Описание препарата Беродуал® (раствор для ингаляций, 0.25 мг+0.5 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2018 году
Дата согласования: 19.09.2018
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
19.09.2018
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
Раствор для ингаляций | 1 мл |
активное вещество: | |
ипратропия бромида моногидрат | 0,261 мг |
соответствует ипратропия бромиду безводному — 0,25 мг | |
фенотерола гидробромид | 0,5 мг |
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0,1 мг; динатрия эдетата дигидрат — 0,5 мг; натрия хлорид — 8,8 мг; хлористоводородная кислота концентрированная (до доведения рН 3,1–3,5) — около 0,088 мг; вода очищенная — 996,751 мг |
Описание лекарственной формы
Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость, свободная от суспендированных частиц. Запах почти неощутимый.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
бронходилатирующее.
Фармакодинамика
Препарат Беродуал® содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид — м-холиноблокатор и фенотерол — β2-адреномиметик. Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена главным образом, местным, а не системным антихолинергическим действием.
Ипратропия бромид является четвертичным производным аммония, обладающим антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Препарат тормозит рефлексы, вызываемые блуждающим нервом, противодействуя влияниям ацетилхолина — медиатора, высвобождающегося из окончаний блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации Ca2+, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновым рецептором, расположенным на гладких мышцах бронхов. Высвобождение Ca2+ опосредуется системой вторичных медиаторов, в число которых входят инозитола трифосфат (ИТФ) и диацилглицерин (ДАГ).
У пациентов с бронхоспазмом, связанным с хроническими обструктивными заболеваниями легких (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение ОФВ1 и пиковой скорости выдоха на 15% и более) отмечено в течение 15 мин, максимальный эффект достигался через 1–2 ч и продолжался у большинства пациентов до 6 ч после введения.
Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.
Фенотерол избирательно стимулирует β2-адренорецепторы в терапевтической дозе. Стимуляция β2-адренорецепторов активирует аденилатциклазу через стимуляцию Gs-белка. Стимуляция β1-адренорецепторов происходит при использовании высоких доз.
Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после введения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при использовании фенотерола в дозах 0,6 мг отмечалось усиление мукоцилиарного клиренса.
β-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией β2-адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающих терапевтические, стимуляцией β1-адренорецепторов.
Как и при использовании других β-адренергических препаратов отмечалось удлинение интервала QTс при использовании высоких доз. При использовании фенотерола с помощью дозированных аэрозольных ингаляторов (ДАИ) этот эффект был непостоянным и отмечался в случае применения доз, превышавших рекомендуемые.
Однако после применения фенотерола с помощью небулайзеров (раствор для ингаляций во флаконах со стандартной дозой) системное воздействие может быть выше, чем при использовании препарата с помощью ДАИ в рекомендуемых дозах. Клиническое значение этих наблюдений не установлено. Наиболее часто наблюдаемым эффектом агонистов β-адренорецепторов является тремор. В отличие от воздействий на гладкие мышцы бронхов, к системным влияниям агонистов β-адренорецепторов может развиваться толерантность. Клиническая значимость этого проявления не выяснена. Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом при использовании агонистов β-адренорецепторов. При совместном применении этих двух активных веществ бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается бóльшая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза β-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов препарата Беродуал®. При острой бронхоконстрикции эффект препарата Беродуал® развивается быстро, что позволяет использовать его при острых приступах бронхоспазма.
Фармакокинетика
Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотерола является следствием его местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатации не прямопропорционально фармакокинетическим показателям активных веществ.
После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10–39% от вводимой дозы препарата. Оставшаяся часть дозы осаждается на мундштуке, в ротовой полости и ротоглотке. Часть дозы, осевшая в ротоглотке, проглатывается и поступает в ЖКТ.
Часть дозы препарата, попадающая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут).
Отсутствуют доказательства того, что фармакокинетика комбинированного препарата отличается от таковой каждого из отдельных компонентов.
Фенотерол
Проглоченная часть дозы метаболизируется до сульфатных конъюгатов. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь низкая (около 1,5%).
После в/в введения свободный и конъюгированный фенотерол составляют в 24-часовом анализе мочи соответственно 15 и 27% от введенной дозы. Общая системная биодоступность ингалируемой дозы фенотерола оценивается в 7%.
Кинетические параметры, описывающие распределение фенотерола, рассчитаны по концентрации в плазме после в/в введения. После в/в введения профили плазменная концентрация-время могут быть описаны 3-камерной фармакокинетической моделью, согласно которой T1/2 составляет примерно 3 ч. В этой 3-камерной модели кажущийся Vss фенотерола приблизительно 189 л (»2,7 л/кг).
Около 40% фенотерола связывается с белками плазмы.
Доклинические исследования показали, что фенотерол и его метаболиты не проникают через ГЭБ. Общий клиренс фенотерола — 1,8 л/мин, почечный клиренс — 0,27 л/мин. Суммарная почечная экскреция (в течение 2 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после в/в введения 65%. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после в/в введения 14,8%, после приема внутрь — 40,2% в течение 48 ч. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через почки, составляла после приема внутрь около 39%.
Ипратропия бромид
Суммарная почечная экскреция (в течение 24 ч) исходного соединения составляет примерно 46% от величины в/в вводимой дозы, менее 1% от величины дозы, применяемой внутрь, и примерно 3–13% от величины ингаляционной дозы препарата. Исходя из этих данных, рассчитано, что общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно, составляет 2 и 7–28% соответственно. Таким образом, влияние проглатываемой части ипратропия бромида на системное воздействие незначительно.
Кинетические параметры, описывающие распределение ипратропия бромида, вычисляются на основании его концентраций в плазме после в/в введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации в плазме. Кажущийся Vss составляет примерно 176 л (»2,4 л/кг). Препарат связывается с белками плазмы в минимальной степени (менее чем на 20%). Доклинические исследования показали, что ипратропия бромид, являющийся четвертичным производным аммония, не проникает через ГЭБ.
T1/2 в конечной фазе составляет примерно 1,6 ч.
Общий клиренс ипратропия бромида составляет 2,3 л/мин, а почечный клиренс — 0,9 л/мин. После в/в введения примерно 60% дозы метаболизируется путем окисления, главным образом в печени.
Cуммарная почечная экскреция (в течение 6 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после в/в введения 72,1%, после приема внутрь — 9,3%, а после ингаляционного применения — 3,2%. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после в/в введения 6,3%, после приема внутрь — 88,5%, а после ингаляционного применения — 69,4%. Таким образом, экскреция меченой изотопом дозы после в/в введения осуществляется в основном через почки.
T1/2 исходного соединения и метаболитов составляет 3,6 ч. Основные метаболиты, выводящиеся с мочой, связываются с мускариновыми рецепторами слабо и считаются неактивными.
Показания
Симптоматическое лечение таких хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей, как:
бронхиальная астма;
хроническая обструктивная болезнь легких;
хронический обструктивный бронхит с наличием эмфиземы или без нее.
Противопоказания
повышенная чувствительность к ипратропия бромиду и фенотеролу, атропиноподобным веществам или любым другим компонентам препарата;
гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
тахиаритмия;
беременность (I триместр).
С осторожностью: закрытоугольная глаукома, артериальная гипертензия, недостаточно контролируемый сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые органические заболевания сердца и сосудов, ишемическая болезнь сердца, гипертиреоз, феохромоцитома, обструкция мочевыводящих путей, муковисцидоз, беременность (II и III триместры), период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан в I триместре беременности.
Существующий клинический опыт показал, что фенотерол и ипратропия бромид не оказывают отрицательного действия на беременность. Тем не менее при использовании этих препаратов во время беременности должны соблюдаться обычные меры предосторожности (II и III триместры). Следует принимать во внимание ингибирующее влияние фенотерола на сократимость матки.
Доклинические исследования показали, что фенотерол может проникать в грудное молоко. В отношении ипратропия бромида такие данные не получены. Существенное воздействие ипратропия бромида на грудного ребенка, особенно в случае применения препарата в виде аэрозоля, маловероятно. Тем не менее учитывая способность многих лекарственных препаратов проникать в грудное молоко, при назначении препарата Беродуал® женщинам, кормящим грудью, следует соблюдать осторожность.
Фертильность. Отсутствуют клинические данные о влиянии фенотерола, ипратропия бромида или их комбинации на фертильность. Доклинические исследования не показали влияния ипратропия бромида и фенотерола на фертильность.
Способ применения и дозы
Ингаляционно.
Лечение должно проводиться под медицинским наблюдением (например, в условиях стационара). Лечение в домашних условиях возможно только после консультации с врачом в тех случаях, когда быстродействующий β-агонист в низкой дозе недостаточно эффективен. Также раствор для ингаляций может быть рекомендован пациентам в случае, когда аэрозоль для ингаляций не может использоваться или при необходимости применения более высоких доз. Доза должна подбираться индивидуально, в зависимости от остроты приступа. Лечение обычно должно начинаться с наименьшей рекомендуемой дозы и прекращаться, после того как достигнуто достаточное уменьшение симптомов.
Рекомендуются следующие дозы.
Взрослые (включая пожилых людей) и подростки старше 12 лет
Острые приступы бронхоспазма. В зависимости от тяжести приступа, дозы могут варьировать от 1 мл (1 мл = 20 капель) до 2,5 мл (2,5 мл = 50 капель). В особо тяжелых случаях возможно применение доз, достигающих 4 мл (4 мл = 80 капель).
Дети 6–12 лет
Острые приступы бронхиальной астмы. В зависимости от тяжести приступа, дозы могут варьировать от 0,5 мл (0,5 мл = 10 капель) до 2 мл (2 мл = 40 капель).
Дети младше 6 лет (масса тела которых составляет менее 22 кг)
В связи с тем, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, рекомендуется использование следующей дозы (только при условии медицинского наблюдения): 0,1 мл (2 капли)/кг массы тела, но не более 0,5 мл (10 капель).
Раствор для ингаляций следует использовать только для ингаляций (с подходящим небулайзером) и не применять перорально.
Лечение следует обычно начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Рекомендуемая доза должна разводиться 0,9% раствором натрия хлорида до конечного объема, составляющего 3–4 мл, и применяться (полностью) с помощью небулайзера.
Раствор Беродуал® для ингаляций не должен разводиться дистиллированной водой.
Разведение раствора должно осуществляться каждый раз перед применением; остатки разведенного раствора следует уничтожать.
Разведенный раствор следует использовать сразу после приготовления. Длительность ингаляции может контролироваться по расходованию разведенного раствора.
Раствор Беродуал® для ингаляций может применяться с использованием различных коммерческих моделей небулайзеров. Доза, достигающая легких, и системная доза зависят от типа используемого небулайзера и могут быть выше, чем соответствующие дозы при использовании дозированного аэрозоля Беродуал® Н (что зависит от типа ингалятора). При использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при скорости потока 6–8 л/мин.
Необходимо следовать инструкции по применению, обслуживанию и чистке небулайзера.
Побочные действия
Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических и β-адренергических свойств препарата. Беродуал®, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.
Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, ощущение сердцебиения, рвота, повышение сАД и нервозность.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть оценена по доступным данным).
Со стороны иммунной системы: редко* — анафилактическая реакция, гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ и питания: редко* — гипокалиемия; очень редко — повышение глюкозы в сыворотке крови.
Нарушения психики: нечасто — нервозность; редко — возбуждение, ментальные нарушения.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, тремор, головокружение; частота неизвестна — гиперактивность.
Со стороны органа зрения: редко* — глаукома, увеличение ВГД, нарушения аккомодации, мидриаз, нечеткое зрение, боль в глазах, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, появление ореола вокруг предметов.
Со стороны ССС: нечасто — тахикардия, ощущение сердцебиения; редко — аритмия, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия*, ишемия миокарда*.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто — кашель; нечасто — фарингит, дисфония; редко — бронхоспазм, раздражение глотки, отек глотки, ларингоспазм*, парадоксальный бронхоспазм*, сухость глотки*.
Со стороны ЖКТ: нечасто — рвота, тошнота, сухость во рту; редко — стоматит, глоссит, нарушения моторики ЖКТ, диарея, запор*, отек полости рта*, изжога.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — крапивница, зуд, ангионевротический отек*, гипергидроз*, сыпь, петехии.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — мышечная слабость, спазм мышц, миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение сАД; редко — повышение дАД.
* Данные побочные реакции не были выявлены в ходе клинических исследований препарата Беродуал®. Оценка произведена на основании верхней границы 95% ДИ, рассчитанного по общей популяции пациентов.
Взаимодействие
Длительное одновременное применение препарата Беродуал® с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется в виду отсутствия данных.
β-адренергические и антихолинергические средства, производные ксантина (например, теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие препарата Беродуал®. Одновременное применение других β-адреномиметиков, антихолинергических средств или производных ксантина (например, теофиллин) может приводить к усилению побочных эффектов.
Гипокалиемия, связанная с применением β-адреномиметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, ГКС и диуретиков. Этому следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование уровня калия в сыворотке крови.
Следует с осторожностью назначать β2-адренергические средства пациентам, получавшим ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, т.к. эти препараты способны усиливать действие β-адренергических средств.
Ингаляции галогенизированных углеводородных анестетиков, например, галотана, трихлороэтилена или энфлурана, могут усилить влияние β-адренергических средств на ССС.
Совместное применение препарата Беродуал® с кромоглициевой кислотой и/или ГКС увеличивает эффективность терапии.
Передозировка
Симптомы: связаны преимущественно с действием фенотерола. Возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией β-адренорецепторов. Наиболее вероятно появление тахикардии, ощущения сердцебиения, тремора, повышения АД, понижения АД, увеличения различия между сАД и дАД, стенокардии, аритмии и приливов. Также наблюдались метаболический ацидоз и гипокалиемия.
Симптомы передозировки ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации глаз), учитывая большую широту терапевтического действия препарата и местный способ применения, обычно маловыражены и имеют преходящий характер.
Лечение: необходимо прекратить прием препарата. Следует учитывать данные мониторирования кислотно-щелочного баланса крови. Показаны седативные препараты, транквилизаторы, в тяжелых случаях — интенсивная терапия. В качестве специфического антидота возможно применение β-адреноблокаторов, предпочтительно β1-селективных адреноблокаторов. Однако следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием β-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ, в связи с опасностью тяжелого бронхоспазма, который может привести к смертельному исходу.
Особые указания
Одышка. В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует без промедления обратиться к врачу.
Гиперчувствительность. После применения препарата Беродуал® могут возникнуть реакции немедленной гиперчувствительности, признаками которой в редких случаях могут быть крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек ротоглотки, анафилактический шок.
Парадоксальный бронхоспазм. Препарат Беродуал®, как и другие ингаляционные препараты, способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата Беродуал® следует немедленно прекратить и перейти на альтернативную терапию.
Длительное применение. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, препарат Беродуал® должен применяться только по мере необходимости. У пациентов с легкой формой ХОБЛ симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения. У пациентов с бронхиальной астмой следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.
Регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих β2-адреномиметики, таких как Беродуал®, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы β2-агонистов, в т.ч. препарата Беродуал®, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с препаратом Беродуал® только под медицинским наблюдением.
Нарушения со стороны ЖКТ. У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики ЖКТ.
Нарушения со стороны органов зрения. Следует избегать попадания препарата в глаза. Беродуал® должен использоваться с осторожностью у пациентов, предрасположенных к остроугольной глаукоме. Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например, повышение ВГД, мидриаз, закрытоугольная глаукома, боль в глазах), развившихся при попадании ингаляционного ипратропия бромида (или ипратропия бромида в сочетании с агонистами β2-адренорецепторов) в глаза. Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с отеком роговицы и покраснением глаз, вследствие конъюнктивальной инъекции сосудов. Если развивается любая композиция этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих ВГД, и немедленная консультация специалиста. Для предупреждения попадания раствора в глаза рекомендуется, чтобы раствор, используемый с помощью небулайзера, вдыхался через мундштук. При отсутствии мундштука должна использоваться плотно прилегающая к лицу маска. Особенно тщательно должны заботиться о защите глаз пациенты, предрасположенные к развитию глаукомы.
Системные эффекты. При следующих заболеваниях: недавно перенесенном инфаркте миокарда, недостаточно контролируемом сахарном диабете, тяжелых органическиx заболеванияx сердца и сосудов, гипертиреозе, феохромоцитоме, обструкции мочевыводящих путей (например, гиперплазия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря) Беродуал® должен применяться только после тщательной оценки риск/польза, особенно при использовании доз, превышающих рекомендуемые.
Влияние на ССС. В постмаркетинговых исследованиях отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда при приеме β-агонистов. Пациентам с сопутствующими серьезными заболеваниями сердца, например ИБС, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью, получающим препарат Беродуал®, следует обратиться к врачу в случае появления болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца. Необходимо обращать внимание на такие симптомы, как одышка и боль в груди, т.к. они могут быть как сердечной, так и легочной этиологии.
Гипокалиемия. При применении β2-агонистов может возникать гипокалиемия (см. «Передозировка»).
У спортсменов применение препарата Беродуал® в связи с наличием в его составе фенотерола может приводить к положительным результатам тестов на допинг.
Вспомогательные вещества. Препарат содержит консервант бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдетат дигидрат. Во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, т.к. возможно развитие головокружения, тремора, нарушения аккомодации глаз, мидриаза и нечеткого зрения. При возникновении указанных выше нежелательных ощущений следует воздержаться от таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Раствор для ингаляций, 0,25 мг + 0,5 мг/мл. По 20 мл в стеклянном флаконе янтарного цвета с ПЭ-капельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия. Флакон помещают в картонную пачку.
Производитель
Институт де Ангели С.Р.Л. 50066 Реггелло, Прулли, 103/С, Флоренция, Италия.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ. Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия.
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России. ООО «Берингер Ингельхайм», 125171 Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 3.
Тел: (495) 544-50-44; факс: (495) 544-56-20.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Использовать в течение 6 мес после вскрытия флакона
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Беродуал® (Berodual®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Беродуал®
💊 Состав препарата Беродуал®
✅ Применение препарата Беродуал®
📅 Условия хранения Беродуал®
⏳ Срок годности Беродуал®
Описание лекарственного препарата
Беродуал®
(Berodual®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2018 года.
Дата обновления: 2017.12.14
Код ATX:
R03AL01
(Фенотерол и ипратропия бромид)
Лекарственная форма
Беродуал® |
Р-р д/ингаляций 500 мкг+250 мкг/1 мл: фл. 20 мл с капельницей рег. №: П N015914/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Беродуал®
Раствор для ингаляций прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, свободный от суспендированных частиц, с почти неощутимым запахом.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетата дигидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота 1н, вода очищенная.
20 мл — флаконы темного стекла с полиэтиленовой капельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный бронхолитический препарат. Содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид — м-холиноблокатор, и фенотерола гидробромид — бета2-адреномиметик.
Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена, главным образом, местным, а не системным антихолинергическим действием.
Ипратропия бромид является четвертичным производным аммония, обладающим антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Препарат тормозит рефлексы, вызываемые блуждающим нервом, противодействуя влияниям ацетилхолина — медиатора, высвобождающегося из окончаний блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновым рецептором, расположенным на гладких мышцах бронхов. Высвобождение кальция опосредуется системой вторичных медиаторов, в число которых входят ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерин).
У пациентов с бронхоспазмом, связанным с ХОБЛ (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1 сек (ОФВ1) и пиковой скорости выдоха на 15% и более) отмечено в течение 15 мин, максимальный эффект достигался через 1-2 ч и продолжался у большинства пациентов до 6 ч после введения.
Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.
Фенотерола гидробромид избирательно стимулирует β2-адренорецепторы в терапевтической дозе. Стимуляция β1-адренорецепторов происходит при использовании высоких доз.
Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после введения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при применении фенотерола в дозе 600 мкг отмечалось увеличение мукоцилиарного клиренса.
Бета-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией β2-адренорецепторов сердца, а при применении в дозах, превышающих терапевтические, стимуляцией β1-адренорецепторов.
Как и при использовании других бета-адренергических препаратов отмечалось удлинение интервала QTс при применении в высоких дозах. При использовании фенотерола с помощью дозированных аэрозольных ингаляторов (ДАИ) этот эффект был непостоянным и отмечался в случае применения в дозах, превышавших рекомендуемые. Однако после применения фенотерола с помощью небулайзеров (раствор для ингаляций во флаконах со стандартной дозой) системное воздействие может быть выше, чем при использовании препарата с помощью ДАИ в рекомендуемых дозах. Клиническое значение этих наблюдений не установлено.
Наиболее часто наблюдаемым эффектом агонистов β-адренорецепторов является тремор. В отличие от воздействий на гладкие мышцы бронхов, к системным влияниям агонистов β-адренорецепторов может развиваться толерантность. Клиническая значимость этого проявления не выяснена. Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом при использовании агонистов β-адренорецепторов.
При совместном применении ипратропия бромида и фенотерола бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхо-легочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза бета-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов препарата Беродуал®.
При острой бронхоконстрикции эффект препарата Беродуал® развивается быстро, что позволяет использовать его при острых приступах бронхоспазма.
Фармакокинетика
Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида является следствием местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатации не параллельно фармакокинетическим показателям активных веществ.
После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10-39% от вводимой дозы препарата. Оставшаяся часть дозы осаждается на мундштуке, в ротовой полости и ротоглотке. Часть дозы, осевшая в ротоглотке, проглатывается и поступает в ЖКТ.
Часть дозы препарата, попадающая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут).
Отсутствуют доказательства того, что фармакокинетика комбинированного препарата отличается от таковой каждого из отдельных компонентов.
Фенотерола гидробромид
Всасывание и распределение
Абсолютная биодоступность при приеме внутрь низкая (около 1.5%). Общая системная биодоступность ингалируемой дозы фенотерола гидробромида оценивается в 7%.
Связывание фенотерола с белками плазмы составляет около 40%.
Кинетические параметры, описывающие распределение фенотерола, рассчитаны по концентрации в плазме после в/в введения. После в/в введения профили плазменной кривой концентрация-время могут быть описаны 3-камерной фармакокинетической моделью, согласно которой T1/2 составляет примерно 3 часа. В этой 3-камерной модели кажущийся Vd в равновесном состоянии составляет приблизительно 189 л (около 2.7 л/кг).
Метаболизм и выведение
Проглоченная часть дозы метаболизируется до сульфатных конъюгатов.
После в/в введения свободный и конъюгированный фенотерол составляют в 24-часовом анализе мочи соответственно 15% и 27% от введенной дозы.
Доклинические исследования показали, что фенотерол и его метаболиты не проникают через ГЭБ. Общий клиренс фенотерола – 1.8 л/мин, почечный клиренс – 0.27 л/мин. Суммарная почечная экскреция (в течение 2 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после в/в введения 65%. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после в/в введения 14.8%, после приема внутрь — 40.2% в течение 48 ч. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся почками, составляла после приема внутрь около 39%.
Ипратропия бромид
Всасывание и распределение
Общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно, составляет 2% и 7-28% соответственно. Таким образом, влияние проглатываемой части ипратропия бромида на системное воздействие незначительно.
Связывание с белками плазмы минимальное — менее 20%.
Кинетические параметры, описывающие распределение ипратропия, вычислялись на основании его концентраций в плазме после в/в введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации в плазме. Кажущийся Vd в равновесном состоянии составляет примерно 176 л (около 2.4 л/кг). Доклинические исследования показали, что ипратропия, являющийся четвертичным производным аммония, не проникает через ГЭБ.
Метаболизм и выведение
После в/в введения примерно 60% дозы метаболизируется путем окисления, главным образом в печени.
Суммарная почечная экскреция (в течение 24 часов) исходного соединения составляет примерно 46% от величины в/в вводимой дозы, менее 1% от величины дозы, применяемой внутрь, и примерно 3-13% от величины ингаляционной дозы препарата.
T1/2 в конечной фазе составляет примерно 1.6 ч.
Общий клиренс ипратропия составляет 2.3 л/мин, а почечный клиренс — 0.9 л/мин.
Суммарная почечная экскреция (в течение 6 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после в/в введения 72.1%, после приема внутрь — 9.3%, а после ингаляционного применения — 3.2%. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после в/в введения 6.3%, после приема внутрь — 88.5%, а после ингаляционного применения — 69.4%. Таким образом, экскреция меченой изотопом дозы после в/в введения осуществляется, в основном, почками. T1/2 исходного соединения и метаболитов составляет 3.6 ч. Основные метаболиты, выводящиеся с мочой, связываются с мускариновыми рецепторами слабо и считаются неактивными.
Показания препарата
Беродуал®
- профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма и, особенно, ХОБЛ, хронический обструктивный бронхит с наличием эмфиземы или без нее.
Режим дозирования
Лечение следует проводить под медицинским наблюдением (например, в условиях стационара). Лечение в домашних условиях возможно только после консультации с врачом в тех случаях, когда быстродействующий агонист β-адренорецепторов в низкой дозе недостаточно эффективен. Также раствор для ингаляций может быть рекомендован пациентам в случае, когда аэрозоль для ингаляций не может использоваться или при необходимости применения в более высоких дозах.
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от остроты приступа. Лечение обычно начинают с наименьшей рекомендуемой дозы и прекращают после того как достигнуто достаточное уменьшение симптомов.
Рекомендуются следующие дозы:
У взрослых (включая пожилых людей) и подростков старше 12 лет при острых приступах бронхоспазма в зависимости от тяжести приступа дозы могут варьировать от 1 мл (1 мл=20 капель) до 2.5 мл (2.5 мл=50 капель). В особо тяжелых случаях возможно применение препарата в дозах, достигающих 4 мл (4 мл=80 капель).
У детей в возрасте 6-12 лет при острых приступах бронхиальной астмы в зависимости от тяжести приступа дозы могут варьировать от 0.5 мл (0.5 мл=10 капель) до 2 мл (2 мл=40 капель).
У детей в возрасте до 6 лет (масса тела менее 22 кг) в связи с тем, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, рекомендуется использование следующей дозы (только при условии медицинского наблюдения): 0.1 мл (2 капли) на кг массы тела, но не более 0.5 мл (10 капель).
Правила использования препарата
Раствор для ингаляций следует использовать только для ингаляций (с подходящим небулайзером) и не применять перорально.
Лечение следует обычно начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Рекомендуемую дозу следует разводить 0.9% раствором натрия хлорида до конечного объема, составляющего 3-4 мл, и применять (полностью) с помощью небулайзера.
Раствор для ингаляций Беродуал® не следует разводить дистиллированной водой.
Разведение раствора следует осуществлять каждый раз перед применением; остатки разведенного раствора следует уничтожать.
Разведенный раствор следует использовать сразу после приготовления.
Длительность ингаляции можно контролировать по расходованию разведенного раствора.
Раствор для ингаляций Беродуал® можно применять с использованием различных коммерческих моделей небулайзеров. Доза, достигающая легких, и системная доза зависят от типа используемого небулайзера и могут быть выше, чем соответствующие дозы при использовании дозированного аэрозоля Беродуал® H (что зависит от типа ингалятора). При использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при скорости потока 6-8 л/мин.
Необходимо следовать инструкции по применению, обслуживанию и чистке небулайзера.
Побочное действие
Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических и бета-адренергических свойств препарата. Беродуал®, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.
Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение систолического АД и нервозность.
Определение категорий частоты побочных реакций, которые могут возникать во время лечения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: редко* — анафилактическая реакция, гиперчувствительность, ангионевротический отек; редко — крапивница.
Со стороны обмена веществ: редко* — гипокалиемия.
Со стороны нервной системы и психики: нечасто — нервозность, головная боль, тремор, головокружение; редко — возбуждение, ментальные нарушения.
Со стороны органа зрения: редко* — глаукома, увеличение внутриглазного давления, нарушения аккомодации, мидриаз, нечеткое зрение, боль в глазах, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, появление ореола вокруг предметов.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение систолического АД; редко — аритмия, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия*, ишемия миокарда*, повышение диастолического АД.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель; нечасто — фарингит, дисфония; редко — бронхоспазм, раздражение глотки, отек глотки, ларингоспазм*, парадоксальный бронхоспазм*, сухость глотки*.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — рвота, тошнота, сухость во рту; редко — стоматит, глоссит, нарушения моторики ЖКТ, диарея, запор*, отек полости рта*.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, гипергидроз*.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — мышечная слабость, спазм мышц, миалгии.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — задержка мочи.
* данные побочные реакции не были выявлены в ходе клинических исследований препарата Беродуал®. Оценка произведена на основании верхней границы 95% доверительного интервала, рассчитанного по общей популяции пациентов.
Противопоказания к применению
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- тахиаритмия;
- повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду и другим компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к атропиноподобным препаратам.
С осторожностью следует назначать препарат при закрытоугольной глаукоме, артериальной гипертензии, недостаточно контролируемом сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых органических заболеваниях сердца и сосудов, ИБС, гипертиреозе, феохромоцитоме, обструкции мочевыводящих путей, муковисцидозе, при беременности, в период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Существующий клинический опыт показал, что фенотерол и ипратропия не оказывают отрицательного влияния на беременность. Тем не менее, при использовании этих препаратов во время беременности следует соблюдать обычные меры предосторожности, особенно в I триместре.
Следует принимать во внимание ингибирующее влияние фенотерола на сократимость матки.
Доклинические исследования показали, что фенотерола гидробромид может проникать в грудное молоко. В отношении ипратропия такие данные не получены. Существенное воздействие ипратропия на грудного ребенка, особенно в случае применения препарата в виде аэрозоля, маловероятно. Тем не менее, учитывая способность многих лекарственных препаратов выделяться с грудным молоком, при назначении препарата Беродуал® женщинам, кормящим грудью, следует соблюдать осторожность.
Отсутствуют клинические данные о влиянии фенотерола гидробромида, ипратропия бромида или их комбинации на фертильность. Доклинические исследования не показали влияния ипратропия бромида и фенотерола гидробромида на фертильность.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при обструкции шейки мочевого пузыря.
Применение у детей
У подростков старше 12 лет при острых приступах бронхоспазма в зависимости от тяжести приступа дозы могут варьировать от 1 мл (1 мл=20 капель) до 2.5 мл (2.5 мл=50 капель). В особо тяжелых случаях возможно применение доз, достигающих 4 мл (4 мл=80 капель).
У детей в возрасте 6-12 лет при острых приступах бронхиальной астмы в зависимости от тяжести приступа дозы могут варьировать от 0.5 мл (0.5 мл=10 капель) до 2 мл (2 мл=40 капель).
У детей в возрасте младше 6 лет (масса тела <22 кг) в связи с тем, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, рекомендуется использование следующей дозы (только при условии медицинского наблюдения): около 25 мкг ипратропия бромида и 50 мкг фенотерола гидробромида = 0.1 мл (2 капли) на кг массы тела (на одну дозу), но не более 0.5 мл (10 капель) (на одну дозу). Максимальная суточная доза — 1.5 мл.
Применение у пожилых пациентов
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Особые указания
Одышка
Пациента следует проинформировать о том, что в случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднения дыхания) следует немедленно обратиться к врачу.
Гиперчувствительность
После применения препарата Беродуал® могут возникнуть реакции немедленной гиперчувствительности, признаками которой в редких случаях могут быть крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек ротоглотки, анафилактический шок.
Парадоксальный бронхоспазм
Беродуал®, как и другие ингаляционные препараты, способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата Беродуал® следует немедленно прекратить и перейти на альтернативную терапию.
Длительное применение
У пациентов с бронхиальной астмой Беродуал® следует применять только по мере необходимости. У пациентов с легкой формой ХОБЛ симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения.
У пациентов с бронхиальной астмой следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.
Регулярное применение возрастающих доз препаратов, содержащих бета2-адреномиметики, таких как Беродуал®, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы бета2-агонистов, в т.ч. препарата Беродуал®, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с Беродуалом только под медицинским наблюдением.
Нарушения со стороны ЖКТ
У пациентов, имеющих в анамнезе указание на муковисцидоз, возможны нарушения моторики ЖКТ.
Нарушения со стороны органа зрения
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Беродуал® следует назначать с осторожностью пациентам, предрасположенным к развитию закрытоугольной глаукомы. Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например, повышение внутриглазного давления, мидриаз, закрытоугольная глаукома, боль в глазах), развившихся при попадании ингаляционного ипратропия бромида (или ипратропия бромида в сочетании с агонистами β2-адренорецепторов) в глаза. Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманивание зрения, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с отеком роговицы и покраснением глаз, вследствие конъюнктивальной инъекции сосудов. Если развивается любая композиция этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста. Пациентов следует проинструктировать о правильном применении ингаляционного раствора Беродуал®. Для предупреждения попадания раствора в глаза рекомендуется, чтобы раствор, используемый с помощью небулайзера, вдыхался через мундштук. При отсутствии мундштука следует использовать плотно прилегающую к лицу маску. Особенно тщательно следует заботиться о защите глаз пациентам, предрасположенным к развитию глаукомы.
Системные эффекты
При следующих заболеваниях: недавно перенесенном инфаркте миокарда, сахарном диабете с неадекватным гликемическим контролем, тяжело протекающих органических заболеваниях сердца и сосудов, гипертиреозе, феохромоцитоме или обструкции мочеиспускательных путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря) Беродуал® следует назначать только после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно при применении в дозах, превышающих рекомендуемые.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
В постмаркетинговых исследованиях отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда при приеме агонистов β-адренорецепторов. Пациентов с сопутствующими серьезными заболеваниями сердца (например, ИБС, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью) получающих Беродуал®, следует предупреждать о необходимости обращения к врачу в случае появления болей в сердце или других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца. Необходимо обращать внимание на такие симптомы, как одышка и боль в груди, т.к. они могут быть как сердечной, так и легочной этиологии.
Гипокалиемия
При применении агонистов β2-адренорецепторов может возникать гипокалиемия.
У спортсменов применение препарата Беродуал®, в связи с наличием в его составе фенотерола, может приводить к положительным результатам тестов на допинг.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, и стабилизатор — динатрия эдетат дигидрат. Во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, т.к. возможно развитие головокружения, тремора, нарушения аккомодации глаз, мидриаза и нечеткого зрения. При возникновении указанных выше нежелательных ощущений пациент должен воздержаться от таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Симптомы: симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола (появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией β-адренорецепторов). Наиболее вероятно появление тахикардии, сердцебиения, тремора, повышения или понижения АД, увеличения различий между систолическим и диастолическим АД, стенокардии, аритмии и приливов. Также наблюдались метаболический ацидоз и гипокалиемия.
Симптомы передозировки, обусловленные действием ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации глаз), выражены слабо и имеют транзиторный характер, что объясняется большой широтой терапевтического действия препарата и его местным применением.
Лечение: необходимо прекратить применение препарата. Следует учитывать данные мониторирования кислотно-щелочного баланса крови. Показаны седативные препараты, транквилизаторы, в тяжелых случаях — интенсивная терапия.
В качестве специфического антидота возможно применение бета-адреноблокаторов, предпочтительнее селективных бета1-адреноблокаторов. Однако следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием бета-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ, в связи с опасностью тяжелого бронхоспазма, который может привести к смертельному исходу.
Лекарственное взаимодействие
Длительное одновременное применение препарата Беродуал® с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется ввиду отсутствия данных.
При одновременном применении других бета-адреномиметиков, антихолинергических средств системного действия, ксантиновых производных (например, теофиллина) возможно усиление бронхорасширяющего действия препарата Беродуал®. Одновременное назначение других бета-адреномиметиков, попадающих в системный кровоток антихолинергических средств или ксантиновых производных (например, теофиллина) может приводить к усилению побочных эффектов.
Гипокалиемия, связанная с применением бета-адреномиметиков, может быть усилена одновременным применением ксантиновых производных, ГКС и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование концентрации калия в сыворотке крови.
Следует с осторожностью назначать бета2-адреномиметики пациентам, получавшим ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, т.к. эти препараты способны усиливать действие бета-адренергических средств.
Применение ингаляционных галогенизированных анестетиков, например, галотана, трихлорэтилена или энфлурана, могут усилить влияние бета-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему.
Совместное применение препарата Беродуал® с кромоглициевой кислотой и/или ГКС увеличивает эффективность терапии.
Условия хранения препарата Беродуал®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C; не замораживать.
Срок годности препарата Беродуал®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ИНТЕРНЕШНЛ ГМБХ
(Германия)
БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ИНТЕРНЕШНЛ ГмбХ ООО «Берингер Ингельхайм» |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Астмасол® бронхо
(ГРОТЕКС, Россия)
Астмасол бронхо БК
(ГЕРТА, Россия)
Астмасол® нео
(ГРОТЕКС, Россия)
Беродуал® Н
(BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL, Германия)
Бифрадуал®
(ЮЖФАРМ, Россия)
Иброфенекс
(ИРИС, Россия)
Инспиракс®
(БИННОФАРМ, Россия)
Ипратерол-Аэронатив
(НАТИВА, Россия)
Ипратерол-Натив
(НАТИВА, Россия)
Ипратропия бромид+Фе…
(КИРОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Все аналоги
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Бронхиальная астмаЕмкости для ингаляторовИнгаляторы детскиеИнгаляторы компрессорныеИнгаляторы-небулайзерыПаровые ингаляторыУльтразвуковые ингаляторы
Содержание статьи
- Беродуал состав
- Беродуал для ингаляций
- Беродуал дозировка
- Беродуал показания
- Беродуал побочные действия
- Беродуал аналоги
- Беродуал или Сальбутамол: что лучше
- Беродуал или Пульмикорт: что лучше
300 миллионов человек в мире страдают от бронхиальной астмы. По данным Российского Респираторного Общества в России распространенность астмы среди взрослых составляет 7%, среди детей — почти 10%.
Астма ухудшает дыхание, качество жизни, мешает работе и учебе. Приступ бронхиальной астмы может привести к фатальным последствиям, если вовремя не применить лекарство.
Для лечения астмы и других болезней бронхов и легких используют лекарственные средства — бронхолитики, т.е. расширяющие бронхи и восстанавливающие дыхание. Речь пойдет об одном из них — препарате Беродуал.
Беродуал состав
Беродуал представляет собой комбинированный бронхолитический препарат, содержащий два активных вещества: фенотерол и ипратропия бромид. Ни один не относится к гормональным средствам.
Компоненты расширяют бронхи разными путями и за счет этого дополняют и усиливают действие друга друга.
Препарат обеспечивает нормальную вентиляцию дыхательных путей:
- расслабляет гладкие мышцы бронхов
- снимает бронхоспазм
- блокируют выделения биологически активных веществ, участвующих в воспалении
Беродуал для ингаляций
Препарат принимают ингаляционно — вдыхая через ингалятор-небулайзер или из аэрозольного баллончика.
Раствор для ингаляций выпускают во флаконах по 20 мл, 1 мл раствора содержит
- фенотерола 0,5 мг
- ипратропия бромида 0,25 мг
Для проведения ингаляций его смешивают с 0,9% раствором хлорида натрия и помещают в небулайзер. Используют только свежеприготовленный раствор.
Аэрозоль называется Беродуал Н, содержит 200 доз, в каждой дозе
- фенотерола 0,05 мг
- ипратропия бромида 0,02 мг
Правила использования дозированного аэрозоля:
- сделать медленный, полный выдох
- удерживая ингалятор, плотно обхватить губами мундштук. Дно баллона должно быть направлены вверх
- начать вдох и одновременно сильно нажать на дно баллона до высвобождения одной ингаляционной дозы
- медленно вдыхать до максимума и на несколько секунд задержать дыхание.
Беродуал дозировка
Лечение раствором Беродуала проводят под медицинским наблюдением в стационарах или в домашних условиях после консультации с врачом. Раствор для ингаляций рекомендуют при необходимости лечения в более высоких дозах.
Дозировки подбирают индивидуально, в зависимости от остроты приступа. Лечение начинают с наименьшей рекомендуемой дозы и прекращают после достижения результата.
Рекомендуемые дозировки:
- у взрослых (включая пожилых людей) и подростков старше 12 лет при острых приступах бронхоспазма в зависимости от тяжести приступа: от 1 мл (20 капель) до 2,5 мл (50 капель). В тяжелых случаях — 4 мл (80 капель).
- у детей в возрасте 6-12 лет при острых приступах бронхиальной астмы в зависимости от тяжести приступа от 0,5 мл (10 капель) до 2 мл (40 капель).
- у детей в возрасте до 6 лет с массой тела менее 22 кг и только при условии медицинского наблюдения: 0,1 мл (2 капли) на кг массы тела, но не более 0,5 мл (10 капель).
Беродуал показания
Беродуал назначают для профилактики и симптоматического лечения хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей:
- бронхиальная астмы
- хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
- хронического обструктивного бронхита с наличием эмфиземы или без нее.
Беродуал побочные действия
Прием Беродуала, как и любая ингаляционная терапия, может вызвать местное раздражение. Согласно данным клинических исследований наиболее часто возникают:
- кашель, сухость во рту
- головная боль, тремор, головокружение
- фарингит
- тошнота, рвота
- проблемы с голосом
- тахикардия, сердцебиение, повышение АД
- нервозность
Беродуал аналоги
У оригинального Беродуала есть прямые аналоги:
- Астмасол Нео (раствор для ингаляций) и Астмасол бронхо (аэрозоль)
- Инспиракс
- Ипратерол-Натив и Ипратерол-Аэронатив
- Фенипра
Состав и дозировки этих дженериков идентичны лекарственным формам Беродуала.
Препараты, содержащие только фенотерол:
- Беротек
- Берипракс
- Фенотерол-Натив
- Фенотэйр
Препараты только с ипратропием бромидом:
- Атровент
- Ипраспир
- Ипратропиум Аэронатив
Перечисленные аналоги обладают бронхорасширяющим действием и схожими показаниями к применению.
Беродуал или Сальбутамол: что лучше
Сравним Беродуал с популярным у пациентов с астмой Сальбутамолом.
Сальбутамол содержит одноименное активное вещество, которое относится к той же фармакологической группе, что и фенотерол, входящий в состав Беродуала. Механизм действия у них одинаковый, соответственно и результат воздействия тоже. Но в Беродуале за счет комбинации фенотерола с ипратропием терапевтическое действие сильнее.
Согласно клиническим рекомендациям Сальбутамол применяется как средство первого выбора для снятия приступа бронхиальной астмы. Препарат действует быстро, но непродолжительно. При легкой форме астмы этого достаточно, при тяжелой — необходимо подключение других средств для постоянного приема.
Интересный факт: Сальбутамол применяется при угрозе преждевременных родов, потому что останавливает сокращение матки и сохраняет беременность.
Беродуал в растворе через небулайзер действует быстрее Сальбутамола и лучше расширяет бронхи. Поэтому в случае тяжелого приступа или неотложной терапии предпочтительнее использовать его.
Также лучше назначать Беродуал и для длительного курсового лечения.
Оба препарата используются в терапии других бронхолегочных болезней, для снятия бронхоспазма и профилактики приступов астмы (когда предполагается контакт с аллергенами или физическая нагрузка).
Беродуал или Пульмикорт: что лучше
Беродуал и Пульмикорт — препараты с разным механизмом действия. По факту они не являются аналогами, а скорее дополняют друг друга при лечении астмы и ХОБЛ.
Пульмикорт отличается от Беродуала тем, что является гормональным лекарственным средством. Действующее вещество — глюкокортикостероид будесонид, который уменьшает воспалительные и аллергические реакции в бронхах. В результате проходит отек слизистых и восстанавливается проходимость дыхательных путей.
Беродуал более эффективен при острых состояниях, а Пульмикорт — для профилактики обострений и длительной терапии при показаниях.
Сальбутамол, Пульмикорт и Беродуал не могут использоваться для самолечения. Препараты должен назначать врач на основании особенностей течения заболевания и состояния пациента.
Подведем итоги того, что узнали из статьи:
- Беродуал — комбинированный препарат, и такой состав усиливает его действие
- Беродуал — не гормональное средство
- прошел клинические испытания и доказал свою эффективность и безопасность
- применяется в виде баллончика-аэрозоля и для ингаляций через небулайзер
- помогает при бронхиальной астме и обструктивных болезнях бронхов и легких
- для «двойного» бронхорасширяющего эффекта требуются меньшие дозы каждого компонента, что снижает вероятность побочных реакций
- у препарата есть аналоги, какой подойдет лучше — решает врач
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Ингаляционно.
Раствор для ингаляций. Взрослым и детям старше 12 лет для купирования приступов — по 20–80 капель (1–4 мл). При длительной терапии — по 1–2 мл (20–40 капель) до 4 раз в день. В случаях умеренно выраженного бронхоспазма или необходимости вспомогательной вентиляции легких — 0,5 мл (10 капель). Детям 6–12 лет для купирования приступов — 0,5–1 мл (10–20 капель) однократно, при тяжелых приступах — 2–3 мл (40–60 капель), при длительной терапии — по 0,5–1 мл (10–20 капель) 4 раза в день, при умеренно выраженном бронхоспазме — 0,5 мл (10 капель). Детям до 6 лет (масса тела менее 22 кг) (только под медицинским наблюдением) из расчета 25 мкг ипратропия бромида и 50 мкг фенотерола гидробромида на 1 кг массы тела, до 0,5 мл (10 капель) до 3 раз в день.
Рекомендованную дозу непосредственно перед применением разводят физиологическим раствором до объема 3–4 мл и ингалируют через небулайзер в течение 6–7 мин, пока раствор не будет израсходован полностью. Беродуал раствор для ингаляций нельзя разбавлять дистиллированной водой. Раствор следует разбавлять непосредственно перед использованием, оставшийся после ингаляции разбавленный раствор должен быть уничтожен.
Доза зависит от режима ингаляции и технических характеристик небулайзера. Продолжительность ингаляции можно контролировать через объем разведенного раствора.
Беродуал раствор для ингаляций можно применять с помощью различных имеющихся в продаже ингаляционных установок. При наличии централизованного стационарного снабжения кислородом, раствор лучше всего вводить со скоростью 6–8 л/мин. В случае необходимости повторные ингаляции проводятся с интервалом не менее 4 ч.
Аэрозоль. Взрослым и детям старше 6 лет назначают 2 ингаляционные дозы. Если в течение 5 мин не наступает облегчения дыхания, можно назначить еще 2 ингаляционные дозы. При неэффективности 4 ингаляций следует без промедления обратиться за врачебной помощью.
При длительной и прерывистой терапии — по 1–2 дозы 3 раза в день (до 8 ингаляций в день).
Для получения максимального эффекта необходимо правильно использовать дозированный аэрозоль.
Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз встряхните баллон и дважды нажмите на дно баллона.
Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:
1. Снять защитный колпачок.
2. Сделать медленный, глубокий выдох.
3. Удерживая баллон, обхватить губами наконечник. Баллон должен быть направлен дном вверх.
4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллона до высвобождения одной ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть наконечник изо рта и медленно выдохнуть. Повторить действия для получения второй ингаляционной дозы.
5. Надеть защитный колпачок.
6. Если аэрозольный баллончик не использовался более 3 дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллона до появления облака аэрозоля.
Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После этого баллон следует заменить. Несмотря на то что в баллоне может оставаться некоторое количество содержимого, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено.
Баллон непрозрачен, поэтому количество препарата в баллоне можно определить только следующим способом: сняв защитный колпачок, баллон погружают в емкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде.
Наконечник следует содержать в чистоте, при необходимости его можно промывать в теплой воде. После использования мыла или моющего средства, тщательно промывать наконечник чистой водой.
Предупреждение: пластиковый адаптер для рта разработан специально для дозированного аэрозоля Беродуал Н и служит для точного дозирования препарата. Адаптер не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный тетрафторэтаносодержащий аэрозоль Беродуал Н с какими-либо другими адаптерами, кроме адаптера, поставляемого вместе с баллоном.
Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50 °C.