Covid 19 ag test sd biosensor инструкция - Arganabio.ru - инструкции по эксплуатации и многое другое

COVID-19 Ag

STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test

PLEASE READ CAREFULLY BEFORE YOU PERFORM THE TEST.

KIT CONTENTS

Ag Test Test device (individually in a

foil pouch with desiccant).

Extraction buffer tube.

Nozzle cap

Sterile
swab

Instructions for use

PREPARATION

1.Carefully read instructions for using the
STANDARD Q COVID-19 Ag Test.

2.Check the expiry date at the back of the foil pouch. Do not use the kit, if expiry date has passed.

3.Check the test device and the desiccant pack in the foil pouch.

Yellow: Valid
Green: Invalid

COLLECTION OF SPECIMEN

[Nasopharyngeal swab]

1.Insert a sterile swab into the nostril of the patient, swab over the surface of the
posterior nasopharynx. Withdraw the sterile swab from the nasal cavity.

2.Insert the swab into an extraction buffer tube. While squeezing the buff er tube, stir the swab more than 5 times.

3.Remove the swab while squeezing the
sides of the tube to extract the liquid from
the swab.

4.Press the nozzle cap tightly onto the tube.

[Specimens in transport media]

1.Using a micropipette, collect the 350µl of specimen from the collection cup or VTM. Mix the specimen with an extraction buffer.

2.Press the nozzle cap tightly onto the tube.

ANALYSIS OF SPECIMEN

1.Apply 3 drops of extracted specimen to the specimen well of the test device.

2.Read the test result in 15-30 minutes.

INTERPRETATION OF TEST RESULT

A colored band will appear in the top section of the result window to show that the test is working properly. This band is control line (C).
A colored band will appear in the lower section of the result window. This band is test line of SARS-CoV-2 antigen (T).
Even if the control line is faint, or the test line isn’t uniform, the test should be considered to be performed properly and the test result should be interpreted as a positive result.

The presence of any line no matter how faint the result is considered positive.
Positive results should be considered in conjunction with the clinical history and other data available.

EXPLANATION AND SUMMARY

[Introduction]

Coronavirus is a single-stranded positive-sense RNA virus with an envelope of about 80 to 120 nm in diameter. Its genetic material is the largest of all RNA viruses and is an important pathogen of many domestic animals, pets, and human diseases. It can cause a variety of acute and chronic diseases. Common signs of a person infected
with a coronavirus include respiratory symptoms, fever, cough, shortness of breath, and dyspnea. In more severe cases, infection can cause pneumonia, severe acute respiratory syndrome, kidney failure, and even death. The 2019 new coronavirus, or “SARS-CoV-2 (COVID-19)”, was discovered because of Wuhan Viral Pneumonia cases in 2019, and was named by the World Health Organization on January 12, 2020, confirming that it can cause
colds and the Middle East Respiratory Syndrome (MERS) and more serious diseases such as acute respiratory syndrome (SARS). This kit is helpful for the auxiliary diagnosis of coronavirus infection. The test results are for clinical reference only and cannot be used as a basis for confirming or excluding cases alone.

[Intended use]

STANDARD Q COVID-19 Ag Test is a rapid chromatographic immunoassay for the qualitative detection of specific antigens to SARS-CoV-2 present in human nasopharynx. This test is for administration by healthcare workers and labs only, as an aid to early diagnosis of SARS-CoV-2 infection in patient with clinical symptoms with SARS-CoV-2 infection. It provides only an initial screening test result. This product is strictly for medical professional use only and not intended for personal use. The administration of the test and the interpretation of the results should
be done by a trained health professional. The result of this test should not be the sole basis for the diagnosis; confirmatory testing is required.

[Test principle]

STANDARD Q COVID-19 Ag Test has two pre-coated lines, “C” Control line, “T” Test line on the surface of the nitrocellulose membrane. Both the control line and test line in the result window are not visible before applying any specimens. Mouse monoclonal anti-SARS-CoV-2 antibody is coated on the test line region and mouse monoclonal anti-Chicken IgY antibody is coated on the control line region. Mouse monoclonal anti-SARS-CoV-2
antibody conjugated with color particles are used as detectors for SARS-CoV-2 antigen device. During the test, SARS-CoV-2 antigen in the specimen interact with monoclonal anti-SARS-CoV-2 antibody conjugated with color particles making antigen-antibody color particle complex. This complex migrates on the membrane via capillary action until the test line, where it will be captured by the mouse monoclonal anti-SARS-CoV-2 antibody. A colored
test line would be visible in the result window if SARS-CoV-2 antigens are present in the specimen. The intensity of colored test line will vary depending upon the amount of SARS-CoV-2 antigen present in the specimen. If SARSCoV-2 antigens are not present in the specimen, then no color appears in the test line. The control line is used for procedural control, and should always appear if the test procedure is performed properly and the test reagents of the control line are working.

[Kit contents]

Test device (individually in a foil pouch with desiccant)
Extraction buffer tube
Nozzle cap
Sterile swab
Instructions for use

KIT STORAGE AND STABILITY

Store the kit at 2-30°C / 36-86°F out of direct sunlight. Kit materials are stable until the expiration date printed on the outer box. Do not freeze the kit.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

Do not re-use the test kit.
Do not use the test kit if the pouch is damaged or the seal is broken.
Do not use the extraction buffer tube of another lot.
Do not smoke, drink or eat while handling specimen.
Wear personal protective equipment, such as gloves and lab coats when handling kit reagents. Wash hands thoroughly after the tests are done.
Clean up spills thoroughly using an appropriate disinfectant.
Handle all specimens as if they contain infectious agents.
Observe established precautions against microbiological hazards throughout testing procedures.
Dispose of all specimens and materials used to perform the test as bio-hazard waste. Laboratory chemical and biohazard wastes must be handled and discarded in accordance with all local, state, and national regulations.
Desiccant in foil pouch is to absorb moisture and keep humidity from affecting products. If the moisture
indicating desiccant beads change from yellow to green, the test device in the pouch should be discarded.

SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION

To collect a nasopharyngeal swab specimen, insert a sterile swab into the nostril of the patient, reaching the
surface of the posterior nasopharynx.
Using gentle rotation, push the swab until resistance is met at the level of the turbinate.
Rotate the swab a few times against the nasopharyngeal wall.
Remove the swab from the nostril carefully.
Specimen should be tested as soon as possible after collection.
Specimens may be stored at room temperature for up to 1 hours or at 2-8°C/ 36-46°F for up to 4 hours prior to testing.

If the specimen storage condition is out of instructions as below, do not use.

The Nasopharyngeal swab is stored in extraction buffer for more than 4 hours at 5±3℃ or 1 hour at 20±5℃.
Freezing and thawing of Nasopharyngeal swab or the specimen in UTM is more than 1 cycle or 3 cycles.
The Nasopharyngeal swab is stored in UTM for more than 12 hours at 5±3℃ or 8 hours at 20±5℃.

[Transport medium]

NOTE

When using viral transport medium (VTM), it is important to ensure that the VTM containing the sample is warmed to room temperature. Cold samples will not flow correctly and can lead to erroneous or invalid results. Several minutes will be required to bring a cold sample to room temperature.

PERFORMANCE CHARACTERISTICS

[Clinical evaluation]

The prospective diagnostic evaluation of STANDARD Q COVID-19 Ag Test was conducted by FIND with collaborators in Germany and Brazil with a total number of enrolled individuals of 1659.
The sensitivity and specificity of the STANDARD Q COVID-19 Ag Test was compared to the site-specific RT-PCR method.The pooled sensitivity in Germany was 76.6% (62.8-86.4%) and the pooled specificitywas 99.3% (98.6-99.6%). The sensitivity observed in the testing clinic in Brazil was at 88.7% (81.3 93.4%)and the pooled specificitywas97.6% (95.2-98.8%).

ANALYTICAL PERFORMANCE

Limit of Detection (LoD)
The SARS-CoV-2 positive specimen was prepared by spiking Inactivated SARS-CoV-2 (2019-nCOV) NCCP 43326/2020/Korea strain to SARS-CoV-2 negative nasopharyngeal swab confirmed with PCR. LoD is determined as 3.06 x 102.2 TCID50/ml by testing serially diluted the mock positive specimen.
Cross-Reactivity& Microbial interference
There was no cross-reaction and interference with the potential cross-reacting microorganisms listed below except SARS-COV.

* Human coronavirus HKU1 and Pneumocystis jirovecii (PJP) have not been tested. There can be crossreaction with Human coronavirus HKU1 and Pneumocystis jirovecii (PJP), even though the % identity of the nucleocapsid protein sequence of HKU1 and PJP with the nucleocapsid protein sequence of SARS-CoV-2 was 35.22% and 16.2% which is considered as low homology

3. Exogenous/Endogenous Interference Substances studies: There was no interference for potential interfering substances listed below.

Exogenous factor

2.Exogenous factor

LIMITATION OF TEST

The test procedure, precautions and interpretation of results for this test must be followed strictly when testing.
The test should be used for the detection of SARS-CoV-2 antigen in human nasopharyngeal swab specimens.
Neither the quantitative value nor the rate of SARS-CoV-2 antigen concentration can be determined by this qualitative test.
Failure to follow the test procedure and interpretation of test results may adversely affect test performance and/or produce invalid results.
A negative test result may occur if the level of extracted antigen in a specimen is below the sensitivity of the test or if a poor quality specimen is obtained.
For more accuracy of immune status, additional follow-up testing using other laboratory methods is recommended.
The test result must always be evaluated with other data available to the physician.
A negative result may occur if the concentration of antigen or antibody in a specimen is below the detection limit of the test or if the specimen was collected or transported improperly, therefore a negative test result does not eliminate the possibility of SARS-CoV-2 infection, and should be confirmed by viral culture or an molecular assay or ELISA.
Positive test results do not rule out co-infections with other pathogens.
Negative test results are not intended to rule in other coronavirus infection except the SARS-CoV.
Children tend to shed virus for longer periods of time than adults, which may result in differences in sensitivity
between adults and children.
When using VTM, sensitivity can be reduced due to dilution.
Only Copan UTM, BD UTM and STANDARD™ Transport Medium have been validated with the assay.

BIBLIOGRAPHY

Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus(nCoV) infection is suspected. Interim guidance. WHO.2020
Diagnostic detection of Wuhan coronavirus 2019 by real-time RT-PCR.2020
Diagnosis and treatment of pneumonia caused by new coronavirus (trial version 4) National Health Commission. 2020

Standard Q COVID-19 Ag Test Instructions – Optimized PDF
Standard Q COVID-19 Ag Test Instructions – Original PDF

Источник

Экспресс-тесты на антитела Covid-19

SD BIOSENSOR, Южная Корея

Эксклюзивная продажа южнокорейских экспресс-тестов SD BIOSENSOR в РФ. IgM/IgG DUO. Экспресс-диагностика с 1-ого дня заболевания за 15-30 минут.

Подготовим предложение на оптовую закупку.

От 1 упаковки с доставкой по Москве, СПБ и РФ

Информация о представлении на рынке РФ официальной продукции компании SD Biosensor от авторизованного партнера в России и СНГ!

Доставляем тесты с соблюдением температурного режима (от +3 до +30°) в термоконтейнерах по РФ.

Доставка в день заказа по Москве и МО!

Регистрационные удостоверения Росздравнадзора:

Клинические исследования на базе ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В.Склифосовского» на базе ГБУЗ ИКБ №2 ДЗМ

Уведомление о продлении РУ до 01.01.2025 г

Тесты на антитела Covid-19 (IgM/IgG)

Производитель SD Biosensor, Южная Корея

Тесты на антитела (IgM / IgG)

Наши менеджеры всегда проконсультируют по всем вопросам, просчитают заказ в нескольких ценовых и технических вариантах.

Регистрационные удостоверения

РЗН 2020/12953 от 15 декабря 2020 года, действительно до 01 января 2022 года

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag), Lot No QCO3020037I

РЗН 2020/10742 от 09 июня 2020 года, действительно до 01 января 2022 года (продленное)

Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo), серия KS2002

РЗН 2020/11113 от 02 июля 2020 года, действительно до 01 января 2022 года (продленное)

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag), Lot No QCO3020018A

Международные сертификаты

Получите полный пакет документов прямо сейчас!

Мы отправим вам ссылку на скачивание документов в Яндекс.Диске.
Европейские сертификаты соответствия, разрешительные российские документы и протоколы клинических испытаний.

Инструкция для тестов STANDARD Q COVID-19 Ag

Инструкция для тестов STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo

Доставка по Москве и МО

Осуществляется бесплатно на заказы от 40 000 р.

Доставка на заказы до 40 000 руб:

В пределах МКАД = 500 руб
За пределами МКАД до 15 км = 1000 руб
За пределами МКАД от 15 км — рассчитывается индивидуально

Доставка возможна в день заказа, если оформлена до 16:00

Варианты оплаты:
— безналичная оплата по счету
— онлайн оплата на сайте
— оплата наличными или картой при получении.

Самовывоз в Москве и МО

Адрес пункта в Москве:

г. Москва, Каширское шоссе, д. 3, корп. 2, БЦ «Сириус Парк»,: пн-пт с 9:00 до 18:00
Смотреть схему проезда

Варианты оплаты:
— безналичная оплата по счету
— онлайн оплата на сайте
— оплата наличными или картой при получении.

Доставка по РФ (1-7 дней)

Осуществляется транспортными компаниями Major Express, Pony Express, СДЭК. Сроки доставки, а также их стоимость, рассчитываются индивидуально в зависимости от региона и транспортной компании.

Товар передается в службу доставки, только после поступления 100% оплаты по счету.

Тест на антитела выявляет коронавирус только при ярко выраженных симптомах (обычно наступают после 10го дня с момента заражения) и работает даже после выздоровления. Можно проверить человека с симптомами и выяснить, не болеет ли он коронавирусом.

Тест на антиген выявляет COVID-19 с 5го до 12го дня заражения, когда симптомы ещё только начинаются — позволяет быстро принять решение об изоляции до появления сильных симптомов.

Производителем экспресс- тестов является SD BIOSENSOR, Республика Корея

Забор капиллярной крови производится после прокола безымянного пальца скарификатором (ланцетом). Предварительно кожные покровы обрабатываются спиртовым раствором (спиртовой салфеткой).

Маленькая подушечка в тесте — осушитель. В каждом тестовом наборе содержится осушитель, представляющий собой прозрачный пакетик размерами 1х2 см с наполнителем. Цвет наполнителя указывает на пригодность данного теста к использованию. Жёлтый цвет — тест пригоден к использованию. Зелёный цвет — тест использовать нельзя.

Для проведения данного анализа к исследованию пригодна капиллярная кровь (кровь из пальца), а также венозная кровь, сыворотка или плазма.

Для проведения данного экспресс-анализа достаточно 10 мкл капиллярной крови (уровень забираемой крови указан на капиллярной трубочке, входящей в комплект, отметкой).

Набирать кровь следует капиллярной трубочкой, входящей в комплект. Так как ее использование позволит точно набрать необходимое количество крови из пальца —
10 мкл, указанное производителем экспресс-теста в инструкции.

Для выявления антител к коронавирусной инфекции в данном экспресс- тесте предусмотрены две тестовые системы. Каждая из них направлена на выявления определенных классов антител: IgM или IgG. Для получения полной информации о наличии или отсутствии антител рекомендовано использовать обе тестовые системы.

Появление одной контрольной полоски на тесте «С» означает отсутствие антител к коронавирусной инфекции у обследуемого. Появление одной тестовой «М» или «G» полоски на тесте при отсутствии контрольной полоски «С» означает неисправность теста.

Появление двух полосок на тесте «С» + «М» или «С» + «G» означает наличие антител определенных классов (IgM и/или IgG) у обследуемого. В этом случае следует обратиться к врачу и принять меры по самоизоляции.

Флакон с жидкостью является буферным раствором, который необходим для проведения тестирования.

Буферный раствор во флаконе, объемом 6 мл, хранится при комнатной температуре от 2 до 40 °С в темном месте в закрытом виде. После вскрытия флакон необходимо хранить в холодильнике. Не замораживать.

Для проведения тестирования необходимо 3 капли буферной жидкости.

Оценивать результаты теста следует через 10-15 минут. Любые изменения на тесте по истечении этого времени считаются недействительными.

Экспресс-тест по качественному выявлению антител к коронавирусной инфекции является вспомогательным методом диагностики. Подтвердить или опровергнуть наличие коронавирусной инфекции могут дополнительные методы: ПЦР анализ, направленный на выявление РНК вируса, ИФА по выявлению антител в крови (количественный анализ). За интерпретацией полученных результатов следует обратиться к врачу!

В данном случае следует обратиться к врачу, который даст необходимые рекомендации, направленные на борьбу с коронавирусной инфекцией.

Новости

Источник

Экспресс-тест COVID-19 Ag разработана с целью выявления антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки посредством визуальной оценки цветного проявления на внутренней пластинке. Определение основано на принципе высокоспецифичных иммунохимических реакциях между антигенами и антителами.

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа Кассета содержит:
1. Конъюгатную колодку: анти-SARS-CoV-2 антитела, меченый коллоидным золотом и специфическим маркером;
2. Полоса нитроцеллюлозной мембраны, на которой расположены линии (Т)-тестовая линия и (С)-линия контроля качества сенсибилизирована моноклональными антителами, направленными против высококонсервативного нуклеопротеинового антигена SARS-CoV и SARS-CoV-2.
Когда образец попадает к лунке испытательного устройства, он движется вперед вдоль тестового устройства, растворимый коньюгат перемещается с образцом и вступают в контакт с анти-SARS, адсорбированным на нитроцеллюлозной полоске. Если образец содержит SARS-CoV-2, комплекс коньюгат-SARS-CoV 2 останется связанным с антителом anti- SARS-CoV 2, иммобилизованным на нитроцеллюлозной мембране. Результат виден в течение 15 минут в виде бордовой линии, которая проявляется на полосе. Раствор продолжает перемещаться навстречу контрольному реактиву, который связывает контрольный конъюгат, тем самым образуя вторую бордовую линию.
Если линия Т не отражает цвет, это свидетельствует об отрицательном результате. Тестовое устройство также содержит контрольную линию C, линию качества, есть тестовая линия или нет, линия контроля качества C должна быть бордовой. Результат теста недействительный, если линия контроля качества C не отражает цвет, этот образец нужно повторно проверить.
Назначение медицинского изделия
для диагностики in vitro, в том числе:
Тест предназначен для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки методом иммунохроматографического анализа.
Только для диагностики in vitro и может быть использован при тестировании на месте оказания медицинской помощи, в амбулаториях и центральных лабораториях, по месту нахождения пациента.

Срок хранения: 24 месяца. Не использовать по истечению срока годности
Условия хранения: Тест следует хранить в его оригинальной упаковке в запечатанном виде при комнатной температуре или в охлаждаемом помещении (+2-30°C) Не замораживать!

Транспортирование экспресс тестов производиться, согласно ГОСТ 17768, при температуре от 2 до 30 °С. Замораживание при транспортировании не допускается.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать тест при повреждении саше из фольги. Не использовать тест повторно.
Во избежание перекрёстного заражения образцов следует использовать новый контейнер при заборе каждого образца.
Необходимо тщательно ознакомиться со всей процедурой до проведения тестов.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов.
Вирусные транспортные среды (VTM) могут повлиять на результат теста. Нельзя исследовать материал, собранный для ПЦР исследовании.

Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов

Мазки из полости носа берут сухими стерильными тампонами. Если полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется провести высмаркивание.
— Промаркировать флакон для экстракции с буферным раствором;
— Поместить флакон для экстракции в штатив;
— Ввести стерильный тампон в носовую полость через ноздри и собрать мазок со слизистой, несколько раз протерев носовую раковину (рис 1);
— Перенести тампон во флакон для экстракции (рис 2);
— Погрузив рабочую часть тампона в буферный раствор, вращать тампон в течение 5-10 секунд, избегая разбрызгивания раствора.
— Вынуть тампон из раствора, прижимая его к стенке флакона и,
— Отжав избыток жидкости, удалить тампон и закрыть флакон.

Рис 1.

В случае отсутствия флакона с экстракционном буфером, после забора тампон можно хранить в стерильной пробирке до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.

Если требуется транспортировка образцов с вирусными транспортными средами (VTM), рекомендуется использовать VTM с минимальным количеством, чтобы избежать чрезмерного разбавления образца. Мазки из носоглотки в VTM стабильны до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.
Подготовка образца из VTM
— При использовании вирусных транспортных сред 350 мкл образца из VTM с помощью пипетки перенести во флакон для экстракции;
Образцы после экстракции стабильны в течение 2 часов при комнатной температуре или 24 ч. при температуре +2-8°С.

Перед использованием необходимо позволить тест кассетам, образцам и/или средствам контроля достичь комнатной температуры (+15-30°C).
—Достаньте тест-кассету из запечатанной упаковки и положите ее на чистую и ровную поверхность. Наклейте ярлык с именем пациента или контрольным идентификационным номером. Для получения более надежного результата анализ необходимо провести в течение одного часа.
— Поместить флакон для экстракции с биоматериалом в штатив;
— Суспендировать пробу энергичным встряхиванием флакона;
— внести 3 капли (приблизительно 100 мкл) тестируемой суспензии в окошко для внесения пробы (S).
— Включить таймер;
— Через 15 мин. визуально оценить результат реакции.
Дождитесь появления красной(ых) полоски(сок). Результат считывается через 10 минут. Не учитывайте результат, полученный через 20 минут.

Интенсивность окрашивания в тестовой зоне (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации целевых веществ, присутствующих в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в тестовой зоне следует рассматривать как положительный результат.
Недостаточный объем образца, неправильно проведенная процедура тестирования или использование просроченных тест — кассет являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной полоски

Нет перекрестных реакций с Arcanobacterium,candida albicans, pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, staphylococcus pneumonia, streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, кишечная палочка и.др

Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки «COVID-19 Ag»
предназначен исключительно для профессиональной диагностики в лабораторных условиях и должен использоваться только в целях качественного выявления антигена COVID-19 Ag;
Как и при всех других диагностических тестах, все результаты должны интерпретироваться вместе с другой клинической информацией, имеющейся в распоряжении врача;
Если тест дал отрицательный результат, а клинические симптомы не проходят, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов.

— Тест-кассеты в герметичной упаковке с влагопоглотителем-25шт;
— Флакон — дозатор с буферным раствором для экстракции-25шт;
— Тампон- 25 шт.
— Штатив- 1шт;
— Инструкция по медицинскому применению

С целью установления диагностических характеристик (диагностической чувствительности и специфичности) тест-кассеты были проведены исследования образцов биологического материала, полученных от пациентов. Для лабораторной диагностики COVID-19 Ag в соответствии с рекомендации ВОЗ был выбран метод ПЦР. Диагностические характеристики были определены сравнением положительных и отрицательных результатов, полученных новой тест-кассетой для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19 Ag) с результатами ПЦР диагностики. Результаты представлены в таблице 1. По результатам проведенного анализа полученных данных установлено, что диагностическая чувствительность нового теста составляет 87,1%; диагностическая специфичность составляет 98,3%, общая точность 95,0%

Таблица 1

COVID-19 Ag	ПЦР	итого
положительный	отрицательный
	положительный	34	5	39
	отрицательный	2	100	102
итого		36	105	141

Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и его уполномоченном представителе, включая:
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) производителя;
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, п. Отеген батыра, ул. Калинина 2 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) уполномоченного представителя производителя на территории Республики Казахстан:
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
наименование и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей на территории Республики Казахстан и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан.
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia

Источник

ИНФОРМАЦИЮ О ТОВАРЕ, НАЛИЧИИ И ЦЕНАХ УТОЧНЯЙТЕ В АПТЕКАХ

Цель данного сайта исключительно информационная и ознакомительная, мы не пропагандируем
и не предлагаем самолечение. Конечные цены, производитель, упаковщик и количество товаров
в аптеках уточняйте непосредственно в наших аптеках.

Информация о товарах в аптеках Столички на данном сайте не является конечной, может
не соответствовать показанной на сайте информации и может меняться без уведомления конечных
пользователей данного ресурса.

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии.

Источник

Ваш заказ принят в обработку.

Мы свяжемся с вами в ближайшее время

Готовые решения для аптечных сетей

Индивидуальные упаковки по 1-5 шт.

Оставьте заявку на получение прайса

Скрининг тест на антитела IgM / IgG

STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo

ОПИСАНИЕ

Наборы для проведения экспресс-теста для качественного выявления и дифференциации антител IgM / IgG к новому коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы крови человека.

ХАРАКТЕРИСТИКИ

Метод исследования: беспробирный иммунохроматографический анализ (ИХА)

Цель анализа: выявление и дифференциация антител IgM/IgG

Биоматериал: капиллярная кровь из пальца пациента, плазма, сывортока, венозная кровь

Время проведения одного теста: 10-15 мин.

Результаты теста: позитивный/негативный/недействительный

Оборудование для проведения тестов: не требуется

Минимальная упаковка: 20 тестов

Производитель: SD BIOSENSOR, Южная Корея.

Сертификация: Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/10742 от 09.06.2020 Декларация соответствия CE 2020.03.05

ПРЕИМУЩЕСТВА

Простота применения.
Ультрабыстрое принятие решения об изоляции и быстрое получение результатов анализа.
Тесты определяют образование антител что является основанием для дальнейшего эпидемиологического обследования пациента.

Тест STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo — это быстрый хроматографический иммунотест для качественного определения специфических антител к SARC-CoV-2, присутствующих в сыворотке, плазме или цельной крови человека. Этот тест предназначен для профессионального использования in vitro диагностики инфекции SARS-CoV-2 в фазе выздоровления пациента с клиническими симптомами инфекции SARSCoV-2.

* Чувствительность при использовании капиллярной крови – 92%; при использовании венозной крови, плазмы или сыворотки чувствительность возрастает до 99%

Листовка «Экспресс-тест для определения антител STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo»

Сертификат для выездного экспресс-тестирования (исследования мазка из носоглотки) на заражение SARS-CoV-2 (Covid-19).

Услугу предоставляет ООО «Полимед».

Что входит:

Выезд среднего медицинского персонала (медсестра/фельдшер) в необходимых средствах защиты.
Взятие биоматериала (мазок) из носоглотки.
Выполнение экспресс-теста на выявление COVID-19.
Получение справки по email.

Сколько тестов можно сделать:

Один тест на антиген STANDARD Q COVID-19 AG.

Где можно пройти тестирование:

Исследование выездное и проводится в удобном для пациента месте. Выезд СМП для взятия биоматериала, с дальнейшим выполнением экспресс-теста, доступен по Москве и МО (в случае выезда за МКАД при активации сертификата потребуется доплата в размере 1000 руб).

Как воспользоваться сертификатом.

Активировать сертификат нужно на странице https://ковидтест.рф/активировать-сертификат путем поэтапного заполнения всех полей.

В случае возникновения вопросов — позвонить по телефону +7(495)108-64-79.

Услуга оказывается на следующий день, с момента активации сертификата, если клиентом не выбрана более поздняя дата предоставления услуги. Воспользоваться услугой необходимо в течение 3 месяцев после покупки.

Срок предоставления результата и выдача справки:

От 30 до 90 минут с момента взятия биоматериала.

Метод диагностики:

Тестирование выполняется с помощью иммунохроматографического анализа (ИХА) —основанного на принципе тонкослойной хроматографии и включающего реакцию между антигеном и соответствующем ему антителом в биологических материалах. Диагностика проводится путем взятия мазка из носоглотки с применением тест-системы STANDARD Q COVID-19 AG – тест на антиген Covid-19 (Аналог ПЦР), производства SD BIOSENSOR (Республика Корея, дистрибьютор в РФ ООО «Уайт Продакт»).

Чувствительность – 96 %, специфичность – 100%. Результат экспресс-теста подходит для предоставления в Роспотребнадзор (и получения больничного листа) и для других ведомств.

Специальная подготовка к исследованию не требуется.

Скрининг тест на антитела IgM/IgG

STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo

(НАБОР В ИНДИВИДУАЛЬНОЙ УПАКОВКЕ НА 4 ЧЕЛОВЕКА)

ОПИСАНИЕ

«Экспресс-тест STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo для определения антител в крови» в упаковке на 4 человека для индивидуального использования (под контролем медперсонала).

Удобный и простой в использовании набор для проведения экспресс-теста в целях обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV на 4 человека позволяет своевременно упредить и предотвратить дальнейшее распространение инфекции среди контактировавшего ближайшего окружения с заболевшим.

В целях обеспечения дополнительной безопасности в комплекте предусмотрены индивидуальные средства защиты: медицинская маска, ланцет (скарификатор), спиртовая антисептическая салфетка и перчатки смотровые.

ХАРАКТЕРИСТИКИ

Метод исследования: беспробирный иммунохроматографический анализ (ИХА)

Цель анализа: выявление и дифференциация антител IgM/IgG

Биоматериал: капиллярная кровь из пальца пациента, плазма, сывортока, венозная кровь

Время проведения одного теста: 10-15 мин.

Результаты теста: позитивный/негативный/недействительный

Оборудование для проведения тестов: не требуется

Производитель: SD BIOSENSOR, Южная Корея.

ПРЕИМУЩЕСТВА

В наборе есть все необходимое для проведения тестирования семьи, ближайшего круга лиц.
Простота применения.
Ультрабыстрое получение результатов анализа с последующим принятием решения об изоляции.
Тесты определяют образование антител, что является основанием для дальнейшего эпидемиологического обследования в медицинских учреждениях.

Комплектация набора:

Тестовая кассета (STANDARD Q COVID-19 IgM) — 4 шт.
Тестовая кассета (STANDARD Q COVID-19 IgG) — 4 шт.
Буферный раствор (Buffer bottle) — 1 шт.
Микрокапилляр — 4 шт.
Инструкция по применению — 1 шт.
Спиртовая антисептическая салфетка — 4 шт.
Ланцет (скарификатор) — 4 шт.
Перчатки смотровые — 4 пары
Маска медицинская — 4 шт

Скрининг тест на антиген Ag

ОПИСАНИЕ

Аналог ПЦР теста.

Оборудование не нужно!

Набор STANDARD Q COVID-19 Ag для проведения экспресс-теста в реальном времени для качественного выявления антигена коронавируса в образцах мазков из носоглотки человека с первого дня появления симптомов.

ХАРАКТЕРИСТИКИ

Метод исследования: беспробирный иммунохроматографический анализ (ИХА)

Цель анализа: обнаружение антигена

Биоматериал: в образцах мазков из носоглотки

Время проведения одного теста: не более 30 мин.

Результаты теста: позитивный/негативный/недействительный

Оборудование для проведения тестов: не требуется

Минимальная упаковка: 25 тестов

Производитель: SD BIOSENSOR, Южная Корея.

Сертификация: Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11113 от 02.07.2020 2020.03.10 декларация соответствия CE

ПРЕИМУЩЕСТВА

Простота применения.
Быстрое получение результатов анализа на ранних сроках заболевания.
Быстрое принятие решения об изоляции.

Тест STANDARD Q COVID-19 Ag — это быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного определения антигена SARC-CoV-2, присутствующего в носоглотке человека. Тест предоставляет только предварительный скрининг-результат. Для подтверждения инфекци SARS-CoV-2 необходимо провести более специфичные методы альтернативной диагностики.

* по данным клинико-лабораторных испытаний ГБУЗ ИКБ №2 ДЗМ г. Москвы

Листовка «Экспресс-тест для определения антигена STANDARD Q COVID-19 Ag + специальное предложение»

Скрининг тест на антиген Ag

STANDARD Q COVID-19 Ag

(В ИНДИВИДУАЛЬНОЙ УПАКОВКЕ НА 5 ЧЕЛОВЕК)

ОПИСАНИЕ

Аналог ПЦР теста. Оборудование не нужно!

«Экспресс-тест STANDARD Q COVID-19 Ag для определения антигена» в упаковке на 5 человек для индивидуального использования (под контролем медперсонала).

Удобный и простой в использовании набор для тестирования целой семьи в целях определения антигена коронавируса COVID-19 в образцах мазков из носоглотки человека на ранних сроках заболевания (с 1 дня появления симптомов) при подозрении и подтверждении наличия вируса в организме для дальнейшего эпидемиологического обследования в медицинских учреждениях.

В целях обеспечения дополнительной безопасности в комплекте предусмотрены индивидуальные средства защиты: медицинская маска и перчатки смотровые.

ХАРАКТЕРИСТИКИ

Метод исследования: беспробирный иммунохроматографический анализ (ИХА)

Цель анализа: обнаружение антигена

Биоматериал: в образцах мазков из носоглотки

Время проведения одного теста: не более 30 мин.

Результаты теста: позитивный/негативный/недействительный

Оборудование для проведения тестов: не требуется

Производитель: SD BIOSENSOR, Южная Корея.

ПРЕИМУЩЕСТВА

Не требует дополнительного оборудования для определения вируса.
Время проведения одного теста и получения результата не более 30 минут.
Простота применения. Возможность проведения теста вне лаборатории или мед. учреждения.
Быстрое получение результатов анализа на ранних сроках заболевания (с 1 дня появления симптомов).
Быстрое принятие решения об изоляции.

Комплектация набора:

Тестовая кассета (в индивид. упаковке из фольги в комплекте с осушителем) — 5 шт.
Стерильный тампон — 5 шт.
Пробирка с буфером для экстракции — 5 шт.
Насадка с капельницей — 5 шт.
Инструкция к медицинскому изделию — 1 шт.
Перчатки смотровые — 5 пар
Маска медицинская — 5 шт.

Скрининг тест на антиген Ag

STANDARD Q COVID-19 Ag

(В ИНДИВИДУАЛЬНОЙ УПАКОВКЕ НА 1 ЧЕЛОВЕКА)

ОПИСАНИЕ

Аналог ПЦР теста. Оборудование не нужно!

«Экспресс-тест STANDARD Q COVID-19 Ag для определения антигена» в упаковке на 1 человека для индивидуального использования (под контролем медперсонала).

Удобный и простой в использовании набор для тестирования 1 человека в целях определения антигена коронавируса COVID-19 в образцах мазков из носоглотки человека на ранних сроках заболевания (с 1 дня появления симптомов) при подозрении и подтверждении наличия вируса в организме для дальнейшего эпидемиологического обследования в медицинских учреждениях.

ХАРАКТЕРИСТИКИ

Метод исследования: беспробирный иммунохроматографический анализ (ИХА)

Цель анализа: обнаружение антигена

Биоматериал: в образцах мазков из носоглотки

Время проведения одного теста: не более 30 мин.

Результаты теста: позитивный/негативный/недействительный

Оборудование для проведения тестов: не требуется

Производитель: SD BIOSENSOR, Южная Корея.

ПРЕИМУЩЕСТВА

Не требует дополнительного оборудования для определения вируса.
Время проведения одного теста и получения результата не более 30 минут.
Простота применения. Возможность проведения теста вне лаборатории или мед. учреждения.
Быстрое получение результатов анализа на ранних сроках заболевания (с 1 дня появления симптомов).
Быстрое принятие решения об изоляции.

Комплектация набора:

Тестовая кассета (в индивид. упаковке из фольги в комплекте с осушителем) — 1 шт.
Стерильный тампон — 1 шт.
Пробирка с буфером для экстракции — 1 шт.
Насадка с капельницей — 1 шт.
Инструкция к медицинскому изделию — 1 шт.
Перчатки смотровые — 1 пара
Маска медицинская — 1 шт.

Оставьте свои контакты и желаемое время звонка. Наш менеджер свяжется с Вами и ответит на все интересующие Вас вопросы

Сейчас в наличии на складе 2 вида тестов.

Выберите подходящий.

Скрининг тест на антитела IgM/IgG

Скрининг тест на антиген Ag

Регистрация в Лабораторию Здорового и Стройного тела

(после оплаты вам на эл.почту прийдет ссылка на вступление в группу — не забудьте по ней перейти!!!)

Ваша заявка принята в обработку.

Наш менеджер свяжется с Вами в удобное для вас время.

Источник