Combidex капли глазные турецкие инструкция на русском

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ; герпетический кератит (древовидный кератит), вакцинальная болезнь, ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; микобактериальные инфекции глаза, грибковые заболевания глазных структур или нелеченые паразитарные инфекции глаз. ТОБРАДЕКС нельзя использовать после неосложненного удаления инородного тела из роговицы, а также при инфекциях или повреждениях поверхностного слоя эпителия роговицы.

Способ применения и дозировка

Дозировка

По 1–2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 часа. В первые 24–48 часов доза может быть увеличена до 1–2 капли каждые 2 часа. В тяжелых случаях закапывайте по 1–2 капли каждый час до тех пор, пока инфекция не станет контролируемой, и постепенно снижайте частоту инстилляций до 1–2 капель каждые 2 часа в течение 3 дней, затем по 1–2 капли каждые 4 часа в течение 5–8 дней и, наконец, если необходимо, по 1–2 капли каждый день в течение последующих 5–8 дней.

Не следует прерывать лечение внезапно.

В случае, если одновременно для лечения используется несколько глазных лекарственных средств, следует соблюдать интервал 5 минут между их применением. Если для лечения используется, в том числе, глазная мазь, она должна применяться последней.

Пациенты детского возраста

ТОБРАДЕКС капли глазные суспензия может применяться у детей в возрасте 2 лет и старше в дозах аналогичных взрослым. Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей младше 2 лет отсутствуют.

Способ применения:

Для местного применения в офтальмологии.

После вскрытия флакона, перед использованием лекарственного средства, снимите кольцо отрыва, обеспечивающее контроль первого вскрытия.

Тщательно встряхнуть перед использованием.

Для предотвращения загрязнения суспензии и наконечника капельницы, следует соблюдать осторожность, не касаться век, окружающих областей или любых других поверхностей наконечником капельницы.

После применения держите флакон плотно закрытым.

Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании препарата:

ТЩАТЕЛЬНО ВЫМОЙТЕ РУКИ ПЕРЕД ЗАКАПЫВАНИЕМ.

ЗАПРОКИНЬТЕ ГОЛОВУ НАЗАД.

ОТТЯНИТЕ НИЖНЕЕ ВЕКО ВНИЗ И ПОСМОТРИТЕ ВВЕРХ.

ЗАКАПАЙТЕ 1–2 КАПЛИ В ПРОСТРАНСТВО МЕЖДУ ВЕКОМ И ГЛАЗНЫМ ЯБЛОКОМ.

НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ ФЛАКОНА К ВЕКАМ, РЕСНИЦАМ И НЕ ТРОГАЙТЕ ЕГО РУКАМИ.

ЗАКРОЙТЕ ГЛАЗ И ПРОМОКНИТЕ ЕГО СУХИМ ВАТНЫМ ТАМПОНОМ.

НЕ ОТКРЫВАЯ ГЛАЗ, СЛЕГКА ПРИЖМИТЕ ЕГО ВНУТРЕННИЙ УГОЛ НА 2 МИНУТЫ. ЭТО ПОЗВОЛИТ ПОВЫСИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КАПЕЛЬ И СНИЗИТЬ РИСК РАЗВИТИЯ СИСТЕМНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ.

Специальные предупреждения и особые меры предосторожности

Первичное назначение препарата и повторное назначение возможны только после обследования пациента с помощью офтальмологических приборов, таких как щелевая лампа, и, если необходимо, окраски флуоресцеином.

Длительное и/или неконтролируемое применение офтальмологических кортикостероидов увеличивает риск возникновения осложнений со стороны глаз и может быть причиной возникновения системных побочных эффектов. Если состояние, вызванное воспалительным процессом, не улучшается в соответствующие сроки при проведении терапевтических мероприятий, то следует применить другие варианты терапии с целью уменьшения рисков.

У некоторых пациентов возможно развитие гиперчувствительности к аминогликозидам применяемым местно. Степень тяжести реакций гиперчувствительности может варьировать от местных до общих реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные или буллезные реакции. Если во время применения данного лекарственного средства появляются признаки гиперчувствительности, лечение следует прекратить.

Местное применение кортикостероидов может сопровождаться снижением выделения кортизола с мочой, а также уменьшением концентрации кортизола в плазме. Применение кортикостероидов ассоциируется с подавлением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдромом Кушинга, замедлением темпа роста у детей, особенно при применении препарата в больших дозах или при длительном лечении.

Синдром Кушинга и подавление функции коры надпочечников, связанные с системной абсорбцией при офтальмологическом применении дексаметазона, могут возникать после интенсивной или долговременной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ритонавир. В этих случаях лечение следует прекращать не внезапно, а постепенно, снижая дозу.

Длительное применение кортикостероидов может стать причиной повышения внутриглазного давления и/или развития глаукомы с поражением зрительного нерва, нарушения остроты зрения и появления дефектов полей зрения, а также может стать причиной образования задней субкапсулярной катаракты. Пациенты с наличием глаукомы в анамнезе или у родственников подвержены большему риску повышения внутриглазного давления, вызванного применением кортикостероидов. Если данные препараты применяются в течение 10 дней и более, следует регулярно контролировать внутриглазное давление, хотя это может быть затруднительно в случае с детьми и пациентами, которые отказываются сотрудничать. У пациентов с глаукомой следует контролировать давление еженедельно.

Применение кортикостероидов может способствовать снижению устойчивости к бактериальным, грибковым, вирусным и паразитарным инфекциям и маскировать их клинические проявления.

ТОБРАДЕКС следует применять в случаях острой гнойной инфекции глаз только когда необходимо лечение кортикостероидами в сочетании с противовоспалительным средством. Длительное применение может подавлять иммунные реакции и, таким образом, увеличивать риск развития вторичной инфекции глаз. Необходимо принимать во внимание возможность возникновения устойчивой грибковой инфекции роговицы после длительного применения кортикостероидов.

У пациентов, применяющих кортикостероиды системно или местно при других заболеваниях, возможно возникновение на глазах проявлений простого герпеса. Применять кортикостероиды для лечения простого герпеса, кроме случаев эпителиального кератита, вызванного вирусом простого герпеса, при котором они противопоказаны, следует очень осторожно; необходимо периодическое обследование с помощью щелевой лампы.

Известны случаи истончения и перфорации роговицы и склеры при применении местных кортикостероидов.

Лечение не должно прекращаться преждевременно, так как внезапная отмена антибиотиков или кортикостероидов может вызвать обострение инфекции или воспалительного состояния.

Как и в случае применения других антибиотиков, длительное применение препарата может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов.

Возможно развитие перекрестной чувствительности к другим аминогликозидам.

Не рекомендуется ношение контактных линз (твердых или мягких) в период лечения глазной инфекции или воспаления. ТОБРАДЕКС нельзя закапывать в глаза, в которых находятся контактные линзы; линзы можно одеть через 15 минут после применения препарата ТОБРАДЕКС. Кроме того, консервант бензалкония хлорид, который входит в состав препарата, может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Для уменьшения системной абсорбции препарата после закапывания рекомендуется следующее:

• закрыть веки на 2 минуты;

• прижать внутренний угол глаза на 2 минуты пальцем.

Пациенты детского возраста

Рекомендуется проводить частый контроль внутриглазного давления (ВГД). Это особенно важно для пациентов детского возраста, принимающих препараты, содержащие дексаметазон, так как риск повышения внутриглазного давления у детей младше 6 лет из-за приема стероидов больше и скорость повышения давления выше, чем у взрослых. Следует внимательно подходить к выбору частоты и длительности подобной терапии, а ВГД необходимо контролировать с самого начала лечения, учитывая, что риск повышения ВГД при приеме стероидов у пациентов детского возраста выше и развивается повышение ВГД раньше.

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тобрадекс^®

МНН: Дексаметазон, Тобрамицин

Производитель: с.а.Алкон-Куврер н.в.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013042

Информация о регистрации в РК:
28.06.2018 — 28.06.2023

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
188.9 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Тобрадекс®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капли глазные, суспензия, 5 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активные вещества: тобрамицин 3,0 мг, дексаметазон 1,0 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, кислота серная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.

Описание

Суспензия от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами. Глюкокортикостероды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.

Код АТХ S01СА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Системное влияние дексаметазона после местного применения препарата Тобрадекс капли глазные низкое. Максимальная концентрация в плазме лежит в диапазоне 220-888 pg/мл (среднее значение 555±217 pg/мл) после местного применения препарата Тобрадекс® капли глазные в каждый глаз 4 раза в день в течение 2 дней.

Дексаметазон выводиться путем реакции метаболизма. Примерно 60% дозы обнаруживается в моче в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Период полувыведения из плазмы составляет 3-4 часа. Дексаметазон примерно в 77-84% связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренса лежит в пределах 0,111 до 0,225 л/час/кг и объем распределения ранжируется от 0,576 до 1,15 л/кг. Пероральная биодоступность дексаметазона составляет примерно 70%.

Системное воздействие тобрамицина незначительно при местном применении препарата Тобрадекс® капли глазные. Тобрамицин выделяется в мочу быстро и экстенсивно путем гломерулярной фильтрации, в основном как неизмененное лекарство. Т1/2 из плазмы составляет примерно 2 часа с клиренсом 0,04 л/час/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание протеинов плазмы с тобрамицином менее чем 10%. Пероральная биодоступность тобрамицина низкая (< 1%).

Фармакодинамика

Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие посредством подавления адгезии молекул сосудистых эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I и II и выброса цитокинов. Это действие завершается снижением выработки про-воспалительных медиаторов и подавлением адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндтелию, таким образом предотвращая адгезию к воспаленным тканям глаза. Дексаметазон имеет выраженную противовоспалительную активность со сниженной активностью минералокортикоидов по сравнению с некоторыми другими стероидами и является наиболее сильным противовоспалительным средством.

Тобрамицин это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, которые активны как против грам-положительных так и против грам-отрицательных микроорганизмов. Он оказывает первичное действие на бактериальную клетку путем ингибирования полипептидного соединения и синтеза рибосом.

Препарат Тобрамицин® капли глазные эффективен против следующих патогенов:

Грамм-положительные микроорганизмы Staphylococcus aureus (methicillin-чувствительные или –устойчивые) Staphylococcus epidermidis (methicillin-чувствительные или –устойчивые) Другие коагулаза-отрицательные виды Staphylococcus Streptococcus pneumonia (penicillin-чувствительные или –устойчивые) Другие виды Streptococcus
Грамм-отрицательные микроорганизмы Разновидности Acinetobacter Разновидности Citrobacter Разновидности Enterobacter Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Разновидности Moraxella Morganella morganii Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

Показания к применению

Поддающиеся лечению стероидами воспалительные состояния глаза, сопровождающиеся бактериальной инфекцей поверхности глаза или риском возникновения бактериальной инфекции глаза, при которых показано лечение кортикостероидами:

• воспалительные состояния пальпебральной и бульбарной конъюнктивы

• воспалительные состояния роговицы

• воспалительные состояния переднего сегмента глаза

• хронические увеиты переднего сегмента глаза

• повреждения роговицы химическими веществами, радиацией или термическими ожогами, а также в результате проникновения инородных тел

• профилактика и лечение воспалений после хирургии катаракты

Способ применения и дозы

Для применения в глаза.

Хорошо встряхнуть перед применением.

Стандартная дозировка составляет 1-2 капли в коньюктивальный мешок пораженного глаза каждые 4-6 часов. В течение первых 24 – 48 часов доза может быть увеличена до 1-2 капель каждые 2 часа. По мере улучшения клинических признаков следует уменьшать частоту применения до полного прекращения. Не рекомендуется прекращать лечение преждевременно.

При острых инфекционных заболеваниях закапывают 1-2 капли каждый час до стабилизации состояния, затем уменьшают частоту до 1-2 капель каждые 3 часа в течение последующих 3 дней; затем 1-2 капли каждые 4 часа в течение 5-8 дней и, наконец, 1-2 капли в день в течение последних 5-8 дней, если необходимо.

После проведения хирургии катаракты доза составляет 1 каплю 4 раза в день, в течение 24 дней начиная со дня проведения операции. Лечение может быть начато за день до операции с 1 капли 4 раза в день с продолжением после операции, затем 4 раза в день до 23 дней. При необходимости, частота может быть увеличена до 1 капли каждые 2 часа в первые два дня терапии.

Рекомендуется регулярно проверять внутриглазное давление.

После закапывания рекомендуется легкое прикрытие век или прижание носослезного канала. Это может снизить системное всасывание лекарственного препарата, применяемого через ткани глаза и таким образом снизить системные побочные эффекты.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

В случае совместной терапии с другими местными офтальмологическими лекарственными препаратами, следует соблюсти интервал между приемом препаратов около 10-15 минут.

Применение у детей:

Применение препарата Тобрадекс® капли глазные для лечения острых воспалений глаза бактериального происхождения в течение 7 дней у детей старше 8 лет также эффективно и безопасносно как и для взрослых пациентов.

Побочные действия

Местные

Нечасто:

— повышение внутриглазного давления

— точечный кератит

— боль в глазу

— зуд глаза, зуд века

— эритема века

— отек конъюнктивы

— дискомфорт глаз, раздражение глаз

Редко:

— кератит

— гиперчувствительность

— неясность видения

— сухость глаз, ощущение инородного тела в глазу

• гиперемия глаза

Системные

Нечасто:

• ларингоспазм

• ринорея

Редко:

• нарушение вкусовосприятия (неприяный или горький привкус)

Частота и серьезность следующих побочных реакций не определена по причине нелостаточности данных:

Местные: глаукома, катаракта, снижение остроты зрения, отек века, мидриаз, светобоязнь, повышение слезоточивости, затуманивание зрения, гиперэмия глаза;

Системные: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, дискомфорт в брюшной области, сыпь, отек лица, зуд, эритема.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата

• острый эпителиальный кератит простого герпеса (древовидный кератит)

• коровья оспа, ветряная оспа и ряд вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы (за исключением кератита, вызванного герпесом Зостера)

• грибковые заболевания структур глаза

• микобактериальные инфекции глаз, вызванные, но не ограничивающиеся, перечисленными кислото-устойчивыми бациллами: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium

• острая гнойная инфекция глаза

— детский возраст до 8 лет

Лекарственные взаимодействия

Специфических исследований лекарственного взаимодействия для препарата Тобрадекс® капли глазные не проводилось.

Системная абсорбция тобрамицина и дексаметазона незначительная и поэтому риск возникновения взаимодействий минимален.

Комбинированое и/или последовательное применение аминогликозида (тобрамицин) и другого системного, перорального или местного препарата, которое имеет нейротоксическое, ототоксическое или нефротоксическое влияние может привести к дополнительной токсичности и, по возможности, должно быть исключено.

Особые указания

Для местного офтальмологического применения. Не для инъекций.

Продолжительное использование или увеличение частоты применения может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения, повреждением поля зрения, а также последующим образованием субкапсулярной катаракты. У предрасположенных пациентов повышение внутриглазного давления может наблюдаться даже после применения однократной дозы. У пациентов, принимающих длительное лечение офтальмологическими кортикостероидами, внутриглазное давление должно тщательно контролироваться.

Продолжительное применение кортикостероидов может снизить устойчивость к бактериальным, вирусным и грибковым инфекциям глаза, а также препятствовать их обнаружению. Местные кортикостероиды могут маскировать клинические признаки инфекций, предотвращая обнаружение неэффективности антибиотика, или могут подавить реакции гиперчувствительности к активным компонентам препарата. Следует рассмотреть возможность наличия грибковых инфекций у пациентов с устойчивым изъязвлением роговицы, принимавших или принимающих лечение местными кортикостероидами. В случае подтверждения грибковой инфекции следует прекратить лечение кортикостероидами и начать соответсвующее лечение.

Чувствительность к местному применению аминогликозидов может вызвать у некоторых пациентов зуд века, отек и эритему конъюнктивы. Если наблюдается повышенная чувствительность к препарату, применение следует прекратить.

Следует учитывать вероятность перекрестной чувствительности с другими аминогликозидами, особенно с канамицином, гентамицином и неомицином. У пациентов с повышенной чувствительностью к местно применяемому тобрамицину есть вероятность повышенной чувствительности к другим местным и/или системным аминогликозидам. Риск проявления чувствительности увеличивается при повторном применении. В случае проявления повышенной чувствительности во время использования препарата Тобрадекс® капли глазные, лечение должно быть прекращено и использован другой препарат для лечения.

Использование антибиотиков таких как тобрамицин может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов, в том числе грибов.

Местное применение стероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, есть вероятность прободения.

Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлить заживление роговичных ран.

При местном офтальмологическом применении тобрамицина в комбинации с системными антибиотиками-аминогликозидами следует контролировать их общую концентрацию в плазме.

При необходимости многократных курсов лечения или по клиническим показаниям, необходимо провести оценку пациента с помощью биомикроскопии с щелевой лампой и, при необходимости, с примененем окрашивания флюоресцеином.

Кортикостероиды неэффективны при лечении кератоконъюнктивитов Sjögren.

Беременность и период лактации

Данные касательно местного офтальмологического применения тобрамицина или дексаметазона при беременности отсутствуют или очень ограничены. Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и поэтому следует учитывать риск для плода или новорожденного при применении аминогликозидов во время беременности. Препарат Тобрадекс® капли глазные не рекомендован для применения во время беременности.

Отсутствуют данные о проникновении тобрамицина или дексаметазона после местного офтальмологического применения в грудное молоко. Тем не менее риск для грудного ребенка не может быть исключен.

Поскольку большинство лекарственных препаратов выделяется в грудное молоко необходимо принять взвешенное решение о прерывании грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения препаратом Тобрадекс® капли глазные, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для женщины.

Контактные линзы

Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения воспалений или инфекций глаз.

Препарат Тобрадекс® капли глазные, содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз или обесцветить мягкие контактные линзы. Следует ибегать контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата Тобрадекс капли глазные следует удалить контактные линзы из глаз и подождать 15 минут после применения препарата перед тем как ввести линзы вновь.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Передозировка

Случаев передозировки не было отмечено.

Клинически заметные признаки и симптомы передозировки глазными каплями Тобрадекс® (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века) сходны с побочными явлениями, наблюдаемыми у некоторых пациентов.

Лечение: При местной передозировке препаратом Тобрадекс® капли глазные необходимо промыть глаза обильным количеством теплой воды.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата во флаконы системы Drop-Tainer® из полиэтилена низкой плотности, укупоренные капельницей и навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Период применения после вскрытия флакона – 4 недели.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

с.а. Алкон-Куврер н.в.,

B-2870 Пуурс, Бельгия

Держатель регистрационного удостоверения

с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»

Тел.: +7 (727) 256 02 05 Факс: +7 (727) 256 06 81

Адрес электронной почты: Tatyana.Yem@Alcon.com

968714261477976912_ru.doc	84 кб
248936601477978086_kz.doc	89 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Постоянные зрительные нагрузки причиняют дискомфорт, способствуют развитию близорукости и прочих заболеваний органов зрения. Чтобы избежать этого, используются глазные капли от напряжения и усталости глаз, которые выписывает офтальмолог.

Симптомы усталости и напряжения глаз 

Длительная работа за компьютером, чтение при плохом освещении или в движущемся транспорте вызывают симптомы усталости:

• сухость слизистой оболочки;
• непроизвольное слезотечение;
• жжение, боль, зуд, ощущение песка в глазах;
• тяжесть, припухлость и покраснение век;
• трудности при фокусировке взгляда;
• ухудшение зрения, расплывчатость контуров предметов;
• покраснение склер;
• светобоязнь;
• головные боли в сочетании с головокружением или без него;
• раздражительность и нервозность в сочетании с другими симптомами;
• синяки под глазами.

Большим зрительным нагрузкам подвержены люди определенных профессий: ювелиры, художники, швеи, водители, программисты и др. Поэтому им в первую очередь стоит обратить внимание на первые симптомы.

Назначение и противопоказания

Капли для глаз от усталости нельзя назначать себе самостоятельно, поскольку усталость от зрительной работы может вызываться:

• близорукостью и дальнозоркостью;
• астигматизмом;
• доброкачественными и злокачественными новообразованиями;
• гормональными нарушениями;
• возрастными изменениями зрительной системы;
• регулярным повышением или понижением артериального давления.

Кроме того, у многих препаратов есть противопоказания, поэтому их нельзя выбирать самостоятельно. Если в процессе обследования не будет выявлено серьезных нарушений, то врач назначит препараты от усталости и покраснения.

Самому капли можно купить лишь в тех случаях, когда дискомфорт возникает изредка, и связан именно с длительной работой за компьютером или сосредоточением на мелких деталях. При этом серьезных патологий у человека не было выявлено патологий органов зрения.

Капли для глаз противопоказаны при беременности, грудном вскармливании, индивидуальной непереносимости. Кроме этого, у каждого препарата имеется свой список противопоказаний, о которых вы можете узнать из описаний медикаментов.

Сравнительная таблица

В таблице представлен рейтинг капель от усталости глаз для взрослых и детей, который основан на мнении наших врачей и отзывах на стронних площадках.

Название	Рейтинг	Назначение	Цена, от ₽
Лучшие
Seeway Comfort	5	дезинфицируют; увлажняют; действуют по принципу натуральной слезы; подходят для ортокератологических линз	от 390 р.
Comfort Drops	5	очищают и смазывают контактные линзы; увлажняют глаза; убивают болезнетворные микробы	от 360 р.
Атропин	4	расширяют зрачок; расслабляют мышцы глаза	от 55 р.
Мидриацил	3,8	снимают спазм аккомодации; расширяют зрачок	от 315 р.
Катионорм	4,2	увлажняют; снимают усталость и напряжение	от 594 р.
Окутиарз	4,4	надолго увлажняют; устраняют дискомфорт после операций и переутомления глаз;	от 569 р.
Визин	4	сужают сосуды; уменьшают отек; снимают воспаление	от 377 р.
Систейн	4,4	устраняют жжение, сухость, зуд; создают защитную пленку; интенсивно увлажняют	от 300 р.
Визомитин (капли Скулачева)	3,5	обладают антиоксидантным действием; увлажняют; восстанавливают эпителий	от 502 р.
Опти фри	4	дезинфицируют; увлажняют; убивают бактерии	от 115 р.
Цикломед	4,7	снимают спазм аккомодации; помогают в лечении воспалений глаз	от 600 р.
Ирифрин	4	сужают сосуды; расширяют зрачок; вызывают отток внутриглазной жидкости	от 619 р.
Лучшие недорогие
Таурин	4,6	стимулируют регенерацию тканей; улучшают обменные процессы	от 22 р.
Дефислез	4,3	увлажняют; снимают боль; восстанавливают роговую оболочку	от 46 р.
Ликонтин Комфорт	3,9	устраняют сухость слизистых; помогают адаптироваться к КЛ	от 158 руб.
Лучшие детские
Окулохель	4,4	снимают воспаление; устраняют слезотечение и светобоязнь	от 522 руб.
Rohto Child	4,6	защищают от пыли, солнечных лучей, аллергенов; лечат воспалительные заболевания	от 684 р.
Флоксал	4,8	снимают воспаление; убирают последствия зрительных нагрузок.	от 153 р.

Рейтинг лучших капель для глаз от усталости

Далее представлены лучшие капли для глаз от усталости, покраснений и раздражения. ТОП препаратов составлен по отзывам врачей и пациентов. К каждому средству прилагается краткий обзор для облегчения выбора медикаментов.

Лучшие капли

В этом разделе представлены лучшие капли для взрослых, которые соответствуют параметрам цена-качество.

Seeway Comfort (CooperVision)

В состав входят: ЭДТУ, целлюлоза, вода, хлорид натрия, полиаминопропил бигуанид, этиленоксид и пропиленоксид и др.

Противопоказания: повышенная чувствительность к любому компоненту.

Производитель: CooperVision.

Объем: 20 мл.

Плюсы: 

• не содержат агрессивных ингредиентов;
• легко закапываются;
• действуют через 1-2 минуты.

Минусы: существенных нет, купить капли от усталости можно купить только в офтальмологическом центре «Элит Плюс».‎ 

Аналоги: Опти Фри, Хило-Комод, Искусственные слезы.

Стоимость: от 390 руб.

Купить в магазине

Comfort Drops

Компоненты состава: фосфат и хлорид Na, полигексанид, гидроксипропилметил целлюлоза.

Противопоказания: аллергия на компоненты состава.

Производитель: американская компания CooperVision.

Объем: 20 мл.

Плюсы: 

• быстро устраняют неприятные ощущения;
• полностью избавляют от воспаления через 3 часа;
• уничтожают бактерии и вирусы. 

Минусы: не обнаружено.

Аналоги: Систейн Ультра, Дефислез, Опти фри, Оквис, Гилан, Слеза натуральная.

Стоимость: от 360 руб.

Купить в магазине

Атропин

Составляющие: атропина сульфат, дисульфит и хлорид натрия, очищенная вода. 

Противопоказания: повышенная чувствительность к основному или вспомогательным компонентам, глаукома, беременность, детский возраст до 7 лет; с осторожностью: людям старше 40 лет, пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и щитовидки.

Производитель: МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, ФГУП.

Объем: 5 мл.

Плюсы: 

• недорого стоят;
• ускоряют выздоровление после травм, спазма артерии сетчатки, воспалительных заболеваний;
• помогают провести диагностику.

Минусы: имеют много противопоказаний, повышают светочувствительность.

Аналоги: Ирифрин, Мидримакс, Феникамид, Фенилэфрин-оптик.

Стоимость: от 55 руб.

Мидриацил

Противопоказания: повышенное внутриглазное давление, глаукома, аллергия на тропикамид.

Производитель: Alcon.

Объем: 15 мл.

Плюсы:

• меньше повышают внутриглазное давление, чем Атропин;
• эффективно снимают спазм аккомодации;
• хорошо расслабляют глаза при перенапряжении.

Минусы: есть побочные эффекты, мало хранятся после открытия. 

Аналоги: Атропин, Мидримакс, Ирифрин, Дорзопт, Бетоптик.

Стоимость: от 315 руб.

Катионорм

Вещества, входящие в состав: глицерол, тилоксапол, минеральные масла, катионное соединение цеталкония хлорид, очищенная вода, полоксамер 188. 

Противопоказания: индивидуальная повышенная чувствительность к препарату.

Производитель: LABORATOIRES PHARMASTER (Сантэн).

Объем: 10 мл.

Плюсы: 

• в составе нет консервантов;
• предотвращают пересыхание слизистой;
• не наносят вреда контактным линзам.

Минусы: не слишком удобный дозатор, дорогие.

Аналоги: Гилан Ультра Комфорт, Блефарогель, Дефислез, Офтолик, Систейн Ультра.

Стоимость: от 594 руб.

Окутиарз

Состав: гиалуронат натрия, дигидрофосфат и гидроксид натрия, марганца хлорид, очищенная вода.

Противопоказания: непереносимость гиалуроновой кислоты либо других ингредиентов состава.

Производитель: французская компания Lab. Pharmaster. 

Объем: 10 мл.

Плюсы:

• открытый флакон имеет длительный срок хранения;
• подходят для применения после операций на глазах;
• не содержат консервантов;
• дополнительно ухаживают за кожей вокруг глаз.

Минусы: высокая цена, неудобная пипетка.

Аналоги: Систейн Ультра, Дефислез, Стиллавит, Визомитин, Офтолик.

Стоимость: от 569 руб.

Визин

Вещества состава: тетризолина гидрохлорид, борная кислота, хлорид бензалкония, натрия тетраборат, динатрия эдетата дигидрат. 

Противопоказания: дистрофия роговой оболочки, глаукома, непереносимость компонентов медикамента.

Производитель: Johnson & Johnson.

Объем: 15 мл.

Плюсы:

• начинает действовать через 60 секунд;
• не щиплет глаза;
• долговременный эффект от применения.

Минусы: нельзя долго применять.

Аналоги: Окуметил, Тобрекс, Офтальмоферон, Софрадекс, Нормакс.

Стоимость: от 377 руб.

Систейн

Компоненты состава: борная кислота, полиэтиленгликоль, полипропиленгликоль, хлорид полидрония, хлорид цинка, кальция и натрия, гидроксипропилгуар.

Противопоказания: непереносимость ингредиентов состава, детский возраст.

Производитель: Alcon.

Объем: 15 мл.

Плюсы: 

• обеспечивают комфорт слизистой оболочке на весь день;
• создают защитную пленку от сухого воздуха, аллергенов, ветра и солнца;
• хранение в течение полугода после вскрытия.

Минусы: небольшое затуманивание зрения после закапывания.

Аналоги: Систейн Ультра, Гилан Ультра Комфорт, Блефарогель, Офтолик, Дефислез.

Стоимость: от 300 руб.

Визомитин (капли Скулачева)

В составе: пластохинонилдецилтрифенилфосфония бромид, хлорид бензалкония, натрия хлорид и гидроксид, натрия гидрофосфата додекагидрат, вода, гипромеллоза.

Противопоказания: возраст до 18 лет, аллергическая реакция на составляющие.

Производитель: ЗАО ФРАМОН, ЗАО ФИРН М.

Объем: 5 мл.

Плюсы:

• способствуют устранению гнойных выделений;
• борются с возрастными изменениями;
• заметный эффект через 2-4 недели.

Минусы: дорогие.

Аналоги: полных аналогов нет, по действию — Видисик, Лакрисин, Офтагель, Оптив.

Стоимость: от 502 руб.

Опти фри

Состав: декстран, хлорид и борат натрия, хлорид калия, поликвад, целлюлоза, вода гидроксид натрия.

Противопоказания: аллергия на компоненты препарата.

Производитель: Alcon.

Объем: 15 мл.

Плюсы:

• оказывают бактерицидное и антисептическое действие;
• можно применять беременным и кормящим;
• подходят для любого режима ношения контактной оптики.

Минусы: большой расход.

Аналоги: Слеза натуральная, Видисик, Офтагель, Дефислез.

Стоимость: от 115 руб.

Цикломед

Состав: циклопентолата гидрохлорид, натрия хлорид, хлорид бензалкония, динатрия эдетат, очищенная вода.

Противопоказания: глаукома, повышенная чувствительность к веществам в составе, посттравматический парез радужной оболочки.

Производитель: SENTISS PHARMA.

Объем: 5 мл.

Плюсы:

• можно использовать для детей с трех лет;
• не щиплет глаза;
• избавляет от гнойных выделений.

Минусы: после применения нельзя управлять транспортным средством.

Аналоги: Ирифрин, Мидримакс, Бетоптик, Феникамид.

Стоимость: от 600 руб.

Ирифрин

Состав: фенилэфрина гидрохлорид, лимонная кислота, гипромеллоза, хлорид бензалкония, натрия цитрата дигидрат, вода, динатрия эдетат.

Противопоказания: глаукома, нарушения кровообращения в пожилом возрасте, аневризма артерий, индивидуальная непереносимость, гипертиреоз, печеночная порфирия.

Производитель: SENTISS PHARMA.

Объем: 5 мл.

Плюсы:

• снимают болевые ощущения;
• устраняют сухость;
• помогают улучшить зрение.

Минусы: много побочных эффектов.

Аналоги: Фенилэфрин-Оптик, Неосинефрин-ПОС, Стелфрин Супра.

Стоимость: от 619 руб.

Лучшие недорогие

Недорогие капли от усталости глаз при работе за компьютером и зрительном напряжении не менее эффективны, чем дорогие препараты. Ниже представлены хорошие средства, которые не рекламируют по ТВ и интернету, поэтому они не особо известны.

Таурин

Основной компонент состава — таурин.

Противопоказания: индивидуальная чувствительность к таурину.

Производитель: ООО ДЕКО, Диафарм.

Объем: 5 мл и 10 мл.

Плюсы:

• низкая цена;
• большой срок годности;
• устраняют сухость, слезоточение, покраснения.

Минусы: вызывает небольшое жжение после закапывания.

Аналоги: Тауфон, Дорзопт, Бетоптик, Азарга.

Стоимость: от 22 руб.

Дефислез

Составляющие: гипромеллоза, хлорид бензалкония, натрия хлорид и фосфат, вода, динатрия эдетат.

Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов.

Производитель: ОАО Синтез.

Объем: 5 мл, 10 мл.

Плюсы:

• создает эффект натуральной слезы;
• недорогие;
• хорошо снимают рези и боли в глазах.

Минусы: трудно найти в аптеках, капать капли надо довольно часто.

Аналоги: Офтолик, Стиллавит, Систейн Ультра, Гилан Ультра Комфорт.

Стоимость: от 46 руб.

Ликонтин Комфорт

Вещества, входящие в состав: хлоргексидин, ЭДТА, хлорид натрия, буферный раствор.

Противопоказания: непереносимость компонентов состава.

Производитель: Медстар.

Объем: 18 мл.

Плюсы:

• средства хватает надолго;
• невысокая цена;
• удобный дозатор на флаконе.

Минусы: закапывать нужно часто — 3-4 раза в день.

Аналоги: Опти фри, Дефислез, Оксиал, Хило-Комод, Артелак.

Стоимость: от 158 руб.

Лучшие детские

Для детей подходят не все капли для глаз, сделанных специально для детей не так уж много. Представляем ТОП-3 препаратов.

Окулохель

Составляющие: эхинацея, эуфразия, кохлеария, пилокарпус, хлорид натрия, вода, натрия гидрофосфат и дигидрофосфат.

Противопоказания: не выявлены.

Производитель: BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL.

Объем: тюбики по 0,45 мл.

Плюсы:

• усиливает питание клеток глазного яблока;
• снимает напряжение зрительных мышц;
• оказывает легкое противовоспалительное и антимикробное действие. 

Минусы: высокая цена.

Аналоги: Тауфон, Офтан Катахром.

Стоимость: от 522 руб.

Rohto Child

Состав: витамин В6, борная кислота, хлорид бензалкония, калия L-аспартат, хлорфенирамин малеат.

Противопоказания: глаукома, аллергия на компоненты, сильная глазная боль, лечение другими офтальмологическими препаратами.

Производитель: Rohto Pharmaceutical CO. LTD.

Объем: 8 мл.

Плюсы:

• не содержат ментола, не пекут;
• подходят для профилактики.

Минусы: высокая стоимость.

Аналоги: прямых аналогов нет.

Стоимость: от 684 руб.

Флоксал

Состав: офлоксацин, хлорид бензалкония, кислота соляная, вода, натрия гидроксид и хлорид.

Противопоказания: непереносимость хинолонов или компонентов препарата.

Производитель: Dr. Mann.

Объем: 5 мл.

Плюсы:

• можно применять с рождения;
• не щиплят;
• недорогие.

Минусы: нет.

Аналоги: Тобрекс, Офтальмоферон.

Стоимость: от 153 руб.

Как правильно выбрать капли для глаз от усталости?

Универсальных препаратов, которые помогают сразу от всех признаков усталости не существует. Есть разные виды капель, которые назначаются в зависимости от причины, послужившей развитию проблемы, и симптомов:

• витамины — подпитывают глаз полезными веществами, улучшают кровообращение, предотвращают усталость;
• сосудосуживающие — устраняют красноту белков, снимают отечность;
• увлажняющие — восстанавливают слезную пленку при недостаточном выделении естественной слезы;
• от раздражения — действуют, как естественная слеза, снимают зуд;
• снимающие спазм аккомодации — расширяют зрачок, расслабляют цилиарную мышцу.

Врач может назначить применение нескольких препаратов. Они будут эффективны, если уменьшить нагрузку на органы зрения, делать перерывы в работе.

Советы от офтальмологов по выбору капель:

1. Перед покупкой обязательно прочтите инструкцию. Если есть противопоказания или в составе присутствуют вещества, которые не переносятся вашим организмом, не покупайте капли.
2. Не берите много флаконов про запас, у препарата может истечь срок годности. Стоит помнить, что открытые капли не хранятся дольше трех месяцев.
3. Если вы не пользуетесь глазными каплями от усталости глаз на постоянной основе, покупайте тюбики, рассчитанные на одну дозу.

Видео: Как правильно закапывать глаза

Часто задаваемые вопросы

❓ Зачем нужны расслабляющие капли для глаз?

✅ Расслабляющие капли нужны перед проведением диагностических процедур, для лечения спазма аккомодации и воспалительных заболеваний, перед хирургическим вмешательством.

❓ Кому назначают капли для глаз, расслабляющие мышцы?

✅ Пациентам, у которых наблюдается постоянный спазм цилиарной мышцы, из-за чего наступает недостаточное кровоснабжения глаза.

❓ Какие капли считаются лучшими для глаз от усталости?

✅ Все лучшие препараты, по мнению врачей и пациентов, представлены в нашем рейтинге.

❓ Можно ли подбирать капли от усталости самостоятельно?

✅ Нет, это должен делать только врач после полного обследования зрительной системы.

Источник: https://elitplus-clinic.ru/stati/kapli-ot-ustalosti-glaz.html

Таптиком — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003372

Торговое наименование препарата

Таптиком®

Международное непатентованное наименование

Тафлупрост + Тимолол

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующие вещества: тафлупрост — 15,0 мкг и тимолола малеат- 6,84 мг (в пересчете на тимолол — 5,0 мг).

Вспомогательные вещества: глицерол — 22,5 мг, динатрия гидрофосфат — 4,9 мг, динатрия эдетат- 0,5 мг, полисорбат 80 — 0,75 мг, натрия гидроксид — 0,04-0,06 мг или хлористоводородная кислота — 0,0-0,2 мг для доведения pH, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомное средство комбинированное (простагландина Е2-альфа аналог синтетический + бета-адреноблокатор)

Код АТХ

S01ED51

Фармакодинамика:

Таптиком® — лекарственный препарат, содержащий фиксированную комбинацию двух действующих веществ — тафлупроста и тимолола. Оба действующие вещества снижают внутриглазное давление (ВГД), взаимно усиливая действие друг друга, в результате чего эффект снижения ВГД при применении комбинированного препарата более выражен, чем эффект каждого из действующих веществ в отдельности.

Тафлупрост — фторированный аналог простагландина F2_α. Кислота тафлупроста, являясь биологически активным метаболитом тафлупроста, обладает высокой активностью и селективностью в отношении FP-рецепторов человека (рецепторов простагландина F2_α). Данные изучения фармакодинамики (доклинические исследования) свидетельствуют о том, что тафлупрост снижает ВГД, усиливая увеосклеральный отток водянистой влаги. Тимолола малеат является неселективным бета-адреноблокатором. Точный механизм снижения ВГД при применении тимолола малеата в настоящее время до конца не установлен, однако, методы флюоресценции и тонографии указывают на то, что основное действие может быть обусловлено снижением образования внутриглазной жидкости. В то же время, в некоторых исследованиях отмечалось небольшое усиление ее оттока. Показано, что у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией и средним значением ВГД до лечения 24-26 мм рт. ст. эффект снижения ВГД на фоне применения препарата Таптиком® был не ниже, чем эффект, наблюдавшийся при сочетанном применении 0,0015% тафлупроста и 0,5% тимолола, а снижение среднесуточного ВГД через 6 месяцев составило 8 мм рт. ст. от исходных значений.

Кроме того, проводилось сравнение активности препарата Таптиком® и соответствующих препаратов монотерапии у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией и средним значением ВГД до лечения, составлявшем 26-27 мм рт. ст. Снижение среднесуточного ВГД на фоне применения препарата Таптиком® было статистически более значимо, чем таковое на фоне монотерапии тафлупростом, применявшимся один раз в сутки, утром, или тимололом, применявшимся два раза в сутки. Через 3 месяца лечения снижение среднесуточного ВГД по сравнению с его исходным уровнем в группе препарата Таптиком® составило 9 мм рт. ст. по сравнению с 7 мм рт. ст., наблюдаемыми в обеих группах монотерапии. Снижение ВГД у применявших Таптиком® в течение суток колебалось между 7 и 9 мм рт. ст.

Объединенные данные этих двух клинических исследований у пациентов (n=168) с исходно высоким ВГД от 26 мм рт. ст. или выше показали, что у получавших Таптиком® через 3 или 6 месяцев среднее суточное снижение ВГД составляло 10 мм рт. ст., с диапазоном от 9 до 12 мм рт. ст. в течение суток.

Фармакокинетика:

Абсорбция

В плазме крови здоровых добровольцев концентрации кислоты тафлупроста и тимолола определялись после однократного и повторного применения в течение 8 дней препарата Таптиком® в виде глазных капель (1 раз в сутки), а также 0,0015% тафлупроста (1 раз в сутки) и 0,5% тимолола (2 раза в сутки). Было выявлено, что максимальная концентрация кислоты тафлупроста в плазме крови достигается к 10 минуте после применения препарата Таптиком® (время достижения максимальной концентрации, Т_mах), с последующим ее снижением ниже порогового значения чувствительности метода (10 пг/мл) в течение примерно 30 мин. Накопление кислоты тафлупроста было ничтожно мало и на 8 день лечения средние значения показателей AUC_0-last(площадь под кривой «концентрация-время») (монотерапия: 4,45±2,57 пг*ч/мл; Таптиком®: 3,60±3,70 пг*ч/мл) и С_mах (монотерапия: 23,9±11,8 пг/мл; Таптиком®: 18,7±11,9 пг/мл) были немного ниже при применении препарата Таптиком® по сравнению с монотерапией тафлупростом. Концентрация тимолола в плазме крови после инстилляции препарата Таптиком® на первый и восьмой день достигала максимума через 15 мин и 37,5 мин (медиана Т_mах), соответственно. На восьмой день величина AUC_0-lastтимолола (монотерапия: 5750±2440 пг*ч/мл; Таптиком®: 4560±2980 пг*ч/мл) и среднее значение С_mах (монотерапия: 1100±550 пг/мл; Таптиком®: 840±520 пг/мл) были несколько ниже при применении препарата Таптиком®, чем при монотерапии тимололом. Более низкая концентрация тимолола в плазме крови при применении препарата Таптиком® объясняется его однократным применением в сутки, в то время как при монотерапии тимолол применяется 2 раза в сутки.

Всасывание тафлупроста и тимолола осуществляется через роговицу. На основании результатов доклинических исследований было установлено, что проникновение тафлупроста из препарата Таптиком® через роговицу было сопоставимо с его проникновением при применении тафлупроста в монотерапии один раз в сутки, в то время как проникновение тимолола из препарата Таптиком® было несколько ниже, чем при монотерапии тимололом. Концентрация AUC_4-чaca кислоты тафлупроста после инстилляции препарата Таптиком® составила 7,5 нг*ч/мл и 7,7 нг*ч/мл — после инстилляции монопрепарата тафлупроста. Концентрация АиС4часа тимолола после применения препарата Таптиком® и препарата монотерапии составила 585 нг*ч/мл и 737 нг*ч/мл, соответственно. Т_mах кислоты тафлупроста составляет 60 минут- как при применении препарата Таптиком®, так и в монотерапии тафлупростом, а Т_mах тимолола составляет 60 минут при применении препарата Таптиком® и 30 минут — в монотерапии тимололом.

Распределение

Тафлупрост

Согласно проведенным доклиническим исследованиям, распределение тафлупроста, меченого радиоизотопом, в тканях глаза позволяет предположить, что тафлупрост имеет низкое сродство к меланиновому пигменту.

Ауторадиографическое исследование показало, что самая высокая концентрация радиоактивности наблюдалась в роговице, после чего в веках, склере и радужной оболочке. Распределение радиоактивно-меченого тафлупроста в других органах было следующим: слезный аппарат, небо, пищевод, желудочно-кишечный тракт, почки, печень, желчный и мочевой пузырь. Связывание кислоты тафлупроста с сывороточным альбумином человека invitro составляло 99% при концентрации 500 нг/мл кислоты тафлупроста.

Тимолол

По данным доклинических исследований, максимальная концентрация тимолола с радиоактивной меткой в водянистой влаге достигается через 30 минут после однократного применения тимолола, содержащего радиоактивный ‘Н изотоп (0,5% раствор: 20 мкл/глаз). Тимолол выводится из водянистой влаги значительно быстрее, чем из содержащих пигмент тканей радужной оболочки и цилиарного тела.

Метаболизм

Тафлупрост

Основным путем метаболизма тафлупроста в организме человека, подтвержденным исследованиями invitro, является гидролиз с образованием фармакологически активного метаболита, кислоты тафлупроста, которая затем метаболизируется посредством глюкуронидации или бета-окисления. Продуктами бета-окисления являются фармакологически неактивные 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор кислоты тафлупроста, которые могут быть глюкуронированы или гидроксилированы. Ферментная система цитохрома Р450 не участвует в метаболизме кислоты тафлупроста. В исследовании, проведенном на тканях роговицы кролика с рафинированными энзимами, было выявлено, что основной эстеразой отвечающей за эфирный гидролиз тафлупроста до кислоты тафлупроста является карбоксилэстераза. Бутирилхолинэстераза также может способствовать гидролизу.

Тимолол

Тимолол метаболизируется в печени с участием изофермента CYP2D6 цитохрома Р450 с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся преимущественно почками.

Выведение

Тафлупрост

В исследовании на крысах было установлено, что после инстилляций ³Н-тафлупроста в форме 0,005% офтальмологического раствора в оба глаза однократно в день в течение 21 дня, около 87% от общей радиоактивной дозы выводится через экскреторные органы. Примерно 27-38% от общей дозы выводилось почками, а около 44-58%- через желудочно-кишечный тракт.

Тимолол

Ожидаемый период полувыведения из плазмы крови составляет около 4 часов. После приема внутрь тимолол постепенно метаболизируется в печени, а метаболиты выводятся с мочой вместе с 20% неизмененного тимолола.

Данные о выведении тимолола получены при его пероральном приеме.

Показания:

Снижение внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией при недостаточной реакции на местную монотерапию препаратами группы бета-адреноблокаторов или аналогов простагландина в случаях, когда показана комбинированная терапия, а также у пациентов, при применении у которых ожидается улучшение переносимости лечения за счет применения глазных капель, не содержащих консервантов.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к тафлупросту, тимололу или любому из компонентов препарата;

— Синдром повышенной реактивности дыхательных путей, включая бронхиальную астму или анамнез бронхиальной астмы, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких;

— Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду сердца, атриовентрикулярную блокаду II и III степени без кардиостимулятора;

— Декомпенсированная сердечная недостаточность, кардиогенный шок;

— Возраст до 18 лет (нет данных клинического применения);

— Беременность;

— Грудное вскармливание.

С осторожностью:

Таптиком® следует применять с осторожностью в связи с ограниченным опытом применения у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, у пациентов с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или имплантацией хрусталика в переднюю камеру глаза, псевдоэксфолиативной или пигментной глаукомой, а также у пациентов с установленными факторами риска развития кистоидного макулярного отека или ирита/увеита. Отсутствует опыт применения тафлупроста при неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной и врожденной глаукоме.

Препарат также следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями роговицы (может вызывать синдром «сухого глаза»), сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала, сердечной недостаточностью, атриовентрикулярной блокадой I степени), нарушениях периферического кровообращения (при тяжелых формах болезни Рейно или синдрома Рейно), хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой и средней тяжести (применение препарата возможно только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск), лабильным течением сахарного диабета или спонтанной гипогликемией (поскольку бета-адреноблокаторы могут скрывать клинические признаки и симптомы острой гипогликемии), сопутствующим лечением бета-адреноблокаторами (при приеме внутрь и в виде глазных средств).

Беременность и лактация:

Беременность

Отсутствуют адекватные данные о применении препарата Таптиком® у беременных женщин.

Женщинам детородного возраста необходимо использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом Таптиком®.

Не следует применять препарат Таптиком® во время беременности, за исключением особых случаев (если отсутствуют другие способы лечения).

Тафлупрост

Отсутствуют адекватные данные о применении тафлупроста у беременных женщин. Тафлупрост может оказывать неблагоприятное фармакологическое воздействие на течение беременности и/или на развитие плода или новорожденного ребенка. В исследованиях на животных имеются данные, свидетельствующие о репродуктивной токсичности тафлупроста, в то же время, потенциальный риск его применения у человека не известен.

Тимолол

Адекватные данные о применении тимолола у беременных женщин отсутствуют. Таптиком® не следует применять у беременных женщин, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Информация о мерах по уменьшению системной абсорбции представлена в разделе «Способ применения и дозы».

В эпидемиологических исследованиях не было выявлено системных нарушений развития плода, но отмечен риск замедления внутриутробного развития в случае приема бета-адреноблокаторов внутрь. Кроме того, клинические проявления и симптомы блокады бета-адренорецепторов (например, брадикардия, гипотония, нарушения дыхания и гипогликемия) наблюдались у новорожденных, если бета-адреноблокаторы использовались до родов. В случае применения препарата Таптиком® до родоразрешения, следует тщательно наблюдать за состоянием новорожденного в течение первых дней жизни.

Грудное вскармливание

Известно, что бета-адреноблокаторы проникают в грудное молоко. Однако, маловероятно, что при применении тимолола в составе глазных капель в рекомендуемых терапевтических дозах, достаточные количества вещества могут проникать в грудное молоко, чтобы вызвать симптомы блокады бета-адренорецепторов у грудного ребенка. Информация о мерах по уменьшению системной абсорбции представлена в разделе «Способ применения и дозы».

Отсутствуют данные об экскреции тафлупроста или его метаболитов в грудное молоко человека. Имеющиеся токсикологические данные у животных свидетельствуют о возможной экскреции тафлупроста и его метаболитов в грудное молоко. Однако, маловероятно, что при применении тафлупроста в составе глазных капель в рекомендуемых терапевтических дозах, достаточные количества вещества проникнут в грудное молоко, чтобы вызвать клинические симптомы у грудного ребенка.

С целью предосторожности, не рекомендуется грудное вскармливание детей, если матери требуется терапия препаратом Таптиком®.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии препарата Таптиком® на фертильность (способность к деторождению) у человека.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен только для офтальмологического применения.

Рекомендуемая доза — одна капля препарата Таптиком® в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) один раз в сутки.

Доза не должна превышать одну каплю в пораженный глаз (глаза) в сутки, поскольку более частое применение препарата может уменьшить ожидаемый эффект снижения внутриглазного давления.

В случае пропуска одной дозы, лечение продолжают со следующей запланированной дозы.

Таптиком® представляет собой стерильный раствор, не содержащий консервантов, расфасованный в одноразовые тюбик-капельницы. Раствор в одной тюбик-капельнице предназначен только для однократного использования, и его количество достаточно для применения в оба глаза.

Особые группы пациентов

Дети

Применение препарата Таптиком® у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов не требуется коррекции дозы препарата.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

Применение препарата Таптиком® не изучалось у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, поэтому применять препарат у таких пациентов следует с осторожностью.

Способ применения

Чтобы уменьшить риск потемнения кожи век, пациентам следует удалять избыток раствора с кожи.

Как и при применении других глазных капель, при кратковременном пальцевом прижатии носослезных каналов или закрытии век на 2 мин после применения происходит снижение системной абсорбции лекарственного препарата. Такая мера позволяет снизить риск системных побочных эффектов и усилить местное действие препарата.

При применении нескольких офтальмологических препаратов местного действия интервалы между их применением должны быть не менее 5 мин.

Контактные линзы необходимо снять перед применением препарата, вновь их можно надеть спустя 15 мин.

Пациентов необходимо предупредить о том, что не следует касаться глаза и окружающих его тканей кончиком тюбик-капельницы, поскольку это может привести к их повреждению.

После вскрытия пакета с тюбик-капельницами:

— Капли глазные следует использовать в течение 4 недель после вскрытия пакета.

— Хранить тюбик-капельницы в защищенном от света месте, в пакете.

— Капли глазные следует хранить при температуре не выше 25 °С.

— После однократного использования тюбик-капельницу следует выбросить вместе с остатком препарата.

При несоблюдении правил хранения глазных препаратов возможна их бактериальная контаминация, что может привести к развитию бактериальных инфекций органа зрения, потенциально способных привести к значительному ухудшению зрения или его утрате.

Побочные эффекты:

В рамках клинических исследований более 484 пациентов получали лечение препаратом Таптиком®. Наиболее часто выявляемым побочным эффектом связанным с проводимым лечением, появление которого отмечалось приблизительно у 7% пациентов, была гиперемия конъюнктивы/глаз, в большинстве случаев легкой степени. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях препарата Таптиком®, ограничивались теми же реакциями, которые ранее наблюдались при раздельном применении тафлупроста и тимолола. Новых нежелательных реакций, характерных только для препарата Таптиком®, в клинических исследованиях выявлено не было. Большинство нежелательных реакций наблюдались со стороны органа зрения, имели легкую или умеренную степень, серьезные реакции отмечены не были.

Для оценки частоты нежелательных реакций, согласно терминологии MEDDRA, использовалась следующая классификация: очень часто (≥ 1/10 случаев); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Таптиком® (комбинация тафлупроста и тимолола)

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: гиперемия конъюнктивы/глаз, зуд в глазах, боль в глазах, изменения ресниц (увеличение длины, толщины и числа ресниц), изменение цвета ресниц, раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазах, затуманивание зрения, светобоязнь.

Нечасто: неприятные ощущения в области глаз, сухость слизистой оболочки глаз, ощущение дискомфорта в глазах, конъюнктивит, эритема век, симптомы аллергического поражения глаз, отек век, поверхностный точечный кератит, слезотечение, воспалительная реакция во влаге передней камеры, астенопия, блефарит.

Нежелательные реакции, которые наблюдались в период лечения тафлупростом или тимололом, и которые могут потенциально развиться при применении препарата Таптиком®:

Тафлупрост

Нарушения со стороны органа зрения: снижение остроты зрения, усиление пигментации радужной оболочки, пигментация век, отек конъюнктивы, появление отделяемого из глаз, клеточная опалесценция в передней камере глаза, аллергический конъюнктивит, пигментация конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, углубление складки века, ирит/увеит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: гипертрихоз век.

Нарушение со стороны органов дыхания: неизвестно: обострение астмы, одышка.

Тимолол

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, местную или генерализованную кожную сыпь, анафилаксию, кожный зуд.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия.

Нарушения психики: депрессия, бессонница, ночные кошмары, потеря памяти, нервозность.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, обморок, парестезии, усиление симптомов миастении, острое нарушение мозгового кровообращения, церебральная ишемия.

Нарушения со стороны органа зрения: кератит, снижение чувствительности роговицы, нарушение остроты зрения, включая рефракционные изменения (в некоторых случаях в результате отмены миотической терапии), птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки после фистулизирующей операции (смотрите раздел «Особые указания»), слезотечение, эрозия роговицы.

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: звон в ушах.

Нарушения со стороны сердца: брадикардия, боль в груди, сердцебиение, отеки, аритмия, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада сердца, атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления, перемежающаяся хромота, феномен Рейно, холодные кисти рук и стопы.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с имеющимся в анамнезе указанием на бронхоспастическое заболевание), дыхательная недостаточность, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспепсия, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, дисгевзия, боль в животе, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение течения псориаза, кожная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: системная красная волчанка, миалгия, артропатия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: болезнь Пейрони, снижение либидо, сексуальная дисфункция.

Общие расстройства: астения/утомляемость. жажда.

Очень редко при применении глазных капель, содержащих фосфаты, сообщалось о случаях кальцификации роговицы у некоторых пациентов с серьёзными повреждениями роговицы.

Передозировка:

О случаях передозировки препарата Таптиком® не сообщалось. При закапывании препарата в глаз возникновение симптомов передозировки маловероятно.

Были сообщения о непреднамеренной передозировке тимолола, которая привела к развитию системных эффектов, схожих с таковыми при системном применении бета- адреноблокаторов, а именно, головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм и остановка сердца (также смотрите раздел «Побочное действие»).

Если возникли симптомы передозировки при применении препарата Таптиком®, необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Выведение тимолола при гемодиализе замедлено.

Взаимодействие:

Клинические исследования по изучению взаимодействия препарата не проводились.

Возможно снижение артериального давления и/или появление клинически выраженной брадикардии в случае одновременного применения офтальмологических препаратов, содержащих бета-адреноблокаторы, и системного применения блокаторов «медленных» кальциевых каналов, других бета-адреноблокаторов, антиаритмических препаратов (включая амиодарон), сердечных гликозидов, парасимпатомиметиков, гуанетидина.

Прием бета-адреноблокаторов внутрь может приводить к усилению «рикошетной» артериальной гипертензии, наблюдающейся при отмене клонидина.

При одновременном применении ингибиторов изофермента CYP2D6 (например, хинидина, флуоксетина, пароксетина) и тимолола сообщалось об усилении системного действия бета-адреноблокатора (снижение частоты сердечных сокращений, депрессия). При одновременном применении офтальмологических препаратов, содержащих бета-адреноблокатор и адреналин (эпинефрин), в отдельных случаях отмечалось расширение зрачка.

Особые указания:

Системные эффекты:

Как и другие офтальмологические препараты, тафлупрост и тимолол абсорбируются системно. В связи с наличием в составе препарата бета-адренергического компонента тимолола могут развиться такие же нежелательные реакции со стороны сердечно­сосудистой системы и органов дыхания, как при применении системных бета- адреноблокаторов. Частота развития системных нежелательных реакций после местного применения глазных капель ниже, чем после системного введения. Информация о мерах по снижению системной абсорбции представлена в разделе «Способ применения и дозы».

Нарушения со стороны сердца:

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией необходимо тщательно оценить потребность в терапии бета-блокаторами и рассмотреть возможность применения препаратов других групп. Необходимо проводить наблюдение за состоянием пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями с целью своевременного выявления симптомов ухудшения заболеваний и нежелательных реакций. В связи со своим отрицательным влиянием на скорость проведения импульса бета-блокаторы следует с осторожностью использовать у пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени.

Нарушения со стороны сосудов:

Необходимо с осторожностью использовать препарат у пациентов с тяжелым нарушением периферического кровообращения (например, тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно).

Нарушения со стороны органов дыхания:

После применения некоторых офтальмологических бета-адреноблокаторов может повыситься риск нежелательных реакций со стороны органов дыхания, включая случаи смерти в результате бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой. У пациентов с легкой/умеренной степенью хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) Таптиком® следует применять с осторожностью, и только если ожидаемая польза его применения перевешивает возможный риск.

Гипогликемия/сахарный диабет:

Бета-адреноблокаторы необходимо с осторожностью применять у пациентов, подверженных спонтанной гипогликемии, или у пациентов с лабильным течением сахарного диабета, так как бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Бета-адреноблокаторы также могут маскировать признаки гипертиреоза. Резкая отмена терапии бета-блокатором может приводить к ухудшению симптомов заболевания.

Заболевания роговицы:

Офтальмологические бета-адреноблокаторы могут способствовать развитию синдрома «сухого глаза». Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с заболеваниями роговицы.

Другие бета-адреноблокаторы:

Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системной блокады бета- адренорецепторов может усиливаться при применении тимолола (одно из действующих веществ препарата Таптиком®) у пациентов, уже получающих системный бета-адреноблокатор. Следует тщательно контролировать состояние таких больных. Не рекомендуется использовать два местных бета-адреноблокатора одновременно.

Закрытоугольная глаукома:

У пациентов с закрытоугольной глаукомой первоочередной целью терапии является открытие угла передней камеры глаза. Это требует сужения зрачка миотическим препаратом. Тимолол оказывает минимальный эффект на зрачок, или вовсе не оказывает. Когда тимолол используется для уменьшения повышенного внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме, его следует применять в сочетании с миотическим средством, а не в виде монотерапии.

Анафилактические реакции:

При применении бета-блокаторов пациенты с атопией в анамнезе или тяжелой анафилактической реакцией на ряд аллергенов в анамнезе могут сильнее реагировать на повторное введение таких аллергенов и не реагировать на обычные дозы адреналина, использующегося для лечения анафилактических реакций.

Отслойка сосудистой оболочки:

Сообщалось о случаях отслойки сосудистой оболочки при применении препаратов, подавляющих продукцию водянистой влаги (например, тимолол, ацетазоламид) после фистулизирующих операций.

Общая анестезия:

Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать эффекты системных агонистов бета-адренорецепторов, например, адреналина. Анестезиолога необходимо проинформировать о применении пациентом тимолола.

До начала терапии пациентов следует проинформировать о возможном чрезмерном росте ресниц, потемнении кожи век и усилении пигментации радужной оболочки глаза, которые связаны с терапией тафлупростом. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными, и это может привести к различиям во внешнем виде глаз, если только один глаз подвергался лечению.

Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно и в течение нескольких месяцев может оставаться незаметным. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например, если глаза коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые. Лечение только одного глаза может привести к стойкой гетерохромии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияние препарата Таптиком на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось. Как и при применении любых других офтальмологических средств, после применения препарата может возникнуть кратковременное затуманивание зрения, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до восстановления зрения.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные 0,0015 % + 0,5%.

Упаковка:

По 0,3 мл в тюбик-капельницу для однократного применения из полиэтилена низкой плотности. 5 тюбик-капельниц, спаянных вместе, в один стрип.

По 2 стрипа в пакет из алюминиево-полиэтиленовой фольги, покрытой бумагой. По 3 или 9 пакета(ов) вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Лаборатуар Юнитер, ZI de la Guerie, 50211, Countances Cedex, France, Франция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Сантэн АО

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)