Цефтазидим акос инструкция по применению уколы взрослым

Цефтазидим-АКОС — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

Р N002274/01-2003

Торговое наименование препарата

Цефтазидим-АКОС

Международное непатентованное наименование

Цефтазидим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Активное вещество:

Цефтазидима пентагидрат 0,5 г 1 г 2 г

(в пересчете на цефтазидим)

Вспомогательные вещества:

Натрия карбонат 0,05 г 0,1 г 0,2 г

Описание

Белый или белый с желтоватым или желтовато-коричневатым оттенком порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DD02

Фармакодинамика:

Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов). Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства бета-лактамаз. Действует на многие штаммы, устойчивые к ампициллину и другим цефалоспоринам. Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas spp., в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., в т.ч. Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Escherichia coli, Enterobacter spp., включая Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Citrobacter spp., включая Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, meningitidis, Haemophilus influenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину);

грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы, чувствительные к метициллину), Streptococcus pyogenes (группа А бета-гемолитический стрептококк), Streptococcus agalactiae (группа В), Streptococcus pneumoniae; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis резистентны).

Неактивен в отношении устойчивых к метициллину Staphylococcus spp., Streptococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. и Clostridium difficile. Активен in vitro против большинства штаммов следующих организмов (клиническое значение этой активности неизвестно): Clostridium perfringens не включая Clostridium difficile, Acinetobacter spp., Haemophilus parainfluenzae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Providencia spp., Providencia rettgeri, Salmonella spp.; Shigella spp., Staphylococcus epidermidis, Yersinia enterocolitica.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация (Cmax) после внутримышечного введения в дозах 0,5 и 1 г -17 и 39 мг/л соответственно, время, необходимое для достижения максимальной концентрации (TCmax) -1 ч. Сmах после внутривенного болюсного введения в дозах 0,5, 1 и 2 г — 42, 69 и 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные сывороточные концентрации сохраняются через 8-12 ч после внутривенного и внутримышечного введения. Связь с белками плазмы — менее 10%. Концентрации цефтазидима, превышающие минимальные подавляющие концентрации для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, тканях сердца, желчи, мокроте, синовиальной жидкости, внутриглазной, плевральной и перитонеальной жидкостях. Легко проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. При отсутствии воспалительного процесса в менингеальных оболочках цефтазидим плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, концентрация препарата в спинномозговой жидкости (СМЖ) низкая. При менингите в спинномозговой жидкости достигаются терапевтические концентрации цефтазидима, составляющие 4 — 20 мг/л и выше. Цефтазидим не метаболизируется в организме. Период полувыведения около 2 ч, у новорожденных — в 3-4 раза больше, чем у взрослых. Цефтазидим выводится в неизменном виде почками путем клубочковой фильтрации. Приблизительно 80-90 % дозы выделяется почками в течение 24 ч. Менее 1 % препарата выводится с желчью. При нарушении функции почек скорость выведения цефтазидима снижается. При гемодиализе период полувыведения составляет 3-5 ч.

Показания:

Препарат назначается взрослым и детям для лечения следующих инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

тяжелые инфекции, включая внутрибольничные (септицемия, бактериемия, перитонит, менингит, инфекции у пациентов со сниженным иммунитетом, инфицированные ожоги); инфекции костей и суставов: септический артрит, остеомиелит, бактериальный бурсит;

инфекции дыхательных путей: острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, пневмонии вызванная грамотрицательными бактериями, абсцесс легких, эмпиема плевры, инфекции легких у больных муковисцидозом;

инфекции мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефрит, пиелит, простатит, цистит, уретрит (только бактериальный), абсцесс почки;

инфекции кожи и мягких тканей: мастит, раневые инфекции, кожные язвы, флегмона, рожа; инфекции желудочно-кишечного тракта, брюшной полости и желчных путей: энтероколит, забрюшинные абсцессы, дивертикулит, воспаления органов малого таза, холецистит, холангит, эмпиема желчного пузыря;

инфекции женских половых органов;

инфекции уха, горла, носа: средний отит, синусит, мастоидит и др.;

гонорея (особенно при повышенной чувствительности к антибактериальным препаратам из группы пенициллинов).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цефтазидиму и другим компонентам препарата; повышенная чувствительность к другим цефалоспориновым антибиотикам и пенициллинам.

С осторожностью:

Почечная недостаточность, период новорожденности, колит в анамнезе, синдром мальабсорбции (повышен риск снижения протромбиновой активности, особенно у лиц с выраженной почечной и/или печеночной недостаточностью), одновременное введение с «петлевым» диуретиками и аминогликазидами.

Беременность и лактация:

При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении препарата в период лактации кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Цефтазидим применяют только парентерально. Доза препарата устанавливается индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, локализации, вида возбудителя и его чувствительности к препарату, возраста пациента и функции почек. Препарат вводят внутривенно или глубоко внутримышечно в область верхнего наружного квадранта большой ягодичной мышцы или в область латеральной части бедра. Раствор цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы.

Обычная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 1 г внутримышечно или внутривенно каждые 8-12 ч.

— при неосложненных инфекциях мочевыводящих путей внутримышечно или внутривенно по 250 мг каждые 12 ч;

— при осложненных инфекциях мочевыводящих путей внутримышечно или внутривенно по 500 мг-1 г каждые 8-12 ч;

— при неосложненной пневмонии инфекциях кожи и мягких тканей внутримышечно или внутривенно по 500 мг — 1 г каждые 8 ч;

— при муковисцидозе, инфекциях дыхательных путей, вызванных Pseudomonas spp. от 100 до 150 мг/кг/сутки, кратность введения — 3 раза в сутки (применение дозы до 9 г/сутки у таких пациентов не вызывало осложнений);

— при инфекциях костей и суставов внутривенно по 2 г каждые 12 ч;

— при тяжелых инфекциях, включая внутрибольничные внутривенно по 2 г каждые 8 ч;

— при крайне тяжелых или жизнеугрожающих инфекциях внутривенно по 2 г каждые 8 ч. Пациентам пожилого возраста максимальная суточная доза не должна превышать 3 г.

Пациентам с почечной недостаточностью требуется снижение дозы, так как цефтазидим выводится почками в неизменном виде.

Начальная доза составляет 1 г. Поддерживающую дозу подбирают в зависимости от скорости гломерулярной фильтрации.

Поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности представлены в таблице.

КЛИРЕНС КРЕАТИНИНА	ДОЗА
> 50 мл/мин (0,83 мл/сек)	Смотрите раздел «Обычная доза для взрослых и детей старше 12 лет»
35-50 мл/мин (0,52 — 0,83 мл/сек)	По 1 г каждые 12 ч
16-30 мл/мин (0,27 — 0,50 мл/сек)	По 1 г каждые 24 ч
6-15 мл/мин (0,10 — 0,25 мл/сек)	По 500 мг каждые 24 ч
< 5 мл/мин (0,08 мл/сек)	По 500 мг каждые 48 ч
Пациенты, которым проводят гемодиализ	По 1 г после каждого сеанса гемодиализа
Пациенты, которым проводят перитонеальный диализ	По 500 мг каждые 24 ч

Пациентам с тяжелыми инфекциями можно увеличить поддерживающую дозу на 50 % или увеличить частоту введения препарата. В этом случае следует контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови, сывороточная концентрация цефтазидима при этом не должна превышать 40 мг/л.

Для детей клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с идеальной массой или площадью поверхности тела.

Период полувыведения препарата во время гемодиализа составляет 3-5 ч. Соответствующую дозу препарата следует повторять после каждого периода диализа.

При перитонеальном диализе препарат цефтазидим можно включать в диализный раствор в дозе от 125 мг до 250 мг на 2 л диализного раствора. У пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта, и у пациентов, находящихся на гемофильтрации высокой скорости в отделении интенсивной терапии, рекомендуемые дозы — 1 г в сутки ежедневно (за одно или несколько введений).

У пациентов, находящихся на гемофильтрации низкой скорости, назначают дозы, рекомендуемые при нарушении функции почек.

Обычная доза для детей:

Детям в возрасте до 2 месяцев назначают 25 — 60 мг/кг в сутки (в 2 введения).

Детям от 2 месяцев до 12 лет назначают 30 — 100 мг/кг в сутки (в 2 — 3 введения), детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом и менингитом — 150 мг/кг в сутки (в 3 введения).

Максимальная суточная доза для детей составляет 6 г.

Продолжительность лечения

Длительность лечения цефтазидимом составляет 7-14 дней. При инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa (пневмония, муковисцидоз, менингит) курс лечения может быть увеличен до 21 дня.

Приготовление растворов

1. «ПЕРВИЧНОЕ» РАЗВЕДЕНИЕ

ДОЗИРОВКА	ОБЪЕМ РАСТВОРИТЕЛЯ ПРИ ВНУТРИМЫШЕЧНОМ ВВЕДЕНИИ	ОБЪЕМ РАСТВОРИТЕЛЯ ПРИ ВНУТРИВЕННОМ ВВЕДЕНИИ
500 мг	1,5 мл воды для инъекций или 0,5 % или 1 % раствора лидокаина гидрохлорида	5 мл воды для инъекций
1,0 г; 2,0 г	3 мл воды для инъекций или 0,5 % или 1 % раствора лидокаина гидрохлорида	10 мл воды для инъекций

2. «ВТОРИЧНОЕ» РАЗВЕДЕНИЕ

Для внутривенного КАПЕЛЬНОГО введения полученный вышеописанным способом раствор препарата дополнительно разводят в 50 — 100 мл одного из следующих растворителей предназначенных для внутривенного введения:

— 0,9% раствор натрия хлорида,

— раствор Рингера,

— 5 %, 10 % раствор глюкозы (декстрозы),

— 5% раствор глюкозы (декстрозы) с 0,9 % раствором натрия хлорида.

При растворении порошка выделяется двуокись углерода. После введения растворителя флакон необходимо встряхивать, чтобы получился прозрачный раствор. В полученном готовом растворе препарата могут присутствовать небольшие пузырьки двуокиси углерода.

Полученный раствор может иметь цвет от светло-желтого до темно-желтого. Если соблюдены все рекомендуемые правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от оттенка.

Использовать только свежеприготовленный раствор!

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром — Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, судорожные припадки, энцефалопатия, «порхающий» тремор.

Со стороны мочеполовой системы: кандидозный вагинит.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, токсическая нефропатия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, колит, холестаз, орофарингеальный кандидоз, метеоризм, дисбактериоз, стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.

Со стороны органов кроветворения: эозинофилия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лимфоцитоз, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, геморрагии.

Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, ложноположительная реакция мочи на глюкозу, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, ложноположительная прямая реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени.

Местные реакции: при внутривенном введении флебит; при внутримышечном введении — болезненность, жжение, уплотнение в месте инъекции.

Прочие: носовые кровотечения, суперинфекция.

Передозировка:

Симптомы: боль, воспаление, флебит в месте инъекции, головокружение, парестезии, головная боль, судороги у пациентов с почечной недостаточностью, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, тромбоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, удлинение протромбинового времени.

Лечение: симптоматическое, в случае почечной недостаточности — перитонеальный диализ или гемодиализ.

Взаимодействие:

Фармацевтически несовместим с гепарином.

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (значительная взаимная инактивация: при одновременном применении эти препараты следует вводить в разные участки тела) и ванкомицином (образует осадок в зависимости от концентрации; при необходимости вводить два препарата через одну трубку, между их применением системы для внутривенного введения следует промыть). Нельзя использовать раствор натрия гидрокарбоната в качестве растворителя (образуется углерода диоксид, это может потребовать выпуска газа наружу).

«Петлевые» диуретики, аминогликозиды, ванкомицин, клиндамицин снижают клиренс цефтазидима, в результате чего возрастает риск нефротоксического действия. Бактериостатические антибиотики (в т.ч. хлорамфеникол) снижают действие препарата. Фармацевтически совместим со следующими растворами: при концентрации от до 40 мг/мл — натрия хлорид 0,9 %, натрия лактат, раствор Гартмана, декстроза 5 %, натрия хлорид 0,225 % и декстроза 5 %, натрия хлорид 0,45 % и декстроза 5 %, натрия хлорид 0,9 % и декстроза 5 %, натрия хлорид 0,18 % и декстроза 4 %, декстроза 10 %, декстран 40:10 % в растворе натрия хлорида 0,9 %, декстран 40:10 % в растворе декстрозы 5 %, декстран 70:6 % в растворе натрия хлорида 0,9 %, декстран 70:6 % в растворе декстрозы 5%.

При концентрации от 0,05 до 0,25 мг/мл цефтазидим совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).

Для в/м введения цефтазидим может быть разведен раствором лидокаина гидрохлорида 0,5 % или 1%. Оба компонента сохраняют активность, если добавляют к следующим растворам (концентрация цефтазидима 4 мг/мл): гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9 % или растворе декстрозы 5 %, цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9 %, клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9 %, гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в растворе натрия хлорида 0,9 %, калия хлорид 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в растворе натрия хлорида 0,9 %. При смешении раствора цефтазидима (500 мг в 1,5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

Особые указания:

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Во время лечения нельзя употреблять этанол.

При применении препарата и через 2-3 нед после прекращения лечения возможно развитие диареи вызванной Clostridium difficile. В лёгких случаях достаточно отмены лечения и применении йонообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжёлых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина, бацитрацина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из-за риска возникновения головокружения.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г, 1 г, 2 г.

Упаковка:

По 0,5 г, 1 г активного вещества во флаконы вместимостью 10 мл или 20 мл, по 2 г активного вещества во флаконы вместимостью 20 мл.

По 1, 5 или 10 флаконов с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. По 50 флаконов помещают в коробку картонную с равным количеством инструкций по применению для поставки в стационары.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»), 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «Синтез»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Цефтазидим-АКОС (1 г)

МНН: Цефтазидим

Производитель: Биосинтез ОАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ceftazidime

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003213

Информация о регистрации в РК:
24.10.2017 — 24.10.2022

Информация о реестрах и регистрах

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

ЦЕФТАЗИДИМ-АКОС

Международное непатентованное название

Цефтазидим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций 1,0 г и 2,0 г Состав на один флакон

активное вещество — цефтазидима пентагидрат (в пересчете на цефтазидим) – 1,0 г или 2,0 г,

вспомогательное вещество — натрия карбонат.

Описание

Белый или белый с желтоватым или желтовато-коричневатым оттенком порошок

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения.

Код АТС J01DD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация (Сmax) после внутримышечного (в/м) введения в дозе 1 г — 39 мг/л, время, необходимое для достижения максимальной концентрации (ТСmax)– 1 ч. Сmax после внутривенного (в/в) болюсного введения в дозах 1 г и 2 г – 69 мг/л и 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные сывороточные концентрации сохраняются через 8-12 ч после внутривенного и внутримышечного введения. Связь с белками плазмы – не менее 10 %. Концентрации цефтазидима, превышающие минимальные подавляющие концентрации для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, тканях сердца, желчи, мокроте, синовиальной жидкости, внутриглазной, плевральной и перитонеальной жидкостях. Цефтазидим легко проникает через плацентарный барьер, концентрация препарата в спинномозговой жидкости СМЖ) низкая. При менингите в спинномозговой жидкости достигаются терапевтические концентрации цефтазидима, составляющие 4-20 мг/л и выше.

Цефтазидим не метаболизируется в организме. Период полувыведения около 2 ч, у новорожденных – в 3-4 раза больше, чем у взрослых.

Цефтазидим выводится в неизмененном виде почками путем клубочковой фильтрации. Приблизительно 80-90 % дозы выделяется почками в течение 24 ч. Менее 1 % препарата выводится с желчью. При нарушении функции почек скорость выведения цефтазидима снижается. При гемодиализе период полувыведения составляет 3-5 ч.

Фармакодинамика

Цефтазидим-АКОС является антибактериальным препаратом из группы цефалоспоринов III поколения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов). Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства бета-лактамаз. Действует на многие штаммы, устойчивые к ампициллину и другим цефалоспоринам.

Препарат активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas spp., в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., в т.ч. Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Escherichia coli, Enterobacter spp., включая Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Citrobacter spp., включая Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Pasteurella multocida, Neisseria meningitidis, Haemophillus influenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину);

грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы, чувствительные к метициллину), Streptococcus pyogenes (группа А бета-гемолитический стрептококк), Streptococcus agalactiae (группа В), Streptococcus pneumoniae; анаэробных микроорганизмов: Bacterioides spp. (многие штаммы Bacterioides fragilis резистентны).

Препарат неактивен в отношении устойчивых к метициллину Staphylococcus spp., Streptococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. и Clostridium difficile.

Активен in vitro против большинства штаммов следующих организмов (клиническое значение этой активности неизвестно): Clostridium perfingens, не включая Clostridium difficile, Acinetobacter spp., Haemophilus parainfluenzae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Providencia spp., Providencia rettgeri, Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus epidermidis, Yersinia enterocolitica.

Показания к применению

— тяжелые инфекции: менингит, сепсис (септицемия), тяжелые гнойно — септические состояния

— инфекции костей и суставов: септический артрит, остеомиелит, бактериальный бурсит

— инфекции дыхательных путей: острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазии, пневмония, вызванная грамотрицательными бактериями, абсцесс легких, эмпиема плевры, инфекции нижних дыхательных путей у пациентов с кистозным фиброзом

— инфекции мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефрит, пиелит, простатит, цистит, уретрит (только бактериальный), абсцесс почки

— инфекции кожи и мягких тканей: мастит, раневые инфекции, кожные язвы, флегмона, рожа, инфицированные ожоги

— инфекции желудочно-кишечного тракта, брюшной полости и желчных путей: перитонит, энтероколит, забрюшинный абсцесс, дивертикулит, холецистит, холангит, эмпиема желчного пузыря, инфекции органов малого таза

— инфекции уха, горла, носа: средний отит, синусит, мастоидит и др.

Способ применения и дозы

Внутримышечно и внутривенно. Доза препарата и курс лечения устанавливаются индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, локализации инфекции и чувствительности возбудителя, возраста и массы тела, функции почек.

Для взрослых и детей старше 12 лет:

— при инфекциях мочевыводящих путей внутримышечно или внутривенно по 0,25 г-0,5 г каждые 12 ч;

— при инфекциях дыхательных путей внутримышечно или внутривенно от 30 до 50 мг/кг/сутки, кратность введения — 3 раза в сутки (применение дозы до 9 г/сутки у таких пациентов не вызывает осложнений);

— при неосложненной пневмонии, инфекции желудочно-кишечного тракта, органов брюшной полости, инфекциях кожи и мягких тканей внутримышечно или внутривенно по 0,5 – 1,0 г каждые 8 ч;

— при инфекциях костей и суставов внутривенно по 2 г каждые 12 ч;

— при крайне тяжелых или жизнеугрожающих инфекциях (менингит, сепсис (септицемия), тяжелые гнойно — септические состояния) внутривенно по 2 г каждые 8 ч.

Максимальная суточная доза не должна превышать 6 г.

Взрослым с нарушением функции почек после начальной нагрузочной дозы 1 г, (включая пациентов, которым проводят диализ), может потребоваться снижение дозы, как указано ниже:

КЛИРЕНС КРЕАТИНИНА	ДОЗА
>50 мл/мин (0,83 мл/с)	Смотрите раздел «Для взрослых и детей старше 12 лет»
35 — 50 мл/мин (0,52 — 0,83 мл/с )	По 1,0 г каждые 12 ч
16 — 30 мл/мин (0,27 — 0,50 мл/с)	По 1,0 г каждые 24 ч
6 — 15 мл/мин (0,10 — 0,25 мл/с)	По 0,5 г каждые 24 ч
<5 мл/мин (0,08 мл/с)	По 0,5 г каждые 48 ч
Пациенты, которым проводят гемодиализ	По 1,0 г после каждого сеанса гемо-диализа
Пациенты, которым проводят перитонеальный гемодиализ	По 0,5 г каждые 24 ч

У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень препарата в сыворотке крови, который не должен превышать 40 мг/л.

Период полувыведения препарата во время гемодиализа составляет от 3-х до 5 часов. Соответствующую дозу препарата следует повторять после каждого периода диализа. При перитонеальном диализе препарат можно включать в диализную жидкость в дозе от 0,125 г до 0,250 г на 2 л диализной жидкости.

Применение у детей до 12 лет:

— новорожденным и младенцам до 2-х месяцев – внутривенная инфузия 30 мг/кг в сутки (кратность 2 введения);

— от 2 месяцев до 12 лет – внутривенная инфузия 30 — 50 мг/кг в сутки (кратность 3 введения).

Детям со сниженным иммунитетом, менингитом назначают дозу до 150 мг/кг/сутки (максимально 6 г/сут) каждые 12 часов внутривенно или внутримышечно.

Длительность терапии зависит от состояния пациента, тем не менее лечение необходимо продолжать после выздоровления пациента в течение 48 часов.

Приготовление растворов

Для в/м введения 1,0 г или 2,0 г цефтазидима-АКОС растворяют в 3 мл воды для инъекций; для внутривенного введения – растворяют в 10 мл воды для инъекций.

Для внутривенного капельного введения полученный вышеописанным способом раствор препарата дополнительно разводят в 50-100 мл одного из следующих растворителей, предназначенных для внутривенного введения:

• 0.9 % раствор натрия хлорида.

• раствор Рингера,

• 5 %, 10 % раствор глюкозы (декстрозы),

• 5 % раствор глюкозы (декстрозы) с 0.9% раствором натрия хлорида,

-5 % раствор натрия бикарбоната.

При растворении порошка выделяется двуокись углерода. После введения растворителя флакон необходимо встряхивать, чтобы получился прозрачный раствор. В полученном готовом растворе препарата могут присутствовать небольшие пузырьки двуокиси углерода.

Полученный раствор может иметь цвет от светло-желтого до темно-желтого. Если соблюдены все рекомендуемые правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от оттенка.

Использовать только свежеприготовленный раствор!

Побочные действия

Часто

— тошнота, рвота

— головная боль, головокружение

Нечасто

— макуло-папулезная сыпь, крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд

— кандидозный вагинит

— метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, холе-

стаз, орофарингеальный кандидоз

— повышение активности «печеночных» трансаминаз, ЛДГ, ГГТ и щелочной

фосфатазы

Редко

— бронхоспазм, эозинофилия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпи-

дермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафи-

лактический шок

— диарея или запор, стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит

— лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, лимфоцитоз,

гемолитическая анемия, гипокоагуляция

— желтуха

— гиперкреатининемия, ложноположительная прямая реакция Кумбса, гиперби

лирубинемия, ложноположительная реакция мочи на глюкозу, увеличение

протромбинового времени

— токсическая нефропатия (азотемия, повышение содержания мочевины в кро-

ви), олигурия, анурия

— парестезии, судорожный синдром, энцефалопатия, конвульсии, кома, «порха-

ющий» тремор

— флебит (при внутривенном введении), болезненность по ходу вены, жжение,

уплотнение в месте инъекции (при внутримышечном введении)

Иногда

— носовые кровотечения, суперинфекция

Противопоказания

— повышенная чувствительность к цефтазидиму, другим компонентам препарата и цефалоспориновым антибиотикам

Лекарственные взаимодействия

Цефтазидим-АКОС фармацевтически несовместим с гепарином, аминогликозидами (значительная взаимная инактивация: при одновременном применении эти препараты следует вводить в разные участки тела) и ванкомицином (образуется осадок в зависимости от концентрации; при необходимости вводить два препарата через одну трубку, между их применением системы для внутривенного введения следует промыть). Нельзя использовать раствор натрия гидрокарбоната в качестве растворителя (образуется углерода диоксид, это может потребовать выпуска газа наружу).

«Петлевые» диуретики, аминогликозиды, ванкомицин, клиндамицин снижают клиренс цефтазидима, в результате чего возрастает риск нефротоксического действия.

Бактериостатические антибиотики (в т.ч. хлорамфеникол) снижают действие препарата.

Фармацевтически совместим со следующими растворами: при концентрации от 1 до 40 мг/мл – натрия хлорид 0.9 %, натрия лактат, декстроза 5 %, 10 %.

При концентрации от 0.05 до 0.25 мг/мл цефтазидим совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).

Для в/м введения цефтазидим-АКОС может быть разведен раствором лидокаина гидрохлорида 0.5 % или 1 %. При смешивании раствора цефтазидима (500 мг в 1.5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

Особые указания

С осторожностью: почечная недостаточность, период новорожденности, колит в анамнезе, синдром мальабсорбции (повышен риск снижения протромбиновой активности, особенно у лиц с выраженной почечной и/или печеночной недостаточностью).

Пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Лечение цефтазидимом-АКОС необходимо прервать, в случае возникновения во время лечения тяжелой диареи и/или диареи с кровью, колитов и псевдомембраннозных колитов и назначить соответствующее лечение. Антиперистальтические препараты запрещены.

Цефтазидим-АКОС назначают с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными расстройствами, особенно колитами в анамнезе.

Во время длительного лечения цефтазидимом, рекомендуется контролировать анализы крови, почечной/печеночной функций.

Во время лечения нельзя употреблять этанол.

Беременность и период лактации

Цефтазидим-АКОС следует применять с осторожностью в первые месяцы беременности (I триместр).

Цефтазидим-АКОС выделяется с грудным молоком, поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата матери в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из-за риска возникновения головокружения.

Передозировка

Симптомы: боль, воспаление, флебит в месте инъекции, головокружение, парестезии, головная боль, судороги у пациентов с почечной недостаточностью, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, тромбоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, удлинение протромбинового времени.

Лечение: симптоматическое, в случае почечной недостаточности — перитонеальный диализ или гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

По 1,0 г и 2,0 г активного вещества во флаконы вместимостью 20 мл.

По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ОАО «Синтез».

Россия, 640008, г. Курган, проспект Конституции, 7.

тел./факс (3522) 48-16-89

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Синтез», Россия

519130751477977096_ru.doc	85 кб
643633331477978259_kz.doc	90 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Дата последнего изменения: 12.05.2021

Механизм действия

Цефтазидим
является цефалоспориновым антибиотиком III поколения. Оказывает бактерицидное
действие, нарушая синтез клеточной стенки бактерий.

Фармакодинамические эффекты

Распространенность
приобретенной устойчивости бактерий к цефтазидиму варьируется в зависимости от
региона и с течением времени, у определенных видов микроорганизмов устойчивость
может быть очень высокой. Предпочтительно иметь локальные данные по чувствительности
и распространенности микроорганизмов, продуцирующих бета‑лактамазы
расширенного спектра (БЛРС), особенно при терапии тяжелых инфекций.

Ниже
приведена активность цефтазидима in vitro.

Бактерии, обычно чувствительные к цефтазидиму

Грамположительные аэробы

Beta-hemolytic streptococci¹

Staphylococcus aureus
(штаммы, чувствительные к метициллину)¹

Коагулазонегативные стафилококки
(штаммы, чувствительные к метициллину)

Грамотрицательные аэробы

Haemophilus influenzae,
включая устойчивые к ампициллину штаммы¹

Haemophilus parainfluenzae

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis¹

Pasteurella multocida

Proteus spp.¹

Providencia spp.

Salmonella spp.

Shigella spp.

Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность
к цефтазидиму

Грамотрицательные аэробы

Acinetobacter spp.

Burkholderia cepacia

Citrobacter spp.¹

Enterobacter spp.¹

Escherichia coli¹

Klebsiella spp., включая
К. pneumoniae¹

Pseudomonas spp., включая
P. aeruginosa¹

Serratia spp.¹

Morganella morganii

Yersinia enterocolitica

Грамположительные аэробы

Streptococcus pneumoniae¹

Viridans group streptococci

Грамположительные анаэробы

Clostridium spp., не включая С. difficile

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Грамотрицательные анаэробы

Fusobacterium spp.

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к цефтазидиму

Грамположительные аэробы

Enterococcus spp.,
включая Е. faecalis
и Е. faecium

Listeria spp.

Грамотрицательные аэробы

Campylobacter spp.

Грамположительные анаэробы

Clostridium
difficile

Грамотрицательные анаэробы

Bacteroides spp., включая
B. fragilis

Прочие

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

¹
— для данных бактерий клиническая эффективность цефтазидима была
продемонстрирована в клинических исследованиях.

Дозу
препарата устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения
заболевания, локализации, вида возбудителя и его чувствительности к препарату,
а также от возраста пациента и функции почек.

Препарат
вводят внутривенно или глубоко внутримышечно в область верхненаружного
квадранта большой ягодичной мышцы или латеральной поверхности бедра.

Раствор
цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной
системы, если пациент получает инфузионную терапию.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более:
1–6 г/сутки в 2 или 3 введения внутривенно или внутримышечно.

—       
При
бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе назначают по
100–150 мг/кг/сутки, в 3 введения (максимальная суточная доза составляет
9 г)¹.

—       
При фебрильной
нейтропении вследствие бактериальной инфекции, нозокомиальной пневмонии,
бактериальном менингите, бактериемии назначают по 2 г каждые 8 часов.

—       
При инфекциях
костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, инфекциях ЛОР‑органов,
осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением
гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным
диализом, назначают по 1–2 г каждые 8 часов.

—       
При инфекциях
желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей — 1 г каждые
8 часов или 2 г каждые 12 часов.

—       
При тяжелых
инфекциях, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом (включая пациентов с
нейтропенией) по 2 г каждые 8 или 12 часов, или по 3 г каждые
12 часов.

—       
При осложненных
инфекциях мочевыводящих путей рекомендуется вводить по 1–2 г каждые 8 или
12 часов.

—       
С целью
профилактики при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция)
препарат Цефтазидим-АКОС назначают в дозе 1 г во время вводного наркоза и
вторую дозу вводят при удалении катетера.

Режим продленной инфузии

При
фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, бронхолегочной
бактериальной инфекции при муковисцидозе, нозокомиальной пневмонии,
бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных
инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях,
перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с
непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Цефтазидим-АКОС вводят в виде
нагрузочной дозы 2 г с последующим введением препарата в режиме продленной
инфузии в дозах от 4 до 6 г каждые 24 часа¹.

¹
У взрослых пациентов с нормальной функцией почек при введении препарата в дозе
до 9 г в сутки побочных эффектов не наблюдалось.

Особые группы пациентов

Дети старше 2 месяцев с массой тела менее 40 кг

—       
При инфекциях
желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей 30–100 мг/кг/сутки в 2
или 3 введения.

—       
При инфекциях
ЛОР-органов: хроническом гнойном среднем отите, злокачественном наружном отите,
осложненных инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких
тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с
проведением гемо- и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным
перитонеальным диализом — 100–150 мг/кг/сутки в 3 введения, максимально —
6 г/сутки.

—       
При фебрильной
нейтропении, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе,
бактериальном менингите, тяжелых инфекциях, таких как септицемия, бактериемия,
инфекции у пациентов с иммунодефицитом — 150 мг/кг/сутки в 3 введения,
максимально — 6 г/сутки.

Режим продленной инфузии

При
фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, бронхолегочной
бактериальной инфекции при муковисцидозе, нозокомиальной пневмонии,
бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных
инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях,
перитонитах, связанных с проведением гемо- и перитонеального диализа и с
непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Цефтазидим-АКОС вводят в виде
нагрузочной дозы 60–100 мг/кг с последующим введением препарата в режиме
продленной инфузии в дозе 100–200 мг/кг/сутки, максимум 6 г/сутки.

Новорожденные в возрасте от 0 до 28 дней и дети в возрасте
от 28 дней и до 2 месяцев
— 25–60 мг/кг/сутки в 2 введения.

Режим продленной инфузии

Безопасность
и эффективность препарата Цефтазидим-АКОС в режиме продленной инфузии у
новорожденных от 0 до 28 дней и детей от 28 дней и до 2 месяцев не
изучалась.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая
сниженный клиренс цефтазидима у пациентов пожилого возраста, рекомендованная
доза цефтазидима не должна превышать 3 г/сутки, особенно у пациентов
старше 80 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Цефтазидим
выводится почками в неизмененном виде. Поэтому пациентам с нарушением функции
почек дозу цефтазидима рекомендуется снизить.

Начальная
доза составляет 1 г. Поддерживающие дозы подбирают в зависимости от
значений клиренса креатинина.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Поддерживающие дозы цефтазидима для пациентов с нарушением
функции почек

Пациентам
с тяжелыми инфекциями рекомендуемая разовая доза должна быть увеличена на 50%
или увеличена частота введения препарата. У таких пациентов следует
контролировать концентрацию цефтазидима в плазме крови; концентрация
цефтазидима не должна превышать 40 мг/л. Для детей клиренс креатинина
рассчитывается в соответствии с безжировой массой тела или площадью поверхности
тела.

Дозы цефтазидима для пациентов с нарушением функции почек —
режим продленной инфузии

Следует
соблюдать осторожность при подборе дозы. Рекомендован тщательный клинический
мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.

Дети с массой тела менее 40 кг

Поддерживающие дозы цефтазидима для пациентов с нарушением
функции почек

У
детей с нарушением функции почек клиренс креатинина рассчитывается в
соответствии с площадью поверхности тела или безжировой массой тела.

Рекомендован
тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой
терапии.

Режим продленной инфузии для пациентов с нарушением функции
почек

Эффективность
и безопасность препарата Цефтазидим-АКОС, введенного в режиме продленной
инфузии у детей с нарушением функции почек массой тела менее 40 кг не
изучались. Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и
эффективности проводимой терапии. Если режим продленной инфузии используется у
детей с нарушением функции почек, клиренс креатинина должен быть рассчитан в
соответствии с площадью поверхности тела или безжировой массой тела.

Гемодиализ

Во
время гемодиализа период полувыведения составляет 3–5 часов.

После
каждого сеанса гемодиализа вводят поддерживающие дозы цефтазидима в
соответствии с приведенной выше таблицей.

Перитонеальный диализ

Цефтазидим
можно применять во время перитонеального диализа и непрерывного амбулаторного
перитонеального диализа. В дополнение к внутривенному введению цефтазидим можно
добавлять в раствор для диализа (обычно в дозе 125–250 мг на 2 литра
раствора для диализа).

Для
пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном гемодиализе с
использованием артериовенозного шунта, или для пациентов, находящихся на
высокоскоростной гемофильтрации в отделении интенсивной терапии, рекомендуемая
доза составляет 1 г/сутки ежедневно (в одно или несколько введений).

Для
пациентов, находящихся на гемофильтрации с низкой скоростью, рекомендуются
такие же дозы препарата, как при нарушении функции почек. Пациентам,
находящимся на гемодиализе или гемофильтрации с использованием вено-венозного
шунта, рекомендуются дозы, представленные в таблицах ниже.

Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на гемофильтрации
с применением вено‑венозного шунта

*
Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов.

Дозы цефтазидима у пациентов, находящихся на непрерывном
гемодиализе с применением вено-венозного шунта

*
Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов.

Пациенты с нарушением функции печени

Согласно
имеющимся данным, нет необходимости в коррекции режима дозирования у пациентов
с легкой и средней степенью нарушения функции печени. Отсутствуют результаты
исследований с участием пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени.
Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности
проводимой терапии.

Инструкция по приготовлению раствора

Препарат
Цефтазидим-АКОС в форме порошка для приготовления раствора для внутривенного и
внутримышечного введения находится во флаконах под пониженным давлением. При
растворении порошка выделяется двуокись углерода и давление во флаконе
повышается, поэтому в полученном готовом растворе препарата могут
присутствовать небольшие пузырьки двуокиси углерода, на что можно не обращать
внимания.

*Добавление
растворителя проводят в 2 введения.

Препарат
Цефтазидим-АКОС совместим с большинством наиболее распространенных растворов
для внутривенного введения, однако бикарбонат натрия не рекомендован в качестве
растворителя (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

В
зависимости от концентрации, вида растворителя и условий хранения, полученный
раствор препарата Цефтазидим-АКОС может иметь цвет от светло-желтого до темно‑желтого.
Если соблюдены правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от
оттенка раствора.

Цефтазидим
в концентрации от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими
растворителями: 0,9% раствор натрия хлорида; раствор Хартмана; 5% раствор
декстрозы; 0,225% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы; 0,45% раствор
натрия хлорида и 5% раствор декстрозы; 0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор
декстрозы; 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор декстрозы; 10% раствор
декстрозы; декстран 40 для инъекций 10% в 0,9% растворе натрия хлорида;
декстран 40 для инъекций 10% в 5% растворе декстрозы; декстран 70 для инъекций
6% в 0,9% растворе натрия хлорида; декстран 70 для инъекций 6% в 5% растворе
декстрозы.

Цефтазидим
в концентрации от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с раствором для
интраперитонеального диализа (лактат).

Для
внутримышечного введения взрослым цефтазидим может быть разведен 0,5% или 1%
раствором лидокаина.

Если
цефтазидим в концентрации 4 мг/мл смешивают со следующими растворами, то
оба компонента сохраняют активность: гидрокортизон (гидрокортизона натрия
фосфат) 1 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы;
цефуроксим (цефуроксима натриевая соль) 3 мг/мл в 0,9% растворе натрия
хлорида; клоксациллин (клоксациллина натриевая соль) 4 мг/мл в 0,9%
растворе натрия хлорида; гепарина 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0,9%
растворе натрия хлорида; хлорида калия 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в 0,9%
растворе натрия хлорида.

При
смешивании раствора цефтазидима (0,5 г в 1,5 мл воды для инъекций) и
метронидазола (0,5 г в 100 мл) оба компонента сохраняют свою
активность.

Приготовление раствора для внутримышечного или внутривенного
болюсного введения

1.         Иглу
шприца ввести во флакон через резиновую пробку и добавить через нее
рекомендуемое количество растворителя.

2.         Вынуть
иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получился прозрачный раствор.

3.         Перевернуть
флакон. При полностью вставленном в шприц поршне проколоть иглой резиновую
пробку флакона и продвинуть иглу во флакон так, чтобы она находилась в
растворе. Набрать весь раствор в шприц. Раствор в шприце может содержать
небольшие пузырьки двуокиси углерода.

Приготовление раствора для внутривенных инфузии (флаконы по
1 г и 2 г)

1.         Ввести
иглу шприца во флакон через резиновую пробку и добавить через нее 10 мл
растворителя.

2.         Вынуть
иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получился прозрачный раствор.

3.         Вставить
иглу для выхода газа во флакон через резиновую пробку, чтобы снизить внутреннее
давление во флаконе.

4.         Перенести
приготовленный раствор в систему для инфузии, доведя общий объем как минимум до
50 мл.

Ввести
путем внутривенной инфузии в течение 15–30 минут.

Для
обеспечения стерильности важно не вводить во флакон иглу для выхода газа до тех
пор, пока порошок не растворится.

Нежелательные
реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и
систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется
следующим образом: очень часто
(≥1/10), часто
(≥1/100 и <1/10), нечасто
(≥1/1000 и <1/100), редко
(≥1/10000 и <1/1000), очень редко
(<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на
основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота
встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: кандидоз
(включая вагинит и кандидоз полости рта).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: эозинофилия,
тромбоцитоз.

Нечасто: лейкопения,
нейтропения и тромбоцитопения.

Очень редко:
лимфоцитоз, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко:
анафилактические реакции (включая бронхоспазм и/или снижение артериального
давления).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль
и головокружение.

Очень редко:
парестезия.

Сообщалось
о случаях неврологических нарушений, таких как тремор, миоклония, судороги,
энцефалопатия, кома, которые отмечались у пациентов с нарушением функции почек
при недостаточном снижении дозы цефтазидима.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: флебит или
тромбофлебит при внутривенном введении.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея.

Нечасто: тошнота,
рвота, боли в животе и колит.

Очень редко:
неприятный вкус во рту.

Колит
может быть вызван Clostridium difficile
и может проявляться как псевдомембранозный колит (см. раздел «Особые
указания»).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: транзиторное
повышение одного или более «печеночных» ферментов: аланинаминотрансферазы
(АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), лактатдегидрогеназы (ЛДГ),
гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП) и щелочной фосфатазы (ЩФ).

Очень редко:
желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто:
пятнисто-папулезная сыпь или крапивница.

Нечасто: зуд.

Очень редко:
ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона
и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко:
интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Общие реакции и реакции в месте введения

Часто: боль и/или
воспаление после внутримышечной инъекции.

Нечасто: лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: положительная
прямая реакция Кумбса.

Нечасто: преходящее
повышение концентрации мочевины, азота мочевины в крови и/или сывороточного
креатинина.

Положительная
реакция Кумбса наблюдается примерно у 5% пациентов, при этом могут наблюдаться
соответствующие изменения лабораторных показателей крови.

Перед
началом лечения препаратом Цефтазидим-АКОС необходимо собрать подробный
анамнез, касающийся предшествующих реакций повышенной чувствительности на
цефтазидим, цефалоспорины, пенициллины или другие препараты.

Особое
внимание следует оказать пациентам с предшествующей нетяжелой аллергической
реакцией на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики. При развитии
аллергической реакции к цефтазидиму препарат следует немедленно отменить, в
тяжелых случаях может потребоваться применение эпинефрина, гидрокортизона,
антигистаминных препаратов или проведение других экстренных мероприятий.

Одновременное
применение цефалоспоринов в высокой дозе с нефротоксическими препаратами,
такими как аминогликозиды или диуретики с выраженным действием (например,
фуросемид), может оказать негативное влияние на функцию почек.

Поскольку
цефтазидим выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью его доза
должна быть снижена в соответствии со степенью нарушения функции почек.
Сообщалось о неврологических нарушениях у пациентов с почечной недостаточностью
в случаях, когда доза не была снижена (см. разделы «Способ применения и дозы»,
«Побочное действие»).

Описаны
случаи возникновения псевдомембранозного колита при применении антибиотиков,
степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни.
Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у
пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея
длительная или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в
животе, лечение должно быть немедленно прекращено, и пациент должен быть
обследован. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Длительное
применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе и цефтазидима,
может привести к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов (преимущественно
родов Candida и Enterococcus), при этом может
потребоваться прекращение лечения или проведение соответствующей терапии. Во
время лечения необходимо постоянно оценивать состояние пациента.

Как
и при лечении другими цефалоспоринами и пенициллинами широкого спектра
действия, при использовании цефтазидима у некоторых изначально чувствительных
штаммов Enterobacter spp. и Serratia spp. может развиваться
резистентность, поэтому при лечении инфекций, вызванных этими микроорганизмами,
следует периодически проводить исследование на чувствительность к антибиотикам.

Цефтазидим
не влияет на результаты определения глюкозы в моче с помощью ферментных
методов, но может вызвать слабое искажение результатов анализа, основанных на
восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).

Цефтазидим
не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом.

Содержание
натрия в препарате должно учитываться у пациентов, нуждающихся в ограничении
натрия.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Поскольку
препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о
мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с
движущимися механизмами.