Характеристика вещества
Латинское название вещества: Bromhexinum
Формула: C14H20Br2N2
Химическое название: 2-Амино-3,5-дибром-N-циклогексил-N-метилбензолметанамин. В препаратах содержится также в виде камсилата или гидрохлорида.
Описание: Белый кристаллический порошок, слабо растворяется в воде и спирте.
Клинико-фармакологическая группа
- Муколитический и отхаркивающий препарат
- Секретолитик и стимулятор моторной функции дыхательных путей
Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием трудноотделяемого вязкого секрета:
- пневмония,
- трахеобронхит,
- обструктивный бронхит,
- бронхиальная астма,
- муковисцидоз,
- эмфизема легких,
- пневмокониоз,
- туберкулез легких.
Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.
Действие
Фармакологическое действие — отхаркивающее, муколитическое, противокашлевое.
Муколитический эффект связан с деполимеризацией мукопротеиновых и мукополисахаридных волокон и увеличением серозного компонента бронхиального секрета.
Снижает вязкость бронхиального секрета за счет деполяризации содержащихся в нем кислых полисахаридов и стимуляции секреторных клеток слизистой оболочки бронхов, вырабатывающих секрет с нейтральными полисахаридами.
Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания, их защиту от неблагоприятных факторов, улучшение реологических свойств бронхолегочного секрета, его скольжения по эпителию и выделение мокроты из дыхательных путей.
Фармакокинетика
Бромгексин быстро всасывается из ЖКТ и подвергается интенсивному метаболизму при «первом прохождении» через печень. Биодоступность низкая, составляет около 20%. У здоровых пациентов Cmax в плазме определяется через 1 ч.
Широко распределяется в тканях организма. Связывание бромгексина с белками плазмы высокое. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В печени подвергается деметилированию и окислению. T1/2 в терминальной фазе составляет около 12-15 ч. Выводится с мочой главным образом в форме метаболитов (амброксол). Клиренс бромгексина или его метаболитов может уменьшаться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек. При многократном применении может накапливаться.
Формы выпуска
- Таблетки (8 мг);
- Таблетки для детей (4 мг);
- Таблетки, покрытые оболочкой (4 или 8 мг);
- Драже (8 мг);
- Сироп (4 или 8 мг на 5 мл);
- Раствор для приема внутрь (0,8 мг/мл);
- Капли для приема внутрь (8 мг/мл)
- Раствор для инъекций (2 мг/мл).
Прием и дозировка
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в официальной инструкции или предписаны врачом.
Внутрь
- Взрослым и детям старше 14 лет — 8–16 мг 3–4 раза в сутки;
- детям 6–14 лет и пациентам с массой тела меньше 50 кг — 6–8 мг 3 раза в сутки;
- детям до 6 лет — 2–4 мг 3 раза в сутки.
Длительность применения зависит от течения болезни (обычно не более 4–5 дней). При снижении функции почек или тяжелом заболевании печени следует уменьшить дозу или увеличить интервалы между приемами.
Ингаляции
- Взрослым — по 8 мг,
- детям старше 10 лет — по 4 мг,
- в возрасте 6–10 лет — по 2 мг,
- в возрасте до 6 лет применяют в дозах до 2 мг.
Ингаляции проводят 2 раза/сут. Терапевтическое действие может проявиться на 4-6 день лечения.
Инъекции
Парентеральное введение рекомендуется для лечения в тяжелых случаях, а также в послеоперационном периоде для предупреждения скопления густой мокроты в бронхах. Вводят по 2 мг п/к, в/м или в/в 2-3 раза/сут медленно в течение 2-3 мин.
Противопоказания
- Гиперчувствительность,
- язвенная болезнь в стадии обострения,
- беременность (особенно I триместр).
Ограничения
При заболеваниях
Применять под контролем врача:
- при заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета;
- при язвенной болезни желудка или желудочном кровотечении в анамнезе;
- при почечной и/или печеночной недостаточности;
- при бронхиальной астме.
Детям
С осторожностью применять у детей — по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах.
Беременность и лактация
Противопоказано применение в I триместре беременности. Применение во II-III триместрах беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Особые указания
В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что поддерживает секретолитическое действие бромгексина.
В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты применение бромгексина требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях.
У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим выведение секрета из бронхов.
Побочное действие
Нервная система и органы чувств
Головокружение, головная боль.
Пищеварительная система
Тошнота, рвота, диспептические расстройства, боль в животе, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, повышение активности печеночных трансаминаз.
Дыхательная система
Кашель, бронхоспазм.
Аллергические реакции
Кожные высыпания, зуд, крапивница, ринит, ангионевротический отек.
Другое
Одышка, повышение температуры тела, озноб, повышенное потоотделение.
Очень редко сообщалось о возникновении синдромов Стивенса-Джонсона и Лайелла. При возникновении изменений на коже или слизистых оболочках прием препарата необходимо прекратить.
Возможно также развитие побочных эффектов, вызванных вспомогательными веществами.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных реакций. Тошнота, рвота, диарея и другие желудочно-кишечные расстройства.
Лечение: искусственная рвота, прием жидкости (молоко или вода) в первые 1–2 ч после приема, симптоматическая терапия.
У детей: Поскольку у детей с 2 лет даже после приема больших доз бромгексина ожидаются только легкие симптомы, при дозе бромгексина гидрохлорида до 80 мг (например, 100 мл препарата Бромгексин) детоксикацию можно не проводить. У детей более младшего возраста соответствующий предел дозы составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).
Опасные для жизни передозировки при применении бромгексина у человека неизвестны. Доказательства хронической токсичности отсутствуют.
Взаимодействие
Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми кодеинсодержащими ЛС, т.к. из-за подавления кашлевого рефлекса затрудняется эвакуация разжиженной мокроты, что может привести к скоплению секрета в дыхательных путях.
Комбинацию глауцин + эфедрин + базилика обыкновенного масло не рекомендуется применять одновременно с бромгексином — вследствие затруднения откашливания мокроты.
При одновременном применении с некоторыми НПВС возможно усиление раздражающего действия последних на слизистую оболочку желудка.
Бромгексин несовместим со щелочными растворами.
Бромгексин можно назначать одновременно с другими ЛС, применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний.
Способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) и сульфаниламидных препаратов в бронхиальный секрет, приводя к повышению концентрации антибиотиков в ткани легких.
Производители препаратов на основе бромгексина
Согласно регистрационным удостоверениям, включенным в Государственный реестр лекарственных средств РФ.
Российские
- Акрихин АО;
- АЛИУМ АО;
- АТОЛЛ ООО;
- Биосинтез ПАО;
- ДАЛЬХИМФАРМ ОАО;
- Кировская Фармацевтическая Компания ООО;
- Медисорб АО;
- Нижфарм АО;
- НПК “Скан Биотек” ООО;
- Озон ООО;
- ПФК Обновление АО;
- РОЗЛЕКС ФАРМ ООО;
- Славянская аптека ООО;
- Тульская фармацевтическая фабрика ООО;
- УРАЛБИОФАРМ ОАО;
- Фармстандарт-Лексредства ОАО;
- и другие.
Зарубежные
- Берлин-Хеми АГ (Германия);
- Борисовский завод медицинских препаратов ОАО (Республика Беларусь);
- Гленмарк Фармасьютикалз Лтд (Индия)
- Гриндекс АО (Латвия);
- Ипка Лабораториз Лтд (Индия);
- Кревель Мойзельбах ГмбХ (Германия);
- Симпекс Фарма Лтд (Индия);
- Такеда Фарма (Дания, Польша);
- Юник Фармасьютикал Лабораториз (Индия)
- и другие.
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки |
8 мг |
|
капли для приема внутрь |
8 мг/мл |
|
раствор для приема внутрь |
4 мг/5 мл |
|
сироп |
4 мг/5 мл 8 мг/5 мл |
|
таблетки для детей |
4 мг |
раствор для приема внутрь
Бромгексин (раствор для приема внутрь, 4 мг/5 мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-003103
Дата последнего изменения: 20.08.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Раствор для
приема внутрь.
Состав
5 мл
содержат:
Действующее
вещество:
Бромгексина
гидрохлорид — 4,000 мг.
Вспомогательные
вещества:
Этанол 95% —
150,000 мг, левоментол — 0,340 мг, сорбитол некристаллизующийся 70% —
2142,855 мг, метилпарагидроксибензоат — 8,200 мг, хлористоводородная
кислота — 1,420 мг, вода очищенная — до 5 мл.
Описание лекарственной формы
Бесцветная,
прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость с характерным запахом.
Фармакокинетика
При приеме
внутрь бромгексин практически полностью (99%) всасывается в желудочно-кишечном
тракте в течение 30 минут. Биодоступность зависит от индивидуальных
особенностей организма, активности почечных ферментов при первичном прохождении
активного вещества через печень и составляет приблизительно 20%. Бромгексин в
плазме связывается с белками, проникает через гематоэнцефалический и
плацентарный барьеры, а также в грудное молоко. В печени бромгексин
подвергается деметилированию и окислению, часть образующихся метаболитов
сохраняет активность. Предельный период полураспада составляет 15 часов
вследствие медленной обратной диффузии из тканей. Максимальная концентрация в
крови достигается примерно через 1 час после приема.
Экскретируется
почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выделение
метаболитов бромгексина. При многократном применении бромгексин может
кумулировать.
Фармакодинамика
Бромгексин
оказывает муколитическое (секретолитическое), отхаркивающее и слабое
противокашлевое действие. Муколитический эффект связан с деполимеризацией
мукопротеиновых и мукополисахаридных волокон и увеличением серозного компонента
бронхиального секрета.
Показания
Острые и
хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся образованием мокроты
повышенной вязкости (бронхиальная астма, пневмония, трахеобронхит,
обструктивный бронхит, бронхоэктазы, эмфизема легких, муковисцидоз, туберкулез,
пневмокониоз).
Санация
бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и
диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактика скопления в
бронхах густой вязкой мокроты после операции.
Противопоказания
–
Повышенная
чувствительность к компонентам препарата;
–
Беременность
и период грудного вскармливания;
–
Язвенная
болезнь (в стадии обострения);
–
Детский
возраст до 3‑х лет;
–
Наследственная
непереносимость фруктозы (т.к. препарат содержит сорбитол).
С осторожностью
Применять у
пациентов с желудочным кровотечением в анамнезе, при заболеваниях бронхов,
сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета, при наличии в анамнезе эпизодов
кровохарканья, почечной и/или печеночной недостаточности.
Наличие спирта в
препарате (этанол 95%) может оказывать неблагоприятное влияние на детей,
беременных женщин, на людей с заболеваниями головного мозга, эпилепсией,
при черепно-мозговой травме, алкоголизме.
Детский возраст
от 3 до 6 лет.
Раствор
бромгексина содержит сорбитол. Сорбитол может оказывать также легкое
слабительное действие.
Применение при беременности и кормлении грудью
Бромгексин
проникает через плацентарный барьер, а также в грудное молоко. Препарат
противопоказан к применению в период беременности и в период грудного
вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации на
время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослым и детям
старше 10 лет:
по 10–20 мл 3 раза в сутки (суточная доза — 24–48 мг
бромгексина).
Детям от 6 до
10 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг — по
5–10 мл 3 раза в сутки (суточная доза — 12–24 мг бромгексина).
Детям от 3 до
6 лет
— по 2,5–5 мл 3 раза в сутки (суточная доза — 12 мг
бромгексина).
При почечной
и/или печеночной недостаточности следует увеличить интервалы между приемами,
либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с
лечащим врачом.
Для удобства
дозирования препарата используют прилагаемый мерный стаканчик (мерную ложку).
В процессе
лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что поддерживает
секретолитическое действие бромгексина.
Без консультации
врача не рекомендуется принимать бромгексин более 4–5 дней. Следует применять
препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех
дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные действия
Нежелательные
реакции перечислены ниже в зависимости от анатомо-физиологической классификации
и частоты встречаемости.
Частота
определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто
(≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко
(≥1/10000 и <1/1000); очень редко, включая отдельные сообщения
(<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по
имеющимся данным).
Нарушения со
стороны иммунной системы:
Редко — реакции
гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции,
включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, ринит.
Нарушения со
стороны нервной системы:
Нечасто —
головокружение, головная боль.
Нарушения со
стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Редко — бронхоспазм.
Нарушения со
стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто — тошнота, боль
в животе, рвота, диарея; частота неизвестна — обострение язвенной
болезни желудка и 12‑перстной кишки, повышение активности «печеночных»
трансаминаз в сыворотке крови.
Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей:
Редко — кожная сыпь,
крапивница; частота неизвестна — тяжелые кожные реакции, включая
мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Общие
расстройства:
Нечасто — лихорадка.
У пациентов с
непереносимостью сорбитола/фруктозы под действием сорбитола, содержащегося
в препарате, также могут наблюдаться: тошнота, рвота и понос, снижение
уровня сахара в крови (сопровождающееся дрожью, холодным потом, сердцебиением,
чувством страха), повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Если у Вас
отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или
Вы заметши любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции,
сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Бромгексин не
назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе
содержащими кодеин), так как они могут затруднять откашливание разжиженной
бромгексином мокроты.
Бромгексин способствует
проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин,
ампициллин, амоксициллин), сульфаниламидных препаратов в бронхиальный
секрет. При одновременном применении препаратов, вызывающих симптомы
раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего
действия на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта.
Препарат
несовместим с щелочными растворами.
Передозировка
Опасные для
жизни симптомы передозировки, при применении бромгексина неизвестны.
Симптомы
Опубликовано
исследование случаев передозировки, согласно которому в 4 из 25 случаев
передозировки наблюдалась рвота. У трех детей были отмечены такие явления, как
рвота, а также оглушение сознания, атаксия, диплопия, метаболический ацидоз
легкой степени тяжести и тахипноэ. У детей симптомы не возникали при приеме
бромгексина в дозе до 40 мг, даже при отсутствии лечения.
Доказательства
хронической токсичности бромгексина у человека отсутствуют.
Лечение
При выраженной
передозировке показаны мониторинг кровообращения и, в случае необходимости,
симптоматическое лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина, как
правило, нет необходимости в проведении инвазивных мероприятий, направленных на
снижение его всасывания (принудительная рвота, промывание желудка) или на
ускорение выведения. Кроме того, из‑за особенностей фармакокинетики
(высокий объем распределения, медленные процессы перераспределения и высокая
степень связывания с белками), эффективного удаления бромгексина
из организма путем диализа или форсированного диуреза не следует
ожидать. Поскольку у детей с 2‑х лет даже после приема больших
доз бромгексина ожидаются только легкие симптомы, при дозе бромгексина до
80 мг (например, 100 мл препарата Бромгексин) детоксикацию можно
не проводить. У детей более младшего возраста соответствующий предел
дозы составляет 60 мг бромгексина (6 мг/кг массы тела).
При
передозировке возможно также развитие побочных эффектов, вызванных
вспомогательными веществами.
Особые указания
При лечении
необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает
отхаркивающий эффект.
В случаях
нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты
(например, при редком злокачественном синдроме ресничек) применение бромгексина
требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях.
При нарушении
функции почек и при тяжелых заболеваниях печени бромгексин следует применять
с особой осторожностью (например, рекомендуется уменьшить дозу или
увеличить интервал между приемами). При тяжелой почечной недостаточности
необходимо учитывать возможность кумуляции образующихся в печени метаболитов.
Рекомендуется мониторинг печени, особенно при длительном лечении. Имеются
данные о возникновении в очень редких случаях тяжелых кожных реакций (таких как
мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез) на фоне приема
бромгексина. При появлении аллергических реакций и/или признаков
прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и
поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение
препарата и обратиться к врачу.
Указание для
пациентов с сахарным диабетом: в 5 мл раствора (1 мерная ложка)
содержится 1,5 г сорбитола, что соответствует 0,12 хлебным единицам.
В состав
препарата входит спирт в количестве 0,15 г на 5 мл, что составляет на
одну дозу препарата для взрослых (20 мл) — 0,6 г, соответственно для
детей (2,5 мл) — 0,075 г. В связи с этим следует соблюдать
осторожность пациентам проходящим лечение антабусом и метронидазолом.
Влияние на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Прием
рекомендуемых терапевтических доз (20 мл 3 раза в день) не оказывает
влияние на скорость психомоторных реакций пациента.
Значительное
превышение рекомендуемых доз препарата, содержащего спирт, может влиять
на скорость психомоторных реакций и представлять опасность при вождении
машины или работе с оборудованием.
Форма выпуска
Раствор для
приема внутрь 4 мг/5 мл.
По 60 мл
или 100 мл раствора во флакон стеклянный из коричневого стекла или флакон
из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренные крышкой
винтовой полипропиленовой с контролем первого вскрытия или колпачком
пластиковым.
Один флакон
вместе с инструкцией по применению, а также мерным стаканчиком или мерной
ложкой, или без мерного стаканчика, мерной ложки помещают в картонную упаковку
(пачку).
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При температуре
не выше 25 °С во вторичной упаковке (пачке).
Хранить
недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по
истечении срока годности.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Бромгексин, сироп, |
||
|
122.00 |
|
|
|
139.00 |
|
|
|
Бромгексин, таблетки, |
||
|
47.00 |
|
|
|
57.00 |
|
|
|
Бромгексин, таблетки, |
||
|
55.50 |
|
|
|
148.00 |
|
|
|
Бромгексин, таблетки, |
||
|
36.00 |
|
|
|
54.00 |
|
|
|
Бромгексин, раствор для приема внутрь, |
||
|
103.00 |
|
|
|
214.00 |
|
|
|
Бромгексин, таблетки, |
||
|
99.00 |
|
|
|
99.00 |
|
|
|
Бромгексин, сироп, |
||
|
156.00 |
|
|
|
Бромгексин, таблетки, |
||
|
88.00 |
|
|
|
Бромгексин, таблетки, |
||
|
37.00 |
|
|
|
Бромгексин, таблетки, |
||
|
33.50 |
|
|
|
Бромгексин, таблетки, |
||
|
129.00 |
|
|
|
Бромгексин, таблетки для детей, |
||
|
74.00 |
|
|
|
Бромгексин, сироп, |
||
|
58.00 |
|
|
|
Бромгексин, сироп, |
||
|
83.00 |
|
|
|
Бромгексин, сироп, |
||
|
66.00 |
|
|
|
Бромгексин, капли для приема внутрь, |
||
|
65.00 |
|
|
|
Бромгексин, таблетки, |
||
|
126.00 |
|
|
|
Бромгексин, таблетки для детей, |
||
|
113.00 |
|
|
|
Бромгексин, таблетки, |
||
|
204.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
или
Бромгексин (Bromhexine)
💊 Состав препарата Бромгексин
✅ Применение препарата Бромгексин
Описание активных компонентов препарата
Бромгексин
(Bromhexine)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R05CB02
(Бромгексин)
Лекарственная форма
| Бромгексин |
Таб. 8 мг: 50 шт. рег. №: Р N001708/01-2003 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бромгексин
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы пластиковые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Снижает вязкость бронхиального секрета за счет деполяризации содержащихся в нем кислых полисахаридов и стимуляции секреторных клеток слизистой оболочки бронхов, вырабатывающих секрет, содержащий нейтральные полисахариды. Полагают, что бромгексин способствует образованию сурфактанта.
Фармакокинетика
Бромгексин быстро всасывается из ЖКТ и подвергается интенсивному метаболизму при «первом прохождении» через печень. Биодоступность составляет около 20%. У здоровых пациентов Cmax в плазме определяется через 1 ч.
Широко распределяется в тканях организма. Около 85-90% выводится с мочой главным образом в форме метаболитов. Метаболитом бромгексина является амброксол.
Связывание бромгексина с белками плазмы высокое. T1/2 в терминальной фазе составляет около 12 ч.
Бромгексин проникает через ГЭБ. В небольших количествах проникает через плацентарный барьер.
Только небольшие количества выводятся с мочой с T1/2 6.5 ч.
Клиренс бромгексина или его метаболитов может уменьшаться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.
Показания активных веществ препарата
Бромгексин
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием трудноотделяемого вязкого секрета: трахеобронхит, хронический бронхит с бронхообструктивным компонентом, бронхиальная астма, муковисцидоз, хроническая пневмония.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь взрослым и детям старше 10 лет — по 8 мг 3-4 раза/сут. Детям в возрасте до 2 лет — по 2 мг 3 раза/сут; в возрасте от 2 до 6 лет — по 4 мг 3 раза/сут; в возрасте от 6 до 10 лет — по 6-8 мг 3 раза/сут. При необходимости доза может быть увеличена взрослым до 16 мг 4 раза/сут, детям — до 16 мг 2 раза/сут.
В виде ингаляций взрослым — по 8 мг, детям старше 10 лет — по 4 мг, в возрасте 6-10 лет — по 2 мг. В возрасте до 6 лет — применяют в дозах до 2 мг. Ингаляции проводят 2 раза/сут.
Терапевтическое действие может проявиться на 4-6 день лечения.
Парентеральное введение рекомендуется для лечения в тяжелых случаях, а также в послеоперационном периоде для предупреждения скопления густой мокроты в бронхах. Вводят по 2 мг п/к, в/м или в/в 2-3 раза/сут медленно в течение 2-3 мин.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диспептические явления, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Дерматологические реакции: повышенное потоотделение, кожная сыпь.
Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к бромгексину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности. Применение во II-III триместрах беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
С осторожностью применять у детей — по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах.
Особые указания
При язвенной болезни желудка, а также при указаниях на желудочное кровотечение в анамнезе бромгексин следует применять под контролем врача.
С осторожностью применять у пациентов, страдающих бронхиальной астмой.
Бромгексин не применяют одновременно с лекарственными средствами, содержащими кодеин, т.к. это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.
Применяют в составе комбинированных препаратов растительного происхождения с эфирными маслами (в т.ч. с маслом эвкалипта, маслом аниса, маслом мяты перечной, ментолом).
Лекарственное взаимодействие
Бромгексин несовместим со щелочными растворами.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аскорил Моно
(ГЛЕНМАРК ИМПЭКС, Россия)
Бромгексин
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Бромгексин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Бромгексин
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Бромгексин
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Бромгексин
(АТОЛЛ, Россия)
Бромгексин
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)
Бромгексин
(SIMPEX PHARMA, Индия)
Бромгексин
(РИФ, Россия)
Бромгексин
(РОЗФАРМ, Россия)
Все аналоги
1 таблетка содержит:
активное вещество:
бромгексина гидрохлорид — 0,008 г
вспомогательные вещества:
сахароза (сахар) — 0,081 г крахмал картофельный — 0,010 г кальция стеарат — 0,001 г
Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской, с маркировкой «R» на одной стороне или без нее.
Отхаркивающее муколитическое средство
АТХ R05CB02 Бромгексин
Фармакодинамика
Муколитическое (секретолитическое) средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета); активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.
Фармакокинетика
При приеме внутрь практически полностью (99 %) всасывается в желудочно-кишечном тракте течении 30 мин. Биодоступность составляет 80 %. Проникает через плацентарный барьер и гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).
В печени подвергается диметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола. Т1/2 — 15 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей). Выводится почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выведение метаболитов. При многократном применении может кумулировать.
Заболевания дыхательного тракта, сопровождающиеся затруднением отхождения вязкой мокроты: трахеобронхит, бронхиты разной этиологии (в т.ч. осложненные бронхоэктазами), бронхиальная астма, туберкулез легких, пневмония (острая и хроническая), муковисцидоз.
Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.
Гиперчувствительность, пептическая язва желудка, беременность (I триместр); период лактации; детский возраст (до 6 лет).
Почечная и/или печеночная недостаточность; заболевания бронхов, сопровождающиеся чрезмерным скоплением секрета, в анамнезе — желудочное кровотечение.
Внутрь взрослым и детям старше 14 лет — 8-16 мг (1-2 таблетки) 3-4 раза в сутки. Детям в возрасте 6-14 лет — 8 мг (1 таблетку) 3 раза в сутки. При необходимости доза может быть увеличена взрослым до 16 мг (2 таблетки) 4 раза в сутки.
Терапевтическое действие может проявиться на 4-6 день лечения.
Больным с почечной недостаточностью назначают меньшие дозы или увеличивают интервал между введениями.
Аллергические реакции, тошнота, рвота, диспепсия, обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, головокружение, головная боль, повышение активности «печеночных» трансаминаз (крайне редко).
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсические расстройства.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка (в первые 1-2 ч после приема).
Не назначают одновременно с лекарственными средствами подавляющими кашлевой центр (в т.ч. кодеин), поскольку это затрудняет отхождение разжиженной мокроты (накопление бронхиального секрета в дыхательных путях).
Несовместим со щелочными растворами.
Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (амоксициллин, эритромицин, цефалексин, окситетрациклин), сульфаниламидных лекарственных средств в бронхиальный секрет в первые 4-5 дней противомикробной терапии.
При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающее действие бромгексина.
У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим выведение секрета из бронхов.
По 10, 14, 20, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
2, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
20 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток с равным количеством инструкций по применению помещают в пачку из картона.
Контурные ячейковые упаковки по 10, 20, 50 таблеток с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку.
В сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Без рецепта
Регистрационный номер
Р N003110/01
Дата регистрации
2008-09-11
Дата переоформления
2012-05-18
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство
ОБНОВЛЕНИЕ ПФК ЗАО
Россия
Бромгексин (таблетки 8 мг, Фармацевтическая компания Здоровье ООО)
МНН: Бромгексин
Производитель: Фармацевтическая компания Здоровье ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bromhexine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010218
Информация о регистрации в РК:
03.07.2012 — 03.07.2017
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Бромгексин
Международное непатентованное название
Бромгексин
Лекарственная форма
Таблетки 8 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — бромгексина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 8 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный или крахмал кукурузный (в пересчете на крахмал с влажностью 10%), сахар-рафинад, руберозум, кальция стеарат.
Описание
Таблетки розового цвета, плоскоцилиндрические c фаской. На поверхности таблеток допускаются мраморность и вкрапления красного цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Муколитики
Код АТС R05C B02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Быстро (в течение 30 мин) и практически полностью (99%) всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – около 80 % вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Проникает через
гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, в спинномозговую
жидкость. Связывание с белками плазмы – 99 %. В печени подвергается деметилированию и окислению. Часть образующихся метаболитов фармакологически активны. Период полувыведения составляет 12 – 15 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей). Экскретируется преимущественно почками (85 – 90 % в виде метаболитов).
При тяжелой печеночной недостаточности снижается клиренс бромгексина, при хронической почечной недостаточности – нарушается выведение его метаболитов. При многократном применении бромгексин может кумулировать.
Фармакодинамика
Муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее средство.
Механизм действия обусловлен деполимеризацией мукопротеинов и мукополисахаридов мокроты, что снижает ее вязкость. Увеличивает серозный компонент бронхиального секрета, активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем мокроты и улучшает ее отхождение. Стимулирует образование эндогенного сурфактанта поверхностно-активного вещества липидо-белково-мукополисахаридной природы, которое синтезируется в клетках альвеол и обеспечивает стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Бромгексин оказывает слабое противокашлевое действие.
Эффект бромгексина проявляется обычно через 2 – 6 суток после начала приема.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания органов дыхания, сопровождающиеся затруднением эвакуации мокроты в результате образования вязкого и трудноотделяемого секрета:
— трахеит
— острый и хронический бронхиты различного происхождения, включая осложненные бронхоэктазами
— бронхиальная астма
— пневмония
— пневмокониоз
— туберкулез легких
— санация бронхиального дерева в предоперационном периоде (профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операций)
— ускорение выведения рентгенконтрастного вещества после бронхографии
Способ применения и дозы
Назначают внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым и детям старше 14 лет назначают по 8 мг — 16 мг (1-2 таблетки) 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 64 мг (8 таблеток).
Детям в возрасте от 10 до 14 лет назначают по 8 мг (1 таблетка) 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза –32 мг (4 таблетки).
Детям в возрасте от 6 до 10 лет назначают по 8 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 24 мг (3 таблетки).
Больным с почечной недостаточностью суточную дозу уменьшают.
Длительность курса лечения определяется индивидуально в зависимости от показаний и динамики заболевания; может составлять от 4 дней до 4 недель.
Побочные действия
— головокружение
— головная боль
— диспепсия, тошнота, рвота
— аллергические реакции (кожная сыпь, ринит)
— повышенное потоотделение
Редко
— кашель
— бронхоспазм
— обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Очень редко
— транзиторное повышение печеночных трансаминаз
— ангионевротический отек лица
— анафилактический шок.
Противопоказания
— повышенная индивидуальная чувствительность к бромгексину и другим компонентам препарата
— пептическая язва желудка
— период беременности (особенно I триместр)
— период лактации
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Одновременный прием бромгексина с антибиотиками (амоксициллин, эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) и сульфаниламидными препаратами способствует проникновению последних в бронхиальный секрет в первые 4-5 дней противомикробной терапии. При приеме одновременно с лекарственными средствами, подавляющими кашлевой центр (в том числе кодеин) возможно затруднение отхождения разжиженной мокроты (накопление бронхиального секрета в дыхательных путях). При одновременном приеме с лекарственными средствами, раздражающими слизистую оболочку пищеварительного тракта, возможно усиление их раздражающего действия. Несовместим со щелочными растворами. Возможен одновременный прием с бронходилататорами.
Особые указания
Бромгексин с осторожностью назначают при почечной и/или печеночной недостаточности, при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета, при желудочном кровотечении в анамнезе. Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Применение в педиатрии.
Детям младше 6 лет препараты бромгексина назначают в лекарственной форме сироп.
Применение в период беременности и лактации
Препарат противопоказан при беременности (особенно в І триместре). При необходимости применения в период лактации кормление грудью следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития, особенно в начале лечения, головокружения.
Передозировка
Симптомы – рвота, нарушение сознания, атаксия, диплопия, тахипноэ, метаболический ацидоз легкой степени.
Лечение: отмена приема препарата, искусственная рвота, промывание желудка (в первые 1 – 2 ч после приема), симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой для упаковки. 1 контурную ячейковую упаковку по 20 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 8 оС до 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ООО “Фармацевтическая компания “Здоровье”.
Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
тел. (057) 757-0-777, факс (057) 714-96-20
Владелец регистрационного удостоверения
ООО “Фармацевтическая компания “Здоровье”.
Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
тел. (057) 757-0-777
факс (057) 714-96-20
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Адрес: ООО “Фармацевтическая компания “Здоровье”.
Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Телефон: (057) 714-96-22
Факс: (057) 714-96-22
Электронный адрес: Bronina@zt.kharkov.ua
| 825494971477977072_ru.doc | 51 кб |
| 498720761477978236_kz.doc | 77.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники