Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Бетаметазон
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Характеристика
-
Фармакология
-
Применение вещества Бетаметазон
-
Противопоказания
-
Ограничения к применению
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Бетаметазон
-
Взаимодействие
-
Передозировка
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
-
Торговые названия с действующим веществом Бетаметазон
Структурная формула
Русское название
Бетаметазон
Английское название
Betamethasone
Латинское название
Betamethasonum (род. Betamethasoni)
Химическое название
(11бета,16бета)-9-Фтор-11,17,21-тригидрокси-16-метилпрегна-1,4-диен-3,20-дион (и в виде дипропионата, динатрия фосфата, валерата и др.)
Брутто формула
C22H29FO5
Фармакологическая группа вещества Бетаметазон
Нозологическая классификация
Список кодов МКБ-10
-
A16.2 Туберкулез легких без упоминания о бактериологическом или гистологическом подтверждении
-
A17 Туберкулез нервной системы
-
A48.3 Синдром токсического шока
-
C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого
-
C81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]
-
C84.0 Грибовидный микоз
-
C91.0 Острый лимфобластный лейкоз
-
C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]
-
C92.0 Острый миелоидный лейкоз
-
D59.1 Другие аутоиммунные гемолитические анемии
-
D60.9 Приобретенная чистая красноклеточная аплазия неуточненная
-
D61.0 Конституциональная апластическая анемия
-
D61.9 Апластическая анемия неуточненная
-
D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
-
D69.5 Вторичная тромбоцитопения
-
D70 Агранулоцитоз
-
D86.0 Саркоидоз легких
-
E05.5 Тиреоидный криз или кома
-
E06.9 Тиреоидит неуточненный
-
E16.2 Гипогликемия неуточненная
-
E25.0 Врожденные адреногенитальные нарушения, связанные с дефицитом ферментов
-
E27.4 Другая и неуточненная недостаточность коры надпочечников
-
E83.5.0* Гиперкальциемия
-
G25.5 Другие виды хореи
-
G35 Рассеянный склероз
-
G93.6 Отек мозга
-
H01.0 Блефарит
-
H10.1 Острый атопический конъюнктивит
-
H15.0 Склерит
-
H16.0 Язва роговицы
-
H16.2 Кератоконъюнктивит
-
H20 Иридоциклит
-
H30 Хориоретинальное воспаление
-
H44.1 Другие эндофтальмиты
-
H46 Неврит зрительного нерва
-
H60.9 Наружный отит неуточненный
-
I00 Ревматическая лихорадка без упоминания о вовлечении сердца
-
I01 Ревматическая лихорадка с вовлечением сердца
-
J30 Вазомоторный и аллергический ринит
-
J45 Астма
-
J46 Астматический статус [status asthmaticus]
-
J63.2 Бериллиоз
-
J67.9 Гиперсенситивный пневмонит, вызванный неуточненной органической пылью
-
J69.0 Пневмонит, вызванный пищей и рвотными массами
-
J82 Легочная эозинофилия, не классифицированная в других рубриках
-
J84.1 Другие интерстициальные легочные болезни с упоминанием о фиброзе
-
K50 Болезнь Крона [регионарный энтерит]
-
K51 Язвенный колит
-
K52 Другие неинфекционные гастроэнтериты и колиты
-
K72.0 Острая и подострая печеночная недостаточность
-
K72.9 Печеночная недостаточность неуточненная
-
L10 Пузырчатка [пемфигус]
-
L13.0 Дерматит герпетиформный
-
L20 Атопический дерматит
-
L21 Себорейный дерматит
-
L25 Контактный дерматит неуточненный
-
L26 Эксфолиативный дерматит
-
L28.1 Почесуха узловатая
-
L29 Зуд
-
L30.9 Дерматит неуточненный
-
L40 Псориаз
-
L43 Лишай красный плоский
-
L50 Крапивница
-
L51 Эритема многоформная
-
L51.1 Буллезная эритема многоформная
-
L51.2 Токсический эпидермальный некролиз [Лайелла]
-
L53 Другие эритематозные состояния
-
L93.0 Дискоидная красная волчанка
-
M06.1 Болезнь Стилла, развившаяся у взрослых
-
M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
-
M07.3 Другие псориатические артропатии (L40.5+)
-
M08 Юношеский [ювенильный] артрит
-
M10.0 Идиопатическая подагра
-
M13.0 Полиартрит неуточненный
-
M15-M19 Артрозы
-
M30.0 Узелковый полиартериит
-
M32 Системная красная волчанка
-
M33 Дерматополимиозит
-
M34 Системный склероз
-
M45 Анкилозирующий спондилит
-
M65 Синовиты и тендосиновиты
-
M71.9 Бурсопатия неуточненная
-
M77.9 Энтезопатия неуточненная
-
M79.0 Ревматизм неуточненный
-
N00 Острый нефритический синдром
-
N04 Нефротический синдром
-
R11 Тошнота и рвота
-
R57.0 Кардиогенный шок
-
R57.8 Другие виды шока
-
R57.8.0* Шок ожоговый
-
T65.9 Неуточненного вещества
-
T78.2 Анафилактический шок неуточненный
-
T78.3 Ангионевротический отек
-
T78.4 Аллергия неуточненная
-
T79.4 Травматический шок
-
T80.6 Другие сывороточные реакции
-
T81.1 Шок во время или после процедуры, не классифицированный в других рубриках
-
T86.9 Отмирание и отторжение пересаженного (ой) органа и ткани, неуточненных
Код CAS
378-44-9
Фармакологическое действие
—
глюкокортикоидное, противоаллергическое, противовоспалительное, противозудное.
Характеристика
Гормональное средство (глюкокортикоид для системного и местного применения).
В медицинской практике применяют бетаметазона валерат, бетаметазона дипропионат, бетаметазона динатрия фосфат. Бетаметазона валерат и бетаметазона дипропионат являются действующим началом мазей и кремов, бетаметазона динатрия фосфат в виде раствора вводят в/в и субконъюнктивально.
Бетаметазона валерат — белый или практически белый кристаллический порошок без запаха, практически нерастворим в воде, свободно растворим в ацетоне и хлороформе, растворим в этаноле, незначительно растворим в бензоле и эфире. Молекулярная масса 476,58.
Бетаметазона дипропионат — белый или кремово-белый кристаллический порошок без запаха, нерастворим в воде. Молекулярная масса 504,6.
Бетаметазона динатрия фосфат — белый или практически белый порошок без запаха, гигроскопичен, свободно растворим в воде и метаноле, практически нерастворим в ацетоне и хлороформе. Молекулярная масса 516,41.
Бетаметазона динатрия фосфат/дипропионат (комбинированное ЛС) — мелкокристаллическая суспензия; вводят в/м, внутрисуставно, периартикулярно (нельзя вводить в/в).
Фармакология
Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, образующийся комплекс проникает в ядро клетки, связывается с ДНК и стимулирует синтез мРНК, индуцирующей образование белков, в т.ч. липокортина, опосредующих клеточные эффекты. В некоторых клетках (например в лимфоцитах) вызывает супрессию мРНК. Липокортин угнетает фосфолипазу A2, блокирует либерацию арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисей, ПГ, лейкотриенов (способствующих развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов).
Влияет на все фазы воспаления. Противовоспалительный эффект обусловлен многими факторами. Одним из ведущих является ингибирование фосфолипазы A2 с последующим угнетением образования провоспалительных медиаторов — ПГ и лейкотриенов. Кроме того, стабилизирует клеточные мембраны, в т.ч. мембраны лизосом, предотвращает выход лизосомальных ферментов и снижает их концентрацию в очаге воспаления. Тормозит миграцию нейтрофилов и макрофагов в очаг воспаления и их фагоцитарную активность. Улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость сосудов, вызывает вазоконстрикцию капилляров, уменьшает экссудацию жидкости.
Противоаллергическое действие развивается в результате снижения синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, подавления пролиферации лимфоидной и соединительной ткани, уменьшения количества Т- и B-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма.
Иммунодепрессивный эффект связан с подавлением активности Т- и B-лимфоцитов, а также торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина-1, интерлейкина-2, интерферона-гамма) из лейкоцитов и макрофагов.
Противошоковое и антитоксическое действие связано с повышением АД (за счет увеличения количества циркулирующих катехоламинов, восстановления чувствительности адренорецепторов к катехоламинам и вазоконстрикции), активацией ферментов печени, участвующих в метаболизме эндо- и ксенобиотиков.
Оказывает выраженное влияние на все виды обмена. Стимулирует глюконеогенез в печени, повышает уровень глюкозы в крови (возможна глюкозурия). Ускоряет катаболизм белков, особенно в мышечной ткани. Вызывает перераспределение жира: повышает липолиз в тканях конечностей, способствует накоплению жира преимущественно в области лица (лунообразное лицо), шеи, плечевого пояса. Задерживает Na+ и воду, стимулирует выведение K+, повышает выведение Ca+.
При длительном применении подавляет функцию системы гипоталамус — гипофиз — надпочечники.
После парентерального (в/м) и энтерального введения быстро всасывается — максимальный эффект (при приеме внутрь) развивается через 1–2 ч.
При использовании комбинации солей в одном препарате бетаметазона динатрия фосфат хорошо всасывается из места введения и оказывает быстрое действие, бетаметазона дипропионат имеет более медленную абсорбцию, но обеспечивает длительность эффекта.
При закапывании в конъюнктивальный мешок проникает во внутриглазную жидкость, роговицу, радужку, сосудистую оболочку глаза, ресничное тело, сетчатку. Системная абсорбция может быть значительной только при применении в высоких дозах или при длительном применении у детей.
При местной аппликации на кожу интенсивность абсорбции зависит от ряда факторов: растворитель (полипропиленовые компоненты улучшают диффузию), состояние эпидермального барьера (воспаление и кожные заболевания повышают всасывание).
Связывается с белками плазмы. Легко проходит гистогематические барьеры, включая плацентарный. Частично выделяется с грудным молоком. Биотрансформируется преимущественно в печени, образующиеся метаболиты неактивны. Экскретируется почками.
Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность
Длительных исследований на животных с целью оценки потенциальной канцерогенности или влияния на фертильность бетаметазона для местного применения не проведено. Бетаметазон являлся генотоксичным in vitro в тесте хромосомных аберраций на лимфоцитах человека (при метаболической активации) и in vivo в микроядерном тесте на костном мозге мышей.
Применение вещества Бетаметазон
Раствор для инъекций, суспензия для инъекций. Шок (ожоговый, травматический, операционный, токсический, кардиогенный, гемотрансфузионный, анафилактический); аллергические (острые, тяжелые формы) и анафилактоидные реакции; отек мозга (в т.ч. на фоне опухоли мозга или связанный с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или травмой головы); бронхиальная астма (тяжелая форма), астматический статус; системные заболевания соединительной ткани: системная красная волчанка, ревматоидный артрит; острая надпочечниковая недостаточность; тиреотоксический криз; острый гепатит, печеночная кома; отравление прижигающими жидкостями (уменьшение воспалительных явлений и предупреждение рубцовых сужений).
Внутрисуставное введение: ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, болезнь Рейтера, остеоартроз (при наличии выраженных признаков воспаления сустава, синовита).
Таблетки. Системные заболевания соединительной ткани: системная красная волчанка, склеродермия, узелковый периартериит, дерматомиозит, ревматоидный артрит; острые и хронические воспалительные заболевания суставов: подагрический и псориатический артрит, ювенильный артрит, остеоартроз (в т.ч. посттравматический), полиартрит, плечелопаточный периартериит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), синдром Стилла у взрослых, бурсит, неспецифический тендосиновит, синовит и эпикондилит; острый ревматизм, ревмокардит, малая хорея; бронхиальная астма; острые и хронические аллергические заболевания: аллергические реакции на ЛС и пищевые продукты, лекарственная экзантема, сывороточная болезнь, крапивница, аллергический ринит, поллиноз, отек Квинке; заболевания кожи: пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит, контактный дерматит (с поражением большой поверхности кожи), токсидермия, себорейный дерматит, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), буллезный герпетиформный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона); отек мозга (травматический, послеоперационный, метастатический) после предварительного парентерального применения; аллергические заболевания глаз: аллергические язвы роговицы, аллергические формы конъюнктивита; воспалительные заболевания глаз: симпатическая офтальмия, тяжелые вялотекущие передние и задние увеиты, неврит зрительного нерва; врожденная гиперплазия надпочечников; первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность (в т.ч. состояние после удаления надпочечников); заболевания почек аутоиммунного генеза (в т.ч. острый гломерулонефрит), нефротический синдром; подострый тиреоидит; заболевания органов кроветворения: агранулоцитоз, панмиелопатия, аутоиммунная гемолитическая анемия, врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия, острый лимфо- и миелоидный лейкозы, лимфогранулематоз, тромбоцитопеническая пурпура, вторичная тромбоцитопения у взрослых, эритробластопения (эритроцитарная анемия); интерстициальные заболевания легких: острый альвеолит, фиброз легких, саркоидоз II–III ст.; туберкулезный менингит, туберкулез легких, аспирационная пневмония (в сочетании со специфической химиотерапией), бериллиоз, синдром Леффлера (не поддающийся другой терапии), рак легкого (в комбинации с цитостатиками); рассеянный склероз; заболевания ЖКТ: язвенный колит, болезнь Крона, локальный энтерит; гепатит, гипогликемические состояния; профилактика реакции отторжения трансплантата; гиперкальциемия вследствие злокачественных новообразований, тошнота и рвота при проведении цитостатической терапии; миеломная болезнь.
При применении на кожу: дерматит (простой, эксфолиативный, солнечный, себорейный, радиационный, герпетиформный, контактный, атопический и др.), экзема (детская, монетовидная и др.), псориаз, узловатая почесуха Гайда, красный плоский лишай, кожный зуд, дискоидная красная волчанка, крапивница, многоформная экссудативная эритема, генерализованная эритродермия (в составе комплексной терапии), пузырчатка, грибовидный микоз и другие кожные заболевания.
Капли глазные и ушные: аллергические и воспалительные заболевания глаз, в т.ч. аллергические блефарит, конъюнктивит, кератоконъюнктивит, склерит, увеит, хориоретинит, симпатический иридоциклит, центральный ретинит; неврит зрительного нерва, ретробульбарный неврит, наружный отит.
Противопоказания
Гиперчувствительность (для кратковременного системного применения по жизненным показаниям является единственным противопоказанием).
Для системного применения (парентерально и внутрь): системные микозы, герпетические заболевания, в т.ч. ветряная оспа, а также корь (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным), стронгилоидоз (установленный или подозреваемый), туберкулез (активная форма при отсутствии специфического лечения, латентный), иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфекция), заболевания ЖКТ (в т.ч. пептическая язва, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, дивертикулит, эзофагит, гастрит, недавно созданный анастомоз кишечника), заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. недавно перенесенный инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия), сахарный диабет (в т.ч. нарушение толерантности к глюкозе), myastenia gravis, острый психоз, почечная/печеночная недостаточность, период вакцинации.
Для внутрисуставного введения, в очаг поражения: нестабильные суставы, предшествующая артропластика, патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов), чрессуставной перелом кости, инфицированные очаги поражения суставов, околосуставных мягких тканей и межпозвонковых пространств, выраженный околосуставной остеопороз.
При применении на кожу: кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи; бактериальные, вирусные, грибковые кожные заболевания (в т.ч. ветряная оспа, герпес); трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен; рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома; розацеа и обыкновенные угри (возможно обострение заболевания), поствакцинальные кожные реакции, у детей до 1 года — сыпь (на фоне опрелости).
Капли глазные и ушные: грибковые поражения глаз или уха, острые вирусные заболевания глаз (в т.ч. острый поверхностный кератит, вызванный Herpes simplex) или уха, туберкулезное поражение глаз (в т.ч. в анамнезе) или уха, бактериальные инфекции глаз или уха, истончение или наличие дефекта эпителия роговицы, склеры; глаукома, наличие хронического или перенесенного ранее среднего отита, перфорация барабанной перепонки (возможно развитие ототоксичности).
Ограничения к применению
Для системного применения (парентерально и внутрь): открытоугольная глаукома, гиперлипидемия, гипоальбуминемия, вирусные и бактериальные инфекции, сифилис, болезнь Иценко-Кушинга, системный остеопороз, тромбофлебит, ожирение III–IV степени.
Для внутрисуставного введения: общее тяжелое состояние пациента, неэффективность или кратковременность действия 2 предыдущих введений (с учетом индивидуальных свойств применявшихся ГК).
При применении на кожу: при длительном применении или нанесении на большие поверхности — катаракта, сахарный диабет, глаукома, туберкулез.
Детский возраст: у детей в период роста применяют только по абсолютным показаниям.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения не проводили); противопоказано — при преэклампсии, эклампсии, наличии симптомов поражения плаценты. Не следует использовать часто, в больших дозах, на протяжении длительного периода времени.
Потенциальную тератогенность бетаметазона дипропионата при накожном применении не оценивали. Показана тератогенность бетаметазона дипропионата у кроликов при в/м введении в дозах 0,05 мг/кг. Зафиксированные нарушения включали пупочную грыжу, цефалоцеле, волчью пасть.
Категория действия на плод по FDA — C.
Кормящим женщинам рекомендуется прекратить либо грудное вскармливание, либо применение бетаметазона (особенно в высоких дозах).
Побочные действия вещества Бетаметазон
Частота развития и выраженность побочных эффектов зависят от длительности применения и величины используемой дозы. Высокие дозы или длительное применение ГК могут вызвать выраженное проявление минерало- и глюкокортикоидных эффектов, рассматриваемых как побочные.
Системные эффекты
Со стороны нервной системы и органов чувств: делирий (спутанность сознания, возбуждение, беспокойство), дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакальный/депрессивный эпизод, депрессия или паранойя, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (псевдоопухоль мозжечка) — обычно после лечения, нарушение сна, головокружение, вертиго, головная боль, внезапная потеря зрения (при парентеральном введении в области головы, шеи, носовых раковин, кожи головы возможно вследствие отложения кристаллов вещества в сосудах глаза), формирование задней субкапсулярной катаракты, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, глаукома, стероидный экзофтальм, развитие вторичных грибковых или вирусных инфекций глаз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): артериальная гипертензия, развитие хронической сердечной недостаточности (у предрасположенных пациентов), миокардиодистрофия, гиперкоагуляция, тромбоз, ЭКГ-изменения, характерные для гипокалиемии.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, панкреатит, эрозивный эзофагит, икота, повышение/снижение аппетита.
Со стороны обмена веществ: задержка Na+ и воды, гипокалиемия, отрицательный азотистый баланс в связи с катаболизмом белков, повышение массы тела.
Со стороны эндокринной системы: угнетение функции коры надпочечников, снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, синдром Иценко-Кушинга, гирсутизм, задержка роста у детей.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, стероидная миопатия, снижение мышечной массы, остеопороз (в т.ч. спонтанные переломы костей, асептический некроз головки бедренной кости), разрыв сухожилий.
Со стороны кожных покровов: стероидные угри, стрии, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, петехии и экхимоз, замедленное заживление ран, повышенная потливость.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, отечность лица, стридор или затрудненное дыхание, анафилактический шок.
Прочие: снижение иммунитета и активация инфекционных заболеваний, нарушение регулярности менструаций, синдром отмены (анорексия, тошнота, заторможенность, боль в мышцах или суставах, спине, абдоминальная боль, общая слабость и др.).
При в/в введении: аритмия, приливы крови к лицу, судороги.
При внутрисуставном введении: усиление боли в суставе.
Местные реакции при парентеральном введении: жжение, онемение, боль, парестезия и инфекция в месте введения, образование рубцов в месте инъекции; атрофия кожи и подкожной клетчатки (при в/м введении).
При применении на кожу: зуд, гиперемия, жжение и сухость кожи, эритема, стероидные угри, стрии, фолликулит, гипертрихоз, потница, вторичные инфекции кожи и слизистых оболочек; при длительном применении — атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазия, пурпура, гипопигментация; при нанесении на большие поверхности возможны системные проявления (гастрит, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ).
Капли глазные и ушные: повышение внутриглазного давления, глаукома, формирование задней субкапсулярной катаракты, истончение или перфорация роговицы, склеры; ощущение жжения и покалывания в ухе; раздражение, боль, зуд и жжение кожи; дерматит, развитие вторичной инфекции, при длительном применении в высоких дозах — развитие системного действия ГК.
Взаимодействие
Терапевтические, токсические эффекты снижают индукторы ферментов печени, усиливают — эстрогены и пероральные противозачаточные средства, вероятность аритмий и гипокалиемии повышают гликозиды наперстянки, диуретики (вызывающие дефицит калия), амфотерицин B, ингибиторы карбоангидразы; риск язвенно-эрозивных поражений или кровотечений в ЖКТ — алкоголь и НПВС; вероятность инфекций и развития лимфом и других лимфопролиферативных заболеваний — иммунодепрессанты, возможность возникновения отека легких у беременных — ритодрин. Ослабляет гипогликемическую активность противодиабетических средств и инсулина, натрийуретическую и диуретическую — мочегонных, активность вакцин (из-за снижения выработки антител); антикоагуляционную — производных кумарина и индандиона, гепарина, стрептокиназы и урокиназы. Увеличивает гепатотоксичность парацетамола. Снижает концентрацию в крови салицилатов, мексилетина.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, расстройства сна, эйфория, возбуждение. При длительном применении в высоких дозах — остеопороз, задержка жидкости в организме, повышение АД и другие признаки гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга, вторичная надпочечниковая недостаточность.
Лечение: на фоне постепенной отмены препарата поддержание жизненно важных функций, коррекция электролитного баланса, антациды, фенотиазины, препараты лития; при синдроме Иценко-Кушинга — аминоглутетимид.
Способ применения и дозы
Внутрь, парентерально, местно. Способ введения и режим дозирования подбираются индивидуально в зависимости от характера и тяжести заболевания, состояния больного и ответа на проводимое лечение.
Внутрь: суточная доза для взрослых — 0,25–8 мг, для детей — 0,017–0,25 мг/кг. После длительной терапии дозу уменьшают постепенно.
Парентерально. Бетаметазона динатрия фосфат: — в/в струйно, медленно или капельно, взрослым: разовая доза 4–8 мг (при необходимости — 20 мг), затем в поддерживающей дозе — 2–4 мг. Бетаметазона дипропионат — в/м, глубоко, взрослым — 4–6 мг (до 9 мг) в сутки. Детям — в/м, в возрасте от 1 года до 5 лет — начальная доза 2 мг, 6–12 лет — 4 мг. Внутрисуставно и периартикулярно (взрослым): в большие суставы — 2–4 мг (до 9 мг), малые — 0,8–2 мг не чаще 1 раза в 3 нед; в синовиальную сумку — 2–3 мг, сухожильные влагалища — 0,4–1 мг; мягкие ткани — 2–6 мг; в/к в очаг поражения — 0,1 мг/см2 (не больше), не более 2 мг в неделю; в случае необходимости смешивают с местными анестетиками (1% раствор лидокаина, прокаина).
Субконъюнктивально, в офтальмологии: при необходимости вводят 2 мг в виде раствора для инъекций.
Местно: на пораженные участки кожи наносят тонким слоем и осторожно втирают (мазь, крем) от 2 до 6 раз в сутки до клинического улучшения, затем — 1–2 раза в сутки; крем рекомендуется наносить на влажные или мокнущие поверхности, мазь — при сухих лишайных или чешуйчатых поражениях. Курс лечения у детей и больных с поражением лица — не более 5 дней.
Капли глазные и ушные: при заболеваниях глаз, в конъюнктивальный мешок — по 1–2 капли 0,1% раствора каждые 1–2 ч в начале терапии, при заболеваниях уха, в наружный слуховой проход — по 2–3 капли 0,1% раствора каждые 2–3 ч, в последующем в зависимости от терапевтического эффекта кратность применения уменьшают.
Меры предосторожности
Психические нарушения более вероятны у пациентов с хроническими заболеваниями, предрасполагающими к развитию этих нарушений, и при приеме высоких доз; симптомы могут появляться в период от нескольких дней до 2 нед после начала терапии.
С осторожностью используют при сахарном диабете, простом герпесе роговицы, системной красной волчанке (повышается риск асептического некроза), остеопорозе, у больных с риском тромбоза (назначают на фоне антикоагулянтов), у пожилых (повышен риск артериальной гипертензии, остеопороза, особенно у женщин в постклимактерическом периоде), только на фоне соответствующей антибактериальной терапии — при абсцессах, гнойных инфекциях, туберкулезе. Необходимо учитывать усиление действия при гипотиреозе, циррозе печени, вероятность развития (особенно при длительном применении) относительной надпочечниковой недостаточности (в течение нескольких месяцев после отмены препарата).
При длительном лечении следует тщательно наблюдать за динамикой роста и развития у детей, периодически проводить офтальмологическое обследование (для выявления глаукомы, катаракты и др.), регулярно контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, содержание глюкозы в крови и моче (особенно у больных сахарным диабетом), электролитов в сыворотке, скрытой крови в фекалиях. При системном применении рекомендуется контроль ЭЭГ.
Следует избегать попадания в глаза и на слизистую оболочку лекарственных форм для применения на кожу.
Во время терапии избегают вакцинации и иммунизации. Не следует употреблять спиртные напитки.
Торговые названия с действующим веществом Бетаметазон
| Торговое название | Цена за упаковку, руб. |
|---|---|
| Акридерм |
от 85.90 до 164.00 |
| Белодерм® |
от 132.00 до 204.00 |
| Белодерм® Экспресс |
от 289.00 до 645.00 |
| Бетаметазон |
93.00 |
| Бетаметазон-ВЕРТЕКС |
от 166.00 до 166.00 |
| Дипромета |
581.00 |
| Дипроспан® |
от 782.30 до 1569.00 |
| Флостерон® |
1369.00 |
| Целестодерм-В® |
от 278.00 до 301.00 |
Бетаметазон — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-004944
Торговое наименование препарата
Бетаметазон
Международное непатентованное наименование
Бетаметазон
Лекарственная форма
мазь для наружного применения
Состав
|
Действующее вещество: |
|
|
Бетаметазона дипропионат (соответствует бетаметазона 0,05 г) |
— 0,064 г |
|
Вспомогательные вещества: |
|
|
Парафин жидкий (масло вазелиновое) |
— 5,0 г |
|
Вазелин |
— до 100,0 г |
Описание
Однородная мазь от белого до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения
Код АТХ
H02AB01
Фармакодинамика:
Бетаметазон — глюкокортикостероид для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, сосудосуживающее, противоэкссудативное и антипролиферативное действие.
Тормозит накопление лейкоцитов, высвобождение лизосомальных ферментов и провоспалительных медиаторов в очаге воспаления, угнетает фагоцитоз, уменьшает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствует образованию воспалительного отека.
При нанесении на поверхность кожи оказывает быстрое и сильное действие в очаге воспаления, уменьшая выраженность объективных симптомов (эритема, отек, лихенификация) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль).
Фармакокинетика:
При накожном применении препарата в терапевтических дозах трансдермальное всасывание вещества в кровь очень незначительное. Применение окклюзионных повязок, воспаление и кожные заболевания повышают трансдермальное всасывание бетаметазона, что может приводить к увеличению риска развития системных побочных эффектов.
Показания:
Заболевания кожи, поддающиеся глюкокортикостероидной терапии:
— атопический дерматит;
— аллергический контактный дерматит:
— экзема (различные формы);
— контактный дерматит (в том числе профессиональный) и другие неаллергические дерматиты (в том числе солнечный и лучевой дерматит):
— реакции на укусы насекомых;
— псориаз;
— буллезные дерматозы;
— дискоидная красная волчанка;
— красный плоский лишай;
— экссудативная многоформная эритема;
— кожный зуд различной этиологии.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к бетаметазону или к любым другим компонентам препарата;
— бактериальные заболевания кожи (туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса);
— грибковые заболевания кожи;
— вирусные заболевания кожи (ветряная оспа, простой герпес);
— кожные поствакцинальные реакции;
— открытые раны;
— трофические язвы голени;
— розацеа, вульгарные угри;
— рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома;
— период грудного вскармливания;
— детский возраст до 1 года.
С осторожностью:
Катаракта, сахарный диабет, глаукома, туберкулез (при длительном применении или нанесении на большие участки тела).
Беременность и лактация:
Беременность
Безопасность наружного применения глюкокортикостероидов у беременных женщин не установлена.
Назначение лекарственных препаратов этой группы в период беременности оправдано только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожных покровов.
Перед применением препарата Бетаметазон, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Период грудного вскармливания
При применении препарата грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы:
Наружно.
Препарат Бетаметазон наносят на пораженный участок кожи тонким слоем два раза в день, слегка взирая. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, препарат можно наносить чаще.
Продолжительность непрерывного лечения зависит от эффективности и переносимости терапии и обычно составляет не более 4 недель.
В течение года возможно неоднократное повторение терапии.
У детей и у пациентов с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.
Если клиническое улучшение не наступает в течение 2-х недель, необходимо уточнить диагноз.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочные эффекты:
Побочные эффекты, как правило, носят слабовыраженный характер.
При наружном применении глюкокортикостероидов могут наблюдаться: кожный зуд, жжение, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стрии, акнеподобные высыпания («стероидные» угри), гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит.
При длительном применении, а также использовании окклюзионных повязок — мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазия, потница, пурпура.
При нанесении па обширные участки тела, в основном у детей, возможно возникновение системных побочных эффектов глюкокортикостероидов (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга).
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы
Острая передозировка маловероятна, однако, при чрезмерном или длительном применении препарата возможна хроническая передозировка, сопровождающаяся признаками гиперкортицизма: гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга.
Меры по оказанию помощи при передозировке
Рекомендуется постепенная отмена препарата и, при необходимости, проведение симптоматического лечения.
Взаимодействие:
Взаимодействие бетаметазона с другими лекарственными препаратами не установлено.
Особые указания:
Не рекомендуется длительное наружное применение препарата на коже лица, так как возможно развитие розацеа, периорального дерматита и акне. Курс лечения не должен превышать 5 дней.
Препарат не следует применять в области глаз в связи с вероятностью попадания препарата на слизистую оболочку, что может способствовать развитию катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаза и обострению герпетической инфекции.
При продолжительном лечении, при нанесении препарата на обширную поверхность тела, а также в подмышечных впадинах и паховых складках, при использовании окклюзионных повязок, подгузников, возможна системная абсорбция глюкокортикостероидов.
Детям от 1 года препарат назначают только по строгим показаниям и под врачебным контролем, так как возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с бетаметазоном.
При применении препарата у детей от 1 года и старше необходимо ограничивать общую продолжительность лечения и исключать мероприятия, ведущие к усилению резорбции и всасывания (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки, подгузники).
При применении препарата на обширных участках тела и или под окклюзионной повязкой возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста, повышение внутричерепного давления.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами, на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Мазь для наружного применения, 0,05%.
Упаковка:
15 г или 30 г в тубе алюминиевой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ПАО «Биосинтез», 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ПАО «Биосинтез»
Купить Бетаметазон в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Белодерм® Экспресс (Beloderm® Express)
💊 Состав препарата Белодерм® Экспресс
✅ Применение препарата Белодерм® Экспресс
Описание активных компонентов препарата
Белодерм® Экспресс
(Beloderm® Express)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.22
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D07AC01
(Бетаметазон)
Лекарственная форма
| Белодерм® Экспресс |
Спрей д/наружн. прим. 0.05%: фл. 20 мл или 50 мл рег. №: ЛП-002492 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Белодерм® Экспресс
Спрей для наружного применения в виде бесцветного, от прозрачного до слегка опалесцентного вязкого раствора, с запахом изопропанола.
Вспомогательные вещества: изопропанол — 400 мг, карбомер — 2.5 мг, вода — 596.86 мг, натрия гидроксид — q.s.
20 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с распылителем — пачки картонные.
50 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с распылителем — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бетаметазона дипропионат – синтетический ГКС. Оказывает противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, сосудосуживающее, противоэкссудативное и антипролиферативное действие. При нанесении на поверхность кожи суживает сосуды, снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность и понижает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез матричной рибонуклеиновой кислоты, индуцирующей образование белков, в т.ч. липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, блокирует высвобождение арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкопротеинов (способствующих развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов).
Фармакокинетика
При наружном применении в терапевтических дозах трансдермальное всасывание активного вещества в кровь очень незначительное. Применение окклюзионных повязок, воспаление и кожные заболевания повышают трансдермальное всасывание, что может приводить к увеличению риска развития системных побочных эффектов.
Показания активных веществ препарата
Белодерм® Экспресс
Заболевания кожи, поддающиеся терапии ГКС: атопический дерматит/нейродермит, аллергический контактный дерматит, экзема (различные формы), контактный дерматит (в том числе профессиональный) и другие неаллергические дерматиты (в том числе солнечный и лучевой дерматит), реакции на укусы насекомых, псориаз, буллезные дерматозы, дискоидная красная волчанка, красный плоский лишай, экссудативная многоформная эритема, кожный зуд различной этиологии, эритродермия.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Наружное применение. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.
Побочное действие
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд, жжение, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стрии, акнеподобные высыпания («стероидные» угри), гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазия, потница, пурпура.
Со стороны лабораторных показателей: гипергликемия, глюкозурия.
Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.
Прочие: обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность, бактериальные (туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса), грибковые, вирусные (ветряная оспа, простой герпес) кожные заболевания, кожные поствакцинальные реакции, открытые раны, трофические язвы голени, розацеа, вульгарные угри, рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома, детский возраст до 1 года (крем и мазь) и до 2 лет (спрей), период грудного вскармливания.
С осторожностью
Катаракта, сахарный диабет, глаукома, туберкулез (при длительном применении или нанесении на большие участки тела), детский возраст от 2 до 12 лет (спрей).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей до 1 года (мазь и крем) и до 2 лет (спрей).
С осторожностью при применении формы спрея у детей от 2 до 12 лет.
Особые указания
Не рекомендуется длительное применение препарата на коже лица, так как возможно развитие розацеа, периорального дерматита и акне. Курс лечения не должен превышать 5 дней.
Лекарственное средство не предназначено для применения в офтальмологии. Избегать попадания препарата в глаза. При попадании препарата на слизистые оболочки глаза возможно развитие катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаза и обострение герпетической инфекции.
При продолжительном лечении, при нанесении на обширные поверхности кожи, а также в подмышечных впадинах и паховых складках, при использовании окклюзионных повязок, подгузников возможна системная абсорбция ГКС.
При применении на обширных поверхностях и/или под окклюзионной повязкой возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста, повышение внутричерепного давления.
Форма спрея предпочтительна для применения при острой форме дерматоза, в том числе сопровождающегося экссудацией (образованием мокнущих поверхностей).
Использование в педиатрии
Применение у детей в возрасте от 1-2 лет возможно только под медицинским наблюдением. Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие применения ГКС для наружного применения, чем взрослые, из-за большего соотношения у них площади поверхности тела и массы тела и, соответственно, повышенной абсорбции данного средства. У детей это сопровождается низким уровнем кортизола в плазме крови и отсутствием ответа на стимуляцию АКТГ. Возможно возникновение синдрома Иценко-Кушинга, нарушение роста и развития, замедление прибавки массы тела, повышение внутричерепного давления, проявляющегося выпячиванием родничка, головными болями, двусторонним отеком диска зрительного нерва.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Акридерм®
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Белодерм®
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)
Бетаметазон
(ФАРМРЕГИСТР, Россия)
Бетаметазон
(ФОРМУЛА-ФР, Россия)
Бетаметазон
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Бетаметазон-Брингер
(БРИНГЕР, Россия)
Бетаметазон-Вертекс
(ВЕРТЕКС, Россия)
Бетанецин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Целестодерм®-В
(БАЙЕР, Россия)
Все аналоги
Белодерм Экспресс
МНН: Бетаметазон
Производитель: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betamethasone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021178
Информация о регистрации в РК:
21.01.2020 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Белодерм Экспресс
Международное непатентованное название
Бетаметазон
Лекарственная форма
Спрей для наружного применения, 0,05 %
Состав
1 г препарата содержит
активные вещества: бетаметазона дипропионат 0,640 мг (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона); вспомогательные вещества: карбомер, изопропанол, натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание
От прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветный, вязкий раствор с запахом изопропанола.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды активные (группа III). Бетаметазон.
Код АТХ D07AC01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Объем чрескожной абсорбции топических кортикостероидов определяется множеством факторов, включая средство, в котором они содержатся, целостность эпидермального барьера и применение окклюзионной повязки. Топические кортикостероиды могут абсорбироваться через нормальную, неповрежденную кожу. Воспаление и/или другой патологический процесс на коже могут увеличить чрескожную абсорбцию. Окклюзионные повязки значительно повышают чрескожную абсорбцию топических кортикостероидов.
Распределение
После абсорбирования через кожу, топические кортикостероиды подвержены тем же фармакокинетическим процессам, что и системно применяемые кортикостероиды. Около 64% бетаметазона связывается с белками плазмы, а объем распределения составляет 1,4 л/кг.
Метаболизм
Метаболизм бетаметазона происходит в печени.
Выделение
Кортикостероиды выделяются через почки. Некоторые кортикостероиды и их метаболиты также выделяются с желчью.
Фармакодинамика
Препарат Белодерм Экспресс содержит бетаметазона дипропионат, который является глюкокортикоидом и обнаруживает общие свойства кортикостероидов.
Кортикостероиды в фармакологических дозах преимущественно используются вследствие их противовоспалительного и/или иммуносупрессивного действия.
Топические кортикостероиды, такие как бетаметазона дипропионат, эффективны при лечении различных видов дерматозов по причине противовоспалительного, противозудного и вазоконстрикторного эффекта. Хотя физиологическое, фармакологическое и клиническое действие кортикостероидов хорошо известно, точный механизм их действия не определен при различных заболеваниях кожи.
Показания к применению
Заболевания кожи, поддающиеся глюкокортикостероидной терапии:
-
экзема (различные формы)
-
атопический дерматит/нейродермит
-
псориаз блящковидный
-
буллезные дерматозы
-
экссудативная многоформная эритема
-
аллергический контактный дерматит
-
контактный дерматит (в том числе, профессиональный)
-
неаллергический дерматит (в том числе, солнечный, лучевой)
-
реакции на укусы насекомых
-
кожный зуд различной этиологии
-
дискоидная красная волчанка
-
красный плоский лишай
Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослым и детям следует наносить с расстояния около 5 см, по 1-2 нажатия два раза в день, на пораженный участок кожи или волосистой части головы и тщательно втирать. Объем раствора, выделяемого при одном нажатии, составляет 0,1 мл. Максимальная недельная доза составляет 50 мл.
Рекомендуемая продолжительность лечения не должна превышать две недели.
Побочные действия
— реакции гиперчувствительности – кожный зуд, жжение, краснота, сухость кожи, акнеподобные изменения, «стероидные» угри, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, гипопигментация
При длительном применении, а также при использовании окклюзионных повязок
— мацерация кожи, атрофия кожи
— вторичные инфекции
— гирсутизм
— гипертрихоз
— телеангиэктазии
— фолликулит
— потница, пурпура
При нанесении на обширные поверхности тела возможно возникновение системных побочных эффектов глюкокортикостероидов
— гипергликемия
— глюкозурия
— обратимое угнетение функции коры надпочечников
— проявление синдрома Иценко-Кушинга
В случае появления реакции гиперчувствительности или побочных явлений терапию следует отменить и обратиться к врачу.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к бетаметазону или вспомогательным веществам в составе препарата
— розацеа, акне
— периоральный дерматит
— парианальный и генитальный зуд
— туберкулезные и вирусные поражения кожи
— вирус простого герпеса
— коровья и ветряная оспа
— пеленочный дерматит
— грибковые и бактериальные инфекции кожи
— детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами не зарегистрированы.
Особые указания
Распространены случаи местной и системной токсичности, в особенности при продолжительном применении нa больших участках поврежденной кожи, в кожных складках или на закрытых участках. Продолжительность применения Белодерм Экспресс, спрея для наружного применения, при лечении детей или на коже лица не должна превышать 5 дней. При лечении пациентов всех возрастов следует избегать продолжительного применения лекарственного средства.
Общие предупреждения:
Не разрешается использование окклюзионных повязок.
При лечении псориаза топические кортикостероиды могут нанести вред по нескольким причинам, включая рецидив болезни из-за развития толерантности, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и локально-системной токсичности из-за поврежденного кожного барьера. По этим причинам необходимо тщательное наблюдение за больными.
Системная абсорбция топических кортикостероидов может вызвать обратимое подавление оси НРА (гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси) с возможным развитием глюкокортикостероидной недостаточности после прекращения лечения. У некоторых пациентов во время лечения наблюдается появление синдрома Кушинга в результате системной абсорбции топических кортикостероидов. Пациенты, принимающие высокие дозы сильного топического стероида, наносимого на большие участки кожи, должны проходить периодический осмотр с целью обнаружения подавления оси HPA. В случае обнаружения подавления оси НРА необходимо прекратить лечение, снизить частоту применения данного лекарственного средства или заменить его на более слабый кортикостероид.
После прекращения применения лекарства, как правило, происходит быстрое и полное восстановление функции оси HPA. В редких случаях могут появиться признаки и симптомы абстинентного состояния, что требует заместительной терапии кортикостероидами.
При появлении раздражений необходимо прекратить лечение и применить соответствующую терапию.
Белодерм Экспресс, спрей для наружного применения, не предназначен для офтальмологического применения. Если лекарственное средство применяется рядом с глазами, необходимо тщательно следить за тем, чтобы лекарство не попало в глаза, так как это может привести к глаукоме.
В литературе описано несколько случаев возникновения катаракты у пациентов, применяющих кортикостероиды в течение продолжительного срока.
Применение в педиатрии
Во время лечения глюкокортикостероидами не следует проводить вакцинацию против оспы и других видов иммунизации в связи с возможностью появления иммунодепрессивных свойств, связанных с отсутствием образования антител.
Беременность и период лактации
Тестирование на животных показало тератогенное действие. Не имеется соответствующих и хорошо контролируемых исследований тератогенного потенциала при локальном применении кортикостероидов у беременных. По этой причине не рекомендуется местное лечение беременных кортикостероидами, кроме случаев, когда ожидаемый эффект лечения превышает возможный риск для плода.
Не имеется данных о том, вызывает ли топическое применение кортикостероидов системную абсорбцию в достаточной мере, чтобы вызвать измеримую концентрацию в грудном молоке. Системно применяемые кортикостероиды выделяются в грудное молоко в количестве, которое не считается вредным для младенцев. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Топические кортикостероиды нельзя применять на груди/сосках перед кормлением.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Чрезмерное и длительное применение топических кортикостероидов может подавлять функцию гипофиза и надпочечников, что приводит к вторичной недостаточности функции надпочечников, которая обычно является обратимой. В таких случаях необходимо симптоматическое лечение. При обнаружении подавления оси HPA необходимо прекратить лечение, снизить частоту применения лекарственного средства или заменить его на более слабый стероид.
Содержание стероидов в одном флаконе является низким, поэтому при случайном проглатывании лекарственного средства токсическое действие отсутствует или является минимальным.
Форма выпуска и упаковка
Спрей для наружного применения, 0,05 %
По 20 мл или 50 мл препарата во флаконе белого цвета из полиэтилена высокой плотности с пластиковым распылителем и крышкой. На флакон наклеивают этикетку.
Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.
Владелец регистрационного удостоверения
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Желтоксан, 87, офис 24, 25, 26.
Тел. +7(727) 225-01-64;
Факс +7(727) 279-35-33
e-mail: belupo@belupo.kz
| 883267901477976511_ru.doc | 72 кб |
| 298177011477977667_kz.doc | 74.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники