Цедекс® (Cedax)
💊 Состав препарата Цедекс®
✅ Применение препарата Цедекс®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Цедекс®
(Cedax)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01DD14
(Цефтибутен)
Лекарственная форма
| Цедекс® |
Порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 36 мг/1 мл: фл. 30 мл в компл. с мерн. ложкой и мерн. стаканчиком рег. №: П N013725/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цедекс®
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от светло-желтого до темно-желтого цвета, с характерным вишневым запахом; приготовленная гомогенная суспензия — светло-желтого цвета, с характерным вишневым запахом.
Вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 400 мкг, симетикон — 800 мкг, камедь ксантановая — 16 мг, кремния диоксид — 10 мг, титана диоксид — 18 мг, натрия бензоат — 4 мг, ароматизатор вишневый — 3.66 мг, сахароза — до 1 г.
8.3 г — флаконы темного стекла вместимостью 30 мл (1) в комплекте с мерной ложкой и мерным стаканчиком — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Цефалоспориновый антибиотик III поколения. Оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий.
Активен в отношении большинства штаммов грамположительных и грамотрицательных бактерий. Кроме того, проявляет активность in vitro (клиническая эффективность окончательно не установлена) в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов: Streptococcus spp. (группа C), Morganella morganii, Citrobacter freundii, Serratia spp.(в т.ч. Serratia marcescens), Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Yersinia enterocolitica.
Неактивен в отношении Staphylococcus spp., Enterococcus spp., Acinetobacter spp., Listeria spp., Flavobacterium spp., Pseudomonas spp. Пенициллин-резистентные штаммы Streptococcus pneumoniae устойчивы к цефтибутену.
Устойчив к действию большинства β-лактамаз, в т.ч. пенициллиназ, цефалоспориназ.
Фармакокинетика
Быстро всасывается из ЖКТ. Пища замедляет всасывание. Все основные параметры фармакокинетики являются дозозависимыми. После однократного приема 400 мг кажущийся Vd – 0.21 л/кг, Cmax достигается через 2.6 ч и составляет 15 мкг/мл, AUC – 73.7 мкг/мл/ч, T1/2 – 2.4 ч, общий клиренс – 1.3 мл/мин/кг. Практически не кумулирует (после 7-дневного назначения в дозе 400 мг Cmax составляет 17.9 мкг/мл). Связь с белками плазмы – 65%, не зависит от концентрации препарата в плазме. Легко проходит гистогематические барьеры и проникает в легочную ткань, бронхи, трахею, ткани внутреннего уха. 10% от введенного количества превращается в транс-изомер, обладающий в 8 раз меньшей противомикробной активностью по сравнению с цис-формой. В плазме и моче преобладает цис-изомер. Выводится в течение 24 ч 95% от введенной дозы (в т.ч. 60-70% — в неизмененном виде): 56% — почками, 39% — с желчью. У пациентов с нарушением функции почек T1/2 увеличивается, общий клиренс уменьшается пропорционально степени тяжести нарушения. У пациентов пожилого возраста средние значения Cmax, T1/2 и AUC выше, а почечный клиренс ниже, чем у молодых пациентов.
Показания активных веществ препарата
Цедекс®
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефтибутену микроорганизмами, в т.ч. заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей у взрослых и детей (осложненные и неосложненные), энтериты и гастроэнтериты.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь. Разовая доза для взрослых и детей старше 10 лет (с массой тела более 45 кг) составляет 200-400 мг; для детей в возрасте до 10 лет — 4.5-9 мг/кг. Частота приема и длительность лечения определяются индивидуально.
Побочное действие
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, лихорадка, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, звон в ушах, парестезии, сонливость, бессонница, извращение вкуса, гиперкинезы, судорожный синдром.
Со стороны половой системы: вагинит.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, токсическая нефропатия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, анорексия, персистирующая диарея, гастрит, рвота, отрыжка, метеоризм, абдоминальные боли, диарея, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, холестаз.
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия.
Со стороны системы свертывания крови: кровоточивость, гематурия, гемолитическая анемия.
Эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием: кандидоз, дисбактериоз, псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны лабораторных показателей: ложноположительная реакция на глюкозу, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение уровня мочевины и активности ЩФ.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к цефалоспоринам, детский возраст до 6 месяцев.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Применение при нарушениях функции почек
При нарушениях функции почек, а также пациентам, находящимся на гемодиализе, требуется коррекция режима дозирования в зависимости от значений КК.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 6 мес.
Особые указания
При нарушениях функции почек, а также пациентам, находящимся на гемодиализе, требуется коррекция режима дозирования в зависимости от значений КК.
С осторожностью применяют при наличии известной или предполагаемой аллергии к пенициллинам, а также у пациентов с осложненными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно с хроническим колитом.
Лекарственное взаимодействие
Диуретики, аминогликозиды, полимиксин В, этакриновая кислота блокируют секрецию цефалоспоринов, повышают их концентрацию в сыворотке, удлиняют T1/2, усиливают нефротоксичность.
НПВС замедляют экскрецию цефалоспоринов, повышая риск развития кровотечения.
Блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов уменьшают биодоступность цефтибутена вследствие изменения внутрижелудочного рН.
При одновременном применении цефтибутен повышает эффект непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает протромбиновый индекс).
При одновременном назначении с бактерицидными антибиотиками проявляется синергизм, с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) — антагонизм.
Цефтибутен усиливает нефротоксичность аминогликозидов.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
- Одна капсула препарата Цедекс содержит 400 мг дигидрата цефтибутена. Дополнительные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния. Состав оболочки: диоксид титана, желатин, лаурилсульфат натрия, полисорбат, вода, фармацевтическая глазурь, симетикон, черный оксид железа, моноэтилат этиленгликоля, лецитин, спирт.
- 1 грамм порошка для приготовления суспензии включает 144 мг дигидрата цефтибутена, а 1 мл готовой суспензии включает 36 мг дигидрата цефтибутена. Дополнительные вещества: ксантановая камедь, полисорбат, диоксид титана, симетикон, диоксид кремния, вишневый ароматизатор, бензоат натрия, сахароза.
Форма выпуска
- Твердые желатиновые белые капсулы с надписью «400 mg» на корпусе; внутри содержится порошок светлого (возможен желтый оттенок) цвета. 1 капсула в алюминиевом пакетике; пять таких пакетиков в пачке из картона.
- Желтый порошок для изготовления суспензии с вишневым запахом; готовая суспензия имеет светло-желтый цвет и вишневый запах. 8,3 грамма порошка во флаконе объемом 30 мл; один флакон ( с мерной ложкой и стаканчиком) в пачке из картона.
Фармакологическое действие
Антибактериальное (бактерицидное) действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Антибиотик цефалоспоринового ряда 3 поколения (бета-лактамного типа). Имеет бактерицидное действие, которое обусловлено торможением синтеза стенки клеток микроорганизмов. Действует на многие бактерии, продуцирующие β-лактамазы и резистентные к пенициллинам и иным цефалоспоринам.
Высокоустойчив к пенициллиназам и цефалоспориназам плазмидного типа, но разрушается под действием ряда хромосомных цефалоспориназ, вырабатывающимися Enterobacter spp., Citrobacter spp. и Bacteroides spp.
Активен в отношении следующих грампозитивных микроорганизмов: Shigella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus spp., Klebsiella spp., Escherichia coli, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae.
Активен в отношении следующих микроорганизмов, но клиническая эффективность не установлена:
- грампозитивных микроорганизмов – Streptococcus spp. (C и G);
- грамнегативных микроорганизмов – штаммов рода Neisserria, Brucella, Aeromonas hydrophilia, Providencia rettgeri, Yersinia enterocolitica, Providencia stuartii, штаммов рода Morganella, Citrobacter и Serratia.
Не эффективен в отношении штаммов рода Hafnia, Yersinia, Campylobacter, Pseudomonas, Flavobacterium, Listeria, Bordetella, Streptococcus B, Acinetobacter, Enterococcus, Staphylococcus.
Малоэффективен в отношении многих анаэробов.
Производное действующего вещества – Цефтибутен-транс не обладает активностью в отношении Yersinia spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Flavobacterium spp., Listeria spp., Staphylococcus spp., Acinetobacter spp., Enterococcus spp., Bordetella spp., Hafnia spp.
Фармакокинетика
Цефтибутен абсорбируется из кишечника на 90%. Наибольшая концентрация в плазме регистрируется через 2,5 часа. Биодоступность – 75%-94%. Связывание с белками крови составляет в среднем 63%. Легко проникает в ткани организма и его жидкие среды.
Основной метаболит – цефтибутен-транс. Время полувыведения составляет в среднем 2.5 часа и не зависит схемы применения. Антибиотик выводится в первоначальном виде почками.
Показания к применению
- Средний отит у лиц детского возраста.
- Инфекции респираторных путей (тонзиллит, фарингит и скарлатина у лиц всех возрастов; острый бронхит, пневмония и острый синусит у взрослых).
- Инфекции мочевыводящих путей у лиц всех возрастов.
- Энтерит или гастроэнтерит у лиц детского возраста, обусловленный деятельностью Escherichia coli или штаммов рода Shigella и Salmonella.
Противопоказания
- Возраст менее 6 месяцев для суспензии.
- Возраст менее 10 лет для капсул.
- Сенсибилизация к компонентам препарата и антибиотикам цефалоспоринового ряда.
Рекомендуется с осторожностью назначать Цедекс лицам с аллергией на пенициллины, декомпенсированными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, тяжелыми формами почечной недостаточности и находящимся на гемодиализе.
Побочные действия
- Реакции со стороны нервной деятельности: сонливость, головная боль, головокружение, судороги.
- Реакции со стороны пищеварения: рвота, тошнота, диарея, диспепсия, гастрит, изменение вкуса, боли в животе, рост Clostridium difficile в сочетании с диареей, увеличение содержания АЛТ, АСТ и ЛДГ, колит, увеличение содержания билирубина.
- Реакции со стороны кроветворения: анемия, эозинофилия, лейкопения, панцитопения, тромбоцитоз, нейтропения и агранулоцитоз.
- Реакции со стороны выделительной системы: поражение почек.
- Реакции со стороны системы свертывания: удлинение протромбинового времени и увеличение MHO, внутреннее кровотечение.
- Аллергические реакции: отек Квинке, бронхоспазм, анафилаксия, одышка, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница, сыпь, зуд, многоформная эритема.
- Лабораторные показатели: глюкозурия, кетонурия.
- Прочие: фотосенсибилизация, суперинфекция.
Инструкция по применению (Способ и дозировка)
Инструкция на Цедекс предписывает принимать препарат внутрь. Длительность лечения составляет в среднем 5-10 дней. При терапии инфекций, связанных со штаммом Streptococcus pyogenes, прием осуществляется не менее 10 дней.
Взрослым
При остром бронхите, остром синусите и инфекциях мочеполовых путей назначают по 400 мг Цедекса в день.
При внегоспитальной пневмонии назначают по 200 мг препарата каждые 12 часов. Длительность приема составляет до 10 дней.
Больным, проходящим гемодиализ дважды или трижды в неделю, назначают 400 мг каждый раз в конце сеанса гемодиализа.
Инструкция по применению Цедекса детям
Суспензия для детей обычно принимается из расчета 9 мг на килограмм веса в день. Наибольшая доза для детей составляет 400 мг в день.
При фарингите, гнойном отите среднего уха и инфекциях мочеполовых путей препарат назначают в рекомендованной выше дозе один раз в день.
При остром энтерите суточную дозу делят на 2 приема.
Детям с весом более 45 кг или старше 10 лет средство назначают по взрослой схеме лечения. Суспензия принимается за час до или после приема еды. Перед употреблением флакон с готовой суспензией следует встряхнуть.
Приготовление пероральной суспензии
Отмерить оригинальным стаканчиком 28 мл воды, перелить примерно половину этой жидкости во флакон с порошком препарата и взболтать, затем долить остальную воду и еще раз взболтать до полного исчезновения порошка.
Передозировка
При передозировке препаратом признаки токсичности зарегистрированы не были.
Лечение: промывание желудка, проведение гемодиализа.
Взаимодействие
Цефалоспорины в редких случаях понижают протромбиновую активность, что вызывает удлинение протромбинового времени, особенно у больных в группе риска. У таких лиц необходимо постоянно контролировать МНО, протромбиновое время и в случае необходимости назначать витамин К.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
- Капсулы рекомендуется хранить при температуре до 25°С.
- Порошок необходимо хранить в сухом, темном месте при температуре до 25°С.
- Готовую суспензию разрешается хранить в холодильнике в течение двух недель (при температуре 2-8°С).
- Беречь от детей.
Срок годности
Два года.
Особые указания
У 5% лиц с аллергией на Пенициллин выявляется также перекрестная реакция на цефалоспорины.
У больных, принимавших одновременно цефалоспорины и пенициллины, зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности.
При терапии Цедексом дисбактериоз кишечника может вызвать диарею (в том числе псевдомембранозный колит, связанный синтезом особого токсического вещества Clostridium difficile).
Аналоги Цедекса
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Ниже приведены наиболее доступные пероральные аналоги (заменители препарата): Ауроподокс, Винекс, Докцеф, Икзим, Лопракс, Сорцеф, Супракс Солютаб, Супракс Комфортаб, Цеподем, Цефикс, Цефиксим, Цефподоксим Проксител, Цефтадим.
Детям
Суспензия для детей имеет противопоказания по возрасту до 6 месяцев, капсулы (в связи с отсутствием возможности правильного дозирования) противопоказаны для детей до 10 лет.
Новорожденным
Препарат не применяется у новорожденных.
При беременности и лактации
Препарат в исследованиях на животных не проявлял тератогенной активности. Однако его использование в период кормления грудью и беременности необходимо осуществлять по строгим показаниям с учетом всех возможных рисков.
Отзывы о Цедексе
При лечении инфекций дыхательных и мочеполовых путей получены наилучшие отзывы о Цедексе. Для детей препарат чаще используется в лечении респираторных осложненных (например, отитом) инфекционных заболеваний. В целом сообщения о возникновении побочных явлений встречаются нечасто, однако прием препарата должен осуществляться под контролем лечащего врача.
Цена Цедекса, где купить
В России цена Цедекса в капсулах составляет 516-670 рублей, а цена суспензии для детей (порошка) начинается с 480 рублей.
На Украине цена подобных капсул составляет в среднем 415 гривен, а порошка – 300 гривен.
Капсулы
В одной капсуле содержится:
Активное вещество: цефтибутен (в виде цефтибутена дигидрата) 400 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат;
оболочка капсулы: натрия лаурилсульфат, титана диоксид, желатин.
В состав вещества, склеивающего корпус и крышечку капсулы, входят: полисорбат 80 и желатин. Надпись «Cedax®» на оболочке капсулы нанесена черными фармацевтическими
чернилами, в состав которых входят: глазурь фармацевтическая, железа оксид черный (Е 172), этиленгликоля моноэтилат, лецитин, симетикон.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Активное вещество: цефтибутен (в виде цефтибутена дигидрата).
В 1 г порошка содержится 144 мг цефтибутена.
В 1 мл приготовленной суспензии содержится 36 мг цефтибутена.
Вспомогательные вещества: полисорбат-80, симетикон, камедь ксантановая, кремния диоксид, титана диоксид, натрия бензоат, ароматизатор вишневый, сахароза.
Капсулы. Белого цвета непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 0, имеющие на корпусе надпись черными фармацевтическими чернилами «Cedax®». Содержимое — порошок от белого до светло-желтовато-коричневого цвета.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. Порошок от светло-желтого до темно-желтого цвета с характерным вишневым запахом. Суспензия, полученная по инструкции (25 мл воды помещают порциями во флакон с препаратом и каждый раз перемешивают), гомогенная, светло-желтого цвета с характерным вишневым запахом.
Антибиотик-цефалоспорин.
КодАТХ
J01DD14
Цефтибутен, как и большинство других бета-лактамных антибиотиков, оказывает бактерицидный эффект, подавляя синтез клеточной стенки бактерий. Препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие бета-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам.
Микробиология. Цефтибутен высоко устойчив к плазмидным пенициллиназам и цефалоспориназам. Однако он разрушается под действием некоторых хромосомных цефалоспориназ, которые продуцируются такими микроорганизмами как Citrobacter spp., Enterobacter spp., Bacteroides spp., Morganella и Serratia. Как и другие бета-лактамы, цефтибутен не следует применять при инфекциях, вызванных штаммами бактерий, устойчивость которых к бета-лактамам обусловлена общими механизмами, такими как изменения проницаемости мембраны или модификация пенициллин-связывающих белков (ПСБ) (например, пенициллинорезистентный Streptococcus pneumoniae). Цефтибутен взаимодействует в основном с ПСБ-3 Е. coli, что приводит к образованию филаментозных форм при концентрации, составляющей 1/4-1/2 минимальной подавляющей концентрации (МПК), и лизису при концентрации, в два раза превышающей МПК. Минимальная бактерицидная концентрация (МБК) цефтибутена для штаммов Escherichia coli, чувствительных и устойчивых к ампициллину, примерно равна МПК.
Цефтибутен активен in vitro и в клинической практике в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов: грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (за исключением пенициллинорезистентных штаммов); грамотрицателъные микроорганизмы: Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (большинство штаммов продуцируют бета-лактамазы), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae и Klebsiella oxytoca), индолположительный Proteus (включая Proteus vulgaris), а также другие виды Proteae, например, Providencia, Proteus mirabilis, Enterobacter spp. (включая Enterobacter cloacae и Enterobacter aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp.
Цефтибутен активен in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, однако клиническая эффективность его не установлена: -грамположителъные микроорганизмы: стрептококки группы С и G; грамотрицателъные микроорганизмы: Brucella, Neisserria, Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Providenciarettgeri, Providencia stuartii и штаммы Citrobacter, Morganella и Serratia, которые не вырабатывают в больших количествах хромосомные цефалоспориназы. Цефтибутен неактивен в отношении стафилококков, энтерококков, стрептококков группы В, Acinetobacter, Bordetella, Listeria, Flavobacterium и Pseudomonas spp., Campylobacter и Yersinia, Hafnia. Цефтибутен обладает слабой активностью в отношении большинства анаэробов, включая большинство штаммов Bacteroides.
Фармакокинетика
При приеме внутрь цефтибутен практически полностью всасывается (90%) и выводится в основном в неизмененном виде почками. Концентрация в плазме достигает пика в среднем через 2-3 ч после однократного приема внутрь капсул по 400 мг. Максимальная концентрация в плазме составляет 15-17 мкг/мл. Степень связывания цефтибутена с белками плазмы невысокая (62-64%). Основное производное цефтибутена, циркулирующее в плазме (цефтибутен-транс), по-видимому, образуется путем прямого превращения цефтибутена (цис-формы). Цефтибутен-транс не обладает микробиологической активностью in vitro и in vivo в отношении стафилококков, энтерококков, Acinetobacter, Bordetella, Listeria, Flavobacterium и Pseudomonas spp., Campylobacter и Yersinia, Hafnia. Концентрация цефтибутена-транс в плазме или моче обычно составляет около 10% или менее от концентрации цефтибутена.
Биодоступность цефтибутена зависит от дозы в терапевтическом диапазоне доз (? 400 мг) и варьирует от 75% до 94%.
Равновесные концентрации цефтибутена (при применении каждые 12 ч) в плазме достигаются после приема пятой дозы.
Период полувыведения цефтибутена из плазмы составляет от 2 до 4 ч (в среднем 2,5 ч) и не зависит от дозы или схемы применения.
Одновременный прием пищи не влияет на эффективность Цедекса® в капсулах. Однако скорость и степень всасывания цефтибутена из суспензии могут измениться под влиянием пищи.
Цефтибутен легко проникает в жидкости и ткани организма. В жидкости кожного пузыря, который был экспериментально индуцирован у здоровых добровольцев, получающих цефтибутен в суточной дозе 400 мг, концентрация цефтибутена была сопоставимой с таковой в плазме или превышала ее (сравнивали на основании площади под кривыми «концентрация-время» (AUC)). Цефтибутен определяется в жидкости среднего уха у детей с острым средним отитом, где его концентрация примерно равна или превышает его концентрацию в плазме. Концентрации цефтибутена в ткани легких составляют примерно 40% от концентраций в плазме. В назальном, трахеальном, бронхиальном секрете, бронхо-альвеолярной лаважной жидкости и ее клеточной взвеси концентрации цефтибутена составляет примерно 46, 20, 24, 6 и 81% от концентраций в плазме соответственно.
Цефтибутен обнаруживается в моче в течение 24 ч после приема 400 мг; максимальная концентрация в моче составила 264 мкг/мл и достигается в течение первых 4 ч; через 20-24 ч после однократного приема цефтибутена концентрация его в моче составляет 10,5 мкг/мл. Адекватных данных о концентрации цефтибутена в цереброспинальной жидкости нет, однако при применении пероральных цефалоспоринов их содержание в цереброспинальной жидкости обычно не достигает терапевтического уровня.
У лиц пожилого возраста равновесные концентрации цефтибутена (при применении каждые 12 ч) достигаются после приема пятой дозы. Средняя AUC в этой группе несколько выше, чем у молодых взрослых людей. При повторном применении цефтибутена у пожилых людей кумуляция была незначительной.
Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефтибутену микроорганизмами: Инфекции верхних дыхательных путей, в том числе фарингит, тонзиллит и скарлатина у взрослых и детей, острый синусит у взрослых. Средний отит у детей. Инфекции нижних дыхательных путей у взрослых, включая острый бронхит, обострение хронического бронхита и острую пневмонию, в тех случаях, когда возможна пероральная терапия. Инфекции мочевых путей у взрослых и детей, в том числе осложненные и неосложненные. Энтерит и гастроэнтерит, вызванные Salmonella, Shigella и Escherichia coli, у детей.
Гиперчувствительность к цефалоспоринам или какому-либо компоненту препарата. Детский возраст до 6 месяцев, в связи с тем, что безопасность и эффективность Цедекса® у новорожденных в возрасте до 6 месяцев не установлены (для лекарственной формы порошок для приготовления суспензии для приема внутрь и капсулы). Для капсул 400 мг детский возраст до 10 лет в связи с невозможностью правильного дозирования капсул Цедекса® у детей младшего возраста. Врожденные нарушения углеводного обмена: непереносимость фруктозы, нарушения всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы (для Цедекса® в лекарственной форме «Порошок для приготовления суспензии»).
С осторожностью
Назначают препарат пациентам: с известной или предполагаемой аллергией на пенициллины; с осложненными желудочно-кишечными заболеваниями, особенно хроническим колитом, в анамнезе; с выраженной почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе.
Применение во время беременности и лактации
Контролируемых исследований применения препарата у беременных не проводилось. Исследования на животных не выявили его повреждающего действия на течение беременности или родов, на эмбриональное или постнатальное развитие. Однако при назначении Цедекса® беременным следует сопоставлять пользу для матери и риск для плода. Цедекс® не определяется в грудном молоке у кормящих женщин, однако применять препарат у женщин в период кормления грудью следует с осторожностью.
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Длительность лечения Цедексом® обычно составляет от 5 до 10 дней. При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, Цедекс® в терапевтической дозе следует применять не менее чем в течение 10 дней.
Взрослые. Рекомендуемая доза Цедекса® составляет 400 мг/сут. Цедекс® в капсулах можно принимать независимо от еды.
При лечении острого бактериального синусита, острого бронхита, обострения хронического бронхита и осложненных и неосложненных инфекций мочевых путей препарат можно применять по 400 мг один раз в сутки.
При лечении внебольничной пневмонии у пациентов, у которых возможна пероральная терапия, рекомендуемая доза составляет 200 мг каждые 12 ч. Продолжительность терапии составляет 5-10 дней в зависимости от степени тяжести и вида заболевания.
Пациенты с нарушенной функцией почек: При начальной почечной недостаточности фармакокинетика Цедекса® существенно не меняется, поэтому изменение дозы требуется только при снижении клиренса креатинина менее 50 мл/мин. Если клиренс креатинина составляет от 30 до 49 мл/мин, то суточную дозу следует снизить до 200 мг. При клиренсе креатинина от 5 до 29 мл/мин рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг.
Если предпочтительнее изменение кратности применения, то Цедекс® в дозе 400 мг можно применять каждые 48 ч (через день) при клиренсе креатинина 30-49 мл/мин или каждые 96 ч (через три дня) при клиренсе креатинина 5-29 мл/мин.
Пациентам, получающим лечение гемодиализом два или три раза в неделю, Цедекс® можно назначить по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.
Дети: Рекомендуемая доза суспензии для приема внутрь составляет 9 мг/кг/сут (максимум 400 мг/сут). Детям старше 10 лет с массой тела больше 45 кг препарат можно назначать в рекомендуемой для взрослых дозе.
При лечении фарингита, сопровождающегося или не сопровождающегося тонзиллитом, острого гнойного среднего отита и осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей препарат можно применять один раз в сутки.
При лечении острого бактериального энтерита у детей суточную дозу можно давать в два приема (по 4,5 мг/кг каждые 12 ч).
Продолжительность терапии составляет 5-10 дней в зависимости от степени тяжести и вида заболевания.
Безопасность и эффективность Цедекса® у новорожденных в возрасте менее 6 месяцев не установлены.
Суспензию Цедекса® можно принимать примерно за 1-2 ч до или после еды. Перед приемом препарата флакон следует интенсивно встряхнуть.
Приготовление суспензии для приема внутрь
Отмерить необходимое количество воды (25 мл), налив воду в мерный стаканчик (входит в комплект поставки) до уровня отверстия. Перелить приблизительно половину отмеренной воды во флакон с порошком и взболтать, чтобы хорошо смочить порошок, затем долить оставшееся количество воды во флакон и еще раз тщательно взболтать — до полного растворения порошка и получения 30 мл гомогенной суспензии.
Для более точного дозирования приготовленной суспензии рекомендуется пользоваться мерной ложечкой, входящей в комплект и имеющей градуировку на 45 мг, 90 мг, 135 мг и 180 мг суспензии.
Наиболее частые побочные эффекты: тошнота (?3%), диарея (3%) и головная боль (2%). Нечастые: диспепсия, гастрит, рвота, боль в животе, головокружение и симптомы, схожие с таковыми при сывороточной болезни, изменение вкуса, заложенность носа, сыпь, сонливость. Редкие: рост Clostridium difficile, сочетающийся с умеренной или выраженной диарей; изменения со стороны лабораторных показателей — снижение уровня гемоглобина, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитоз, преходящее повышение активности аланин-аминотрансферазы (ACT), аспартат-аминотрансферазы (АЛТ) и лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке крови. Очень редкие: судороги.
Побочные эффекты, свойственные всем цефалоспоринам: инфекции и инвазии: суперинфекция; нарушения иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксию, бронхоспазм, одышку, сыпь, крапивницу, реакции повышенной светочувствительности, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечные расстройства: выраженная диарея и колит, связанный с лечением антибиотиками, включая псевдомембранозный колит; изменение лабораторных показателей: редко — увеличение протромбинового времени и международного нормализованного отношения (MHO). Дисфункция почек, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, гипербилирубинемия, положительная реакция Кумбса, глюкозурия, панцитопения, нейтропения и агранулоцитоз.
Также в пост-маркетинговой практике наблюдались следующие нежелательные реакции: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаейлла).
При случайной передозировке Цедекса® признаки токсичности отмечены не были. Антидота цефтибутена не существует, поэтому при передозировке можно провести промывание желудка. Значительную часть дозы Цедекса®можно удалить из крови с помощью гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.
У здоровых взрослых добровольцев, получавших Цедекс® однократно в дозе до 2 г, серьезных нежелательных реакций не было, а все клинические и лабораторные показатели оставались в пределах нормы.
Взаимодействие
Взаимодействие с другими препаратами: В специальных исследованиях изучалось взаимодействие Цедекса® со следующими препаратами: антациды, содержащие алюминия и магния гидроокиси в высоких дозах, ранитидин и теофиллин (однократное внутривенное введение). Признаков значимого взаимодействия не выявлено. Влияние Цедекса® на концентрацию в плазме или фармакокинетику теофиллина при приеме внутрь не известно. Сведений о взаимодействии с другими средствами до настоящего времени не получено. Цефалоспорины, включая Цедекс®, в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что приводит к увеличению протромбинового времени, особенно у пациентов, ранее стабилизированных на терапии пероральными антикоагулянтами. У пациентов, относящихся к группе риска, следует мониторировать протромбиновое время и MHO. При необходимости рекомендуется введение витамина К.
Влияние на результаты лабораторных показателей: влияния Цедекса на результаты химических или лабораторных показателей не выявлено. При использовании других цефалоспоринов иногда регистрировали ложноположительную прямую пробу Кумбса. Однако результаты исследований с использованием эритроцитов здоровых людей не подтвердили способность Цедекса® вызывать положительную пробу Кумбса in vitro даже в концентрациях до 40 мкг/мл.
Примерно у 5% пациентов с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реакция на цефалоспорины. У пациентов, получавших одновременно пенициллины и цефалоспорины, зарегистрированы реакции гиперчувствительности (анафилаксия); известны случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии. В случае возникновения серьезных анафилактических реакций показана неотложная терапия (например, эпинефрин, глюкокортикостероиды, внутривенное введение жидкости, обеспечение проходимости дыхательных путей, введение кислорода, антигистаминные средства, динамическое наблюдение).
При лечении антибиотиками широкого спектра действия типа Цедекса® нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, включая псевдомембранозный колит, связанный с выработкой токсина Clostridium difficile.
Выраженность диареи, сопровождающейся или не сопровождающейся дегидратацией, может варьировать от умеренной до тяжелой или угрожающей жизни. Диарея может появиться во время или после лечения антибиотиком. Этот диагноз необходимо обсуждать во всех случаях, когда стойкая диарея появляется на фоне приема любого антибиотика широкого спектра действия типа Цедекса®.
Капсулы по 400 мг: По 1 капсуле в пакетиках из алюминиевой фольги, ламинированной полиэтиленом. По 5 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (36 мг/мл): По 7,5 г в стеклянный флакон из темного стекла вместимостью 30 мл, закрывающийся 2-х компонентной завинчивающейся пластиковой крышкой, имеющей кольцо первого вскрытия, защиту от вскрытия флакона детьми и уплотнительную прокладку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению, мерной ложкой и мерным стаканчиком в картонной пачке.
Капсулы 400 мг. В недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 36 мг/мл. В недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°С.
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Приготовленную суспензию можно хранить в течение 14 дней в холодильнике (2-8°С).
По рецепту.
Производитель
С.И.Ф.И. С.п.А., 95020, г. Лавинайо, Ачи С. Антонио, ул. Эрколе Патти, 36, Катания, Италия.
Претензии потребителей направлять по адресу
ООО «Шеринг-Плау», Россия 119049, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 10, строение 2
Cedax®
Регистрационный номер
Торговое наименование
Цедекс®
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капсулы
Состав
1 капсула содержит:
активное вещество: цефтибутен (в виде цефтибутена дигидрата) — 400 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 60,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 134,0 мг, магния стеарат — 6,0 мг;
оболочка капсулы: натрия лаурилсульфат — 0,06 мг, титана диоксид — 3,30 мг, желатин — 97,0 мг. В состав вещества, склеивающего корпус и крышечку капсулы, входят: полисорбат-80 — 0,16 мг, желатин — 3,84 мг, вода очищенная — q.s. Надпись «400 mg» на оболочке капсулы нанесена чёрными фармацевтическими чернилами, в состав которых входят: шеллак (глазурь фармацевтическая), железа оксид чёрный (E172), этоксиэтанол, спирт SDA ЗА, лецитин, симетикон, вода очищенная.
Описание
Белого цвета непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы № 0, имеющие на корпусе надпись чёрными фармацевтическими чернилами «400 mg». Содержимое — порошок от белого до светло-желтовато-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Цефтибутен, как и большинство других бета-лактамных антибиотиков, оказывает бактерицидный эффект, подавляя синтез клеточной стенки бактерий. Препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие бета-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам.
Микробиология. Цефтибутен высоко устойчив к плазмидным пенициллиназам и цефалоспориназам. Однако он разрушается под действием некоторых хромосомных цефалоспориназ, которые продуцируются такими микроорганизмами как Citrobacter spp., Enterobacter spp., Bacteroides spp., Morganella spp. и Serralia spp. Как и другие бета-лактамы, цефтибутен не следует применять при инфекциях, вызванных штаммами бактерий, устойчивость которых к бета-лактамам обусловлена общими механизмами, такими как изменения проницаемости мембраны или модификация пенициллин-связывающих белков (ПСБ) (например, пенициллинорезистентный Streptococcus pneumoniae). Цефтибутен взаимодействует в основном с ПСБ-3 Escherichia coli, что приводит к образованию филаментозных форм при концентрации, составляющей ¼–½ минимальной подавляющей концентрации (МПК), и лизису при концентрации, в два раза превышающей МПК. Минимальная бактерицидная концентрация (МБК) цефтибутена для штаммов Escherichia coli, чувствительных и устойчивых к ампициллину, примерно равна МПК.
Цефтибутен активен in vitro и в клинической практике в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов:
- грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (за исключением пенициллиноустойчивых штаммов);
- грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis (Branhamella), включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Morganella morganii.
Цефтибутен неактивен в отношении Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Acinetobacter spp., Listeria spp., Flavobacterium spp. и Pseudomonas spp., Hafnia spp. Обладает слабой активностью в отношении анаэробов, включая большинство видов Bacteroides spp., Campylobacter spp., Yersinia spp. Разрушается цефалоспориназами хромосомального происхождения Citrobacter spp., Enterobacter spp., Bacteroides spp.
Фармакокинетика
При приёме внутрь цефтибутен практически полностью всасывается (90 %) и выводится в основном в неизменённом виде почками. После однократного приёма внутрь капсул по 400 мг время достижения максимальной концентрации в плазме равно 2–3 часам. Максимальная концентрация в плазме составляет 15–17 мкг/мл. Степень связывания цефтибутена с белками плазмы невысокая (62–64 %). Основное производное цефтибутена, циркулирующее в плазме (цефтибутен-транс), по-видимому, образуется путём прямого превращения цефтибутена (цис-формы). Цефтибутен-транс не обладает микробиологической активностью in vitro и in vivo в отношении стафилококков, энтерококков, Acinetobacter spp., Bordetella, Listeria spp., Flavobacterium spp. и Pseudomonas spp., Campylobacter spp. и Yersinia spp., Hafnia spp. Концентрация цефтибутена-транс в плазме или моче обычно составляет около 10 % или менее от концентрации цефтибутена.
Биодоступность цефтибутена зависит от дозы в терапевтическом диапазоне доз (≤400 мг) и варьирует от 75 % до 94 %.
Равновесные концентрации цефтибутена (при применении каждые 12 ч) в плазме достигаются после приёма пятой дозы.
Период полувыведения цефтибутена из плазмы составляет от 2 до 4 ч (в среднем 2,5 ч) и не зависит от дозы или схемы применения.
Одновременный приём пищи не влияет на эффективность препарата Цедекс® в капсулах.
Цефтибутен легко проникает в жидкости и ткани организма. В жидкости кожного пузыря, который был экспериментально индуцирован у здоровых добровольцев, получающих цефтибутен в суточной дозе 400 мг, концентрация цефтибутена была сопоставимой с таковой в плазме или превышала её (сравнивали площади под кривыми «концентрация–время» (AUC)). Цефтибутен определяется в жидкости среднего уха у детей с острым средним отитом, где его концентрация примерно равна или превышает его концентрацию в плазме. Концентрации цефтибутена в ткани лёгких составляют примерно 40 % от концентраций в плазме. В назальном, трахеальном, бронхиальном секрете, бронхо-альвеолярной лаважной жидкости и её клеточной взвеси концентрации цефтибутена составляют примерно 46, 20, 24, 6 и 81 % от концентраций в плазме соответственно.
Цефтибутен обнаруживается в моче в течение 24 ч после приёма 400 мг; максимальная концентрация в моче составляет 264 мкг/мл и достигается в течение первых 4 ч; через 20–24 ч после однократного приёма цефтибутена его концентрация в моче составляет 10,5 мкг/мл.
Данных о концентрации цефтибутена в цереброспинальной жидкости нет, однако при применении пероральных цефалоспоринов их содержание в цереброспинальной жидкости обычно не достигает терапевтического уровня.
У лиц пожилого возраста равновесные концентрации цефтибутена (при применении каждые 12 ч) достигаются после приёма пятой дозы. Средняя AUC в этой группе несколько выше, чем у более молодых пациентов. При повторном применении цефтибутена у пожилых людей кумуляция была незначительной.
Показания
Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефтибутену микроорганизмами:
- инфекции верхних дыхательных путей, в том числе фарингит, тонзиллит и острый синусит у взрослых;
- острый средний отит у детей;
- инфекции нижних дыхательных путей у взрослых, включая обострение хронического бронхита;
- инфекции мочевыводящих путей: острый и хронический пиелит, цистопиелит, цистит, уретрит.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к цефтибутену, цефалоспоринам или какому-либо компоненту препарата.
- Детский возраст до 12 лет и массой тела до 45 кг в связи с невозможностью правильного дозирования капсул препарата Цедекс® у детей младшего возраста.
С осторожностью
Назначают препарат пациентам:
- с известной или предполагаемой аллергией на пенициллины;
- с осложнёнными желудочно-кишечными заболеваниями, особенно хроническим колитом, в анамнезе;
- со средней степенью и тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) и пациентам, находящимся на гемодиализе.
- с аллергическими реакциями, в том числе в анамнезе (кроме указанных в разделе «Противопоказания»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Контролируемых исследований применения препарата у беременных не проводилось. Исследования на животных не выявили его повреждающего действия на течение беременности или родов, на эмбриональное или постнатальное развитие. Однако при назначении препарата Цедекс® беременным следует сопоставлять пользу для матери и риск для плода. Препарат Цедекс® не определяется в грудном молоке у кормящих женщин, однако применять препарат у женщин в период кормления грудью следует с осторожностью.
В период грудного вскармливания препарат Цедекс® применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.
Способ применения и дозы
Для приёма внутрь. Препарат Цедекс® в капсулах можно принимать независимо от еды. Длительность лечения препаратом Цедекс® обычно составляет от 5 до 10 дней. При лечении инфекций, вызванных Strepto coccus pyogenes, препарат Цедекс® в терапевтической дозе следует применять в течение не менее 10 дней.
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата Цедекс® составляет 400 мг/сут. При лечении острого бактериального синусита, обострения хронического бронхита и инфекций мочевыводящих путей (острый и хронический пиелит, цистопиелит, цистит, уретрит) препарат можно применять по 400 мг один раз в сутки. Продолжительность терапии составляет 5–10 дней в зависимости от степени тяжести и вида заболевания.
Взрослые пациенты с нарушенной функцией почек
При почечной недостаточности лёгкой степени фармакокинетика препарата Цедекс® существенно не меняется, поэтому изменение дозы требуется только при снижении клиренса креатинина менее 50 мл/мин. Препарат Цедекс® в дозе 400 мг можно применять каждые 48 ч (1 раз в 2 дня) при клиренсе креатинина 30–49 мл/мин или каждые 96 ч (1 раз в 4 дня) при клиренсе креатинина 5–29 мл/мин. Пациентам, получающим лечение гемодиализом два или три раза в неделю, препарат Цедекс® можно применять по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.
Дети
Препарат Цедекс® капсулы можно применять детям с 12 лет и массой тела 45 кг и больше в дозе, рекомендуемой для взрослых.
При лечении фарингита, сопровождающегося или не сопровождающегося тонзиллитом, острого среднего отита и инфекций мочевы-водящих путей (острый и хронический пиелит, цистопиелит, цистит, уретрит) препарат можно применять один раз в сутки.
Побочное действие
Наиболее частые побочные эффекты: тошнота, диарея и головная боль.
Нечастые: диспепсия, гастрит, рвота, боль в животе, головокружение и симптомы, схожие с таковыми при сывороточной болезни, изменение вкуса, заложенность носа, сыпь, сонливость.
Редкие: рост Clostridium difficile, сочетающийся с умеренной или выраженной диареей; изменения со стороны лабораторных показателей — снижение гемоглобина, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитоз, преходящее повышение активности аланинаминотрансферазы (AЛT), аспартатаминотрансферазы (ACT) и лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке крови. Очень редкие: судороги.
При применении препарата Цедекс® возможны следующие побочные эффекты: кандидоз, вагинит, суперинфекция, удлинение протромбинового времени, увеличение международного нормализованного отношения (MHO), тромбоцитемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, нарушение свёртываемости крови, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, бронхоспазм, сыпь, крапивница, фоточувствительность, зуд, ангионевротический отёк, токсическая многоформная эритема, парестезии, афазия, психотические расстройства, анорексия, одышка, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, недержание кала, мелена; желтуха, дизурия, нарушение функции почек, токсическая нефропатия, глюкозурия и кетонурия, усталость.
Побочные эффекты, свойственные всем цефалоспоринам
Инфекции и инвазии: суперинфекция;
нарушения иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксию, бронхоспазм, одышку, сыпь, крапивницу, реакции повышенной светочувствительности, зуд, ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз;
желудочно-кишечные расстройства: выраженная диарея и колит, связанный с лечением антибиотиками, включая псевдомембранозный колит;
изменение лабораторных показателей: редко — увеличение протромбинового времени и (MHO). Дисфункция почек, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, гипербилирубинемия, положительная реакция Кумбса, глюкозурия, кетонурия, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, лекарственная лихорадка, холестаз.
Побочные эффекты у детей: диарея, рвота, боль в животе, жидкий стул, ажитация, анорексия, дегидратация, пеленочный дерматит, головокружение, диспепсия, лихорадка, головная боль, гематурия, гиперкинезия, возбуждение, бессонница, раздражительность, тошнота, зуд, сыпь, крапивница.
Также в пост-маркетинговой практике наблюдались следующие нежелательные реакции: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаейлла).
Передозировка
При случайной передозировке препарата Цедекс® признаки токсичности отмечены небыли. Антидота цефтибутена не существует, поэтому при передозировке можно провести промывание желудка. Значительную часть дозы препарата Цедекс® можно удалить из крови с помощью гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.
У здоровых взрослых добровольцев, получавших препарат Цедекс® однократно в дозе до 2 г, серьёзных нежелательных реакций не было, а все клинические и лабораторные показатели оставались в пределах нормы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В специальных исследованиях изучалось взаимодействие цефтибутена со следующими препаратами: антациды, содержащие алюминия и магния гидроокиси в высоких дозах, ранитидин и теофиллин (однократное внутривенное введение). Признаков значимого взаимодействия не выявлено. Влияние цефтибутена на концентрацию в плазме или фармакокинетику теофиллина при приёме внутрь неизвестно. Сведений о взаимодействии с другими средствами до настоящего времени не получено. Цефалоспорины, включая цефтибутен, в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что приводит к увеличению протромбинового времени, особенно у пациентов, ранее стабилизированных на терапии пероральными антикоагулянтами. У пациентов, относящихся к группе риска, следует мониторировать протромбиновое время и MHO. При необходимости рекомендуется введение витамина K.
Влияние на результаты лабораторных показателей
Влияния цефтибутена на результаты химических или лабораторных показателей не выявлено. При применении других цефалоспоринов иногда регистрировали ложноположительную прямую пробу Кумбса. Однако результаты исследований с использованием эритроцитов здоровых людей не подтвердили способность цефтибутена вызывать положительную пробу Кумбса in vitro даже в концентрациях до 40 мкг/мл.
Особые указания
Длительное лечение антибиотиками широкого спектра действия может привести к развитию резистентности микроорганизмов к лекарственному препарату. При развитии судорог или анафилактической реакции необходимо отменить препарат и начать соответствующее лечение.
Рекомендуется проявлять крайнюю осторожность при применении препарата Цедекс® пациентами с аллергическими реакциями любого рода (например, сенной лихорадки и бронхиальной астмы), так как эти пациенты подвергаются повышенному риску тяжёлых реакций гиперчувствительности.
Примерно у 10 % пациентов с аллергией на пенициллин наблюдается перекрёстная реакция на цефалоспорины. У пациентов, получавших одновременно пенициллины и цефалоспорины, зарегистрированы реакции гиперчувствительности (анафилаксия); известны случаи перекрёстной гиперреактивности с развитием анафилаксии. В случае возникновения серьёзных анафилактических реакций показана неотложная терапия (например, эпинефрин, глюкокортикостероиды, внутривенное введение жидкости, обеспечение проходимости дыхательных путей, введение кислорода, антигистаминные средства, динамическое наблюдение).
При лечении антибиотиками широкого спектра действия типа препарата Цедекс» нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, включая псевдомембранозный колит, связанный с выработкой токсина Clostridium difficile. В лёгких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжёлых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина, бацитрацина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, нарушающие перистальтику кишечника.
Выраженность диареи, сопровождающейся или не сопровождающейся дегидратацией, может варьировать от умеренной до тяжёлой или угрожающей жизни. Диарея может появиться во время или после лечения антибиотиком. Этот диагноз необходимо обсуждать во всех случаях, когда стойкая диарея появляется на фоне приёма любого антибиотика широкого спектра действия типа препарата Цедекс®.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данных, свидетельствующих о том, что прием препарата Цедекс® капсулы 400 мг влияет на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами, не выявлено. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения, судорог, при появлении которых следует отказаться от выполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска
Капсулы 400 мг.
По 1 капсуле в пакетике из алюминиевой фольги, ламинированной полиэтиленом. По 5 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Инструкция по применению
Фармакологическое действие
Цедекс относится к синтетическим препаратам цефалоспоринам. Данный класс антибиотиков обладают более широким спектром действия, по сравнению с другими подобными веществами. Также наблюдаются высокие показатели бактерицидности, так как в основе химического строения лежит аминоцефалоспориновая кислота. Антибиотик активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Именно поэтому достойные аналоги Цедекс подобрать крайне сложно.
Помимо этого, лекарственный препарат показывает отличные показатели при борьбе по отношению к большому количеству штаммов.
Прежде чем купить Цедекс, больным следует помнить, что средство не оказывает должного эффекта против стафилококков и энтерококков. Слишком слабое воздействие к анаэробам также дает возможность говорить об неэффективности. Цена Цедекс варьируется в пределах 1000 рублей за упаковку.
При попадании внутрь, медицинский препарат всасывается практически мгновенно, до 90% от общего поступившего количества. Выводится одновременно с мочой в практически неизменном виде. Максимальная концентрация вещества достигается через 2-3 часа после приема.
Показания
Цедекс назначается пациентам, страдающим на ряд следующих заболеваний:
• Наличие разнообразных инфекций, затронувших верхние дыхательные пути. К подобным болезням относятся воспалительные процессы в глотке, сопровождающиеся поражением слизистой оболочки и лимфатических узлов. Также превосходно справляется с тонзиллитом, скарлатиной и воспалением придаточных пазух в острой форме.
• Инфекционные болезни, поразившие нижние дыхательные пути, в том числе и патологические процессы в бронхах. Показывает эффективность лечения при острых и хронических формах.
• Заражения органов мочевыделительной системы, в том числе и хроническая форма.
Помимо этого, Цедекс назначается также в детском возрасте. Правильно разработанный курс препарата способен бороться со всеми перечисленными заболеваниями, а также оказывать влияние на стенки тонкого кишечника, снимая воспалительные процессы. Если вовремя не придать значение подобному заболеванию, ребенок может столкнуться со значительным ухудшением моторики кишечника, процессов продвижения пищи по желудочно-кишечному тракту и нарушению всасывания полезных веществ.
Форма выпуска, состав и упаковка
Исходя из данных, описанных в инструкции по применению, главным действующим компонентом выступает цефтибутен, в объеме 400 мг. Именно благодаря веществу, Цедекс способен оказывать потрясающее антибактериальное действие. Исходя из результатов многочисленных исследований, лекарственное средство относится к препаратам третьего поколения.
К дополнению к основному веществу, производителем были добавлены следующие элементы:
• микрокристаллическая целлюлоза;
• натрия крахмала;
• магния стеарат.
Оболочка таблетки состоит из желатина, титана диоксида и полисорбата. В порошке содержится 36 мг главного компонента, который предназначен для лечения детей.
Цедекс выпускается в таблетированной форме и в виде порошка для приготовления суспензии. Капсулы выполнены в стандартной продолговатой форме и окрашены в бело-желтый оттенок. Порошок также окрашен в аналогичный цвет, при размешивании сохраняя свой первоначальный цвет. Готовая суспензия имеет приятный вишневый аромат. Каждая капсула упакована в индивидуальную ячейку. В блистере находится 5 единиц, в упаковке — одна пластина.
Мелкокристаллический порошок расфасован в стеклянные флаконы, объемом 30 мл. В картонной упаковке, помимо пузырька, прилагается специальная мерная ложка.
Противопоказания
Перед тем, как приступить к полноценному курсу лечения, пациенту в обязательном порядке следует обратиться за консультацией к лечащему доктору. Согласно описанию, лекарство настоятельно не рекомендуется принимать пациентам, имеющим следующие заболевания и особенности:
• индивидуальная непереносимость или повышенная чувствительность к компонентам состава;
• детям, чья возрастная категория не превышает шестилетний возраст;
• наличие воспалительных процессов на внутренней стороне толстого кишечника, в том числе в острой и хронической форме;
• с особой осторожностью следует назначать препарат беременным женщинам, независимо от триместра;
• лактационный период.
Что касается беременных женщин, применение лекарственного средства необходимо начинать только в том случае, когда здоровье плода превышает возможный риск для его матери. На сегодняшний день достаточного количества исследований на кормящих женщинах произведено не было. Поэтому, в целях безопасности, на период лечения лучше перейти на искусственное вскармливание.
Способ применения и дозы
Действие любого препарата при неправильной дозировке можно обернуться во вред человеку, тем более, если речь идет об антибиотиках. Цедекс назначает в обязательном порядке только врач. Помимо этого, в обязанности медицинского работника входит регулярный мониторинг за состоянием больного.
Дозировка и продолжительность лечения зависит в первую очередь от заболевания и на какой стадии оно находится. Доктор берет во внимание возраст пациента и его индивидуальные особенности.
Согласно рекомендациям производителя, суточная доза препарата составляет 400 мг вещества, что соответствует одной капсуле. В случае наличия пневмонии, больной принимает 200 мг Цедекс каждые двенадцать часов. Такой ж дозировки следует придерживаться и тем людям, которые страдают на заболевания почек, так как львиная доля вещества выводится из организма именно благодаря этому органу.
Детям, которые достигли десятилетнего возраста, суточная дозировка аналогична взрослой. Ребенку, не достигшему 10 лет, средство дается только в виде суспензии.
Побочные действия
Исходя из медицинских записей и многочисленных отзывов, Цедекс переносится большинством людей достаточно легко. Однако существуют пациенты, которые могут столкнуться с рядом следующих осложнений:
• наличие различных желудочно-кишечных нарушений, сопровождающиеся тошнотой и частыми позывами к рвоте;
• нарушение частоты стула и непрекращающиеся мигрени;
• неприятные болевые ощущения в области живота и частое несварение пищи;
• в эпизодических случаях, но все-таки были зафиксированы небольшие судороги;
• также можно наблюдать у пациентов резкое снижение показателей гемоглобина, лейкоцитов;
• увеличение количества тромбоцитов и эозинофилов;
• появление разнообразных аллергических реакций на кожном покрове, сопровождающиеся зудом и шелушением;
• в крайне редких случаях у пациентов были зафиксированы тяжелые варианты аллергического буллезного дерматита, внутренние кровотечения и так далее.
В случае тревожной симптоматики, пациенту следует сразу прекратить употребление капсул или порошка и срочно обратиться к лечащему доктору.
Передозировка
При значительном увеличении суточной дозировки препаратом Цедекс продолжительное время, врач назначает несколько видов обязательных мероприятий. Для начала пациенту проводится тщательное промывание желудка. Также эффективно себя показывает процедура гемодиализа. При своевременном вмешательстве подобным образом из организма выводится основная часть компонентов состава.
После того, как жизненно-важные показатели пришли в норму, пациент может получить симптоматическое лечение до полного восстановления.
Лекарственное взаимодействие
На сегодняшний день проводилось достаточно большое количество исследований, связанных с проведением комплексной терапии. Было выяснено, что Цедекс превосходно «работает» с большинством препаратов, в том числе и антацидами. Это лекарственные средства, которые разработаны специально для лечения кислотозависимых болезней желудочно-кишечного тракта. В состав средства входят алюминий и магний гидроокиси.
Прием препарата Цедекс в тандеме с бактерицидными антибиотиками способны вызвать конфликт и усилить нефротоксичность.
Диуретики, группы органических веществ, окажут блокирующее действие на главный синтетический препарат. Подобное сочетание грозит существенным повышением концентрации веществ состава, а также увеличением периода полувыведения из организма.
Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства в значительной мере повышают риск появления кровотечения различного генеза. Блокаторы снижают показатели биодоступности.
Особые указания
Прием лекарства Цедекс абсолютно не влияет на время приема. Пища не способна замедлить или ускорить всасываемость веществ в человеческий организм. Что касается суспензии, показатели всасываемости подвижны.
Перед тем, как начать проходить курс лечения, доктору следует тщательно проверить возможные аллергические реакции на пенициллины. Если у больного наблюдается тяжелая стадия, связанная с острой реакцией, рекомендуется обеспечить проходимость дыхательных путей и провести необходимые манипуляции неотложной терапии.
Цедекс не влияет на вождение транспортных средств. Пациент во время курса лечения способен заниматься деятельностью, основанной на концентрации внимания.
Перед тем, как давать готовую суспензию детям, раствор необходимо тщательно взболтать.
В случае совмещения с другими антибиотиками, у больного появляется нарушение стула в виде диареи в острой форме.
Порошок для приготовления жидкого лекарственного раствора слегка отдает запахом серы.
Сроки и условия хранения
Приобрести Цедекс в Москве можно через нашу интернет аптеку по демократичным ценам.
Сохранять лекарство следует при температуре не выше +25°С и не более двух лет. По истечении срока реализации медикамент и порошок подлежат утилизации.
В случае отсутствия товара в каталоге аптеки, возможно заказать Цедекс. Для того, чтобы оставить заказ, следует связаться с менеджерами сайта. Помимо этого, покупателям предоставляется возможность воспользоваться услугой доставки, в независимости от региона.
Цены на Цедекс в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Выгодные цены