Бронхомунал капсулы инструкция по применению 7мг

1 капсула содержит:

действующее вещество: лизаты бактерий (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis) (в виде стандартизированного лиофилизата  бактерий (ОМ-85) (ОМ-Фарма, Швейцария) — 7,000 мг; вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный) – 0,084 мг, натрия глутамат (безводный) – 3,030 мг, маннитол – до 40,000 мг (в составе действующего вещества); магния стеарат – 3,000 мг; крахмал прежелатинизированный – 110,000 мг, маннитол – до 200,000 мг;

оболочка капсулы: индиготин Е132 – 0,030 мг, титана диоксид Е171 – 0,980 мг, желатин – не более 50,000 мг.

Капсулы желатиновые, твердые, непрозрачные, голубого цвета,   размером № 3. Содержимое капсулы: светло–бежевый порошок.

иммуностимулирующее средство.

Фармакодинамика

Препарат Бронхо-мунал^® оказывает иммуностимулирующее действие, усиливая иммунитет против инфекций дыхательных путей.

У пациентов, получающих препарат Бронхо-мунал^®, усиливаются защитные свойства организма против бактерий и вирусов.

После приема капсулы бактериальный лизат аккумулируется в пейеровых бляшках слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, в частности, расположенных в тонком кишечнике. Антигенпрезентирующие клетки в пейеровых бляшках активируются бактериальным лизатом и впоследствии стимулируют другие типы клеток (В-лимфоциты), отвечающие за специфический иммунитет. Это приводит к увеличению количества циркулирующих В-лимфоцитов, что ведет за собой увеличение выработки поликлональных антител, особенно IgG сыворотки и IgA, секретируемых слизистой оболочкой дыхательных путей и слюнными железами.

Также препарат оказывает влияние на неспецифический иммунитет, стимулируя лейкоциты, что характеризуется возрастанием числа клеток миелоидного и лимфоидного ряда, а также селективным повышением экспрессии рецепторов на их поверхности.

Клинически Бронхо-мунал^® уменьшает частоту острых инфекций дыхательных путей, сокращает продолжительность их течения, снижает вероятность обострений хронического бронхита, а также увеличивает сопротивляемость организма к инфекциям дыхательной системы. При этом снижается потребность применения других лекарственных препаратов, в особенности антибиотиков.

Бронхо-мунал^® применяется:

• в составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей;

• для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;

• беременность;

• период грудного вскармливания;

• детский возраст до 12 лет (детям от 6 месяцев до 12 лет рекомендуется прием препарата Бронхо-мунал^®П, капсулы 3,5 мг).

Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности. Безопасность и эффективность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась, поэтому применение препарата Бронхо-мунал^® во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Препарат принимают по 1 капсуле в день утром, натощак, за 30 мин до еды.

• Для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита препарат применяют тремя курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.

• В составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей препарат применяют до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. При проведении антибиотикотерапии Бронхо-мунал^® следует принимать в сочетании с антибиотиками с начала лечения. Последующие 2 месяца возможно профилактическое применение препарата: курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.

В случае если капсулу трудно проглотить, ее нужно раскрыть, содержимое смешать с небольшим количеством жидкости (например, чай, молоко или сок).

Бронхо-мунал^® обычно хорошо переносится. Большинство побочных реакций отнесены к общей категории со средней или умеренно-тяжелой степенью проявления. Наиболее частым проявлением побочного действия является расстройство желудочно-кишечного тракта, кожные реакции и нарушения со стороны органов дыхания.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:

• очень часто (≥ 1/10);

• часто (≥1/100, <1/10);

• нечасто (≥1/1000, <1/100);

• редко (≥1/10000, <1/1000);

• очень редко (<1/10000);

• частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: диарея, боль в животе;

частота неизвестна: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны дыхательной системы

часто: кашель;

нечасто: одышка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто: сыпь;

частота неизвестна: крапивница, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны иммунной системы

нечасто: реакции гиперчувствительности (сыпь эритематозная, сыпь генерализованная, эритема, отек, отек век, отек лица, периферические отеки, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд).

Нарушения со стороны нервной системы

частота неизвестна: головная боль.

Общие расстройства

частота неизвестна: лихорадка, усталость.

Нет сообщений об интоксикации вследствие передозировки препарата. Состав препарата Бронхо-мунал® и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.

Не отмечено взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами. Препарат может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, включая антибиотики.

Возможны проявления реакций повышенной чувствительности к препарату. В случае сохраняющихся желудочно-кишечных расстройств, кожных реакций, нарушений со стороны органов дыхания или других симптомов непереносимости препарата необходимо отменить препарат и обратиться к врачу.

Препарат не оказывает влияния на способность к концентрации внимания и управлению транспортными средствами, механизмами.

Капсулы, 7 мг

Первичная упаковка

По 10 капсул в Ал/ПВХ/ПВДХ блистер.

Вторичная упаковка

1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

При температуре от 15 ^◦С до 25 ^◦С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не используйте препарат по истечении срока годности.

Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;

Производитель: Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения.

БРОНХО-МУНАЛ® — торговый знак ОМ PHARMA, Женева, Швейцария

Претензии потребителей направлять в:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1, (495) 698-45-38; (499) 578-02-30;

2. ЗАО «Сандоз»: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3; телефон: (495) 660˗75˗09; факс: (495) 660˗75˗10.

Инструкция обновлена на сайте:

01.08.2021

Обращаем ваше внимание, что с 2015 г. вступила в силу новая редакция ч.9 ст.30 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ), в соответствии с которой «Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения». Это означает, что препарат в упаковках с предыдущей версией инструкции по медицинскому применению, произведенный до утверждения изменений, а также в течение 180 календарных дней после утверждения Министерством Здравоохранения РФ новой версии инструкции по медицинскому применению, может находиться в обращении на фармацевтическом рынке РФ до истечения срока годности препарата.

1 капсула содержит:

действующее вещество: лизаты бактерий (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis) в виде стандартизированного лиофилизата  бактерий (ОМ-85) (ОМ-Фарма, Швейцария) — 3,500 мг; вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный) – 0,042 мг, натрия глутамат (безводный) – 1,515 мг, маннитол – до 20,000 мг, магния стеарат – 3,000 мг; крахмал прежелатинизированный – 110,000 мг, маннитол – до 200,000 мг;

оболочка капсулы: индиготин Е132 – 0,009 мг, титана диоксид Е171 – 0,980 мг, желатин – не более 50,000 мг.

Капсулы: Твердые желатиновые капсулы размером № 3 с белым непрозрачным корпусом и голубой непрозрачной крышечкой.

Содержимое капсулы: светло – бежевый порошок.

 иммуностимулирующее средство.

Препарат Бронхо-мунал^® П оказывает иммуностимулирующее действие, усиливая иммунитет против инфекций дыхательных путей.

У пациентов, получающих препарат Бронхо-мунал^® П, усиливаются защитные свойства организма против бактерий и вирусов.

После приема капсулы бактериальный лизат аккумулируется в пейеровых бляшках слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, в частности, расположенных в тонком кишечнике. Антигенпрезентирующие клетки в пейеровых бляшках активируются бактериальным лизатом и впоследствии стимулируют другие типы клеток (В-лимфоциты), отвечающие за специфический иммунитет. Это приводит к увеличению количества циркулирующих В-лимфоцитов, что ведет за собой увеличение выработки поликлональных антител, особенно IgG сыворотки и IgA, секретируемых слизистой оболочкой дыхательных путей и слюнными железами.

Также препарат оказывает влияние на неспецифический иммунитет, стимулируя лейкоциты, что характеризуется возрастанием числа клеток миелоидного и лимфоидного ряда, а также селективным повышением экспрессии рецепторов на их поверхности.

У пациентов, получающих препарат Бронхо-мунал^® П, усиливаются защитные свойства организма против бактерий и вирусов.

Клинически Бронхо-мунал^® П уменьшает частоту острых инфекций дыхательных путей, сокращает продолжительность их течения, снижает вероятность обострений хронического бронхита, а также увеличивает сопротивляемость организма к инфекциям дыхательной системы. При этом снижается потребность применения других лекарственных препаратов, в особенности антибиотиков.

Бронхо-мунал^® П применяется у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет:

• в составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей;

• для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;

• беременность;

• период грудного вскармливания;

• детский возраст младше 6 месяцев.

Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности. Безопасность и эффективность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась, поэтому применение препарата Бронхо-мунал^® П во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Препарат принимают по 1 капсуле в день утром, натощак, за 30 мин до еды. Детям до 3-х лет или в случае, если ребенку трудно проглотить капсулу, ее следует открыть, содержимое смешать с небольшим количеством жидкости (чай, молоко или сок).

• Для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита препарат применяют тремя курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.

• В составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей препарат применяют до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. При проведении антибиотикотерапии Бронхо-мунал^® П следует принимать в сочетании с антибиотиками с начала лечения.

Последующие 2 месяца возможно профилактическое применение препарата: курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.

Бронхо-мунал^® П обычно хорошо переносится. Большинство побочных реакций отнесены к общей категории со средней или умеренно-тяжелой степенью проявления. Наиболее частым проявлением побочного действия является расстройство желудочно-кишечного тракта, кожные реакции и нарушения со стороны органов дыхания.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:

• очень часто (≥ 1/10);

• часто (≥1/100, <1/10);

• нечасто (≥1/1000, <1/100);

• редко (≥1/10000, <1/1000);

• очень редко (<1/10000);

• частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
   

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: диарея, боль в животе;

частота неизвестна: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны дыхательной системы

часто: кашель;

нечасто: одышка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто: сыпь;

частота неизвестна: крапивница, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны иммунной системы

нечасто: реакции гиперчувствительности (сыпь эритематозная, сыпь генерализованная, эритема, отек, отек век, отек лица, периферические отеки, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд).

Нарушения со стороны нервной системы

частота неизвестна: головная боль.

Общие расстройства

частота неизвестна: лихорадка, усталость.

Нет сообщений об интоксикации вследствие передозировки препарата. Природа препарата Бронхо-мунал® П и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.

Не отмечено взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами. Препарат может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, включая антибиотики.

Во избежание передозировки детям от 6 месяцев до 12 лет не следует применять препарат Бронхо-мунал® капсулы 7 мг, предназначенный для взрослых. Возможны проявления реакций повышенной чувствительности к препарату. В случае сохраняющихся желудочно-кишечных расстройств, кожных реакций, нарушений со стороны органов дыхания или других симптомов непереносимости препарата необходимо отменить препарат и обратиться к врачу.

Препарат не оказывает влияния на способность к концентрации внимания и управлению транспортными средствами, механизмами.

Капсулы 3,5 мг

Первичная упаковка

По 10 капсул в Ал/ПВХ/ПВДХ блистер.

Вторичная упаковка

1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

При температуре от 15 ^◦С до 25 ^◦С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не используйте препарат по истечении срока годности.

Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;

Претензии потребителей направлять в:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1, (495) 698-45-38; (499) 578-02-30;

2. ЗАО «Сандоз»: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3; телефон: (495) 660˗75˗09; факс: (495) 660˗75˗10.

Инструкция обновлена на сайте:

01.08.2021

Обращаем ваше внимание, что с 2015 г. вступила в силу новая редакция ч.9 ст.30 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ), в соответствии с которой «Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения». Это означает, что препарат в упаковках с предыдущей версией инструкции по медицинскому применению, произведенный до утверждения изменений, а также в течение 180 календарных дней после утверждения Министерством Здравоохранения РФ новой версии инструкции по медицинскому применению, может находиться в обращении на фармацевтическом рынке РФ до истечения срока годности препарата.