Цефиксим экспресс 400 мг таблетки инструкция по применению ребенку

Описание активных компонентов препарата

Цефиксим Экспресс
(Cefixime Express)

Дата последнего изменения: 02.10.2019

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Состав
на одну таблетку

Действующее вещество

Цефиксима
тригидрат — 447,7 мг в пересчете на цефиксим — 400,0 мг

Вспомогательные вещества

Целлюлоза
микрокристаллическая 102, гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза
низкозамещенная), кремния диоксид коллоидный (аэросил), повидон К30, магния
стеарат, сахарин, ароматизатор клубничный*, краситель солнечный закат желтый
(Е110).

*Состав ароматизатора:

Натуральные
вкусоароматические вещества, мальтодекстрин, гуммиарабик (Е414), триацетин
(Е1518), 1,2-пропиленгликоль (Е1520), уксусная кислота (Е260) или натуральные
ароматические вещества, пропиленгликоль (Е1520), этанол.

Таблетки
розовато-желтого цвета с вкраплениями белого и красного цвета, овальные,
двояковыпуклые с риской с одной стороны, с характерным запахом клубники.

Абсорбция

При
приеме внутрь биодоступность составляет 40–50% и не зависит от приема пищи.
Максимальная концентрация в плазме крови (C_max)
у взрослых после перорального приема в дозе 400 мг
достигается через 3–4 ч
и составляет 2,5–4,9 мкг/мл,
после приема в дозе 200 мг
— 1,49–3,25 мкг/мл.
Прием пищи на абсорбцию препарата из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
существенного влияния не оказывает.

Распределение

Объем
распределения при введении 200 мг
цефиксима составил 6,7 л, при достижении равновесной концентрации — 16,8 л.
С белками плазмы связывается около 65% цефиксима. Наиболее высокие концентрации
цефиксим создает в моче и желчи. Цефиксим проникает через плаценту.
Концентрация цефиксима в крови пупочного канатика достигала 1/6–1/2
концентрации препарата в плазме крови матери; в грудном молоке препарат не
определяется.

Метаболизм и выведение

Период
полувыведения у взрослых и детей составляет 3–4 ч.
Цефиксим не метаболизируется в печени; 50–55% от принятой дозы выводится с
мочой в неизмененном виде в течение 24 ч.
Около 10% цефиксима выводится с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях

При
наличии у пациента почечной недостаточности можно ожидать увеличения периода
полувыведения и соответственно, более высокой концентрации препарата в плазме и
замедления его элиминации почками. У пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин
при приеме 400 мг
цефиксима период полувыведения увеличивается до 7–8 ч,
максимальная концентрация в плазме составляет в среднем 7,53 мкг/мл,
а выведение с мочой за 24 ч
— 5,5%. У пациентов с циррозом печени период полувыведения возрастает до 6,4 ч,
время достижения максимальной концентрации (ТC_max)
— 5,2 ч;
одновременно увеличивается доля препарата, элиминирующегося почками. C_max
и площадь под фармакокинетической кривой не изменяется.

Цефиксим
— полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, из группы цефалоспоринов
III поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм
действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим
устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и
грамотрицательными бактериями.

Спектр противомикробной активности

В
условиях клинической практики и in vitro
эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus
mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

Цефиксим
также обладает активностью in vitro против грамположительных — Streptococcus agalactiae и
грамотрицательных бактерий — Haemophilus
parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca,
Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp.,
Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.

К
препарату устойчивы Pseudomonas spp.,
Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство штаммов Enterobcicter spp.,
Staphylococcus spp. (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Инфекционно-воспалительные
заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

—       
стрептококковый
тонзиллит и фарингит;

—       
синуситы;

—       
острый бронхит;

—       
обострение
хронического бронхита;

—       
острый средний
отит;

—       
неосложненные
инфекции мочевыводящих путей;

—       
неосложненная
гонорея;

—       
шигеллез.

—       
гиперчувствительность
к цефиксиму или компонентам препарата;

—       
гиперчувствительность
к цефалоспоринам или пенициллинам;

—       
не рекомендуется
для применения у детей с хронической почечной недостаточностью и у детей с
массой тела менее 25 кг в данной лекарственной форме.

С осторожностью

Пожилой
возраст, почечная недостаточность, колит (в анамнезе), беременность.

Применение
препарата Цефиксим ЭКСПРЕСС при беременности возможно в том случае, когда
предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При
необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание
следует прекратить.

Для
взрослых и детей с массой тела более 50 кг суточная доза составляет
400 мг в один или два приема.

Детям
с массой тела 25–50 кг препарат назначается в дозе 200 мг в сутки в
один прием.

Таблетку
можно проглотить, запивая достаточным количеством воды, или развести в воде и
выпить полученную суспензию сразу после приготовления. Препарат можно принимать
независимо от приема пищи.

Продолжительность
лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После
исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием
препарата в течение, как минимум, 48–72 часов.

Курс
лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов составляет 7–14 дней.

При
тонзиллофарингите, вызванным Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения
должна быть не менее 10 дней.

При
неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно.

При
неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат может
назначаться в течение 3–7 дней, при неосложненных инфекциях верхних мочевых
путей у женщин — 14 дней.

При
неосложненных инфекциях верхних и нижних мочевых путей у мужчин
продолжительность лечения составляет 7–14 дней.

При
нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса
креатинина в сыворотке крови. При клиренсе креатинина 21–60 мл/мин или у
пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуется использовать другие
лекарственные формы препарата в связи с необходимостью уменьшения суточной дозы
на 25%.

При
клиренсе креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на
перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Побочные
эффекты классифицируются по частоте зарегистрированных случаев: очень часто:
(>10%); часто (1–10%); нечасто (0,1–1%); редко (0,01–0,1%); очень редко
(<0,01%).

Со стороны системы крови и органов кроветворения

Очень редко:
транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения или
эозинофилия. Отмечались отдельные случаи нарушений свертывания крови.

Частота неизвестна:
гемолитическая анемия.

Аллергические реакции

Редко: аллергические
реакции (например, крапивница, сыпь, мультиформная эритема, кожный зуд).

Очень редко:
синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз); другие аллергические
реакции, связанные с сенсибилизацией — лекарственная лихорадка, синдром,
сходный с сывороточной болезнью, гемолитическая анемия и интерстициальный
нефрит, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок. У некоторых пациентов
отмечались случаи возникновения синдрома лекарственной сыпи с эозинофилией и
системными проявлениями.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головные боли,
головокружение, дисфория, беспокойство.

Со стороны дыхательной системы

Частота неизвестна:
диспноэ.

Реакции со стороны пищеварительной системы

Часто: боли в животе,
нарушения пищеварения, тошнота, рвота и диарея.

Очень редко:
псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы

Редко: повышение
активности щелочной фосфатазы и «печеночных» трансаминаз, повышение
концентрации билирубина в крови.

Очень редко:
отдельные случаи гепатита и холестатической желтухи.

Со стороны мочеполовой системы

Очень редко:
небольшое повышение концентрации креатинина и мочевины в крови, гематурия,
возможно развитие острой почечной недостаточности, сопровождающейся
тубулоинтерстициальным нефритом.

Блокаторы
канальцевой секреции (пробенецид и др.) замедляют выведение цефиксима через
почки, что может привести к симптомам передозировки.

Цефиксим
снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

При
одновременном применении цефиксима с карбамазепином наблюдалось увеличение
концентрации последнего в плазме; в таких случаях целесообразно проведение
терапевтического лекарственного мониторинга.

Симптомы

При
приеме в дозе, превышающей максимальную суточную, возможно увеличение частоты
описанных выше дозозависимых побочных эффектов.

Лечение

Промывание
желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и
перитонеальный диализ не эффективны.

В
связи с возможностью возникновения перекрестных аллергических реакций с
пенициллинами, рекомендуется тщательно оценивать анамнез пациентов. При
возникновении аллергической реакции применение препарата должно быть немедленно
прекращено. При возникновении токсического эпидермального некролиза (синдрома
Лайелла), синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома лекарственной сыпи с
эозинофилией и системными проявлениями прием цефиксима должен быть прекращен, и
должна быть проведена необходимая терапия.

При
развитии анафилактического шока прием препарата необходимо прекратить,
необходимо ввести эпинефрин (адреналин), системные глюкокортикостероиды и
антигистаминные препараты.

При
длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника,
что может привести к избыточному размножению Clostridium
difficile и развитию псевдомембранозного колита. При появлении
легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, как правило, достаточно
прекратить прием препарата. При более тяжелых формах рекомендуется
корригирующее лечение (например, назначение ванкомицина внутрь по 250 мг 4
раза в день). Противодиарейные препараты, ингибирующие моторику ЖКТ, при
развитии псевдомембранозного колита противопоказаны.

Как
и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать острую почечную
недостаточность, сопровождающуюся тубулоинтерстициальным нефритом. В случае
острой почечной недостаточности следует прекратить прием цефиксима, принять
необходимые меры и/или назначить соответствующее лечение.

В
случае применения препарата Цефиксим ЭКСПРЕСС одновременно с аминогликозидами,
полимиксином В, колистиметатом натрия, «петлевыми» диуретиками (фуросемид,
этакриповая кислота) в высоких дозах необходимо контролировать функцию почек.
После длительного лечения препаратом Цефиксим ЭКСПРЕСС следует проверять
состояние функции гемопоэза.

Диспергируемые
таблетки следует растворять только в воде. Во время лечения возможна
ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на
глюкозу при использовании некоторых тест-систем для экспресс-диагностики.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами

Исследований
воздействия препарата Цефиксим ЭКСПРЕСС на способность управлять транспортными
средствами и механизмами не проводилось. В связи с возможными неблагоприятными
эффектами (например, головокружение), следует соблюдать осторожность.

Таблетки
диспергируемые, 400 мг.

7
таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой
печатной лакированной.

7
таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой
печатной лакированной.

1
контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению
помещают в пачку из картона.

21
таблетка во флаконе полипропиленовом, укупоренном крышкой из полиэтилена
высокого давления с силикагелем и контролем первого вскрытия.

1
флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При
температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (в пачке картонной).

Хранить
в недоступном для детей месте.

2
года.

Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.