Целестодерм в мазь инструкция по применению для чего применяется взрослым

Целестодерм®-В (Celestoderm®-V) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Целестодерм®

💊 Состав препарата Целестодерм®

✅ Применение препарата Целестодерм®

📅 Условия хранения Целестодерм®

⏳ Срок годности Целестодерм®

C осторожностью применяется при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется для детей

Описание лекарственного препарата

Целестодерм®
(Celestoderm®-V)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008 года, дата обновления: 2020.08.03

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

D07AC01

(Бетаметазон)

Лекарственные формы

Целестодерм®

Крем д/наружн. прим. 0.1%: тубы 15 г или 30 г

рег. №: П N012745/02
от 14.06.11
— Бессрочно

Мазь д/наружн. прим. 0.1%: тубы 15 г или 30 г

рег. №: П N012745/01
от 14.06.11
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Целестодерм®

Крем для наружного применения 0.1% белого цвета, мягкой консистенции, однородный, не содержит видимых частиц.

Вспомогательные вещества: парафин мягкий белый — 150 мг, цетостеариловый спирт — 72 мг, парафин жидкий — 60 мг, макрогола цетостеариловый эфир — 22.5 мг, фосфорная кислота и натрия гидроксид — q.s. (в виде 5% растворов в количестве, необходимом для установления pH), натрия дигидрофосфата дигидрат — 3.39 мг (соответствует 3 мг натрия дигидрофосфата моногидрата), хлорокрезол — 1 мг, вода очищенная — q.s. до 1 г.

15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

Мазь для наружного применения 0.1% от почти белого до белого цвета, однородная, полупрозрачная, мягкой консистенции, не содержащая видимых частиц.

Вспомогательные вещества: парафин жидкий — 100 мг, парафин мягкий белый — 898.78 мг.

15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Бетаметазон оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие посредством торможения высвобождения цитокинов и медиаторов воспаления, уменьшения метаболизма арахидоновой кислоты, индуцирования образования липокортинов, обладающих противоотечной активностью, снижения проницаемости сосудов.

Микродисперсия этого глюкокортикостероида (ГКС) в нежирной, не имеющей запаха, не оставляющей следов на одежде, легко смывающейся мазевой или кремовой основе обеспечивает эффективное проникновение в кожу и быстрое начало действия.

Показания препарата

Целестодерм®

Воспалительные заболевания кожи, поддающиеся глюкокортикоидной (ГКС) терапии:

  • экзема (атоническая, детская, монетовидная);
  • контактный дерматит;
  • себорейный дерматит;
  • нейродермит;
  • солнечный дерматит;
  • эксфолиативный дерматит;
  • лучевой дерматит;
  • интертригинозный дерматит;
  • псориаз;
  • аногенитальный и старческий зуд.

Режим дозирования

Наружно.

Целестодерм-В следует наносить тонким слоем на пораженные участки 1-3 раза/сут, в зависимости от тяжести состояния. В большинстве случаев для достижения эффекта бывает достаточным нанесение 1-2 раза/сут.

Побочное действие

При применении ГКС местного действия наблюдались следующие нежелательные явления: жжение, раздражение и сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, нейтральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
  • беременность (применение высоких доз, длительное лечение);
  • период лактации;
  • детский возраст до 6 мес.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с тем, что безопасность применения местных ГКС у беременных не установлена, назначение препаратов этого класса в период беременности оправдано только в том случае, если польза для матери явно превышает возможный вред для плода. Препараты данной группы не должны применяться у беременных в больших дозах или в течение длительного времени.

Так как до настоящего времени не установлено, могут ли ГКС при местном применении и системной абсорбции проникать в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание или применение препарата, учитывая, насколько его применение необходимо для матери.

Применение у детей

Целестодерм-В может быть использован для лечения детей в возрасте от 6 месяцев. Дети могут быть более восприимчивы к применению местных ГКС, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН), чем пациенты старшего возраста, в связи с повышенной абсорбцией препарата, связанной с большей величиной соотношения у них площади поверхности и массы тела

Особые указания

При отсутствии эффекта от лечения в течение 2 недель рекомендуется обратиться к лечащему врачу с целью возможного уточнения диагноза. Если при применении препарата отмечено раздражение или реакция повышенной чувствительности, лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При вторичной грибковой или бактериальной инфекции следует назначить соответствующие лекарственные средства. В случае отсутствия при этом быстрого положительного эффекта, применение ГКС должно быть прекращено до тех пор, пока не будут ликвидированы все признаки инфекции.

Любые побочные эффекты системных ГКС, в т.ч. угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных ГКС, особенно у детей.

Системная абсорбция местных ГКС повышена при их длительном применении, при лечении обширных поверхностей тела или при использовании закрывающих повязок, а также у детей.

Целестодерм-В показан только для наружного применения и не предназначен для применения в офтальмологии.

Применение в педиатрической практике

Целестодерм-В может быть использован для лечения детей в возрасте от 6 мес.

Дети могут быть более восприимчивы к применению местных ГКС, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН), чем пациенты старшего возраста, в связи с повышенной абсорбцией препарата, связанной с большей величиной соотношения у них площади поверхности и массы тела.

У детей, получавших местные ГКС, отмечались следующие побочные эффекты: подавление функции ГГН системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления. Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя снижение уровня кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка

Симптомы. Чрезмерное или длительное применение местных ГКС может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.

Условия хранения препарата Целестодерм®

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности препарата Целестодерм®

Срок годности 5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия реализации

Без рецепта.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Акридерм®
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)

Белодерм®
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)

Белодерм® Экспресс
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)

Бетаметазон
(ФАРМРЕГИСТР, Россия)

Бетаметазон
(ФОРМУЛА-ФР, Россия)

Бетаметазон
(БИОСИНТЕЗ, Россия)

Бетаметазон-Брингер
(БРИНГЕР, Россия)

Бетаметазон-Вертекс
(ВЕРТЕКС, Россия)

Бетанецин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)

Все аналоги

1 г мази содержит
действующее вещество: бетаметазон 1,0 мг (в виде бетаметазона 17-валерата 1,22 мг);
вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, масло минеральное.

Мягкой консистенции белая однородная мазь, не содержащая посторонних включений.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды, высокоактивные (группа III).
Код АТС D07A С01.

Фармакондинамика
Бетаметазона валерат — синтетический глюкокортикостероид для местного применения, обладает высокой глюкокортикоидной активностью и минимальным минералокортикоидным эффектом.
Целестодерм-В® мазь оказывает местное противовоспалительное, противозудное, антиэкссудативное и вазоконстрикторное действие.
Фармакокинетика
Исследований по фармакокинетике препарата Целестодерм-В® не проводилось. После применения местных кортикостероидов возможна системная абсорбция, особенно при нанесении на поврежденную кожу или под окклюзионные повязки.

Для уменьшения воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как экзема ’(атопическая, монетообразная), контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, радиационный дерматит, интертригинозный дерматит, псориаз (за исключением распространенного псориаза).

Нелеченые поражения кожи, вызванные бактериальными инфекциями (например, пиодермии, туберкулез и сифилитические процессы), а также вирусными инфекциями (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, вульгарные бородавки (кондиломы), контагиозный моллюск); грибковые инфекции кожи, распространенный псориаз, паразитарные инфекции, язвенные поражения кожи, раны.
Наличие побочных реакций после применения кортикостероидов (например, периоральный дерматит, стрии). Ихтиоз, подошвенный дерматоз несовершеннолетних, вульгарные угри, розовые угри, повышенная проницаемость стенок кожных кровеносных сосудов, атрофия кожи, аногенитальный зуд.
Целестодерм-В® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или любому другому компоненту препарата.

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением Целестодерма-В® лечение необходимо остановить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции необходимо назначить противогрибковые или антибактериальные средства, соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо остановить до ликвидации признаков инфекции.
Топические кортикостероиды следует применять с особой осторожностью у пациентов с псориазом, вследствие вероятности рецидива болезни, развития толерантности, риска генерализации пустулезного псориаза и развития локальной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи, как было сообщено в нескольких случаях. Следует внимательно наблюдать за пациентами с псориазом в случае применения топических кортикостероидов.
Длительное применение сильнодействующих кортикостероидов может привести к развитию атрофических изменений, особенно на коже лица и других чувствительных участках кожи. Данное обстоятельство следует учитывать при лечении таких заболеваний, как псориаз, тяжелая экзема.
Как и в случае со всеми сильнодействующими препаратами на основе глюкокортикоидов, следует избегать применения Целестодерм-В® в течение длительного времени, на больших участках кожи, а также на лице и кожных складках. Следует избегать попадания препарата на раны и слизистые оболочки.
Целестодерм-В® не следует применять в офтальмологии, а также наносить на веки в связи с риском развития глаукомы или субкапсулярной катаракты.
Глюкокортикоиды могут изменять внешний вид некоторых кожных поражений, что затрудняет постановку диагноза.
Любые побочные явления, которые встречаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.
Системная абсорбция местных кортикостероидов повышается при их применении в течение длительного времени, при лечении обширной поверхности тела или при использовании под окклюзионными повязками.
Из-за содержания в составе белого мягкого парафина может снижаться прочность на разрыв и, следовательно, безопасность использования презервативов из латекса, это следует учитывать при использовании мази в области гениталий или анальной области.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.
Дети
Нет клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории. Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, абсорбция препарата выше. Дети более подвержены риску развития системных нежелательных эффектов и подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при использовании топических кортикостероидов.

Исследования бетаметазона валерата на животных показали наличие репродуктивной токсичности. Мазь Целестодерм-В® не рекомендуется применять в первом триместре беременности.
В связи с тем, что безопасность применения местных кортикостероидов у беременных не установлена, назначение этих препаратов возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять у беременных в высоких дозах и в течение длительного времени.
В период лактации препарат не следует использовать длительно или на обширных участках кожи. Во время кормления грудью мазь нельзя применять на коже молочной железы, необходимо избегать контакта ребенка с обработанными участками кожи.
На сегодня не выяснено, может ли системная абсорбция в результате местного применения кортикостероидов привести к проникновению в грудное молоко, следовательно, при принятии решения об отмене грудного вскармливания или прекращении применения препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят для матери.

Как правило, препарат не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Целестодерм-В® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в сутки, в зависимости от тяжести состояния. В большинстве случаев для достижения эффекта достаточно наносить 1-2 раза в сутки. Частоту нанесений препарата определяют соответственно степени поражения. При легкой степени поражения препарат можно наносить один раз в день, в случае более тяжелых поражений частоту нанесения препарата необходимо увеличить.
Не применять под окклюзионными повязками, поскольку может усилиться побочное действие препарата.
Непрерывное применение препарата не должно превышать 4 недель. После достижения терапевтического эффекта следует уменьшить частоту применения препарата Целестодерм-В® или перейти на менее активный кортикостероид для местного применения и продолжать поддерживающую терапию с постепенной отменой препарата. Если состояние не улучшается или ухудшается в течение 2-4 недель терапии, необходимо провести повторное обследование и пересмотреть лечение.

Симптомы: чрезмерное или длительное применение кортикостероидов для местного применения может привести к угнетению гипофизарно-адреналовой функции, что ведет к вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.
Лечение: при передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

Нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией систем органов и частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Часто — ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, акнеподобные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит.
Нечасто — главным образом при применении под окклюзионными повязками: мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница.

Инфекции и инвазии:

Нечасто — вторичная инфекция (особенно при применении под окклюзионными повязками).
Особенно чувствительны к развитию местных побочных реакций кожа лица, поверхность кожи с волосяным покровом и кожа половых органов.
После длительного применения для лечения дерматозов отмена сильнодействующих топических кортикостероидов, к которым относится Целестодерм-В®, может усугубить признаки и симптомы заболевания и привести к зависимости от топических кортикостероидов.
Все нежелательные явления, которые были зарегистрированы при назначении глюкокортикоидов системного действия, в том числе угнетение функции гипоталамо- гипофизарной системы, могут развиваться при назначении сильнодействующих глюкокортикоидов для местного применения.
При применении местных кортикостероидов также сообщалось о системных побочных реакциях, например, нечеткость зрения.

Взаимодействия неизвестны.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Мазь.
По 30 г препарата в тубы алюминиевые с мембраной, с внутренним лаковым покрытием и с герметичным защитным кольцом, завинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности со штырьком для прокалывания мембраны. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Производитель
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Индустриепарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия.
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.
Владелец регистрационного удостоверения
Органон Сентрал Ист ГмбХ, Вейштрассе 20, 6006 Люцерн, Швейцария.
Organon Central East GmbH, Weystrasse 20, 6006 Luzern, Switzerland.

Целестодерм-В®

МНН: Бетаметазон

Производитель: Шеринг-Плау Лабо Н.В.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betamethasone

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003779

Информация о регистрации в РК:
29.12.2020 — 29.12.2030

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Целестодерм-В®

Международное непатентованное название

Бетаметазон

Лекарственная форма

Мазь 30 г

Состав

1 г мази содержит

активное вещество — бетаметазон 17-валерат (эквивалентно 1.00 мг бетаметазона) 1,22 мг

вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин белый мягкий

Описание

Мягкая, однородная, белая мазь, без видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды, активные (группа III). Бетаметазон.

Код АТХ D07АС01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Целестодерм-В® отсутствуют.

Фармакодинамика

Целестодерм-В® оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Бетаметазон тормозит высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления, уменьшает метаболизм арахидоновой кислоты, инициирует образование липокортинов, обладающих противоотечной активностью, снижает проницаемость сосудов.

Показания к применению

— воспалительные проявления при дерматозах, чувствительных к кортикостероидной терапии

— экзема (атопическая, детская, монетовидная)

— контактный дерматит

— себорейный дерматит

— нейродермит

— солнечный дерматит

— эксфолиативный дерматит

— застойный дерматит

— радиационный дерматит

— интертригинозный дерматит

— псориаз

— аногенитальный и старческий зуд

Способ применения и дозы

Целестодерм-В® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 — 3 раза в сутки, в зависимости от тяжести состояния. В большинстве случаев для достижения эффекта достаточно наносить 1 — 2 раза в сутки. Частоту нанесений препарата определяют соответственно степени поражения. При легкой степени поражения препарат можно наносить один раз в день, в случае более тяжелых поражений частоту нанесения препарата необходимо увеличить.

Длительность курса лечения определяет врач в зависимости от тяжести и течения заболевания.

Способ применения у детей совпадает с таковым у взрослых (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Побочные действия

жжение, зуд, раздражение и сухость кожи

фолликулит

— гипертрихоз

— угреподобные высыпания

— гипопигментация

— периоральный дерматит

— аллергический контактный дерматит

— мацерация кожи

— вторичная инфекция

— атрофия кожи, стрии, потница

Побочные действия у детей

— угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы

— синдром Кушинга

— задержка роста

— отставание в прибавке веса

— повышение внутричерепного давления, проявляющееся выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком дисков зрительных нервов (симптом застойного соска)

Противопоказания

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

— детский возраст до 6 месяцев

Лекарственные взаимодействия

Не выявлено

Особые указания

Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать больному другую терапию.

При наличии инфекции необходимо назначить противогрибковые или антибактериальные средства, соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо остановить до ликвидации признаков инфекции.

Любые побочные явления, которые встречаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении, особенно у младенцев и детей.

Системная абсорбция местных кортикостероидов может повышаться при их применении в течение длительного времени, при лечении большой поверхности тела или при использовании окклюзионных повязок. У младенцев и детей может повышаться системная абсорбция местных глюкокортикостероидов при их длительном применении, при лечении обширных поверхностей тела или при использовании закрывающих повязок. Следует придерживаться соответствующих мер предосторожности в таких случаях или при длительном применении, особенно при лечении младенцев и детей.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

Применение в педиатрии

Дети могут быть более восприимчивы к действию местных глюкокортикостероидов, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, чем пациенты старшего возраста. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности и массы тела. Угнетение адреналовой

системы может проявляться в низком уровне кортизола в плазме крови и отсутствием ответа на терапию адренокортикотропными гормонами.

Мазь нельзя применять с оклюзионной повязкой.

Беременность и период лактации

Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не доказана. Назначение этой группы препаратов во время беременности оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах или длительно.

Не известно, может ли местное применение кортикостероидов через системную абсорбцию привести к появлению их в молоке матери. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата у матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или сложными техническими устройствами.

Передозировка

Симптомы. Чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение гипофизарно-адреналовой функции, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Лечение: Симптоматическое лечение. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.

Форма выпуска и упаковка

По 30 г препарата помещают в тубы алюминиевые, с внутренним лаковым покрытием и с завинчивающимся пластмассовым ковпачком, со штырьком для прокалывания мембраны.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара): Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане, г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж

Тел. +7(727) 330-42-66, +7(727) 259-80-84

Факс +7(727) 259-80-90

эл. почта: dpoccis2@merck.com, pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com

CCDS-MK1745-MTL-112012

083583451477976284_ru.doc 70.5 кб
763135141477977495_kz.doc 31.59 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

мазь для наружного применения

В 1 г мази содержится:

активное вещество: бетаметазона 17-валерат 1,22 мг (в эквиваленте 1 мг бетаметазона);

вспомогательные вещества: парафин жидкий 100,0 мг, парафин белый мягкий 898,78 мг.

Однородная, полупрозрачная мазь от почти белого до белого цвета, мягкой консистенции, не содержащая видимых частиц.

глюкокортикостероид для местного применения

АТХ D07AC01 Бетаметазон

Бетаметазон оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие посредством торможения высвобождения цитокинов и медиаторов воспаления, уменьшения метаболизма арахидоновой кислоты, индуцирования образования липокортинов, обладающих противоотечной активностью, снижения проницаемости сосудов. Микродисперсия этого глюкокортикостероида (ГКС) в нежирной, не имеющей запаха, не оставляющей следов на одежде, легко смывающейся мазевой основе обеспечивает эффективное проникновение в кожу и быстрое начало действия.

Воспалительные заболевания кожи, поддающиеся глюкокортикостероидной (ГКС) терапии, экзема (атопическая, детская, монетовидная), контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, лучевой дерматит, интертригинозный дерматит, псориаз, аногенитальный и старческий зуд.

— повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;

— беременность (применение высоких доз, длительное лечение);

— период лактации;

— детский возраст — до 6 месяцев.

В связи с тем, что безопасность применения местных ГКС у беременных не установлена, назначение препаратов этого класса в период беременности оправдано, только если польза для матери явно превышает возможный вред для плода. Препараты данной группы не должны применяться у беременных в больших дозах или в течение длительного времени.

Так как до настоящего времени не установлено, могут ли ГКС при местном применении и системной абсорбции проникать в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание или применение препарата, учитывая насколько его применение необходимо для матери.

Наружно.

Мазь Целестодерм-В следует наносить тонким слоем на пораженные участки 1-3 раза в день, в зависимости от тяжести состояния. В большинстве случаев для достижения эффекта бывает достаточным нанесение 1-2 раза в день.

При применении ГКС местного действия наблюдались следующие нежелательные явления: жжение, раздражение и сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.

Симптомы. Чрезмерное или длительное применение местных ГКС может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.

Какого-либо взаимодействия препарата Целестодерм-В с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.

При отсутствии эффекта от лечения в течение 2 недель рекомендуется обратиться к лечащему врачу с целью возможного уточнения диагноза.

Если при применении препарата отмечено раздражение или реакция повышенной чувствительности, лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

При вторичной грибковой или бактериальной инфекции следует назначить соответствующие лекарственные средства.

В случае отсутствия при этом быстрого положительного эффекта, применение ГКС должно быть прекращено до тех пор, пока не будут ликвидированы все признаки инфекции.

Любые побочные эффекты системных ГКС, в том числе угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных ГКС, особенно у детей.

Системная абсорбция местных ГКС повышена при их длительном применении, при лечении обширных поверхностей тела или при использовании закрывающих повязок, а также у детей.

Целестодерм-В показан только для наружного применения и не предназначен для применения в офтальмологии.

Применение в педиатрической практике

Мазь Целестодерм-В может быть использована для лечения детей в возрасте от 6 месяцев. Дети могут быть более восприимчивы к применению местных ГКС, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН), чем пациенты старшего возраста, в связи с повышенной абсорбцией препарата, связанной с большей величиной соотношения у них площади поверхности и массы тела.

У детей, принимавших местные ГКС, отмечались следующие побочные эффекты: подавление функции ГГН системы, синдром Кушинга; линейная задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления. Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя снижение уровня кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком диска зрительного нерва.

Не выявлено какого-либо влияния препарата Целестодерм-В на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Мазь для наружного применения, 0,1%.

По 15 г или 30 г в алюминиевых тубах, покрытых эпоксидным лаком и закрывающихся мембраной и навинчивающейся крышкой.

По одной тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

В недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Без рецепта

Регистрационный номер

П N012745/01

Дата регистрации

2011-06-14

Владелец регистрационного удостоверения

БАЙЕР АО
Россия

Производитель

SCHERING-PLOUGH LABO N V
Бельгия

Представительство

МСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС ООО
Россия

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды простые. Кортикостероиды с выраженной активностью (группа III). Бетаметазон.
Код АТХ D07АС01

Дерматозы, поддающиеся лечению топическими глюкокортикостероидами сильного действия:
— псориаз
— атопический дерматит в тяжелой форме (в качестве стартовой терапии).

— гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата
— вирусные инфекции (включая ветряную оспу), поствакцинальные реакции
— кожные вирусные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа)
— розацеа
— розацеаподобный (периоральный) дерматит
— бактериальный дерматоз, включая туберкулез и сифилис кожи
— микозы
— заболевания органов зрения (Целестодерм-В® мазь не применяется в офтальмологии)
— младенцы и дети младше 1 года
— Целестодерм-В® мазь нельзя использовать под окклюзионными повязками (пластырями и т.д.)
— особую осторожность необходимо соблюдать при применении мази Целестодерм-В® для лечения участков кожи в лицевой области. Нельзя допускать контакт лекарственного препарата с глазами или слизистой оболочкой. Из-за возможности абсорбции действующего вещества следует избегать продолжительного лечения и/или нанесения на большие участки кожи
— Целестодерм-В® мазь нельзя использовать в первом триместре беременности

Вспомогательные вещества, входящие в состав мази Целестодерм-В®, при применении препарата в аногенитальной области могут снижать прочность латексных презервативов и тем самым ухудшать их надежность при применении в период лечения.

Системная абсорбция местных глюкокортикостероидов (ГКС), как правило, зависит от силы активности ГКС, длительности применения и площади обработки поверхности тела.
Поэтому пациентов, получающих большие дозы сильных глюкокортикостероидов на большой площади поверхности тела, необходимо регулярно контролировать на наличие признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы (ГГА).
В случае возникновения супрессии необходимо прекратить применение лекарственного препарата или уменьшить количество нанесений, или перевести пациента на глюкокортикостероидный препарат более слабого действия.
Функция ГГА, как правило, полностью восстанавливается после отмены лекарственного препарата.
В редких случаях может возникать синдром отмены, из-за которого требуется дополнительное лечение системными глюкокортикостероидами.
Обычно Целестодерм-В® мазь хорошо переносится. Однако, в случае возникновения раздражения или развития гиперчувствительности необходимо прекратить лечение.
При применении глюкокортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. При появлений таких симптомов, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для выявления возможных причин нарушения зрения, включающих катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия, которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении глюкокортикостероидов.

Данных по применению мази Целестодерм-В® у беременных женщин недостаточно. Была продемонстрирована репродуктивная токсичность при применении бетаметазона валерата. Целестодерм-В® мазь нельзя использовать в первом триместре беременности. Целестодерм-В® мазь можно применять на более поздних сроках беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препараты этой группы не следует применять у беременных женщин в больших количествах или на протяжении длительного периода времени.
Нет данных о выделении бетаметазона валерата с грудным молоком. Другие глюкокортикостероиды выделяются с грудным молоком. Препараты этой группы не следует применять в период лактации в больших количествах или на протяжении длительного периода времени, а ребенок не должен контактировать с обработанными участками кожи.

Режим дозирования
Целестодерм-В®, мазь, следует наносить тонким слоем на пораженный участок кожи несколько раз в день.
Метод и путь введения
Нанести тонким слоем количество мази Целестодерм-В®, достаточное для полного покрытия пораженных участков кожи, и, осторожно массируя, втереть в кожу. Количество нанесений можно уменьшить по мере улучшения состояния.
Следует избегать применения мази Целестодерм-В®:
— более 3 недель или
— на обширных участках (более 20% площади поверхности тела),
— на участках более 10% площади поверхности тела в течение более 1 недели.
Рекомендуется использование более слабого глюкокортикостероида после появления клинического улучшения.
Также рекомендуется использование тандемного метода терапии с нанесением мази Целестодерм-В® один раз в день и последующим нанесением через 12 часов препарата местного действия, не содержащего активного компонента. Также можно применять интермиттирующий метод лечения, еженедельно чередуя нанесение мази Целестодерм-В® и препарата местного действия, не содержащего активного компонента.
Рекомендовано тщательное наблюдение за появлением признаков и симптомов системного действия.
Целестодерм-В® мазь — это предпочтительная лекарственная форма для нанесения на сухую, чешуйчатую и огрубевшую кожу, а также при хроническом и подостром течении заболевания.
Для лечения дерматоза, ассоциированного с бактериальной инфекцией, требуется соответствующая антибактериальная терапия.
Пациентам с грибковым дерматозом требуется специфическая противогрибковая терапия.
Детский возраст
Дети должны получать самую низкую эффективную дозу мази Целестодерм-В® в течение кратчайшего возможного срока. Дети не должны получать лечение более 1 недели. Обрабатываемый участок не должен превышать 10% площади поверхности тела. Как правило, детям достаточно одного нанесения в сутки.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении вопросов по применению препарата обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Длительное применение местных глюкокортикостероидов в больших дозах может вызвать угнетение функции гипофизарно-адреналовой системы, ведущее к вторичной недостаточности функции надпочечников.
Показано соответствующее симптоматическое лечение. Как правило, острые гиперкортикоидные симптомы обратимы. При необходимости показано восстановление электролитного баланса. В случае хронической токсичности рекомендована постепенная отмена глюкокортикостероидов.

Побочные явления, ассоциированные с местным применением глюкокортикостероидов, перечислены ниже.
Частота побочных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто(≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частоту нельзя оценить, исходя из доступных данных).
Часто:
— жжение, кожный зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревидная сыпь, гипопигментация, стероидные акне, розацеа-подобный (периоральный) дерматит, аллергический контактный дерматит
Нечасто:
— мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница, особенно при применении с окклюзионными повязками
— вторичная инфекция, особенно при применении с окклюзионными повязками
Системное всасывание может возникать при нанесении препарата на обширные площади поверхности тела, особенно в течение длительного периода времени или при использовании окклюзионного метода, особенно у детей.
При применении местных глюкокортикостероидов также сообщалось о развитии системных побочных эффектов, например, нечеткость зрения.
Дети
Дети больше, чем взрослые, подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГА) при применении местных глюкокортикостероидов из-за большей величины соотношения площади поверхности тела к его массе и, как следствие, повышенной абсорбции препарата. Супрессия системы ГГА, синдром Кушинга, снижение линейного роста, замедление прибавки массы тела и внутричерепная гипертензия отмечались у детей, получавших топические глюкокортикостероиды. Симптомы супрессии системы ГГА у детей проявляются низким уровнем кортизола в плазме крови и отсутствием ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головными болями и двусторонним отеком диска зрительного нерва.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
или
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане
г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 3 этаж, офис 302С
Тел: +7 (727) 330-42-66
факс: +7 (727) 259-80-90
Адрес электронной почты: dpoccis2@merck.com

1 г мази содержит
активное вещество — бетаметазон 17-валерат — 1.22 мг (эквивалентно 1.00 мг бетаметазона)
вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин белый мягкий.

Мягкая, однородная, белая мазь, без видимых механических включений.

По 30 г препарата помещают в тубы алюминиевые, с внутренним лаковым покрытием и с завинчивающимся пластмассовым колпачком, со штырьком для прокалывания мембраны.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года
Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°С
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия
Индастриепарк 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг
т + 4141 4181719
Держатель регистрационного удостоверения
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария.
Вейштрассе 20 П.О.Бокс, СН-6000, Люцерн 6, Швейцария
Тел.+ 4141 4181719
Факс.+ 4141 4181727
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане
г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 3 этаж, офис 302С
Тел. +7 (727) 330-42-66
Факс +7 (727) 259-80-90
e-mail: dpoccis2@merck.com

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Руководство комацу 475
  • Рация tti tx 1446lp инструкция по применению
  • Должностная инструкция художника реставратора в музее
  • Инструкция по установке сухого фена своими руками
  • Лекарство спазмекс инструкция по применению цена отзывы