Чарозетта® (Cerazette)
💊 Состав препарата Чарозетта®
✅ Применение препарата Чарозетта®
Описание активных компонентов препарата
Чарозетта®
(Cerazette)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.01.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G03AC09
(Дезогестрел)
Лекарственная форма
| Чарозетта® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 75 мкг: 28, 84 или 168 шт. рег. №: П N014276/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Чарозетта®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «KV» над цифрой «2» на одной стороне таблетки и «ORGANON» с изображением пятиконечной звезды на другой стороне таблетки; на изломе — белого цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 6.5 мг, повидон — 1.95 мг, α-токоферол — 80 мкг, стеариновая кислота — 650 мкг, кремния диоксид коллоидный — 650 мкг, лактозы моногидрат — до 65 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай OY-S-28833 — 1.2 мг (гипромеллоза — 750 мкг, макрогол 400 — 150 мкг, титана диоксид — 110 мкг, тальк — 190 мкг).
28 шт. — блистеры (1) — саше из фольги алюминиевой ламинированной (1) — пачки картонные.
28 шт. — блистеры (1) — саше из фольги алюминиевой ламинированной (3) — пачки картонные.
28 шт. — блистеры (1) — саше из фольги алюминиевой ламинированной (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический прогестин, по химической структуре близок к левоноргестрелу. Обладает прогестагенной активностью. Вызывает переход эпителия эндометрия из пролиферативной фазы в секреторную. Увеличивает вязкость цервикальной слизи. Ингибирует секрецию ЛГ гипофизом и, таким образом, вызывает торможение овуляции. Обладает слабой андрогенной активностью, которая может не проявляться.
Фармакокинетика
После приема внутрь дезогестрел быстро всасывается. Средняя Cmax в сыворотке крови достигается через 1.8 ч (Тmax) после приема. Биодоступность этоногестрела составляет около 70%.
Этоногестрел на 95.5-99% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).
Css в плазме крови устанавливаются через 4-5 дней.
Дезогестрел путем гидроксилирования и дегидрогенизации метаболизируется в активный метаболит этоногестрел. Этоногестрел метаболизируется путем образования сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.
Средний T1/2 этоногестрела около 30 ч, как при однократном, так и при многократном приеме. Этоногестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник (в соотношении 1.5:1) в виде свободных стероидов и конъюгатов.
Этоногестрел выделяется с грудным молоком.
Показания активных веществ препарата
Чарозетта®
Контрацепция.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь в дозе 75 мкг/сут по специальной схеме.
Побочное действие
Со стороны психики: часто — изменение настроения, снижение либидо, депрессивное расстройство.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны органа зрения: нечасто — непереносимость контактных линз.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — акне; нечасто — алопеция; редко — кожная сыпь, крапивница, узловатая эритема.
Со стороны репродуктивной системы: часто — болезненность молочных желез, нерегулярные менструальные кровотечения, аменорея; нечасто — дисменорея, киста яичника, вагинит; редко — выделения из молочных желез, эктопическая беременность.
Прочие: часто — увеличение массы тела; нечасто — утомляемость.
У женщин, получавших (комбинированные) пероральные контрацептивы, редко наблюдались различные серьезные нежелательные эффекты: венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гормонозависимые опухоли (например, рак молочной железы) и хлоазма.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к дезогестрелу; наличие в настоящее время или в анамнезе венозной тромбоэмболии (в т.ч. тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функции печени); печеночная недостаточность в настоящее время или в анамнезе; установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли (в т.ч. рак молочной железы); кровотечение из влагалища неясной этиологии; установленная или предполагаемая беременность; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: стойкая артериальная гипертензия; длительная иммобилизация, связанная с оперативным вмешательством, заболеванием или травмой, рак печени, хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе, сахарный диабет, порфирия, системная красная волчанка, герпес (при беременности в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности.
Возможно применение в период грудного вскармливания по показаниям.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан к применению при тяжелых заболеваниях печени, в т.ч. в анамнезе (до нормализации показателей функции печени), а также при печеночной недостаточности, в т.ч. в анамнезе.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Перед применением дезогестрела следует тщательно собрать анамнез и провести гинекологическое обследование для исключения беременности.
Несмотря на регулярный прием дезогестрела, возможны нерегулярные кровянистые выделения. Если кровотечения достаточно частые и нерегулярные, необходимо решить вопрос о назначении другого контрацептивного средства. Если вышеуказанные симптомы продолжают иметь место и после отмены дезогестрела, следует исключить органическую патологию.
У пациенток с большой массой тела контрацептивное действие дезогестрела менее эффективно.
Дезогестрел можно применять в сочетании с этинилэстрадиолом.
Лекарственное взаимодействие
Возможно лекарственное взаимодействие дезогестрела с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, что приводит к увеличению клиренса половых гормонов, например, гидантоины (фенитоин), барбитураты (фенобарбитал), примидон, карбамазепин, рифампицин; и вероятно также окскарбазепин, рифабутин, топирамат, фелбамат, ритонавир, нелфинавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный. Женщинам, применяющим любой из этих препаратов, следует использовать другой метод контрацепции в период применения дезогестрела.
При применении активированного угля всасывание дезогестрела может снизиться и, следовательно, может снизиться контрацептивная эффективность.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
75 мкг |
|
таблетки, покрытые оболочкой |
75 мкг |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
таблетки, покрытые оболочкой
Описание препарата Чарозетта® (таблетки, покрытые оболочкой, 75 мкг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2008 году
Дата согласования: 01.08.2008
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| дезогестрел | 0,075 мг |
| вспомогательные вещества: кремния ангидрид коллоидный; ?-токоферол; лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; повидон; кислота стеариновая; гипромеллоза; макрогол 400; тальк; титана диоксид |
в блистере по 28 шт.; в коробке 1 или 3 блистера.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
контрацептивное, прогестагенное.
Способ применения и дозы
Внутрь, в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости.
Принимать следует по 1 табл. 1 раз в день, ежедневно в течение 28 дней, в порядке, указанном на упаковке. Прием каждой последующей таблетки из упаковки начинается немедленно после окончания предыдущей, без какого-либо перерыва.
Как начинать прием препарата Чарозетта
При отсутствии предшествующего приема гормональных контрацептивов (за последний месяц)
Прием таблеток следует начинать в первый день менструального цикла (первый день менструального кровотечения). Возможно начать прием на 2–5-й день, но тогда во время начального цикла в течение первых 7 дней приема препарата рекомендуется использовать дополнительный (барьерный) метод контрацепции.
Переход с комбинированного перорального контрацептива
Следует начать прием препарата Чарозетта на следующий день после приема последней таблетки комбинированного перорального контрацептива, содержащей гормоны.
Переход с других препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, импланты)
Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием препарата Чарозетта в любой день, использующая имплант, — в день его удаления, использующая препарат в виде инъекций, — в день, когда следовало бы делать очередную инъекцию. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема препарата Чарозетта рекомендуется дополнительно использовать барьерную контрацепцию.
После аборта в I триместре
Женщина может начинать прием препарата немедленно.
После родов или аборта во II триместре
Рекомендуется начать прием препарата на 21 или 28 день после родов или аборта. При начале приема препарата в более поздние сроки рекомендуется в течение первых 7 дней приема препарата Чарозетта использовать барьерные методы контрацепции. Однако, если у женщины после родов или аборта до начала приема препарата Чарозетта уже были половые сношения, следует сначала исключить беременность до начала приема препарата или подождать до первой менструации.
Как поступать в случае пропуска очередного приема препарата
Контрацептивная эффективность может уменьшиться, если перерыв между приемом двух таблеток составит более чем 36 ч.
Если прием очередной таблетки задержан менее чем на 12 ч, следует принять таблетку, как только женщина об этом вспомнила, и принимать последующие таблетки в обычное время.
Если прием очередной таблетки задержан более чем на 12 ч, следует придерживаться вышеуказанных правил приема таблеток. Однако в течение последующих 7 дней следует дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.
Если прием таблетки был пропущен в первую неделю их применения, и при этом было половое сношение в неделю, предшествующую пропуску таблеток, следует обсудить вопрос о возможности наступления беременности.
Рекомендации в случае возникновения рвоты
Если рвота возникает в течение 3–4 ч после приема препарата, всасывание может быть неполным. В таком случае следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приема препарата.
Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, ей необходимо принять дополнительную(ые) таблетку(и) из другой упаковки.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Чарозетта®, таблетки, покрытые оболочкой, |
||
|
1357.00 |
|
|
|
1387.00 |
|
|
|
1521.00 |
|
|
|
Чарозетта®, таблетки, покрытые оболочкой, |
||
|
3630.00 |
|
|
|
3908.00 |
|
|
|
Чарозетта®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
3986.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
или
Действующее вещество : desogestrel;
1 таблетка содержит 0,075 мг дезогестрела;
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный повидон, кислота стеариновая кремния диоксид коллоидный альфа-токоферол, лактоза моногидрат,
Оболочка: опадрай OY-S-28833 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е 171), тальк).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с надписью «KV» над «2» (KV / 2) с одной стороны и «ORGANON *» с другой стороны.
Гормональные контрацептивы для системного применения.
Фармакологические.
Механизм действия.
Препарат Чарозетта ® является пероральным контрацептивом, содержащим только прогестаген (дезогестрел). Как и другие пероральные контрацептивы, содержащие только прогестаген, препарат Чарозетта ® лучше назначать женщинам в период кормления грудью и женщинам, которым не показано применение эстрогенов. Контрацептивный эффект препарата Чарозетта ® достигается в основном за счет ингибирования овуляции, а также увеличение вязкости цервикальной слизи.
Клиническая эффективность и безопасность .
В ходе исследования в течение 2 циклов, в котором овуляция определялась как уровень прогестерона выше 16 нмоль / л в течение 5 дней подряд, было показано, что овуляция была обнаружена в 1% (1/103) случаев с (95% доверительным интервалом 0,02% — 5,29%) в группе в зависимости от назначенного лечения (ошибки пользователя и метода). Подавление овуляции достигалось, начиная с первого цикла. В этом исследовании, когда применение препарата Чарозетта ® прекращали после 2 циклов (56 непрерывных дней приема препарата), овуляция возникала в среднем через 17 дней (в диапазоне 7-30 дней).
В ходе сравнительного исследования эффективности (в котором допускался прием пропущенных таблеток максимум в течение 3:00) общий индекс Перля в группе в зависимости от назначенного лечения для препарата Чарозетта ® составил 0,4 (95% доверительный интервал 0,09 — 1,20) по сравнению с 1 6 (95% доверительный интервал 0,42 — 3,96) для 30 мкг левоноргестрела.
Индекс Перля для препарата Чарозетта ® был сравним с индексом Перля, зафиксированным для комбинированных ПК, в группе пациентов, получавших обычные ПК.
Применение препарата Чарозетта ® приводит к снижению уровня эстрадиола в сыворотке крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. Не наблюдалось клинически значимого влияния на показатели углеводного обмена, метаболизма липидов и гемостаз.
дети
Отсутствуют клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата детям в возрасте до 18 лет.
Фармакокинетика.
Всасывания. После приема внутрь препарата Чарозетта ® дезогестрел (ДСО) быстро всасывается и превращается в его биологически активный метаболит этоногестрел (ЭНГ). После достижения равновесных состояний, пиковые уровни в сыворотке наблюдаются через 1,8 часа после приема внутрь таблетки и биодоступность ЭНГ составляет примерно 70%.
Распределение. ЭНГ на 95,5-99% связан с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) и в меньшей степени — с глобулином, связывающим половые гормоны.
Метаболизм. ДСО метаболизируется путем гидроксилирования и дегидрогенизации в активный метаболит ЭНГ. ЭНГ метаболизируется путем образования сульфатных и конъюгатов с глюкуроновой кислотой.
Вывод. Период полувыведения ЭНГ — около 30 часов как при однократном, так и при многократном введении. Уровни в плазме при равновесном состоянии достигается через 4-5 дней. Клиренс сыворотки при введении ЭНГ составляет примерно 10 литров в час. Вывод ЭНГ и его метаболита как в форме свободного стероида, так и в форме конъюгатов осуществляется с мочой и калом (в соотношении 1,5: 1). У женщин в период кормления грудью ЭНГ выделяется с грудным молоком в соотношении 0,37-0,55 (молоко / плазма крови). На основании этих данных и предполагаемого употребления молока 150 мл / кг / сут, ребенок может получить 0,01-0,05 микрограммов этоногестрела.
Отдельные группы пациентов
Влияние нарушенной функции почек
Исследования для оценки влияния заболеваний почек на фармакокинетику ДСО не проводились.
Влияние нарушенной функции печени
Исследования для оценки влияния заболеваний печени на фармакокинетику ДСО не проводились. Однако, у женщин с нарушенной печеночной функцией метаболизм половых гормонов может быть ослабленным.
этнические группы
Исследования для оценки фармакокинетики в этнических группах не проводились.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.
Установленная или предполагаемая беременность.
Активное тромбоэмболические заболевания вен.
Тяжелые заболевания печени (в настоящее время или в анамнезе, до нормализации показателей функции печени).
Установленные или подозреваемые гормонозависимые опухоли.
Вагинальное кровотечение неясной этиологии.
Замечания. Необходимо внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению сопутствующего препарата для установления возможных взаимодействий.
Взаимодействия между гормональными контрацептивами и другими лекарствами могут приводить к возникновению прорывного кровотечения и / или нарушения контрацептивной защиты. Сообщалось о нижченазначени взаимодействия (в основном с комбинированными контрацептивами, но иногда также с контрацептивами, содержащими только прогестерон).
Печеночный метаболизм.
Взаимодействие может наблюдаться с лекарственными или растительными препаратами, индуцируют микросомальные ферменты, в частности ферменты Р450 (CYP), что приводит к повышенному клиренсу половых гормонов и может снизить эффективность пероральных контрацептивов, в том числе Чарозетти®. К таким препаратам относятся фенитоин, фенобарбитал, примидон, босентан, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз) и препараты, содержащие растительный компонент зверобой Hypericum perforatum).
Индукция ферментов может наблюдаться через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может продолжаться в течение примерно 28 дней.
При одновременном применении с гормональными контрацептивами много комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин), комбинации с лекарственными средствами против вируса гепатита С (ВГС) (например, боцепревир, телапревир) могут увеличивать или уменьшать плазменные концентрации прогестина, в том числе этоногестрела, активного метаболита дезогестрела. Чистый эффект этих изменений в некоторых случаях может быть клинически значимым.
Женщинам, которые принимают любой из этих лекарственных или растительных средств, индуцируют ферменты печени, следует иметь в виду, что эффективность препарата Чарозетта® может быть уменьшена. Во время приема препаратов, стимулирующих микросомальные ферменты, следует использовать барьерный метод как дополнение к препарату Чарозетта® течение всего срока применения препарата, стимулирует микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после прекращения применения такого препарата.
В случае длительного лечения ферментостимулювальнимы препаратами следует рассматривать альтернативный метод контрацепции, на который не влияют препараты, стимулирующие микросомальные ферменты.
Одновременное применение с мощными (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренными (например, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторами CYP CYP3A4 может привести к повышению сывороточных концентраций прогестинов, в том числе этоногестрела, активного метаболита дезогестрела.
При применении активированного угля всасывания стероида, что находится в таблетке, может снизиться, а значит, может снизиться эффективность контрацепции препарата. В таком случае следует поступать в соответствии с рекомендациями относительно пропуска для приема таблеток (см. «Как следует поступать в случае пропуска приема таблеток»).
Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Таким образом, концентрация в плазме и в тканях может увеличиваться (например, циклоспорина) или уменьшаться (например, ламотриджина).
медицинское обследование
Перед назначением препарата необходимо провести гинекологическое обследование для исключения возможной беременности. Перед назначением следует выяснить причины нарушений менструального цикла (олигоменореи и аменореи). Частоту повторных осмотров определяют индивидуально для каждой пациентки. Если во время приема препарата есть вероятность влияния на ход латентного или явного заболевания (см. Раздел «Особенности применения»), следует запланировать соответствующие регулярные контрольные обследования.
Несмотря на регулярный прием препарата Чарозетта ® , могут возникать дисфункциональные кровотечения. Если кровотечение возникает очень часто и нерегулярно, следует рассмотреть другой метод контрацепции. Если симптомы не проходят, следует исключить функциональные нарушения.
Лечение аменореи в период приема контрацептива зависит от соблюдения инструкций по применению таблеток и может включать тест на беременность.
В случае наступления беременности прием препарата следует прекратить.
Женщину следует предупредить, что Чарозетта ® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Предупреждение.
В случае возникновения каких-либо из указанных ниже состояний / факторов риска следует сопоставить пользу от применения прогестагена и возможные риски для каждой женщины и обсудить это с ней еще до того, как она примет решение о начале приема препарата Чарозетта ® . В случае ухудшения, обострение течения заболевания или возникновения впервые любого из этих состояний женщине следует обратиться к врачу. Врач решит, нужно прекратить применение препарата Чарозетта ® .
Риск рака молочной железы, как правило, увеличивается с возрастом. При применении комбинированных пероральных контрацептивов риск того, что у женщины будет диагностирован рак молочной железы, в определенной степени увеличивается. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КПК, он не связан с продолжительностью предыдущего применения, а зависит от возраста женщины, в котором применяла КПК. Для соответствующих возрастных групп рассчитано ожидаемое количество диагностированных случаев рака молочной железы среди 10000 женщин, которые применяли КПК (в течение до 10 лет после прекращения их применения), и женщин, которые никогда их не принимали (в течение того же периода времени). Количество этих случаев указана ниже в таблице.
На каждые 10 000 женщин, принимающих пероральные контрацептивы до 5 лет, но прекратили принимать его в возрасте до 20 лет, будет менее 1 дополнительный случай рака молочной железы через 10 лет после прекращения приема препарата дополнительно до 4 случаев, которые обычно диагностируются в этой возрастной группе. Так же на каждые 10 000 женщин, принимающих пероральные контрацептивы до 5 лет, но прекратили принимать его в возрасте до 30 лет, будет 5 дополнительных случаев рака молочной железы до 44 случаев, обычно диагностируются в этой возрастной группе. На каждые 10 000 женщин, принимающих пероральные контрацептивы до 5 лет, но прекратили принимать его в возрасте до 40 лет, будет 20 дополнительных случаев рака молочной железы до 160 случаев, которые обычно диагностируются в этой возрастной группе.
| возрастная группа |
Ожидаемое количество случаев среди женщин, которые применяли КПК |
Ожидаемое количество случаев среди женщин, которые не применялись КПК |
| 16 — 19 лет | 4,5 | 4 |
| 20 — 24 года | 17,5 | 16 |
| 25 — 29 лет | 48,7 | 44 |
| 30 — 34 года | 110 | 100 |
| 35 — 39 лет | 180 | 160 |
| 40 — 44 года | 260 | 230 |
Риск у тех, кто применяет ПК, содержащих только прогестаген, такой как Чарозетта ® возможно, соответствует величине риска при комбинированных ПК. Однако данные для ПК, содержащих только прогестаген, не являются окончательными. Риск возникновения рака молочной железы, связанный с приемом КПК, по сравнению с риском возникновения рака молочной железы в течение всей жизни, незначителен. Обнаружен рак молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, носит менее инвазивный характер, чем у тех, кто не принимает комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск у женщин, применяющих КПК, возможно, обусловлен более ранней диагностикой, биологическими эффектами препарата или комбинацией этих двух факторов.
Поскольку нельзя исключить биологическое воздействие прогестагенов раком печени, необходимо учитывать индивидуальные соотношения риска и пользы для женщин с раком печени.
В случае возникновения острых или хронических нарушений функции печени женщина должна обратиться к специалисту для проведения обследования и получения консультации.
Эпидемиологических исследования установили связь между применением комбинированных ПК и повышенной частотой возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в виде тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии. Хотя клиническое значение этих данных для дезогестрела, применяемого как контрацептивное средство, не содержит эстрогенного компонента, неизвестно, применение препарата Чарозетта ® следует отменить в случае развития тромбоза. Следует предусмотреть отличие применения препарата Чарозетта ® также и в случае длительной иммобилизации, связанной с операцией или заболеванием. Женщин с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе нужно предупредить о возможности рецидива.
Хотя прогестагены могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, нет подтверждения того, что существует необходимость менять терапевтическую схему для больных сахарным диабетом, принимающих КПК, содержащих только прогестаген. Однако женщины, больные сахарным диабетом, должны находиться под тщательным наблюдением в течение первого месяца применения.
Если при приеме препарата Чарозетта ® разовьется стойкая артериальная гипертензия или если значительное повышение артериального давления адекватно отвечать на антигипертензивную терапию, то необходимо предусмотреть прекращения приема препарата Чарозетта ® .
Применение препарата Чарозетта ® приводит к снижению уровня эстрадиола в сыворотке крови до уровня, соответствует ранней фолликулярной фазе. До сих пор неизвестно, обнаруживает это снижение какой-нибудь клинически значимый эффект на минеральную плотность костной ткани.
Вероятность развития внематочной беременности при использовании пероральных контрацептивов, содержащих только прогестаген, выше, чем при использовании комбинированных препаратов, ассоциировалось с частым возникновением овуляции во время приема препаратов, содержащих только прогестаген. Несмотря на то, что препарат Чарозетта ® эффективно ингибирует овуляцию, в случае аменореи и боли в животе следует исключить внематочную беременность при проведении дифференциальной диагностики.
Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазмы следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения препарата Чарозетта ® .
Сообщалось о возникновении таких состояний как во время беременности, так и во время применения стероидных гормонов: желтуха и / или зуд, связанные с холестазом; образования желчных камней; порфирия; системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром хорея Сиденгама; герпес беременных потеря слуха, связанная с отосклерозом; ангионевротический отек (наследственный), но их связь с применением прогестагенов не установлена.
Применять с осторожностью у пациентов с гипертензией, сердечной и почечной недостаточностью, при мигрени из-за того, что задержка жидкости может ухудшить эти состояния.
Чарозетта ® содержит менее 65 мг лактозы, поэтому не следует применять пациенткам с таким редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.
Уменьшение эффективности. Эффективность от применения препарата Чарозетта ® может уменьшиться в случае, например, пропуска приема таблеток (см. Раздел «Способ применения и дозы»), возникновения желудочно-кишечных расстройств или при одновременном применении некоторых лекарств, которые изменяют концентрацию этоногестрела в плазме крови, активного метаболита дезогестрела (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Ухудшение контроля менструального цикла. При применении КПК могут наблюдаться нерегулярные ( «мазки» или «прорывные кровотечения») кровотечения, особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений может быть корректной лишь после адаптационного периода, составляющего примерно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения сохраняются или возникают после предыдущих регулярных циклов, следует рассмотреть негормональные причины и назначить адекватные диагностические мероприятия, включая кюретаж, для исключения беременности или злокачественной опухоли.
У некоторых женщин во время интервала без таблеток кровотечение отмены может не наблюдаться. Если КПК применялись в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе «Способ применения и дозы», то возможность беременности невелика. Однако если имели место нарушения этих рекомендаций в первую отсутствии кровотечения отмены в период без таблеток или если кровотечения отмены отсутствуют дважды подряд, перед тем как продолжить принимать КПК, надо исключить возможную беременность.
Лабораторные анализы.
Были получены данные о влиянии комбинированных оральных контрацептивов (КПК) на результаты определенных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень белков (переносчиков) в сыворотке крови, например глобулина, связывающего кортикостероиды и / или липидную / липопротеиновую фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормы. Неизвестно, в какой степени это касается контрацептивов, содержащих только прогестаген.
Беременность
Беременность является противопоказанием для применения препарата Чарозетта ® . Если женщина забеременела во время приема препарата Чарозетта ® , дальнейший прием следует немедленно прекратить.
В ходе экспериментальных исследований было обнаружено, что высокие дозы прогестагена могут приводить к маскулинизации плодов женского пола.
Однако проведенные исследования не выявили ни повышения риска патологии у детей, рожденных матерями, которые принимали КПК в период беременности, ни тератогенного эффекта от КПК, которые нечаянно принимали женщины в начале беременности. Данные фармаконадзора, полученные в результате применения различных КПК, содержащих дезогестрел, также не указывают на повышенный риск.
Лактация
Чарозетта ® не влияет на процесс лактации или состав грудного молока (содержание белка, лактозы или жира). Однако небольшое количество этоногестрела выделяется с грудным молоком. В результате ребенок может получить 0,01-0,05 микрограммов этоногестрела / кг массы тела в сутки (на основании предполагаемого потребления молока 150 мл / кг / сут).
Доступные данные длительного наблюдения за детьми, чьи матери начали принимать чарозетта ®через 4-8 недель после родов. Эти дети находились на грудном вскармливании в течение 7 месяцев, и наблюдение за ними осуществлялось возрасту 1,5 лет (n = 32) или до 2,5 лет (n = 14). Оценка роста, физического развития и двигательной активности не продемонстрировала изменений по сравнению с детьми, находящихся на грудном вскармливании, чьи матери использовали внутриматочные средства. На основании доступных данных препарат Чарозетта ® можно применять в период лактации. Однако следует наблюдать за ростом и развитием детей, находящихся на грудном вскармливании, чьи матери принимали чарозетта ® .
Репродуктивная функция
Чарозетта ® предназначена для предупреждения беременности. Информацию о возврате репродуктивной функции (овуляции) (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Учитывая фармакодинамический профиль препарата считается, что Чарозетта ® не влияет или вызывает очень незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Таблетки следует применять в том порядке, который указан на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время так, чтобы интервал между приемом двух таблеток всегда был 24 часа. Необходимо применять по одной таблетке каждый день в течение 28 дней. Каждую следующую упаковку начинают сразу после завершения предыдущей упаковки.
При необходимости таблетки запивают небольшим количеством жидкости.
Как следует начинать прием препарата Чарозетта ® .
При отсутствии предшествующего применения гормональных контрацептивов (в течение последнего месяца).
Применение препарата следует начинать в 1 день менструального цикла (в 1 день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день, но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции.
После аборта в течение первого триместра.
После аборта в течение I триместра применение препарата рекомендуется начать немедленно; дополнительный метод контрацепции не требуется.
После родов или аборта в течение II триместра.
Применение контрацептива Чарозетта ® после родов можно начинать до восстановления менструации. Если прошло более 21 дня, следует исключить беременность, в таком случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции в течение первой недели.
Дополнительную информацию по применению препарата в период кормления грудью см. в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью».
Как начинать прием препарата Чарозетта ® при переходе с других методов контрацепции.
Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива (КПК), вагинального кольца или трансдермального пластыря).
Желательно, чтобы женщина начала применения препарата Чарозетта ® на следующий день после последнего приема активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) или в день удаления вагинального кольца или пластыря. В этих случаях нет необходимости в применении дополнительной контрацепции.
Женщина может также начинать прием препарата после обычного интервала без таблеток, без пластыря, без кольца или с таблетками плацебо предыдущего комбинированного гормонального контрацептива, но при первых 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.
Переход по применению других препаратов, содержащих только прогестаген ( «мини-пили», инъекции, имплантат или внутриматочная система [ВМС], что высвобождает прогестаген).
Женщина в любой день после прекращения приема «мини-пили» может перейти на применение препарата Чарозетта ® (в случае имплантата — в день его удаления, в случае инъекции — вместо следующей инъекции), нет необходимости в дополнительном методе контрацепции .
Как следует поступать в случае пропуска приема таблеток.
Контрацепции может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток составляет более 36 часов. Если опоздание приема таблетки составляет менее 12:00, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, а следующую таблетку принять в обычное время. Если опоздание приема таблетки составляет более 12:00, следует применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если прием препарата был пропущен в течение первой недели его применения и состоялся половой акт в течение недели, предшествовавший пропуска приема таблеток, то в этом случае следует предусмотреть возможность беременности.
Рекомендации в случае нарушений со стороны пищеварительного тракта.
В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывания может быть неполным, поэтому нужно принять дополнительные меры контрацепции. Если после приема в течение 3-4 часов возникла рвота, то всасывание может быть неполным. В этом случае следует придерживаться рекомендаций по пропущенных таблеток, приведенных в соответствующем разделе (см. «Как следует поступать в случае пропуска приема таблеток»).
Дети.
Отсутствуют клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата Чарозетта ® пациенткам до 18 лет.
Не сообщалось о серьезных вредные эффекты в результате передозировки.
Симптомы, которые могут возникнуть тошнота, рвота, у молодых девушек — незначительное вагинальное кровотечение.
Антидот отсутствует. При необходимости показана симптоматическая терапия.
Наиболее распространенной нежелательной реакцией, о которой сообщалось в ходе клинических исследований, было нарушение менструации. Нарушение менструации наблюдались у 50% женщин, принимавших чарозетта ® . Чарозетта ® способствует подавлению овуляции примерно на 100%, в противовес препаратам, содержащих только прогестаген, поэтому нарушение менструации возникают чаще, чем при применении препаратов, содержащих только прогестаген. В 20-30% женщин кровотечения могут стать более частыми, однако в остальных 20% — наблюдаться реже или вообще прекратиться. Вагинальные кровотечения могут быть продолжительными. После нескольких месяцев лечения кровотечения становятся менее частыми. Информирование, консультирование и дневник, в котором фиксируются все эпизоды кровотечения, помогут женщине правильно воспринимать особенности кровотечения.
Чаще всего были зарегистрированы побочные эффекты в ходе клинических испытаний препарата Чарозетта ® (> 2,5%): акне, изменения настроения, боль в молочных железах, тошнота и увеличение массы тела. Нежелательные явления указаны в таблице ниже.
Все нежелательные явления приведены по классам систем органов и частоте возникновения: часто (от ≥1 / 100), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100) и редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000) .
| Классы систем / органов | Частота побочных реакций | ||
| (MedDRA) * |
распространены (³1 / 100) |
Редко (<1/100, ³1 / 1000) |
редко (<1/1000) |
| Инфекции и инвазии | вагинальная инфекция | ||
| психические расстройства |
Изменения настроения, подавленное настроение, снижение либидо |
||
| Со стороны нервной системы | Головная боль | ||
| Со стороны органов зрения | Непереносимость контактных линз | ||
| Со стороны пищеварительного тракта | тошнота | рвота | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | акне | алопеция | Сыпь, крапивница, узловатая эритема |
| Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Боль в молочных железах, дисменорея, аменорея |
дисменорея, кисты яичников |
|
| общие нарушения | утомляемость | ||
| лабораторные анализы | Увеличение массы тела |
* MedDRA (Система классификации побочных реакций на лекарственные средства), версия 9.0.
Могут возникнуть такие побочные реакции, как выделение из молочных желез и очень редко — внематочная беременность, а также изменение аппетита, задержка жидкости, депрессия, гинекомастия, гирсутизм, сонливость, бессонница, гипертермия, предменструальный синдром, нарушение функции печени, аллергические реакции, анафилактический шок , анафилактические реакции, изменение липидов в плазме крови.
Возможен ангионевротический отек и / или обострение наследственного ангионевротического отека.
У женщин, которые применяли пероральные контрацептивы (комбинированные), наблюдались серьезные побочные реакции, такие как тромбоэмболические нарушения вен и артерий, гормонозависимые опухоли (например рак молочной железы) и хлоазму, некоторые из них описаны подробнее в разделе «Особенности применения».
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ˚С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 28 таблеток в блистере, каждый блистер запаяна в саше;
по 1, 3 или 6 саше в картонной пачке.
Введение
Ежегодно во всем мире увеличивается число женщин, применяющих гормональные методы контрацепции, так как использование данного метода планирования семьи и регуляции рождаемости является наиболее эффективным и удобным в применении.
Ежегодно во всем мире увеличивается число женщин, применяющих гормональные методы контрацепции, так как использование данного метода планирования семьи и регуляции рождаемости является наиболее эффективным и удобным в применении.
В настоящее время во всем мире гормональные контрацептивы используют более 150 млн. женщин. Наибольшей популярностью пользуются комбинированные оральные контрацептивы (КОК), содержащие низкие дозы эстрогена и прогестагена [1].
В последние годы меняется отношение населения России к применению средств контрацепции, в особенности гормональной. Так, в нашей стране за последние 10 лет использование гормональной контрацепции возросло более чем в 5 раз. Общепризнано, что гормональная контрацепция оказывает благоприятное влияние на здоровье женщины, обеспечивает лечебный эффект при различных нарушениях менструальной функции, гиперпластических процессах эндометрия, эндометриозе, фиброзно–кистозной мастопатии [2].
Поэтому в настоящее время препараты первого выбора для надежного предохранения от нежелательной беременности – это КОК с минимальной эффективной дозой входящих в их состав компонентов.
Однако существует категория женщин, нуждающихся в эффективной контрацепции, но которым противопоказаны даже минимальные дозы эстрогенов.
Альтернативой для этой группы женщин могут быть контрацептивные препараты, содержащие только гестагены (ПСП) или мини–пили.
ПСП отличаются лучшей переносимостью (отсутствие эстрогензависимых побочных реакций), возможностью применения во время лактации, так как не влияют на количество и качество грудного молока и возможностью применения у женщин старшего возраста, а также у курящих.
Однако мини–пили имеют ряд недостатков. Прежде всего они не обеспечивают стойкого подавления овуляции, так как их основной контрацептивный эффект обусловлен главным образом влиянием на цервикальную слизь. Мини–пили также замедляют транспорт яйцеклетки по маточным трубам, в результате чего повышается риск развития внематочной беременности [4].
Прогестагены, используемые в современных ПСП, как правило, относятся ко второму поколению и имеют остаточную андрогенную активность и, следовательно, могут оказывать андрогензависимые эффекты [5].
Поэтому современный контрацептивный препарат должен содержать такую минимальную дозу стероидов, которая была бы в состоянии обеспечить стойкое подавление овуляции, а значит, надежную защиту от беременности при минимальном количестве побочных эффектов.
В настоящее время научные исследования направлены на разработку таких препаратов, и одним из результатов этих исследований стал дезогестрелсодержащий контрацептив – «Чарозетта» [7].
Основная цель разработки препарата «Чарозетта» состояла в получении орального контрацептива, не содержащего эстрогенов, но который мог бы постоянно блокировать овуляцию и, следовательно, имел бы контрацептивную надежность, как у КОК [6].
В крупномасштабных клинических исследованиях было показано, что индекс Перля препарата «Чарозетта» составил 0,14, что соответствует таковому КОК.
В каждой таблетке препарата содержится 75 мкг дезогестрела, высокоселективного прогестагена, обеспечивающего стойкое подавление овуляции, при отсутствии отрицательного влияния на метаболические процессы. Поэтому «Чарозетта» имеет большую контрацептивную надежность и приемлемость по сравнению с традиционными ПСП.
Таким образом, «Чарозетта» может быть контрацептивом выбора для следующих категорий женщин:
– для тех, у кого имеются эстрогензависимые побочные эффекты;
– для тех, кому противопоказано применение эстрогенов (при наличие таких факторов риска, как артериальная гипертензия, риск развития тромбозов, курение, поздний репродуктивный возраст);
– в послеродовом периоде для тех, кто кормит грудью.
На основании вышеизложенного целью исследования, проводимого в НЦАГиП РАМН, явилось изучение эффективности и приемлемости ПСП «Чарозетта» у здоровых сексуально активных фертильных женщин, в том числе и у женщин, находящихся в послеродовом периоде и кормящих грудью.
Материал и методы исследования
В исследование включили 100 сексуально активных фертильных женщин моложе 40 лет (средний возраст 29,53±6,19 года). У всех пациенток в течение 3 и более последних месяцев был регулярный менструальный цикл. В состоянии здоровья женщин при включении в исследование допускали отклонения, удовлетворяющие критериям 1 класса здоровья, принятым ВОЗ (1995).
В группе обследования 17 из 100 женщин находились в послеродовом периоде и кормили грудью.
Всем женщинам с контрацептивной целью был назначен препарат «Чарозетта». Препарат принимали по схеме: 1 таблетка в день с 1–го дня менструального цикла в непрерывном режиме, пациентки (кормящие грудью – не ранее, чем через 4–6 недель после родов). Всех участниц проинструктировали о правильном ведении дневника менструальных кровотечений, в который вносилась информация о каждом цикле. Приемлемость препарата определялась на основании анализа регистрации жалоб пациенток, частоты и характера побочных реакций, индивидуального анализа менограмм в динамике.
Для оценки кровянистых выделений мы применяли 90–дневный стандартный (ВОЗ) интервал. Для описания характера кровянистых выделений использовали следующие критерии ВОЗ:
Кровотечение (К) – любые кровянистые выделения из половых путей, требующие использования двух или более тампонов или прокладок в сутки.
Мажущие кровянистые выделения (М) – любые кровянистые выделения из половых путей, требующие использования не более 1 тампона или прокладки в сутки.
Эпизод кровотечения и мажущих кровянистых выделений (К/М) – 1 или несколько последовательных дней, в течение которых отмечается К/М; каждый эпизод ограничен от последующего наличием «чистых» дней, когда кровянистых выделений не обнаруживается.
Аменорея – отсутствие кровотечения, в течение стандартного, 90–дневного временного интервала.
Редкие кровянистые выделения – 1 или 2 эпизода К/М в течение 90–дневного интервала.
Частые кровянистые выделения – 6 и более эпизодов К/М в течение 90–дневного интервала.
Длительные кровянистые выделения – любой эпизод К/М длительностью более 14 дней.
Дизайн исследования включал углубленное клиническое исследование препарата «Чарозетта» на протяжении 6 месяцев приема – ежемесячное посещение врача–гинеколога, с оценкой общего самочувствия. В объем исследования включили: анализ данных по соматическому и акушерско–гинекологическому анамнезу, определение массо–ростового коэффициента, измерение артериального давления, изучение РАР–мазков, ультразвуковое исследование органов малого таза.
Критерии включения пациенток в исследование: возраст от 18 до 40 лет, готовность женщины к использованию плановой оральной контрацепции, подтвержденной информированным согласием. Отсутствие противопоказаний к назначению гормональной контрацепции.
Известно что одна из основных причин отказа от использования любых гормональных контрацептивов – ациклические кровянистые выделения связана с недостаточной информированностью пациенток о механизме действия гормональных контрацептивов. Поэтому вопросу консультирования мы уделяли особое внимание.
Преждевременно из исследования выбыли 3 пациентки: во всех случаях причиной отмены стали ациклические кровянистые выделения.
Полученные результаты и их обсуждение
Анализируемые показатели: систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), масса тела, характер кровянистых выделений через 3 и 6 мес. приема препарата «Чарозетта» сравнивали при помощи непараметрического критерия Фридмана.
На фоне приема ПСП «Чарозетта» ни одного случая наступления беременности не зарегистрировано. Таким образом, результаты нашего исследования показали, что контрацептивная эффективность «Чарозетты» сходна с таковой КОК, что является отражением стойкого торможения овуляции (индекс Перля – 0,14).
Результаты проведенного исследования подтвердили безопасность применения «Чарозетты» в отношении влияния на некоторые показатели сердечно–сосудистой системы. У всех пациенток (100%) через 3 и 6 месяцев приема препарата «Чарозетта» повышения уровня АД не отмечалось (рис. 1, 2).
Рис. 1. Систолическое артериальное давление у женщин, принимавших препарат «Чарозетта»
Рис. 2. Диастолическое артериальное давление у женщин, принимавших препарат «Чарозетта»
К 6–му месяцу приема контрацептива изменения массы тела отмечены лишь у 22% обследованных (1,5±0,5 кг), только у 2% отмечено увеличение массы тела более 2,5 кг. Достоверных различий массы тела в динамике наблюдения нами не выявлено.
Наши результаты согласуются с данными ряда исследований, в которых также не выявлены изменения массы тела в динамике [7]. По нашему мнению, отсутствие изменения массы тела – чрезвычайно важное свойство препарата, так как установлено, что при выборе любого гормонального контрацептива перспектива прибавки массы тела вызывает у женщин резкое неприятие данного метода.
Учитывая то, что в приеме препарата нет перерыва, а следовательно, и нет регулярных циклов, характер кровянистых выделений из половых путей был менее предсказуем, чем при приеме КОК.
С целью сравнения характера кровянистых выделений на фоне приема «Чарозетта» мы использовали для их анализа «стандартный временной интервал» (ВОЗ, 1986). Следует подчеркнуть, что во многих исследованиях для оценки кровянистых выделений используется 90–дневный временной интервал [6]. Первый стандартный временной интервал был с 1–го по 90 дни, второй – 91–180 соответственно.
Характер кровянистых выделений при применении препарата представлен на рис. 3. Из представленного рисунка видно, что отмечается большая вариабельность изменений менструального цикла.
Рис. 3. Виды влагалищных кровотечений на фоне приема «Чарозетты»
Так, в первом стандартном временном интервале, число женщин с редкими (1–2 эпизода) кровянистыми выделениями составило 35%, 52% женщин имели 3–5 эпизодов кровянистых выделений, что является нормальным, т.к. за период в 90 дней у женщин в среднем бывает от 3 до 5 менструаций (ВОЗ, 1986).
Следует отметить, что только 9% пациенток отмечали частые кровянистые выделения.
Аменорея наблюдалась у 4% женщин, и 14% пациенток отметили длительные (более 14 дней) эпизоды кровянистых выделений.
Число женщин с частыми кровянистыми выделениями (6 и более эпизодов) во втором стандартном временном интервале значительно уменьшилось и составило 2,06%, средняя продолжительность их составила 3,03±1,7 дней.
Длительные кровянистые выделения также наблюдались редко и отмечались только у 7,22% женщин (р=0,28). Как видно на рисунке 3, во втором стандартном временном интервале число женщин с аменореей достоверно (р<0,00001) увеличилось до 30,9%, что согласуется с данными международных исследований, где авторы также наблюдали развитие аменореи у каждой третьей пациентки, применявшей препарат «Чарозетта» [7].
При анализе среднего количества дней оцениваемых кровянистых выделений было отмечено, что в течение первого 90–дневного интервала их количество составило от 21,29±13,96 дней. В дальнейшем количество дней имело тенденцию к сокращению и во втором интервале составило 11,39±12,39 (р<0,00001).
При анализе количества дней кровотечений, требующих 2 прокладок или тампонов в сутки, выявлено, что среднее их количество в первый 90–дневный интервал составило 6,46±5,40, а во втором временном интервале – 2,36±3,43 дней (р<0,00001).
Таким образом, при применении ПСП «Чарозетта» в основном наблюдаются короткие эпизоды мажущих кровянистых выделений, которые расцениваются, как норма.
Реже возникали длительные мажущие кровянистые выделения, число которых с течением времени значительно снижалось.
В целом можно сказать, что изменения характера мажущих кровянистых выделений в сторону их уменьшения по мере приема препарата в общем являются благоприятными и практически не влияют на качество жизни женщины.
У 8% женщин, использующих данный препарат, отмечено наличие адаптационных эффектов.
Все выявленные побочные реакции, как правило, исчезали в течение первых 1–3 мес. использования препарата и не потребовали его отмены. Мы считаем, что побочные реакции явились следствием адаптации к применяемому препарату и их частота не превышает таковую на фоне приема плацебо.
Проведен анализ применения «Чарозетты» у 17 женщин после родов, не имеющих противопоказаний к его использованию. При этом грудью кормили 14 женщин, 3 женщины были не кормящими. За период наблюдения не было зарегистрировано ни одной беременности.
Каких–либо серьезных побочных эффектов в данной группе женщин не наблюдалось. Не было выявлено какого–либо отрицательного влияния препарата на продолжительность лактации. Средняя продолжительность лактации составила 4,6±1,9 мес.
По окончании данного исследования удовлетворенность приемом препарата выразили 91,8% женщин (рис. 4) , что расценивается по международным стандартам, как хорошая приемлемость данного контрацептивного средства.
Рис. 4. Удовлетворенность препаратом «Чарозетта» через 6 месяцев приема (n=97)
Таким образом, проведенное исследование позволяет рассматривать новый ПСП «Чарозетта», как перспективный метод предупреждения нежелательной беременности у женщин репродуктивного возраста, в том числе и в качестве послеродовой контрацепции.
Выводы
1. «Чарозетта» является надежным и приемлемым методом предупреждения непланируемой беременности у женщин репродуктивного возраста. Можно считать, что эффективность препарата «Чарозетта» не уступает таковой КОК.
2. На фоне приема препарата «Чарозетта» отмечаются различные варианты кровянистых выделений.
3. Наблюдается уменьшение количества дней кровянистых выделений по мере приема препарата.
4. У 30% женщин по мере приема препарата «Чарозетта» наблюдается развитие аменореи.
5. «Чарозетта» не оказывает влияния на продолжительность лактации и качество грудного молока и может широко применяться у кормящих грудью женщин.
6. Частота побочных эффектов на фоне приема препарата «Чарозетта» не выше, чем на фоне приема плацебо.
Таким образом «Чарозетта» – это единственный на настоящий момент ПСП, обладающий надежностью КОК. При его приеме возможно достижение максимальной контрацептивной эффективности при минимально возможной дозе гормонов.
Литература:
1. Newton J.R. //Humah Reprod. Update. – 1995. – vol.1. – N3. – P. 231–63.
2. Прилепская В.Н. Гинекология. – 2003. – N2– т. 5. – С. 54–56.
3. Guillebaud J. //Contraception. Your questions answered. 2nd edn. Edinburqh: Churchil Livinqstone, 1993.
4. Mccann M.F., Potter L.S. // Contraception – 1994. – 50 suppl. 1: Sl – 198.
5. Darney P. // Am. J. Med. – 1995/ – 98 suppl. 1 A: 104–1 OS.
6. Rice C.F. et.al. //Hum.Reprod. – 1999 – N14. – P 982–5.
7. Collaborative Stady group. //Eur. J. Contracept. Reprod. Health Care – 1998. – N3. – p. 169–78.