Бренакс ампулы инструкция по применению взрослым

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

БРЕНАКС

Торговое название

БРЕНАКС

Международное непатентованное название

Цитиколин

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения  

Состав

Одна ампула (4 мл) содержит:

Активное вещество — цитиколин натрия 522,5 мг (эквивалентно 500 мг цитиколина) 

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, концентрированная хлористоводородная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы другие. Цитиколин.

Код ATХ: N06BX06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется, биодоступность после внутривенного введения и приема внутрь приблизительно одинаковая.

Метаболизм.

Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме существенно повышаются.

Распределение.

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Выведение.

Только 15 % введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % — почками и через кишечник и около 12 % с выдыхаемым СО₂ (углекислым газом).

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается с выдыхаемым СО₂ — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

Фармакодинамика

Ноотропный препарат. Улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах; положительно воздействует на пластичность нейрональных мембран и на функцию рецепторов. Улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом поражении головного мозга.

Бренакс является источником холина, увеличивая синтез ацетилхолина, и стимулирует биосинтез структурных (опорных) фосфолипидов в мембране нейронов, что способствует улучшению функции мембранных механизмов, в т.ч., функционированию ионообменных насосов и погруженных в них рецепторов, модуляция которых является необходимым условием нейропередачи.

Препарат смягчает наблюдающиеся при гипоксии и ишемии мозга симптомы, включая ухудшение памяти, эмоциональную лабильность, безинициативность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании.

Бренакс эффективен в лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических расстройств дегенеративной и сосудистой этиологии.

Показания

— инсульт, острая фаза и его неврологические осложнения;

— травматическое повреждение головного мозга и его неврологические осложнения.

Противопоказания

— при повышенной чувствительности к препарату или к любому из его компонентов;

— состояние с высоким тонусом парасимпатической нервной системы (ваготония);

— во время беременности и лактации, поскольку достаточных данных о его применении в этот период не имеется.

Способ применения и дозы

Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 5 минут) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).

В острый период инсульта и черепно-мозговой травмы лечение начинают с внутривенного введения препарата в дозировке 1000 – 2000 мг, ежедневно, в зависимости от тяжести заболевания в течение двух недель с последующим переходом на внутримышечное введение 1-2 инъекции (500 – 2000 мг) в день или прием внутрь курсом до 45 – 90 дней. Доза и курс приема препарата могут быть изменены по рекомендации лечащего врача.

Побочные действия

Очень редко (<1/10000)

— аллергические реакции, крапивница, экзантема, покраснение кожи вплоть до пурпурного окрашивания, кожный зуд, отеки, возможно развитие анафилактического шока;

— головная боль, головокружение, галлюцинации, возбуждение, бессонница, повышение температуры, чувство жара, тремор;

— диспноэ;

— тошнота, рвота, диарея;

— повышение или кратковременное понижение артериального давления.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

— цитиколин усиливает действие леводопы;

— не следует применять данный препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат;

Бренакс может одновременно применяться с кровоостанавливающими средствами, внутричерепными антигипертензивными средствами и обычными перфузионными жидкостями.

Особые указания

В случае внутричерепного кровоизлияния нельзя превышать суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить внутривенно медленно со скоростью 30 капель в минуту.

Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.

Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.

Применение в педиатрии

Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может быть назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.

Беременность и период лактации

Нет достаточных данных об использовании цитиколина у беременных женщин.

Бренакс не следует использовать во время беременности, кроме случаев явной необходимости, т.е. когда ожидаемая терапевтическая польза выше, чем любой возможный риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Цитиколин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий препарата.

Длительное назначение Бренакс не сопровождалось токсическими эффектами вне зависимости от способа введения.

Лечение: симптоматическое.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

По 4 мл в стеклянных ампулах нейтрального стекла с защитной пластиковой трубкой и полосой для разлома ампул.

По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку.

По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в складную картонную коробку.

Срок годности

5 лет.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

GM Pharmaceuticals Ltd.

Адрес: ГРУЗИЯ, г. ТБИЛИСИ, ПОНИЧАЛА 65

Телефон: +995 32 2404801/02; 

Факс: +995 32 2404803

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Инструкция

Инструкция по применению препарата Бренакс / Информация для пациента

Бренакс, раствор для внутримышечных/внутривенных инъекций. Стерильный, апирогенный. Внутримышечная или внутривенная инъекция.

Состав:

• Активное вещество: каждая ампула содержит 522.52 мг цитиколина натрия, эквивалентный 500 мг цитиколина.
• Активное вещество: каждая ампула содержит 1045.05 мг цитиколина натрия, эквивалентный 1000 мг цитиколина.
• Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, концентрированная хлористоводородная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Перед тем, как начать прием препарата, внимательно прочтите этот листок-вкладыш до конца, так как он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Он может вам еще понадобиться.
• Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан для приема лично вам. Не следует передавать его другим лицам.
• Если вы во время лечения идете к врачу или в больницу, пожалуйста, сообщите о приеме препарата своему врачу.
• Пожалуйста, следуйте инструкции в точности. Не принимаете высокие или низкие дозы препарата без рекомендации.

В этом вкладыше содержится следующая информация:

1. Что такое Бренакс, и в каких случаях он применяется
2. Перед тем, как начать прием Бренакс
3. Как принимать Бренакс
4. Возможные побочные действия       
5. Как хранить Бренакс

Что такое Бренакс, и в каких случаях он применяется

Каждая ампула Бренакса содержит цитиколина натрия, эквивалентный 500 мг цитиколина или 1000 мг цитиколина. В каждой картонной упаковке находится одна контурная ячейковая пластиковая упаковка с 5 ампулами.

Бренакс назначается в следующих случаях:

• острый период инсульта, вызванного окклюзией сосудов; 
• восстановительный период после ишемического и геморрагического инсульта;
• черепно-мозговые травмы, острый и восстановительный период;
• когнитивные нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Особые указания

Маннитол или кортикостероиды следует назначать для снижения внутричерепного давления при черепно-мозговых травмах.

Доза цитиколина не должна превышать 500 мг при однократном приеме дозы при внутричерепном кровоизлиянии. В данном случае дозу следует разделить (по 100-200 мг 2-3 раза в день).

Перед тем, как начать прием Бренакса

В каких случаях не следует принимать Бренакс

• при повышенной чувствительности к препарату или к любому из его компонентов;
• при ваготонии (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы,сопровождающееся нарушениями сердечного ритма, запорами,повышеннымпотоотделением);
• во время беременности и лактации, поскольку достаточных данных о его применении в этот период не имеется;
• не следует принимать с алкоголем.

Не принимайте Бренакс, если любой из вышеперечисленных относится к вам. Если вы не уверены, поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Бренакс.

Будьте особенно осторожны при приеме Бренакс в следующих случаях:

• в пожилом возрасте
• при управлении транспортными средствами и использовании механизмов

Проконсультируйтесь с врачом, если вышеперечисленное имело место в прошлом.

Прием Бренакс с едой и напитками

Ввиду того, что прием препарата происходит другим способом, взаимодействие препарата с едой и напитками не отмечается.

Беременность

Советуйтесь с врачом или фармацевтом, перед тем как начинать прием препарата.

Во время беременности препарат можно применять, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Если во время лечения вы обнаружите, что беременны, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Период лактации

Перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если прием препарата в период лактации необходим, грудное вскармливание следует прекратить.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и деятельности, требующей высокой психомоторной активности.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах, содержащихся в Бренаксе

Бренакс содержит натрий в количестве менее 1ммоль (23 мг) в каждой дозе, так что можно даже сказать, что препарат не содержит натрий.

Прием других препаратов

• цитиколин усиливает действие леводопы;
• не следует применять данный препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат;
• Бренакс может одновременно применяться с кровоостанавливающими средствами, внутричерепными антигипертензивными средствами и обычными перфузионными жидкостями.

Всегда сообщайте своему врачу или фармацевту, какие препараты вы принимаете или недавно принимали, даже если эти препараты, отпускаемые без рецепта.

Как принимать Бренакс

Указания для надлежащего применения и дозировка / частота использования

Доза Бренакса, подходящая вам, определяется врачом.

Обычная доза составляет 1 ампулу Бренакса, которая вводится внутримышечно или путем медленной внутривенной инъекции каждые 12 часов.

Способ применения

Бренакс можно вводить как внутримышечно, так и внутривенно.

После открытия ампулы раствор для инъекций набирается в шприц и вводится глубоко в мышцу при помощи достаточно длинной инъекционной иглы. Перед введением раствора поршень шприца слегка оттягивается назад, чтобы убедиться, что кровеносные сосуды не повреждены. 

Кроме того, препарат вводится внутривенно.

Различные возрастные группы

Назначение в педиатрической популяции:

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков младше 18 лет не оценивались.

Назначение пожилым пациентам:

Достаточных данных о безопасности и эффективности применения Бренакса у пожилых пациентов не имеется.

Особые указания

Беременность

Во время беременности препарат можно применять, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если действие Бренакса слишком сильное или слишком слабое.

Если вы приняли больше Бренакса, чем вам рекомендовано:

Если вы приняли больше Бренакса, чем следовало, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Бренакс:

Не принимайте двойную дозу для компенсации забытой.

Если вы прекращаете прием Бренакса:

При прекращении приема Бренакса нежелательных реакций не отмечается.

Возможное побочное действие

Как и все препараты, Бренакс может вызвать побочные реакции у людей с повышенной чувствительностью к компонентам препарата.

Прекратите прием Бренакса и немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут любые из следующих побочных реакций. Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь:

ЦНС и периферическая нервная система: бессонница, головные боли, головокружение, возбуждение, тремор,онемение в парализованных конечностях.

Желудочно-кишечный тракт: тошнота, снижение аппетита, изменение активности печеночныхферментов.

Аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, анафилактический шок (отек лица, языка и горла, кожная сыпь, свистящее дыхание, затрудненное дыхание, жар или аллергические реакции, вызванные шоком).

Другие: чувство жара; в отдельных случаях – кратковременное гипотензивное действие (понижение артериального давления), стимуляция парасимпатической нервной системы (нарушения сердечного ритма, запор,повышенное потоотделение).

Незамедлительно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы заметите какие-либо из данных побочных реакций.

Данные серьезные побочные реакции встречаются редко.

Сообщите вашему врачу, если заметите любую из нижеперечисленных реакций:

Отек лица, языка и горла, кожная сыпь, свистящее дыхание, затрудненное дыхание, жар или аллергические реакции, вызванные шоком.

Это легкие побочные эффекты.

Если побочные эффекты приобретают серьезный характер или если вы замечаете нежелательные эффекты, которые не перечислены в этом вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Как хранить Бренакс

Хранить при температуре ниже 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Пожалуйста,обратите особое внимание на срок годности.

Не принимать Бренакс по истечении срока годности.

Если вы заметите повреждения продукта или упаковки, не используйте препарат.

Владелец торговой лицензии/регистрации:

GM Pharmaceuticals Ltd.

Адрес:   ГРУЗИЯ, г. ТБИЛИСИ, ПОНИЧАЛА 65

телефон:  +995 32 2404801/02; 

Факс: +995 32 2404803

Производитель:

İdol İlaç Dolum San.ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20

Topkapı/İstanbul, Turkey (Турция)

Тел:   +90 (212) 4490000

Факс:   +90 (212) 4490020

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан:

Представительство ООО “GMP”, Республика Узбекистан, 100000, г. Ташкент, проспект Мустакиллик, 75, тел: +998 78 141-03-73