Бициклол® (таблетки, 25 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-003144
Дата последнего изменения: 19.08.2020
Особые отметки:
Содержание
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
1 таблетка
содержит:
Действующее
вещество:
Бициклол —
25 мг;
Вспомогательные
вещества:
Крахмал
кукурузный, сахароза, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, клейстер
крахмальный 10%.
Описание лекарственной формы
Круглые
двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.
Фармакокинетика
Препарат быстро
всасывается после перорального приема и определяется в крови через 15 мин.
Период
полувыведения в первую фазу двухфазной модели (T1/2ka)
составляет 0,84 ч, период полувыведения во вторую фазу двухфазной модели
(T1/2ke) составляет 6,26 ч, время достижения
максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) — 1,8 ч,
максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) — 50 нг/мл.
Максимальная
концентрация Cmax и площадь под кривой «концентрация–время» AUC
находятся в прямой зависимости от дозы препарата и соответствуют
характеристикам линейной фармакокинетики. Максимальная концентрация в плазме крови
может повышаться при приеме препарата после еды.
При многократном
приеме в терапевтической дозе препарат не кумулирует в организме человека.
Степень связывания с белками плазмы крови достигает 78%.
Максимальная
концентрация препарата Бициклол® в печени достигается через 4 ч
после приема препарата. Метаболизм препарата происходит в печени с участием
изоферментов цитохрома P450; основной метаболит препарата Бициклол®
в организме человека — 4,4’‑гидроксибициклол. Менее 30% препарата
выводится из организма кишечником на протяжении 24 ч. Около 1,3% препарата
выводится почками, 0,03% — с желчью.
Фармакодинамика
Действующее
вещество препарата Бициклол® по химической структуре является
лигнаном.
Применение
препарата Бициклол® способствует снижению повышенной активности
печеночных трансаминаз при гепатитах различной этиологии.
Протективный
эффект препарата Бициклол® был доказан в моделях in vitro и in
vivo, моделирующих различные формы повреждения печени: четыреххлористым
углеродом (CCl4) — повреждение биомембран, некроз, фиброз печени;
ацетаминофеном (AP) — истощение глутатиона в гепатоцитах; D‑галактозамином
— повреждение ДНК ядра гепатоцита; вакциной BCG и конкавалином A (ConA) —
иммунное повреждение. Под действием Бициклола® в различной степени
восстанавливаются патоморфологические нарушения структуры печеночной ткани.
Бициклол® угнетает продукцию фактора некроза опухоли (ФНО‑a) активными нейтрофилами,
купферовскими клетками и макрофагами, а также способствует уменьшению
интенсивности протекания свободнорадикальных процессов в клетках. Бициклол®
угнетает окислительную активность, вызванную нарушением функции митохондрий,
что предупреждает некроз и апоптоз гепатоцитов. Бициклол® также
тормозит апоптоз гепатоцитов, стимулированный ФНО‑a и цитотоксическими T‑-клетками,
приводя к восстановлению повреждений ядра и ДНК гепатоцитов.
В исследованиях in
vivo в модели повреждения печени AP было продемонстрировано, что
предварительное назначение бициклола существенно уменьшает степень повреждения
гепатоцитов, что выражается в снижении активности аланинаминотрансферазы (АЛТ)
и аспартатаминотрансферазы (АСТ) — маркеров некроза гепатоцита, в уменьшении
высвобождения цитохрома C и апоптоз-индуцирующих факторов из митохондрий, а
также предупреждении дефрагментации ДНК.
В исследованиях in
vitro также было установлено, что Бициклол® способен подавлять
экскрецию HBeAg, HBsAg и репликацию ДНК вируса гепатита B. Результаты
клинических исследований препарата Бициклол® у пациентов с
хроническим вирусным гепатитом C умеренной степени активности
продемонстрировали, что при его назначении в дозе 150 мг в сутки в течение
12 недель имеет место статистически достоверное снижение биохимических
показателей воспалительного процесса в печени (активности трансаминаз (АЛТ,
АСТ), общего, прямого и непрямого билирубина), а также уменьшение проявлений
астено-вегетативного синдрома и повышение качества жизни пациентов. Полученные
данные свидетельствуют о наличии противовоспалительного гепатопротективного
эффекта у препарата Бициклол® при его использовании в виде
монотерапии у пациентов с хроническим вирусным гепатитом C.
Препарат
Бициклол® при его назначении в дозе 150 мг в сутки в течение 12
недель характеризуется благоприятным профилем безопасности и хорошей
переносимостью.
Показания
Хронический
вирусный гепатит B, хронический вирусный гепатит C, сопровождающиеся повышением
активности печеночных трансаминаз, у пациентов с неэффективностью ранее
проведенных курсов противовирусной терапии или отсутствием мотивации на
проведение противовирусной терапии или с наличием известной
гиперчувствительности к препаратам стандартной противовирусной терапии.
Неалкогольный
стеатогепатит, хронический алкогольный гепатит, хронический токсический
гепатит, в том числе лекарственный (в составе комплексной терапии).
Противопоказания
Гиперчувствительность
к любому из компонентов препарата, детский возраст до 18 лет, беременность,
период грудного вскармливания.
Аутоиммунный
гепатит, гепатоцеллюлярная карцинома, суб- и декомпенсированный цирроз печени
(класс B и C по классификации Чайлд-Пью).
Дефицит
сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная
мальабсорбция.
С осторожностью
Гастрит, холецистит,
панкреатит.
У пациентов с
наличием сопутствующих заболеваний желудочно-кишечного тракта, таких как
гастрит, холецистит, панкреатит, прием препарата Бициклол® может
сопровождаться клинически значимым повышением активности АСТ, щелочной
фосфатазы (ЩФ) и гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП). В связи с этим терапию
таких пациентов препаратом Бициклол® следует проводить с
осторожностью под дополнительным контролем функциональных показателей
гепато-билиарной системы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о
применении Бициклола® у беременных и кормящих женщин отсутствуют.
Применение
препарата при беременности противопоказано.
Неизвестно,
выделяется ли препарат в грудное молоко.
В случае
необходимости применения препарата Бициклол® в период лактации,
необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь.
По 25–50 мг
3 раза в день после еды. Курс лечения 12 недель. По рекомендации врача курс
лечения (с использованием дозы 25 мг 3 раза в день) может быть продлен до
6 месяцев.
Побочные действия
Препарат
Бициклол® обычно хорошо переносится; нежелательные явления обычно
носят преходящий характер, выражены в легкой или средней степени тяжести и
купируются самостоятельно после отмены препарата или с помощью симптоматической
терапии.
Со стороны
нервной системы
Нарушение сна,
головокружение, головная боль.
Со стороны
желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота,
вздутие живота, боль в эпигастрии.
Со стороны
системы кожи и подкожно-жировой клетчатки
Кожная сыпь, кожный
зуд, крапивница.
Лабораторные
данные
Повышение
активности АСТ, ЩФ, ГГТП, удлинение протромбинового времени, повышение
гемоглобина, лейкопения, повышение концентрации общего билирубина и активности
трансаминаз, уменьшение количества тромбоцитов, транзиторное повышение
концентрации глюкозы и креатинина крови.
Взаимодействие
Взаимодействие
препарата Бициклол® с другими лекарственными средствами не
изучалось.
Передозировка
Случаев
передозировки препарата Бициклол® не описано.
Особые указания
В период лечения
необходимо проводить периодический контроль показателей функции печени и
клинической картины заболевания согласно стандартам ведения соответствующей
патологии.
У пациентов с
наличием сопутствующих заболеваний желудочно-кишечного тракта, таких как
гастрит, холецистит, панкреатит, прием препарата Бициклол® может
сопровождаться клинически значимым повышением активности АСТ, ЩФ и ГГТП. В
связи с этим терапию таких пациентов препаратом Бициклол® следует
проводить с осторожностью под дополнительным контролем функциональных
показателей гепато-билиарной системы.
Влияние на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований
препарата Бициклол® на способность управлять транспортными
средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций,
не проводилось.
В период лечения
препаратом Бициклол® следует соблюдать осторожность при управлении
транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций в связи с возможностью развития головокружения.
Форма выпуска
Таблетки по
25 мг.
По 9 таблеток в
контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой
(блистер).
2, 10 контурных
ячейковых упаковок помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению в
картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В сухом месте
при температуре от 8 до 25 °C.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по
истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отзывы
или
Бициклол — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003144
Торговое наименование препарата
Бициклол®
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество: бициклол 25 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный (65,0 мг), сахароза (40,0 мг), карбоксиметилкрахмал натрия (10,0 мг), магния стеарат (1,0 мг), клейстер крахмальный 10% (25,0 мг, в пересчете на сухое вещество 2,5 мг).
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Гепатопротекторное средство
Фармакодинамика:
Действующее вещество препарата Бициклол® по химической структуре является лигнаном.
Применение препарата Бициклол® способствует снижению повышенной активности печеночных трансаминаз при гепатитах различной этиологии.
Протективный эффект препарата Бициклола® был доказан в моделях in vitro и in vivo, моделирующих различные фермы повреждения печени: четыреххлористым углеродом (ССl4)- повреждение биомембран, некроз, фиброз печени, ацетаминофеном (АР) — истощение глутатиона в гепатоцитах, D-галактозамином — повреждение ДНК ядра гепатоцита, вакциной BCG и конкавалином А (СоnА) — иммунное повреждение. Под действием Бициклола® в различной степени восстанавливаются патоморфологические нарушения структуры печеночной ткани. Бициклол® угнетает продукцию фактора некроза опухоли (ФНО-α) активными нейтрофилами, купферовскими клетками и макрофагами, а также способствует уменьшению интенсивности протекания свободнорадикальных процессов в клетках. Бициклол® угнетает окислительную активность, вызванную нарушением функции митохондрий, что предупреждает некроз и апоптоз гепатоцитов. Бициклол® также тормозит апоптоз гепатоцитов, стимулированный ФНО-α и цитотоксическими Т- клетками, приводя к восстановлению повреждений ядра и ДНК гепатоцитов.
В исследованиях in vivo в модели повреждения печени АР было продемонстрировано, что предварительное назначение бициклола существенно уменьшает степень повреждения гепатоцитов, что выражается в снижении активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT) — маркеров некроза гепатоцита, в уменьшении высвобождения цитохрома С и апоптоз-индуцирующих факторов из митохондрий, а также предупреждении дефрагментации ДНК.
В исследованиях in vitro также было установлено, что Бициклол® способен подавлять экскрецию HBeAg, НBsAg и репликацию ДНК вируса гепатита В.
Результаты клинических исследований препарата Бициклол® у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С умеренной степени активности продемонстрировали, что при его назначении в дозе 150 мг в сутки в течение 12 недель имеет место статистически достоверное снижение биохимических показателей воспалительного процесса в печени (активности трансаминаз (АЛТ, ACT), общего, прямого и непрямого билирубина), а также уменьшение проявлений астено-вегетативного синдрома и повышение качества жизни пациентов. Полученные данные свидетельствуют о наличии противовоспалительного гепатопротективного эффекта у препарата Бициклол® при его использовании в виде монотерапии у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С.
Препарат Бициклол® при его назначении в дозе 1 50 мг в сутки в течение 12 недель характеризуется благоприятным профилем безопасности и хорошей переносимостью.
Фармакокинетика:
Препарат быстро всасывается после перорального приема и определяется в крови через 15 мин.
Период полувыведения в первую фазу двухфазной модели (t(1/2)ka) составляет 0,84 ч, период полувыведения во вторую фазу двухфазной модели (t(1/2)ke) составляет 6,26 ч, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (t(peak)) -1,8 ч, максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) — 50 нг/мл.
Максимальная концентрация Сmах и площадь под кривой «концентрация-время» AUC находятся в прямой зависимости от дозы препарата и соответствуют характеристикам линейной фармакокинетики. Максимальная концентрация в плазме крови может повышаться при приеме препарата после еды.
При многократном приеме в терапевтической дозе препарат не кумулирует в организме человека. Степень связывания с белками плазмы крови достигает 78%.
Максимальная концентрация препарата Бициклол® в печени достигается через 4 ч после приема препарата. Метаболизм препарата происходит в печени с участием изоферментов цитохрома Р450; основной метаболит препарата Бициклол® в организме человека — 4,4’-гидроксибициклол. Менее 30% препарата выводится из организма кишечником на протяжении 24 ч. Около 1,3% препарата выводится почками, 0,03% — с желчью.
Показания:
Хронический вирусный гепатит В, хронический вирусный гепатит С, сопровождающиеся повышением активности печеночных трансаминаз, у пациентов с неэффективностью ранее проведенных курсов противовирусной терапии или отсутствием мотивации на проведение противовирусной терапии или с наличием известной гиперчувствительности к препаратам стандартной противовирусной терапии.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; детский возраст до 18 лет; беременность, период грудного вскармливания.
Аутоиммунный гепатит, гепатоцеллюлярная карцинома, суб- и декомпенсированный цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью).
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:
Гастрит, холецистит, панкреатит. У пациентов с наличием сопутствующих заболеваний желудочно-кишечного тракта, таких как гастрит, холецистит, панкреатит, прием препарата Бициклол® может сопровождаться клинически значимым повышением активности ACT, щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП). В связи с этим терапию таких пациентов препаратом Бициклол® следует проводить с осторожностью под дополнительным контролем функциональных показателей гепатобилиарной системы.
Беременность и лактация:
Данные о применении Бициклола® у беременных и кормящих женщин отсутствуют.
Применение препарата при беременности противопоказано.
Неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко. В случае необходимости применения препарата Бициклол® в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутрь. По 25-50 мг 3 раза в день после еды.
Курс лечения 12 недель. По рекомендации врача курс лечения (с использованием дозы 25 мг 3 раза в день) может быть продлен до 6 месяцев.
Побочные эффекты:
Препарат Бициклол® обычно хорошо переносится; нежелательные явления обычно носят преходящий характер, выражены в легкой или средней степени тяжести и купируются самостоятельно после отмены препарата или с помощью симптоматической терапии.
Со стороны нервной системы: нарушение сна, головокружение, головная боль.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, вздутие живота, боль в эпигастрии.
Со стороны системы кожи и подкожно-жировой клетчатки: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
Лабораторные данные: повышение активности ACT, ЩФ, ГГТП, удлинение протромбинового времени, повышение гемоглобина, лейкопения, повышение концентрации общего билирубина и активности трансаминаз, уменьшение количества тромбоцитов, транзиторное повышение концентрации глюкозы и креатинина крови.
Передозировка:
Случаев передозировки препарата Бициклол® не описано.
Взаимодействие:
Взаимодействие препарата Бициклол® с другими лекарственными средствами не изучалось.
Особые указания:
В период лечения необходимо проводить периодический контроль показателей функции печени и клинической картины заболевания согласно стандартам ведения соответствующей патологии.
У пациентов с наличием сопутствующих заболеваний желудочно-кишечного тракта, таких как гастрит, холецистит, панкреатит, прием препарата Бициклол® может сопровождаться клинически значимым повышением активности ACT, ЩФ и ГГТП. В связи с этим терапию таких пациентов препаратом Бициклол® следует проводить с осторожностью под дополнительным контролем функциональных показателей гепатобилиарной системы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Исследований препарата Бициклол® на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось. В период лечения препаратом Бициклол® следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с возможностью развития головокружения.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, 25 мг.
Упаковка:
По 9 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (блистер).
По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
В сухом месте, при температуре от 8 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Бэйцзин Юнион Фармасьютикал Фэктори, Xingye North Road, Huangcun Town, Daxing District, Beijing, Китай
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Бэйцзин Юнион Фармасьютикал Фэктори
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Бициклол® (Bicyclol)
💊 Состав препарата Бициклол®
✅ Применение препарата Бициклол®
Описание активных компонентов препарата
Бициклол®
(Bicyclol)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2019.04.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A05B
(Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные средства)
Лекарственная форма
Бициклол® |
Таб. 25 мг: 18 шт. рег. №: ЛП-003144 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бициклол®
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 65 мг, сахароза — 40 мг, карбоксиметиламилопектин натрия — 10 мг, магния стеарат — 1 мг, клейстер крахмальный 10% — 25 мг (в пересчете на сухое вещество — 2.5 мг).
9 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гепатопротектор, по химической структуре является лигнаном. Способствует снижению повышенной активности печеночных трансаминаз при гепатитах различной этиологии.
Под действием бициклола в различной степени восстанавливаются патоморфологические нарушения структуры печеночной ткани. Бициклол угнетает продукцию ФНОα активными нейтрофилами, купферовскими клетками и макрофагами, а также способствует уменьшению интенсивности протекания свободно-радикальных процессов в клетках. Бициклол подавляет окислительную активность, вызванную нарушением функции митохондрий, что предупреждает некроз и апоптоз гепатоцитов. Бициклол также тормозит апоптоз гепатоцитов, стимулированный ФНОα и цитотоксическими Т-клетками, приводя к восстановлению повреждений ядра и ДНК гепатоцитов.
В исследованиях in vivo на модели повреждения печени ацетаминофеном было продемонстрировано, что введение бициклола существенно уменьшает степень повреждения гепатоцитов, что выражается в снижении активности АЛТ и ACT — маркеров некроза гепатоцитов, уменьшении высвобождения цитохрома С и апоптоз-индуцирующих факторов из митохондрий, а также предупреждении дефрагментации ДНК.
В исследованиях in vitro было установлено, что бициклол способен подавлять экскрецию HBeAg, HBsAg и репликацию ДНК вируса гепатита В.
Результаты клинических исследований показали, что бициклол обладает противовоспалительным и гепатопротекторным действием при применении в качестве монотерапии у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С.
Показания активных веществ препарата
Бициклол®
Хронический вирусный гепатит В, хронический вирусный гепатит С, сопровождающиеся повышением активности печеночных трансаминаз у пациентов с неэффективностью ранее проведенных курсов противовирусной терапии или отсутствием мотивации к проведению противовирусной терапии, или с наличием известной гиперчувствительности к препаратам стандартной противовирусной терапии.
Неалкогольный стеатогепатит, хронический алкогольный гепатит, хронический токсический гепатит, в т.ч. лекарственный (в составе комплексной терапии).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь.
Рекомендуемая доза — по 25-50 мг 3 раза/сут. Продолжительность курса лечения составляет 12 недель. По рекомендации врача курс лечения (с применением в дозе 25 мг 3 раза/сут) может быть продлен до 6 мес.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, повышение гемоглобина.
Со стороны свертывающей системы крови: удлинение протромбинового времени.
Со стороны нервной системы: нарушение сна, головокружение, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, вздутие живота, боль в эпигастральной области, повышение активности АСТ, ЩФ, ГГТ и концентрации общего билирубина.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, кожный зуд, крапивница.
Прочие: транзиторное повышение концентрации глюкозы и креатинина в плазме крови.
Противопоказания к применению
Аутоиммунный гепатит; гепатоцеллюлярная карцинома; суб- и декомпенсированный цирроз печени (класс В и С по шкале Чайлд-Пью); беременность; период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к бициклолу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказания: аутоиммунный гепатит; гепатоцеллюлярная карцинома; суб- и декомпенсированный цирроз печени (класс В и С по шкале Чайлд-Пью);
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Во время лечения следует периодически контролировать показатели функции печени и клиническое состояние пациента, согласно стандартам ведения соответствующей патологии.
У пациентов с сопутствующими заболеваниями ЖКТ, такими как гастрит, холецистит, панкреатит, применение бициклола может вызвать повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ и ГГТ. Поэтому у таких пациентов лечение следует проводить по контролем функции гепатобилиарной системы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с возможностью развития головокружения.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Действующее вещество
— бициклол (bicyclol)
Состав и форма выпуска препарата
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 65 мг, сахароза — 40 мг, карбоксиметиламилопектин натрия — 10 мг, магния стеарат — 1 мг, клейстер крахмальный 10% — 25 мг (в пересчете на сухое вещество — 2.5 мг).
9 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гепатопротектор, по химической структуре является лигнаном. Способствует снижению повышенной активности печеночных трансаминаз при гепатитах различной этиологии.
Под действием бициклола в различной степени восстанавливаются патоморфологические нарушения структуры печеночной ткани. Бициклол угнетает продукцию ФНОα активными нейтрофилами, купферовскими клетками и макрофагами, а также способствует уменьшению интенсивности протекания свободно-радикальных процессов в клетках. Бициклол подавляет окислительную активность, вызванную нарушением функции митохондрий, что предупреждает некроз и апоптоз гепатоцитов. Бициклол также тормозит апоптоз гепатоцитов, стимулированный ФНОα и цитотоксическими Т-клетками, приводя к восстановлению повреждений ядра и ДНК гепатоцитов.
В исследованиях in vivo на модели повреждения печени ацетаминофеном было продемонстрировано, что введение бициклола существенно уменьшает степень повреждения гепатоцитов, что выражается в снижении активности АЛТ и ACT — маркеров некроза гепатоцитов, уменьшении высвобождения цитохрома С и апоптоз-индуцирующих факторов из митохондрий, а также предупреждении дефрагментации ДНК.
В исследованиях in vitro было установлено, что бициклол способен подавлять экскрецию HBeAg, HBsAg и репликацию ДНК вируса гепатита В.
Результаты клинических исследований показали, что бициклол обладает противовоспалительным и гепатопротекторным действием при применении в качестве монотерапии у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С.
Показания
Хронический вирусный гепатит В, хронический вирусный гепатит С, сопровождающиеся повышением активности печеночных трансаминаз у пациентов с неэффективностью ранее проведенных курсов противовирусной терапии или отсутствием мотивации к проведению противовирусной терапии, или с наличием известной гиперчувствительности к препаратам стандартной противовирусной терапии.
Неалкогольный стеатогепатит, хронический алкогольный гепатит, хронический токсический гепатит, в т.ч. лекарственный (в составе комплексной терапии).
Противопоказания
Аутоиммунный гепатит; гепатоцеллюлярная карцинома; суб- и декомпенсированный цирроз печени (класс В и С по шкале Чайлд-Пью); беременность; период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к бициклолу.
Дозировка
Для приема внутрь.
Рекомендуемая доза — по 25-50 мг 3 раза/сут. Продолжительность курса лечения составляет 12 недель. По рекомендации врача курс лечения (с применением в дозе 25 мг 3 раза/сут) может быть продлен до 6 мес.
Побочные действия
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, повышение гемоглобина.
Со стороны свертывающей системы крови: удлинение протромбинового времени.
Со стороны нервной системы: нарушение сна, головокружение, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, вздутие живота, боль в эпигастральной области, повышение активности АСТ, ЩФ, ГГТ и концентрации общего билирубина.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, кожный зуд, крапивница.
Прочие: транзиторное повышение концентрации глюкозы и креатинина в плазме крови.
Особые указания
Во время лечения следует периодически контролировать показатели функции печени и клиническое состояние пациента, согласно стандартам ведения соответствующей патологии.
У пациентов с сопутствующими заболеваниями ЖКТ, такими как гастрит, холецистит, панкреатит, применение бициклола может вызвать повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ и ГГТ. Поэтому у таких пациентов лечение следует проводить по контролем функции гепатобилиарной системы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с возможностью развития головокружения.
Беременность и лактация
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
При нарушениях функции печени
Противопоказания: аутоиммунный гепатит; гепатоцеллюлярная карцинома; суб- и декомпенсированный цирроз печени (класс В и С по шкале Чайлд-Пью);
Описание препарата БИЦИКЛОЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
За последние 3 года сделан прорыв в лечении Гепатита C и цирроза печени. Современные медпрепараты имеют меньше побочных эффектов, в 5 и более раза дешевле, чем традиционные Интерферон и Рибавирин.
Большинство современных медпрепаратов применяются в составе комплексной терапии длительностью 6-12 месяцев; недостаток комплексной терапии – нужно учитывать побочные действия и противопоказания 2 ЛС – труднее подобрать оптимальный курс.
Курс лечения бициклолом не превышает 6 месяцев. Препарат используется в составе монотерапии, практически не токсичен, а полный курс лечения на 30-50% дешевле, чем 2 препаратами, применяемыми в комплексе. Вероятность полного излечения – 80%
Содержание[Скрыть]
- 1. Инструкция по применению
- 2. Побочные действия
- 3. Особые указания
- 4. Условия и сроки хранения
- 5. Цена
- 6. Аналоги
- 7. Отзывы
- 8. Заключение
Инструкция по применению
Производитель – фармакологическая компания (BUPF) Китай. В упаковке имеется инструкция от производителя с кратким описанием препарата. На упаковке, обязательно, указана дата окончания срока годности.
Фармакологическое действие
Бициклол замедляет метаболизм патоморфных клеток с ДНК вируса гепатита B, C и ускоряет регенерацию клеток деструктивной области при циррозе. Препарат снижает активность трансаминаз – белков, синтезируемых вирусами гепатита, угнетает развитие опухолевых клеток, препятствуя их некрозу; замедляет протекание свободно радикальных процессов в гепатоцитах – восстановление регенеративных способностей клеток печени.
Фармакологические эффекты Бицеклола
Показания
Бициклол назначают при наличии следующих заболеваний или патологий.
- Хронические вирусные гепатиты B, C при которых повышена активность трансаминаз.
- Алкогольный гепатит.
- Химические повреждения клеток печени фенолами, ацетатами, другими стойкими эфирными соединениями.
- Повреждение гепатоцитов вакциной BCG.
- Передозировка или побочные проявления медпрепаратов.
- Неэффективность, проводимой ранее, противовирусной терапии или побочные проявления при терапии данными ЛС.
Состав и форма выпуска
В одной таблетке Бициклола содержится25 мг бициклола – активное вещество.
Вспомогательные вещества, входящие в состав оболочки:
- сахар – ускоряет абсорбцию стенками тонкого кишечника;
- крахмал – частично нейтрализует действие желудочного сока на активное вещество;
- магния стеарат и клейстер – эмульгаторы для равномерной абсорбции.
Бициклол выпускается в таблетках по 25 мг активного вещества. В упаковке 2 блистера по 9 таблеток.
Способ применения
Чтобы добиться наилучшего эффекта от применения Бициклола, соблюдайте рекомендации по применению
При токсических и химических поражениях печени:
- взрослым с массой тела более 45 кг по 1 таблетке трижды в день;
- взрослым с массой тела менее 45 кг не более 50 мг в сутки;
- детям с 12 до 18 лет по 0,5 таблетки 3 раза в сутки.
При хроническом протекании гепатита C, резком повышении уровня трансаминаз, циррозе печени средняя суточная дозировка увеличивается в 2 раза.
Принимать через 2 часа после приёма пищи. Запивать кипячёной водой. Нельзя запивать жирными или напитками, создающими высокую кислотность в ЖКТ – фруктовые соки, морсы, необезжиренное молоко, мясные бульоны. Максимальная концентрация в клетках печени через 4 часа после приёма. 30% бициклола выводится за 24 часа с калом. 70% на протяжении периода регенерации данной группы гепатоцитов.
Средняя длительность лечения: 3 месяца – токсические и химические поражения печени; до 6 месяцев – хронический гепатит C, цирроз. При спонтанном повышении трансаминазы и или АСТ до недели после нормализации данных показателей. Повторный курс не менее чем через 30 дней.
Взаимодействие с другими ЛС
Снижается эффективность при одновременном приёме с Ламивудином и другими нуклеозидными ингибиторами.
В остальных случаях, исходя из влияния на активность трансаминазы другими медпрепаратами.
- Антибиотики (фторхинолоны, синтетические и полусинтетические пенициллины). Противогрибковые препараты, иммуномодуляторы синтетического происхождения, другие противовирусные ЛС – повышение концентрации бициклола в гепатоцитах – уменьшить среднюю суточную дозировку.
- Иммунодепрессанты, противосудорожные и противоэпилептические средства, нейролептики – снижают концентрацию бициклола – увеличить среднесуточную дозировку, прекратить приём данного ЛС и дождаться снижение его концентрации, отказаться от приёма бициклола до окончания терапии другим ЛС.
Бициклол замедляет расщепление альдегидов до уксусной кислоты – повышение токсичности алкоголя. Алкоголь снижает эффективность Бициклола.
Побочные действия
По сравнению с другими препаратами, эффективно справляющимися с вирусным гепатитом, Бициклол наносит наименьший вред организму.
Передозировка
Бессонница — один из побочных эффектов передозировки Бициклола
Превышение максимальной суточной дозы (150 мг) в 2,5-3 раза не приводит к интоксикации и другим опасным проявлениям, кроме аллергических. У некоторых пациентов могут наблюдаться следующие побочные действия.
- Диспепсия.
- Лёгкое головокружения.
- Бессонница.
- Кратковременная расфокусировка внимания.
- Кожные высыпания, по симптоматике схожи с крапивницей.
Противопоказания
В некоторых случаях, приём бициклола строго запрещён или препарат принимается под наблюдением лечащего врача.
- Аллергия на компоненты – кроме активного вещества, аллергические проявления возникают и на вспомогательные компоненты, перед началом терапии нужно провести аллергическую пробу – принять ¼ таблетки и подождать 3 часа.
- Возраст до 12 лет.
- Беременность и лактация – только под врачебным наблюдением.
- Острое протекание гепатита – на острой стадии организм может самостоятельно справится с вирусом и выработать соответственные антитела.
- Аутоиммунный гепатит – бициклол может ускорить разрушение гепатоцитов.
- Реактивные воспалительные процессы.
- Обострение артритов и других иммунных заболеваний.
- Декомпенсированный цирроз печени.
- Одновременный приём мочегонных и желчегонных препаратов.
Особые указания
Для повышения эффективности терапии, снизить потребления продуктов питания, содержащих сложные жирные кислоты, декстрины: свиное мясо и мясо птицы, свежее молоко, жареные продукты.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Бициклол оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами,
только если проявляются побочные эффекты – головокружение, расфокусировка внимания, головные боли. Решение в каждом случае принимается врачом после проведения обследования общего состояния организма.
Беременность и лактация
Бициклол противопоказан беременным
Влияния бициклола на развитие плода и на состояние новорождённого – не исследовано, соответственно, производитель относит беременность и лактацию к противопоказаниям. Судя по классу химического соединения бициклола (лигнан), препарат может снизить количество, проходящей через плаценту, жидкости и снизить кислотность плодного яйца – хрупкость костей и сосудов будущего ребёнка, возможны лейкемия и злокачественное образование в печени. Препарат проникает в материнское молоко.
Применение в детском возрасте
Производитель указывает минимальный возраст 18 лет. Но врачи назначают бициклол с 12-летнего возраста:
- Противопоказания к альтернативным медпрепаратам, представляющие опасность для жизни ребёнка;
- Проводимая ранее терапия оказалась неэффективной.
Применение при нарушении функциональности почек и печени
Бициклол благоприятствует появлению твёрдых образований. При длительном применении возможно повышения билирубина. Лучше отложить терапию, если диагностируется:
- Острое протекание холецистита и пиелонефрита;
- Мочекаменная и или желчнокаменная болезнь;
- Почечная недостаточность – на терминальной стадии возможно применение не более 75 мг в сутки в комплексе с нефропротекторами.
Условия отпуска
Препарат запрещён в Украине. Его можно приобрести в интернет-аптеках. В России отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре 8-25oC. Срок годности – 3 года.
Цена
На Украине – 800-1100 грн. В России – 1500-1800 руб.
Аналоги
Групповые аналоги – Глутаргин, Силимар, Урсодез.
Препараты со схожим действием.
Антраль | Также эффективен при воспалениях поджелудочной железы и желчных проток |
Апкосул | Применяется в комплексной терапии при острых и хронических гепатитах и циррозе печени |
Бонджигар | Также гипомоторная дискинезия желчного пузыря |
Бренциале форте | Жировая дегенерация и поражение печени при сахарном диабете |
Отзывы
Большинство пациентов отмечают улучшения общего состояния, начиная с 1 недели терапии. Врачи отмечают нормализацию показателей трансаминазы и АСТ – снижение нагрузки на здоровые гепатоциты. Пациенты и врачи выделяют следующие преимущества Бициклола.
- Отсутствие ярко проявляющихся побочных эффектов, как при стандартных схемах лечения: повышение температуры выше 39; кратковременная потеря сознания; сильная, непрекращающаяся тошнота и головные боли; ломота в костях; истощение организма.
- Минимальные требования к диете и образу жизни.
- Сравнительно низкая стоимость.
- Удобная форма применения.
Механизм гепатопротекторного и противовирусного действия Бициклола
Заключение
- Бициклол нетоксичен.
- Препарат эффективен при вирусных гепатитах B, C.
- Нельзя применять при беременности, до 12-летнего возраста, при острых формах инфекционных заболеваний печени и почек.
- Гарантия излечения – 80%.
И не забываем о правильном питании. В видео можно узнать о ТОП 9 продуктов для печени:
Гепатолог, Гастроэнтеролог, Диетолог
Светлана Владимировна принимает пациентов с заболеваниями печени и ЖКТ различной степени тяжести. Благодаря ее знаниями в диетологии, на основании диагностики проводит полный комплекс терапии внутрибрюшных органов.Другие авторы
Комментарии для сайта Cackle
Фармакологическое действие
Гепатопротекторное средство.
Состав и форма выпуска Бициклол 25мг 18 шт. таблетки
Таблетки — 1 таб.:
- активное вещество: бициклол 25 мг;
- вспомогательные вещества: крахмал кукурузный (65,0 мг), сахароза (40,0 мг), карбоксиметилкрахмал натрия (10,0 мг), магния стеарат (1,0 мг), клейстер крахмальный 10% (25,0 мг, в пересчете на сухое вещество 2,5 мг).
Таблетки, 25 мг.
По 9 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (блистер).
По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Описание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.
Способ применения и дозы
Внутрь. По 25-50 мг 3 раза в день после еды.
Курс лечения 12 недель. По рекомендации врача курс лечения (с использованием дозы 25 мг 3 раза в день) может быть продлен до 6 месяцев.
Фармакодинамика
Действующее вещество препарата Бициклол® по химической структуре является лигнаном.
Применение препарата Бициклол® способствует снижению повышенной активности печеночных трансаминаз при гепатитах различной этиологии.
Протективный эффект препарата Бициклола® был доказан в моделях in vitro и in vivo, моделирующих различные фермы повреждения печени: четыреххлористым углеродом (ССl4)- повреждение биомембран, некроз, фиброз печени, ацетаминофеном (АР) — истощение глутатиона в гепатоцитах, D-галактозамином — повреждение ДНК ядра гепатоцита, вакциной BCG и конкавалином А (СоnА) — иммунное повреждение. Под действием Бициклола® в различной степени восстанавливаются патоморфологические нарушения структуры печеночной ткани. Бициклол® угнетает продукцию фактора некроза опухоли (ФНО-α) активными нейтрофилами, купферовскими клетками и макрофагами, а также способствует уменьшению интенсивности протекания свободнорадикальных процессов в клетках. Бициклол® угнетает окислительную активность, вызванную нарушением функции митохондрий, что предупреждает некроз и апоптоз гепатоцитов. Бициклол® также тормозит апоптоз гепатоцитов, стимулированный ФНО-α и цитотоксическими Т- клетками, приводя к восстановлению повреждений ядра и ДНК гепатоцитов.
В исследованиях in vivo в модели повреждения печени АР было продемонстрировано, что предварительное назначение бициклола существенно уменьшает степень повреждения гепатоцитов, что выражается в снижении активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT) — маркеров некроза гепатоцита, в уменьшении высвобождения цитохрома С и апоптоз-индуцирующих факторов из митохондрий, а также предупреждении дефрагментации ДНК.
В исследованиях in vitro также было установлено, что Бициклол® способен подавлять экскрецию HBeAg, НBsAg и репликацию ДНК вируса гепатита В.
Результаты клинических исследований препарата Бициклол® у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С умеренной степени активности продемонстрировали, что при его назначении в дозе 150 мг в сутки в течение 12 недель имеет место статистически достоверное снижение биохимических показателей воспалительного процесса в печени (активности трансаминаз (АЛТ, ACT), общего, прямого и непрямого билирубина), а также уменьшение проявлений астено-вегетативного синдрома и повышение качества жизни пациентов. Полученные данные свидетельствуют о наличии противовоспалительного гепатопротективного эффекта у препарата Бициклол® при его использовании в виде монотерапии у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С.
Препарат Бициклол® при его назначении в дозе 1 50 мг в сутки в течение 12 недель характеризуется благоприятным профилем безопасности и хорошей переносимостью.
Фармакокинетика
Препарат быстро всасывается после перорального приема и определяется в крови через 15 мин.
Период полувыведения в первую фазу двухфазной модели (t(1/2)ka) составляет 0,84 ч, период полувыведения во вторую фазу двухфазной модели (t(1/2)ke) составляет 6,26 ч, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (t(peak)) -1,8 ч, максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) — 50 нг/мл.
Максимальная концентрация Сmах и площадь под кривой «концентрация-время» AUC находятся в прямой зависимости от дозы препарата и соответствуют характеристикам линейной фармакокинетики. Максимальная концентрация в плазме крови может повышаться при приеме препарата после еды.
При многократном приеме в терапевтической дозе препарат не кумулирует в организме человека. Степень связывания с белками плазмы крови достигает 78%.
Максимальная концентрация препарата Бициклол® в печени достигается через 4 ч после приема препарата. Метаболизм препарата происходит в печени с участием изоферментов цитохрома Р450; основной метаболит препарата Бициклол® в организме человека — 4,4’-гидроксибициклол. Менее 30% препарата выводится из организма кишечником на протяжении 24 ч. Около 1,3% препарата выводится почками, 0,03% — с желчью.
Показания к применению Бициклол 25мг 18 шт. таблетки
Хронический вирусный гепатит В, хронический вирусный гепатит С, сопровождающиеся повышением активности печеночных трансаминаз, у пациентов с неэффективностью ранее проведенных курсов противовирусной терапии или отсутствием мотивации на проведение противовирусной терапии или с наличием известной гиперчувствительности к препаратам стандартной противовирусной терапии.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; детский возраст до 18 лет; беременность, период грудного вскармливания.
Аутоиммунный гепатит, гепатоцеллюлярная карцинома, суб- и декомпенсированный цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью).
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:
Гастрит, холецистит, панкреатит. У пациентов с наличием сопутствующих заболеваний желудочно-кишечного тракта, таких как гастрит, холецистит, панкреатит, прием препарата Бициклол® может сопровождаться клинически значимым повышением активности ACT, щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП). В связи с этим терапию таких пациентов препаратом Бициклол® следует проводить с осторожностью под дополнительным контролем функциональных показателей гепатобилиарной системы.
Применение Бициклол 25мг 18 шт. таблетки при беременности и кормлении грудью
Данные о применении Бициклола® у беременных и кормящих женщин отсутствуют.
Применение препарата при беременности противопоказано.
Неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко. В случае необходимости применения препарата Бициклол® в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.
Особые указания
В период лечения необходимо проводить периодический контроль показателей функции печени и клинической картины заболевания согласно стандартам ведения соответствующей патологии.
У пациентов с наличием сопутствующих заболеваний желудочно-кишечного тракта, таких как гастрит, холецистит, панкреатит, прием препарата Бициклол® может сопровождаться клинически значимым повышением активности ACT, ЩФ и ГГТП. В связи с этим терапию таких пациентов препаратом Бициклол® следует проводить с осторожностью под дополнительным контролем функциональных показателей гепатобилиарной системы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований препарата Бициклол® на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось. В период лечения препаратом Бициклол® следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с возможностью развития головокружения.
Передозировка
Случаев передозировки препарата Бициклол® не описано.
Побочные действия Бициклол 25мг 18 шт. таблетки
Препарат Бициклол® обычно хорошо переносится; нежелательные явления обычно носят преходящий характер, выражены в легкой или средней степени тяжести и купируются самостоятельно после отмены препарата или с помощью симптоматической терапии.
Со стороны нервной системы: нарушение сна, головокружение, головная боль.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, вздутие живота, боль в эпигастрии.
Со стороны системы кожи и подкожно-жировой клетчатки: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.
Лабораторные данные: повышение активности ACT, ЩФ, ГГТП, удлинение протромбинового времени, повышение гемоглобина, лейкопения, повышение концентрации общего билирубина и активности трансаминаз, уменьшение количества тромбоцитов, транзиторное повышение концентрации глюкозы и креатинина крови.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие препарата Бициклол® с другими лекарственными средствами не изучалось.