Характеристика вещества
Латинское название вещества: Bromhexinum
Формула: C14H20Br2N2
Химическое название: 2-Амино-3,5-дибром-N-циклогексил-N-метилбензолметанамин. В препаратах содержится также в виде камсилата или гидрохлорида.
Описание: Белый кристаллический порошок, слабо растворяется в воде и спирте.
Клинико-фармакологическая группа
- Муколитический и отхаркивающий препарат
- Секретолитик и стимулятор моторной функции дыхательных путей
Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием трудноотделяемого вязкого секрета:
- пневмония,
- трахеобронхит,
- обструктивный бронхит,
- бронхиальная астма,
- муковисцидоз,
- эмфизема легких,
- пневмокониоз,
- туберкулез легких.
Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.
Действие
Фармакологическое действие — отхаркивающее, муколитическое, противокашлевое.
Муколитический эффект связан с деполимеризацией мукопротеиновых и мукополисахаридных волокон и увеличением серозного компонента бронхиального секрета.
Снижает вязкость бронхиального секрета за счет деполяризации содержащихся в нем кислых полисахаридов и стимуляции секреторных клеток слизистой оболочки бронхов, вырабатывающих секрет с нейтральными полисахаридами.
Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания, их защиту от неблагоприятных факторов, улучшение реологических свойств бронхолегочного секрета, его скольжения по эпителию и выделение мокроты из дыхательных путей.
Фармакокинетика
Бромгексин быстро всасывается из ЖКТ и подвергается интенсивному метаболизму при «первом прохождении» через печень. Биодоступность низкая, составляет около 20%. У здоровых пациентов Cmax в плазме определяется через 1 ч.
Широко распределяется в тканях организма. Связывание бромгексина с белками плазмы высокое. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В печени подвергается деметилированию и окислению. T1/2 в терминальной фазе составляет около 12-15 ч. Выводится с мочой главным образом в форме метаболитов (амброксол). Клиренс бромгексина или его метаболитов может уменьшаться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек. При многократном применении может накапливаться.
Формы выпуска
- Таблетки (8 мг);
- Таблетки для детей (4 мг);
- Таблетки, покрытые оболочкой (4 или 8 мг);
- Драже (8 мг);
- Сироп (4 или 8 мг на 5 мл);
- Раствор для приема внутрь (0,8 мг/мл);
- Капли для приема внутрь (8 мг/мл)
- Раствор для инъекций (2 мг/мл).
Прием и дозировка
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в официальной инструкции или предписаны врачом.
Внутрь
- Взрослым и детям старше 14 лет — 8–16 мг 3–4 раза в сутки;
- детям 6–14 лет и пациентам с массой тела меньше 50 кг — 6–8 мг 3 раза в сутки;
- детям до 6 лет — 2–4 мг 3 раза в сутки.
Длительность применения зависит от течения болезни (обычно не более 4–5 дней). При снижении функции почек или тяжелом заболевании печени следует уменьшить дозу или увеличить интервалы между приемами.
Ингаляции
- Взрослым — по 8 мг,
- детям старше 10 лет — по 4 мг,
- в возрасте 6–10 лет — по 2 мг,
- в возрасте до 6 лет применяют в дозах до 2 мг.
Ингаляции проводят 2 раза/сут. Терапевтическое действие может проявиться на 4-6 день лечения.
Инъекции
Парентеральное введение рекомендуется для лечения в тяжелых случаях, а также в послеоперационном периоде для предупреждения скопления густой мокроты в бронхах. Вводят по 2 мг п/к, в/м или в/в 2-3 раза/сут медленно в течение 2-3 мин.
Противопоказания
- Гиперчувствительность,
- язвенная болезнь в стадии обострения,
- беременность (особенно I триместр).
Ограничения
При заболеваниях
Применять под контролем врача:
- при заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета;
- при язвенной болезни желудка или желудочном кровотечении в анамнезе;
- при почечной и/или печеночной недостаточности;
- при бронхиальной астме.
Детям
С осторожностью применять у детей — по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах.
Беременность и лактация
Противопоказано применение в I триместре беременности. Применение во II-III триместрах беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Особые указания
В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что поддерживает секретолитическое действие бромгексина.
В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты применение бромгексина требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях.
У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим выведение секрета из бронхов.
Побочное действие
Нервная система и органы чувств
Головокружение, головная боль.
Пищеварительная система
Тошнота, рвота, диспептические расстройства, боль в животе, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, повышение активности печеночных трансаминаз.
Дыхательная система
Кашель, бронхоспазм.
Аллергические реакции
Кожные высыпания, зуд, крапивница, ринит, ангионевротический отек.
Другое
Одышка, повышение температуры тела, озноб, повышенное потоотделение.
Очень редко сообщалось о возникновении синдромов Стивенса-Джонсона и Лайелла. При возникновении изменений на коже или слизистых оболочках прием препарата необходимо прекратить.
Возможно также развитие побочных эффектов, вызванных вспомогательными веществами.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных реакций. Тошнота, рвота, диарея и другие желудочно-кишечные расстройства.
Лечение: искусственная рвота, прием жидкости (молоко или вода) в первые 1–2 ч после приема, симптоматическая терапия.
У детей: Поскольку у детей с 2 лет даже после приема больших доз бромгексина ожидаются только легкие симптомы, при дозе бромгексина гидрохлорида до 80 мг (например, 100 мл препарата Бромгексин) детоксикацию можно не проводить. У детей более младшего возраста соответствующий предел дозы составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).
Опасные для жизни передозировки при применении бромгексина у человека неизвестны. Доказательства хронической токсичности отсутствуют.
Взаимодействие
Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми кодеинсодержащими ЛС, т.к. из-за подавления кашлевого рефлекса затрудняется эвакуация разжиженной мокроты, что может привести к скоплению секрета в дыхательных путях.
Комбинацию глауцин + эфедрин + базилика обыкновенного масло не рекомендуется применять одновременно с бромгексином — вследствие затруднения откашливания мокроты.
При одновременном применении с некоторыми НПВС возможно усиление раздражающего действия последних на слизистую оболочку желудка.
Бромгексин несовместим со щелочными растворами.
Бромгексин можно назначать одновременно с другими ЛС, применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний.
Способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) и сульфаниламидных препаратов в бронхиальный секрет, приводя к повышению концентрации антибиотиков в ткани легких.
Производители препаратов на основе бромгексина
Согласно регистрационным удостоверениям, включенным в Государственный реестр лекарственных средств РФ.
Российские
- Акрихин АО;
- АЛИУМ АО;
- АТОЛЛ ООО;
- Биосинтез ПАО;
- ДАЛЬХИМФАРМ ОАО;
- Кировская Фармацевтическая Компания ООО;
- Медисорб АО;
- Нижфарм АО;
- НПК “Скан Биотек” ООО;
- Озон ООО;
- ПФК Обновление АО;
- РОЗЛЕКС ФАРМ ООО;
- Славянская аптека ООО;
- Тульская фармацевтическая фабрика ООО;
- УРАЛБИОФАРМ ОАО;
- Фармстандарт-Лексредства ОАО;
- и другие.
Зарубежные
- Берлин-Хеми АГ (Германия);
- Борисовский завод медицинских препаратов ОАО (Республика Беларусь);
- Гленмарк Фармасьютикалз Лтд (Индия)
- Гриндекс АО (Латвия);
- Ипка Лабораториз Лтд (Индия);
- Кревель Мойзельбах ГмбХ (Германия);
- Симпекс Фарма Лтд (Индия);
- Такеда Фарма (Дания, Польша);
- Юник Фармасьютикал Лабораториз (Индия)
- и другие.
Широкий выбор современных отхаркивающих средств не мешает препарату Бромгексин занимать прочное место в аптеках России. Его эффективность и безопасность устраивает врачей и потребителей. Кроме того, высокие объемы продаж поддерживает доступная цена.
Содержание
- В каких случаях назначается Бромгексин?
- Действие на организм
- Формы препарата
- Инструкция по применению препарата Бромгексин
- Бромгексин от кашля при COVID-19
- Нежелательные эффекты препарата Бромгексин
- Кому запрещено принимать Бромгексин?
- На что обратить внимание при лечении?
- Как сочетается Бромгексин с другими лекарствами?
- Беременность и кормление грудью
- Аналоги
- Заключение
В каких случаях назначается Бромгексин?
Препарат помогает очистить бронхи от мокроты, снижая ее вязкость, улучшает дыхание. Подходит для лечения следующих патологий:
- заболевания, при которых в бронхах образуется густая мокрота;
- острое воспаление бронхов, трахеи (трахеобронхит, часто бывает при ОРВИ);
- хронический бронхит при ухудшении бронхиальной проходимости;
- бронхиальная астма;
- муковисцидоз (наследственное заболевание, поражающие различные железы внешней секреции);
- хроническое воспаление легких;
- воспаление гортани (острое или хроническое).
Действие на организм
Есть три механизма, через которые Бромгексин оказывает положительное влияние при кашле. В первую очередь он снижает вязкость мокроты, переводя ее в жидкое состояние. Ведь именно густая трудноотделяемая мокрота запускает кашлевой рефлекс. Далее Бромгексин улучшает двигательную функцию бронхов, ускоряя выведение секрета. Дополнительно препарат активирует выработку сурфактанта (биологически активные вещества в легких, препятствующие спадению альвеол). Все эти факторы приводят к устранению кашля. Улучшается дыхание даже при таких серьезных патологиях, как астма и муковисцидоз.
Формы препарата
Хорошая переносимость позволяет выпускать несколько лекарственных форм. Это могут быть таблетки, капли, сироп, раствор для приема внутрь. Пожалуй, самый известный бренд в России — это Бромгексин Берлин Хеми в виде драже.
Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
Инструкция по применению препарата Бромгексин
Таблетки Бромгексин или драже принимают после еды, запивают достаточным количеством воды. Объем потребляемой жидкости на период лечения следует увеличить, это поможет быстрее вывести мокроту. Лучше выбирать простую воду, так как щелочная среда плохо влияет на биодоступность.
От какого кашля Бромгексин не поможет? Данное лекарство не подойдет от сухого кашля. Как мы уже сказали выше, препарат эффективен при наличии мокроты, т.е. при влажном кашле. Однако, точную информацию о типе кашля может дать только врач. К примеру, если кашель вызвал аллерген, опасные вирусы или бактерии, потребуется иная терапия (средства от аллергии, противовирусные, антибиотики и т.д).
Стандартная дозировка для взрослых разрешена в том числе и детям с 10 лет. Этой группе пациентов обычно рекомендуют по 1 табл. 8мг 3-4 раза в день. В тяжелых случаях взрослым назначают по 2 табл. 4 раза в сутки.
Бромгексин для детей
Дети 10 и старше — по 1 табл. 8 мг 3-4 раза в сутки.
Для детей младше 10 лет некоторые компании выпускают таблетки дозировкой 4 мг (Озон, Гриндекс, Алиум, Акрихин). Остальные производят: Бромгексин сироп, капли и растворы. Все жидкие формы можно точно дозировать, в упаковке имеется мерная ложка или это может быть флакон-капельница.
- до 2 лет — по 2 мг 3 раза в сутки;
- 2-6 лет — по 4 мг 3 раза в сутки;
- 6-10 лет — 6-8 мг 3 раза в сутки;
Облегчение кашля отмечается на 4-6 день терапии. Многие интересуются, где взять Бромгексин для ингаляций и как проводить разведение? В аптеках нет отдельного средства для ингаляций, есть только раствор для внутреннего применения. Терапию с помощью ингалятора обычно проводят с Амброксолом.
Бромгексин от кашля при COVID-19
Как пить Бромгексин при кашле, если есть подозрение на заражение коронавирусом? Обычно в этих случаях делают тест для уточнения диагноза. Врач оценивает состояние легких, если воспаления нет, но есть кашель, назначит Бромгексин или другие муколитики. Практический опыт показывает, что лекарство хорошо себя зарекомендовало в текущей пандемии. Бромгексин нормализует работу бронхиальной системы в комплексной терапии.
Нежелательные эффекты препарата Бромгексин
Обычно средство переносится нормально, возможны:
- головная боль;
- аллергия на коже;
- нарушения пищеварения;
- рост концентрации трансаминаз;
- повышенное выделение пота;
- реакции со стороны бронхов (спазм или кашель).
Кому запрещено принимать Бромгексин?
- людям с повышенной чувствительностью к препарату;
- в первом триместре беременности.
На что обратить внимание при лечении?
- совет врача потребуется пациентам с патологией печени или почек;
- в детской практике;
- при обострении заболеваний ЖКТ (например, подозрение на кровотечение);
- при диагнозе бронхиальной астмы.
Как сочетается Бромгексин с другими лекарствами?
Некоторые пациенты спрашивают можно ли пить АЦЦ и бромгексин вместе для усиления эффекта? Этого делать не нужно, действие АЦЦ в значительной степени отличается, тем более препараты хорошо работают отдельно друг от друга. Есть большой риск усиления нежелательных эффектов.
- Нельзя принимать вместе с кодеином и другими средствами, подавляющими кашлевой центр, так как это вызовет застой мокроты.
- Можно комбинировать с растительными отхаркивающими препаратами на основе эфирных масел.
- Не принимать вместе с антацидами и сорбентами.
- Не запивать таблетки жидкостями, имеющими щелочную среду.
Беременность и кормление грудью
В первом триместре строго противопоказан, во втором и третьем, а также при кормлении,разрешен врачом, только если польза для матери превышает риск для здоровья будущего ребенка или плода.
Аналоги
В любой аптеке можно всегда найти несколько производителей для прямой замены, например: Бромгексин 8 Берлин-Хеми драже с дозировкой 8 мг для взрослых, Бромгексин 4 Берлин-Хеми раствор для приема внутрь (подойдет и для детей). Бромгексин Гриндекс сироп 4 мг, а также от Фармстандарт, Озон, Розфарм. Таблетки российских компаний: Дальхимфарм, Обновление, Фармстандарт, Озон, Биосинтез, Борисовский завод, Медисорб, Нижфарм, Акрихин, Алиум, Уралбиофарм и другие.
Есть возможность выбрать лекарства с подходящей ценой. Но если пациент ожидает большего или хочет увидеть быстрый эффект, ему могут предложить на замену какой-либо бренд на основе Амброксола. У этого средства более широкая линейка лекарственных форм (для ингаляций тоже есть). По сути, Амброксол — это совершенный аналог Бромгексина, а точнее его метаболит. Но здесь уже будет другая цена, бренды: Амбробене, Лазолван Амбросан, Бераксол-Солофарм, Бронхорус, Флавамед, Халиксол, Амброксолы российских компаний.
Некоторые врачи предпочитают назначать муколитики на основе ацетилцистеина, а это: АЦЦ, Флюдитек и другие. Данная группа лекарств намного сильнее серии Бромгексин, негативно влияет на желудок, не назначается детям, кроме того, не сочетается при одновременном приеме с антибиотиками. Более мягкий в этом плане новый Эльмуцин, он хорошо сочетается с амоксициллином.
Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
Без назначения врача обычно покупают травяные сиропы, они универсальные, побочные эффекты мало выражены. Из них очень известный Линкас (Пакистан), содержащий 10 наименований лекарственных растений. Лечит сухой и влажный кашель. Еще раньше на российском рынке появился сироп Доктор Мом (Индия), у них в линейке имеются пастилки и мазь-растирание.
- Наверно, в каждом аптеке можно найти сироп Солодки от кашля, Пертуссин жидкий, Пектусин таблетки. Гербион с первоцветом от влажного кашля, Геделикс сироп и капли на основе плюща обыкновенного.
- Приступы ночного кашля или першения в горле хорошо снимают пастилки с эвкалиптом или шалфеем.
- Гомеопатический сироп Стодаль поможет при сухом и продуктивном кашле. Подобным действием обладает Ренгалин на основе антител. Все вышеназванные лекарства продаются без рецепта.
Таким образом, амброксолы, лекарства на основе трав с отхаркивающим эффектом могут подойти на замену препарата Бромгексин. Однако не следует игнорировать посещение врача.
Заключение
Бромгексин — самый известный муколитик в России. Помогает от кашля практически всем при верном назначении, но иногда пациенты жалуются, что он действует медленно. Это связано с тем, что в бронхах скапливается значительное количество мокроты и требуется насыщение организма препаратом, а это может занять около 4 дней. Некоторые больные по привычке пьют мало воды, в такой ситуации эффект не проявится. Значительная группа людей не обращаются к терапевту, переносит ОРВИ и кашель на ногах, не прерывая работы, но лучше найти время для посещения клиники. Ведь Бромгексин редко назначается в качестве монотерапии. Одним нужна увеличенная доза (а без назначения все пьют стандартную), другим — антибиотики, третьим — противовоспалительные, а четвертым и вовсе нельзя Бромгексин, поскольку у них непродуктивный кашель. Поэтому без совета специалиста не обойтись и замену в аптеке лучше делать только прямую, то есть с таким же действующим веществом, как в рекомендации.
Источники
- Бромгексин // Справочник лекарственных средств Vidal // 2022;
- Бромгексин // Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС // 2022.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией или руководством к лечению со стороны uteka.ru.
Бромгексин (Bromhexine)
💊 Состав препарата Бромгексин
✅ Применение препарата Бромгексин
Описание активных компонентов препарата
Бромгексин
(Bromhexine)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R05CB02
(Бромгексин)
Лекарственная форма
| Бромгексин |
Таб. 8 мг: 50 шт. рег. №: Р N001708/01-2003 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бромгексин
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы пластиковые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Снижает вязкость бронхиального секрета за счет деполяризации содержащихся в нем кислых полисахаридов и стимуляции секреторных клеток слизистой оболочки бронхов, вырабатывающих секрет, содержащий нейтральные полисахариды. Полагают, что бромгексин способствует образованию сурфактанта.
Фармакокинетика
Бромгексин быстро всасывается из ЖКТ и подвергается интенсивному метаболизму при «первом прохождении» через печень. Биодоступность составляет около 20%. У здоровых пациентов Cmax в плазме определяется через 1 ч.
Широко распределяется в тканях организма. Около 85-90% выводится с мочой главным образом в форме метаболитов. Метаболитом бромгексина является амброксол.
Связывание бромгексина с белками плазмы высокое. T1/2 в терминальной фазе составляет около 12 ч.
Бромгексин проникает через ГЭБ. В небольших количествах проникает через плацентарный барьер.
Только небольшие количества выводятся с мочой с T1/2 6.5 ч.
Клиренс бромгексина или его метаболитов может уменьшаться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.
Показания активных веществ препарата
Бромгексин
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием трудноотделяемого вязкого секрета: трахеобронхит, хронический бронхит с бронхообструктивным компонентом, бронхиальная астма, муковисцидоз, хроническая пневмония.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь взрослым и детям старше 10 лет — по 8 мг 3-4 раза/сут. Детям в возрасте до 2 лет — по 2 мг 3 раза/сут; в возрасте от 2 до 6 лет — по 4 мг 3 раза/сут; в возрасте от 6 до 10 лет — по 6-8 мг 3 раза/сут. При необходимости доза может быть увеличена взрослым до 16 мг 4 раза/сут, детям — до 16 мг 2 раза/сут.
В виде ингаляций взрослым — по 8 мг, детям старше 10 лет — по 4 мг, в возрасте 6-10 лет — по 2 мг. В возрасте до 6 лет — применяют в дозах до 2 мг. Ингаляции проводят 2 раза/сут.
Терапевтическое действие может проявиться на 4-6 день лечения.
Парентеральное введение рекомендуется для лечения в тяжелых случаях, а также в послеоперационном периоде для предупреждения скопления густой мокроты в бронхах. Вводят по 2 мг п/к, в/м или в/в 2-3 раза/сут медленно в течение 2-3 мин.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диспептические явления, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Дерматологические реакции: повышенное потоотделение, кожная сыпь.
Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к бромгексину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности. Применение во II-III триместрах беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
С осторожностью применять у детей — по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах.
Особые указания
При язвенной болезни желудка, а также при указаниях на желудочное кровотечение в анамнезе бромгексин следует применять под контролем врача.
С осторожностью применять у пациентов, страдающих бронхиальной астмой.
Бромгексин не применяют одновременно с лекарственными средствами, содержащими кодеин, т.к. это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.
Применяют в составе комбинированных препаратов растительного происхождения с эфирными маслами (в т.ч. с маслом эвкалипта, маслом аниса, маслом мяты перечной, ментолом).
Лекарственное взаимодействие
Бромгексин несовместим со щелочными растворами.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аскорил Моно
(ГЛЕНМАРК ИМПЭКС, Россия)
Бромгексин
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Бромгексин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Бромгексин
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Бромгексин
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Бромгексин
(АТОЛЛ, Россия)
Бромгексин
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)
Бромгексин
(SIMPEX PHARMA, Индия)
Бромгексин
(РИФ, Россия)
Бромгексин
(РОЗФАРМ, Россия)
Все аналоги
Бромгексин 8 Берлин-Хеми
МНН: Бромгексин
Производитель: Берлин — Хеми АГ (Менарини Групп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bromhexine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014125
Информация о регистрации в РК:
05.06.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Бромгексин 8 Берлин-Хеми
Международное непатентованное название
Бромгексин
Лекарственная форма
Tаблетки, покрытые оболочкой, 8 мг
Состав
Однa таблеткa, покрытaя оболочкой содержит:
активное вещество — бромгексина гидрохлорид 8 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный
состав оболочки: сахароза, кальция карбонат, магния карбонат легкий, тальк, макрогол 6000, глюкоза жидкая (в пересчете на сухое вещество), титана диоксид (Е 171), повидон К25, воск карнаубский, хинолиновый желтый (Е 104).
Описание
Tаблетки со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой от желтого цвета до зеленовато-желтого, с ядром почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающие препараты. Муколитики. Бромгексин.
Код АТХ R05CB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь бромгексин всасывается почти полностью; время его полувыведения составляет прибл. 0,4 ч. Сmax при приеме внутрь составляет 1 ч. Эффект первого прохождения через печень — около 80%. Биологически активные вещества образуются в процессе выведения. Связывание с белками плазмы составляет 99%.
Снижение концентрации в плазме является многофазным процессом. Время полувыведения, после которого действие прекращается, составляет около часа. Кроме того, конечное время полувыведения составляет, приблизительно, 16 ч. Это вызвано перераспределением небольших количеств бромгексина в тканях. Объем распределения – приблизительно 7 л на кг массы тела. Бромгексин не кумулируется в организме.
Бромгексин преодолевает плацентарный барьер, а также проникает в спинномозговую жидкость и молоко матери.
Выведение — преимущественно через почки, поскольку метаболиты образуются в печени. Ввиду высокой степени связывания бромгексина с белками и его значительного объема распределения, а также ввиду его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.
При тяжелых заболеваниях печени можно ожидать снижение клиренса исходного вещества. При тяжелой почечной недостаточности возможно удлинение времени полувыведения бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина.
Фармакодинамика
Бромгексин представляет собой синтетическое производное растительного действующего вещества вазицина. Он обладает секретолитическим действием и способствует эвакуации секрета из бронхов. Исследования показали, что этот препарат увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Это облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы ресничного эпителия.
На фоне применения бромгексина отмечается увеличение концентрации антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническое значение этого эффекта не выяснено.
Показания к применению
— секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся трудно отделяемой мокротой
Способ применения и дозы
Взрослые принимают 3 раза в день 1-2 таблетки Бромгексина 8 Берлин-Хеми (что соответствует 24-48 мг бромгексина гидрохлорида в день).
Пациенты с массой тела менее 50 кг принимают по 1 таблеткe Бромгексина 8 Берлин-Хеми 3 раза в день.
При тяжелых расстройствах функции печени или почек дозировку рекомендуется уменьшить.
Tаблетки принимают после еды, не разжевывая, с большим количеством жидкости. Секретолитическое действие препарата поддерживается за счет приема жидкости.
Длительность лечения определяется индивидуально в соответствии с показаниями и течением болезни. Бромгексин 8 Берлин Хеми не следует принимать более 4-5 дней, не посоветовавшись с врачом.
Побочные действия
Иногда (≥ 1/1000 до < 1/100)
— повышение температуры тела
— реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, ангионевротический отек, расстройства дыхания, зуд, крапивница)
— тошнота, боли в животе, рвота, диарея
Очень редко (< 1/10000)
— анафилактические реакции, включая анафилактический шок
— развитие тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайела
При реакциях гиперчувствительности, анафилактической реакции или появлении каких-либо необычных изменений на коже и слизистых оболочках немедленно прекратите прием Бромгексина 8 Берлин-Хеми и обратитесь к врачу.
Противопоказания
— известная повышенная чувствительность к бромгексину или к одному из прочих компонентов препарата
— наследственная непереносимость галактозы или фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, наследственная недостаточность сахаразы-изомальтазы
— период лактации
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При применении Бромгексина 8 Берлин-Хеми в сочетании с противокашлевыми препаратами возможно опасное накопление секрета из-за подавления кашлевого рефлекса — поэтому при назначении такого сочетания препаратов необходимо особенно тщательное обследование.
При одновременном применении препаратов, вызывающих симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистые оболочки ЖКТ.
Особые указания
Кожные реакции
В результате применения бромгегсина в крайне редких случаях имели место тяжелые кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении каких-либо необычных изменений на коже и слизистых оболочках немедленно прекратите прием Бромгексина 8 Берлин-Хеми и обратитесь к врачу.
Язва желудка и 12-перстной кишки
Не следует применять Бромгексин 8 Берлин-Хеми, если Вы страдаете (или страдали в прошлом) язвой желудка или 12-перстной кишки, поскольку бромгексин может влиять на барьерную функцию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Легкие и дыхательные пути
В связи с возможным накоплением секрета, при применении Бромгексина 8 Берлин-Хеми пациентами с нарушениями бронхиальной моторики и усиленной секрецией слизи (напр., при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия [дискинезия ресничек]) необходимо соблюдать осторожность.
Нарушения со стороны печени и почек
При нарушении функции печени или серьезных почечных заболеваниях необходимо соблюдать особую осторожность (следует принимать бромгексин в меньшей дозе или с более длительными интервалами).
При почечной недостаточности тяжелой степени вероятно накопление метаболитов бромгексина, образующихся в печени.
Рекомендуется периодически контролировать функцию печени, особенно при длительном лечении.
Лактоза, глюкоза, сахароза
В данном препарате содержатся лактоза, глюкоза и сахароза. В этой связи, он противопоказан пациентам с такими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или пациентам с недостатком в организме сахаразы-изомальтазы.
Беременность
До настоящего времени опыт применения бромгексина при беременности отсутствует; следовательно, применение Бромгексина 8 Берлин-Хеми беременными допускается только после тщательной оценки врачом риска и пользы; применение в первом триместре беременности не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Неизвестны
Передозировка
Симптомы: случаи передозировки у человека, представляющие опасность, до настоящего времени неизвестны.
Данные о хроническом токсическом действии препарата у человека отсутствуют.
Лечение: после значительной передозировки показан контроль кровообращения, при необходимости, симптоматическое лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина необходимости в более инвазивных мерах по снижению всасывания или ускорению его выведения из организма не возникает. Кроме того, в связи с фармакокинетическими особенностями (большой объем распределения, медленные процессы перераспределения и значительное связывание с белками) диализ и форсированный диурез не оказывают существенного влияния на выведение вещества из организма.
Форма выпуска и упаковка
По 25 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из жесткой прозрачной поливинилхлоридной пленки и твердой алюминиевой фольги.
По 1 или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
После истечения срока годности препарат использовать нельзя!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
|
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия Владелец регистрационного удостоверения Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия |
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по поводу качества продукции (товара):
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185
Факс:+7 727 2446180
Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com
| 441375131477976688_ru.doc | 54 кб |
| 110361801477977822_kz.doc | 71 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Одна таблетка содержит:
активное вещество; 4 мг или 8 мг бромгексина гидрохлорида;
вспомогательные вещества; сахароза; лактоза, моногидрат; крахмал картофельный, магния стеарат.
Отхаркивающие средства, исключая комбинации с противокашлевыми средствами. Муколитические средства.
Код ATX: R05CB02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бромгексин оказывает муколитическое (секретолйтическое) и отхаркивающее действие. Препарат разжижает мокроту, увеличивает ее объем и способствует отхаркиванию. Отхаркивающее действие выражено у бромгексина намного больше, чем у многих пероральных отхаркивающих средств (например, у алкалоида корней ипекакуаны, эметина, у солей аммония).
Бромгексин действует на бокаловидные клетки слизистой бронхов и носа, индуцируя в них ферментативные процессы. Муколитическое действие препарата обусловлено способностью фрагментировать и разжижать мукопротеины и мукополисахариды бронхиального секрета.
Бромгексин обладает слабым противокашлевым действием по сравнению с кодеином. При применении в очень больших дозах (в 40 раз превышающих терапевтическую дозу) бромгексин вызывает рвоту у экспериментальных животных.
Фармакокинетика
После применения внутрь бромгексин почти полностью всасывается из желудочно- кишечного тракта с периодом полувыведения около 0,4 часа. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 1 часа (Tmax).
Биодоступность бромгексина составляет примерно 2 %. Бромгексин в большой степени (99%) связывается с белками плазмы крови и широко распространяется в тканях.
Уменьшение концентрации в плазме крови происходит в несколько фаз. Период полувыведения составляет около 1 часа; терминальный период полувыведения — 16 часов. Это вызвано перераспределением небольших количеств бромгексина из тканей. Объем распределения составляет примерно 7 литров/кг массы тела. Бромгексин не накапливается в организме; проникает в спинномозговую жидкость, плаценту, в небольшом количестве попадает в молоко матери.
Для бромгексина характерен пресистемный метаболизм в печени, где образуется активный метаболит — амброксол. Эффект первого прохождения составляет около 80%.
85-90% бромгексина выводится почками, главным образом, в виде метаболитов; в очень небольшом количестве — в неизмененном виде. Из-за больших объемов распределения и медленных темпов перераспределения из тканей в кровь, высокого связывания с белком никакого существенного выведения бромгексина с помощью диализа или форсированного диуреза не ожидается.
При тяжелых заболеваниях печени следует ожидать снижения клиренса исходного вещества. При тяжелой почечной недостаточности не исключается удлинение периода полувыведения метаболитов бромгексина. В физиологических условиях возможно нитрозирование бромгексина в желудке.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушениями образования и транспорта мокроты.
Принимают внутрь независимо от приема пищи. Таблетку следует проглотить, запивая стаканом воды.
Взрослым и детям от 14 лет разовая доза составляет 8-16 мг (1-2 таблетки по 8 мг) 3 раза в день.
Дети от 6 до 14 лет и пациенты с массой тела менее 50 кг: разовая доза составляет 8 мг бромгексина (1 таблетка 8 мг или 2 таблетки 4 мг) 3 раза в день (24 мг/сутки).
Детям до б лет нельзя применять таблетки бромгексина (из-за трудности проглатывания), а следует применять бромгексин в другой лекарственной форме.
Продолжительность применения
Терапевтическое действие обычно проявляется на 2-5 день лечения. Если после 5 дней лечения состояние пациента не улучшается или ухудшается, то следует обращаться к врачу за назначением дальнейшего лечения. Длительность применения определяется индивидуально в зависимости от показаний и течения заболеваний.
Пожилым пациентам, у которых нет нарушений функций почек и/или печени, коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушениями функций почек: при тяжелой почечной недостаточности возможно накопление метаболитов бромгексина, образующихся в печени. В таких случаях следует уменьшать дозу или увеличивать интервалы между приемом доз.
Пациенты с нарушениями функций печени: при тяжелых заболеваниях печени применять с осторожностью, уменьшая принимаемую дозу препарата или увеличивая интервалы между приемами препарата.
Если Вы пропустили очередной прием препарата, не принимайте двойную дозу вместо пропущенной, а подождите приема следующей дозы.
Обычно бромгексин переносится хорошо, однако иногда во время применения возможны побочные эффекты, которые приводятся ниже и упорядочены соответственно классификации систем и органов, а также частоты встречаемости MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции повышенной чувствительности (зуд, крапивница, анафилактические реакции, высыпания на коже и слизистой оболочке, отек лица, дыхательная недостаточность, повышенная температура тела и лихорадка, анафилактический шок). При появлении симптомов аллергической реакции, применение препарата следует прекратить.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головные боли, головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: понижение аппетита, тошнота, боли в животе, ощущение дискомфорта в животе, рвота, диарея.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Редко: потливость.
Исследования
Редко: кратковременное повышение активности аминотрансферазы в сыворотке.
У чувствительных пациентов вдыхание бромгексина иногда может вызвать кашель или бронхоспазм.
При прекращении применения бромгексина побочные эффекты обычно исчезают.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также при появлении побочной реакции, не упомянутой в инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Повышенная чувствительность к бромгексину и/или к какой-либо составной части препарата, в том числе к лактозе и сахарозе,
язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, так как бромгексин может повлиять на слизистую желудочно-кишечного барьера,
одновременное применение со средствами против кашля, которые угнетают кашлевой рефлекс (например, с кодеином), особенно перед сном. Такое комбинированное применение лекарств замедляет отхаркивание, беременность и период кормления грудью,
детский возраст до 6 лет.
Если у Вас отмечается какое-либо из вышеперечисленных заболеваний или состояний, проконсультируйтесь об этом с врачом до применения препарата.
Симптомы
Опасные случаи передозировки бромгексином до сих пор не известны.
Ранее были опубликованы данные о 4 из 25 случаев чрезмерного применения бромгексина, сопровождающихся рвотой, а также у 3 маленьких детей помутнением сознания, атаксией, диплопией, легким метаболическим ацидозом и тахипноэ. Не наблюдалось никаких симптомов у младенцев после приема до 40 мг бромгексина.
У людей не отмечалось хронической потенциальной токсичности.
Лечение передозировки: симптоматическое. Из-за низкой токсичности бромгексина можно обойтись без инвазивных мер для уменьшения поглощения или ускорения выведения. Кроме того, из-за фармакокинетических характеристик (большой объем распределения, медленные процессы перераспределения и высокое связывание с белком) диализ или форсированный диурез также не имеют существенного влияния на выведение препарата.
У детей в возрасте 2 лет и старше при приеме больших количеств бромгексина наблюдались легкие симптомы, поэтому можно обойтись симптоматическим лечением при проглатывании до 80 мг бромгексина гидрохлорида; у детей до 2 лет соответствующая определяющая доза составляет 60 мг бромгексина (6 мг/кг массы тела).
Бромгексин следует применять с осторожностью ослабленным больным.
Бромгексин раздражает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, поэтому пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе бромгексин следует применять с осторожностью.
При нарушении функций почек или при тяжелых заболеваниях печени выведение бромгексина и его метаболитов уменьшено, поэтому бромгексин следует применять с осторожностью (т. е. увеличить интервалы дозирования или снизить дозы). При тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов бромгексина, образующихся в печени. В случае длительного лечения рекомендуется контроль функций печени.
В очень редких случаях наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), в связи с использованием отхаркивающих средств, таких как бромгексин. В большинстве случаев, это может быть связано с основным заболеванием пациента и/или применением сопутствующих препаратов. Кроме того, на ранних стадиях синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайела отмечаются неспецифические гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле, насморк, кашель и боль в глотке. В связи с этим начинают применять лекарства для симптоматического лечения кашля и других признаков простуды. Поэтому при появлении повторных изменений на коже и слизистых следует немедленно прекратить применение бромгексина.
При нарушении моторики бронхов и образовании большого количества мокроты (например, при редком синдроме Картагенера (цилиарной дискинезии и неподвижности ресничек)) бромгексин следует принимать с осторожностью из-за опасности застоя мокроты и возможного образования пробок. Бромгексин следует принимать с осторожностью также больным с бронхиальной астмой и/или механическим сужением бронхов (затрудненное отхаркивание секрета бронхов).
Каждая таблетка Бромгексина Гриндекс по 4 мг или 8 мг содержит 30 мг или 60 мг лактозы, а также 60 мг или 120 мг сахарозы, соответственно. Пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, а также пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы и недостаточностью сахаразы-изомальтазы нельзя принимать данное лекарство.
Беременность и кормление грудью
Безопасность применения бромгексина беременным женщинам не доказана, поэтому применение в период беременности противопоказано.
В небольшом количестве бромгексин попадает в грудное молоко, поэтому во время применения препарата кормление ребенка грудью следует прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы
Неблагоприятное воздействие бромгексина на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы не наблюдалось.
Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхо-легочных заболеваний.
Бромгексин не назначают одновременно с другими противокашлевыми препаратами, содержащими кодеин, так как подавление кашлевого рефлекса затрудняет отхождение мокроты.
Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) в легочную ткань.
Одновременное применение бромгексина с некоторыми нестероидными противовоспалительными средствами (например, салицилатами, фенилбутазоном или бутадионом) может вызвать раздражение слизистой желудка.
Бромгексин не совместим со щелочными растворами.
Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, перед применением Бромгексина Гриндекс проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По 10 таблеток в блистере из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 5 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Информация о производителе (заявителе)
АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Телефон: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Электронная почта: