Состав
Лиофилизат штамма Lactobacillus rhamnosus 573, молоко порошкообразное обезжиренное, натрия L-глутамат, сахароза, картофельный крахмал, стеарат магния, маннитол, желатин, титана диоксид.
Форма выпуска
Твердые вагинальные желатиновые капсулы белого цвета во флаконе в картонной пачке №10.
Фармакологическое действие
Восстановление естественной влагалищной микрофлоры.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Препарат содержит молочнокислые бактерии (Lactobacillus rhamnosus), лиофилизированные на сахарно-молочном носителе. Лактобактерии здоровых женщин являются составной частью микрофлоры влагалища и купируют процесс развития патогенных микроорганизмов.
При лечении вагинальных инфекций с использованием гормональной терапии, сульфаниламидных препаратов, антибиотиков, а также при неправильной гигиене половых органов нарушается естественная вагинальная микрофлора, что повышает риск развития или рецидива заболевания. Лечебное действие Биоселака при интравагинальном введении обеспечивается снижением рН влагалища до 4,0–4,7, подавлением процесса роста и размножения патогенной микрофлоры и восстановлением ее индивидуального состояния.
Исследования подтвердили устойчивость препарата к метронидазолу и лечебной комбинации сульфаметоксазол/триметоприм, соответственно, его можно принимать при лечении препаратами, содержащими эти вещества.
Фармакокинетика
Данных нет.
Показания к применению
Капсулы Биоселак принимают для поддержания или восстановления естественной микрофлоры влагалища при:
- наличии влагалищных выделений;
- длительном приеме антибиотиков, сульфаниламидов, контрацептивов (пероральных и вагинальных);
- лечении и профилактике дисбактериоза влагалища различного генеза;
- лечении вагинальных инфекций;
- перед проведением гинекологических вмешательств;
- профилактике вульвовагинального кандидоза;
- как профилактическое средство при использовании влагалищных контрацептивов, тампонов, нарушениях личной гигиены.
Противопоказания
Высокая чувствительность к препарату, период беременности и лактации.
Побочные действия
Возникают крайне редко в форме местных реакций: повышенное выделение секреции влагалища, зуд, жжение.
Биоселак, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Для местного использования (интравагинально). Капсулу ввести во влагалище, как можно глубже, соблюдая правила личной гигиены.
Вводить по 1 — 2 капсулы в сутки, желательно утром и вечером на протяжении 7-10 дней. Лечение можно повторять несколько раз.
Передозировка
Данных нет.
Взаимодействие
Не использовать препарат одновременно с приемом антибактериальных, противогрибковых и трихомонацидных лечебных средств (за исключением ко-тримоксазола и метронидазола). Не рекомендуется в период лечения проводить вагинальные спринцевания или использовать какие-либо антисептические растворы, поскольку они снижают эффективность действия препарата.
Условия продажи
Безрецептурный отпуск.
Условия хранения
Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C.
Срок годности
1 месяц.
Аналоги Биоселака
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Препараты, обладающие аналогичным фармакологическим действием: Абьюфен, Гинолакт, Вагилак, Сойфем, Гинекофит, Солковагин, Сагенит, Тазалок, Циклодинон и другие.
Отзывы о Биоселаке
Отзывы о препарате хорошие. Большинство пациенток отмечают, что применение Биоселака позволило восстановить нормальную микрофлору влагалища. Особенно эффективны капсулы (часто неправильно называемые свечи Биоселак) после приема антибиотиков и контрацептивных средств.
Цена на Биоселак, где купить
Цена на Биоселак №10 варьирует в пределах 267 — 830 рублей.
Фармакологическое действие
Эубиотик. Живые клетки лактобактерий ацидофильных обладают высокой антагонистической активностью в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, включая стафилококки, шигеллы, энтеропатогенные кишечные палочки, протей, что определяет корригирующее действие препарата при нарушениях бактериоценоза ротовой полости, кишечника, влагалища.
Обладают высокой антагонистической активностью в отношении патогенных и условно-патогенных микробов, включая Staphylococcus spp, Escherichia coli, Proteus spp, что определяет корригирующее действие при нарушениях микробиоценоза влагалища. При кандидозе применять не рекомендуется, т.к. в некоторых случаях смещение рН влагалища в кислую сторону, способствует росту грибков.
Показания активных веществ препарата
Биоселак
Лечение заболеваний полости рта: воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (глоссит, афтозный стоматит, язвенно-некротический гингивит); патологические изменения слизистой полости рта, сопровождающие системные заболевания (красный плоский лишай, мультиформная экссудативная эритема, болезнь Шегрена); другие заболевания полости рта, связанные с дисбактериозом (гальванизм, множественные поражения зубов кариесом, пародонтит), подготовка к плановым челюстно-лицевым операциям с целью профилактики гнойно-воспалительных осложнений.
Лечение заболеваний ЖКТ: острые кишечные инфекции, пищевые токсикоинфекции, вызванные условно-патогенными микроорганизмами или неустановленной этиологии, ротавирусный гастроэнтерит; длительные кишечные расстройства, особенно у детей раннего возраста; затяжные и хронические колиты и энтероколиты инфекционной и неинфекционной этиологии, сопровождающиеся нарушением микрофлоры; среднетяжелая и легкая форма неспецифического язвенного колита у взрослых; ослабленные часто болеющие дети и взрослые с явлениями дисбактериоза, в т.ч. сопровождающегося иммунодефицитным состоянием; комплексная терапия атопического дерматита у детей с явлением дисбактериоза кишечника.
Лечение больных с вагинальными дисбиозами и неспецифическими воспалительными процессами влагалища: кольпиты (за исключением случаев гонококковой, трихомонадной и кандидозной этиологии); дисбактериозы влагалища, сопровождающие воспалительные процессы шейки, тела и придатков матки — после окончания курса антибактериальной терапии; подготовка к плановым гинекологическим операциям с целью профилактики послеоперационных инфекционных осложнений; предродовая подготовка беременных групп риска по развитию гнойно-септических осложнений.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь, вводят интравагинально.
Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показания, способа применения, возраста пациента, схемы лечения.
У детей и подростков до 18 лет данное средство следует применять в предназначенных для соответствующей возрастной группы лекарственных формах.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к данному средству, вульвовагинальный кандидоз.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно применение по показаниям.
Применение у детей
У детей и подростков до 18 лет данное средство следует применять в предназначенных для соответствующей возрастной группы лекарственных формах.
Особые указания
Применение суппозиториев можно сочетать с одновременным назначением антибактериальных, противовирусных и иммуномодулирующих лекарственных средств.
Лекарственное взаимодействие
Данное средство можно применять одновременно с антибактериальной, противовирусной и иммуномодулирующей терапией.
Корригирующую терапию данным средством можно назначать после курса лечения специфическими бактериофагами, предназначенными для элиминации условно-патогенных бактерий.
Биоселак — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-008566
Торговое наименование:
Биоселак
Группировочное наименование:
лактобактерии
Лекарственная форма:
капсулы вагинальные.
Состав
Состав на 1 капсулу:
действующее вещество: Лактобактерии рамнозус лиофилизированный – не менее 108 КОЕ;
вспомогательные вещества: молоко обезжиренное сухое – 13,8 мг, сахароза – 11,7 мг, натрия L-глутамат – 1,5 мг, крахмал картофельный – 37,5 мг, магния стеарат – 2,25 мг, маннитол – 158,25 мг.
Состав твердой желатиновой капсулы (размер № 1): титана диоксид – 1,52 мг, желатин – 74,48 мг.
Описание:
твердые желатиновые капсулы белого цвета, содержащие гомогенный порошок кремового цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Эубиотик.
Код АТХ:
G01АХ14.
Фармакологические свойства
Препарат Биоселак выпускается в форме вагинальных капсул, содержащих молочнокислые бактерии, входящие в состав нормальной микрофлоры влагалища здоровых женщин и обеспечивающие защитную функцию от развития патогенных микроорганизмов.
Местное или системное лечение вагинальных инфекций антибактериальными и сульфаниламидными препаратами, гормональная терапия, несоблюдение правил личной гигиены нарушают естественную вагинальную микрофлору, повышают риск рецидива заболевания. Терапевтический эффект препарата Биоселак обеспечивается путем внесения активных штаммов молочнокислых бактерий Lactobacillus rhamnosus 573, лиофилизованных на молочно-сахарном носителе, непосредственно во влагалище и проявляется в быстром снижении pH влагалища до 4,0 – 4,7, в активном подавлении роста и размножения болезнетворных бактерий, восстановлении естественной вагинальной микрофлоры и физиологического равновесия микрофлоры во влагалище.
Исследования in vitro подтвердили резистентность Lactobacillus rhamnosus 573 к метронидазолу, поэтому препарат Биоселак можно применять во время терапии метронидазолом.
Показания к применению
Восстановление нормальной микрофлоры влагалища при бактериальном вагинозе (при проведении антибактериальной терапии или сразу после ее завершения).
Подготовка к проведению плановых гинекологических операций.
Предродовая подготовка беременных женщин, входящих в группу риска в отношении бактериального вагиноза.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему и/или любому вспомогательному веществу препарата.
Вульвовагинальный кандидоз («молочница»).
Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Биоселак может применяться во время беременности и в период грудного вскармливания после консультации врача.
Способ применения и дозы
Режим дозирования
Препарат применяют по 1 капсуле в сутки в течение 7 дней.
В случае необходимости, курс лечения может быть повторен после консультации врача.
Способ применения
Для местного применения (интравагинально).
Капсулу необходимо вводить глубоко во влагалище, соблюдая правила личной гигиены.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: возможны местные аллергические реакции (зуд, жжение, покраснение в области половых органов, усиление слизистых выделений из влагалища).
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препаратом не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется принимать препарат одновременно с антибактериальными или противогрибковыми препаратами. Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами. В период лечения следует воздерживаться от вагинальных спринцеваний с использованием антисептических средств, так как они могут снижать эффективность препарата.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Биоселак проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Препарат предназначен для применения у женщин старше 18 лет.
В случае серьезных нарушений иммунной системы, применять препарат Биоселак необходимо с осторожностью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Биоселак не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.
Форма выпуска
Капсулы вагинальные.
По 10 капсул в бесцветный прозрачный стеклянный флакон объемом 18 мл 111 гидролитического класса, укупоренный резиновой пробкой и обкатанный алюминиевым колпачком или в блистере из ПВХ/ТЭ/ГТВДХ-алюминия.
1 флакон или 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Срок годности
2 года.
Срок годности препарата при температуре хранения не выше 25 °С составляет 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
«Ротафарм Лимитед», Великобритания («Rotapharm Limited», Great Britain).
Граунд Флор, Гэдд Хаус, Аркейдиа Авеню, Финчли, ЛОНДОН N3 2JU.
Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Институт биотехнологии сывороток и вакцин БИОМЕД С.А. (ИБСВ БИОМЕД С.А.).
Польша, г. Краков, ал. Соснова, 8, 30-224.
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «ТРОКАС ФАРМА»
РФ, 141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская д. 5, корп. 7, офис 8.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Состав
Лиофилизат штамма Lactobacillus rhamnosus 573, молоко порошкообразное обезжиренное, натрия L-глутамат, сахароза, картофельный крахмал, стеарат магния, маннитол, желатин, титана диоксид.
Форма выпуска Биоселака
Твердые вагинальные желатиновые капсулы белого цвета во флаконе в картонной пачке №10.
Фармакологическое действие
Восстановление естественной влагалищной микрофлоры.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Препарат содержит молочнокислые бактерии (Lactobacillus rhamnosus), лиофилизированные на сахарно-молочном носителе. Лактобактерии здоровых женщин являются составной частью микрофлоры влагалища и купируют процесс развития патогенных микроорганизмов.
При лечении вагинальных инфекций с использованием гормональной терапии, сульфаниламидных препаратов, антибиотиков, а также при неправильной гигиене половых органов нарушается естественная вагинальная микрофлора, что повышает риск развития или рецидива заболевания. Лечебное действие Биоселака при интравагинальном введении обеспечивается снижением рН влагалища до 4,0–4,7, подавлением процесса роста и размножения патогенной микрофлоры и восстановлением ее индивидуального состояния.
Исследования подтвердили устойчивость препарата к метронидазолу и лечебной комбинации сульфаметоксазол/триметоприм, соответственно, его можно принимать при лечении препаратами, содержащими эти вещества.
Фармакокинетика
Данных нет.
Показания к применению
Капсулы Биоселак принимают для поддержания или восстановления естественной микрофлоры влагалища при:
- наличии влагалищных выделений;
- длительном приеме антибиотиков, сульфаниламидов, контрацептивов (пероральных и вагинальных);
- лечении и профилактике дисбактериоза влагалища различного генеза;
- лечении вагинальных инфекций;
- перед проведением гинекологических вмешательств;
- профилактике вульвовагинального кандидоза;
- как профилактическое средство при использовании влагалищных контрацептивов, тампонов, нарушениях личной гигиены.
Противопоказания
Высокая чувствительность к препарату, период беременности и лактации.
Побочные действия
Возникают крайне редко в форме местных реакций: повышенное выделение секреции влагалища, зуд, жжение.
Биоселак, способ применения
Для местного использования (интравагинально). Капсулу ввести во влагалище, как можно глубже, соблюдая правила личной гигиены.
Вводить по 1 — 2 капсулы в сутки, желательно утром и вечером на протяжении 7-10 дней. Лечение можно повторять несколько раз.
Передозировка
Данных нет.
Взаимодействие
Не использовать препарат одновременно с приемом антибактериальных, противогрибковых и трихомонацидных лечебных средств (за исключением ко-тримоксазола и метронидазола). Не рекомендуется в период лечения проводить вагинальные спринцевания или использовать какие-либо антисептические растворы, поскольку они снижают эффективность действия препарата.
Условия продажи
Безрецептурный отпуск.
Условия хранения Биоселак
Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C.
Срок годности Биоселак
1 месяц.
Цена на Биоселак, где купить
Отсутствует в аптеках.
ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!
Биоселак
Производитель: ИБСС Биомед С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Другие препараты для применения в гинекологии
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021597
Информация о регистрации в РК:
15.02.2021 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Биоселак
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Капсулы
вагинальные
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая
система и половые гормоны. Другие препараты для лечения
гинекологических заболеваний.
Код АТХ
G02CX
Показания к применению
Биоселак
показан к применению у женщин и девочек старше 16 лет для
восстановления и поддержания нормальной микрофлоры влагалища после
лечения специфических и неспецифических вагинальных инфекций
антибактериальными, трихомонацидными и противогрибковыми
лекарственными средствами.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из
вспомогательных веществ
Необходимые
меры предосторожности при применении
В
случае серьезных нарушений иммунной системы, применять препарат
Биоселак необходимо с осторожностью.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Биоселак
не должен использоваться пациентами одновременно с
антибактериальными, трихомонацидными или противогрибковыми
лекарственными средствами (за исключением метронидазола и
ко-тримоксазола), так как данные средства могут уничтожать палочки
Lactobacillus rhamnosus 573 или ингибировать их рост.
Специальные
предупреждения
Беременность
и период лактации
Назначение
препарата в период беременности и лактации возможно по указанию
лечащего врача.
Фертильность
Влияние
препарата на фертильность не оценивалось.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Биоселак
не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на
способность к управлению транспортными средствами и использованию
механизмов.
Передозировка
О
случаях передозировки препарата не сообщалось.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Если
врач не назначил иное, Биоселак используют по 1-2 капсулы в сутки
(одну утром и одну вечером перед сном) в течение 7 дней.
При
необходимости курс лечения следует повторить.
Метод
и путь введения
Для
местного применения (интравагинально). Капсулу необходимо вводить
глубоко во влагалище, соблюдая все правила личной гигиены.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Перед
применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш.
Если у
вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
Параметры
частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень
часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥
1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень
редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по
имеющимся данным).
Общие
расстройства и нарушения в месте введения:
очень редко — местные нежелательные реакции (зуд,
чувство жжения, увеличение секреции влагалища).
Препарат
хорошо переносится.
При
возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет
медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Одна
капсула содержит
активное
вещество — Lactobacillus
rhamnosus
573 палочки около 1010
(не менее 108
КОЕ)
вспомогательные
вещества: молоко
обезжиренное порошкообразное, сахароза, натрия L-глутамат, крахмал
картофельный, магния стеарат, маннитол.
Состав
капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Капсулы
белого цвета.
Содержимое
капсулы: Однородный порошок бежево-кремового цвета.
Форма выпуска и упаковка
10
капсул в стеклянный флакон, закрытый бромбутилкаучуковой пробкой и
алюминиевым колпачком. 1 стеклянный флакон вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
картонную коробку.
10
капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с
инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках
помещают в картонную коробку.
Срок хранения
2 года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить
при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике).
Срок
годности препарата при температуре хранения не выше 25°C
составляет 4 недели.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения
о производителе
«Институт
биотехнологии сывороток и вакцин БИОМЕД С.А.»
«ИБСС
БИОМЕД С.А.», Ал. Соснова, 8; 30-224 Краков, Польша.
Держатель
регистрационного удостоверения
«РОТАФАРМ»
Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадиа Авеню,
Финчли, N3
2JU
г. Лондон, Великобритания
Тел.: +44 0 845 0 66 77 00
Факс: +44 0 845 0 66 77 01
Электронная почта: info@rotapharm.co.uk
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному
средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО
«WM Pharma Alliance», РК, Алматы, Турксибский район, пр.
Суюнбая, 222 б
Тел/факс:
8 (7272) 529090
е-mail:
wm_pharma@mail.ru
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«TROKA-S PHARMA», Алматы, пр. Суюнбая 222-б
Сотовый
тел +7 701 786 33 98.
е-mail:
pvpharma@worldmedicine.kz
| Биоселак_Каз_.docx | 0.04 кб |
| Биоселак_рус.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники