–3 мл физиологического раствора. По возможности это необходимо сделать за 10–15 минут до указанных событий.
Дети 6–12 лет
Для экстренного лечения приступов бронхиальной астмы в зависимости от тяжести приступов и возраста следует выполнить 5–20 ингаляций (0,5–2,0 мл) препарата БЕРОДУАЛ, разведя его физиологическим раствором до объема 3–4 мл.
Для целевой профилактики бронхиальной астмы физического напряжения или предполагаемого контакта с аллергеном следует выполнить 1–2 ингаляции (0,1–0,2 мл) препарата, разведенного 2–3 мл физиологического раствора. По возможности это необходимо сделать за 10–15 минут до указанных событий.
Дети в возрасте до 6 лет
Поскольку для данной возрастной группы информация ограничена, рекомендуется использовать следующие дозы (только под наблюдением врача!):
1 ингаляция (0,1 мл) на кг массы тела, максимально до 5 ингаляций (0,5 мл), после разведения физиологическим раствором до объема 3–4 мл.
Инструкция по применению
Раствор для ингаляций следует использовать только для ингаляций (с соответствующим небулайзером); прием раствора внутрь запрещается.
Рекомендуемую дозу необходимо разбавлять физиологическим раствором до конечного объема, составляющего 3-4 мл, и применять методом ингаляции с помощью небулайзера.
Раствор БЕРОДУАЛА для ингаляций нельзя разводить дистиллированной водой.
Раствор необходимо заново разбавлять каждый раз перед
применением; остатки разведенного раствора следует уничтожать. Ингаляцию разведенным раствором следует проводить сразу после приготовления.
Продолжительность ингаляции можно контролировать с помощью объема разбавления.
Раствор БЕРОДУАЛА для ингаляций может применяться с использованием различных доступных моделей распыляющих устройств (небулайзеров). При наличии стационарного кислорода оптимальная скорость введения раствора составляет 6 — 8 л/мин.
Побочные действия
Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических и бета-адренергических свойств препарата БЕРОДУАЛ.
Побочные действия определялись со следующей частотой:
Часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто(≥ 1/1,000 — < 1/100), редко(≥ 1/10,000 — < 1/1,000)
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
|
Редко: |
анафилактические реакции , гиперчувствительность |
|
Нарушения обмена веществ и питания |
|
|
Редко: |
гипокалиемия |
|
Очень редко: |
повышение уровня сахара в крови |
|
Психические нарушения |
|
|
Нечасто: |
нервозность |
|
Редко: |
возбуждение, изменение психики |
|
Расстройства нервной системы |
|
|
Нечасто: |
головная боль, тремор, головокружение |
|
Частота неизвестна: гиперактивность |
|
|
Нарушения со стороны органа зрения |
|
|
Редко: |
глаукома , повышении внутриглазного давления , нарушение аккомодации , расширение зрачка , затуманенное зрение , боль в глазах , отек роговицы , гиперемия конъюнктивы , появление ореола вокруг предметов |
|
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы |
|
|
Нечасто: |
тахикардия, учащенное сердцебиение |
|
Редко: |
аритмия, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия , ишемия миокарда |
|
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения |
|
|
Часто: |
кашель. |
|
Нечасто: |
фарингит, дисфония |
|
Редко: |
бронхоспазм, раздражение горла, отек глотки, спазм гортани , парадоксальный бронхоспазм (вызванный ингаляцией) , сухость в горле |
|
Расстройства ЖКТ |
|
|
Нечасто: |
рвота, тошнота, сухость во рту |
|
Редко: |
стоматит, глоссит, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта , диарея, запор , отек полости рта , изжога |
|
Расстройства кожи и подкожных тканей |
|
|
Редко: |
крапивница, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек , точечные кровоизлияния, гипергидроз |
|
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани |
|
|
Редко: |
мышечная слабость, мышечные спазмы, миалгия |
|
Расстройства почек и мочевыводящих путей |
|
|
Редко: |
задержка мочи |
|
Обследования |
|
|
Нечасто: |
повышение артериального давления (систолического) |
|
Редко: |
незначительное снижение артериального давления (диастолического), тромбоцитопения |
Как и при любой ингаляционной терапии, лечение препаратом БЕРОДУАЛ может привести к возникновению признаков местного раздражения. Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были: кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду, атропиноподобным веществам или другим компонентам препарата
-
гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
тахиаритмия
Лекарственные взаимодействия
Систематическое совместное применение лекарственного средства БЕРОДУАЛ с другими антихолинергическими средствами не изучалось, в этой связи не рекомендуется совместное их применение.
Бета-адренергические и антихолинергические средства, ксантиновые производные (например, теофиллин) могут усиливать бронходилатирующее действие препарата БЕРОДУАЛ. Одновременное назначение других бета-адреномиметиков, попадающих в системный кровоток антихолинергических средств, противовоспалительных средств (глюкокортикостероидов), или ксантиновых производных (например, теофиллина) может приводить к усилению побочных эффектов.
Возможно значительное ослабление бронходилатирующего действия БЕРОДУАЛ при одновременном назначении бета-адреноблокаторов.
Гипокалиемия, связанная с приемом агонистов бета2-адренорецепторов, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, глюкокортикостероидов и диуретиков. Этому следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить контроль концентрации калия в сыворотке крови.
С осторожностью рекомендуется назначать лекарственные препараты, содержащие агонисты бета2-адреномиметиков, пациентам, получавшим ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты, так как эти препараты способны усиливать действие бета2-адренорецепторов.
Ингаляции галогенизированных углеводородных анестетиков, например галотана, трихлорэтилена или энфлурана, могут усилить неблагоприятное влияние бета-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему.
При прямом попадании в глаза распыленного ипратропия бромида (или ипратропия бромида в сочетании с бета2-адреномиметиками) повышается риск острого приступа глаукомы.
Особые указания
Повышенная чувствительность
После введения препарата БЕРОДУАЛ могут развиваться немедленные реакции повышенной чувствительности, на что указывают редкие случаи крапивницы, ангионевротического отека, сыпи, бронхоспазма, отека ротоглоточной области и анафилаксии.
Парадоксальный бронхоспазм
Подобно другим препаратам для ингаляций, применение БЕРОДУАЛА может привести к парадоксальному бронхоспазму, угрожающему жизни. При появлении парадоксального бронхоспазма применение БЕРОДУАЛА следует немедленно прекратить и заменить его альтернативным лечением.
Офтальмологические осложнения
БЕРОДУАЛ следует использовать с осторожностью у пациентов, предрасположенных к закрытоугольной глаукоме.
Были представлены отдельные отчеты об офтальмологических осложнениях таких, как: мидриаз, повышенное внутриглазное давление, закрытоугольная глаукома, боль при попадании в глаза ингаляционного ипратропия бромида (или ипратропия бромида в сочетании с агонистами бета2-адренорецепторов).
Пациентов следует подробно проинструктировать в отношении правил использования дозированного аэрозольного ингалятора БЕРОДУАЛ и предупредить о мерах по защите глаз!
Признаками закрытоугольной глаукомы могут быть боль и дискомфорт в глазах, затуманенное зрение, наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света или покраснение глаз вследствие конъюнктивальной гиперемии и отека роговицы. При развитии любой комбинации данных симптомов следует начать лечение миотическими каплями и немедленно проконсультироваться с врачом.
Системное воздействие
БЕРОДУАЛ следует использовать только после тщательной оценки риска/преимущества, особенно в случае применения высоких доз, в следующих ситуациях: недостаточно контролируемый сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда, миокардит, тяжелые органические поражения сердца и сосудов (особенно при наличии тахикардии), гипертиреоз, феохромоцитома, с осторожностью – при сопутствующей обструкции мочевыводящих путей (например, гиперплазия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря), почечной/печеночной недостаточности.
Влияние на сердечно-сосудистую деятельность
Симпатомиметические средства, в том числе БЕРОДУАЛ, могут влиять на сердечно-сосудистую систему. Имеются данные, свидетельствующие о редких случаях развития ишемии миокарда, связанной с приемом бета-агонистов. Пациенты с основным тяжелым заболеванием сердца (напр. ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), принимающие БЕРОДУАЛ, должны быть предупреждены о необходимости обращения за медицинской помощью в случае появления болей в груди или других симптомов ухудшения состояния, связанных с заболеванием сердца. Необходимо уделить внимание оценке таких симптомов, как одышка и боль в груди, так как они могут быть либо респираторного, либо сердечного происхождения.
Гипокалиемия
Терапия высокими дозами бета2-адреномиметиков может привести к потенциально серьезной гипокалиемии. В случае низкого уровня калия на исходном уровне рекомендуется проводить мониторинг его уровня.
Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта
Пациенты с кистозным фиброзом могут быть более склонны к нарушениям моторики желудочно-кишечного тракта при лечении ингаляционными антихолинергическими средствами. Эти явления пройдут после прекращения лечения.
Одышка
В случае острой, быстро усугубляющейся одышки, пациентам рекомендуется немедленно проконсультироваться с врачом.
Продолжительное использование:
— пациентам с бронхиальной астмой следует использовать БЕРОДУАЛ только по мере необходимости. Пациентам с легкими формами ХОБЛ лечение по требованию (в зависимости от наличия симптомов) может быть предпочтительнее регулярного использования
— добавление или усиление противовоспалительной терапии для контроля воспаления верхних дыхательных путей и профилактики ухудшения заболевания целесообразно в отношении больных с бронхиальной астмой и глюкокортикостероид-зависимой ХОБЛ.
Регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих бета2-агонисты, таких как БЕРОДУАЛ, для контроля симптомов бронхиальной обструкции может вызвать ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение дозы бета2-агонистов, в частности БЕРОДУАЛА, рекомендуемой выше в течение длительного времени, не только не целесообразно, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания в данной ситуации следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с препаратом БЕРОДУАЛ только под медицинским наблюдением.
Предупреждение в отношении допинга
Применение препарата БЕРОДУАЛ может привести к положительным результатам тестов в отношении фенотерола на злоупотребление психоактивными веществами по немедицинским показаниям, например для повышения спортивных достижений (допинг).
Сахарный диабет
Возможно повышение уровня сахара. Поэтому у пациентов с сахарным диабетом следует проводить мониторинг уровня сахара в крови.
Препарат содержит консервант бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдедата дигидрат. При вдыхании эти компоненты могут вызвать развитие бронхоспазма у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.
Фертильность, беременность и период лактации
Беременность
Данные доклинических исследований и опыт применения у человека свидетельствуют о том, что фенотерол или ипратропий не вызывает развития побочных реакции при беременности. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности, связанные с применением лекарственных препаратов во время беременности, особенно в первом триместре.
Следует учитывать возможность ингибирующего влияния БЕРОДУАЛ на сократительную деятельность матки.
Период лактации
Фенотерола гидробромид может проникать в грудное молоко, в отношении ипратропия бромида такие данные не получены. Существенное воздействие ипратропия на грудного ребенка, особенно в случае применения препарата в виде аэрозоля, маловероятно. Тем не менее, следует с осторожностью назначать препарат БЕРОДУАЛ кормящим женщинам.
Фертильность
Клинические данные о влиянии на фертильность при комбинированном применении ипратропия бромида и фенотерола гидробромида, а также каждого из двух компонентов, отсутствуют. Однако данные доклинических исследований показали отсутствие отрицательного влияния на фертильность человека фенотерола гидробромида и ипратропия бромида по отдельности.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводилось.
Тем не менее, необходимо информировать пациентов о таких возможных побочных реакциях, как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, расширение зрачка и ухудшение остроты зрения во время приема БЕРОДУАЛА. Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работе с механизмами. В случае появления у пациентов вышеуказанных побочных эффектов, следует избегать выполнения таких потенциально опасных для них операций, как управление транспортным средством или работа, требующая точной координации движений и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола.
Возможно появление симптомов при передозировке, связанных с избыточной стимуляцией бета-адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, учащенного сердцебиения, экстрасистол и тяжелого тремора всего тела (особенно пальцев), артериальной гипертензии или артериальной гипотензии, увеличения пульсового давления, болей в результате стенокардии, беспокойства, возбуждения, аритмий и приливов. Возможно развитие гипергликемии.
Могут иметь место жалобы на симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту и рвоту, особенно при передозировке при приеме внутрь.
Метаболический ацидоз и гипокалиемия могут наблюдаться при применении фенотерола в более высоких дозах, чем рекомендовано.
Возможные симптомы передозировки ипратропия бромида (сухость во рту, нарушение аккомодации глаз), выражены слабо, что объясняется очень низкой системной доступностью ингаляционного ипратропия.
Лечение: лечение препаратом БЕРОДУАЛ следует прекратить. Следует проводить кислотно-щелочной и электролитный мониторинг. Рекомендуется применение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях – интенсивной терапии, что может требовать госпитализации.
В качестве специфического антидота возможно применение бета-адреноблокаторов, предпочтительно бета1-селективных адреноблокаторов. Однако следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием бета-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ, в связи с опасностью развития тяжелого бронхоспазма, который может привести к летальному исходу.
Форма выпуска и упаковка
По 20 мл препарата разливают во флаконы из темного стекла, укупоренные пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача
Производитель
Институт де Ангели С.Р.Л., Регелло (Флоренция), Италия
Владелец регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт мбХ» в РК
Адрес: г. Алматы, 050008, пр-т Абая, 52
Бизнес центр «Innova Tower», 7й этаж
тел + 7(727) 250 00 77; факс:+7 (727) 244 51 77
e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com
| 392388281477976651_ru.doc | 163.5 кб |
| 403556941477977785_kz.doc | 123.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники