Цефтриаксон сульбактам инструкция по применению взрослым внутримышечно

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Купить Цефтриаксон+Сульбактам в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

• Русское название

• Английское название

• Латинское название

• Фармакологическая группа вещества Цефтриаксон + [Сульбактам]

• Нозологическая классификация

• Фармакология

• Применение вещества Цефтриаксон + [Сульбактам]

• Противопоказания

• Ограничения к применению

• Применение при беременности и кормлении грудью

• Побочные действия вещества Цефтриаксон + [Сульбактам]

• Взаимодействие

• Передозировка

• Способ применения и дозы

• Меры предосторожности

• Источники информации

• Торговые названия с действующим веществом Цефтриаксон + [Сульбактам]

Список кодов МКБ-10

Фармакодинамика

Комбинированный препарат.

Цефтриаксон — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия.

Бактерицидная активность цефтриаксона обусловлена подавлением синтеза клеточных мембран.

Сульбактам — производное основного ядра пенициллина. Является необратимым ингибитором бета-лактамаз, которые выделяются микроорганизмами, устойчивыми к бета-лактамным антибиотикам; предупреждает деструкцию пенициллинов и цефалоспоринов под действием бета-лактамаз устойчивых микроорганизмов; связываясь с пенициллинсвязывающими белками, проявляет синергизм при одновременном применении с пенициллинами и цефалоспоринами.

Сульбактам не обладает клинически значимой антибактериальной активностью (исключение составляют Neisseriaceae и Acinetobacter spp. Сульбактам взаимодействует с некоторыми пенициллинсвязывающими белками, поэтому комбинация цефтриаксон+[сульбактам] часто оказывает более выраженное действие на чувствительные штаммы, чем один цефтриаксон.

Комбинация цефтриаксон+[сульбактам] активна в отношении всех микроорганизмов, чувствительных к цефтриаксону, и действует синергично (снижает до 4 раз МПК комбинации по сравнению с цефтриаксоном).

Активен в отношении следующих микроорганизмов:

— грамотрицительные аэробы: Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter anitratus¹, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus, Citrobacter freundii², Escherichia coli, Enterobacter aerogenes¹, Enterobacter cloacae¹, Enterobacter spp.¹, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae², Moraxella catarrhalis, Moraxella osloensis, Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris¹, Proteus penneri¹, Pseudomonas fluorescens¹, Pseudomonas spp., Providencia spp., в т.ч. Providencia rettgeri¹, Salmonella spp. (нетифоидные), Salmonella typhi, Serratia spp.¹, в т.ч. Serratia marcescens¹, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia spp., в т.ч. Yersinia enterocolitica.

Ряд штаммов вышеперечисленных микроорганизмов, которые проявляют устойчивость к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды, чувствительны к цефтриаксону. Treponema pallidum чувствительна к цефтриаксону in vitro. Клинические штаммы Pseudomonas aeruginosa устойчивы к цефтриаксону.

— грампоположительные аэробы: Staphylococcus aureus (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Staphylococcus spp. (коагулазоотрицательные), Streptococcus pyogenes (бета-гемолитические стрептококки группы A), Streptococcus agalactiae (бета-гемолитические стрептококки группы В), Streptococcus группы viridans.

Примечание: метициллинустойчивые Staphylococcus spp. резистентны к цефалоспоринам, в т.ч. к цефтриаксону. Как правило, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium и Listeria monocytogenes также устойчивы.

— анаэробные микроорганизмы: Bacteroides spp. (желчечувствительные)³, Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Fusobacterium spp. (в т.ч. Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

¹ Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону, главным образом вследствие образования бета-лактамаз, кодируемых хромосомами.

² Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону вследствие образования целого ряда плазмидоопосредованных бета-лактамаз.

³ Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону из-за образования бета-лактамаз.

Фармакокинетика

С_mах цефтриаксона после однократного в/м введения в дозе 1 г составляет приблизительно 81 мг/л и достигается через 2–3 ч после введения, в то время как у сульбактама она составляет 6,24 мг/л и достигается приблизительно через 1 ч после введения.

AUC для цефтриаксона после в/м введения такая же, как после в/в введения эквивалентной дозы, что указывает на 100% биодоступность после в/м введения.

V_d цефтриаксона составляет 7–12 л, а сульбактама — 18–27,6 л. Цефтриаксон и сульбактам хорошо распределяются в различных тканях и жидкостях организма, включая асцитическую жидкость, спинномозговую жидкость (у пациентов с воспалением мозговых оболочек), мочу, слюну, миндалины, кожу, фаллопиевы трубы, яичники, матку, легкие, кости, желчь, желчный пузырь, аппендикс. Комбинация цефтриаксон+[сульбактам] проникает через плацентарный барьер.

Цефтриаксон на 70–90%, сульбактам на 38% обратимо связываются с белками плазмы. Цефтриаксон не подвергается системному метаболизму, а превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной микрофлоры.

T_1/2 сульбактама составляет в среднем около 1 ч, цефтриаксона — около 8 ч. Плазменный клиренс цефтриаксона — 10–20 мл/мин, почечный клиренс — 5–12 мл/мин.

Примерно 84% дозы сульбактама и 50–60% дозы цефтриаксона выводятся почками в неизмененном виде, остальная часть цефтриаксона экскретируется с желчью в кишечник.

При повторном применении значимых изменений фармакокинетических параметров обоих компонентов комбинации цефтриаксон+[сульбактам] не отмечено. При введении кумуляция не наблюдалась.

Проникновение в спинномозговую жидкость. У новорожденных и у детей при воспалении мозговой оболочки цефтриаксон проникает в ликвор, при этом в случае бактериального менингита в среднем 17% от концентрации цефтриаксона в плазме диффундирует в спинномозговую жидкость, что примерно в 4 раза больше, чем при асептическом менингите. Через 24 ч после в/в введения цефтриаксона в дозе 50–100 мг/кг концентрации в спинномозговой жидкости превышают 1,4 мг/л. У взрослых больных менингитом через 2–24 ч после введения дозы 50 мг/кг концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости во много раз превосходят МПК для самых распространенных возбудителей менингита.

Особые группы пациентов

У новорожденных детей почками выводится около 70% введенной дозы цефтриаксона. У детей в первые 8 дней жизни, а также у лиц старше 75 лет T_1/2 в среднем в 2–3 раза больше, чем у взрослых.

У пациентов с нарушением функции почек или печени фармакокинетика цефтриаксона меняется незначительно, отмечается лишь незначительное увеличение T_1/2. Если нарушена только функция почек, возрастает выведение с желчью, если нарушена функция только печени, возрастает выведение почками.

У пациентов с различной степенью нарушений функции почек выявлена высокая корреляция между общим клиренсом сульбактама из организма и расчетным клиренсом креатинина. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью выявлено значительное удлинение T_1/2 сульбактама (до 9,7 ч). Гемодиализ вызывал значительные изменения T_1/2, общего клиренса и V_d сульбактама.

Применение комбинации цефтриаксон+[сульбактам] при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (цефтриаксон и сульбактам проникают через плацентарный барьер).

При необходимости применения комбинации цефтриаксон+[сульбактам] в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Аллергические реакции: жар или озноб, анафилактические или анафилактоидные реакции (например бронхоспазм), сыпь, зуд, аллергический дерматит, крапивница, отеки, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, аллергический пневмонит, сывороточная болезнь.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, судороги, вертиго.

Со стороны ЖКТ: абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота, нарушение вкуса, диспепсия, вздутие живота, стоматит, глоссит, панкреатит, псевдомембранозный колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: холелитиаз, сладж-феномен желчного пузыря, желтуха.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия (в т.ч. гемолитическая), лейкопения, лимфопения, лейкоцитоз, лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, гранулоцитопения, базофилия, увеличение (уменьшение) ПВ, увеличение тромбопластинового времени, агранулоцитоз.

Со стороны половых органов, почек и мочевыводящих путей: микозы половых органов, олигурия, вагинит, нефролитиаз.

Местные реакции: при в/в введении — флебит, болезненность, уплотнение по ходу вены; в/м введение — болезненность, ощущение тепла, стянутости или уплотнение в месте введения.

Лабораторные показатели: повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, наличие осадка в моче, глюкозурия, гематурия.

Прочие: повышенное потоотделение, приливы крови, носовое кровотечение, ощущение сердцебиения, образование преципитатов в легких.

Бактериостатические антибиотики снижают бактерицидный эффект цефтриаксона/сульбактама.

Антагонизм с хлорамфениколом in vitro.

Фармацевтическое взаимодействие

Раствор цефтриаксона/сульбактама не следует смешивать или вводить одновременно с другими противомикробными ЛС. Фармацевтически несовместим с растворами, содержащими ионы кальция (в т.ч. раствор Хартмана и Рингера), — возможно образование преципитатов, а также с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольную группу, поэтому одновременное применение с этанолом не приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций, присущих некоторым цефалоспоринам.

При одновременном применении больших доз цефтриаксона и петлевых диуретиков (например фуросемид) нарушений функции почек не наблюдалось. Указаний на то, что цефтриаксон увеличивает нефротоксичность аминогликозидов, нет. Пробенецид не влияет на выведение цефтриаксона.

Цефтриаксон и аминогликозиды обладают синергизмом в отношении многих грамотрицательных бактерий. Несмотря на то что повышенная эффективность таких комбинаций не всегда предсказуема, ее следует иметь в виду при тяжелых, угрожающих жизни инфекциях, таких как обусловленные Pseudomonas aeruginosa.

Цефтриаксон снижает эффективность пероральных контрацептивов, поэтому рекомендуется использовать дополнительные негормональные контрацептивные средства.

Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить и при смешении препарата и кальцийсодержащих растворов при использовании одного венозного доступа. Нельзя применять препарат одновременно с кальцийсодержащими растворами для в/в введения, в т.ч. с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов, например при парентеральном питании с использованием Y-коннектора. Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение препарата и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой жидкостью.

Симптомы: неврологические нарушения, включая судороги.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. При передозировке гемодиализ и перитонеальный диализ не снизят концентрации цефтриаксона.

У пациентов, получавших бета-лактамные антибиотики, такие как цефалоспорины, описаны случаи развития серьезных реакций повышенной чувствительности (анафилактических). Риск реакций гиперчувствительности, в т.ч. приводящих к смерти, выше у пациентов, у которых в анамнезе наблюдались реакции гиперчувствительности ко многим аллергенам. При возникновении аллергической реакции необходимо отменить ЛС и назначить адекватную терапию.

При серьезных анафилактических реакциях необходимо неотложное введение эпинефрина. В/в вводят ГКС и обеспечивают проходимость дыхательных путей, включая интубацию.

При одновременном применении аминогликозидов необходимо контролировать функцию почек. При сочетанной тяжелой почечной и печеночной недостаточности, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе, следует регулярно определять концентрацию ЛС в плазме.

При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек.

В редких случаях при УЗИ желчного пузыря отмечаются затемнения (преципитаты кальциевой соли цефтриаксона), которые исчезают после прекращения лечения. При развитии симптомов или признаков, указывающих на возможное заболевание желчного пузыря, или при наличии УЗИ-признаков сладж-феномена рекомендуется прекратить введение препарата.

При применении комбинации цефтриаксон+[сульбактам] описаны редкие случаи панкреатита, развившегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства пациентов имелись факторы риска застоя в желчных путях (предшествующая терапия препаратом, тяжелые сопутствующие заболевания, полное парентеральное питание); при этом нельзя исключить пусковую роль образования преципитатов в желчных путях под влиянием цефтриаксона.

При применении цефтриаксона описаны редкие случаи изменения ПВ. Пациентам с дефицитом витамина К (нарушение синтеза, нарушение питания) может потребоваться контроль ПВ и назначение витамина К (10 мг/нед) при увеличении ПВ до начала или во время терапии. Описаны случаи фатальных реакций в результате отложения цефтриаксон-кальциевых преципитатов в легких и почках новорожденных. Теоретически существует вероятность взаимодействия цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами для в/в введения и у других возрастных групп пациентов, поэтому цефтриаксон не должен смешиваться с кальцийсодержащими растворами (в т.ч. для парентерального питания), а также вводиться одновременно, в т.ч. через отдельные доступы для инфузий на различных участках. Теоретически, на основании расчета 5 T_1/2 цефтриаксона, интервал между введением цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов должен составлять не менее 48 ч. Данные по возможному взаимодействию цефтриаксона с пероральными кальцийсодержащими ЛС, а также цефтриаксона для в/м введения с кальцийсодержащими ЛС (в/в и пероральными) отсутствуют.

При лечении цефтриаксоном могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию, при определении глюкозы в моче (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом).

При применении комбинации цефтриаксон+[сульбактам], как на фоне приема, так и через 2–3 нед после прекращения лечения возможно развитие диареи, вызванной Clostridium difficile (псевдомембранозный колит). В легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина и метронидазола внутрь. Нельзя применять ЛС, тормозящие перистальтику кишечника.

При применении цефтриаксона (как и других антибиотиков) возможно развитие суперинфекции, что требует отмены ЛС и назначения соответствующего лечения. Цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином.

Как и при применении других цефалоспоринов, при лечении комбинацией цефтриаксон+[сульбактам] возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в т.ч. со смертельным исходом. В случае возникновения анемии терапию комбинацией цефтриаксон+[сульбактам] необходимо прекратить.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Учитывая профиль нежелательных реакций, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Действующие вещества : 1 флакон 20 мл содержит: цефтриаксон натрия в пересчете на цефтриаксон 1000 мг, сульбактам натрия в пересчете на сульбактам 500 мг

1 флакон 10 мл содержит: цефтриаксон натрия в пересчете на цефтриаксон 500 мг, сульбактам натрия в пересчете на сульбактам 250 мг.

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый бледно-желтый / кремовый кристаллический, мало гигроскопичен порошок.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефтриаксон, комбинации. Третье поколение цефалоспоринов.

Фармакологические.

Сульбактомакс комбинированный препарат, содержащий:

• цефтриаксон (цефалоспорин третьего поколения), который имеет широкий спектр действия в отношении чувствительных микроорганизмов в стадии активной мультипликации путем угнетения биосинтеза мукопептида клеточной мембраны;
• сульбактам — является необратимым ингибитором большинства основных бета-лактамаз, продуцируемых пенициллин-резистентными микроорганизмами. Он оказывает значительное антибактериальное действие только по Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides spp., Branhamella catarrhalis Pseudomonas cepacia . Сульбактам синергически взаимодействует с пенициллинами и цефалоспоринами, а также связывается с некоторыми белками, инактивируют пенициллин, поэтому некоторые чувствительные штаммы проявляют повышенную чувствительность к комбинации по сравнению с монопрепарата бета-лактамным антибиотикам.

Сульбактам активен в отношении (включая бета-лактамазопродуцирующие резистентные штаммы):

• грамположительных (аэробных): Staphylococcus aureus (метицилинчутливи штаммы), коагулазо-отрицательные стафилококки, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический, группы A), Streptococcus agalactiae (бета-гемолитический, группы В), бета-гемолитические стрептококки (кроме групп A, B) , Streptococcus viridans, Streptococcus рпеитопиае . Необходимо учитывать, что метициллинустойчивых штаммы Staphylococcus spp. , А также Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes резистентные к цефалоспоринам, в том числе к цефтриаксону;
• грамотрицательных (аэробных): Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans , алкалигеноподибни бактерии, Citrobacter diversus (в том числе С. amalonaticus ), Citrobacter freundii, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp . (другие), Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (ранее называлась Branhamella catarrhallis ), Moraxella osloensis, Moraxella spp . (другие), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas spp . (другие), Providentia rettgeri, Providentia spp. (другие), Salmonella typhi, Salmonella spp . (нетифоидни), Serratia marcescens, Serratia sрр . (другие), Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (другие).

Сульбактомакс, как и цефтриаксон, применяют для лечения гонореи и сифилиса, поскольку Treponema pallidum чувствительна к цефтриаксону in vitro и в экспериментах на животных, а клинические испытания показывают, что цефтриаксон обладает высокой эффективностью по первичного и вторичного сифилиса;

• анаэробов: Bacteroides spp. (в т. ч. некоторые штаммы B. fragilis .), Clostridium sрр . (кроме С. difficile ), Fusobacterium spp. (за исключением F. mortiferum и F. varium ), Gaffkia anaerobica (ранее называлась Peptococcus ), Peptostreptococcus spp.

Примечание. Многие штаммы бета-лактамазоутворювальних Bacteroides spp., В том числе В. fragilis , а также Clostridium difficile , устойчивы к цефтриаксону.

Поскольку основным действующим веществом препарата является цефтриаксон, чувствительность к Сульбактама определяют по чувствительности к цефтриаксону, которую можно определять диско-диффузным методом

или методом серийных разведений на агаре или бульоне.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика цефтриаксона имеет нелинейный характер. В

Все основные фармакокинетические параметры, за исключением периода полувыведения (Т1 / 2), дозозависимы. Всасывания: после введения максимальная концентрация достигается через 2-3 часа. Биодоступность после внутримышечного введения составляет 100% (по цефтриаксона).

После введения в дозе 1-2 г цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма. После внутривенного применения цефтриаксон быстро проникает в спинномозговую жидкость, где бактерицидные концентрации в отношении чувствительных микроорганизмов сохраняются в течение 24 часов.

Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином. Благодаря меньшей концентрации альбумина в тканевой жидкости судьба свободного цефтриаксона в ней выше, чем в плазме крови. Максимальная концентрация (max) в спинномозговой жидкости достигается через 4:00 после введения и составляет в среднем 18 мг / л. При бактериальном менингите средняя концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости составляет 17% от концентрации в плазме крови, при асептическом менингите — примерно 4%. У больных менингитом взрослых через

2-24 часа после введения дозы 50 мг / кг массы тела концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости во много раз превышают минимальные подавляющие концентрации для самых распространенных возбудителей менингита.

Цефтриаксон проходит через плацентарный барьер и в малых концентрациях проникает в грудное молоко.

Цефтриаксон не поддается системному метаболизму, а превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры.

50-60% цефтриаксона выводится в неизмененном виде с мочой, а 40-50% — в неизмененном виде с желчью. Период полувыведения цефтриаксона у взрослых составляет примерно 8:00. Общий клиренс в плазме крови составляет 10-22 мл / мин, почечный клиренс — от 5 до 12 мл / мин. У новорожденных детей почками выводится около 70% дозы. У грудных детей в первые 8 дней жизни, а также у людей пожилого возраста (от 75 лет) период полувыведения в среднем в

2 раза больше. У больных с нарушением функции почек или печени фармакокинетика препарата меняется незначительно, отмечается лишь небольшое увеличение периода полувыведения. При нарушениях только функции почек увеличивается доля цефтриаксона, выведенного с желчью, при нарушениях только функции печени — удел цефтриаксона, выведенного почками.

— инфекции нижних отделов дыхательных путей;

— острый бактериальный отит среднего уха;

— инфекции мягких тканей, кожи;

— инфекции почек и мочевыводящих путей;

— инфекции костей, суставов

— септицемия,

— инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчевыводящих путей и пищеварительного

тракта)

— менингит

— гонорея

— профилактика инфекций в хирургии.

Повышенная чувствительность к цефтриаксону или любого другого цефалоспорина. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактических реакций) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамами и карбапенемов) почечная и / или печеночная недостаточность заболевания пищеварительного тракта в анамнезе, особенно неспецифический язвенный колит, энтерит или колит, связанный с применением антибактериальных препаратов.

Цефтриаксон противопоказан:

Недоношенным новорожденным в возрасте ≤ 41 неделю с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения) *

Доношенным новорожденным (в возрасте ≤ 28 дней):

• с гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом, поскольку при таких состояниях связывания билирубина, вероятно, нарушенное *
• требующих (или ожидается, что будут требовать) внутривенного введения препаратов кальция или инфузий кальцийсодержащих растворов, поскольку существует риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

* В исследованиях иn vitro было показано, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови, что приводит к возможному риску развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.

Перед внутримышечным введением цефтриаксона следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его применяют в качестве растворителя (см. Раздел «Особенности применения»). См. инструкцию по применению лидокаина, особенно противопоказания.

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, никогда не следует вводить внутривенно.

Нельзя використостовуваты растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, для растворения цефтриаксона во флаконах или для разведения восстановленного раствора для внутривенного введения в связи с вероятностью образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также может происходить при смешивании цефтриаксона с растворами, содержащими кальций в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Цефтриаксон нельзя одновременно вводить с растворами, содержащими кальций, в том числе с кальцийсодержащих растворами для длительных инфузий, такими как растворы для парентерального питания, с помощью Y-образной системы. Однако остальных пациентов, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, друг после друга, если между инфузиями тщательно промыть систему совместимой жидкостью. В исследованиях иn vitro с использованием плазмы пуповинной крови взрослых и новорожденных было показано, что новорожденным грозит повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Особенности применения», «Побочные реакции») .

Совместное применение препарата с пероральными антикоагулянтами может усиливать эффект против витамина К и риск кровотечения. Рекомендуется часто проверять международное нормализованное отношение и должным образом корректировать дозу антивитаминов К как во время, так и после терапии цефтриаксоном (см. Раздел «Побочные реакции»).

Существуют противоречивые данные относительно потенциального усиления токсического воздействия аминогликозидов на почки при их применении с цефалоспоринами. В таких случаях следует тщательно соблюдать рекомендации по мониторингу уровня аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике.

Цефтриаксон нельзя смешивать с амсакрин, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

При одновременном применении высоких доз цефтриаксона и таких сильнодействующих диуретиков как

фуросемид нарушений функции почек не наблюдалось.

После приема алкоголя сразу после приема цефтриаксона не наблюдалось эффектов, похожих на действие дисульфирама (тетурама).

Цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольну группу, которая могла вызвать непереносимость этанола, а также кровотечения, присущие некоторым другим цефалоспоринам.

В исследовании in vitro при применении хлорамфеникола в сочетании с цефтриаксоном наблюдались антагонистические эффекты. Клиническая значимость этих данных неизвестна.

Нет сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и продуктами для приема, содержащие кальций, и взаимодействие между цефтриаксоном при внутримышечной инъекции и продуктами, содержащими кальций (внутривенно или перорально).

У пациентов, принимающих цефтриаксон, возможны ложноположительные результаты теста Кумбса.

Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может вызывать ложноположительные результаты анализа галактоземией.

Подобным образом, при определении глюкозы в моче с помощью Неферментный методов результаты могут быть ложноположительными. По этой причине в период применения цефтриаксона следует определять уровень глюкозы в моче с помощью ферментных методов.

Бактериостатические средства могут влиять на бактерицидное действие цефалоспоринов.

Цефтриаксон может снижать эффективность гормональных пероральных контрацептивов. В связи с этим рекомендуется применять дополнительные (негормональные) методы контрацепции во время лечения и в течение 1 месяца после лечения.

Пробенецид не влияет на выведение цефтриаксона.

Реакции гиперчувствительности.

Как и при применении других цефалоспоринов, при применении цефтриаксона сообщалось о случаях анафилактических реакций (включая анафилактический шок) с летальным исходом, даже если в подробном анамнезе нет соответствующих указаний. При возникновении аллергических реакций препарат следует сразу отменить и назначить соответствующее лечение.

Вероятность анафилактических реакций повышается у больных анафилаксии в анамнезе и у тех, кто страдает реакции гиперчувствительности к различным аллергенам, с осторожностью применять пациентам со склонностью к аллергическим диатезом.

Зарегистрированы случаи тяжелых побочных реакций со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла / токсический эпидермальный некролиз) однако частота этих явлений неизвестна (см. раздел «Побочные реакции»).

Препарат может увеличивать протромбиновое время. В связи с этим при подозрении на дефицит витамина К необходимо определять протромбиновое время.

Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

На фоне применения практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и цефтриаксона и сульбактама, возможно возникновение диареи, ассоциированной с Clostridium difficile , от легкой степени тяжести до колита с летальным исходом. Антибактериальные препараты изменяют нормальную флору толстого кишечника, что приводит к чрезмерному росту Clostridium difficile. Clostridium difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развитию диареи, ассоциированной с Clostridium difficile . Штаммы Clostridium difficile , чрезмерно производят токсины, вызывающие повышенную заболеваемость и летальность, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробным средствам и потребовать колэктомии. Диарею, ассоциированную с Clostridium difficile , необходимо исключить у всех пациентов при применении антибиотиков. Необходимо собрать подробный медицинский анамнез, поскольку диарея, ассоциированная с Clostridium difficile , может возникать в течение 2-х месяцев после окончания применения антибактериальных средств.

По клиническим показаниям следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов, белковых добавок, антибиотикотерапию, к которой чувствительна Clostridium difficile и хирургическое обследование.

В течение длительного применения цефтриаксона возможные трудности в контроле нечувствительных к препарату микроорганизмов. В связи с этим необходимо тщательное наблюдение за пациентами. При возникновении суперинфекции необходимо принять соответствующие меры.

Желчекаменная болезнь.

После применения препарата обычно в дозах, превышающих стандартные рекомендованные, при ультразвуковом исследовании желчного пузыря могут наблюдаться тени, которые ошибочно воспринимаются за камни. Это преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, которые исчезают после завершения или прекращения терапии цефтриаксоном. В редких случаях образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона сопровождалось симптоматикой. При наличии симптомов рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, и врач должен принять решение о прекращении применения препарата, опираясь на результаты оценки пользы-риска конкретного случая (см. Раздел «Побочные реакции»).

Желчный стаз.

У больных, которым вводили цефтриаксон, описаны единичные случаи панкреатита, развившегося, возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей. Большинство из таких пациентов имели факторы риска развития холестаза и образования билиарного сладжа, такие как предыдущая значительная терапия, тяжелая болезнь и полное парентеральное питание. Нельзя исключать, что инициирующим или дополнительным фактором развития этого нарушения может быть образование в желчных путях преципитатов в результате применения препарата Сульбактомакс.

Почечнокаменная болезнь.

Зарегистрированы случаи образования почечных камней, исчезали после отмены цефтриаксона (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае наличия симптомов следует сделать ультразвуковое обследование. Решение о применении препарата пациентам с наличием в анамнезе почечных камней или гиперкальциурии принимает врач, опираясь на результаты оценки пользы-риска конкретного случая.

Дети.

Цефтриаксон, входящий в состав препарата, может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови. В связи с этим применение цефтриаксона противопоказано недоношенным и доношенным новорожденным, которым грозит риск развития билирубиновой энцефалопатии (см. Раздел «Противопоказания»).

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность.

В случае тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

У больных с нарушенной функцией почек, при условии нормальной функции печени, дозу Сульбактомакс уменьшать не нужно. При почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже

10 мл / мин) необходимо, чтобы суточная доза цефтриаксона не превышала 2 г.

У больных с нарушенной функцией печени, при условии сохранения функции почек, дозу Сульбактомакс уменьшать нет необходимости.

В случаях одновременного наличия тяжелой патологии печени и почек концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови необходимо регулярно контролировать. У больных, находящихся на гемодиализе, дозу препарата после проведения этой процедуры изменять нет необходимости.

Следует соблюдать осторожность при применении цефтриаксона больным с почечной недостаточностью, которые одновременно получают аминогликозиды и диуретики.

Взаимодействие с лекарственными средствами, содержащими кальций.

У недоношенных и доношенных младенцев младше 1 месяца описаны случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках с летальным исходом. По меньшей мере одному из этих пациентов цефтриаксон и кальций вводили в разное время и по разным внутривенные инфузионные системы. Согласно имеющимся научным данным не зарегистрировано подтвержденных случаев образования внутрисосудистых преципитатов, кроме как у новорожденных, которым вводили цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие препараты. В исследованиях иn vitro было показано, что новорожденным грозит повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона по сравнению с пациентами других возрастных групп.

При применении цефтриаксона пациентам любого возраста препарат нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми растворами для внутривенного введения, содержащие кальций, даже при использовании различных инфузионных систем или введении препаратов в разные инфузионные участка. Однако пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, друг после друга, при условии введения препаратов через различные инфузионные системы в разные участки тела или замены или тщательной промывки инфузионной системы между введением этих средств физиологическим солевым раствором, чтобы предотвратить образование преципитата. Пациентам, нуждающимся в постоянных инфузий кальцийсодержащих растворов для полного парентерального питания (ППХ), медицинские работники могут назначить альтернативные антибактериальные средства, применение которых не связано с подобным риском образования преципитатов. Если применение цефтриаксона пациентам, которые нуждаются в постоянном питания, признано необходимым, растворы для ППХ и цефтриаксон можно вводить одновременно, хотя и по разным инфузионные системы и в разные участки тела. Также введение растворов для ППХ можно приостановить на время инфузии цефтриаксона и промыть инфузионные системы между введением растворов (см. Разделы «Противопоказания», «Побочные реакции» и «Несовместимость»).

Иммуноопосредованных гемолитическая анемия.

Случаи иммуноопосредованных гемолитической анемии наблюдались у пациентов, получавших антибактериальные средства класса цефалоспоринов, в том числе цефтриаксон (см. Раздел «Побочные реакции»). О случаях тяжелой гемолитической анемии, в том числе летальные, сообщалось как у взрослых пациентов, так и у детей.

Если во время применения цефтриаксона у пациента возникает анемия, следует рассмотреть диагноз анемии, ассоциированной с применением цефалоспорина, и прекратить применение цефтриаксона к установлению этиологии заболевания.

Длительное лечение.

Во время длительного лечения следует регулярно контролировать картину крови.

Натрий.

Цефтриаксона натриевая соль и сульбактама натриевая соль содержат натрий, что необходимо учесть пациентов, придерживающихся диеты с ограниченным содержанием натрия.

Влияние на результаты серологических исследований.

При применении препарата Сульбактомакс тест Кумбса может давать ложноположительные результаты. Также цефтриаксон может вызывать ложноположительные результаты анализа на наличие галактоземии (см. Раздел «Побочные реакции»).

При определении глюкозы в моче Неферментный методами могут быть получены ложноположительные результаты. При назначении Сульбактомакс уровне глюкозы в моче следует определять с помощью ферментных методов анализа (см. Раздел «Побочные реакции»).

Применение лидокаина.

Если в качестве растворителя применять раствор лидокаина, цефтриаксон можно вводить только внутримышечно. Перед введением препарата следует обязательно учесть противопоказания к применению лидокаина, предостережения и другую соответствующую информацию, приведенную в инструкции для медицинского применения лидокаина (см. Раздел «Противопоказания»). Раствор лидокаина в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Утилизация лекарственного средства.

Поступления лекарственного средства во внешнюю среду следует свести к минимуму. Следует избегать попадания лекарственного средства в канализационную систему или домашние отходы. Любой неиспользованный препарат после окончания лечения или срока годности следует вернуть в оригинальной упаковке поставщику (врачу или фармацевту) для правильной утилизации.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Существуют ограниченные данные по применению цефтриаксона беременным женщинам. Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или косвенное вредное воздействие на эмбрион / плод, и постнатальное развитие. Во время беременности, особенно в I триместре, цефтриаксон можно применять, только если польза превышает риск.

Кормления грудью.

Цефтриаксон проникает в грудное молоко в низких концентрациях, но при применении препарата в терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на грудных младенцев. Однако нельзя исключать риск развития диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. Следует учитывать возможность сенсибилизации. Нужно принять решение о прекращении кормления грудью или прекращения / отказа от применения цефтриаксона с учетом пользы от грудного кормления для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Фертильность.

В исследованиях репродуктивной функции не было выявлено признаков нежелательного влияния на мужскую или женскую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующих исследований не проводили. В связи с возможностью возникновения побочных реакций, как головокружение, Сульбактомакс может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Применять внутривенно или внутримышечно. Перед применением проводят кожные пробы на чувствительность к антибиотику и к лидокаина.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1-2 г (в пересчете на цефтриаксон) 1 раз в сутки (каждые 24 часа). В тяжелых случаях или инфекциях, возбудители которых имеют пониженную чувствительность к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4 г (в пересчете на цефтриаксон).

Новорожденные, младенцы и дети до 12 лет.

Ниже приводятся рекомендуемые дозы для применения 1 раз в сутки.

Новорожденные (до 14 дней). Дозы приведены в расчете на цефтриаксон 20-50 мг / кг массы тела

1 раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 50 мг / кг массы тела. При определении дозы препарата для доношенных и недоношенных детей различий нет.

Цефтриаксон противопоказан новорожденным в возрасте ≤ 28 дней при необходимости (или ожидаемой необходимости) лечения внутривенными растворами, содержащими кальций, в том числе постоянные внутривенные вливания, которые содержат кальций, например, парентеральное питание, в связи с риском возникновения преципитатов кальциевых солей цефтриаксона (см раздел «Противопоказания»).

Новорожденные в возрасте от 15 дней и дети до 12 лет. Дозы приведены в расчете на цефтриаксон: 20-80 мг / кг массы тела 1 раз в сутки. Детям с массой тела более 50 кг назначать дозы для взрослых.

Общая суточная доза для детей не должна превышать 2 г (в пересчете на цефтриаксон).

Внутривенные введения дозы выше 50 мг / кг (в пересчете на цефтриаксон) осуществляются капельно (в течение 30-60 минут).

Пациенты пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. После того как нормализуется показатель температуры тела и результаты анализов подтвердят отсутствие возбудителя, необходимо продолжить применение препарата еще в течение минимум 48-72 часов.

Комбинированная терапия.

Учитывая данные по взаимоусиления действия при одновременном применении цефтриаксона и аминогликозидов в отношении многих грамотрицательных микроорганизмов, их можно применять при тяжелых, угрожающих жизни инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa . Но при этом следует учитывать, что повышенная эффективность таких комбинаций не всегда предсказуема. Из-за физической несовместимости цефтриаксона и аминогликозидов их следует вводить раздельно в рекомендованных для них дозах.

Дозирование в особых случаях.

менингит

При бактериальном менингите у новорожденных и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет лечение начинать с дозы 100 мг / кг (но не более 4 г в пересчете на цефтриаксон) 1 раз в сутки. Как только возбудитель будет идентифицирован, его чувствительности дозу можно соответственно уменьшить. Наилучшие результаты достигались при такой длительности лечения:

Neisseria meningitidis 4 дня

Streptococcus pneumoniae 7 дней

Haemophilus influenzae 6 дней

Чувствительны Enterobactericeae 10-14 дней.

Боррелиоз Лайма взрослым и детям — 50 мг / кг (высшая суточная доза — 2 г) 1 раз в сутки в течение 14 дней.

Гонорея, вызванная штаммами, образуют или не образуют пенициллиназу: однократное введение 250 мг препарата.

Профилактика послеоперационных инфекций. Дозы приведены в расчете на цефтриаксон. В зависимости от степени риска развития инфекции, вводить 1-2 г (в пересчете на цефтриаксон) однократно за 30-90 минут до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке одновременно (но раздельно) вводить препарат одного из 5-нитроимидазолов (например орнидазол).

Нарушение функции почек. Не требует уменьшения дозы, если функция печени остается нормальной. Только в случаях почечной недостаточности в передтерминальний стадии с клиренсом креатинина менее 10 мл / мин суточная доза не должна превышать 2 г (в пересчете на цефтриаксон).

Больным, находящимся на диализе , нет необходимости в дополнительном введении препарата после диализа, но необходимо контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови (при необходимости корректировать дозу), поскольку скорость выведения у таких больных может снижаться.

Суточная доза Сульбактомакс у больных, находящихся на диализе, не должен превышать 2 г.

Нарушение функции печени. Не требует уменьшения дозы, если функция почек остается нормальной.

Тяжелая почечная или печеночная недостаточность

Следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме крови и проводить коррекцию дозы препарата в случае необходимости, поскольку уровень вывода у таких пациентов может снижаться.

Способ растворения и введения. Общее правило — раствор следует использовать сразу после приготовления. Раствор сохраняет свою физическую и химическую стабильность в течение 6:00 при комнатной температуре или в течение 24 часов при температуре 5 ° С. В зависимости от концентрации и срока хранения цвет раствора может меняться от бледно-желтого до янтарного. Изменение цвета не влияет на эффективность или переносимость препарата.

Для внутримышечных инъекций содержимое флакона растворить в 3,5 мл 1% раствора лидокаина или

5 мл воды для инъекций инъекцию делать в центр большого мышцы. Рекомендуется вводить не более 1 г в один участок.

Если лидокаин применять в качестве растворителя, полученный раствор никогда не следует вводить (см. Раздел «Противопоказания»). Для детальной информации рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению лидокаина.

Применение лидокаина предусматривает предварительное проведение пробы для определения индивидуальной чувствительности к этому лекарственному средству.

Для внутривенных инъекций содержимое флакона растворить в 10 мл воды для инъекций вводить медленно (за 2-4 минуты).

Инфузия должна длиться не менее 30 минут. Для приготовления раствора растворять содержимое флакона в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, не содержащих ионов кальция:

• 5% раствор глюкозы
• 0,9% раствор натрия хлорида
• 5% раствор глюкозы + 0,225% раствор натрия хлорида
• 5% раствор глюкозы + 0,9% раствор натрия хлорида
• вода для инъекций.

Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, для растворения Сульбактомакс во флаконах или для разведения восстановленного раствора для внутривенного введения в связи с вероятностью образования преципитатов кальциевых

солей цефтриаксона. Возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также может происходить при смешивании Сульбактомакс с растворами, содержащими кальций в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Сульбактомакс нельзя одновременно вводить

внутривенно с растворами, содержащими кальций, в том числе с длительными инфузиями, содержащие кальций, например, парентеральное питание. Однако, за исключением новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, если инфузионную систему тщательно промыть между инфузиями совместимым раствором (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети.

Препарат применяется в педиатрической практике.

Новорожденным в возрасте ≤ 28 дней противопоказан при необходимости (или ожидаемой необходимости) лечения внутривенными растворами, содержащими кальций, в том числе внутривенные вливания, которые содержат кальций, например, парентеральное питание, в связи с риском возникновения преципитатов кальциевых солей цефтриаксона ( см. «Способ применения и дозы»).

У новорожденных и недоношенных детей описаны случаи возникновения преципитатов в легких и почках, повлекших летальный исход при одновременном введении цефтриаксона и препаратов кальция. В некоторых из этих случаев применяли те же инфузионные системы для внутривенного введения для цефтриаксона и растворов, содержащих кальций, и в некоторых инфузионных системах для введения наблюдалось возникновения преципитатов.

Симптомы: существует ограниченная информация о случаях передозировки. В случае передозировки возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечение: гемодиализ или перитонеальный диализ не эффективны. Специфического антидота не существует. Лечение передозировки симптоматическое.

Инфекциям и инвазиии: кандидомикоз, микоз половых путей, вторичные грибковые инфекции и инфекции, вызванные резистентными микроорганизмами, псевдомембранозный колит, суперинфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, нейтропения, лейкопения, лейкоцитоз, лимфопения, гранулоцитопения, анемия, включая гемолитической анемии, тромбоцитопения, тромбоцитоз, базофилия, увеличение / уменьшение протромбинового времени,

расстройства коагуляции, гипопротромбинемия, агранулоцитоз. Во время длительного лечения следует

регулярно контролировать картину крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : жидкий стул, диарея, тошнота, рвота, метеоризм, стоматит, нарушение вкуса, глоссит; панкреатит, развившийся, возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей, желудочно-кишечное кровотечение. Нельзя исключать роль преципитатов в развитии панкреатита, образовавшиеся под действием цефтриаксона в желчевыводящих путях; сообщалось о псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны пищеварительной системы : псевдохолелитиаз желчного пузыря, преципитаты кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой у детей, оборотный холелитиаз у детей, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, ядерная желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожная сыпь; аллергический дерматит зуд крапивница отеки включая ангионевротический отек острый генерализованный экзантематозный пустулез, сыпь; экссудативная многоформная эритема синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны почек и мочевыделительной системы : повышение концентрации мочевины и креатинина в крови, олигурия, гематурия, глюкозурия; цилиндрурия, интерстициальный нефрит.

Неврологические расстройства: головная боль и головокружение, тремор, судороги.

Кардиальные расстройства : повышение или снижение артериального давления, сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения : одышка, бронхоспазм.

Со стороны иммунной системы: анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Со стороны органов слуха и равновесия : вертиго.

Общие нарушения : лихорадка, озноб, сывороточная болезнь, отеки, носовые кровотечения, слабость.

Местные реакции : при внутривенном введении — флебиты, болезненность, уплотнение по ходу вены; при введении — болезненность в месте введения. Инъекция без применения лидокаина болезненна.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Повышение уровня креатинина в крови. В редких случаях при лечении препаратом у больных могут отмечаться ложноположительные результаты теста Кумбса. Как и другие антибиотики, препарат может вызывать ложноположительный результат пробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче, поэтому во время лечения Сульбактомакс глюкозурия при необходимости следует определять только ферментным методом.

Случаи диареи после применения цефтриаксона могут быть связаны с Clostridium difficile. Следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов (см. Раздел «Особенности применения»).

Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона.

Редкие случаи тяжелых побочных реакций, иногда с летальным исходом, зарегистрированные у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте <28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и препараты кальция. При аутопсии в легких и почках были обнаружены преципитаты кальциевой соли цефтриаксона. Высокий риск образования преципитатов у новорожденных является следствием их малого объема крови и увеличения, чем у взрослых, периода полувыведения цефтриаксона (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Зарегистрированы случаи образования преципитатов в почках, главным образом у детей в возрасте от

3 лет, получавших большие суточные дозы препарата (≥ 80 мг / кг в сутки), или кумулятивные дозы более 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (ограниченное употребление жидкости, постельный режим). Риск образования преципитатов возрастает у пациентов, лишенных подвижности или у больных в состоянии обезвоживания. Образование преципитатов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может вызвать почечную недостаточность, которая проходит после прекращения лечения цефтриаксоном.

Зарегистрированы случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, преимущественно у пациентов, которым препарат вводили в дозах, превышающих стандартную рекомендованную дозу. У детей, по данным проспективных исследований, частота образования преципитатов при внутривенном введении препарата была разной — в некоторых исследованиях более 30%. При медленном введении препарата (в течение 20-30 минут) частота образования преципитатов, очевидно, ниже. Образование преципитатов обычно не сопровождается симптомами, но в редких случаях возникали такие клинические симптомы, как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. После отмены цефтриаксона преципитаты обычно исчезают (см. Раздел «Особенности применения»).

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Препарат в коем случае не следует добавлять в инфузионные растворы, содержащие кальций, например, раствор Гартмана или Рингера! Не следует также применять кальцийсодержащие растворы в течение

48 часов после последнего введения цефтриаксона. Препарат несовместим с амзакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами, антибиотиками.

По 1 флакону 10 или 20 мл в картонной коробке.