Описание препарата Бронхо-мунал® П (капсулы, 3.5 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 11.09.2017
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Комментарий
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
11.09.2017
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
Бронхо-мунал®
| Капсулы | 1 капс. |
| активные вещества: | |
| cтандартизованный лиофилизат лизатов бактерий (ОМ-85) — 40 мг (в т.ч. лиофилизированные лизаты бактерий Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis — 7 мг); пропилгаллат (безводный) — 0,084 мг; натрия глутамат (безводный) — 3,03 мг; маннитол — до 40 мг | |
| вспомогательные вещества: магния стеарат — 3 мг; крахмал прежелатинизированный — 110 мг; маннитол — до 200 мг | |
| оболочка капсулы: индиготин (Е132) — 0,03 мг; титана диоксид (Е171) — 0,98 мг; желатин — до 50 мг |
Бронхо-мунал® П
| Капсулы | 1 капс. |
| активные вещества: | |
| cтандартизованный лиофилизат лизатов бактерий (ОМ-85) — 20 мг (в т.ч. лиофилизированные лизаты бактерий Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis — 3,5 мг); натрия глутамат (безводный) — 1,515 мг; пропилгаллат (безводный) — 0,042 мг; маннитол — до 20 мг | |
| вспомогательные вещества: магния стеарат — 3 мг; крахмал прежелатинизированный — 110 мг; маннитол — до 200 мг | |
| оболочка капсулы: индиготин (Е132) — 0,009 мг; титана диоксид (Е171) — 0,98 мг; желатин — до 50 мг |
Описание лекарственной формы
Бронхо-мунал®
Капсулы, 7 мг. Светло-бежевого цвета порошок, помещенный в твердые желатиновые капсулы размера №3, крышка и корпус голубые непрозрачные.
Бронхо-мунал® П
Капсулы, 3,5 мг. Светло-бежевого цвета порошок, помещенный в твердые желатиновые капсулы размера №3, крышка голубая непрозрачная, корпус белый непрозрачный.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
иммуномодулирующее.
Фармакодинамика
Препарат оказывает иммуностимулирующее действие, усиливая иммунитет против инфекций дыхательных путей.
После приема капсулы бактериальный лизат аккумулируется в пейеровых бляшках слизистой оболочки ЖКТ, в частности расположенных в тонком кишечнике. Антигенпрезентирующие клетки в пейеровых бляшках активируются бактериальным лизатом и впоследствии стимулируют другие типы клеток (В-лимфоциты), отвечающие за специфический иммунитет. Это приводит к увеличению количества циркулирующих В-лимфоцитов, что ведет за собой увеличение выработки поликлональных антител, особенно IgG сыворотки и IgA, секретируемых слизистой оболочкой дыхательных путей и слюнными железами. Также препарат стимулирует большинство лейкоцитов, что характеризуется возрастанием числа клеток миелоидного и лимфоидного ряда, а также селективным повышением экспрессии рецепторов на поверхности.
У пациентов, получающих препарат, усиливаются защитные свойства организма против бактерий и вирусов.
Клинически препарат уменьшает частоту острых инфекций дыхательных путей, сокращает продолжительность их течения, снижает вероятность обострений хронического бронхита, а также увеличивает сопротивляемость организма к инфекциям дыхательной системы. При этом снижается потребность применения других ЛС, в особенности антибиотиков.
Показания
в составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей;
профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита.
Противопоказания
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 12 лет (для Бронхо-мунал®, капс. 7 мг);
детский возраст до 6 мес (для Бронхо-мунал® П, капс. 3,5 мг).
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования на животных не выявили отрицательное воздействие на течение беременности. Безопасность и эффективность применения при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась, поэтому применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Бронхо-мунал®
Внутрь, по 1 капс. в день утром, натощак, за 30 мин до еды.
Для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита препарат применяют тремя курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.
В составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей препарат применяют до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. При проведении антибиотикотерапии Бронхо-мунал® следует принимать в сочетании с антибиотиками с начала лечения. Последующие 2 мес возможно профилактическое применение препарата курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.
В случае если капсулу трудно проглотить, ее нужно раскрыть, содержимое смешать с небольшим количеством жидкости (например чай, молоко или сок).
Бронхо-мунал® П
Внутрь, по 1 капс. в день утром, натощак, за 30 мин до еды.
Детям до 3 лет или в случае, если ребенку трудно проглотить капсулу, ее следует открыть, содержимое смешать с небольшим количеством жидкости (чай, молоко или сок).
Для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита препарат применяют тремя курсами по 10 дней, интервал между курсами — 20 дней.
В составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей препарат применяют до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. При проведении антибиотикотерапии Бронхо-мунал® П следует принимать в сочетании с антибиотиками с начала лечения.
Последующие 2 мес возможно профилактическое применение препарата курсами по 10 дней, интервал между курсами — 20 дней.
Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится. Большинство побочных реакций отнесены к общей категории со средней или умеренно-тяжелой степенью проявления. Наиболее частым проявлением побочного действия является расстройства ЖКТ, кожные реакции и нарушения со стороны органов дыхания.
Нежелательные эффекты приведены в соответствии с классификацией ВОЗ по частоте их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто ≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Со стороны ЖКТ: часто — диарея, боль в животе; частота неизвестна — тошнота, рвота.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель; нечасто — одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь; частота неизвестна — крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности (сыпь эритематозная, сыпь генерализованная, эритема, отек, в т.ч. век, лица, периферические отеки, припухлость, в т.ч. лица, зуд, в т.ч. генерализованный).
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головная боль.
Общие расстройства: частота неизвестна — лихорадка, усталость.
Взаимодействие
Не отмечено взаимодействия препарата с другими ЛС. Препарат может применяться одновременно с другими ЛС, включая антибиотики.
Передозировка
Нет сообщений об интоксикации вследствие передозировки препарата. Состав препарата и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.
Особые указания
Возможны проявления реакций повышенной чувствительности к препарату. В случае сохраняющихся желудочно-кишечных расстройств, кожных реакций, нарушений со стороны органов дыхания или других симптомов непереносимости необходимо отменить препарат и обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами. Препарат не оказывает влияние на способность к концентрации внимания и управлению транспортными средствами, механизмами.
Бронхо-мунал® П
Во избежание передозировки детям от 6 мес до 12 лет не следует применять Бронхо-Мунал®, капс. 7 мг, предназначенный для взрослых.
Форма выпуска
Бронхо-мунал®, капсулы, 7 мг. По 10 капс. в блистере. По 1 или 3 бл. в картонной пачке.
Бронхо-мунал® П, капсулы, 3,5 мг. По 10 капс. в блистере. По 1 или 3 бл. в картонной пачке.
Производитель
Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000, Любляна, Словения.
Произведено: Лек д.д., Веровшкова 57, г. Любляна, Словения.
БРОНХО-МУНАЛ® — торговый знак ОМ PHARMA, Женева, Швейцария.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.
Комментарий
RU1708679170
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Аналоги Бронхо-мунал П
Товары из категории — Лекарства для иммунитета
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 592
Описание препарата
Бронхо-мунал П представляет собой лиофилизированный лизат бактериальных клеток.
Бактерии — микроорганизмы, состоящие из биологического содержимого, заключенного в оболочку, или иначе – клеточную стенку. Уничтожение этой оболочки любыми способами (например, химическим или механическим) вызывает гибель бактерии или другими словами ее лизис.
Лизат представляет собой фрагменты разрушенных бактериальных клеток и их оболочки. Лиофилизация – способ приготовления вещества, при котором части бактерий высушивают с помощью заморозки, а потом помещают в вакуум. Такой способ помогает максимально сохранить используемую субстанцию.
Бактериальные лизаты применяются для профилактики и лечения различных заболеваний. Их использование в профилактических целях имеют сходство с вакцинацией. Отличие состоит в том, для вакцин применяются мертвые или ослабленные вирусные штаммы или бактерии, а лиофилизаты являются фрагментированными кусочками микроорганизма. Однако и те и другие препараты преследуют одну и ту же цель, выработать в человеческом организме иммунитет к тому или иному заболеванию или повысить защитные свойства нашей системы жизнеобеспечения.
Бронхо-мунал П и его аналоги позволяют предотвратить или облегчить течение инфекционно-воспалительного процесса, локализующегося в дыхательной системе. Терапевтическая эффективность этих препаратов направлена на снижение частоты и тяжести острых заболеваний.
Их воздействие обусловлено несколькими факторами:
• продукцией специфических иммуноглобулинов А и активизацией работы иммунного механизма (стимуляция функций В- и Т-клеток, макрофагов и дендритных клеток);
• повышением активности макрофагальной группы и цитотоксических Т-лимфоцитов, которые обуславливают уничтожение клеточной инфекции и инфекционных агентов.
Следует отметить, что прием таких средств повышает иммунные свойства человеческого организма не только в отношении фрагментов бактерий, находящихся в данном препарате, но и в отношении патогенных микроорганизмов, вызывающих респираторные заболевания.
Иммунная система воспринимает бактериальные лизаты, попадающие в человеческий организм, как инородные тела, против которых необходимо организовать защиту. Именно эта реакция стимулирует повышенное производство антител для борьбы с инфекцией.
Продолжительные исследования Бронхо-мунала П подтверждают развитие мощнейшего иммуностимулирующего эффекта после проведения терапии и значительное снижение частоты и тяжести респираторных заболеваний.
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат производится в виде капсул с концентрацией активного вещества – 3,5 и 7 мг.
В составе содержится:
• лиофилизат бактерий;
• propyl gallate;
• sodium glutamate;
• mannitol;
• magnesium stearate;
• pre-amulum gelatinized;
• indigotine;
• titanium dioxide;
• gel-atina.
Капсулы расфасованы в ячейковые пластинки по 10 штук. В одной картонной упаковке 1-3 блистера.
Фармакологическое действие
В составе медицинского средства Бронхо-мунал П содержатся продукты расщепления клеток бактерий (лиофилизированные лизаты), которые обычно вызывают инфекционные заболевания дыхательной системы. Во время приема лекарства происходит активизация защитных функций организма против инфекционных возбудителей, снижается частота, тяжесть и длительность заболеваний, а также уменьшается необходимость в использовании антибактериальных веществ.
Бронхо-мунал П стимулирует гуморальную и клеточную ответную реакцию слизистых дыхательных путей и других иммунокомпетентных систем человеческого организма.
Многочисленные клинические испытания средства, а также положительные отзывы о Бронхо-мунале П, подтверждают следующие терапевтические эффекты препарата:
• происходит активизация клеток в альвеолах (альвеолярных макрофагов), обуславливающих продукцию цитокининов и защищающих от инфекций;
• повышается концентрация клеток-хелперов (CD4 Т-лимфоцитов);
• стимулируется работа мононоклеаров, которые обеспечивают защитные функции;
• увеличивается уровень иммуноглобулина А на слизистой пищеварительной и дыхательной систем;
• повышается продукция мембранных белков (молекул клеточной адгезии), связывающих клетки с внеклеточным матриксом и между собой;
• уменьшается концентрацию иммуноглобулина Е, что снижает риск развития аллергических реакций.
После перорального употребления таблеток Бронхо-мунала П, лизат бактерий накапливается в лимфоидных узелках (пейеровых бляшках) соединительнотканно-эпителиальной оболочки тонкого кишечника и активизируют работу антигенпрезентирующих клеток, что обуславливает стимуляцию функций В-лимфоцитов. Именно эти клетки обеспечивают активность гуморального иммунитета. В процессе воздействия препарата повышается концентрация В-клеток, увеличивается продукция поликлональных антител (большей частью иммуноглобулинов G и A), которые вырабатываются слизистыми дыхательной системы и железами, выделяющими слюну.
Лекарственное средство Бронхо-мунал П повышает экспрессию лейкоцитов, благодаря чему увеличивается уровень миелоидных и лимфоидных клеток, а также избирательно повышается активность поверхностных рецепторов.
Применение Бронхо-мунала П повышает защитные функции организма, значительно снижает частоту и продолжительность инфекционно-воспалительных процессов, локализующихся дыхательном аппарате, а также облегчает их течение и улучшает общее состояние пациента.
Показания
Показаниями Бронхо-мунала П являются следующие ситуации:
• инфекционно-воспалительные процессы дыхательной системы (в комплексе с другими медикаментами);
• профилактическая терапия инфекционных заболеваний дыхательного аппарата, для предотвращения обострений и повторного развития инфекции.
Следует отметить, что для детей от полугода и до двенадцати лет, препарат Бронхо-мунал П назначается в дозировке 3,5 мг, для пациентов, старше двенадцати лет и взрослых – 7мг.
Применение препарата должно проводиться строго по соответствующей схеме и с определенными интервалами.
Дозировка
Прежде чем начать терапию необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, который расскажет, как принимать Бронхо-мунал П и назначит соответствующую дозировку.
Прием лекарства проводится пероральным способом в количестве одной капсулы в сутки в утреннее время, на пустой желудок за полчаса до употребления пищевых продуктов.
Для предупреждения развития повторных инфекций дыхательного аппарата, а также острого течения воспалительных процессов в бронхах, Бронхо-мунал П следует принимать десятидневными курсами и перерывом между ними в 20 дней.
При комплексном использовании для лечения инфекционно-воспалительных процессов респираторной системы, совместно с другими медицинскими средствами, лекарство следует принимать до полного исчезновения симптоматики заболевания, но не менее десяти суток. Если для лечения патологии используются антибактериальные вещества, то Бронхо-мунал П следует употреблять совместно с ними с первого дня антибиотикотерапии. После окончания комплексного применения препарат можно назначать десятидневными курсами для профилактики, с перерывом в двадцать дней.
При затруднении в проглатывании капсулы, ее разрешается раскрывать, при этом лиофилизированный порошок смешивается с небольшим объемом питьевой жидкости.
Назначать Бронхо-мунал П детям от шести месяцев и до двенадцати лет можно в капсулах с дозировкой 3,5 мг. Пациентам, достигшим двенадцати лет, следует использовать препарат с количеством активного вещества – 7 мг.
Побочные действия
Чаще всего терапия медицинским средством хорошо переносится пациентами. Однако в редких случаях могут возникать побочные эффекты Бронхо-мунала П со стороны различных систем и органов, которые проявляться следующим образом:
Пищеварительная система:
• болезненные ощущения в абдоминальной области;
• ощущение тошноты;
• рвотные позывы;
• расстройства пищеварительных функций (в частности понос).
Дыхательная система:
• развитие кашля;
• диспноэ.
Кожные покровы:
• сыпные реакции;
• покраснения кожи;
• анафилактические реакции, включая ангионевротический отек.
Иммунная система:
• сыпь эритематозного характера (включая генерализованную);
• развитие периферических отеков, а также отечность лица и век;
• зуд, включая генерализированную форму;
• развитие припухлостей;
• симптомы эритемы.
Нервная система:
• болезненные ощущения в затылочной, теменной и лобной зоне, а также области висков.
Общее:
• лихорадочное состояние;
• ощущение повышенной усталости.
Самими частыми побочными эффектами во время лечения Бронхо-муналом П считаются нарушения активности пищеварительной системы (диарея) и кожные проявления (сыпь, зуд и покраснения)
При развитии вышеописанных симптомов или любых других дискомфортных проявлений во время терапии Бронхо-муналом П, рекомендуется обратиться к лечащему врачу, который изменит схему терапии или назначит замену действенным аналогом.
Противопоказания
Таблетки Бронхо-муналома П не назначаются в следующих ситуациях:
• при повышенной чувствительности к составу средства;
• детям до 6 месяцев (в виде капсул);
• детям до 13 лет (с дозировкой 7 мг);
• беременным пациенткам;
• кормящим матерям.
Применение при беременности
В настоящее время нет достаточного количества объективных данных, полученных при проведении клинических испытаний средства Бронхо-мунал П и доказательств его безопасного влияния на внутриутробное развитие плода и здоровье матери. Не смотря на то, что исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенного эффекта, применение лекарства не рекомендуется во время беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу-специалисту, который назначит эффективную замену медикаменту, разрешенную к использованию в этот период.
Также не следует использовать медицинский препарат Бронхо-мунал П во время кормления ребенка грудным молоком. При необходимости проведения терапии следует прервать вскармливание на время терапии.
Применение для детей
Перед тем, как использовать Бронхо-муналом П у ребенка, необходимо проконсультироваться с педиатром и внимательно прочитать инструкцию к препарату.
Детям от полугода до двенадцати лет назначаются капсулы с содержанием действующего вещества – 3,5 мг. А больным, старше двенадцати лет – 7 мг.
Прием лекарства у пациентов младшего возраста необходимо проводить под контролем врача.
Малышам до полугода Бронхо-мунал П не используется.
Особые указания
Перед использованием средства необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, который определит наличие показаний к Бронхо-муналу П и назначит соответствующую схему лечения.
Пациентам следует знать, что во время терапии существует риск возникновения побочных эффектов, в частности при длительном расстройстве пищеварительных функций, отечности и других симптомах гиперчувствительности, прием препарата следует прервать и сообщить об этом специалисту.
Лечение пациентов с нарушениями почечной активности коррекция дозировки не требуется
При наличии патологий печеночных функций нет необходимости изменять дозу препарата.
Для больных пожилого возраста схема лечения медицинским средством остается такой же, как и для всех остальных возрастных групп.
Бронхо-мунал П от боли и болевых синдромов не применяется.
Маленьким пациентам до шести месяцев медицинский препарат в капсулах не назначается. Детям, начиная с полугода и до двенадцатилетнего возраста, лекарство следует принимать в дозировке 3,5 мг. Для старших возрастных категорий применяется капсулы 7 мг.
Препарат не оказывает негативного воздействия на психомоторные функции человеческого организма. Поэтому проведение работ, требующих повышенного внимания, а также управление транспортными механизмами, во время терапии не ограничивается.
Купить Бронхо-мунал П в аптечной сети можно без предъявления рецепта от врача.
Передозировка
Информации о развитии негативных проявлений препарата при превышении максимальной терапевтической дозы не существует. Проведенные клинические испытания на животных не выявили токсичности средства при применении его в высоких дозах. Однако можно предположить, что при передозировке могут развиваться симптомы, схожие с побочными эффектами. В этом случае рекомендуется прервать терапию Бронхо-муналом П и обратиться за консультацией к специалисту.
Лекарственное взаимодействие
Негативного лекарственного взаимодействия во время комплексной терапии с другими медицинскими средствами не было выявлено.
Обычно Бронхо-мунал П назначается при комбинированном приеме с антибактериальными веществами
Условия и сроки хранения
Медицинское средство разрешено хранить при комнатной температуре (не выше 25 градусов тепла) в местах, защищенных от ультрафиолетовых лучей и не доступных детям и животным.
С момента производства препарат может сохраняться не более пяти лет. После окончания срока годности лекарство запрещается использовать и необходимо подвергнуть утилизации.
Цена Бронхо-мунала П может изменяться в зависимости от концентрации действующего вещества и аптеки, в которой совершается покупка.
Цены на Бронхо-мунал П в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 592 руб.
Сертификаты и лицензии
Бронхо-мунал: голубой непрозрачный корпус с голубым непрозрачным колпачком и содержимым в виде светло-бежевого порошка.
Бронхо-мунал П: белый непрозрачный корпус с голубым непрозрачным колпачком и содержимым в виде светло-бежевого порошка.
Бронхо-мунал и Бронхо-мунал П содержат лиофилизированный бактериальный лизат: Haemophilus influenzae, Diplococcus (Streptococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Neisseria (Moraxella/Branhamella) catarrhalis.
Каждая капсула Бронхо-мунал содержит 7 мг лиофилизированного бактериального лизата.
Каждая капсула Бронхо-мунал П содержит 3,5 мг лиофилизированного бактериального лизата.
Вспомогательные вещества: пропилгаллат безводный, мононатрия глутамат (соответствует безводному глутамату натрия), маннитол, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный.
Состав желатиновых капсул: индиготин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин.
Прочие средства для лечения заболеваний органов дыхания.
Код АТХ: R07AX.
Фармакодинамика
У животных продемонстрирована более высокая устойчивость к экспериментальным инфекциям, выявлены признаки стимуляции макрофагов и В-лимфоцитов, а также увеличение секреции иммуноглобулинов клетками слизистой оболочки дыхательных путей.
У людей наблюдалось увеличение циркулирующих Т-лимфоцитов, повышение титра секреторных IgA в слюне, неспецифический ответ смешанной культуры лимфоцитов на поликлональные митогены.
Фармакокинетика
Не изучалась.
Иммунотерапия.
Профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей и инфекционных обострений хронического бронхита.
Вспомогательная терапия при острых инфекционных заболеваниях дыхательных путей.
Взрослые и дети старше 12 лет
Профилактика или вспомогательная терапия: 1 капсула Бронхо-мунала в день натощак 10-дневными курсами в течение 3 последовательных месяцев.
Лечение острых эпизодов: 1 капсула Бронхо-мунала в день натощак до исчезновения симптомов (не менее 10 дней). Если показана антибиотикотерапия, Бронхо-мунал принимают совместно с антибиотиком с начала лечения.
Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет
Профилактика и/или вспомогательная терапия: 1 капсула Бронхо-мунала П в день натощак 10-дневными курсами в течение 3 последовательных месяцев.
Лечение острых эпизодов: 1 капсула Бронхо-мунала П в день натощак до исчезновения симптомов (не менее 10 дней). Если показана антибиотикотерапия, Бронхо-мунал П принимают совместно с антибиотиком с начала лечения.
Если ребенок не может проглотить капсулу, рекомендуется вскрыть капсулу и растворить ее содержимое в небольшом количестве жидкости (воды, молока, фруктового сока и др.).
Дети в возрасте до 6 месяцев
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена.
Особые группы пациентов
Данные по безопасности и эффективности применения лекарственного средства у пациентов с нарушениями функции печени и почек отсутствуют.
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Рекомендуется соблюдать 4-недельный интервал между приемом пероральных вакцин и приемом препарата.
Применение данного препарата не рекомендуется детям младше 6 месяцев из-за незрелости иммунной системы.
Препарат может вызывать реакции повышенной чувствительности. При возникновении аллергических реакций или проявлений непереносимости его прием немедленно прекращают.
Опыт клинического применения у пациентов с первичными и вторичными иммунодефицитными состояниями, аутоиммунными и ревматическими болезнями, атопическими заболеваниями отсутствует, поэтому указанным категориям пациентов не рекомендуется применять данное лекарственное средство.
Бронхо-мунал и Бронхо-мунал П капсулы содержат мононатрия глутамат. Количество натрия составляет менее 1 ммоль (23 мг) на дозу, то есть, препарат по существу считается «безнатриевым».
Пациентки должны сообщить врачу о наступлении или планировании беременности.
Клинические данные по применению данного препарата во время беременности и лактации отсутствуют. Исследования на животных не показали какой-либо прямой или косвенной токсичности, влияющей на беременность, эмбриональное развитие, развитие плода и/или постнатальное развитие. В качестве меры предосторожности не следует принимать Бронхо-Мунал во время беременности.
Во время беременности и лактации препарат следует назначать с осторожностью и только в исключительных случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка.
Очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и <1/10), нечастые (≥ 1/1 000 и < 1/100), редкие (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частые: диарея, боль в животе.
Нечастые: рвота, тошнота.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Частые: кашель.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частые: сыпь.
Нечастые: эритема, эритематозная сыпь, общая кожная сыпь, зуд.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечастые: повышенная чувствительность (сыпь, крапивница, отек, отек век, отек лица, генерализованный зуд, одышка).
Частота неизвестна: ангионевротический отек.
Общие расстройства
Нечастые: утомляемость, периферические отеки.
Редкие: лихорадка.
Нарушения со стороны нервной системы
Частые: головная боль.
При постоянных нежелательных явлениях со стороны дыхательной или пищеварительной системы препарат следует отменить.
Соответствующие исследования не проводились. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами маловероятно.
Сообщений о передозировке не поступало. Природа бактериального лизата и результаты тестов на токсичность, проведенных на животных, свидетельствуют о том, что передозировка маловероятна.
Упаковано в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминия.
По 10, 30 капсул вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от влаги месте.
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.
Отпускается без рецепта.
Производитель
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения
в сотрудничестве с ОМ Фарма, Женева, Швейцария..
1 капсула содержит: активные вещества: стандартизированный лиофилизат бактериальных лизатов (ОМ-85) – 20,0 мг: лиофилизированные лизаты бактерий – 3,50 мг: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis; вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный) – 0,042 мг; натрия глутамат (безводный) – 1,515 мг; маннитол – до 20,000 мг, магния стеарат – 3,000 мг; крахмал прежелатинизированный – 110,000 мг, маннитол – до 200,00 мг; оболочка капсулы: индиготин Е132 – 0,009 мг, титана диоксид Е171 – 0,98 мг, желатин – до 50 мг.
твердые желатиновые капсулы размера № 3, крышка голубая непрозрачная, корпус белый непрозрачный. Содержимое капсул: светло-бежевый порошок.
иммуностимулирующее средство.
Код ATX
L03AX.
Препарат Бронхо-мунал® П оказывает иммуностимулирующее действие, усиливая иммунитет против инфекций дыхательных путей.
После приема капсулы бактериальный лизат аккумулируется в пейеровых бляшках слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, в частности, расположенных в тонком кишечнике. Антигенпрезентирующие клетки в пейеровых бляшках активируются бактериальным лизатом и впоследствии стимулируют другие типы клеток (В-лимфоциты), отвечающие за специфический иммунитет. Это приводит к увеличению количества циркулирующих В-лимфоцитов, что ведет за собой увеличение выработки поликлональных антител, особенно IgG сыворотки и IgA, секретируемых слизистой оболочкой дыхательных путей и слюнными железами.
Также препарат стимулирует большинство лейкоцитов, что характеризуется возрастанием числа клеток миелоидного и лимфоидного ряда, а также селективным повышением экспрессии рецепторов на поверхности.
У пациентов, получающих препарат Бронхо-мунал® П, усиливаются защитные свойства организма против бактерий и вирусов.
Клинически Бронхо-мунал® П уменьшает частоту острых инфекций дыхательных путей, сокращает продолжительность их течения, снижает вероятность обострений хронического бронхита, а также увеличивает сопротивляемость организма к инфекциям дыхательной системы. При этом снижается потребность применения других лекарственных препаратов, в особенности антибиотиков.
Бронхо-мунал® П применяется у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет:
• в составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей;
• для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита.
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст младше 6 месяцев.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности. Безопасность и эффективность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась, поэтому применение препарата Бронхо-мунал® П во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозировка
Препарат принимают по 1 капсуле в день утром, натощак, за 30 мин до еды.
Детям до 3-х лет или в случае, если ребенку трудно проглотить капсулу, ее следует открыть, содержимое смешать с небольшим количеством жидкости (чай, молоко или сок).
• Для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита препарат применяют тремя курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.
• В составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей препарат применяют до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. При проведении антибиотикотерапии Бронхо-мунал® П следует принимать в сочетании с антибиотиками с начала лечения.
Последующие 2 месяца возможно профилактическое применение препарата: курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.
Бронхо-мунал® П обычно хорошо переносится. Большинство побочных реакций отнесены к общей категории со средней или умеренно-тяжелой степенью проявления. Наиболее частым проявлением побочного действия является расстройство желудочно-кишечного тракта, кожные реакции и нарушения со стороны органов дыхания.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:
• очень часто (?1/10);
• часто (?1/100, <1/10);
• нечасто (?1/1000, <1/100);
• редко (?1/10000, <1/1000);
• очень редко (<1/10000);
• частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: диарея, боль в животе;
частота неизвестна: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны дыхательной системы
часто: кашель;
нечасто: одышка.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
часто: сыпь;
частота неизвестна: крапивница, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны иммунной системы
нечасто: реакции гиперчувствительности (сыпь эритематозная, сыпь генерализованная, эритема, отек, отек век, отек лица, периферические отеки, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд).
Нарушения со стороны нервной системы
частота неизвестна: головная боль.
Общие расстройства
частота неизвестна: лихорадка, усталость.
Нет сообщений об интоксикации вследствие передозировки препарата. Природа препарата Бронхо-мунал® П и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.
Не отмечено взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами.
Препарат может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, включая антибиотики.
Во избежание передозировки детям от 6 месяцев до 12 лет не следует применять препарат Бронхо-мунал® капсулы 7 мг, предназначенный для взрослых.
Возможны проявления реакций повышенной чувствительности к препарату. В случае сохраняющихся желудочно-кишечных расстройств, кожных реакций, нарушений со стороны органов дыхания или других симптомов непереносимости препарата необходимо отменить препарат и обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к концентрации внимания и управлению транспортными средствами, механизмами.
Капсулы 3,5 мг
По 10 капсул в Al/PVC блистер, 1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
При температуре от 15 до 25 °С.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не используйте препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000, г. Любляна, Словения;
Производитель: Лек д.д., Веровшкова 57, г. Любляна, Словения.
БРОНХО-МУНАЛ® – торговый знак ОМ PHARMA, Женева, Швейцария.
Претензии потребителей направлять в:
1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1.
2. ЗАО «Сандоз»: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
для медицинского применения
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/ использование этого лекарственного средства.
• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Регистрационный номер:
П N011633/01
Торговое название препарата:
Бронхо-мунал® П.
Международное непатентованное название или группировочное название:
Лизаты бактерий.
Лекарственная форма:
капсулы.
Состав:
1 капсула содержит: активные вещества: стандартизированный лиофилизат бактериальных лизатов (ОМ-85) – 20,0 мг: лиофилизированные лизаты бактерий – 3,50 мг: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis; вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный) – 0,042 мг; натрия глутамат (безводный) – 1,515 мг; маннитол – до 20,000 мг, магния стеарат – 3,000 мг; крахмал прежелатинизированный – 110,000 мг, маннитол – до 200,00 мг; оболочка капсулы: индиготин Е132 – 0,009 мг, титана диоксид Е171 – 0,98 мг, желатин – до 50 мг.
Описание: твердые желатиновые капсулы размера № 3, крышка голубая непрозрачная, корпус белый непрозрачный. Содержимое капсул: светло-бежевый порошок.
Фармакотерапевтическая группа:
иммуностимулирующее средство.
Код ATX: L03AX.
Фармакологические свойства
Препарат Бронхо-мунал® П оказывает иммуностимулирующее действие, усиливая иммунитет против инфекций дыхательных путей.
После приема капсулы бактериальный лизат аккумулируется в пейеровых бляшках слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, в частности, расположенных в тонком кишечнике. Антигенпрезентирующие клетки в пейеровых бляшках активируются бактериальным лизатом и впоследствии стимулируют другие типы клеток (В-лимфоциты), отвечающие за специфический иммунитет. Это приводит к увеличению количества циркулирующих В-лимфоцитов, что ведет за собой увеличение выработки поликлональных антител, особенно IgG сыворотки и IgA, секретируемых слизистой оболочкой дыхательных путей и слюнными железами.
Также препарат стимулирует большинство лейкоцитов, что характеризуется возрастанием числа клеток миелоидного и лимфоидного ряда, а также селективным повышением экспрессии рецепторов на поверхности.
У пациентов, получающих препарат Бронхо-мунал® П, усиливаются защитные свойства организма против бактерий и вирусов.
Клинически Бронхо-мунал® П уменьшает частоту острых инфекций дыхательных путей, сокращает продолжительность их течения, снижает вероятность обострений хронического бронхита, а также увеличивает сопротивляемость организма к инфекциям дыхательной системы. При этом снижается потребность применения других лекарственных препаратов, в особенности антибиотиков.
Показания к применению
Бронхо-мунал® П применяется у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет:
• в составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей;
• для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита.
Противопоказания
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст младше 6 месяцев.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности. Безопасность и эффективность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась, поэтому применение препарата Бронхо-мунал® П во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Препарат принимают по 1 капсуле в день утром, натощак, за 30 мин до еды.
Детям до 3-х лет или в случае, если ребенку трудно проглотить капсулу, ее следует открыть, содержимое смешать с небольшим количеством жидкости (чай, молоко или сок).
• Для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита препарат применяют тремя курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.
• В составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей препарат применяют до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. При проведении антибиотикотерапии Бронхо-мунал® П следует принимать в сочетании с антибиотиками с начала лечения.
Последующие 2 месяца возможно профилактическое применение препарата: курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.
Побочное действие
Бронхо-мунал® П обычно хорошо переносится. Большинство побочных реакций отнесены к общей категории со средней или умеренно-тяжелой степенью проявления. Наиболее частым проявлением побочного действия является расстройство желудочно-кишечного тракта, кожные реакции и нарушения со стороны органов дыхания.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:
• очень часто (≥1/10);
• часто (≥1/100, <1/10);
• нечасто (≥1/1000, <1/100);
• редко (≥1/10000, <1/1000);
• очень редко (<1/10000);
• частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: диарея, боль в животе;
частота неизвестна: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны дыхательной системы
часто: кашель;
нечасто: одышка.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
часто: сыпь;
частота неизвестна: крапивница, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны иммунной системы
нечасто: реакции гиперчувствительности (сыпь эритематозная, сыпь генерализованная, эритема, отек, отек век, отек лица, периферические отеки, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд).
Нарушения со стороны нервной системы
частота неизвестна: головная боль.
Общие расстройства
частота неизвестна: лихорадка, усталость.
Передозировка
Нет сообщений об интоксикации вследствие передозировки препарата. Природа препарата Бронхо-мунал® П и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не отмечено взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами.
Препарат может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, включая антибиотики.
Особые указания
Во избежание передозировки детям от 6 месяцев до 12 лет не следует применять препарат Бронхо-мунал® капсулы 7 мг, предназначенный для взрослых.
Возможны проявления реакций повышенной чувствительности к препарату. В случае сохраняющихся желудочно-кишечных расстройств, кожных реакций, нарушений со стороны органов дыхания или других симптомов непереносимости препарата необходимо отменить препарат и обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к концентрации внимания и управлению транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска
Капсулы 3,5 мг
По 10 капсул в Al/PVC блистер, 1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре от 15 до 25 °С.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не используйте препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000, г. Любляна, Словения;
Производитель: Лек д.д., Веровшкова 57, г. Любляна, Словения.
БРОНХО-МУНАЛ® – торговый знак ОМ PHARMA, Женева, Швейцария.
Претензии потребителей направлять в:
1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1.
2. ЗАО «Сандоз»: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.