Бетаметазон капли глазные инструкция по применению

• Структурная формула

• Русское название

• Английское название

• Латинское название

• Химическое название

• Брутто формула

• Фармакологическая группа вещества Бетаметазон

• Нозологическая классификация

• Код CAS

• Фармакологическое действие

• Характеристика

• Фармакология

• Применение вещества Бетаметазон

• Противопоказания

• Ограничения к применению

• Применение при беременности и кормлении грудью

• Побочные действия вещества Бетаметазон

• Взаимодействие

• Передозировка

• Способ применения и дозы

• Меры предосторожности

• Торговые названия с действующим веществом Бетаметазон

Список кодов МКБ-10

—

глюкокортикоидное, противоаллергическое, противовоспалительное, противозудное.

Гормональное средство (глюкокортикоид для системного и местного применения).

В медицинской практике применяют бетаметазона валерат, бетаметазона дипропионат, бетаметазона динатрия фосфат. Бетаметазона валерат и бетаметазона дипропионат являются действующим началом мазей и кремов, бетаметазона динатрия фосфат в виде раствора вводят в/в и субконъюнктивально.

Бетаметазона валерат — белый или практически белый кристаллический порошок без запаха, практически нерастворим в воде, свободно растворим в ацетоне и хлороформе, растворим в этаноле, незначительно растворим в бензоле и эфире. Молекулярная масса 476,58.

Бетаметазона дипропионат — белый или кремово-белый кристаллический порошок без запаха, нерастворим в воде. Молекулярная масса 504,6.

Бетаметазона динатрия фосфат — белый или практически белый порошок без запаха, гигроскопичен, свободно растворим в воде и метаноле, практически нерастворим в ацетоне и хлороформе. Молекулярная масса 516,41.

Бетаметазона динатрия фосфат/дипропионат (комбинированное ЛС) — мелкокристаллическая суспензия; вводят в/м, внутрисуставно, периартикулярно (нельзя вводить в/в).

Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, образующийся комплекс проникает в ядро клетки, связывается с ДНК и стимулирует синтез мРНК, индуцирующей образование белков, в т.ч. липокортина, опосредующих клеточные эффекты. В некоторых клетках (например в лимфоцитах) вызывает супрессию мРНК. Липокортин угнетает фосфолипазу A₂, блокирует либерацию арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисей, ПГ, лейкотриенов (способствующих развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов).

Влияет на все фазы воспаления. Противовоспалительный эффект обусловлен многими факторами. Одним из ведущих является ингибирование фосфолипазы A₂ с последующим угнетением образования провоспалительных медиаторов — ПГ и лейкотриенов. Кроме того, стабилизирует клеточные мембраны, в т.ч. мембраны лизосом, предотвращает выход лизосомальных ферментов и снижает их концентрацию в очаге воспаления. Тормозит миграцию нейтрофилов и макрофагов в очаг воспаления и их фагоцитарную активность. Улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость сосудов, вызывает вазоконстрикцию капилляров, уменьшает экссудацию жидкости.

Противоаллергическое действие развивается в результате снижения синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, подавления пролиферации лимфоидной и соединительной ткани, уменьшения количества Т- и B-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма.

Иммунодепрессивный эффект связан с подавлением активности Т- и B-лимфоцитов, а также торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина-1, интерлейкина-2, интерферона-гамма) из лейкоцитов и макрофагов.

Противошоковое и антитоксическое действие связано с повышением АД (за счет увеличения количества циркулирующих катехоламинов, восстановления чувствительности адренорецепторов к катехоламинам и вазоконстрикции), активацией ферментов печени, участвующих в метаболизме эндо- и ксенобиотиков.

Оказывает выраженное влияние на все виды обмена. Стимулирует глюконеогенез в печени, повышает уровень глюкозы в крови (возможна глюкозурия). Ускоряет катаболизм белков, особенно в мышечной ткани. Вызывает перераспределение жира: повышает липолиз в тканях конечностей, способствует накоплению жира преимущественно в области лица (лунообразное лицо), шеи, плечевого пояса. Задерживает Na⁺ и воду, стимулирует выведение K⁺, повышает выведение Ca⁺.

При длительном применении подавляет функцию системы гипоталамус — гипофиз — надпочечники.

После парентерального (в/м) и энтерального введения быстро всасывается — максимальный эффект (при приеме внутрь) развивается через 1–2 ч.

При использовании комбинации солей в одном препарате бетаметазона динатрия фосфат хорошо всасывается из места введения и оказывает быстрое действие, бетаметазона дипропионат имеет более медленную абсорбцию, но обеспечивает длительность эффекта.

При закапывании в конъюнктивальный мешок проникает во внутриглазную жидкость, роговицу, радужку, сосудистую оболочку глаза, ресничное тело, сетчатку. Системная абсорбция может быть значительной только при применении в высоких дозах или при длительном применении у детей.

При местной аппликации на кожу интенсивность абсорбции зависит от ряда факторов: растворитель (полипропиленовые компоненты улучшают диффузию), состояние эпидермального барьера (воспаление и кожные заболевания повышают всасывание).

Связывается с белками плазмы. Легко проходит гистогематические барьеры, включая плацентарный. Частично выделяется с грудным молоком. Биотрансформируется преимущественно в печени, образующиеся метаболиты неактивны. Экскретируется почками.

Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность

Длительных исследований на животных с целью оценки потенциальной канцерогенности или влияния на фертильность бетаметазона для местного применения не проведено. Бетаметазон являлся генотоксичным in vitro в тесте хромосомных аберраций на лимфоцитах человека (при метаболической активации) и in vivo в микроядерном тесте на костном мозге мышей.

Раствор для инъекций, суспензия для инъекций. Шок (ожоговый, травматический, операционный, токсический, кардиогенный, гемотрансфузионный, анафилактический); аллергические (острые, тяжелые формы) и анафилактоидные реакции; отек мозга (в т.ч. на фоне опухоли мозга или связанный с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или травмой головы); бронхиальная астма (тяжелая форма), астматический статус; системные заболевания соединительной ткани: системная красная волчанка, ревматоидный артрит; острая надпочечниковая недостаточность; тиреотоксический криз; острый гепатит, печеночная кома; отравление прижигающими жидкостями (уменьшение воспалительных явлений и предупреждение рубцовых сужений).

Внутрисуставное введение: ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, болезнь Рейтера, остеоартроз (при наличии выраженных признаков воспаления сустава, синовита).

Таблетки. Системные заболевания соединительной ткани: системная красная волчанка, склеродермия, узелковый периартериит, дерматомиозит, ревматоидный артрит; острые и хронические воспалительные заболевания суставов: подагрический и псориатический артрит, ювенильный артрит, остеоартроз (в т.ч. посттравматический), полиартрит, плечелопаточный периартериит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), синдром Стилла у взрослых, бурсит, неспецифический тендосиновит, синовит и эпикондилит; острый ревматизм, ревмокардит, малая хорея; бронхиальная астма; острые и хронические аллергические заболевания: аллергические реакции на ЛС и пищевые продукты, лекарственная экзантема, сывороточная болезнь, крапивница, аллергический ринит, поллиноз, отек Квинке; заболевания кожи: пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит, контактный дерматит (с поражением большой поверхности кожи), токсидермия, себорейный дерматит, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), буллезный герпетиформный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона); отек мозга (травматический, послеоперационный, метастатический) после предварительного парентерального применения; аллергические заболевания глаз: аллергические язвы роговицы, аллергические формы конъюнктивита; воспалительные заболевания глаз: симпатическая офтальмия, тяжелые вялотекущие передние и задние увеиты, неврит зрительного нерва; врожденная гиперплазия надпочечников; первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность (в т.ч. состояние после удаления надпочечников); заболевания почек аутоиммунного генеза (в т.ч. острый гломерулонефрит), нефротический синдром; подострый тиреоидит; заболевания органов кроветворения: агранулоцитоз, панмиелопатия, аутоиммунная гемолитическая анемия, врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия, острый лимфо- и миелоидный лейкозы, лимфогранулематоз, тромбоцитопеническая пурпура, вторичная тромбоцитопения у взрослых, эритробластопения (эритроцитарная анемия); интерстициальные заболевания легких: острый альвеолит, фиброз легких, саркоидоз II–III ст.; туберкулезный менингит, туберкулез легких, аспирационная пневмония (в сочетании со специфической химиотерапией), бериллиоз, синдром Леффлера (не поддающийся другой терапии), рак легкого (в комбинации с цитостатиками); рассеянный склероз; заболевания ЖКТ: язвенный колит, болезнь Крона, локальный энтерит; гепатит, гипогликемические состояния; профилактика реакции отторжения трансплантата; гиперкальциемия вследствие злокачественных новообразований, тошнота и рвота при проведении цитостатической терапии; миеломная болезнь.

При применении на кожу: дерматит (простой, эксфолиативный, солнечный, себорейный, радиационный, герпетиформный, контактный, атопический и др.), экзема (детская, монетовидная и др.), псориаз, узловатая почесуха Гайда, красный плоский лишай, кожный зуд, дискоидная красная волчанка, крапивница, многоформная экссудативная эритема, генерализованная эритродермия (в составе комплексной терапии), пузырчатка, грибовидный микоз и другие кожные заболевания.

Капли глазные и ушные: аллергические и воспалительные заболевания глаз, в т.ч. аллергические блефарит, конъюнктивит, кератоконъюнктивит, склерит, увеит, хориоретинит, симпатический иридоциклит, центральный ретинит; неврит зрительного нерва, ретробульбарный неврит, наружный отит.

Гиперчувствительность (для кратковременного системного применения по жизненным показаниям является единственным противопоказанием).

Для системного применения (парентерально и внутрь): системные микозы, герпетические заболевания, в т.ч. ветряная оспа, а также корь (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным), стронгилоидоз (установленный или подозреваемый), туберкулез (активная форма при отсутствии специфического лечения, латентный), иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфекция), заболевания ЖКТ (в т.ч. пептическая язва, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, дивертикулит, эзофагит, гастрит, недавно созданный анастомоз кишечника), заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. недавно перенесенный инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия), сахарный диабет (в т.ч. нарушение толерантности к глюкозе), myastenia gravis, острый психоз, почечная/печеночная недостаточность, период вакцинации.

Для внутрисуставного введения, в очаг поражения: нестабильные суставы, предшествующая артропластика, патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов), чрессуставной перелом кости, инфицированные очаги поражения суставов, околосуставных мягких тканей и межпозвонковых пространств, выраженный околосуставной остеопороз.

При применении на кожу: кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи; бактериальные, вирусные, грибковые кожные заболевания (в т.ч. ветряная оспа, герпес); трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен; рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома; розацеа и обыкновенные угри (возможно обострение заболевания), поствакцинальные кожные реакции, у детей до 1 года — сыпь (на фоне опрелости).

Капли глазные и ушные: грибковые поражения глаз или уха, острые вирусные заболевания глаз (в т.ч. острый поверхностный кератит, вызванный Herpes simplex) или уха, туберкулезное поражение глаз (в т.ч. в анамнезе) или уха, бактериальные инфекции глаз или уха, истончение или наличие дефекта эпителия роговицы, склеры; глаукома, наличие хронического или перенесенного ранее среднего отита, перфорация барабанной перепонки (возможно развитие ототоксичности).

Для системного применения (парентерально и внутрь): открытоугольная глаукома, гиперлипидемия, гипоальбуминемия, вирусные и бактериальные инфекции, сифилис, болезнь Иценко-Кушинга, системный остеопороз, тромбофлебит, ожирение III–IV степени.

Для внутрисуставного введения: общее тяжелое состояние пациента, неэффективность или кратковременность действия 2 предыдущих введений (с учетом индивидуальных свойств применявшихся ГК).

При применении на кожу: при длительном применении или нанесении на большие поверхности — катаракта, сахарный диабет, глаукома, туберкулез.

Детский возраст: у детей в период роста применяют только по абсолютным показаниям.

При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения не проводили); противопоказано — при преэклампсии, эклампсии, наличии симптомов поражения плаценты. Не следует использовать часто, в больших дозах, на протяжении длительного периода времени.

Потенциальную тератогенность бетаметазона дипропионата при накожном применении не оценивали. Показана тератогенность бетаметазона дипропионата у кроликов при в/м введении в дозах 0,05 мг/кг. Зафиксированные нарушения включали пупочную грыжу, цефалоцеле, волчью пасть.

Категория действия на плод по FDA — C.

Кормящим женщинам рекомендуется прекратить либо грудное вскармливание, либо применение бетаметазона (особенно в высоких дозах).

Частота развития и выраженность побочных эффектов зависят от длительности применения и величины используемой дозы. Высокие дозы или длительное применение ГК могут вызвать выраженное проявление минерало- и глюкокортикоидных эффектов, рассматриваемых как побочные.

Системные эффекты

Со стороны нервной системы и органов чувств: делирий (спутанность сознания, возбуждение, беспокойство), дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакальный/депрессивный эпизод, депрессия или паранойя, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдоопухоль мозжечка) — обычно после лечения, нарушение сна, головокружение, вертиго, головная боль, внезапная потеря зрения (при парентеральном введении в области головы, шеи, носовых раковин, кожи головы возможно вследствие отложения кристаллов вещества в сосудах глаза), формирование задней субкапсулярной катаракты, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, глаукома, стероидный экзофтальм, развитие вторичных грибковых или вирусных инфекций глаз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): артериальная гипертензия, развитие хронической сердечной недостаточности (у предрасположенных пациентов), миокардиодистрофия, гиперкоагуляция, тромбоз, ЭКГ-изменения, характерные для гипокалиемии.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, панкреатит, эрозивный эзофагит, икота, повышение/снижение аппетита.

Со стороны обмена веществ: задержка Na⁺ и воды, гипокалиемия, отрицательный азотистый баланс в связи с катаболизмом белков, повышение массы тела.

Со стороны эндокринной системы: угнетение функции коры надпочечников, снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, синдром Иценко-Кушинга, гирсутизм, задержка роста у детей.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, стероидная миопатия, снижение мышечной массы, остеопороз (в т.ч. спонтанные переломы костей, асептический некроз головки бедренной кости), разрыв сухожилий.

Со стороны кожных покровов: стероидные угри, стрии, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, петехии и экхимоз, замедленное заживление ран, повышенная потливость.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, отечность лица, стридор или затрудненное дыхание, анафилактический шок.

Прочие: снижение иммунитета и активация инфекционных заболеваний, нарушение регулярности менструаций, синдром отмены (анорексия, тошнота, заторможенность, боль в мышцах или суставах, спине, абдоминальная боль, общая слабость и др.).

При в/в введении: аритмия, приливы крови к лицу, судороги.

При внутрисуставном введении: усиление боли в суставе.

Местные реакции при парентеральном введении: жжение, онемение, боль, парестезия и инфекция в месте введения, образование рубцов в месте инъекции; атрофия кожи и подкожной клетчатки (при в/м введении).

При применении на кожу: зуд, гиперемия, жжение и сухость кожи, эритема, стероидные угри, стрии, фолликулит, гипертрихоз, потница, вторичные инфекции кожи и слизистых оболочек; при длительном применении — атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазия, пурпура, гипопигментация; при нанесении на большие поверхности возможны системные проявления (гастрит, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ).

Капли глазные и ушные: повышение внутриглазного давления, глаукома, формирование задней субкапсулярной катаракты, истончение или перфорация роговицы, склеры; ощущение жжения и покалывания в ухе; раздражение, боль, зуд и жжение кожи; дерматит, развитие вторичной инфекции, при длительном применении в высоких дозах — развитие системного действия ГК.

Симптомы: тошнота, рвота, расстройства сна, эйфория, возбуждение. При длительном применении в высоких дозах — остеопороз, задержка жидкости в организме, повышение АД и другие признаки гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга, вторичная надпочечниковая недостаточность.

Лечение: на фоне постепенной отмены препарата поддержание жизненно важных функций, коррекция электролитного баланса, антациды, фенотиазины, препараты лития; при синдроме Иценко-Кушинга — аминоглутетимид.

Внутрь, парентерально, местно. Способ введения и режим дозирования подбираются индивидуально в зависимости от характера и тяжести заболевания, состояния больного и ответа на проводимое лечение.

Внутрь: суточная доза для взрослых — 0,25–8 мг, для детей — 0,017–0,25 мг/кг. После длительной терапии дозу уменьшают постепенно.

Парентерально. Бетаметазона динатрия фосфат: — в/в струйно, медленно или капельно, взрослым: разовая доза 4–8 мг (при необходимости — 20 мг), затем в поддерживающей дозе — 2–4 мг. Бетаметазона дипропионат — в/м, глубоко, взрослым — 4–6 мг (до 9 мг) в сутки. Детям — в/м, в возрасте от 1 года до 5 лет — начальная доза 2 мг, 6–12 лет — 4 мг. Внутрисуставно и периартикулярно (взрослым): в большие суставы — 2–4 мг (до 9 мг), малые — 0,8–2 мг не чаще 1 раза в 3 нед; в синовиальную сумку — 2–3 мг, сухожильные влагалища — 0,4–1 мг; мягкие ткани — 2–6 мг; в/к в очаг поражения — 0,1 мг/см² (не больше), не более 2 мг в неделю; в случае необходимости смешивают с местными анестетиками (1% раствор лидокаина, прокаина).

Субконъюнктивально, в офтальмологии: при необходимости вводят 2 мг в виде раствора для инъекций.

Местно: на пораженные участки кожи наносят тонким слоем и осторожно втирают (мазь, крем) от 2 до 6 раз в сутки до клинического улучшения, затем — 1–2 раза в сутки; крем рекомендуется наносить на влажные или мокнущие поверхности, мазь — при сухих лишайных или чешуйчатых поражениях. Курс лечения у детей и больных с поражением лица — не более 5 дней.

Капли глазные и ушные: при заболеваниях глаз, в конъюнктивальный мешок — по 1–2 капли 0,1% раствора каждые 1–2 ч в начале терапии, при заболеваниях уха, в наружный слуховой проход — по 2–3 капли 0,1% раствора каждые 2–3 ч, в последующем в зависимости от терапевтического эффекта кратность применения уменьшают.

Психические нарушения более вероятны у пациентов с хроническими заболеваниями, предрасполагающими к развитию этих нарушений, и при приеме высоких доз; симптомы могут появляться в период от нескольких дней до 2 нед после начала терапии.

С осторожностью используют при сахарном диабете, простом герпесе роговицы, системной красной волчанке (повышается риск асептического некроза), остеопорозе, у больных с риском тромбоза (назначают на фоне антикоагулянтов), у пожилых (повышен риск артериальной гипертензии, остеопороза, особенно у женщин в постклимактерическом периоде), только на фоне соответствующей антибактериальной терапии — при абсцессах, гнойных инфекциях, туберкулезе. Необходимо учитывать усиление действия при гипотиреозе, циррозе печени, вероятность развития (особенно при длительном применении) относительной надпочечниковой недостаточности (в течение нескольких месяцев после отмены препарата).

При длительном лечении следует тщательно наблюдать за динамикой роста и развития у детей, периодически проводить офтальмологическое обследование (для выявления глаукомы, катаракты и др.), регулярно контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, содержание глюкозы в крови и моче (особенно у больных сахарным диабетом), электролитов в сыворотке, скрытой крови в фекалиях. При системном применении рекомендуется контроль ЭЭГ.

Следует избегать попадания в глаза и на слизистую оболочку лекарственных форм для применения на кожу.

Во время терапии избегают вакцинации и иммунизации. Не следует употреблять спиртные напитки.

В 1 мл раствора содержится:

Активное вещество:
бетаметазона натрия фосфат в пересчете на сухое вещество — 1,0 мг;

Вспомогательные вещества:
натрия фосфат двузамещенный; натрия хлорид; динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (трилон Б); бензалкония хлорид; кислота ортофосфорная до pH 7,0 — 8,5; натр едкий, 1 М раствор; вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

— Глюкокортикостероид для местного применения.

Код АТХ

S03ВA03

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Препарат оказывает местное противовоспалительное, противоаллергическое и противоотечное действие. Также бетаметазон подавляет фибробластические процессы и процессы формирования коллагена, замедляет процессы регенерации эпителия, ингибирует процесс неоваскуляризации в воспалительных тканях, при повышенной проницаемости капилляров снижает проницаемость сосудистой стенки.

Фармакокинетика

Препарат проникает во внутриглазную жидкость, роговицу, радужку, сосудистую оболочку глаза, ресничное тело, сетчатку. Препарат может оказывать системное действие только при применении в больших дозах или при длительном применении у детей.

Заболевания глаз:

• выраженные острые и хронические аллергические и воспалительные заболеваниях глаз;
• аллергический блефарит, конъюнктивит, кератоконъюнктивит, склерит и т.п.;
• острый и хронический иридоциклит (ирит, иридоциклит);
• симпатическая офтальмия;
• для профилактики и лечения воспалительных осложнений после хирургических вмешательств на глазном яблоке и травм.

Заболевания уха:

• лечение аллергического наружного отита;
• хронический экзематозный наружный отит;
• себоррейный наружный отит;
• хронические заболевания кожи наружного слухового прохода, вызванные Lichen simplex;
• в качестве дополнения к терапии при инфекционном отите, кроме вирусных отитов.

• повышенная чувствительность к бетаметазону;
• грибковые поражения глаз;
• острые вирусные заболевания глаз, в том числе острый поверхностный кератит, вызванный Herpes simplex;
• туберкулезное поражение глаз;
• истончение или наличие дефекта эпителия. роговицы, склеры, глаукома;
• грибковые поражения кожи наружного слухового прохода;
• туберкулезное поражение уха;
• острые вирусные заболевания уха;
• наличие хронического или перенесенного ранее среднего отита;
• нарушение целостности барабанной перепонки (возможно развитие ототоксичности).

Препарат следует применять с осторожностью у детей до 2-х летнего возраста, поскольку возможно подавление функции коры надпочечников.

Как и при приеме остальных глюкокортикостероидов и минералокортикоидов, необходимо соблюдать осторожность в случаях сердечной, почечной и печеночной недостаточности, повышенного давления крови, нефролитиаза.

Беременность и лактация

При беременности препарат применяют, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозировка

Дозу устанавливают индивидуально.

Заболевания глаз: местно в конъюнктивальный мешок 1-2 капли 0,1% раствора бетаметазона каждый час или каждые 2 часа в начале терапии, с последующим постепенным снижением кратности применения в зависимости от терапевтического эффекта.

Заболевания уха: местно в наружный слуховой проход по 3-4 капле 0,1% раствора препарата каждые 2-3 часа. После достижения желаемого эффекта следует постепенно снизить кратность применения препарата до необходимой, обеспечивая контроль над симптомами заболевания.

• истончение или перфорация роговицы, склеры;
• повышение внутриглазного давления;
• формирование задней субкапсулярной катаракты;
• развитие вторичной инфекции, распространение Herpes simplex;
• подавление функции надпочечников;
• дерматит кожи век, зуд, жжение.

Во время применения препарата следует регулярно проверять внутриглазное давление, состояние хрусталика, поскольку при длительной терапии возможно развитие стероидной глаукомы и катаракты.

Риск возрастает при увеличении длительности терапии, поэтому применение препарата должно быть максимально коротким (менее 5 дней).

При использовании контактных линз их необходимо снять перед закапыванием препарата и можно одеть через 15 минут.

Следует соблюдать осторожность при работе с механизмами и вождении автомобиля.

Капли глазные 0,1% во флаконах из темного нейтрального стекла по 5 мл. Упаковка содержит 1 флакон вместе с крышкой-капельницей и инструкцией по применению.

Список Б.
В защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 0 до +25°С.

2 года.
Не использовать препарат с истекшим сроком годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача

Производитель

ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО»,
По заказу ЗАО «Мастерлек», Россия.

действующие вещества: betamethasone, cetylpyridinium;

крема содержит бетаметазона валерата 1,22 мг; цетилпиридиния хлорида 4 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, масло минеральное, спирт цетостеариловый, динатрия эдетат, вода очищенная.

Основные физико-химические свойства

однородный крем белого цвета, без запаха.

Кортикостероиды для местного применения в дерматологии. Кортикостероиды высокоактивные в комбинации с антисептическими средствами. Бетаметазон и антисептики.

Код ATX: D07BС01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бетаметазона валерат, входящий в состав лекарственного средства, оказывает местное противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие.

Цетилпиридиния хлорид оказывает бактериостатическое и фунгистатическое действие, в результате чего лекарственное средство препятствует развитию вторичной инфекции.

Фармакокинетика.

Исследований фармакокинетики не проводилось.

Показания

Уменьшение воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как: экзема (атопическая, нумулярная), нейродермит, дерматиты (контактный, солнечный, себорейный, эксфолиативный, радиационный, интертригинозный), псориаз (кроме распространенного псориаза).

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам лекарственного средства; бактериальные, вирусные, грибковые инфекции кожи (в том числе простой и опоясывающий герпес, ветряная оспа, туберкулез и сифилис кожи), поствакцинальные кожные реакции, розацеа, розацеаподобный (периоральный) дерматит, аногенитальный зуд.

Лекарственное средство не предназначено для офтальмологического применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Отсутствуют данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами и о других видах взаимодействий.

Однако лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с местными формами лекарственных средств, в частности с содержащими анионные поверхностноактивные вещества, которые инактивируют действие цетилпиридиния хлорида.

В связи с присутствием в составе вспомогательных веществ масла минерального применение лекарственного средства в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при применении.

В случаях, когда можно предположить системную абсорбцию бетаметазона, следует помнить о многочисленных взаимодействиях с другими лекарственными средствами.

Лекарственное средство не предназначено для применения в офтальмологии (в глаза, вокруг глаз).

Следует избегать длительного (более 5 дней) применения лекарственного средства на коже лица.

Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства в области лица и избегать попадания лекарственного средства в глаза и на слизистые оболочки. Лекарственное средство не рекомендуется применять под окклюзионные повязки и/или на больших участках кожи (высокие дозы) и/или в течение длительного времени (более 3-4 недель) вследствие системного всасывания бетаметазона. Не следует наносить лекарственное средство на участки с атрофированной кожей. С осторожностью применять на коже подмышечной и паховой областей, участках поврежденной кожи из-за увеличения абсорбции и риска развития побочных реакций. Применение местных кортикостероидов при псориазе может быть опасно по ряду причин, включая рецидивы после развития толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза после местной системной токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи.

Системное всасывание местных кортикостероидов увеличивается с их дозировкой. Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под наблюдением врача и с периодическим мониторингом состояния пациента, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). Функция ГГНС, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероида. В случае развития угнетения ГГНС следует снизить частоту нанесения или прекратить применение препарата и перевести пациента на кортикостероиды более слабого действия.

В случае возникновения раздражений кожи или появления признаков повышенной чувствительности применение лекарственного средства следует прекратить и обратиться к врачу.

В случае развития грибковой или бактериальной суперинфекции кожи необходимо дополнительное применение противогрибкового или антибактериального средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов следует прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Пропиленгликоль, содержащийся в лекарственном средстве, может вызывать раздражение кожи. Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство не применять в течение I триместра беременности.

Назначение лекарственного средства возможно только в более поздние сроки беременности и в том случае, когда ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным в высоких дозах, в течение длительного времени или под окклюзионные повязки.

Нет данных, может ли местное применение кортикостероидов вследствие системной абсорбции привести к их проникновению в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или отмене препарата необходимо учитывать важность лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Обычно лекарственное средство не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Для наружного применения. Крем наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 1-3 раза в сутки, в зависимости от тяжести состояния. Частота нанесения зависит от степени поражения: при легкой степени препарат можно наносить 1 раз в сутки, в случае более тяжелых поражений частоту нанесений препарата необходимо увеличить. В большинстве случаев для достижения эффекта достаточно нанесения препарата 1-2 раза в сутки.

Лекарственное средство не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие лекарственного средства.

Непрерывное применение лекарственного средства не должно превышать 4 недель. Если состояние не улучшается или ухудшается в течение 2-4 недель терапии, следует провести повторное обследование и пересмотреть лечение.

Лекарственное средство следует применять в наименьшей дозе и минимально короткий срок, необходимый для достижения нужного терапевтического эффекта. После достижения терапевтического эффекта следует уменьшить частоту применения или перейти на менее активный кортикостероид для местного применения. Прекращение лечения следует проводить постепенно, увеличивая интервалы между нанесением или чередуя со средствами, не содержащими кортикостероиды.

Дети

Безопасность применения лекарственного средства у детей не установлена, поэтому лекарственное средство не предназначено для применения у данной категории пациентов.

Симптомы. Чрезмерное или длительное применение кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.

Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости провести коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена лекарственного средства.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, чувство жжения и/или покалывания кожи, ощущение тепла, зуд, раздражение, сухость, растрескивание, пластинчатое и/или очаговое шелушение кожи, эритема, телеангиэктазии, фолликулит, фолликулярные высыпания, акнеподобные высыпания, гипертрихоз, потница, гипопигментация, розацеаподобный (периоральный) дерматит, аллергический контактный дерматит, уплотнение кожи, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, вторичная инфекция.

Со стороны эндокринной системы: супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной недостаточности надпочечников, симптоматика гиперкортицизма, синдром Иценко-Кушинга.

Любые побочные реакции, встречающиеся при системном применении глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении, особенно в высоких дозах, в течение длительного времени.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.
Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного
решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной
консультации врача.

Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-79153 выдано Федеральной службой по надзору в
сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 15 сентября 2020 года.

Copyright © Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России»