07.11.2022
Описание препарата Бетасерк® (таблетки, 24 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 07.11.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Комментарий
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| бетагистина дигидрохлорид | 24,0 мг |
| (соответствует бетагистину — 15,63 мг) | |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 242,25 мг; маннитол (Е421) — 75,0 мг; лимонной кислоты моногидрат — 7,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 7,5 мг; тальк — 18,75 мг |
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями, риской на одной стороне таблетки и гравировкой «289» с обеих сторон от риски.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
гистаминоподобное.
Фармакодинамика
Механизм действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных гипотез, подтвержденных доклиническими и клиническими данными:
1. Влияние на гистаминергическую систему
Частичный агонист Н1-гистаминовых и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер ЦНС, обладает незначительной активностью в отношении Н2-рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических Н3-рецепторов и снижение количества Н3-рецепторов.
2. Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего головного мозга
Согласно доклиническим исследованиям, бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного мозга у человека.
3. Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации
Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами. Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается.
4. Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах
Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Фармакодинамические свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе. Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений.
Фармакокинетика
Всасывание. При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Концентрация бетагистина в плазме крови очень низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме и моче.
При приеме препарата с пищей максимальная концентрация (Cmax) препарата в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина.
Распределение. Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%.
Биотрансформация. После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты (который не обладает фармакологической активностью). Cmax 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче) достигается через час после приема. Период полувыведения (T1/2) приблизительно 3,5 ч.
Выведение. 2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8–48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно.
Линейность. Скорость выведения остается постоянной при пероральном приеме 8–48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.
Показания
синдром Меньера, характеризующийся следующими основными симптомами:
— головокружение, сопровождающееся тошнотой/рвотой;
— снижение слуха (тугоухость);
— шум в ушах;
симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
феохромоцитома;
детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
С осторожностью: пациенты с бронхиальной астмой, язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки требуют тщательного наблюдения в период лечения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Имеющихся данных о применении бетагистина беременными женщинами недостаточно. Исследования на животных не выявили прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Бетагистин не должен использоваться во время беременности за исключением случаев очевидной необходимости.
Грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком у человека. Бетагистин выделяется с грудным молоком у крыс. Исследования на животных были ограничены применением препарата в очень высоких дозах. Вопрос о назначении лекарственного препарата матери должен приниматься только после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребенка.
Фертильность. В исследованиях на животных (крысах) влияния на фертильность не выявлено.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды. Доза препарата для взрослых составляет 48 мг бетагистина в день. Бетасерк®, 24 мг, следует принимать по 1 табл. 2 раза в день. Таблетку можно разделить на 2 равные части, т.е. поместить таблетку на твердую поверхность риской вверх и надавить на нее большим пальцем. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от реакции на лечение. Улучшение иногда наблюдается только через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения. Имеются данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях.
Пожилой возраст. Несмотря на ограниченность данных клинических исследований, обширный пострегистрационный опыт предполагает, что коррекция дозы у этой группы пациентов не требуется.
Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью. Специальные клинические исследования в этой группе пациентов не проводились, однако пострегистрационный опыт дает основания предполагать, что коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.
Побочные действия
Со стороны ЖКТ: часто (от ≥1/100 до <1/10) — тошнота и диспепсия.
Со стороны нервной системы: часто (от ≥1/100 до <1/10) — головная боль.
Кроме этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе пострегистрационного применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих нежелательных эффектах. Имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту.
Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в т.ч. анафилактическая реакция.
Со стороны ЖКТ: умеренные расстройства, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Эти эффекты обычно исчезают после приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы.
Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, в особенности ангионевротический отек, крапивница, зуд и сыпь.
Если замечены какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в данном описании, или какой-либо побочный эффект принял серьезный характер, следует уведомить об этом лечащего врача.
Взаимодействие
Если в настоящее время или в недавнем прошлом пациент принимал другие ЛС, в т.ч. без назначения врача, следует сообщить об этом врачу.
Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились. Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450 in vivo. Данные in vitro показали ингибирование метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют моноаминоксидазу (MAO), включая МАО подтипа В (например, селегилин). Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО В). Бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с блокаторами H1-гистаминовых рецепторов теоретически может влиять на эффективность одного из этих лекарственных средств.
Передозировка
Симтомы: известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
Риска на таблетке предназначена для разламывания таблетки с целью облегчения ее проглатывания и не предназначена для деления ее на 2 равные дозы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Бетагистин не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, в клинических исследованиях нежелательные реакции, которые могли бы повлиять на такую способность, не выявлены.
Форма выпуска
Таблетки, 24 мг. По 10 табл. в ПВХ/ПВДХ/Ал блистере, по 5 бл. вместе с инструкцией по применению помещены в пачку картонную. По 15 табл. в ПВХ/ПВДХ/Ал блистере, по 2 бл. вместе с инструкцией по применению помещены в пачку картонную. По 20 табл. в ПВХ/ПВДХ/Ал блистере, по 1, 2, 3 или 5 бл. вместе с инструкцией по применению помещены в пачку картонную. По 25 табл. в ПВХ/ПВДХ/Ал блистере, по 1, 2 или 4 бл. вместе с инструкцией по применению помещены в пачку картонную.
Производитель
Майлан Лэбораториз САС, Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция или
АО «ВЕРОФАРМ» 308013, Россия, Белгород, ул. Рабочая, 14.
Упаковщик, выпускающий контроль качества. Майлан Лэбораториз САС, Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция или АО «ВЕРОФАРМ», 308013, Россия, Белгород, ул. Рабочая, 14.
Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителей. ООО «Эбботт Лэбораториз» 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 1.
Тел.: (495) 258-42-80; факс: (495) 258-42-81.
abbott-russia@abbott.com
Комментарий
RUS2252299 (v1.0)
Материал подготовлен при поддержке компании Abbott.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Бетасерк® (Betaserc)
💊 Состав препарата Бетасерк®
✅ Применение препарата Бетасерк®
Описание активных компонентов препарата
Бетасерк®
(Betaserc)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.03.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N07CA01
(Бетагистин)
Лекарственные формы
| Бетасерк® |
Таб. 8 мг: 30 или 60 шт. рег. №: ЛП-(000144)-(РГ-RU) |
|
|
Таб. 16 мг: 30 или 60 шт. рег. №: ЛП-(000144)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бетасерк®
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с гравировкой «256» на одной стороне.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 80.75 мг, маннитол — 25 мг, лимонной кислоты моногидрат — 2.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 2.5 мг, тальк — 6.25 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
30 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
30 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с риской на одной стороне и гравировкой «267» с обеих сторон от риски.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 161.5 мг, маннитол — 50 мг, лимонной кислоты моногидрат — 5 мг, кремния диоксид коллоидный — 5 мг, тальк — 12.5 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
30 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
30 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический аналог гистамина. Действует подобно гистамину, главным образом, на гистаминовые H1-рецепторы. Вызывает расширение прекапилляров, в частности, облегчает микроциркуляцию в лабиринте. Кроме того, бетагистин регулирует давление эндолимфы в лабиринте и улитке, приводя к клиническому улучшению при головокружении различной этиологии. Снижает частоту и интенсивность головокружения, уменьшает шум в ушах, способствует улучшению слуха в случаях его снижения. Повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов, ЖКТ. Может вызвать усиление секреции желудочного сока.
Фармакокинетика
После приема внутрь бетагистина дигидрохлорид быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Связывание с белками плазмы низкое.
Практически полностью выводится из организма с мочой в течение 24 ч. T1/2 — 3-4 ч.
Показания активных веществ препарата
Бетасерк®
Болезнь Меньера; синдромы, характеризующиеся головокружением, шумом в ушах и/или прогрессирующей потерей слуха, в т.ч. водянка лабиринта внутреннего уха, вестибулярные и лабиринтные нарушения (включая головокружение, шум и боль в ушах, головная боль, тошнота, рвота, снижение слуха), вестибулярный неврит, лабиринтит, доброкачественное позиционное головокружение (в т.ч. после нейрохирургических операций); вертебробазилярная недостаточность, посттравматическая энцефалопатия, атеросклероз сосудов головного мозга (в составе комплексной терапии).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Разовая доза — 8-16 мг, кратность приема — 3 раза/сут. Лечение проводят длительно.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны незначительно выраженные тошнота, чувство тяжести в эпигастрии.
Аллергические реакции: в отдельных случаях — кожная сыпь, зуд, крапивница.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к бетагистину, феохромоцитома, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, бронхиальная астма, I триместр беременности.
С осторожностью: II и III триместры беременности, период грудного вскармливания; детский возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности. С осторожностью следует применять во II и III триместрах беременности. Не рекомендуется применение в период грудного вскармливания.
Применение у детей
С осторожностью следует применять у детей.
Особые указания
С осторожностью следует применять у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, во II и III триместрах беременности, а также у детей.
Необходимо учитывать, что желаемый клинический эффект достигается после нескольких месяцев лечения.
При диспептических симптомах бетагистин рекомендуется принимать во время или после еды.
Лекарственное взаимодействие
Антигистаминные препараты при одновременном приеме снижают эффект бетагистина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бетагистин
(ФП ОБОЛЕНСКОЕ, Россия)
Бетагистин
(ПРАНАФАРМ, Россия)
Бетагистин
(ОЗОН, Россия)
Бетагистин
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Бетагистин
(РАФАРМА, Россия)
Бетагистин
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Бетагистин
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Бетагистин Медисорб
(МЕДИСОРБ, Россия)
Бетагистин Реневал
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Бетагистин-Акрихин
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Все аналоги
Состав
В состав Бетасерка может входить 8 мг, 16 мг или 24 мг дигидрохлорида бетагистина.
Дополнительные вещества: моногидрат лимонной кислоты, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, коллоидный диоксид кремния.
Форма выпуска
Белые плоские таблетки круглой формы со скошенными краями, на одной из сторон выгравирована цифра «256» (для формы выпуска 8 мг), «289» (для формы выпуска 24 мг) или «267» (для формы выпуска 16 мг). 10/15/20/25/30 таблеток по 8/16/24 мг в блистере.
Фармакологическое действие
Препарат, улучшающий микроциркуляцию.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Искусственный аналог гистамина. Действие бетагистина исследовано не полностью. Существует лишь ряд гипотез, подтвержденных клиническими данными:
- активное вещество – частичный стимулятор H1-гистаминовых рецепторов и блокатор H3-гистаминовых рецепторов вестибулярных центров нервной системы; улучшает метаболизм гистамина и его высвобождение благодаря вышеперечисленным свойствам;
- бетагистин усиливает кровообращение во внутреннем ухе, расслабляя сфинктеры сосудов в данной области, а также усиливает микроциркуляцию в головном мозгу;
- бетагистин стимулирует восстановление вестибулярной функции после вестибулярной нейрэктомии у животных и человека;
- дозозависимо понижает генерацию импульсов в нейронах вестибулярных ядер.
Терапевтическое действие бетагистина продемонстрировано у больных с синдромом Меньера и вестибулярным головокружением, что выражалось снижением выраженности и частоты приступов головокружений.
Фармакокинетика
При приеме внутрь активное вещество активно всасывается из кишечника и почти полностью трансформируется с образованием производного 2-пиридилуксусной кислоты. Содержание бетагистина при этом в крови низкая.
Одновременный прием пищи способен замедлять абсорбцию бетагистина. Реагирование с белками крови не достигает 5% барьера. Максимальная концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в крови наступает спустя 1 час после употребления. Время полувыведения составляет примерно 3 с половиной часа.
Метаболит активно эвакуируется с мочой. Выведение самого бетагистина через почки или кишечник незначительно.
Показания к применению Бетасерка
Показания к применению Бетасерка:
- болезнь Меньера;
- вертебро-базилярная недостаточность, атеросклероз артерий головного мозга, посттравматическая энцефалопатия (как компонент комплексной терапии);
- синдромы, характеризующиеся шумом в ушах, усиливающейся потерей слуха, головокружением, включая водянку внутреннего уха, лабиринтные и вестибулярные нарушения, лабиринтит, вестибулярный неврит, позиционное головокружение доброкачественного характера.
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- феохромоцитома;
- не рекомендуется для использования у лиц младше 18 лет.
Рекомендуется с осторожностью использовать препарат (под наблюдением врача) лицам с язвенной болезнью или бронхиальной астмой.
Побочные действия
Реакции со стороны пищеварения: тошнота, диспепсия, рвота, боли в животе, вздутие живота.
Реакции со стороны нервной деятельности: головная боль.
Аллергические реакции: сыпь, крапивница, отек Квинке, зуд, анафилактический шок.
Таблетки Бетасерк, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Лекарство назначают принимать во время еды, внутрь. Дозировка подбирается индивидуально, учитывая реакцию на терапию.
Суточная доза для взрослых составляет обычно 24-48 мг, которые делят на 2-3 приема. Таблетку дозировкой 16 мг или 24 мг легко разделить. Для этого нужно поместить лекарственную форму на твердую поверхность засечкой вверх и с усилием надавить на нее пальцем.
Иногда препарат проявляет действие только 2-3 недели лечения, а уверенный терапевтический эффект развивается спустя нескольких месяцев постоянного приема. Коррекция дозировки у пожилых пациентов не требуется.
Передозировка
Признаки передозировки: сонливость, легкая тошнота, боли в животе. Более тяжелые осложнения (кардиологические осложнения и судороги) выявлялись при преднамеренном приеме в больших дозах.
Лечение передозировки – симптоматическое.
Взаимодействие
Возможно угнетение метаболизма препарата под действием блокаторов МАО.
Бетагистин – аналог гистамина, поэтому не исключено влияние первого на эффективность блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов.
Условия продажи
Можно приобрести только по рецепту.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при комнатной температуре. Беречь от детей.
Срок годности
Пять лет.
Особые указания
Засечка на таблетках дозировкой 24 мг и 16 мг нужна для деления таблетки с целью улучшения ее проглатывания и не служит для разделения ее на равные дозы.
Аналоги Бетасерка
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Бетагистин
- Альфасерк
- Микрозер
- Аснитон
- Бетавер
- Бетацентрин
- Вертран
- Вестибо
- Вестинорм
- Вестикап
- Денойз
- Вазосерк
- Тагиста (российский аналог)
Цена аналогов Бетасерка заметно ниже цены описываемого препарата.
Бетасерк и его аналоги (подавляющее большинство) содержат в своем составе бетагистин в качестве активного вещества, поэтому показания и противопоказания у них будут идентичные.
Что лучше: Бетасерк или Бетагистин?
Бетагистин и описываемый препарат являются аналогами с идентичным активным компонентом. Показания и противопоказания у них также одинаковые. Выбор следует осуществлять из соображений экономической целесообразности.
Бетасерк или Вестибо – что лучше?
Вестибо является более дешевым аналогом Бетасерка с практически таким же составом. Выбор между указанными препаратами следует осуществлять из соображений экономической целесообразности.
Тагиста или Бетасерк – что лучше?
Тагиста – российский аналог Бетасерка. Основное отличие состоит в цене: Тагиста по праву занимает место самого доступного лекарства, содержащего бетагистин.
Детям
Данных о безопасности приема препарата у данной категории лиц нет, от чего таблетки Бетасерк не рекомендуется использовать пациентам младше 18 лет.
Совместимость с алкоголем
Не рекомендуется употреблять алкоголь в период лечения препаратом.
При беременности и лактации
Описываемые таблетки от головокружения запрещены для применения в первые 3 месяца беременности и во время лактации. С 4 по 9 месяцы беременности разрешено применение лекарства при наличии строгих показаний и под наблюдением врача.
Отзывы о Бетасерке
Отзывы врачей о Бетасерке (как и отзывы о Бетасерке на форумах) от пациентов можно назвать удовлетворительными. Наибольшее число сообщений о неэффективности встречается при лечении головокружения на фоне вегето-сосудистой дистонии и шума в ушах. Побочные действия описываемое лекарство от головокружения почти не вызывает.
Цена Бетасерка, где купить
Цена Бетасерк 24 мг №20 в среднем по России составляет около 500 рублей, а препарата дозировкой 16 мг №30 – 600 рублей.
На Украине разброс цен большой: упаковку лекарства дозировкой 16 мг №30 можно купить примерно за 400 гривен.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Бетасерк табл. 24мг 60шт!
ЗдравСити
-
Бетасерк таблетки 24мг 60штАО Верофарм
-
Бетасерк таблетки 24мг 20штАО Верофарм
-
Бетасерк таблетки 8мг 30штАО Верофарм
Аптека Диалог
-
Бетасерк таблетки 24мг №20Abbot
-
Бетасерк Лонг таблетки 48мг №28Верофарм
-
Бетасерк таблетки 8мг №30Abbot/Верофарм
-
Бетасерк (таб. 8мг №30)Abbot/Верофарм
-
Бетасерк Лонг таб.с модиф.высв.п.пл.об.48мг №56Верофарм
показать еще
Бетасерк® (24 мг)
МНН: Бетагистин
Производитель: Эбботт Хелскеа САС
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betahistine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018571
Информация о регистрации в РК:
26.12.2016 — 26.12.2021
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Бетасерк®
Международное непатентованное название
Бетагистин
Лекарственная форма
Таблетки 8 мг, 16 мг и 24 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – бетагистина дигидрохлорид 8 мг, или 16 мг, или 24 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, кислоты лимонной моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.
Описание
Таблетки круглой формы, плоские, белого или почти белого цвета, со скошенными краями с надписью «256» на одной стороне таблетки (для дозировки 8 мг).
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, со скошенными краями, с риской на одной стороне таблетки и с надписью «267» с обеих сторон от риски (для дозировки 16 мг). Таблетка делится на две равные половины.
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, со скошенными краями, с риской на одной стороне и с надписью «289» с обеих сторон от риски (для дозировки 24 мг). Разделительная риска предназначена для разламывания таблетки с целью облегчения глотания, но не для деления на две равные дозы.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для устранения головокружения. Бетагистин.
Код АТХ N07СА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь бетагистин всасывается из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется быстро и почти полностью. Основной метаболит – 2-РАА (2-пиридилуксусная кислота), который не имеет фармакологической активности. Уровни бетагистина в плазме очень низкие. Поэтому весь фармакокинетический анализ основан на определении уровня 2-РАА в плазме крови и моче.
Максимальная концентрация 2-РАА при приеме Бетасерка вместе с пищей
ниже, чем при приеме натощак. Однако прием пищи не оказывает влияние на степень абсорбции бетагистина, а лишь замедляет ее, так как показатель общей абсорбции одинаков при обоих условиях.
Степень связывания бетагистина с протеинами плазмы крови менее 5%.
Максимальная концентрация 2-РАА в плазме крови достигается через 1 час
после приема Бетасерка. Период полувыведения примерно 3,5 часа.
2-РАА быстро выводится почками. В интервале доз между 8 и 48 мг около 85% от введенной дозы выводится с мочой. Почечный или фекальный путь экскреции бетагистина имеют небольшое значение.
Скорость выведения, которая остается постоянной при приеме внутрь дозы
бетагистина от 8 до 48 мг, указывает на линейный характер его фармакокинетики и что вовлеченные пути метаболизма не насыщены.
Фармакодинамика
Механизм действия бетагистина изучен недостаточно. Существует несколько убедительных гипотез, которые подтверждаются данными клинических и доклинических исследований.
Бетагистин воздействует на гистаминергическую систему:
В биохимических исследованиях установлено, что бетагистин является слабым агонистом Н1- и сильным антагонистом Н3-рецепторов как в ткани нервной системы и практически не имеет сродства к Н2-рецепторам. Бетасерк® повышает выработку и выброс гистамина посредством блокирования пресинаптических Н3-рецепторов, а также снижая количество Н3-рецепторов.
Бетагистин улучшает микроциркуляцию как в кохлеарной области, так и в ткани всего головного мозга:
Фармакологические данные свидетельствуют об улучшении микроциркуляции в сосудистой полоске внутреннего уха, возможно, посредством расслабления прекапиллярного сфинктера микрососудов внутреннего уха. Показано также, что Бетасерк® повышает церебральный кровоток у человека.
Бетагистин облегчает вестибулярную компенсацию:
Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейроэктомии у животных, облегчая и ускоряя процессы центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется повышением выпаботки и выброса гистамина и осуществляется благодаря антагонизму Н3-рецепторам. У человека период восстановления после вестибулярной нейроэктомии уменьшается при лечении Бетасерком®.
Бетагистин изменяет возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах:
Бетасерк® оказывает дозозависимый подавляющий эффект на генерацию пиков в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Фармакодинамические свойства, продемонстрированные в доклинических исследованиях, могут объяснить терапевтические преимущества бетагистина при лечении вестибулярных расстройств. Эффективность Бетасерка® была доказана в клинических исследованиях при лечении больных с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера улучшением показателей тяжести и частоты приступов головкружения.
Показания к применению
-
синдром Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов, включая головокружение (сопровождающееся тошнотой и рвотой), шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха (тугоухость)
-
симптоматическое лечение вестибулярного головокружения
Способ применения и дозы
Таблетки 8 и 16 мг:
Суточная доза для взрослых составляет 24-48 мг, которую делят на 2-3 приема:
|
Таблетки 8 мг |
Таблетки 16 мг |
|
1-2 таблетки 3 раза в сутки |
1/2-1 таблетка 3 раза в сутки |
Таблетки 24 мг:
Суточная доза для взрослых составляет 48 мг, разделенные на 2 приема.
|
Таблетки 24 мг |
|
1 таблетка 2 раза в сутки |
На протяжении лечения дозу корректируют в зависимости от терапевтического эффекта. Стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения. Наилучшие результаты иногда наблюдаются после нескольких месяцев лечения. Раннее начало лечения предупреждает потерю слуха на более поздних стадиях заболевания.
Дети и подростки: Бетасерк® не рекомендуется назначать лицам младше 18 лет, так как данных о безопасности и эффективности не достаточно.
Особые группы пациентов: не требуется особого подбора дозы Бетасерка® у пожилых, пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Побочное действие
Часто (по данным клинических исследований):
-
тошнота, диспепсия
-
головная боль (частота сравнима с группой, принимавшей плацебо)
Частота неизвестна (по данным постмаркетингового опыта применения):
-
реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), в том числе со стороны кожных покровов (отек Квинке, сыпь, зуд, крапивница)
-
рвота, боль в животе, метеоризм (можно облегчить развитие этих симптомов, если принимать препарат во время еды или уменьшить дозу)
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к активному или любому из вспомогательных компонентов препарата
-
феохромоцитома
Лекарственные взаимодействия
Специальных исследований по изучению взаимодействия не проводилось. На основании данных in vitro, не ожидается взаимодействия с энзимами цитохрома Р450 in vivo.
Результаты исследований in vitro показали, что метаболизм бетагистина подавляется препаратами, которые подавляют моноаминооксидазу (МАО), включая подтип В (например, селегинин). Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении Бетасерка и ингибиторов МАО (включая селективные МАО-В).
Так как бетагистин является аналогом гистамина, при совместном назначении Бетасерка®с антигистаминными препаратами возможно снижение эффективности одного из препаратов.
Особые указания
Пациенты с бронхиальной астмой и/или язвенной болезнью желудка в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения Бетасерком.
Беременность и грудное вскармливание
Данных по безопасности применения Бетасерка у беременных женщин недостаточно. Потенциальный риск для плода человека и новорожденных неизвестен. Бетасерк® не следует применять во время беременности, если только предполагаемая польза для матери не превышает потенциальный риск для плода/ ребенка. Не известно, проникает ли бетагистин в грудное молоко. При необходимости назначения Бетасерка кормящей женщине, следует отменить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Бетасерк® не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или работать на станках и механизма.
Передозировка
Симптомы: тошнота, сонливость, боль в животе легкой и умеренной выраженности при дозе до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, симптомы со стороны легких или сердца) наблюдались в случаях намеренной передозировки, особенно в комбинации с другими препаратами.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки 8 мг: По 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Таблетки 16 мг: По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Таблетки 24 мг: По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Эбботт Хелскеа САС, Франция
Шатийон-сюр-Шаларон, Рут де Бельвилль, Майар 01400
Владелец регистрационного удостоверения
Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды
С.Д ван Хоутенлаан 36, 1381 СП Веесп
Организация упаковщик
Эбботт Хелскеа САС, Франция
Шатийон-сюр-Шаларон, Рут де Бельвилль, Майар 01400
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «Абботт Казахстан», г. Алматы, Республика Казахстан
пр. Достык 117/6, Бизнес-центр «Хан Тенгри-2», 050059,
Тел.: +7 727 244 75 44, факс: +7 727 244 76 44,
e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com
| 156615421477977192_ru.doc | 67 кб |
| 443220061477978358_kz.doc | 86.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Активное вещество: бетагистина дигидрохлорид.
1 таблетка 8 мг содержит: 8 мг бетагистина дигидрохлорида, что соответствует 5,21 мг бетагистина;
1 таблетка 16 мг содержит: 16 мг бетагистина дигидрохлорида, что соответствует 10,42 мг бетагистина;
1 таблетка 24 мг содержит: 24 мг бетагистина дигидрохлорида, что соответствует 15,63 мг бетагистина.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая‚ маннитол (Е421), лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.
Бетасерк таблетки 8 мг:
Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями, с гравировкой «256» на одной стороне таблетки.
Бетасерк таблетки 16 мг:
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями, с риской на одной стороне таблетки и гравировкой «267» с обеих сторон от риски.
Таблетка делится на две равные половины.
Бетасерк таблетки 24 мг:
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями, с риской на одной стороне таблетки и гравировкой «289» с обеих сторон от риски.
Разделительная риска предназначена для разламывания таблетки с целью облегчения глотания, но не для деления на две равные дозы.
препараты для устранения головокружения.
Код АТХ: N07CA01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Механизм действия бетагистина известен частично. Существует несколько достоверных гипотез, подтвержденных исследованиями, проведенными с участием животных и человека:
Бетагистин оказывает влияние на гистаминовую систему
Бетагистин одновременно является частичным агонистом Н1-гистаминовых рецепторов, а также антагонистом НЗ-рецепторов в нервной ткани. Он также оказывает незначительное влияние на активность рецепторов Н2. Бетагистин ускоряет обмен и высвобождение гистамина путем блокады пресинаптических рецепторов НЗ и системы обратной связи.
Бетагистин может улучшить кохлеарное кровообращение, так же, как и мозговое кровообращение
Фармакологические исследования на животных указывают на улучшение кровоснабжения по сосудистым полоскам внутреннего уха, вероятно, в результате расширения сфинктеров прекапилляров в микроциркуляторном русле внутреннего уха. Бетагистин также усиливает мозговое кровообращение у человека.
Бетагистин повышает компенсацию вестибулярного аппарата
Бетагистин ускоряет восстановление нормальной вестибулярной функции после односторонней нейрэктомии у животных, стимулируя и улучшая компенсацию со стороны центрального вестибулярного аппарата.
Этот эффект наступает благодаря повышению обмена и высвобождения гистамина в результате антагонистического воздействия на рецепторы НЗ. У пациентов, получавших лечение бетагистином, также сокращалось время восстановления функции вестибулярного корешка после его повреждения.
Бетагистин модифицирует формирование импульсов в вестибулярных ядрах
Установлено также дозозависимое ингибирующее действие бетагистина на формирование потенциала действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Бетагистин не имеет седативных свойств. В исследованиях на животных было доказано, что фармакодинамические свойства бетагистина могут оказывать благоприятное терапевтическое влияние на вестибулярный аппарат.
Эффективность и клиническая безопасность
Эффективность бетагистина была доказана в исследованиях с участием пациентов с головокружением вестибулярного происхождения и синдромом Меньера, у которых наблюдалось улучшение состояния, связанное со снижением интенсивности и частоты головокружений.
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального применения бетагистин быстро и практически полностью всасывается из всех частей желудочно-кишечного тракта. После всасывания быстро и практически полностью биотрансформируется до 2-пиридилуксусной кислоты (2-РАА). Концентрация бетагистина в плазме крови очень низка. По этой причине фармакокинетические анализы основываются на измерении концентрации 2-РАА в плазме и моче. Cmax в случае приема препарата во время еды ниже, чем при приеме натощак. Однако, полное всасывание бетагистина сходно в обоих случаях, что указывает на то, что пища замедляет всасывание бетагистина.
Распределение
Уровень бетагистина, связанного с белками плазмы, составляет менее 5%.
Биотрансформация
После всасывания бетагистин быстро и практически полностью биотрансформируется до кислоты 2-РАА, которая не обладает фармакологической активностью. После перорального применения бетагистина концентрации 2-РАА в плазме (и моче) достигают максимального значения спустя 1 час и снижаются с периодом полувыведения, составляющим около 3,5 часов.
Выведение
2-РАА быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8 — 48 мг около 85% начальной дозы выводится с мочой. Выведение самого бетагистина с калом или мочой незначительно.
Уровень выведения при приеме в диапазоне доз от 8 мг до 48 мг является постоянным, что свидетельствует о линейной фармакокинетике бетагистина и указывает на то, что метаболический путь остается ненасыщенным.
Показания к медицинскому применению
Симптоматическое лечение рецидивирующего головокружения с или без кохлеарных симптомов.
Способ применения и дозировка
Дозировка
Бетасерк 8 мг
Обычная дозировка для взрослых составляет 1-2 таблетки 3 раза в сутки, но не более 6 таблеток, т.е. 48 мг бетагистина в день.
Бетасерк 16 мг
Обычная дозировка для взрослых составляет 1/2-1 таблетка 3 раза в сутки.
Бетасерк 24 мг
Эта форма выпуска предназначена для использования у пациентов, которым необходима суточная доза 48 мг бетагистина. В остальных случаях следует применять более низкие дозы.
Обычная дозировка для взрослых составляет 1 таблетка 2 раза в сутки.
Дети и подростки
Бетасерк не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.
Пожилые пациенты
Бетагистин должен применяться у пожилых пациентов с осторожностью, поскольку имеющиеся данные по безопасности ограничены.
Почечная недостаточность
Нет данных о применении у пациентов с почечной недостаточностью.
Печеночная недостаточность
Нет данных о применении у пациентов с печеночной недостаточностью.
Продолжительность лечения
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 2 до 3 месяцев, лечение может быть продлено в зависимости от течения заболевания, прерывистыми или непрерывными курсами.
Способ применения
Внутрь, во время еды, таблетки проглатывают, не разжевывая, запивая стаканом воды.
Ниже перечисленные побочные реакции наблюдались у пациентов, принимавших бетагистин во время клинических плацебо-контролируемых исследований, со следующей частотой:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); не часто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/ 1000); очень редко (<1/10000).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота и диспепсия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Помимо реакций, наблюдавшихся во время клинических исследований, в ходе постмаркетингового применения препарата и в научной литературе сообщалось спонтанно также о следующих неблагоприятных реакциях.
Их частота не может быть оценена с учетом имеющихся данных (частота неизвестна).
Нарушения со стороны системы крови и лимфы:
Тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы:
Реакции повышенной чувствительности (сообщалось о случаях анафилаксии)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Сообщалось о незначительных нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта легкой степени (таких как: гастралгия, рвота, сухость во рту, диарея, боли в животе, вздутие живота и метеоризм).
Эти нежелательные явления обычно исчезают при приеме препарата во время еды или после снижения дозы.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Наблюдались реакции повышенной чувствительности со стороны кожи и подкожной клетчатки, в частности, ангионевротический отек, крапивница, сыпь и зуд.
Гиперчувствительность к любому компоненту лекарственного средства;
Активная фаза язвенной болезни;
Феохромоцитома.
Меры предосторожности при медицинском применении
Пациенты с бронхиальной астмой требуют тщательного наблюдения во время терапии бетагистином (риск бронхоспазма).
Прием препарата во время еды может предотвратить появление болей в области желудка.
Бетагистин не рекомендуется применять для лечения следующих патологических состояний:
доброкачественное пароксизмальное головокружение;
головокружение, связанное с поражением центральной нервной системы.
Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки лекарственным средством. У некоторых пациентов наблюдались легкие или умеренные симптомы после принятия препарата в дозе до 640 мг (например, тошнота, сонливость, боли в животе). Более серьезные симптомы передозировки (например, судороги, легочные или сердечно-сосудистые сердечные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина в сочетании с передозировкой других лекарственных средств. Лечение симптомов передозировки проводится с помощью обычных корригирующих мер.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
Исследования in vivo, касающиеся лекарственных взаимодействий, не проводились. Данные, полученные в исследованиях in vitro, не дают оснований предполагать ингибирование активности ферментов цитохрома Р45О в условиях in vivo.
Лабораторные данные in vitro указывают на возможность угнетения биотрансформации бетагистина ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), включая МАО подтипа В (например, селегилин).
Рекомендуется соблюдать осторожность прИ одновременном приеме бетагистина и ингибиторов МАО (включая селективные ингибиторы МАО-В).
Ввиду того, что бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными лекарственными препаратами теоретически может влиять на эффективность одного из них.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Исследования у животных не показали какое-либо тератогенное действие.
Поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют оценить возможность токсического влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие у человека, не рекомендуется принимать бетагистин в период беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли бетагистин в грудное молоко. Бетагистин выделяется в молоко крыс. Эффекты в послеродовом периоде в исследованиях на животных наблюдались лишь при очень высоких дозах. Пользу от применения лекарственного препарата для матери следует соотносить с преимуществами грудного вскармливания и потенциальным риском для ребенка.
Фертильность
Исследования на животных не показали влияния на фертильность у крыс.
Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами
Нет данных о влиянии препарата на способность управления автотранспортом или другими механизмами.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Таблетки 8 мг: по 30 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер, по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Таблетки 16 мг: по 15 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Таблетки 24 мг: по 20 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер, по 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Владелец регистрационного удостоверения
Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.,
С.Д. ван Хоутенлаан 36,
НЛ- 1 3 81 СП Веесп, Нидерланды.
Производитель
Майлан Лабораториз САС,
Юридический адрес:
42 ул. Руже де Лисль,
92150 Сюрен, Франция.
Фактический адрес:
Рут де Бепьвилль, Лье ди Майар,
01400 Шатийон сюр Шаларон, Франция.
Претензии по качеству лекарственного препарата направлять по адресу:
Представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» (Швейцарская Конфедерация), Республика Беларусь, 220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503, тел./факс: тел.: +375 17 202
23 61, факс: +375 17 256 79 20, e-mail: pv.belarus@abbott.com.
Также сообщить в Абботт о нежелательном явлении при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону +3 80 44 498 6080 (круглосуточно).
Применение Бетасерка при лечении больных с субъективным шумом в ушах при сенсоневральной тугоухости
Рис. 1. Структура форм сенсоневральной тугоухости
Рис. 2. Структура причин заболевания
Рис. 3. Шкала оценки результатов лечения больных с субъективным шумом в ушах
Рис. 4. Эффективность лечения Бетасерком в зависимости от формы сенсоневральной тугоухости
Причиной сенсоневральной тугоухости являются: острые и хронические заболевания среднего уха, нарушение кровообращения в вертебро-базилярной системе, применение ототоксических лекарственных препаратов [3, 5, 11], работа в условиях шума и вибрации, эмоционально-психические стрессы [7, 8, 9], острые инфекционные заболевания. Каждый из этиологических факторов воздействует на определенные структуры звукового анализатора, внешним проявлением этого воздействия являются: повышение порогов костного звукопроведения, снижение разборчивости восприятия речи, появление субъективного шума в ушах.
Одним из наиболее частых симптомов, сопровождающих сенсоневральную тугоухость, является субъективный шум в ушах. Шум в ушах (тиннитус) – реакция звукового анализатора, вызываемая адекватными и неадекватными раздражителями и проявляющаяся шумом, треском, звоном, гулом, музыкальными мелодиями. «Здоровый живой организм всегда звучит», но этот шум или соматические вибраторные звуки обычно не слышны, так как они маскируются внешними шумами (звуками окружающей среды), выполняющими роль так называемого демпфера [1]. При помещении здоровых людей в звуконепроницаемую камеру ощущение шума в ушах возникало у 94% обследуемых с нормальным слухом.
Субъективный шум в ушах определяется как патологическое слуховое ощущение, возникающее в ухе при отсутствии внешнего звукового воздействия и встречающееся, как правило, на фоне разнообразной патологии в любом участке звукового анализатора. Субъективный шум в ушах – это не нозологическая форма заболевания, а симптом патологии со стороны звукового анализатора. Из всех ушных симптомов после боли шум в ушах причиняет больному наибольшие страдания. Шум в ушах – один из основных и ранних симптомов поражения звукового анализатора, нередко он причиняет больному больше беспокойства, чем понижение слуха. Субъективный шум в ушах отмечается у пациентов с острой формой сенсоневральной тугоухости в 94,9%, с хронической – в 91,8% случаев [2, 9].
Считается, что причиной шума в ушах при сенсоневральной тугоухости являются нервно-трофические изменения в звуковом анализаторе. В.Т. Пальчун (1990) [4] большое значение придает нарушению сложной структурно-функциональной организации внутримозговой регуляции, при этом формируются патологические стабильные функциональные связи (ПСФС), реализующиеся через подкорковые структуры и «информационное поле болезни» в долгосрочной памяти. Вследствие этих изменений при появлении патологической импульсации от пораженного органа через ПСФС и «информационное поле болезни» формируется симптомокомплекс болезни преимущественно улитки.
В зависимости от выраженности шума и его переносимости человеком И.Б. Солдатов [10] выделяет следующие степени шума:
- I степень – переносится спокойно, не отражается на общем состоянии;
- II степень – раздражает в тишине, ночью, нарушает сон;
- III степень – беспокоит постоянно, нарушает сон и настроение;
- IV степень – невыносимый шум, лишающий сна и снижающий трудоспособность.
Лечение больных с субъективным шумом в ушах при сенсоневральной тугоухости представляет собой одну из сложнейших задач для оториноларингологов.
В настоящее время насчитываются десятки способов лечения больных с субъективным шумом в ушах. Наиболее эффективной терапией этой патологии является лечение, направленное на улучшение кровоснабжения внутреннего уха и улучшение проведения нервных импульсов.
Основными принципами лечения больных с этой патологией являются следующие: во‑первых, по возможности исключить эти-ологический фактор, вызвавший заболевание, во‑вторых, начать лечение в ранние сроки, в‑третьих, обязательно включить в комплексную этиотропную и патогенетическую терапию средства, направленные на устранение дефицита кислорода и на нормализацию микроциркуляции во внутреннем ухе [6, 12].
По данным литературы, посвященным экспериментально-гистологическому исследованию слухового нерва, последний обладает более низкой регенеративной способностью по сравнению с другими черепными нервами. Поэтому положительный эффект при лечении может быть получен в случае, если еще не развились атрофико-дегенеративные изменения в нервных элементах звукового анализатора, т.е. хоть какая-то часть патологических изменений в воспринимающем аппарате носит обратимый характер. Это изменения, которые обусловлены капиллярным стазом, а также набуханием ядер волосковых клеток. Невозможность получения эффекта от лечения при дегенерации слухового нерва указывает на чрезвычайную важность проведения терапии в начальных стадиях поражения органа слуха, которая преследует цель если не ликвидировать, то хотя бы стабилизировать патологический процесс, обычно имеющий тенденцию к прогрессированию.
Наиболее целесообразно лечение шума в ушах при сенсоневральной тугоухости препаратами, влияющими на кровоснабжение в улитке, способными восстанавливать функции ее ферментных систем и улучшающими оксигенацию. Делается ставка на обратимость таких патологических изменений, как нарушение кровообращения и микроциркуляции, отек сосудистой полоски, нарушение ионного состава жидкостей лабиринта, капиллярный и венозный стаз с уменьшением доставки питательных веществ, снижение проницаемости клеточных мембран, набухание ядер волосковых клеток.
В практике ЛОР-врача при лечении больных с сенсоневральной тугоухостью, сопровождающейся субъективным шумом в ушах, применяется препарат Бетасерк (Abbott).
Бетасерк – синтетический аналог гистамина, являющийся слабым агонистом Н1— и мощным антагонистом Н3-рецепторов. За счет действия на эти рецепторы он оказывает следующие эффекты: улучшение микроциркуляции в сосудах внутреннего уха, нормализация внутрилабиринтного давления, подавление патологической активности вестибулярных ядер в стволе мозга, а также усиление кровотока в вертебро-базилярном бассейне. Кроме того, Бетасерк ускоряет процесс наступления компенсации вестибулярных нарушений (вестибулярная адаптация).
Бетасерк выпускается в виде таблеток, которые содержат бетагистина дигидрохлорид. Препарат быстро всасывается, максимальная концентрация его в крови достигается через 3 ч после приема. Период полураспада составляет 3–4 ч, метаболиты выводятся в основном с мочой.
Фармакологические свойства препарата позволяют использовать его не только в лечении головокружения, но и у больных с сенсоневральной тугоухостью и шумом в ушах.
Материалы и методы
С целью изучения эффективности применения Бетасерка нами было проведено обследование и лечение 50 больных, из них 40% мужчин и 60% женщин, с сенсоневральной тугоухостью в возрасте от 18 до 70 лет в ЛОР-клинике Московского государственного меди-ко-стоматологического университета. Острая форма заболевания была у 10 больных, подострая – у 25 и хроническая – у 15 больных (рис. 1).
На рисунке 2 представлена структура причин сенсоневральной тугоухости.
Изучая анамнез, мы учитывали возраст пациента, момент снижения слуха и появления шума в ушах, характер и степень снижения слуха, связь с перенесенными инфекционными заболеваниями, заболеваниями сердечно-сосудистой, эндокринной, костно-суставной, мочевыделительной систем, с использованием ототоксических препаратов, с травматическими факторами, со стрессами, с наследственной предрасположенностью, с аллергическими реакциями и т.д. А также вредные привычки, характер и степень шума, зависимость его интенсивности от времени суток, от перемены погоды, от положения головы и тела, жалобы на головокружение (постоянное, периодическое, приступообразное), головную боль и ее локализацию. Переносимость шума в ушах оценивали следующим образом: 1‑я степень – шум переносится спокойно, не отражается на общем состоянии; 2‑я – шум раздражает больного, особенно при волнении, в тихой обстановке и ночью, нарушает сон; 3‑я – шум переносится тяжело, отрицательно влияет на сон и настроение; 4‑я – внимание пациента полностью сконцентрировано на патологических слуховых ощущениях, они невыносимы, лишают сна и значительно снижают работоспособность.
Осмотр ЛОР-органов включал отоскопию с использованием отоскопа с оптикой, переднюю и заднюю риноскопии, фарингоскопию, непрямую ларингоскопию. Проверяли проходимость слуховых труб. Исследовали функцию звукового анализатора шепотной и разговорной речью, набором камертонов. Проводили тональную пороговую аудиометрию, акустическую импедансометрию.
Больные принимали Бетасерк по 24 мг 2 раза в день. Курс лечения длился 30 дней.
Для оценки эффективности лечения применяли психологический тест, предложенный Фидлером. Исходный уровень шума принимали за 100% и отмечали его на линии в 10 см (1 см = 10%). Больной в процессе лечения отмечал снижение шума в процентах, если оно было, на линии. К отличным результатам относили полное исчезновение шума или сохранение его интенсивности в пределах 25% громкости от его исходного уровня; к хорошим – при уменьшении громкости на половину (50%); к удовлетворительным – когда оставался шум в пределах 75% исходной громкости; к неудовлетворительным – когда шум в ушах оставался на исходном уровне (100%) (рис. 3).
При лечении больных острой сенсоневральной тугоухостью, сопровождающейся субъективным шумом в ушах, мы отметили отличные результаты у 3 человек, хорошие – у 3, удовлетворительные – у 2 и неудовлетворительные – у 2 больных. При лечении больных подострой сенсоневральной тугоухостью отличные результаты у 5, хорошие – у 7, удовлетворительные – у 6, неудовлетворительные – у 7 больных. У пациентов с хронической формой заболевания эффективность применения препарата была на порядок ниже. Хорошие результаты мы отметили у 2 больных, в остальных случаях это были удовлетворительные (3) и неудовлетворительные результаты (10). Эффективность лечения Бетасерком в зависимости от формы сенсоневральной тугоухости представлена на рисунке 4.
Эффективность лечения имела прямую зависимость от возраста больных и от времени между возникновением заболевания и началом лечения. Наименее эффективным лечение было у больных в возрасте старше 60 лет и у больных хронической сенсоневральной тугоухостью. Наиболее эффективно лечение при острой форме сенсоневральной тугоухости. При хронической сенсоневральной тугоухости применение Бетасерка способствует стабилизации процесса, улучшению общего самочувствия.
Для приостановки дальнейшего развития сенсоневральной тугоухости желательно проводить повторные курсы лечения Бетасерком в дозировке 48 мг в сутки 2-3 раза в год.
Справка
Шум в ушах – это явление, которое описывается как звуковое ощущение, возникающее в голове и не связанное с внешним акустическим стимулом. В специальной медицинской литературе ушной шум принято называть тиннитус (от лат. глагола tinnire – звенеть).
Шум в ушах может быть объективным, кода он может быть зарегистрирован с помощью аускультации и других инструментальных методов обследования пациента, и субъективным, когда воспринимаемый пациентами шум не поддается регистрации и оценке со стороны; несмотря на то, что субъективный шум возникает при отсутствии реального источника звука, как правило, это не исключает наличия самой различной патологии на любом участке звукового анализатора. Напрямую субъективный ушной шум зарегистрировать, как уже отмечалось, невозможно. Из множества предложенных косвенных методов измерения субъективного ушного шума самыми информативными являются психофизические методы шумометрии: «равной громкости» и «перекрытия».
Субъективный ушной шум – это информационный (сигнальный) симптом (схожий с ощущением боли), своеобразный «крик о помощи», сигнализирующий организму о патологическом процессе. Субъективный ушной шум является одним из основных, постоянных и нередко самых ранних симптомов при различных заболеваниях органа слуха как кондуктивного, так и перцептивного характера, но может встречаться и при нарушении функции других органов и систем.
Распространенность субъективного ушного шума среди населения весьма значительна. Установлено, что каждый пятый взрослый в той или иной степени подвержен субъективному ушному шуму периодически или постоянно, хотя более половины из них не обращаются за медицинской помощью.
Механизмы развития субъективного ушного шума, а во многих случаях и этиологические факторы, недостаточно ясны. К настоящему времени предложено много гипотез патогенеза субъективного ушного шума, включая теории самовыслушивания, неспецифического раздражения, рефлекторного переключения и др. Субъективный шум может быть расценен как фантом слухового восприятия: восприятие звука, слышимого «в ушах» или «в голове», очень реально, но не связано с внешним источником звука. Каждый человек слышит этот звук после воздействия громкого шума или пребывая в полной тишине. Постоянно присутствующий шум в большинстве случаев (около 75%) является привычкой реагировать на сигнал, вызывающий лишь небольшой дискомфорт.
Однако ни одна из гипотез не в состоянии дать убедительный ответ, почему при одном и том же заболевании шум в ушах бывает не у всех больных, какие отделы слухового анализатора ответственны за появление этого слухового ощущения и как объяснить появление таких симптомов у ряда лиц с нормальным слухом.
Считается, что основными причинами возникновения субъективного шума в ушах могут быть: метаболические расстройства (атеросклероз сосудов, гепатит, сахарный диабет, гипогликемия, гипотиреоз и гипертиреоз); заболевания наружного, среднего, внутреннего уха (серная пробка, экзостозы наружного слухового прохода, наружный отит, средний отит, отосклероз, опухоли барабанной полости, лабиринтиты, сенсоневральная тугоухость, акустическая и баротравма, болезнь Меньера); опухоли мостомозжечкового угла, головного мозга, невринома VIII черепного нерва; интоксикации (ототоксические лекарственные препараты, бензол, метиловый спирт); патология шейного отдела позвоночника (остеодистрофические изменения, нестабильность); вибрация, шум; психоневрологические заболевания (рассеянный склероз, шизофрения, депрессивные состояния).
Источник: Laesus De Liro
таблетки, диспергируемые в полости рта
1 таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит:
Действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид 24,00 мг (эквивалентно 15,63 мг бетагистина).
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная 19,25 мг, микрокристаллическая целлюлоза 105,09 мг, кросповидон тип А 30,00 мг, тальк 5,00 мг, тальк микронизированный 5,00 мг, кремния диоксид коллоидный 0,40 мг, аспартам (Е951) 3,4375 мг, ацесульфам калия 2,2375 мг, ароматизатор свежая мята перечная Novamint Fresh 501524 ТР0504 4,475 мг, ароматизатор 501482 ТР0424* 1,11 мг.
* — ароматизатор содержит: сахарозу (12,8%), аспартам (Е951) (1,9%).
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или желтоватого цвета со скошенными краями, без оболочки и без тиснения, с характерным запахом.
Гистамина препарат
АТХ N07CA01 Бетагистин
Фармакодинамика
Механизм действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных гипотез, подтвержденных доклиническими и клиническими данными:
— Влияние на гистаминергическую систему
Частичный агонист H1-гистаминовых и антагонист H3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер ЦНС, обладает незначительной активностью в отношении H2-рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических H3-рецепторов и снижения количества H3-рецепторов.
— Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего головного мозга
Согласно доклиническим исследованиям бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано, что бетагистин повышает кровоток в головном мозге у человека.
— Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации
Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизма с H3-гистаминовыми рецепторами.
Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается.
— Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах
Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Фармакодинамические свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе.
Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений.
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Концентрация бетагистина в плазме крови очень низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме и моче. В исследовании с применением биоаналитического метода выявлено, что концентрации в плазме исходного бетагистина достигают максимума в течение одного часа после приема.
При приеме препарата с пищей максимальная концентрация (Сmах) препарата в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина.
Распределение
Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%.
Биотрансформация
После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты (который не обладает фармакологической активностью).
Максимальная концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче) достигается через час после приема. Период полувыведения приблизительно 3,5 часа.
Выведение
2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно.
Линейность
Скорость выведения остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.
Синдром Меньера, характеризующийся следующими основными симптомами:
- головокружение (сопровождающееся тошнотой/рвотой)
- снижение слуха (тугоухость)
- шум в ушах
Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).
— Феохромоцитома;
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Бетасерк® противопоказан для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.
Противопоказан пациентам с фенилкетонурией, так как препарат содержит аспартам (Е951) — источник фенилаланина.
Данный лекарственный препарат содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточности сахаразы и изомальтазы не следует принимать это лекарство.
Пациенты с бронхиальной астмой, язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки требуют тщательного наблюдения в период лечения.
Беременность
Имеющихся данных о применении бетагистина беременными женщинами недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение бетагистина во время беременности допускается, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Неизвестно выделяется ли бетагистин с грудным молоком. Не следует принимать препарат во время грудного вскармливания. Вопрос о назначении лекарственного препарата матери должен приниматься только после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребенка.
Фертильность
Доклинические исследования не выявили влияния препарата на фертильность.
Всегда принимайте Бетасерк® точно так, как прописал Ваш лечащий врач. Если у Вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Внутрь, во время еды.
Максимальная суточная доза — 48 мг бетагистина в день.
Бетасерк® 24 мг следует принимать по 1 таблетке 2 раза в день.
Таблетку необходимо положить на язык и дождаться ее растворения перед проглатыванием. Можно запить водой при необходимости.
Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции на лечение. Улучшение иногда наблюдается только через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения. Имеются данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях.
Пожилой возраст
Несмотря на ограниченность данных клинических исследований, обширный пострегистрационный опыт предполагает, что коррекция дозы у этой группы пациентов не требуется.
Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью
Специальные клинические исследования в этой группе пациентов не проводились, однако пострегистрационный опыт дает основания предполагать, что коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.
Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в данной инструкции, или какой-либо побочный эффект принял серьезный характер, уведомите, пожалуйста, Вашего лечащего врача.
Частота побочных эффектов указана как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), либо неизвестно (частоту возникновения нельзя оценить на основании существующих данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота и диспепсия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль.
Кроме этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе пострегистрационного применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих нежелательных эффектах. Имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в том числе анафилактическая реакция.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: умеренные расстройства, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Эти эффекты обычно исчезают после приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, в особенности ангионевротический отек, крапивница, зуд и сыпь.
Симптомы
Известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.
Лечение
Рекомендуется симптоматическое лечение.
Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, в том числе без назначения врача, сообщите об этом, пожалуйста, своему лечащему врачу.
Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились. Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450 in vivo.
Данные in vitro показали ингибирование метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют моноаминоксидазу (МАО), включая МАО подтипа В (например, селегилин). Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО-В).
Бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с блокаторами H1-гистаминовых рецепторов теоретически может влиять на эффективность одного из этих лекарственных средств.
Бетагистин не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, в клинических исследованиях нежелательные реакции, которые могли бы повлиять на такую способность, не выявлены.
Таблетки, диспергируемые в полости рта, 24 мг.
По 10 таблеток в Ал/оПА/ПВХ-Ал блистер. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
По 20 таблеток в Ал/оПА/ПВХ-Ал блистер. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-005323
Дата регистрации
2019-01-31
Дата переоформления
2019-07-29
Владелец регистрационного удостоверения
ЭББОТТ ХЕЛСКЕА ПРОДАКТС Б В
Нидерланды
Производитель
Представительство
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
Россия