Регистрационный номер:Рег. Уд. П №15629/01 от 16.07.2009
31 Марта 2016 года Координационная Группа по процедуре Взаимного Признания и Децентрализованной Процедуре (CMDh), входящая в состав Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), поддержала рекомендации Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) от февраля 2016 года и вынесла решение о прекращении действия регистрационных удостоверений для лекарственных препаратов, содержащих фузафунгин.
В соответствии с позицией CMDh компания «Лаборатории Сервье» приступила к процедуре прекращения обращения на рынке России лекарственного препарата Биопарокс®
СОСТАВ
Один баллон, содержащий 10 мл раствора (0,59 мл концентрата и 9,41 мл пропеллента), содержит:
Активное вещество: фузафунгин 50 мг.
Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 180,00 мг, этанол безводный 200,00 мг, сахарин 1,25 мг, изопропилмиристат 85,32 мг, пропеллент- норфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан, HFA-134a) 11386,00 мг.
Состав на 1 высвобождение:
Одно высвобождение, содержащее 0,025 мл раствора (0,001475 мл концентрата и 0,023525 мл пропеллента), содержит:
Активное вещество: фузафунгин 0,125 мг.
Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 0,45 мг, этанол безводный 0,5 мг, сахарин 0,003125 мг, изопропилмиристат 0,2133 мг, пропеллент- норфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан, HFA-134a) 28,465 мг.
Состав ароматической добавки 14868: геранилацетат, изоамилацетат, анисовый спирт, этанол 96 %, фенилэтанол, метилантранилат, экстракт Badian (анисовое масло), экстракт Carvi (тмина обыкновенного плодов экстракт), экстракт Cloves (гвоздичного дерева почек экстракт), экстракт Coriander (кориандра семян экстракт), полыни эстрагон травы масло, экстракт China mint (мяты полевой экстракт), экстракт Florida Valencia orange (апельсина сладкого плодов кожура), экстракт Paraguay small grain (померанца экстракт), экстракт Peppercorn (пименты (перца душистого) плодов экстракт), экстракт Rosemary (розмарина аптечного цветов экстракт), резиноид ванили, пропиленгликоль, этилванилин, ванилин на основе лигнина, гераниол, гелиотропин, индол, линалол, терпинеол, изопропилмиристат.
Одна доза составляет 4 высвобождения. Одно высвобождение соответствует 0,125 мг фузафунгина. В одном баллоне содержится 400 высвобождений.
ОПИСАНИЕ
Аэрозольный алюминиевый баллон, оснащенный клапаном дозирующего действия.
Содержимое: баллон содержит раствор желтого цвета со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик полипептидный.
КОД АТХ: R 02AB03
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика:
Фузафунгин является антибиотиком местного действия с противовоспалительными свойствами.
В условиях in vitro препарат оказывает антимикробное действие на следующие микроорганизмы, что позволяет предполагать аналогичный эффект in vivo: стрептококк группы А (group A Streptococci), пневмококк (Pneumococci), стафилококк (Staphylococci), некоторые штаммы нейссерий (Neisseria), некоторые анаэробы, грибы рода кандида (Candida albicans) и микоплазма пневмониа (Mycoplasma pneumoniae).
Фузафунгин оказывает выраженное противовоспалительное действие за счет снижения концентрации фактора некроза опухоли (TNF-a) и подавления
синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза.
Фармакокинетика:
Фузафунгин, в основном, распределяется в ротоглотке и полости носа. В плазме крови фузафунгин может обнаруживаться в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей (ринит, фарингит, ринофарингит, ларингит, тонзиллит, состояние после тонзиллэктомии, синусит).
Биопарокс® показан для применения у взрослых и подростков с 12 лет.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата, перечисленным в разделе «Состав».
- Дети в возрасте до 12 лет (см. раздел «Побочное действие»).
- Пациенты, предрасположенные к аллергическим реакциям и бронхоспазму (см. раздел «Побочное действие»).
БЕРЕМЕННОСТЬ И КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ
Клинические данные о применении в период беременности отсутствуют. В связи с этим назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.
В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотоксических эффектов и тератогенного действия на плод.
В связи с отсутствием данных об экскреции с грудным молоком, применение препарата БИОПАРОКС® кормящим женщинам не рекомендуется.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Местно (для высвобождения в полости рта и/или в носовой ход).
Взрослым и детям старше 12 лет: по 4 высвобождения в полость рта и/или по 2 высвобождения в каждый носовой ход 4 раза в день.
Для максимального использования активности препарата БИОПАРОКС® важно соблюдать предписанную дозу и выполнять правила использования приложенных насадок. Для соблюдения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, так как преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.
Препарат следует иметь всегда при себе, поместив его в приложенный футляр для портативной переноски.
Длительность курса лечения не должна превышать 7 дней.
По окончании курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.
При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом БИОПАРОКС®, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом БИОПАРОКС® в комбинации с системными антибиотиками.
Способ применения препарата БИОПАРОКС®
Перед первым использованием баллона для активации нажмите на его основание 4 раза.
Наденьте на баллон соответствующую насадку (белую, для введения препарата через рот, или желтую, для его введения через нос (рис. 1).
Использование препарата через нос:
Баллон с препаратом необходимо держать вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами.
- Прочистите нос перед использованием препарата.
- Закрепите желтую насадку на баллоне и введите ее в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот). При использовании не следует делать вдох.
- Энергично и до упора нажмите на основание баллона два раза, удерживая баллон в вертикальном положении (рис. 2).
Использование препарата через рот:
Наденьте на баллон белую насадку (рис.3) и введите ее в рот, плотно зажав губами. Держите баллон, как указано на рис. 4. При использовании не следует делать вдох.
Держите баллон вертикально и энергично до упора нажмите четыре раза на основание баллона как указано на рис. 4.
Насадки для рта и носа необходимо дезинфицировать через день с помощью ватного тампона, смоченного в 90 % этиловом спирте.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приёма фузафунгина со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Аллергические реакции на фоне применения фузафунгина наблюдаются очень редко, но их развитие является возможным, в особенности у пациентов, склонных к аллергии. Тяжелые аллергические реакции также были отмечены у детей (См. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»). Наиболее часто наблюдаются реакции в месте применения препарата.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Нарушения со стороны органов зрения:
Очень часто: гиперемия конъюнктивы.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень часто: чиханье.
Часто: сухость в носу, сухость в горле, раздражение горла, кашель.
Очень редко: приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка, ларингоспазм, ангионевротический отек, в том числе отек гортани.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота.
Неустановленной частоты: рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень редко: сыпь, зуд, крапивница, отёк Квинке.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Имеется ограниченная информация о передозировке фузафунгина. Симптомы: нарушение кровообращения, онемение во рту, головокружение, усиление боли в горле, жжение в горле.
В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим с последующим наблюдением.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Специальных исследований по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводилось.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Чрезмерно длительное использование препарата может привести к развитию суперинфекции. Не рекомендовано превышение длительности стандартного 7-дневного курса терапии в соответствии с общими правилами применения антибиотиков. По окончании 7-дневного курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения. Если симптомы и клинические признаки заболевания не уменьшаются на протяжении 7 дней терапии, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
В случае развития аллергических реакций прием препарата должен быть прекращен, не следует возобновлять прием препарата. В связи с риском развития анафилактического шока в случае появления респираторных, ларингиальных симптомов или кожных (зуд, генерализованная эритема) симптомов может потребоваться незамедлительное внутримышечное введение эпинефрина (адреналина). Рекомендуемая доза составляет 0,01 мг/кг внутримышечно. При необходимости внутримышечную инъекцию можно повторить через 15-20 минут.
В состав препарата входит незначительное количество этанола, менее 100 мг/доза.
Не распылять препарат в глаза.
Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла.
Не подвергать воздействию температуры выше 50 ºС.
Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания даже после полного использования препарата.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
Биопарокс® не влияет на способность к управлению автомобиля и скорость психических и физических реакций.
ФОРМА ВЫПУСКА
Аэрозоль для местного применения дозированный, 0,125 мг/ высвобождение. По 10 мл раствора в аэрозольный алюминиевый баллон. По 400 высвобождений (100 доз) в алюминиевый баллон.
Баллон имеет клапан дозирующего действия, снабженный двумя насадками-распылителями: для носа (желтая) и рта (белая), колпачком-активатором. Один баллон с насадками-распылителями и колпачком-активатором в контурной ячейковой упаковке с футляром для портативной переноски и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Специальных условий хранения не требуется.
Хранить в недоступных для детей местах.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Без рецепта.
Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье» Франция, произведено: Закрытое Акционерное Общество Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия
Закрытое Акционерное Общество Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия:
9900 Кёрменд, ул. Матяш кирай 65, Венгрия
9900 Kormend, Matyas kiraly ut 65, Hungary
По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».
Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
115054, г. Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3
Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701
Описание препарата Биопарокс® (аэрозоль для местного применения дозированный, 0.125 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2015 году
Дата согласования: 16.09.2015
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Фотографии упаковок
16.09.2015
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Аэрозоль для местного применения дозированный | 1 баллон/1 высвобождение |
| 1 баллон/1 высвобождение, содержащие 10 мл/0,025 мл раствора (0,59 мл/0,001475 мл концентрата и 9,41 мл/0,023525 мл пропеллента), содержат: | |
| активное вещество: | |
| фузафунгин | 50 мг/0,125 мг |
| вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 — 180,00 мг/0,45 мг; этанол безводный — 200,00 мг/0,5 мг, сахарин — 1,25 мг/0,003125 мг; изопропилмиристат — 85,32 мг/0,2133 мг; пропеллент — норфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан, HFA-134a) — 11386,00 мг/28,465 мг | |
| состав ароматической добавки 14868: геранилацетат; изоамилацетат; анисовый спирт; этанол 96%; фенилэтанол; метилантранилат; экстракт Badian (анисовое масло); экстракт Carvi (тмина обыкновенного плодов экстракт); экстракт Cloves (гвоздичного дерева почек экстракт); экстракт Coriander (кориандра семян экстракт); полыни эстрагон травы масло; экстракт China mint (мяты полевой экстракт); экстракт Florida Valencia orange (апельсина сладкого плодов кожуры экстракт); экстракт Paraguay small grain (померанца экстракт); экстракт Peppercorn (пименты (перца душистого) плодов экстракт); экстракт Rosemary (розмарина аптечного цветов экстракт); резиноид ванили, пропиленгликоль, этилванилин, ванилин на основе лигнина, гераниол, гелиотропин, индол, линалол, терпинеол, изопропилмиристат | |
| 1 доза составляет 4 высвобождения. 1 высвобождение соответствует 0,125 мг фузафунгина. В 1 баллоне содержится 400 высвобождений |
Описание лекарственной формы
Аэрозольный алюминиевый баллон, оснащенный клапаном дозирующего действия.
Содержимое баллона: раствор желтого цвета со специфическим запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное местное.
Фармакодинамика
Фузафунгин является антибиотиком местного действия с противовоспалительными свойствами.
В условиях in vitro препарат оказывает антимикробное действие на следующие микроорганизмы, что позволяет предполагать аналогичный эффект in vivo: стрептококк группы А (group A Streptococci), пневмококк (Pneumococci), стафилококк (Staphylococci), некоторые штаммы нейссерий (Neisseria), некоторые анаэробы, грибы рода кандида (Candida albicans) и микоплазма пневмониа (Mycoplasma pneumoniae).
Фузафунгин оказывает выраженное противовоспалительное действие за счет снижения концентрации фактора некроза опухоли (TNF-α) и подавления синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза.
Фармакокинетика
Фузафунгин в основном распределяется в ротоглотке и полости носа. В плазме крови фузафунгин может обнаруживаться в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.
Показания
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей у взрослых и подростков с 12 лет:
ринит;
фарингит;
ринофарингит;
ларингит;
тонзиллит;
состояние после тонзиллэктомии;
синусит.
Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
пациенты, предрасположенные к аллергическим реакциям и бронхоспазму (см. «Побочные действия»);
детский возраст до 12 лет (см. «Побочные действия»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинические данные о применении в период беременности отсутствуют. В связи с этим назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.
В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотоксических эффектов и тератогенного действия на плод.
В связи с отсутствием данных об экскреции с грудным молоком применение препарата Биопарокс® кормящим женщинам не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Местно (для высвобождения в полости рта и/или в носовой ход).
Взрослым и детям старше 12 лет: по 4 высвобождения в полость рта и/или по 2 высвобождения в каждый носовой ход 4 раза в день.
Для максимального использования активности препарата Биопарокс® важно соблюдать предписанную дозу и выполнять правила использования приложенных насадок. Для стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, т.к. преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.
Препарат следует всегда иметь при себе, поместив его в приложенный футляр для портативной переноски.
Длительность обычного курса лечения не должна превышать 7 дней.
По окончании курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.
При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом Биопарокс® необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом Биопарокс® в комбинации с системными антибиотиками.
Способ применения препарата Биопарокс®
1. Перед первым использованием для активации баллона следует нажать на его основание 4 раза.
2. Надеть на баллон соответствующую насадку: (белую, для ингаляции препарата через рот (2) или желтую, для его введения через нос) (рис. 1).
Использование препарата через нос (при рините, ринофарингите, синусите):
Баллон с препаратом необходимо держать вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами.
1. Прочистить нос перед использованием препарата.
2. Закрепить желтую насадку на баллоне и ввести ее в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот). При использовании не следует делать вдох.
3. Энергично и до упора нажать на основание баллона два раза, удерживая баллон в вертикальном положении (рис. 2).
Использование препарата через рот (при фарингите, тонзиллите, состоянии после удаления миндалин, ларингите)
Надеть на баллон белую насадку (рис.3) и ввести ее в рот, плотно зажав губами. Держать баллон, как указано на рис.4. При использовании не следует делать вдох.
Держать баллон вертикально и энергично до упора нажать 4 раза на основание баллона, как указано на рис. 4.
Насадки для рта и носа необходимо дезинфицировать через день с помощью ватного тампона, смоченного в 90% этиловом спирте.
Побочные действия
Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приема фузафунгина со следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Аллергические реакции на фоне применения фузафунгина наблюдаются очень редко, но их развитие является возможным, в особенности у пациентов, склонных к аллергии. Тяжелые аллергические реакции также были отмечены у детей (см. «Противопоказания» и «Особые указания»). Наиболее часто наблюдаются реакции в месте применения препарата.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: очень часто — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Со стороны органов зрения: очень часто — гиперемия конъюнктивы.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — чиханье; часто — сухость в носу, сухость в горле, раздражение горла, кашель; очень редко — приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка, ларингоспазм, ангионевротический отек, в т.ч. отек гортани.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота; неустановленной частоты — рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Специальных исследований по изучению взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Передозировка
Имеется ограниченная информация о передозировке фузафунгина.
Симптомы: нарушение кровообращения, онемение во рту, головокружение, усиление боли в горле, жжение в горле.
Лечение: в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим, с последующим наблюдением.
Особые указания
Чрезмерно длительное использование препарата может привести к развитию суперинфекции. Не рекомендовано превышение длительности стандартного 7-дневного курса терапии в соответствии с общими правилами применения антибиотиков. По окончании 7-дневного курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения. Если симптомы и клинические признаки заболевания не уменьшаются на протяжении 7 дней терапии, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
В случае развития аллергических реакций прием препарата должен быть прекращен, не следует возобновлять прием препарата.
В связи с риском развития анафилактического шока в случае появления респираторных, ларингиальных симптомов или кожных (зуд, генерализованная эритема) симптомов может потребоваться незамедлительное в/м введение эпинефрина (адреналина). Рекомендуемая доза составляет 0,01 мг/кг в/м. При необходимости в/м инъекцию можно повторить через 15–20 мин.
В состав препарата входит незначительное количество этанола, менее 100 мг/доза. Не распылять препарат в глаза. Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C.
Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания даже после полного использования препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Биопарокс® не влияет на способность к управлению автомобиля и скорость психических и физических реакций.
Форма выпуска
Аэрозоль для местного применения дозированный, 0,125 мг/ высвобождение. По 10 мл раствора в аэрозольный алюминиевый баллон. По 400 высвобождений (100 доз) в алюминиевый баллон. Баллон имеет клапан дозирующего действия, снабженный двумя насадками-распылителями: для носа (желтая) и рта (белая), колпачком-активатором. Один баллон с насадками-распылителями и колпачком-активатором в контурной ячейковой упаковке с футляром для портативной переноски и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Производитель
Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция.
Произведено: Закрытое Акционерное Общество Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия.
Закрытое Акционерное Общество Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия: 9900, Кёрменд, ул. Матяш Кирай 65, Венгрия.
9900 Kormend, Matyas kiraly ut 65, Hungary.
По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».
Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
115054, Москва, Павелецкая пл., 2, стр. 3.
Тел.: (495) 937-07-00, факс: (495) 937-07-01.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
Специальных условий хранения не требуется.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
1 доза содержит фузафунгина 125 мкг (1 флакон — 50 мг);
400 доз в баллончике алюминиевом объемом 10 мл в комплекте с насадками-распылителями и колпачком-активатором, в картонной пачке.
Биопарокс — антибиотик для местного применения, системного действия не оказывает. Обладает антибактериальной и противовоспалительной активностью.
Биопарокс — аэрозоль в виде микрочастиц, которые проникают в наиболее удаленные и труднодоступные отделы дыхательных путей (синусы, бронхиолы).
Препарат активен в отношении: Streptococcus spp. группы A, Streptococcus pneumoniae (старое название — Pneumococcus), Staphylococcus spp., некоторых штаммов Neisseria spp., некоторых анаэробов, а также Mycoplasma spp., грибов рода Candida.
Местное лечение воспалительных и инфекционных заболеваний носоглотки и дыхательных путей (синусит, ринит, ринофарингит, фарингит, тонзиллит, состояния после тонзиллэктомии, ларингит, трахеит, бронхит).
- повышенная чувствительность к препарату;
- детский возраст до 2.5 лет.
Возможно применение препарата при беременности по показаниям.
Взрослым назначают по 1 сеансу каждые 4 ч. Обычно 4 раза в сутки.
Каждый сеанс включает в себя 4 ингаляции через рот и/или 4 ингаляции через каждую ноздрю.
Детям назначают по 1 сеансу каждые 6 ч.
Длительность обычного курса лечения не должна превышать 7 дней.
При синуситах, ринитах, ринофарингитах следует проводить ингаляции через нос с использованием носового наконечника. Перед проведением ингаляции следует высморкаться, затем частично ввести носовой наконечник в ноздрю. Необходимо основательно и длительно нажимать на дно флакона, делая глубокий вдох для полного орошения носовых ходов и синусов. Вдыхание каждой дозы аэрозоля должно проводиться с закрытым ртом.
При фарингитах, тонзиллитах, состояниях после тонзиллэктомии, ларингитах следует проводить ингаляции через рот, используя наконечник для рта. Следует снять носовой наконечник, слегка поворачивая его; адаптировать наконечник для рта на флакон, поместить наконечник в рот, обхватив его губами; затем основательно и длительно нажимая на дно флакона, сделать глубокий вдох для полного орошения миндалин и глотки.
При трахеитах, бронхитах перед проведением ингаляции необходимо откашляться, затем глубоко вдохнуть аэрозольную смесь и задержать дыхание на несколько секунд для полного орошения бронхов.
В отдельных случаях: раздражение носоглотки, приступы чиханья, аллергические реакции, бронхоспазм.
Биопарокс может быть использован в сочетании с любым другим лечением.
Биопарокс не следует применять в течение длительного времени, поскольку это может привести к нарушению нормальной микробной флоры с риском распространения инфекции. Обычно длительность лечения ограничивается 10 днями, в противном случае лечебную тактику необходимо пересмотреть.
Для максимального использования активности Биопарокса необходимо соблюдать число предписанных сеансов и выполнять правила употребления двух приложенных наконечников.
Для получения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать сеансы при появлении первых признаков улучшения — это может привести к рецидиву.
Необходимо применение препарата в комбинации с антибиотиками для системного применения в случаях генерализации инфекции.
Биопарокс может быть использован для лечения пациентов пожилого возраста.
Для проведения регулярных сеансов необходимо всегда иметь флакон при себе, поместив его в футляр.
Рекомендуется ежедневно дезинфицировать два наконечника с помощью ватного тампона, смоченного в этаноле (90°).
Использование в педиатрии
Детям в возрасте до 2.5 лет назначать Биопарокс не рекомендуется из-за риска развития ларингоспазма.
Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C.
Медицинский препарат для отпуска по рецепту врача.
Состав
В состав лекарства входят фузафунгин (концентрация вещества в одной дозе — 0,125 мг), а также ароматизатор (добавка 14868), безводный этанол, сахарин, изопропилмиристат, норфлуран (пропеллент).
Состав ароматической добавки: этанол 96%, анисовый спирт; масла (анисовое, травы эстрагона и полыни); экстракты плодов тмина обыкновенного, почек гвоздичного дерева, семян кориандра, мяты полевой, кожуры плодов сладкого апельсина, померанца, плодов душистого перца, цветов аптечного розмарина; резиноид ванили, метилантранилат, этилванилин, пропиленгликоль, фенилэтанол, гелиотропин, гераниол, ванилин на основе лигнина, линалол, индол, изопропилмиристат, терпинеол.
Форма выпуска
Аэрозоль для ингаляций дозированный.
Один баллон содержит 400 высвобождений, одна доза — 400 высвобождений. Каждое высвобождение соответствует 0,125 мг активно действующей субстанции.
Препарат представляет собой характерно пахнущую прозрачную маслянистую жидкость бледно-желтого цвета. Выпускается он в алюминиевых контейнерах объемом 20 мл (упаковка №1). Каждый контейнер оснащен дозирующим клапаном и имеет три сменные насадки: желтого цвета — для назального применения, белого — для ингаляций через рот, прозрачную — для назального применения у детей.
Фармакологическое действие
Местное противовоспалительное, антибактериальное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фузафунгин — это антибиотик или нет?
Википедия на вопрос “Фузафунгин — что это такое?” отвечает, что вещество является полипептидным антибиотиком местного действия с противовоспалительной активностью. Получают его из штамма 437 культуры гриба Fusarium lateritium.
Препарат эффективен в отношении Грам (+) бактерий (стрептококков группы А (Str. pyogenes), Str. pneumoniae, Staphylococcus spp.); Грам (-) бактерий (включая отдельные штаммы нейссерии, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae); некоторых анаэробов, грибов рода Candida, микоплазм (Mycoplasma spp.).
Фармакодинамика
При ингаляционном введении фузафунгин оседает на поверхности слизистой оболочки органов системы внешнего дыхания, в плазме крови вещество не выявляется. Аэрозольная форма обеспечивает полное покрытие слизистой респираторного тракта и проникновение в бронхиолы и синусы.
После четырехкратной ингаляции через каждый носовой ход или через рот концентрация фузафунгина в бронхах и трахее достигает 0,04, в носовой полости — 0,06, а в легких — 0,08 мг/мл.
Препарат уменьшает экссудацию, снимает отек и воспаление слизистой оболочки органов дыхательной системы, улучшает носовое дыхание. Опыт практического применения показывает, что эффективность терапии выше, если лечение Биопароксом начато в ранние сроки.
Фузафунгин не снижает эффективности противомикробных препаратов для системного применения. Сообщений о развитии перекрестной или приобретенной устойчивости нет.
Фармакокинетика
После применения в виде ингаляций препарат распределяется главным образом на поверхности слизистой в носу, ротовой полости и глотке. Концентрация вещества в плазме крови не превышает 1 нг/мл и не влияет на безопасность Биопарокса.
Показания к применению
Биопарокс спрей применяется для местного лечения воспалительных и инфекционных заболеваний органов системы внешнего дыхания. Его назначают при трахеите и ларингите, при фарингите и назофарингите, при бронхите и тонзиллите, при рините, синусите и гайморите, а также при состояниях после операции по удалению миндалевидных желез (небных миндалин).
Целесообразность применения Биопарокса при ангине
При ангине Биопарокс используется не всегда. Ангина (или острый тонзиллит) — это инфекционное заболевание с местными проявлениями воспаления в области 1 и 2-й миндалин.
Отзывы о Биопароске при ангине хорошие. Однако препарат может применяться лишь на катаральной стадии воспаления — при покраснении и отеке небных миндалин, то есть когда воспалительный процесс только начался.
Кроме того, Биопарокс широко применяется для лечения обострений хронического тонзиллита, которые в большинстве случаев протекают не настолько тяжело, как ангина.
Если острый тонзиллит осложняется появлением гнойничков, использование антибиотиков для местного применения не имеет смысла. При отсутствии улучшений через три дня лечения или состояние больного ухудшается, препарат отменяют, а больному назначают антибиотики системного действия.
Применение спрея Биопарокс при гайморите
При гайморите спрей эффективен только лишь на начальных стадиях заболевания. Гайморит — это острое или хроническое воспаление придаточных пазух носа. Острый гайморит обычно развивается на фоне ОРВИ, осложненного бактериальной инфекцией.
Первыми симптомами заболевания являются стойкая длительная заложенность носа, головная боль и высокая температура. Острый гайморит, как и острый тонзиллит, вылечить одним только Биопароксом нельзя. Эффект от применения препарата возможен только на очень ранних сроках развития воспаления.
Если через 2-3 дня лечения больной не чувствует улучшения, вероятнее всего, потребуется назначение системных антибиотиков.
Противопоказания
Препарат практически не имеет противопоказаний. Ограничениями к его применению являются непереносимость фузафунгина или любого из вспомогательных компонентов спрея, а также ранний детский возраст (до 2,5 лет).
Следует с осторожностью применять спрей у склонных к бронхоспазму и аллергии пациентов.
Побочные действия
Иногда (очень редко) могут отмечаться побочные эффекты, проявляющиеся повышенной сухостью в носу/горле, дисгевзией, приступами чихания, раздражением горла тошнотой, кашлем.
Указанные реакции носят транзиторный характер и не требуют прекращения лечения.
Иногда, в особенности у склонных к аллергии пациентов, могут возникать местные реакции со стороны кожи и подкожной клетчатки, реакции слизистой оболочки (покраснение, отек), бронхоспазм, суперинфекция. В таких случаях лечение Биопароксом следует прекратить.
При появлении симптомов со стороны органов системы внешнего дыхания, кожи или гортани из-за риска развития анафилактического шока может возникнуть необходимость в срочном введении эпинефрина (Адреналина) в дозе 0,01 мг/кг. Способ введения — внутримышечная инъекция. В отдельных ситуациях может потребоваться повторное введение адреналина. Препарат вводят в той же дозе примерно через 20 минут.
Спрей Биопарокс: инструкция по применению
Инструкция по применению Биопарокса у взрослых
Стандартная доза препарата при инфекционно-воспалительных заболеваниях органов дыхания (при бронхите, фарингите, трахеите и т.д.) для взрослых пациентов (включая подростков и людей пожилого возраста) — четыре впрыскивания через рот и/или два впрыскивания в каждый носовой ход 4 р./сут.
Спрей Биопарокс: инструкция по применению для детей
Биопарокс для детей из-за риска развития ларингоспазма может применяться только с 2,5 лет.
Разовая доза Биопарокса детям от 2,5 до 11 лет — по одному впрыскиванию в каждый носовой ход или по два впрыскивания в рот. Кратность применений — 4 р./сут.
Многие мамы оставляют хорошие отзывы о спрее Биопарокс. По их мнению, препарат очень быстро помогает при фарингите и ангине, но может вызывать побочные реакции в виде жжения в горле и аллергического стоматита.
Некоторые опасаются применять Биопарокс для детей, помня о нецелесообразности местного применения антибиотиков.
Доктор Комаровский в своем блоге дает разъяснения по этому поводу: в нос запрещено закапывать антибиотики, которые предназначены для системного применения, содержащийся же в Биопароксе фузафунгин системным не является, следовательно, он однозначно может использоваться местно, а врачи, назначающие детям спрей, никоим образом не нарушают фармакологических принципов и норм современной медицины.
Передозировка
При местном применении фузафунгина передозировки не отмечалось.
Взаимодействие
Лекарственное взаимодействие фузафунгина (в том числе с другими антибиотиками) не изучалось.
Условия продажи
Без рецепта.
Условия хранения
Контейнер с аэрозолем не должен подвергаться воздействию температур выше 50°C. Не допускать нарушения герметичности контейнера и хранения препарата вблизи интенсивно излучающих тепло источников.
Срок годности
Два года.
Особые указания
Из-за возможности рецидива не рекомендуется прекращать применение Биопарокса сразу же после появлении первых признаков улучшения.
Длительное применение препарата может стать причиной нарушения баланса микрофлоры и распространения суперинфекции.
Отсутствие улучшений через неделю лечения является поводом для рассмотрения альтернативной терапии.
В состав ароматической композиции входит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
В спрее содержится незначительное количество этанола (менее 0,1 г/доза).
Особенности использования аэрозольного баллона
Перед первым применением Биопарокса для наполнения дозирующего механизма следует 4 раза нажать на главную насадку. После этого насадку на контейнере заменяют на нужную: белую — для рта, желтую — для носа, прозрачную — детскую для носа.
Перед применением спрея нужно очистить носовые ходы. Удерживая контейнер в вертикальном положении, насадку поочередно вставляют в каждый носовой ход и делают необходимое количество впрыскиваний. При этом рот и другой носовой ход должны быть закрыты.
В случае применения через рот насадку белого цвета вставляют в рот, сжимают вокруг нее губы и, легко нажимая на дно баллончика, делают впрыскивание (дышать во время впрыскивания нужно как обычно).
Контейнер необходимо ежедневно дезинфицировать. Обработку проводят один раз в день, используя смоченную в растворе этилового спирта (90%) вату.
Аналоги Биопарокса
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Препараты со сходным механизмом действия: Грамицидин С, Граммидин, Грамицидиновая паста, Изофра.
Цена аналогов Биопарокса
Почти все аналоги дешевле Биопарокса. Таблетки Гримицидин (№20) стоят в среднем 135-140 рублей, назальный спрей Изофра — от 240 рублей, Граммидин — от 165 рублей.
Биопарокс и алкоголь — совместимы или нет?
В период лечения препаратом алкоголь противопоказан.
Биопарокс при беременности и при грудном вскармливании
Можно ли при беременности применять Биопарокс?
В состав спрея входит антибиотик фузафунгин, который при ингаляционном применении не обнаруживается в плазме крови.
Производитель в аннотации к препарату на вопрос, можно ли беременным делать ингаляции с Биопароксом, отвечают, что во время беременности препарат может использоваться, но только с одобрения лечащего врача и при наличии показаний.
В ходе исследований на животных не было выявлено негативного воздействия (прямого или косвенного) на течение беременности/родов, а также на развитие ребенка в пренатальном периоде и в период младенчества. Применение препарата не способствовало снижению фертильности у самок и самцов крыс.
Следует помнить, что прием любых лекарственных средств во время беременности сопряжен с определенными рисками. Что касается спрея, то клинические данные, которые подтвердили бы безопасность его применения у беременных женщин, отсутствуют.
Для чего Бипарокс назначают при беременности?
Благодаря крайне низкой всасываемости фузафунгина вероятность того, что препарат станет причиной нарушений развития плода, крайне мала даже в случае применения Биопарокса на раннем сроке беременности.
Спрей в данном случае может навредить гораздо меньше, чем инфекция, поскольку самое обычное ОРВИ, перенесенное матерью в первые недели беременности, нередко приводит к выкидышу или развитию несовместимых с жизнью пороков.
Тем не менее, при необходимости его использования в 1 триместре (в особенности в первые 8-9 недель), по завершении лечения рекомендуется проверить, насколько правильно развивается плод.
Во 2 триместре простудные заболевания для ребенка не так страшны. К этому сроку у ребенка уже сформированы все жизненно важные органы, поэтому вирусы уже не оказывают фатального влияния. Тем не менее, не вылеченная вовремя простуда может стать причиной гипоксии плода и поражения нервной системы.
Кислородное голодание может привести как к незначительному замедлению развития, так и к ДЦП или опасной недоразвитости мозга.
В 3 триместре простуда может спровоцировать преждевременные роды. Своевременное применение Биопарокса позволяет свести к минимуму этот риск, а также предупреждает риск появления гипоксии.
Отзывы о Биопароксе при беременности хорошие: препарат очень быстро устраняет воспаление, облегчает дыхание и избавляет от боли в горле. Мамы, применявшие его на разных сроках беременности, отмечают, что на здоровье детей лечение никак не отразилось, — их малыши рождались крепкими и здоровыми. Однако, несмотря на всю безопасность фузафунгина, использовать его бесконтрольно все же не стоит.
Применение при лактации
При кормлении применение Биопарокса возможно при наличии показаний.
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата в молоко при ГВ. Решение о прекращении или продолжении грудного вскармливания/терапии принимают с учетом преимуществ первого для ребенка и второго — для матери.
В проводившихся на животных исследованиях способность фузафунгина проникать в грудное молоко не изучалась.
Отзывы о Биопароксе
Многие люди оценивают Биопарокс как быстродействующее и очень эффективное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях органов дыхания. Активное вещество препарата действует только на поверхности слизистой ЛОР-органов и респираторных путей, что позволяет применять спрей при беременности и в педиатрической практике.
Препарат эффективен бактериальном фарингите, бронхите и рините. Однако лишь при правильном применении: при ангине и от гайморита Биопарокс может помочь только в том случае, если его начали применять сразу же после появления первых симптомов заболевания.
Отзывы о Биопароксе для детей довольно противоречивы. Некоторые мамы хвалят лекарство за то, что оно в короткие сроки справляется с кашлем, насморком, покраснением и болью в горле. Другие же называют его совершенно бесполезным.
Минусами спрея, по их мнению, также являются его специфический вкус и резкий запах, которые довольно часто не нравятся детям, наличие побочных эффектов (жжение и сухость в горле), высокая цена.
На основании отзывов пациентов можно сделать следующий вывод, что препарат может совершенно по-разному действовать на разных людей, поэтому применять его следует только с одобрения лечащего врача и с учетом реакции больного на назначенное лечение.
Сколько стоит Биопарокс? Стоимость спрея в российских и украинских аптеках
Цена Биопарокса в Украине
На спрей Биопарокс цена в украинских аптеках варьирует в пределах от 83 до 112 грн.
Цена Биопарокса в аптеках России
В российских аптеках препарат можно купить в среднем за 465 рублей.
Раствор под давлением для ингаляций через рот и нос 50мг/10мл 400 доз
10 мл раствора содержат:
активное вещество – фузафунгин 50 мг,
вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868, этанол безводный, изопропил миристат, сахарин, норфлуран (1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134a)
Желтая прозрачная жидкость с характерным запахом
Препараты для лечения заболеваний горла. Антибактериальные препараты. Фузафунгин
Код АТХ R02AB03
Фармакокинетика
Фузафунгин оказывает местное действие, оседая на слизистой ротовой части глотки и полости носа. В плазме возможно кратковременное обнаружение очень низкого содержания фузафунгина (предельная концентрация составляет 1нг/мл).
Фармакодинамика
Биопарокс® — антибиотик для местного применения, с противовоспалительной активностью. Биопарокс® проявляет антибактериальную активность, что указывает на способность аналогичного действия в отношении следующих микроорганизмов: стрептококки группы А, пневмококки, стафилококки, некоторые штаммы рода Neisseria, ряд анаэробных микробов, Candida albicans и Mycoplasma pneumoniae. В дозах, значительно превышающих терапевтические, не проявляет токсических, тератогенных или мутагенных свойств.
— острые инфекционно-воспалительные заболевания верхних дыхательных путей
Взрослым и детям старше 12 лет: 4 ингаляции через рот и 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день.
Длительность курса лечения не должна превышать 10 дней.
Наденьте на баллончик соответствующую насадку (белую, для ингаляции препарата через рот, или желтую, для введения через нос). Перед первым использованием, для активации клапана 4 раза распылите препарат в воздух. Баллончик необходимо держать вертикально, насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами.
Ингаляции через нос
Очистите нос перед использованием препарата. Закрепите желтую насадку на баллончике и введите ее поочередно в каждый носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот). Затем, на глубоком вдохе через нос, энергично и до конца нажмите на основание баллончика.
Ингаляции через рот
Наденьте на баллончик белую насадку и введите ее в рот, плотно зажав губами.
Затем, на глубоком вдохе, энергично и до конца нажмите на основание баллончика.
Насадки необходимо дезинфицировать каждый день с помощью ватного тампона, смоченного в 90% этиловом спирте.
Большинство побочных реакций связано с местной реакцией на введение препарата.
Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (на основании имеющихся данных провести оценку частоты развития не представляется возможным).
Очень часто
— извращение вкуса, отечность глаз,
— приступы чихания
Часто
— тошнота
— сухость в носу и в горле, кашель, покраснение горла
Очень редко
— анафилактический шок
— астма, бронхоспазм, нарушение дыхания, отек гортани, ларингоспазм
— высыпания на коже, зуд, крапивница, отек Квинке
Частота не установлена
— рвота
— повышенная чувствительность к компонентам препарата в анамнезе
— детский возраст до 12 лет
— пациенты со склонностью к аллергическим реакциям и бронхоспазму
При возникновении аллергических реакций использование препарата необходимо прекратить.
В случае аллергической реакции следует отменить прием препарата и избегать его назначения впоследствии.
При возникновении анафилактического шока, а также респираторных, кожных гортанных симптомов (покраснение, генерализованная эритема), может стать необходимым внутримышечное (в/м) введение адреналина (эпинефрина). При в/м введении обычная доза адреналина 0,01 мг/кг. В случае необходимости повторную дозу можно ввести через 15-20 минут.
Препарат содержит небольшое количество этилового спирта (200мг/10мл).
Продолжительное лечение может вызвать повторное инфицирование.
Если при приеме препарата в течение недели не наступает улучшения, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.
Беременность и лактация
Следует соблюдать осторожность при назначении Биопарокса® беременным. При необходимости применения препарата в период кормления грудью необходимо оценить соотношение польза/риск для матери и ребенка.
Особенности влияния на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Биопарокс® не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и механизмами.
Выявлено ограниченное количество случаев передозировки.
Симптомы: онемение языка, нарушение кровообращения, головокружение, химическое поражение глотки.
Лечение: в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим.
По 10 мл помещают в алюминиевый баллон, покрытый белым лаком, снабженный прифальцованным дозирующим клапаном.
1 баллон, 2 насадки – одна белого цвета для введения препарата через рот и одна желтого цвета для внутриназальной ингаляции, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Хранить при температуре не выше 30°С.
Не протыкать баллончик!
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
EGIS Pharmaceuticals PLC, Венгрия