Цефекон свечи для детей состав инструкция

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Описание лекарственной формы

Суппозитории белого или белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Особые указания

Производитель

ОАО «Нижфарм» (Россия).

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше 20 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Р N001061/01-310807

Торговое название препарата:

Цефекон^® Д

Международное непатентованное название:

парацетамол

Лекарственная форма:

суппозитории ректальные для детей

Состав

Один суппозиторий содержит: активное вещество – парацетамол – 50 мг, 100 мг или 250 мг; основы для суппозиториев: жир твердый (витепсол, суппосир) – до получения суппозитория массой 1,25 г.

Описание

Суппозитории белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее ненаркотическое средство

Код АТХ: N02BE01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Препарат блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигиназу, что объясняет отсутствие значимого противовоспалительного эффекта.
Отсутствие блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает у него отсутствие отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую желудочно-кишечного тракта.
Фармакокинетика:

Абсорбция высокая, быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Период достижения максимальной концентрации – 30-60 минут. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Величина биодоступности у детей и новорожденных подобна таковым у взрослых. Метаболизируется в печени. Период полувыведения – 2-3 часа. В течение 24 часов 85-95% парацетамола выводится почками в виде глюкуронидов и сульфатов, в неизменном виде -3%. Значимой возрастной разницы в скорости элиминации парацетамола и в общем количестве препарата, которое выделяется с мочой, нет.

Показания к применению

Применяют у детей с 3-х месяцев до 12 лет в качестве:
— жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, поствакцинальньгх реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела;
— болеутоляющего средства при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности, в том числе: головной и зубной боли, боли в мышцах, невралгии, боли при травмах и ожогах.
У детей от 1 до 3 месяцев возможен однократный прием препарата для снижения температуры после вакцинации, применение препарата по всем показаниям возможно только по назначению врача.

Противопоказания

Гиперчувствительность, период новорожденности (до 1 мес).

С осторожностью

Почечная и печеночная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, алкоголизм, беременность, период лактации, генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, одновременный прием других парацетамолсодержащих препаратов.

Способ применения и дозы

Ректально. После самопроизвольного опорожнения кишечника или очистительной клизмы, суппозиторий освобождают от контурной ячейковой упаковки и вводят в прямую кишку. Дозировка препарата рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела, в соответствии с таблицей. Разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела ребенка, 2-3 раза в сутки, через 4-6 часов. Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела ребенка.

Длительность курса лечения: 3 дня в качестве жаропонижающего и до 5 дней, как обезболивающего средства. Продление курса при необходимости после консультации с врачом.

Побочное действие

Аллергические реакции (в том числе кожная сыпь).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксичные лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обуславливает возможность развития тяжелых интоксикаций, даже при небольшой передозировке. Ингибиторы микросомального окисления (в том числе, циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. При приеме вместе с салицилатами нефротоксическое действие парацетамола возрастает. Сочетание с хлорамфениколом, приводит к повышению токсических свойств последнего. Усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия, снижает эффективность урикозурических препаратов.

Особые указания

При продолжении лихорадки более 3 дней и болевого синдрома более 5 дней следует обратиться к лечащему врачу.
Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.
При применении препарата более 5-7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени. Парацетамол искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

Передозировка

Симптомы: в течение первых 24 ч после приема – бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке – печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г и более.
Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона -метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина – через 12 часов. Необходимость проведения дальнейших терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также времени, прошедшего после его приема.

Форма выпуска

Цефекон^® Д суппозитории ректальные для детей по 50 мг, 100 мг или 250 мг. По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке; две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В недоступном для детей месте, при температуре не выше 20°С.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Претензии потребителей направлять по адресу:
ОАО «НИЖФАРМ», Россия
603950, Нижний Новгород
ГСП-459, ул. Салганская, 7
интернет: http//www.nizhpharm.ru

Состав

Свечи Цефекон Д содержат 50 мг, 100 мг или 250 мг действующего вещества парацетамола и вспомогательные компоненты: твердый жир (суппосир (марки NA 15, NAS 50) и витепсол (марки Н 15, W 35)) — до получения 1 суппозитория массой 1,25 г.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде суппозитории торпедообразной формы белого с желтоватым или белого с кремовым оттенком цвета. Допускается белый налет на поверхности.

Детские свечи выпускают в дозировке: Цефекон Д 250 мг, Цефекон Д 100 мг и 50 мг. В ячейковую контурную упаковку помещают по 5 суппозиториев. Упаковка из поливинилхлоридной пленки ламинированной полиэтиленом. В пачках из картона продаются 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению. На боковых клапанных пачки расположены самоклеящиеся полимерные этикетки для защиты от случайного или несанкционированного вскрытия.

Фармакологическое действие

Жаропонижающее, обезболивающее, противовоспалительное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Главное действующее вещество препарата парацетамол проявляет анальгетическое и жаропонижающее действие. Не установлен точный механизм действия вещества. Но считается, что он состоит из центрального и периферического компонента. Средство блокирует фермент циклооксигеназу в центральной нервной системе и действует на центры терморегуляции и боли. Продолжительность обезболивающего эффекта после приема препарата — от 4 до 6 часов, жаропонижающего — не менее 6 часов. В воспаленной ткани клеточная пероксидаза нейтрализует действие парацетамола на циклооксигеназу, поэтому у средства отсутствует значимый противовоспалительный эффект.

Вещество задерживает воду и натрий и отрицательно влияет на слизистую пищеварительного тракта. Это обусловлено отсутствием блокирующего влияния вещества на синтез медиаторов воспаления в периферических тканях.

После ректального введения парацетамол быстро и хорошо усваивается и проникает в кровь. Из прямой кишки абсорбируется порядка 68-88% средства, а максимальная плазменная концентрация наблюдается через 2-3 часа. У парацетамола слабая связь с белками плазмы крови, он преодолевает гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм протекает в печени, где образуются сульфаты и глюкурониды. Около 4% вещества метаболизируется с участием системы цитохрома Р450 и активным промежуточным метаболитом N-ацетилбензохинонимином. При нормальных условиях он быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой. При передозировке парацетамолом количество токсичного метаболита возрастает.

Период полувыведения препарата для взрослых составляет порядка 2,7 часа, для детей — от 1,5 до 2 часов. Общий объем клиренса 18 л/час. Выводится лекарство с мочой, порядка 90% принятой дозы выводится почками в течение суток. В основном — это сульфат (20-30%) и глюкуронид (60-80%). Менее 5% выводится в неизмененном виде.

При тяжелой степени почечной недостаточности, если клиренс креатинина менее 10-30 мл в минуту, выведение парацетамола замедляется. Период полувыведения составляет от 2 до 5,3 часов. Скорость выведения сульфата и глюкуронида для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью в 3 раза ниже, чем у здоровых пациентов.

Фармакокинетика парацетамола у пожилых пациентов не отличается, у детей период полувыведения из плазмы крови короче, чем у взрослых. Также у детей до 10 лет препарат выводится преимущественно в форме сульфата. Общая экскреция парацетамола и его метаболитов у пациентов всех возрастных групп одинакова.

Показания к применению

Препарат назначают детям от 3 месяцев до 12 лет. Лекарство применяют:

• в качестве жаропонижающего средства при комплексном лечении респираторных заболеваний, гриппа, детских инфекций, поствакцинальных реакций и других состояний с повышенной температурой тела;
• как болеутоляющее при болевом синдроме умеренной и слабой интенсивности, при головной или зубной боли, болях в мышцах, невралгии, при травмах и ожогах.

Допускается однократный прием средства у детей от 1 до 3 месяцев для снижения температуры после вакцинации, применение возможно только по назначению врача.

Перед приемом препарата рекомендуется проконсультироваться с педиатром.

Противопоказания

Лекарство противопоказано:

• при аллергии на любые компоненты препарата, в особенности парацетамол;
• детям до 1 месяца;
• при тяжелых функциональных нарушениях в работе печени (от 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• при кровотечениях и воспалении прямой кишки;
• пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Побочные действия

После применения средства могут проявиться следующие побочные реакции:

• диарея, боли в животе, рвота, тошнота, тенезмы;
• нарушения в работе печени, гепатит, некроз печени, рост активности печеночных ферментов;
• анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения;
• рост или снижение протромбинового индекса, снижение артериального давления (может быть симптомом анафилаксии);
• кожные аллергические реакция, высыпания на коже, крапивница, зуд, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, токсический эпидермальный некролиз;
• раздражение слизистой оболочки прямой кишки и в области анального прохода;
• анафилактический шок.

Если любые из перечисленных побочных эффектов усугубились или вы заметили другие побочные реакции об этом необходимо сообщить лечащему врачу.

Свечи Цефекон Д, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат применяют ректально. Желательно вводить свечи после самопроизвольного опорожнения кишечника или очистительной клизмы. Свечи Цефекон Д для детей освобождают от контурной упаковки и вводят в прямую кишку.

Дозировку средства можно рассчитать в зависимости от веса и возраста ребенка, по таблице ниже. При этом нужно выбирать лекарство соответствующей дозировки: 50 мг, 100 мг или 250 мг.

Как правило, разовая доза составляет от 10 до 15 мг на кг веса ребенка. Свечи вводят не чаще, чем раз в 6 часов.

Максимальная суточная дозировка парацетамола составляет (при сочетании с прочими препаратами парацетамола) — 60 мг на кг веса ребенка.

Продолжительность лечения — 3 дня в качестве жаропонижающего средства и до 5 дней в качестве обезболивающего. Можно продлить курс после консультации с врачом.

Через сколько действуют свечи?

Все зависит от индивидуальных особенностей организма и возраста больного, принятой дозы. Максимальная концентрация препарата в организме будет достигнута в течение 2-3 часов. Действие лекарства — порядка 6 часов.

При нарушении работы почек следует увеличить интервал между приемами препарата до 8 часов при клиренсе креатинина менее 10 мл в минуту. При клиренсе более 10 мл в минуту интервал составляет 6 часов.

При нарушении работы печени, в том числе при компенсированных заболеваниях, при хроническом алкоголизме, при обезвоживании в сутки можно принимать не более 3 г препарата.

Если после лечения средством появились новые симптомы и состояние больного не улучшилось, то необходима консультация с врачом. Нужно обратиться за помощью к специалисту, если симптомы ухудшились или улучшения не наступили через 2-3 дня лечения средством.

Передозировка

Пороговое значение для передозировки препаратом может быть снижено при истощении, у детей, для пожилых пациентов, больных с печеночной недостаточностью, при алкоголизме, для больных, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени. Необходимо соблюдать особую осторожность, потому что передозировка в таком случае может привести к смерти.

При передозировке средством необходимо срочно обратиться за помощью, даже если состояние пациента не вызывает опасений.

Симптомы передозировки препаратом Цефекон Д

В первые сутки наблюдается бледность, анорексия, тошнота и рвота, абдоминальные боли, нарушения метаболизма глюкозы, лактоацидоз.

Симптомы могут проявиться уже через 12-48 часов. При тяжелой передозировке наблюдаются:

• печеночная недостаточность с энцефалопатией, смерть и кома;
• острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом;
• панкреатит, аритмия.

У взрослых пациентов гепатотоксический эффект от препарата проявляется при приеме более 10 г.

В качестве лечения вводят донаторы SH-групп и предшественники синтеза глутатиона-метионина, ацетилцистеина — в течение 10 часов после передозировки. Терапию (введение метионина и внутривенное введение ацетилцистеина) продолжают в зависимости от концентрации парацетамола в крови и времени, прошедшего после приема средства. Проводят симптоматическое лечение. Также делают печеночные тесты сразу же после передозировки и далее — каждые 24 часа.

Взаимодействие

Эффективность парацетамола может снижать фенитоин, такое сочетание увеличит риск гепатотоксичности.

При сочетанном приеме с пробенецидом рекомендуется снизить дозировку Цефекона Д. Пробенецид обладает способностью в два раза замедлять клиренс парацетамола, его конъюгацию с глюкуроновой кислотой.

С осторожностью сочетают средство с индукторами микросомальных ферментов печени: этанолом, барбитуратами, Рифампицином, Изониазидом, антикоагулянтами, Карбамазепином, Зидовудином, Фенилбутазоном, Амоксициллином + Клавулановой кислотой, трициклическими антидепрессантами.

Длительный прием барбитуратов значительно снижает эффективность парацетамола.

Салициламид увеличит время выведения препарата из организма.

Следует учитывать, что при приеме 4 г парацетамола в течение 4 суток, он усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Необходимо сообщить лечащему врачу, если вы принимали парацетамол перед анализами на мочевую кислоту и уровень глюкозы в крови.

Условия продажи

Рецепт не нужен.

Условия хранения

Свечи хранят при температуре не более 20 °C вдали от детей.

Срок годности

Срок хранения — 3 года. Лекарство нельзя использовать после истечения срока годности.

Особые указания

Если лихорадка длится более 3 суток, а болевой синдром более 5 дней, то рекомендуется обратиться к лечащему врачу.

Перед началом терапии необходимо внимательно прочитать инструкцию. Лекарство не следует передавать другим лицам.

Во время приема парацетамола могут проявиться серьезные кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, токсический эпидермальный некролиз, они могут привести к летальному исходу. Если при лечении появилась кожная сыпь или прочие признаки гиперчувствительности, то прием препарата необходимо прекратить и обратиться к врачу.

Не сочетайте лекарство с другими содержащими парацетамол средствами.

Повышается риск передозировки препаратом у больных с заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом, недостаточностью питания, пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени.

Нельзя принимать более 4 грамм препарата в сутки для взрослых пациентов. При хронических патологиях печени, даже компенсированных суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г.

При лечении средством более 5-7 дней необходимо контролировать работу печени и показатели периферической крови. Следует учитывать, что лекарство искажает показатели лабораторных исследований мочевой кислоты и глюкозы в крови.

Длительный бесконтрольный прием обезболивающих в высоких дозировках приводит к головной боли, которую нельзя купировать повышенными дозами обезболивающих.

При сочетании нескольких анальгетиков может возникнуть необратимое повреждение почек с риском развития почечной недостаточности.

Опасность составляет и резкая отмена обезболивающего средства после его длительного применения в высоких дозах. У пациента может возникнуть головная боль, усталость и боли в мышцах, вегетативные симптомы и нервозность. Симптомы «отмены» пройдут в течение нескольких суток. Эти несколько дней нельзя принимать обезболивающие.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги препарата в виде суппозиторий ректальных:

• Парацетамол детский
• Эффералган
• Панадол детский

Детям

Свечи Цефекон Д для детей можно назначать от 3 месяцев. Также допустимым считается прием лекарства у детей от 1 до 3 месяцев для устранения лихорадки после вакцинации. Необходимо проконсультироваться с врачом, который назначит дозировку и схему применения лекарства.

При беременности и лактации

Обширный опыт применения лекарства говорит о том, что при соблюдении режима дозирования парацетамол не оказывает неблагоприятного действия на течение беременности, не приводит к врожденным порокам развития. При исследовании репродуктивной токсичности не было выявлено фетотоксичного и тератогенного влияния препарата.

Лекарство можно использовать на любом сроке беременности после оценки пользы и риска. Средство не рекомендуется принимать в течение длительного времени, в высоких дозировках или в сочетании с прочими препаратами. Рекомендуется пить минимальные эффективные дозы и максимально коротким курсом.

Вещество в небольшом количестве проникает в грудное молоко, но не оказывает влияния на новорожденных детей.

Есть ограниченные данные о том, что препараты, ингибирующие синтез простагландина и циклооксигеназы снижают женскую фертильность и влияют на овуляцию. После прекращения лечения процесс считается обратимым. Хотя нет достоверных данных о случаях снижения фертильности, предполагается, что парацетамол способен ее снижать.

Отзывы о Цефеконе Д

Свечи Цефекон Д для детей часто назначают при лечении ОРВИ и простуды, для того, чтобы сбить высокую температуру. Судя от отзывам, препарат отличается высокой эффективностью и достаточно быстро начинает действовать. У него низкая стоимость и более безопасный способ применения, чем таблетки и сиропы.

Тем не менее, некоторые родители отмечают, что перед использованием свечей необходимо очистить кишечник, потому что свечи могут не сработать или сработать недостаточно быстро. Такой нюанс описан в инструкции. Препарат является достаточно популярным и эффективным. Его часто назначают врачи-педиатры.

Цена Цефекона Д, где купить

Средняя стоимость Цефекон Д в дозировке 250 мг 10 шт. составляет около 60 рублей. Лекарство дозировкой 50 мг 10 шт. можно приобрести за 30 рублей.