Медикамент запрещен для реализации в аптеках.
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.
Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения UA/16157/01/01 закончился 14.07.2022
Циклокапрон-Здоровье инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Циклокапрон-Здоровье таблетки 500 мг. Описание и применение Tsiklokapron-Zdorov’e, аналоги и отзывы. Инструкция Циклокапрон-Здоровье таблетки утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: транексамовая кислота.
1 таблетка содержит транексамовой кислоты 500 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, кросповидон, сухая смесь «Opadry white», содержащий титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, триацетин.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, с насечкой с одной стороны.
Фармакологическая группа
Антигеморрагические средства, антифибринолитические аминокислоты. Ингибиторы фибринолиза.
Код ATХ В02АА02.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Антифибринолитический средство. Транексамовая кислота специфически ингибирует активацию профибринолизину (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Оказывает местное и системное гемостатическое действие при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии). Также транексамовая кислота через сдерживание образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.
Фармакокинетика.
Абсорбция при пероральном применении доз в диапазоне 0,5-2 г — 30-50%. ТСmax при приеме внутрь 0,5 г, 1 г и 2 г — 3:00, максимальная концентрация — 5, 8 и 15 мкг / мл соответственно. Связь с белками плазмы крови (профибринолизином) — не менее 3%.
Распределяется в тканях относительно равномерно (за исключением спинномозговой жидкости, где концентрация составляет 1/10 от плазменной) проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко (около 1% концентрации в плазме матери). Оказывается в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный объем распределения — 9-12 л. Антифибринолитических концентрация в различных тканях сохраняется 17 часов, в плазме — до 7-8 часов.
Метаболизируется незначительная часть. Кривая AUC имеет трехфазную форму с Т1 / 2 в конечной фазе 3:00. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л / ч). Выводится почками (основной путь — клубочковой фильтрации), около 95% — в неизмененном виде в течение первых 12:00.
Идентифицировано два метаболита транексамовой кислоты: N-ацетилированное и дезаминоване производные. При нарушении функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.
Клинические характеристики
Циклокапрон-Здоровье Показания
Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза как генерализованного (кровотечение во время операции на предстательной железе и в послеоперационный период, геморрагические осложнения фибринолитической терапии), так и местного (маточное, желудочно-кишечное, носовое кровотечение, посттравматическая гифема, кровотечение после простатэктомии или вмешательства на мочевом пузыре, тонзиллэктомии, конизации шейки матки, экстракции зуба у больных гемофилией).
Наследственный ангионевротический отек.
Противопоказания
Гиперчувствительность к транексамовая кислоты или другим компонентам препарата, почечная недостаточность тяжелой степени (из-за риска кумуляции), макроскопическая гематурия, острые тромбоэмболические заболевания, острый венозный или артериальный тромбоз, тромбофлебит, артериальные или венозные тромбозы в анамнезе, высокий риск тромбообразования, инфаркт миокарда, субарахноидальное кровоизлияние, судороги в анамнезе фибринолитические состояния вследствие коагулопатии потребления, за исключением чрезмерной активации фибринолитической системы при острой тяжелой кровотечения нарушение восприятия цветов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Транексамовая кислота несовместима с урокиназой, норадреналина битартрат, дезоксиепинефрину гидрохлорид, метармину битартрат, дипиридамолом, диазепамом. Высокоактивные протромбина комплексы и антифибринолитические агенты, антиингибиторний коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовая кислотой. Необходимо избегать применения комбинации хлорпромазина и транексамовая кислоты пациентам с субарахноидальным кровоизлиянием; это может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии и, возможно, к снижению церебрального потока крови симптоматические свойства обоих препаратов, возможно, способствуют развитию спазма сосудов и церебральной ишемии у этих пациентов. С осторожностью следует применять транексамовая кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, поскольку повышается риск тромбозов.
Особенности применения
При почечной недостаточности (в зависимости от степени повышения креатинина сыворотки крови) необходимо уменьшать дозу и количество введений.
В случае возникновения гематурии почечного происхождения (особенно при гемофилии) риск механической анурии в результате образования сгустка крови в мочевыводящих путях.
Сообщалось о случаях закупорки центральной артерии сетчатки и центральной ретинальной вены. Пациентам, принимающим препарат дольше нескольких дней, рекомендуется пройти офтальмологический осмотр, включая проверку остроты зрения, восприятие цветов, глазного дна, виду, и оценить функцию печени.
Пациентам, страдающих нарушениями зрения, необходимо прекратить.
До установления причины нарушения менструального цикла нельзя применять препарат Циклокапрон-Здоровье. Если менструальное кровотечение не удалось уменьшить с помощью препарата Циклокапрон-Здоровье, необходимо рассмотреть альтернативное лечение.
Необходимо с осторожностью применять транексамовая кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы,-за повышенного риска развития тромбоза.
Сообщалось о случаях венозного и артериального тромбоза или тромбоэмболии у пациентов, принимавших транексамовая кислоту. Пациенты с предварительным тромбоэмболических осложнений и тромбоэмболические заболевания в семейном анамнезе (пациенты с тромбофилией) должны применять Циклокапрон-Здоровье только при наличии четких медицинских показаний и под строгим наблюдением врача.
Не рекомендуется применение транексамовой кислоты в случае повышенного фибринолиза вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови.
Пациенты с рассеянным внутрисосудистой коагуляцией, которым необходимо лечение транексамовая кислотой, должны находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения таких заболеваний.
Клинического опыта применения транексамовой кислоты детям в возрасте до 15 лет с меноррагией нет, поэтому не следует применять препарат Циклокапрон-Здоровье данной категории пациентов.
Транексамовая кислоту не следует принимать одновременно с комплексом Фактор IХ или антиингибиторний коагуляционная комплексами, поскольку может быть увеличен риск образования тромбозов.
Транексамовая кислота была обнаружена в сперме в фибринолитической концентрации, но она не влияла на подвижность сперматозоидов. Клинические исследования не выявили влияния на фертильность.
При применении транексамовой кислоты сообщалось о случаях судом. Большинство из этих случаев были зарегистрированы после внутривенного применения транексамовой кислоты в высоких дозах при проведении аортокоронарного шунтирования (АКШ). При применении в рекомендованных низких доз транексамовой кислоты частота возникновения случаев судом после операций такая же, как у пациентов, не получавших транексамовая кислоту.
Применение в период беременности или кормления грудью
Транексамовая кислота проникает через плаценту и в грудное молоко. Исследования по безопасности применения препарата в период беременности не проводились, поэтому в этот период назначать препарат можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В случае необходимости применения препарата следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Во время применения препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.
Способ применения Циклокапрон-Здоровье и дозы
Препарат применять перорально. Прием препарата не зависит от приема пищи.
Взрослые пациенты с нормальной функцией почек.
Относительно дозирования следует придерживаться нижеприведенных рекомендаций для взрослых пациентов с нормальной функцией почек , у которых клиренс креатинина 50 мл / мин.
|
показания |
разовая доза |
количество приемов в сутки |
продолжительность лечения |
Примечания |
|
местный фибринолиз |
1-1,5 г |
2-3 раза |
3-15 дней |
|
|
простатэктомия |
1 г |
3-4 раза |
К исчезновению макроскопической гематурии |
Для профилактики и лечения геморрагии у пациентов с повышенным риском их возникновения применять до или после операции в виде инъекций, после чего назначать в виде таблеток. |
|
меноррагия |
1 г |
3 раза |
До 4 дней |
При длительном менструальном кровотечении дозу увеличивать, но не выше максимальной дозы (4 г в сутки). Не нужно начинать лечение препаратом до начала менструального кровотечения. |
|
носовые кровотечения |
1 г |
3 раза |
7 дней |
Применяют при периодических носовых кровотечениях |
|
Конизация шейки матки |
1,5 г |
3 раза |
до 12 дней |
|
|
Посттравматическая гифема |
1 г |
3 раза |
3-15 дней |
|
|
Наследственный ангионевротический отек |
1-1,5 г |
2-3 раза |
В зависимости от течения заболевания |
|
|
Экстракция зубов у пациентов с гемофилией |
25 мг/кг |
Каждые 8:00 |
3-10 дней |
Применять за 1 день до операции и продолжать в течение 2-8 дней после нее |
Пациенты пожилого возраста.
В случае отсутствия нарушений выделительной функции почек коррекция дозы не требуется.
Дети.
Назначать детям старше 12 лет в дозе 20-25 мг / кг. Продолжительность лечения обычно составляет 2-8 дней.
Пациенты с почечной недостаточностью.
Необходимо корректировать дозу согласно уровню креатинина плазмы.
|
креатинин плазмы |
дозировка |
|
120-249 мкмоль / л |
15 мг / кг 2 раза в день |
|
250-500 мкмоль / л |
15 мг/кг 1 раз на день |
Дети
Не применять детям до 12 лет.
Клинического опыта применения транексамовой кислоты детям в возрасте до 15 лет с меноррагией нет, поэтому не следует применять препарат Циклокапрон-Здоровье данной категории пациентов.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия, головокружение, головная боль, судороги или усиление проявлений других побочных реакций, в том числе риск тромбоза.
Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь. Необходимо потребление большого количества жидкости для содействия почечной экскреции. Применяется симптоматическое лечение и при необходимости — антикоагулянтная терапия.
Побочные эффекты
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изжога, диарея, боль в животе, снижение аппетита.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, аллергические кожные реакции.
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, судороги.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нарушение цветовосприятия, окклюзия артерии сетчатки, застойная ретинопатия.
Со стороны сосудов: тромбоэмболические осложнения, артериальное или венозный тромбоз любой локализации, артериальная гипотензия.
Со стороны почек: острый некроз коркового слоя почек.
Срок годности Циклокапрон-Здоровье
2 года.
Условия хранения Циклокапрон-Здоровье
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Таблетки № 20 (10х2) в блистерах в коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».
Местонахождение производителя
Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Циклокапрон-Здоровье только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- https://zt.com.ua — ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье»
Циклокапрон-Здоровье и Алкоголь?
Производитель прямо не указывает на противопоказания при сочетании препарата Циклокапрон-Здоровье с алкоголем. Но это не следует трактовать как одобрение на одновременный прием лекарственного средства и алкоголя.
Ваше состояние само по себе может ухудшаться после приема спиртного, так как алкоголь расширяет сосуды и вызывает отечность. Не рекомендуем принимать алкоголь в течение всего курса приема препарата Циклокапрон-Здоровье, а также несколько дней после завершения лечения.
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Циклокапрон-Здоровье |
| Производитель: | ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» |
| Форма выпуска: | таблетки, покрытые оболочкой 500 мг по 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в коробке из картона |
| Регистрационное удостоверение: | UA/16157/01/01 |
| Дата начала: | 14.07.2017 |
| Дата окончания: | 14.07.2022 |
| МНН: | Tranexamic acid |
| Условия отпуска: | по рецепту |
| Состав: | 1 таблетка содержит транексамовой кислоты 500 мг |
| Фармакологическая группа: | Антигеморрагические средства, антифибринолитические аминокислоты. Ингибиторы фибринолиза. |
| Код АТХ: | B02AA02 |
| Заявитель: | ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» |
| Страна заявителя: | Украина |
| Адрес заявителя: | Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22 |
| Тип ЛС: | Обычный |
| ЛС биологического происхождения: | Нет |
| ЛС растительного происхождения: | Нет |
| Гомеопатическое ЛС: | Нет |
| Тип МНН: | Моно |
| Досрочное прекращение | Нет |
| Код ATХ | Название группы |
| B | Средства, влияющие на систему крови и гемопоэз |
| B02 | Антигеморрагические средства |
| B02A | Ингибиторы фибринолиза |
| B02AA | Аминокислоты |
| B02AA02 |
Транексамовая кислота
|
Торговое наименование
Циклокапрон
Международное наименование
Транексамовая кислота (Tranexamic acid)
Групповая принадлежность
Гемостатическое средство
Описание действующего вещества
Транексамовая кислота
Лекарственная форма
Таблетки покрытые оболочкой
Фармакологическое действие
Антифибринолитическое средство, специфически ингибирующее активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Обладает местным и системным гемостатическим действием при кровотечениях, связанных с патологией тромбоцитов, меноррагиях, а также противоаллергическим и противовоспалительным действием за счет подавления образования кининов и др. активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях.
Показания
Кровотечения или риск кровотечений на фоне злокачественных новообразований поджелудочной и предстательной желез, операций на органах грудной клетки, послеродовые кровотечения, ручное отделение последа, лейкоз, заболевания печени, предшествующая терапия стрептокиназой и местного фибринолиза: маточные (в т.ч. меноррагия), носовые, желудочно-кишечные кровотечения, гематурия, кровотечения после простатэктомии, конизации шейки матки по поводу карциномы, экстракции зуба у больных геморрагическим диатезом. Наследственный ангионевротический отек, аллергические заболевания (экзема, аллергический дерматит, крапивница, лекарственная и токсическая сыпь), воспалительные заболевания (тонзиллит, фарингит, ларингит, стоматит, афтозный стоматит).
Противопоказания
Гиперчувствительность, субарахноидальное кровоизлияние.
C осторожностью. Тромбогеморрагические осложнения (в сочетании с гепарином и непрямыми антикоагулянтами), гематурия из верхних отделов мочевыводящих путей, тромбозы (тромбоз церебральных артерий, инфаркт миокарда, тромбофлебит) или угроза их развития; почечная недостаточность, нарушение цветового зрения, беременность.
Побочные действия
Аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, крапивница; тошнота, рвота, диарея; снижение АД (при быстром в/в введении); тромбоз или тромбоэмболия; нарушение цветового зрения, нечеткость зрительного восприятия.
Способы применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи — 250-500 мг 3-4 раза в день. При профузном маточном кровотечении — по 1-1.5 г 3-4 раза в день в течение 3-4 дней. При повторных носовых кровотечениях — по 1 г 3 раза в день в течение 7 дней. После операции конизации шейки матки — по 1.5 г 3 раза в день в течение 12-14 дней. Больным с коагулопатиями, перед экстракцией зуба — по 25 мг/кг 3-4 раза в день, начиная за 1 день до предстоящей операции и продолжая в течение 6-8 дней после. При наследственном ангионевротическом отеке — внутрь, по 1-1.5 г 2-3 раза в день (постоянно или с перерывами, в зависимости от наличия продромальных симптомов). В случае нарушения выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования: при концентрации креатинина в крови 120-250 мкмоль/л — по 15 мг/кг 2 раза в сутки; 250-500 мкмоль/л — в той же разовой дозе 1 раз в сутки; более 500 мкмоль/л — 7.5 мг/кг 1 раз в сутки.
Особые указания
При гематурии возникает риск вторичной механической обструкции сгустком в почечных лоханках и уретре и развития анурии. Перед началом и в процессе лечения (более длительного, чем несколько дней) необходим осмотр окулиста (острота зрения, цветовое зрение, глазное дно).
Взаимодействие
Фармацевтически несовместим с препаратами крови, растворами, содержащими пенициллин, урокиназой, гипертензивными ЛС (норэпинефрином), тетрациклинами, дипиридамолом, диазепамом.
Материал подготовил: , дерматовенеролог, дерматоонколог, дерматокосметолог. Доктор медицинских наук, доцент
Состав
діюча речовина: транексамова кислота;
1 таблетка містить транексамової кислоти 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, кросповідон, суха суміш “Opadry white”, що містить титану діоксид (Е 171), гіпромелозу, триацетин.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальної форми, з рискою з однієї сторони.
Фармакотерапевтична група
Антигеморагічні засоби, антифібринолітичні амінокислоти. Інгібітори фібринолізу.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Антифібринолітичний засіб. Транексамова кислота специфічно інгібує активацію профібринолізину (плазміногену) та його перетворення на фібринолізин (плазмін). Чинить місцеву та системну гемостатичну дію при кровотечах, пов’язаних із підвищенням фібринолізу (патологія тромбоцитів, менорагії). Також транексамова кислота через стримування утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь в алергічних та запальних реакціях, чинить протиалергічну та протизапальну дію.
Фармакокінетика.
Абсорбція при пероральному застосуванні доз у діапазоні 0,5-2 г – 30-50 %. ТСmax при застосуванні внутрішньо 0,5 г, 1 г та 2 г – 3 години, Сmax – 5, 8 та 15 мкг/мл відповідно. Зв’язок з білками плазми крові (профібринолізином) – не менше 3 %.
Розподіляється у тканинах відносно рівномірно (за винятком спинномозкової рідини, де концентрація становить 1/10 від плазмової); проникає крізь плацентарний бар’єр, у грудне молоко (близько 1 % концентрації у плазмі матері). Виявляється у сім’яній рідині, де знижує фібринолітичну активність, але не впливає на міграцію сперматозоїдів. Початковий об’єм розподілу – 9-12 л. Антифібринолітична концентрація у різних тканинах зберігається 17 годин, у плазмі – до 7-8 годин.
Метаболізується незначна частина. Крива AUC має трифазну форму з Т1/2 у кінцевій фазі 3 години. Загальний нирковий кліренс дорівнює плазмовому (7 л/год). Виводиться нирками (основний шлях – гломерулярна фільтрація), близько 95 % – у незміненому вигляді протягом перших 12 годин.
Ідентифіковано два метаболіти транексамової кислоти: N-ацетильоване та дезаміноване похідні. При порушенні функції нирок існує ризик кумуляції транексамової кислоти.
Показания
Кровотеча або ризик кровотечі при посиленні фібринолізу як генералізованого (кровотеча під час операції на передміхуровій залозі і в післяопераційний період, геморагічні ускладнення фібринолітичної терапії), так і місцевого (маткова, шлунково-кишкова, носова кровотеча, посттравматична гифема, кровотеча після простатектомії або втручання на сечовому міхурі, тонзилектомії, конізації шийки матки, екстракції зуба у хворих на гемофілію).
Спадковий ангіоневротичний набряк.
Противопоказания
Гіперчутливість до транексамової кислоти або до інших компонентів препарату, ниркова недостатність тяжкого ступеня (через ризик кумуляції), макроскопічна гематурія, гострі тромбоемболічні захворювання, гострий венозний або артеріальний тромбоз, тромбофлебіт, артеріальні чи венозні тромбози в анамнезі, високий ризик тромбоутворення, інфаркт міокарда, субарахноїдальний крововилив, судоми в анамнезі; фібринолітичні стани внаслідок коагулопатії споживання, за винятком надмірної активації фібринолітичної системи при гострій тяжкій кровотечі; порушення сприйняття кольорів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Транексамова кислота несумісна з урокіназою, норадреналіну бітартратом, дезоксіепінефрину гідрохлоридом, метарміну бітартратом, дипіридамолом, діазепамом. Високоактивні протромбінові комплекси і антифібринолітичні агенти, антиінгібіторні коагуляційні комплекси не слід застосовувати одночасно з транексамовою кислотою. Необхідно уникати застосування комбінації хлорпромазину і транексамової кислоти пацієнтам із субарахноїдальним крововиливом; це може призводити до спазму мозкових судин і церебральної ішемії і, можливо, до зниження церебрального потоку крові; симптоматичні властивості обох препаратів, можливо, сприяють розвитку спазму судин і церебральної ішемії у цих пацієнтів. З обережністю слід застосовувати транексамову кислоту пацієнтам, які приймають пероральні контрацептиви, оскільки підвищується ризик тромбозів.
Особливості щодо застосування
При нирковій недостатності (залежно від ступеня підвищення креатиніну сироватки крові) необхідно зменшувати дозу і кількість введень.
У разі виникнення гематурії ниркового походження (особливо при гемофілії) зростає ризик механічної анурії внаслідок утворення згустку крові у сечовивідних шляхах.
Повідомлялося про випадки закупорки центральної артерії сітківки і центральної ретинальної вени. Пацієнтам, які приймають препарат довше кількох днів, рекомендується пройти офтальмологічний огляд, включаючи перевірку гостроти зору, сприйняття кольорів, очного дна, поля зору, та оцінити функцію печінки.
Пацієнтам, що страждають на порушення зору, необхідно припинити лікування.
До встановлення причини порушення менструального циклу не можна застосовувати препарат Циклокапрон-Здоров’я. Якщо менструальну кровотечу не вдалося зменшити за допомогою препарату Циклокапрон-Здоров’я, необхідно розглянути альтернативне лікування.
Необхідно з обережністю застосовувати транексамову кислоту пацієнтам, які приймають пероральні контрацептиви, через підвищений ризик розвитку тромбозу.
Повідомлялося про випадки венозного та артеріального тромбозу або тромбоемболії у пацієнтів, які приймали транексамову кислоту. Пацієнти з попередніми тромбоемболічними ускладненнями та тромбоемболічними захворюваннями у сімейному анамнезі (пацієнти з тромбофілією) повинні застосовувати Циклокапрон-Здоров’я тільки за наявністю чітких медичних показань та під суворим наглядом лікаря.
Не рекомендується застосування транексамової кислоти у разі підвищеного фібринолізу внаслідок дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові.
Пацієнти із розсіяною внутрішньосудинною коагуляцією, яким необхідне лікування транексамовою кислотою, повинні знаходитися під спостереженням лікаря, що має досвід лікування таких захворювань.
Клінічного досвіду застосування транексамової кислоти дітям віком до 15 років з менорагією немає, тому не слід застосовувати препарат Циклокапрон-Здоров’я даній категорії пацієнтів.
Транексамову кислоту не слід приймати одночасно з комплексом Фактор ІХ або антиінгібіторними коагуляційними комплексами, оскільки може бути збільшений ризик утворення тромбозів.
Транексамова кислота була виявлена у спермі у фібринолітичній концентрації, але вона не впливала на рухомість сперматозоїдів. Клінічні дослідження не виявили впливу на фертильність.
При застосуванні транексамової кислоти повідомлялося про випадки судом. Більшість із цих випадків були зареєстровані після внутрішньовенного застосування транексамової кислоти у високих дозах при проведенні аортокоронарного шунтування (АКШ). При застосуванні рекомендованих низьких доз транексамової кислоти частота виникнення випадків судом після операцій така ж, як у пацієнтів, які не отримували транексамову кислоту.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Під час застосування препарату слід утриматись від керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами.
Способ применения и дозы
Препарат застосовувати перорально. Прийом препарату не залежить від прийому їжі.
Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок.
Стосовно дозування слід дотримуватись нижчезазначених рекомендацій для дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хвилину.
|
Показання |
Разова доза |
Кількість прийомів на добу |
Тривалість лікування |
Примітки |
|
Місцевий фібриноліз |
1-1,5 г |
2-3 рази |
3-15 днів |
|
|
Простатектомія |
1 г |
3-4 рази |
До зникнення макроскопічної гематурії |
Для профілактики і лікування геморагій у пацієнтів з підвищеним ризиком їх виникнення застосовувати до або після операції у вигляді ін’єкцій, після чого призначати у вигляді таблеток. |
|
Менорагія |
1 г |
3 рази |
До 4 днів |
При тривалій менструальній кровотечі дозу збільшувати, але не вище максимальної дози (4 г на добу). Не потрібно розпочинати лікування препаратом до початку менструальної кровотечі. |
|
Носові кровотечі |
1 г |
3 рази |
7 днів |
Застосовують при періодичних носових кровотечах |
|
Конізація шийки матки |
1,5 г |
3 рази |
до 12 днів |
|
|
Посттравматична гифема |
1 г |
3 рази |
3-15 днів |
|
|
Спадковий ангіоневротичний набряк |
1-1,5 г |
2-3 рази |
Залежно від перебігу захворювання |
|
|
Екстракція зубів у пацієнтів із гемофілією |
25 мг/кг |
Кожні 8 годин |
3-10 днів |
Застосовувати за 1 день до операції і продовжувати протягом 2-8 днів після неї |
Пацієнти літнього віку.
У разі відсутності порушень видільної функції нирок корекція дози не потрібна.
Діти.
Призначати дітям віком від 12 років у дозі 20-25 мг/кг. Тривалість лікування зазвичай становить 2-8 днів.
Пацієнти з нирковою недостатністю.
Необхідно коригувати дозу згідно з рівнем креатиніну плазми.
|
Креатинін плазми |
Дозування |
|
120-249 мкмоль/л |
15 мг/кг 2 рази на день |
|
250-500 мкмоль/л |
15 мг/кг 1 раз на день |
Діти. Не застосовувати дітям віком до 12 років.
Клінічного досвіду застосування транексамової кислоти дітям віком до 15 років з менорагією немає, тому не слід застосовувати препарат Циклокапрон-Здоров’я даній категорії пацієнтів.
Побочные реакции
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію.
З боку травної системи: нудота, блювання, печія, діарея, біль у животі, зниження апетиту.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж, алергічні шкірні реакції.
З боку нервової системи: сонливість, запаморочення, судоми.
З боку органів зору: порушення зору, порушення кольоросприйняття, оклюзія артерії сітківки, застійна ретинопатія.
З боку судин: тромбоемболічні ускладнення, артеріальний або венозний тромбоз будь-якої локалізації, артеріальна гіпотензія.
З боку нирок: гострий некроз коркового шару нирок.
Передозировка
Симптоми: нудота, блювання, біль у животі, ортостатична гіпотензія, артеріальна гіпотензія, запаморочення, головний біль, судоми або посилення проявів інших побічних реакцій, в тому числі ризик тромбозу.
Лікування: викликати блювання, промити шлунок, прийняти активоване вугілля. Необхідним є споживання великої кількості рідини для сприяння нирковій екскреції. Застосовується симптоматичне лікування та у разі необхідності – антикоагулянтна терапія.
Применение в период беременности или кормления грудью
Транексамова кислота проникає через плаценту та в грудне молоко. Дослідження щодо безпеки застосування препарату у період вагітності не проводилися, тому в цей період призначати препарат можна лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
У разі необхідності застосування препарату слід вирішити питання про припинення годування груддю.
Условия хранения
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
2 роки.
Упаковка
Таблетки № 20 (10х2) у блістерах у коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Регистрационные данные
Инструкция для: Циклокапрон-Здоровье таблетки, в / о, по 500 мг №20 (10х2)
Производитель: Здоровье, ФК, ООО, Харьков, Украина
Фарм. группа: Ингибиторы фибринолиза. Кислота транексамовая.
Регистрация: № UA/16157/01/01 від 14.07.2017. Наказ № 798 від 14.07.2017
МНН: Tranexamic acid
Код АТХ:
(B)
Лекарственные средства, влияющие на кроветворение и кровь
(B02)
Противгеморрагические средства
(B02A)
Антифибринолитические препараты
(B02AA)
Аминокислоты
(B02AA02)
Транексаминовая кислота
Состав
Действующее вещество: транексамовая кислота
1 мл препарата содержит транексамовой кислоты 100 мг
Вспомогательные вещества : вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или почти бесцветный раствор.
Фармакологическая группа
Антигеморрагические средства, антифибринолитические аминокислоты. Ингибиторы фибринолиза.
Код АТХ B02A A02.
Фармакологические свойства
Фармакологические
Антифибринолитический средство. Транексамовая кислота специфически ингибирует активацию профибринолизину (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин), оказывает местное и системное гемостатическое действие при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии). Также транексамовая кислота через сдерживание образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, оказывает противоаллергическое, противовоспалительное, противоинфекционную и противоопухолевое действие. Экспериментально подтверждена собственная анальгетическое активность транексамовой кислоты, а также способность усиливать обезболивающее действие опиатов.
Фармакокинетика
После введения транексамовой кислоты кривая «концентрация-время» показывает триекспоненцийну кинетику со средним периодом полувыведения около 3:00 в конечной фазе элиминации. Связь с белками плазмы крови (профибринолизином) — примерно 3%.
Начальный объем распределения составляет примерно 9-12 л. Выводится с мочой. Выводится почками путем клубочковой фильтрации. Общий уровень экскреции почками эквивалентный общем клиренса плазмы крови (110-116 мл / мин). Более 95% введенной дозы выделяется с мочой в неизмененном виде. Вывод транексамовая кислоты составляет примерно 90% в течение 24 часов после введения препарата в дозе 10 мг / кг массы тела.
Транексамовая кислота проникает через плацентарный барьер. Концентрация в пуповинной крови после введения препарата в дозе 10 мг / кг массы тела у беременных женщин составляет около 30 мг / л. Транексамовая кислота быстро проникает в синовиальную жидкость и синовиальную оболочку. В синовиальной жидкости достигает того же уровня концентрации, что и в сыворотке крови. В грудном молоке концентрация составляет около 1/100 пиковой концентрации в сыворотке крови. Концентрация транексамовая кислоты в цереброспинальной жидкости составляет около 1/10 от плазменной, во внутриглазной жидкости — примерно 1/10 от плазменной. Оказывается в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов.
При нарушении функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.
Показания
Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза, как генерализованного, так и местного: меноррагии, метроррагии, носовая, легочная, желудочно-кишечное кровотечение, гематурия, кровотечения во время и после операций на предстательной железе, органах мочевого тракта, ЛОР-органах (аденоидектомия, тонзиллэктомия, экстракция зубов), на органах грудной и брюшной полостей, во время и после гинекологических операций, акушерских манипуляций и других оперативных вмешательств, в сердечно-сосудистой хирургии, кровотечение при беременности, послеродовое кровотечение, ру е отделение последа, отслойка хориона, злокачественное новообразование поджелудочной и предстательной желез, гемофилия, кровотечение после простатэктомии, конизации шейки матки по поводу карциномы, тромбоцитопеническая пурпура, лейкозы, заболевания печени, предшествующая терапия стрептокиназой. Хирургические манипуляции при системной воспалительной реакции (сепсис, перитонит, панкреонекроз, тяжелый и средней тяжести гестоз, шок различной этиологии и другие критические состояния). Геморрагические осложнения при фибринолитической терапии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату, нарушение цветового зрения, инфаркт миокарда, острый венозный или артериальный тромбоз (тромбоэмболические заболевания в анамнезе), фибринолитические состояния после коагулопатии вследствие истощения, за исключением чрезмерной активации фибринолитической системы при острой тяжелой кровотечения тяжелая почечная недостаточность судороги в анамнезе. Противопоказано применение в виде Интратекально и интравентрикулярного инъекций, интрацеребральных введения (риск развития отека мозга и судом). Высокий риск тромбообразования, макроскопическая гематурия, субарахноидальное кровоизлияние, коагулопатия вследствие диффузного внутрисосудистого свертывания крови (ДВЗК-синдром) без значительной активации фибринолиза.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Из-за ограниченности данных высокоактивные протромбина комплексы и другие антифибринолитические агенты, антиингибиторний коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовая кислотой. Транексамовая кислоту можно смешивать с большинством растворов (электролиты, раствор глюкозы, противошоковым раствор).
При внутривенном капельном введении можно добавлять гепарин.
Совместная терапия хлорпромазином и транексамовая кислотой у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием может привести к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии, также возможно снижение мозгового кровообращения.
Особенности применения
Внутривенные инъекции транексамовой кислоты необходимо делать очень медленно. Не допускается внутримышечное введение.
При применении транексамовой кислоты сообщалось о случаях судом. Большинство из этих случаев было зарегистрировано после внутривенного применения транексамовой кислоты в высоких дозах при проведении аортокоронарного шунтирования (АКШ). При применении в рекомендованных низких доз транексамовой кислоты частота возникновения случаев судом после операций такая же, как у пациентов, не получавших транексамовая кислоту.
Сообщалось о случаях закупорки центральной артерии сетчатки и центральной ретинальной вены. Пациентам, принимающим препарат дольше нескольких дней, необходимо наблюдение офтальмолога с проверкой остроты зрения, цветного зрения, глазного дна, полей зрения.
При почечной недостаточности (в зависимости от степени повышения креатинина сыворотки крови) нужно уменьшать дозу и количество введений. При лечении гематурии почечного генеза повышается риск механической анурии в результате образования сгустка в уретре. Сообщалось о случаях венозного и артериального тромбоза или тромбоэмболии у пациентов, принимавших транексамовая кислоту. Кроме того, пациенты с тромбоэмболических болезнью могут находиться в группе повышенного риска венозных или артериальных тромбозов.
Транексамовая кислоту не следует принимать одновременно с комплексом фактора ИХ или антиингибиторний коагуляционная комплексами, поскольку увеличивается риск тромбозов.
Пациентам с диффузным внутрисосудистым свертыванием крови, которым необходимо лечение транексамовая кислотой, нужно находиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении таких заболеваний.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Нет данных об адекватных контролируемые клинические исследования безопасности применения транексамовой кислоты во время беременности. Однако существуют данные об отсутствии тератогенного и эмбриотоксического эффектов. Описано применение транексамовой кислоты для гемостатической терапии в I-II триместре беременности при угрозе выкидыша, что позволяет быстро устранить угрозу прерывания беременности и способствует успешному протеканию беременности.
Препарат применяют при ведении родов и кесаревом сечении в обычных дозах.
В незначительном количестве (<0,01%) транексамовая кислота проникает в грудное молоко. Препарат можно назначать в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Во время применения препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.
Способ применения и дозы
Циклокапрон-Здоровье вводят внутривенно (капельно, струйно) со скоростью введения 1 мл / мин.
При местном фибринолизе рекомендуется введение препарата в дозе 200-500 мг внутривенно медленно 2-3 раза в сутки.
При генерализованном фибринолизе вводят в разовой дозе 15 мг / кг массы тела в медленно каждые 6-8 часов.
При простатэктомии вводить во время операции 1 г, затем по 1 г каждые 8:00 в течение 3 дней, после чего переходить на прием таблетированной формы транексамовой кислоты до исчезновения макрогематурии.
Если существует большой риск развития кровотечения, при системной воспалительной реакции рекомендуется применять препарат в дозе 10-11 мг / кг за 20-30 мин до вмешательства.
Больным коагулопатию перед экстракцией зуба препарат вводить в дозе 10 мг / кг массы тела, после экстракции зуба назначать прием внутрь таблетированной формы транексамовой кислоты.
Почечная недостаточность.
Применение препарата при тяжелой почечной недостаточности противопоказано. Для пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности дозу нужно уменьшить в соответствии с уровнем креатинина в сыворотке крови:
Креатинин в сыворотке крови
внутривенная
доза, мг / кг
периодичность введения
мкмоль / л
мг / 10 мл
120-249
1,35-2,82
10
Каждые 12:00
250-500
2,82-5,65
10
Каждые 24 часа
> 500
> 5,65
5
Каждые 24 часа
Печеночная недостаточность.
Для пациентов с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста.
Коррекция дозы не требуется при отсутствии почечной недостаточности.
Дети
Максимальная разовая доза не должна превышать 10 мг / кг массы тела. Максимальная суточная доза составляет 20 мг / кг массы тела.
Передозировка
Симптомы: головокружение, тошнота, рвота, головная боль, артериальная гипотензия и судороги. Судороги, как правило, чаще развиваются при увеличении дозы.
Лечение: симптоматическая терапия. Показан форсированный диурез. Необходимо поддерживать водно-солевой баланс.
Побочные реакции
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница).
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия (при быстром введении).
Со стороны органа зрения: нарушение цветового зрения, нечеткость зрения.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоз или тромбоэмболия (риск развития минимальный).
Общие нарушения: головокружение, слабость.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость
Транексамовая кислота несовместима с урокиназой, норадреналина битартрат, дезоксиепинефрину гидрохлорид, метармину битартрат, дипиридамолом, диазепамом. Высокоактивные протромбина комплексы и антифибринолитические агенты, антиингибиторний коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовая кислотой.
Упаковка
По 5 мл в ампулах № 5 (5 × 1), № 10 (5 × 2) в блистерах в коробке из картона, № 5, № 10 в коробке из картона.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».